Стент EndoSil силиконовый мочеточниковый в наборе для установки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ^ /'Л ROCAMED SIRET : 44088070600021 Code NAF : 3250А № TVA : FR85440880706 RCS Toulon 440 880 706 «УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” ROCAMED FRANCE Alice de Stockholm, ZI de Signes 83870 SigneS|FRANCE (должность/ро^июп) (имя/пате) «fgS’MOOТё\.-.04 94 90 5А fnodnucb/signature) « _______ 2016 Г. «день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals) М.П. /Stamp «УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” ROCAMED FRANCE Alice de Stockholm, ZI de Signes 83870 Signes FRANCE __!__ (должность/position) (имя/пате) (подпись/signature) 2015 г. «день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals) М.П. / Stamp Инструкция по применению Медицинское изделие: Стент EndoSil силиконовый мочеточниковый в наборе для установки Производитель: "ROCAMED FRANCE" --- стр. 2 --- ROCAMED SIRET ; 44088070600021 Code NAF : 3250A № TVA: FR85440880706 RCS Toulon 440 880 706 Содержание 1. Назначение медицинского изделия..................................................................................2 1.1. Назначение медицинского изделия.............................................................................2 1.2. Показания......................................................................................................................2 1.3. Противопоказания.........................................................................................................2 1.4. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия .........2 1.5. У словия эксплуатации .................................................................................................2 1.6. Условия применения медицинского изделия..............................................................3 2. Сведения о производителе медицинского изделия.......................................................3 2.1. Наименование................................................................................................................3 2.2. Адрес места нахождения.......................................................................................... 3 2.3. Адрес места производства медицинского изделия....................................................3 3. Классификация медицинского изделия..........................................................................3 4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенности...................................................................................................................................3 5. Требования безопасности и меры предосторожности..................................................4 6. Способ применения .................................. 5 7. Техническое описание медицинского изделия..............................................................6 7.1. Общая фотография МИ.................................................................................................6 7.2. Варианты исполнения............................................................................. 7 7.3. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями ...7 8. Сведения о маркировке......................................................................................................8 9. Сведения об упаковке .............. 12 10. Условия транспортирования и хранения.....................................................................14 11. Основные параметры и характеристики медицинского изделия ...........................14 12. Срок годности.....................................................................................................................16 13. Охрана окружающей среды.............................................................................................16 13.