Презерватив мужской — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
APPKOVKl) BY
r i
i ^5
ii
Qen&^l'iS^ahagcr
« 13 /=Ц- '■ ' > ^ 2016
I Ipc'jcpna'nm мужской
(Guangzhou Darning United Rubber Products Ltd.
, • 11родакгс J! i 7t.», Km aii))
2016
--- стр. 4 ---
Наименование изделия
«Презерватив мужской».
Производитель: Guangzhou Darning United Rubber Products Ltd. («Гуанчжоу Дамин
Юнайтед Раббер Продактс Лтд.», Китай.
No.l Darning Street, Port bidustrial Zone, Huadu District, 510802 Guangzhou, Guangdong,
China. __
Место производства:
.Guangzhou Darning United Rubber Products Ltd. («Гуанчжоу Дамин Юнайтед Раббер
Продактс Лтд.», Китай.
No.l Darning Street, Port Industrial Zone, Huadu District, 510802 Guangzhou, Guangdong,
China.
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO
13485:20012 (номер сертификата: SX 60088915 0001, дата выдачи - 07/11/2013, дата
истечения действия - 06/11/2018, нотифицированный орган: TUV Rheinland LGA
Products GbmH), изделие имеет маркировку СЕ (номер сертификата: HD 60088914
0001, дата выдачи - 07/11/2013, дата истечения действия - 06/11/2018,
нотифицированный орган: TUV Rheinland LGA Products GbmH).
Код изделия по Общероссийскому классификатору продукции ОК-005-93: 25 1466.
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских
целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий,
утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06
июня 2012 г. № 4н - 26. '—
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором
медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 136390.
Вид контакта с организмом: кратковременный контакт со слизистыми оболочками.
Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские
учреждения и для самостоятельного применения потребителями. _
Назначение
Изделие препятствует доступу спермы к женским половым путям и/или предотвратить
передачу инфекций половым путем —
Презерватив является контрацептивом и препятствует распространению болезней,
передающихся половым путем, во время сексуального контакта. Предназначен для
одноразового использования мужчинами.
Характеристики изделия ______
Данный продукт изготовлен из натурального латекса. На конце находится резервуар
для спермы с неспермицидным лубрикантом. Каждый презерватив прошел испытание
электрическим током. Презерватив препятствует беременности и заболеваниям,
передающимся половым путем.
Техническая спецификация
Данный продукт изготовлен из натурального латекса. На конце находится резервуар
для спермы с неспермицидным лубрикантом. Каждый презерватив прощел испытание
электрическим током. Презерватив препятствует беременности и заболеваниям.
2/16
--- стр. 5 ---
*
.-Гй'’ “ ? •- ■ ^< . V ' ....гЛfx¡ 2#
|1д-55^
^ Ж Ш М ^ Цл
-»■ Гт'^ -.“Я?^ V ’ -Гн
г --;„ . ._ .
' • ''■' =Г .
--, ^ : !г--. . , ‘ ,'?— г -.»яг < ^ .У » ^^
Презерватив
мужской гладкий
анатомической
формы
с
4/16
--- стр. 6 ---
Презерватив
мужской
комбинированный
анатомической
формы ¿«5-
ля
■ ;Л * *
'?Л '
--4
I
5/16
--- стр. 7 ---
Техническая спецификация
Материалы из которого изготовлено изделие
Наименование изделия Материал
Презерватив мужской Натуральный каучуковый латекс (марка: ВС
latex).
Смазка:
0.2%:гиалуроновая кислота CAS #9004-61-9
92.44%: пропиленгликоль CAS# 57-55-6
7.36%:дистиллированная вода
Краситель РК356 (Red)
Упаковка Полиэтиленовая пленка CAS#9002-88-4
Бумага для стерилизации, Arjowiggins Sterisheet
60 gsm
Конструкция изделия:
Габаритные размеры изделия приведены в таблице 2.
