Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации МСР-1 (моноцитарный хемотаксический белок-1) в сыворотке крови (МСР-1-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-524-23548172-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для иммуноферментного определения концентрации МСР-1 (моноцитарный хемотаксический белок-1) в сыворотке крови (МСР-1-ИФА-БЕСТ) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации МСР-1 (моноци тарный хемотаксический белок-1) в сыворотке крови «МСР-1-ИФА-БЕСТ» (далее по тексту - набор) предназначен для определения концентрации МСР-1 в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. 1.2. МСР-1 относится к семейству хемокинов С-С с молекулярной массой 8-10 кВа. МСР-1 может продуцироваться эндотелиальными клетками, астроцитами, гладкомышечными клетками, фибробластами и макрофагами под влиянием различных медиаторов. МСР-1 также синтезирует ся опухолевыми клетками. 1.3. Количественное определение содержания МСР-1 в сыворотке крови может быть использовано для диагностики и мониторинга терапии ряда заболеваний, в том числе таких заболеваний как острый панкреатит, пиелонефрит, болезнь Крона, сепсис и вторичный иммуно дефицит 1.4. Набор рассчитан на проведение анализа в дублях 41 неизвестного, 6 калибровочных образцов, 1 контрольного образца, всего 96 определений при использовании всех стрипов план шета. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода Метод определения основан на трехстадийном «сэндвич» - варианте твердофазного имму ноферментного анализа с применением моно- и поликлональных антител к МСР-1 человека. На первой стадии анализа исследуемые и контрольные образцы инкубир}чот в лунках с им мобилизованными антителами. Имеющийся в образцах МСР-1 связывается с иммобилизованными антителами. Связавшийся МСР-1 на второй стадии взаимодействует при инкубации с конъюга том № 1 (антитела к МСР-1 человека с биотином). На третьей стадии связавшийся конъюгат № 1 взаимодействует при инкубации с конъюгатом № 2 (стрептавидин с пероксидазой хрена). Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: Директором НИИ СД Рукавишниковым, нач. лаборатории стабилизации И.А. Вараксиным. М.Ю. --- стр. 2 --- Количество связавшегося конъюгата № 2 определяют цветной реакцией с использованием субстрата пероксидазы хрена - перекиси водорода и хромогена - тетраметилбензидина. Интенсив ность желтого окрашивания пропорциональна концентрации содержащегося в образце МСР-1. 2.2. Состав набора В состав набора входят: - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности моноклональными антителами к МСР-1, готовый для использования - 1 шт.; - калибровочные образцы, содержащие известные количества МСР-1 - О, 125, 250, 500, 1000 и 2000 пг/мл, аттестованные относительно стандартов «Human МСР-1 Platinum ELISA» (фирма Bender MedSystems GmbH, Австрия); концентрации МСР-1 в калибровочных образцах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках фла конов, лиофилизированные - 6 флаконов; - контрольный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека с извест ным содержанием МСР-1, аттестованный относительно стандартов «Human МСР-1 Platinum ELISA» (фирма Bender MedSystems GmbH, Австрия); лиофилизированный - 1 флакон; - конъюгат № 1 (биотинилированные антитела к МСР-1), готовый для использования - 1 флакон (13 мл); - конъюгат № 2 (стрептавидин-пероксидаза хрена), готовый для использования - 1 флакон (13 мл); - раствор для восстановления калибровочных и контрольного образцов (РВО) - 1 флакон (7,0 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 флакон (13 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл); - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон (13 мл); - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл). Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.; - ванночка для реагента - 4 шт.; - наконечники для дозатора на 2-200 мкл - 32 шт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Специфичность. Не обнаружено перекреетной реакции моноклональных антител к ИЛ- 4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-2, ИЛ-18, ИНФ-гамма, ИЛ-10, ФНО-альфа, ИНФ-альфа, ИЛ-1 бета. 3.2. * Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения концентрации МСР-1 в лунках, содержащих контрольный образец, не превышает 8%. 3.3. * Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «линейность» - отклонение от расчётной величины концентрации МСР-1 при разведении калибровочных образ- 2 --- стр. 3 --- цов, содержащих 2000, 1000, 500 и 250 пг/мл МСР-1, в 2 раза. Процент «линейности» составляет 90-110%. 3.4. * Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - соот ветствие измеренной концентрации МСР-1 предписанной в образце, полученной путём смеши вания равных объёмов контрольного образца и калибровочного образца 250 пг/мл. Процент «от крытия» составляет 90-110%. 