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия ...................................................................................................................................16 13.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения..........................................16 14. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки......................16 15. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности.......................16 16. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие........................16 17. Требования к монтажу и установке...............................................................................18 18. Сведения о техническом обслуживании.......................................................................18 19. Гарантийные обязательства............................................................................................18 20. Рекламация.........................................................................................................................18 --- стр. 3 --- ROCAMED SIRET : 44088070600021 Code NAF : 3250A № TVA: FR85440880706 RCS Toulon 440 880 706 1. Назначение медицинского изделия 1.1. Назначение медицинского изделия Стент EndoSil предназначен для обеспечения дренирования мочи от почки к моче вому пузырю. 1.2. Показания Основное показание: заживление после хирургических процедур (ДУВЛТ, удале ние камней, уретроскопия ригидным или гибким инструментом, шунтирование, реим плантация мочеточника, неоцистис, операция Брикера и т.п.^ дренирование вышележаш;их путей через фистулу или область обструкции мочеточника (например, при околомочеточ- никовых опухолях). Время, на которое устанавливается ROJ, определяется хирургом- урологом. Показаниями к применению является необходимость достижения следующих эф фектов: , 1) Внутрипросветное отведение мочи при обструкции мочеточника различной этиологии и локализации: а) опухолью мочеточника, забрюшинного пространства, прилежащих орга нов; б) стриктурой мочеточника, лоханочно-мочеточникового сегмента; в) камнем; г) ретроперитонеальным фиброзом; 2) Визуализация мочеточника при открытых хирургических и лапароскопических вмещательствах путем предоперационного стентирования; 3) Шинирование и дренирование мочеточника и лоханочно-мочеточникового сег мента после эндотомий, реканализации и наложения анастомозов; 4) Достижение пассивной дилатации мочеточника: а) перед уретероскопией; б) с целью профилактики образования «каменной дорожки» и обструкции после дистанционного дробления камней. 1.3. Противопоказания Прогрессирующая инфекция верхних мочевых путей. 1.4. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Инкрустация, инфекция, миграция стента и особенности переносимости стента (макроскопическая гематурия, дизурия, ургентное мочеиспускание, боль в проекции мо чевого пузыря и пояснице). 1.5. Условия эксплуатации Изделие является имплантируемым и предназначено для использования во внут ренней среде организма. --- стр. 7 --- --- стр. 8 --- ROCAMED SIRET : 44088070600021 Code NAF ; 3250A № TVA: FR85440880706 RCS Toulon 440 880 706 7.2. Варианты исполнения I. Стент EndoSil силиконовый мочеточниковый в наборе для установки: Стент мочеточниковый (диаметр: 5 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.) - Проводник RocaWire STIFF нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,035 (0,89) дюймов (мм)) - Толкатель подсоединяемый с рентгенконтрастным кольцом (длина 40 см для стента 6; 7; 8 фр. ед.) / толкатель простой (длина 70 см для стента 5 фр. ед.) 7.3. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими издели ями Стент может использоваться с проводником 0,035 (0,89) дюймов (мм), радиоскопиче- ским оборудованием, эндоскопом, зажимом для удаления стента. Проводники, поставляе мые в наборах со стентами, рекомендованы производителем. Применение других провод ников может осложнить процедуру. Стенты являются совместимыми с МРТ.* 7.3. Материалы, из которых изготовлено МИ Компонент Марка Контакт Силиконовый стент Стент Силикон - SILASTIC Q7-4780 BaS04 - сульфат бария Да Чернила - Сотес PLT6 Да Вольфрамовое напыление (W) Да Белое напыление (79-180000 White) Да Рентгеноконтрастное кольцо тол кателя Нержавеющая сталь INOX AIS1316L Состав %: С - 0,03 Si - 0,6 Мп - 0,8 Ni -14-16 S -0,015 Р - 0,02 Сг- 15-17 Мо - 2,5 - 3 Fe-64 Да Толкатель Нейлон 12 Rilsamid AESNO MED Да Розовый пигмент RAL 4010 Да Адаптер Туохи-Борст Поликарбонат Makrolon 2458 Нет Силикон LIM KE-941-U Нет АБС пластик (акрилонитрил-бутадиен- Нет --- стр. 9 --- ROCAMED SIRET : 44088070600021 Code NAF : 3250A № TVA: FR85440880706 RCS Toulon 440 880 706 стирол) MAGNUM 2630 Люэровский коннектор с винто вым соединением АБС пластик (акрилонитрил-бутадиен- стирол) Terlux 2802 TR Нет Проводник Материал Контакт Проводник RocaWire STIFF ни- тиноловый с гидрофильным по крытием Проводник: Нитинол Furucawa FHP-NT (титана — 45 %, никеля — 55 %) Полиуретан Tecoflex EG-93A Гидрофильное покрытие: Поливинилпирролидон (ПВП 12600) Фармакопейная статья: ФСП 42-0345- 4368-03 Да Аксессуары Защитная оболочка (диспенсер) Полипропилен PRO-FAX SR549M Нет Люеровский наконечник Полипропилен PRO-FAX SR549M Нет Заглушка розового цвета Полипропилен PRO-FAX SR549M Розовый пигмент: Sicotrans Red К 2819 Нет 8. Сведения о маркировке На этикетке с непрозрачной стороны стерильной упаковки указано: - каталожный номер изделры; - наименование, модель, технические характеристики изделия; - графическое изображение изделия; - штрих код; -соответствует Европейской директиве 93/42/ЕЕС «Медицинские изделия», реги страционный номер СЕ 0459; - одноразовое изделие; - не содержит латекса; - стерильное изделие, стерилизовано оксидом этилена; - номер партии; 8 --- стр. 10 --- ROCAMED SIRET: 44088070600021 Code NAF : 3250A № TVA : FR85440880706 RCS Toulon 440 880 706 - срок ГОДНОСТИ изделия (год, месяц); - требование обратиться к инструкции по применению; - наименование и адрес завода-изготовителя. На этикетке фирменной картонной коробки присутствует аналогичная информа ция, за исключением даты стерилизации изделия. Каталожный номер изделия ROJBXXXXST ROJBXXXXST 123456789 10 позиция 5 обозначает наличие нитинолового проводника STIFF (кодируется циф рой 9), позиция 6 - обозначает размер FR/CH (обозначение 5 для 4,8 FR; 6 для 6 FR;7 для 7 FR; 8 для 8 FR), позиции 7 и 8 - обозначают длину изделия (см) (например, 24, 26, 28, 30). Маркировка Описание ROCAMFD wwMDciniid ига logyхс»п ENDOSiL: Silicone Ureteral JJ Stent TulNr UfM ril • ТМог UMirai 8 im t M T titra le * U fe ie n tM i ureteral • Мочегочиммяый етеит a [ rI f I R O J B8524ST Catalog Nunbr SFR П 24cm simpio • 7Dcm STER ILE (01)03700612И52вг|17)1б0200(10)Е010203 T ira a « ra » b ftMEO ConeoR InetTMUoae For Me OoNotReaee I LOT I E010203 iCode 2 2016-02 им В у□a С С м П ad ROCAMED F n n n -a ltoM gii«-A M <de8klcJ<t»lin- матеotom sm uice HiaafieOiraf OMrIbuOpor/DletrtbuledbyROCAHEDSAIL ••avenue AlbertII«91000 MONACOITM4 2 4 S Этикетка изделия 1 на упа ковке стента На примере стента силико нового (диаметр 5 (1,58) фр.ед. (мм), длина 24 см) ROJB8524ST CeU ImQ Nuiwb«< |l5t] Е010203 B ald) CodE и» By 2 2016-02 IrEFI ROJB8624ST C aM og wumlwf ICgn E010203 Balol) CodE UM By g 2016-02 fREFl ROJB8524ST Crtateg Hurnbtf [lot ! E010203 BaM BCodo U M B y 2 2016-02 Ш] ROJB8524ST Ctirtofl Numbor iLOTl E010203 B tk h C od* и м ByУ 2016-02^ Этикетка изделия 2 на упа ковке стента На примере стента силико нового (диаметр 5 (1,58) фр.