3.5. * Чувствительность. Минимально определяемая концентрация МСР-1 рассчитанная на основании среднего арифметического значения из десяти измерений оптической плотности ка либровочного образца Во плюс 2а (а - среднее квадратичное отклонение от среднего арифмети ческого значения), не превышает 15 пг/мл. 3.6. Клиническая проверка. Концентрация МСР-1, измеренная в сыворотке крови, взятой с 9 до 11 ч у 298 условно здоровых мужчин и женщин в возрасте 20-50 лет, находилась в пределах от 74 до 760 пг/мл. 3.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения концентрации МСР-1, соответствующие нормальным у обследуемого контингента людей. *по ГОСТ Р 51352-2013. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздражаю щим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количе ством проточной воды. 4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы из ложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г и в методических указаниях МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изде лий медицинского назначения», утв. департаментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ от 30.12.1998. 4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер чатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциально ин фицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или возбудителей других инфекций. 4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, долж ны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно. 4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помеще ниях, предназначенных для работы с наборами. 3 --- стр. 4 --- г 4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и кон трольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказывающие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Использование дезин фицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н 2О2, деохлор, хлорамин), при водит к серьезному искажению результатов. 4.8. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифици руются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ 287-113 «Мето дические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий ме дицинского назначения». 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ - Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения оп тической плотности растворов в лунках планшета в двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 нм - 655 нм; допускается измерение при длине волны 450 нм; - шейкер термостатируемый орбитального типа, позволяющий производить встряхивание при температуре 37 ± 1 °С и 600-800 об/мин; - промывочное устройство для планшетов; - таймер; - холодильник бытовой; - дозаторы полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным объё мом со сменными наконечниками, позволяюшие отбирать объёмы жидкости от 5 до 5000 мкл; - дозатор полуавтоматический многоканальный со сменными наконечниками, позволяю щий отбирать объёмы жидкостей от 5 до 350 мкл; - цилиндр мерный вместимостью 1000 мл; - вода дистиллированная; - перчатки медицинские диагностические одноразовые; - бумага фильтровальная лабораторная; - дезинфицирующий раствор. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1. Для проведения анализа использовать сыворотку крови. 6.2. Для проведения анализа не следует использовать гемолизованную, мутную сыворотку крови. 6.3. Для проведения анализа возможно использование образцов сыворотки крови как све жеприготовленных, так и хранившихся при температуре минус 20 °С (и ниже) не более 3 меся цев или до 12 месяцев при температуре не выше минус 40 °С. Повторное размораживание и за мораживание образцов сыворотки крови не допускается. 6.4. Образцы сывороток крови, содержащие осадок, необходимо очистить центрифугирова- 4 --- стр. 8 --- f Время между остановкой реакции и измерением оптической плотности не должно превы- > 10 мин. 9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ 9.1. Вычислить средние арифметические значения оптической плотности для каждой пары »к, содержандих калибровочные, контрольный и анализируемые образцы. 9.2. Построить в линейных координатах калибровочный график зависимости среднего )метического значения оптической плотности (ед. опт. плотн.) от концентрации МСР-1 в ка- )овочных образцах (пг/мл). 9.3. Определить концентрацию МСР-1 в контрольном образце и анализируемых образцах алибровочному графику. 9.4. Если концентрация МСР-1 в анализируемых образцах превышает 2000 пг/мл, образец ует дополнительно развести раствором для разведения образцов в 20 раз (20 мкл исследуе- ) образца + 380 мкл раствора для разведения образцов), повторить анализ и полученный ре- тат умножить на 20. 