ед. (мм), длина 24 см) --- стр. 11 --- V /?OCAMED Г SIRET; 44088070600021 Code NAF : 3250A № TVA: FR85440880706 RCS Toulon 440 880 706 ROCAMED W J O C V n K M f r ^ O B y X O n i Nitinol RocaW ire Stiff FlpwdfCebleOufl FRogui(la*G«M(Mnttd Flo QUto * Промпомный яромпти [r e f I ROWP3602ST CMIogNinbw 0.035" 150 cm III (01)03700S129ei987<17)170100(10)E010203 STER ILE EO tM M M 1М « Itk flw O i 1 м А « П )а а 1 м г а 1 СИC O fM lttln o In M lIO M For Mm |IO T ]e0 1 0 2 0 3a tlo b O o O o 2 2017-01 UMly C€ 04И g j ROCAMED Franco-ado WgnM-AHio do StoDkholm-MiToJ M o w H lM ty ro r DMribu» par / DMriboted by ROCAMB) 9ЛМ. • • mnua Mbtrt I • tMM MONACO • M « [rI f I ROWP3502ST СиЫод Nyfnlwrr fLOTl E010203 Bjrteticod* u..By 22017-01 f R ^ ROWP3502ST CMogNumbcr flC T E010203 Bdieh codi UfGy 22017-01 fREFl ROWP3502ST CdH ido Hum bw Шот] E010203 Batch codt u»ey 2 2017-01 ГрЕп ROWP3502ST Catalofl Num ber fLOTl E010203 Belch C eda U a e B y 2 2017-01 c 3 e Dfc ROCAMED w w M u c c M m d -u ro to iy M iR[RiFI ROJB 9524ST CaMcgNiMtor ENDOSIL; Silicone Ureteral J J Stent Tuleur UpM M * Tutor u(«tm S ia n * wto ito B ■ U w to nN H t Stonl urataM * Мочето»##моеь* етмт RoeaWIrt Nitinol ОШ* or •ImpM-TOcm SFR JD 24cm (01)0370aS1297S281(17)1S0l00(10)E010203 STERILE EO IM M СМЧ BhfiMf OkW * T M tin rtM lB n e tтаёв аМ и М агП QMMtIlyFnBn I LOT I E 010203 B M e b C o d * 2 201B-«B и м В у ^ 04П i J ROCAMED Frw n -a dtSlBTiM-AlltediStoebliolni-OSFSSIOMUP Manuliriliinif D hM (.|W /DM IlM <byR0CA>«)eAJl-l>nilHAM lll-IIM IKM AC0-M *intr«a4l □a C€ • ] CMttilt iMirudlora Ж FerUM Этикетка изделия 3 на упа ковке проводника RocaWire STIFF нитиноловый с гид рофильным покрытием (диаметр: 0,035 (0,89) дюймов (мм)) Этикетка изделия 4 на зпа- ковке проводника RocaWire STIFF нитиноловый с гид рофильным покрытием (диаметр: 0,035 (0,89) дюймов (мм)) Этикетка фирменной упа ковки I На примере стента EndoSil мочеточникового в наборе для установки: - Стент силиконовый (диаметр 5 (1,58) фр.ед. (мм), длина 24 см) - Проводник RocaWire STIFF нитиноловый с гид рофильным покрытием (диаметр: 0,035 (0,89) дюй мов (мм)) - толкатель простой 10 --- стр. 12 --- 4 ROCAMED SIRET : 44088070600021 Code NAF : 3250A № TVA : FR85440880706 RCS Toulon 440 880 706 [REFI ROJP0730ST Catalttfl Numlwr fUOTl E010203 Bntoh Code 22017-02 [rI f] ROJP0730ST O la le fl Number fLOTi E010203 Baleh Code u..By 22017-02 REF] ROJP0730ST Ceblog Number fLOTI E010203 BalshCede «••By 22017-02 [№F1 ROJP0730ST Catalog Number [LOTI E010203 Bateb Code u « B y 22017-02 ROCAMFD w i M . t p n m $ 4 т Л » д у .а п ENDOSIL: Silicone Ureteral JJ Stent TutMT UrMral • Tutor ursiral Stofli umtofsto • Uretoftowt S Itn tu rto tra l • М с м р ю ч м и к я ы м c t s n i ROJB9524ST CMalog NunilMr RocaWIra NHlnol 0.03Г a sknpto - 70cm SFR JD 24cm J x6 (01)0t70M12»e«2M4'l7)1SOM0<10)E0102O3 I s t e r i l e I e o (to ifi% P w B Q i т ш ш wn iw jfiw ii o riii IMitfMlNllMl □s Co N U ltM ru cO mР«гии I LOT I E010203 B B ie h C o * 2 20164)9 имВу ^ ^ tM S i J ROCAMB] Franc* -an*9g iu *-A llt»lit Stockhokn-mTSy INESFRANCE M ftA u h K t m v r 1 Ш*к11И1« p ir I ntM tuM by ЯОСАМ В)».АЛ. ••■ ««*» Akw ia-N O N HOMACO-M«9| (длина 70 CM для стента 5 фр. ед.) Этикетка фирменной упа ковки 2 На примере стента EndoSil мочеточникового в наборе для установки: - Стент силиконовый (диаметр 5 (1,58) фр.ед. (мм), длина 24 см) - Проводник RocaWire STIFF нитиноловый с гид рофильным покрытием (диаметр: 0,035 (0,89) дюй мов (мм)) - толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.) Этикетка транепортировоч- ной упаковки На примере стента EndoSil мочеточникового в наборе для установки: - Стент силиконовый (диаметр 5 (1,58) фр.ед. (мм), длина 24 см) - Проводник RocaWire STIFF нитиноловый с гид рофильным покрытием (диаметр: 0,035 (0,89) дюй мов (мм)) - толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.) Обозначения на этикетках REF Каталожный номер изделия 11 --- стр. 13 --- /?OCAMED SIRET : 44088070600021 Code NAF : 3250A № TVA : FR85440880706 RCS Toulon 440 880 706 C€ 046Э STERILE EO LOT □a d соответствует Европейской директиве 93/42/EEC «Ме дицинские изделия», реги страционный номер СЕ 0459 одноразовое изделие не содержит латекса стерильное изделие, стери лизовано оксидом этилена номер партии срок годности изделия требование обратиться к ин струкции по применению наименование и адрес заво- да-изготовителя 9. Сведения об упаковке Изделия упакованы в две скрепленные герметичные стерильные упаковки. В первую упакован стент EndoSil мочеточниковый вместе с толкателем. Во вторую упако ван проводник. Стерильная упаковка - комбинированные медицинские стерилизационные упако вочные материалы, изготовленные из: - непрозрачная сторона - медицинская бумага, на эту сторону наносится маркиров ка; - прозрачная сторона - прозрачная полимерная (полиэстер + полипропилен) пленка. Прозрачная и непрозрачная стороны соединены между собой термошвами. Про зрачная сторона позволяет легко идентифицировать упакованные изделия. На упаковке имеется вырез для пальца, облегчающий открывание зшаковок при из влечении из них простерилизованных изделий. С прозрачной стороны нанесены следующие обозначения: - торговая марка изготовителя упаковки; - маркировка размера; - цветные химические индикаторы в виде параллелепипедов, под которыми напи сано название соответствующего стерилизующего агента с описанием цвета, приобретае- 12 --- стр. 14 --- ROCAMED SIRET : 44088070600021 CodeNAF:3250A № TVA : FR85440880706 RCS Toulon 440 880 706 МОГО индикатором после стерилизации. Для газового метода с применением оксида этиле на - индикатор розового цвета после стерилизации приобретает желтый цвет; - схематическое изображение места вскрытия упаковки; - предостережение «не использовать, если упаковка повреждена»; - обозначение: одноразовое изделие. Далее изделие помещается в фирменную картонную коробку. Количество изделий в фирменной коробке - 1; Размер стерильной упаковки (мм) - 125x520 для проводника, 250x400 для стента с толкателем; Рис. 2. Стерильная упаковка. Размер фирменной картонной коробки (мм) - 520x250x20. Рис. 3. Фирменная картонная коробка. Для транспортировки используются также большие транспортировочные коробки, количество изделий в упаковке - 6, размер упаковки (мм) - 540x258x135. 13 --- стр. 15 --- / ROCAMED SIRET : 44088070600021 Code NAF : 3250A № TVA: FR85440880706 RCS Toulon 440 880 706 Рис. 4. Транспортировочная коробка. 10. Условия транспортирования и хранения Транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в Температура от -40° С до 50 °С Относительная влажность от 0% до 80% (без конденсации, перевозка) Храните продукт в оригинальной упаковке в сухом месте, защищенном от влаги, а также источников света или тепла Температура от 0° С до 40 °С Относительная влажность от 0% до 60% 11. Основные параметры и характеристики медицинского изделия I. Стент EndoSil силиконовый мочеточниковый в наборе для установки: - Стент мочеточниковый (диаметр: 5 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.) Продолжительность имплантации: До 12 месяцев Каталожный номер Масса, г ±13% Диаметр (фр. ед.) Наружный диаметр, мм ±13% Внутренний диаметр, мм ±13% Длина, мм ±13% ROJB9524ST 1,8 5 1,58 0,99 240 ROJB9526ST 1,8 5 1,58 0,99 260 ROJB9528ST 1,9 5 1,58 0,99 280 ROJB9530ST 1,9 5 1,58 0,99 300 ROJB9624ST 2,0 6 1,98 1,17 240 ROJB9626ST 2,0 6 1,98 1,17 260 ROJB9628ST 2,1 6 1,98 1,17 280 ROJB9630ST 2,1 6 1,98 1,17 300 ROJB9724ST 2,2 7 2,31 1,19 240 14 --- стр. 16 --- ч ROCAMED SIRET ; 44088070600021 Code NAF : 3250A № TVA : FR85440880706 RCS Toulon 440 880 706 ROJB9726ST 2,2 7 2,31 1,19 260 ROJB9728ST 2,2 7 2,31 1,19 280 ROJB9730ST 2,2 7 2,31 1,19 300 ROJB9824ST 2,3 8 2,64 1,19 240 ROJB9826ST 2,3 8 2,64 1,19 260 ROJB9828ST 2,4 8 2,64 1,19 280 ROJB0830ST 2,4 8 2,64 1,19 300 Диаметр, фр. ед. 