9.5. Результаты анализа исследуемых образцов учитьюать, если вычисленное по калибровочно- рафику значение концентрации МСР-1 в контрольном образце соответствует указанному диа- ну концентраций на этикетке флакона. При динамическом наблюдении пациента для получения результатов, адекватно отражаю- изменение концентрации МСР-1 в сыворотке крови, необходимо использовать наборы реа- ов одного наименования (одного предприятия-изготовителя). 10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных (ствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не бо- 1 о суток. 10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при тературе от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодиль- IX, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией тературы. 10.3. Срок годности набора - 18 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение набо- по истечении срока их годности. 10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока годно- В случае дробного использования набора: - неиспользованные стрипы можно хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 °С в течение всего срока годности набора; - конъюгат № 1, конъюгат № 2, концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с тви- , раствор для восстановления калибровочных и контрольного образцов, раствор для разведе- образцов, раствор ТМБ плюс и стоп-реагент после вскрытия можно хранить в плотно закры- флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности набора; 8 --- стр. 9 --- яриготовленные калибровочные образцы и контрольный образец можно хранить в плотно Ъ1х флаконах при температуре от 2 до 8 °С не более 1 месяца; при температуре минус 20 ниже - в течение всего срока годности набора. Допускается шестикратное замораживание и вание образцов; - промывочный раствор можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 суток. 10.5. Построение калибровочного графика необходимо проводить для каждого независимо- эксперимента, а также рекомендуется определение концентрации МСР-1 в контрольном об- зце. 10.6. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий или ешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (раствор ТМБ юс, ФСБ-Тх25, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы во всех наборах АО «Вектор-Бест». 10.7. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по именению набора. 11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям норма- вной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших зедствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо дей- зия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональ- е характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и тех- теской документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта мате- шов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «МСР-1-ИФА-БЕСТ», следует обрашаться в ) «Вектор-Бест» по адресу. 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, Иач. дабораторпп стабпдшаппп НШ СД АО «Вектор-Бест» Д иректор НИИ СД А О «В ек то р -Б ест» Н.А. Варакспп М.Ю . Р ук т ш ш т в --- стр. 10 --- шЩ - приготовленные калибровочные образцы и контрольный образец можно хранить в плотно Рфытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С не более 1 месяца; при температуре минус 20 Ь и ниже - в течение всего срока годности набора. Допускается шестикратное замораживание и гтаивание образцов; - промывочный раствор можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 суток. 10.5. Построение калибровочного графика необходимо проводить для каждого независимо- » эксперимента, а также рекомендуется определение концентрации МСР-1 в контрольном об еде. 10.6. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий или исшивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (раствор ТМБ 1ЮС, ФСБ-Тх25, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы во всех наборах АО «Вектор-Бест». 10.7. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по эименению набора. 11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям норма- 1ВНОЙ и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших следствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо дей- гвия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональ- ые характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и тех- ической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта мате- чалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «МСР-1-ИФА-БЕСТ», следует обращаться в О «Вектор-Бест» по адресу: 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, гл. (383) 363-20-60, 227-75-43, тел./факс (383) 363-35-55. E-mail: vbobtk&vector-best. ru [ач. лаборатории стабилизации НИИ СД .О «Вектор-Бест» Н.А. Вараксин Директор НИИ СД lO «Вектор-Бест» М.Ю. Рукавишников --- стр. 11 --- /ГЛАСОВАНО» жгор ФГБОУ ВО БГМУ [нздрава России, аен-корреспондент РАН, профессор м.п. В.Н Павлов «13» июня 2017 Щ си -Л & i) g £ u y />р VcUJ ретарь ФГБОУ ВО БГМУ России