5 6 7 8 Ширина рентгенокон трастных меток*, мм ±13% 1, 3 или 5 1, 3 или 5 1, 3 или 5 1, 3 или 5 Расстояние расположе ния рентгеноконтраст ных меток от дисталь ного конца стента**, мм 72 ±2 72 ±2 68 ±2 68 ±2 Расстояние расположе ния рентгеноконтраст ных меток от прокси мального конца стен та***, мм 0 0 0 0 Диаметр J-образных завитков, мм±3,05 19,6 20,0 20,3 20,7 Сила раскрытия J- образного завитка, Н >0,05 >0,05 >0,05 >0,05 * ВИД рентгеноконтрастных меток представлени на рисунке. Ширина узкой метки 1 мм, ширина всех широких меток, кроме метки на проксимальном конце, 3 мм, ширина проксимальной метки 5 мм. 11 -11л г I I I *! I I I г.. II IIJ [—ши:—I [- М I I I I '■ 'I г I I -тюитшж л. I II II гI I каждая последующая рентгекоконтрастная метка, кроме проксимальной, распологается на расстоянии 50 мм от предыд)лцей проксимальная метка находится на конце стента - Проводник RocaWire STIFF нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,035 (0,89) дюймов (мм)) Длина (см) ±13% Диаметр (мм) ±13% Диаметр (дюйм) ±13% Масса, г ±13% Толщина гидро фильного по крытия, мкм Тип и Длина проксимального конца 150 0,89 0,035 3,1 2 Прямой, 3 см ±13% 15 --- стр. 17 --- л ч /?OCAMED SIRET : 44088070600021 Code NAF : 3250A № TVA : FR85440880706 RCS Toulon 440 880 706 - Толкатель подсоединяемый с рентгенконтрастным кольцом (длина 40 см для стента 6; 7; 8 фр. ед.) / толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.) Тип Масса, г ±13% Длина, мм ±13% подсоединяемый с рентгенкон трастным кольцом 4,0 400 простой 2,0 700 12. Срок годности Срок годности изделия - 3 года. 13. Охрана окружающей среды 13.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского из делия Компания ROCAMED обеспокоена о защите окружающей среды и обеспечении постоянного безопасного и эффективного использования наших продуктов, предусматри вая должную поддержку, обеспечение и обучение. Таким образом, продукты компании ROCAMED разработаны и произведены в соответствии с применимыми руко водствами по защите окружающей среды. При условии правильной утилизации можно избежать риска загрязнения окружающий среды. 13.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения После использования изделие и упаковка должны быть утилизированы в соответ ствии с требованиями госпитальных, административных и/или утвержденных местных национальных стандартов (правил) по утилизации инфицированных или потенциально инфицированных материалов. При повреждении упаковки изделие утилизируется в соответствии с правилами об ращения с медицинскими отходами класса А. Использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б. 14. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки Не применимо к данному МИ. 15. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности Изделие стерилизовано оксидом этилена. Не использовать по истечении срока год ности. 16. Перечень национальных и меящународных нормативных докумен- тов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Список применимых стандартов и ASTM Ссылки Наименование Медицинские устройства - Система управления качеством - про верки для регуляторных целейISO 13485:2012 16 --- стр. 18 --- л /?OCAMED SIRET ; 44088070600021 Code NAF : 3250A № TVA ; FR85440880706 RCS Toulon 440 880 706 NFEN ISO 14971:2013 NFENISO 10993-1:2009 NEENISO 10993-5:2009 NFENISO 10993-7:2008 NFENISO 10993- 10:2010 NFENISO 11135-1:2007 NFENISO 11135-2:2008 ENISO 11607-1:2009 ENISO 11607-2:2006 NFENISO 11737-1:2006 NFENISO 11737-2:2010 NFENISO 14644-1:1999 NF EN ISO 14644-2:2000 NFENISO 15223-1:2012 NF 556-1:2002 EN 868-5:2009 ASTMD 4169-09 ASTM F 1929-12 ASTMF 1980-07:2011 Медицинские устройства - Применение управления рисками к ме дицинским устройствам Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 1: Оценки и испытанР1я в процессе управления рисками Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 5: Исследо вания цитотоксичности in vitro Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 7: Остаточ ные вещества при стерилизации оксидом этилена Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 10: Испы тания на раздражение и кожную сенсибилизацию Стерилизация продукции для здравоохранения - Оксид этилена - Часть 1: требования по разработке, валидации и стандартному контролю процесса стерилизации для медицинских устройств Стерилизация медицинской продукции - Оксид этилена - Часть 2: Руководство по применению Упаковка для медицинских устройств с окончательной стерилиза цией - Часть 1: Требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковке Упаковка для медицинских устройств с окончательной стерилиза цией - Часть 2: Требования к валидации процессов формирования, укупорьш и сборки. Стерилизация медицинских устройств - Микробиологические ме тоды - Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на из делиях Стерилизация медицинских устройств - Микробиологические ме тоды - Часть 2: Испытания на стерильность, выполняемые при определении, валидации и использовании процесса стерилизации. Чистое помещение и соответствующая контролируемая среда - Часть 1: классификация чистоты воздуха Чистое помещение и соответствующая контролируемая среда - Часть 2: Спецификации по испытанию и мониторингу для под тверждения поддержания соответствия ISO 14644-1 Медицинские устройства - символы, используемые на поставляе мых этикетках, маркировке и упаковке медицинских устройств - Часть 1: Общие требования Стерилизация медицинских устройств - Требования для медицин ских устройств с обозначением "СТЕРИЛЬНО" - Часть 1: Требо вания для медицинских устройств с окончательной стерилизацией Упаковка для медицинских устройств с окончательной стерилиза цией. Запечатываемые пакеты и бобины пористых материалов и пластиковой пленки. Требования и методы испытаний Стандартная практика по испытанию характеристик транспортных контейнеров и систем Стандартная методика испытаний для выявления течей щвов в по ристой медицинской упаковке за счет проникновения красителя Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских устройств 17 --- стр. 19 --- yeOCAMED г SIRET ; 44088070600021 Code NAF : 3250A № TVA : FR85440880706 RCS Toulon 440 880 706 ASTM F88/F88M-09 lEC 62366:2007 ISO 14630:2012 Стандартная методика анализа прочности шва гибких барьерных материалов Медицинские устройства. Применение проектирования эксплуа тационной пригодности к медицинским устройствам Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования 17. Требования к монтажу и установке Не применимо к данному МИ. 18. Сведения о техническом обслуживании Не применимо к данному МИ. 19. Гарантийные обязательства Компания Rocamed и ее филиалы заявляют первоначальному покупателю устройства, что при разработке и производстве устройства были соблюдены соответ ствующие меры. В случае наличия предполагаемых дефектов настоятельно рекомен дуем Вам связаться с компанией Rocamed и ее представителями. Настоящая ограни ченная гарантия заменяет собой любую другую гарантию, явную или подразумевае мую, включая, но не ограничиваясь этим, подразумеваемые гарантии качества продук ции или ее пригодности для использования в определенных целях. Ответственность компании Rocamed и ее филиалов по данной ограниченной гарантии на продзлсцию ограничивается заменой неисправного устройства. Ни в коем случае компания Rocamed и ее филиалы не несут ответственности за любого рода )лцерб, будь то пря мой, косвенный и/или возникший вследствие использования и/или обращения с данным устройством. 20. Рекламация Адрес для направления рекламаций: ЗАО "Сэйдж" 121069, г. Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр.2 тел.: 8-(495) 234 39 45/46 факс:8-(495) 234 39 47 info@sagemed.ru 18