Наименование Ширина Номиналь
ная длина
Длина в
растянутом
состоянии
Ширина
накопителя
Масса Прочность
на
растяжени
е
Цвет Степень
влажное
ти
Презерватив
мужской
гладкий
48±2мм >160 мм 850 мм 10±1 мм 1.33г~1.36г 108 Н Красный
или
натураль
ный*
Подходя
щий52±2мм >160 мм 850 мм 10±1 мм 1.38г~1.42г 108 Н
55±2мм > 160 мм 850 мм 10±1 мм 1.38г~1.42г 108 Н
Презерватив 48±2мм > 160 мм 850 мм 10±1 мм 1.33г~1.36г 108 Н Красный Возбужд
6/16
--- стр. 8 ---
мужской с
пупырышками
52±2мм > 160 мм 850 ММ 10±1 мм Г38г~1.42г 108 Н или
натураль
ный*
аюший
55±2мм > 160 мм 850 мм 10±1 мм 1.38г~1.42г 108 Н
Презерватив
мужской
гладкий
анатомической
формы
48±2мм > 160 мм 850 мм 10±1 мм 1.33 г~ 1.36 г 108 Н Красный
или
натураль
ный*
Возбужд
аюший52±2мм > 160 мм 850 мм 10±1 мм 1.38 г~ 1.42 г 108 Н
55±2мм > 160 мм 850 мм 10±1 мм 1.38 г~1.42 г 108 Н
Презерватив
мужской
комбинированн
ый
анатомической
формы
48±2мм > 160 мм 850 мм 10±1 мм 1.33 г~1.36г 108 Н Красный
или
натураль
ный*
Приятны
й52±2мм >160 мм 850 мм 10±1 мм 1.38г~1.42г 108 Н
55±2мм > 160 ММ 850 мм 10±1 мм 1.38 г~ 1.42 г 108 Н
* без красителя
Толщина: 0,055-0,065 мм
Толщина венчика 1,5 ±0,3 мм
Презервативы должны быть герметичными.
Информация об ароматизаторе: антрацен; 4,4'-диаминодифенилметан; Дибутилфталат;
хлорид кобальта; оксид мыщьяка; оксид мыщьяка(1П); дихромат натрия; ксилол-
мускус, диэтилгексилфталат, Гексабромциклододекан (ГБЦД; Алканы, С10-13,
хлорированные парафины; вторичный кислый арсенат свинца; Бензил бутилфталат;
триэтил-мыщьяка.
Ассортимент изделия:
I. Презерватив мужской, в следующих исполнениях: «
1. Презерватив мужской гладкий, в следующих исполнениях: 55 мм красный, 55 мм
прозрачный, 52 мм красный, 52 мм прозрачный, 48 мм красный, 48 мм прозрачный.
2. Презерватив мужской с пупырыщками, в следующих исполнениях: 55 мм красный,
55 мм прозрачный, 52 мм красный, 52 мм прозрачный, 48 мм красный, 48 мм
прозрачный.
3. Презерватив мужской гладкий анатомической формы, в следующих исполнениях
прозрачный, 52 мм красный, 52 мм прозрачный, 48 мм красный, 48 мм прозрачный.
4. Презерватив мужской комбинированный анатомической формы, в следующих
исполнениях прозрачный, 52 мм красный, 52 мм прозрачный, 48 мм красный, 48 мм
прозрачный.
1. Маркировка и упаковка
Маркировка первичной упаковки:
7/16
--- стр. 9 ---
(‘iiwi/>zhi)ii Daminj’ Uiiileil
Rubber Prmlm is ltd
Ci
0197
Примечание [Ml]: Вместо AONI
должно быть «Guangzhou Darning
United Rubber Products Ltd.»
Маркировка вторичной упаковки: мм красный, 52 мм прозрачный, 48 мм красный, 48
мм прозрачный.
4. Презерватив мужской комбинированный анатомической формы, в следующих
исполнениях прозрачный, 52 мм красный, 52 мм прозрачный, 48 мм красный, 48 мм
прозрачный.
2. Маркировка и упаковка
Маркировка вторичной упаковки:
8/16
--- стр. 10 ---
9/16
--- стр. 11 ---
--- стр. 12 ---
Ш1Ш
^ ^ « » 0 |» » в 1 > ь # м » Г Г « А т т т *< 1 » > < щ .» « ч « « ч1 м т»ч*м •л»м м ос»м
4 44 4^4 4444
^№ и1Ш !1т »ш ш 1 Падиоянц»« Пря<пнм11 Щ мшшв С у 1 М '0 » А 1 м н и ъ |К
n|м••|ммfм•«
»Р«»4»мчу>т 4о а м м м > » 4 у « (А « * * к « |1 м « « н 4 * и » гвм * « м н |« |(0 4 ф 4 И 9 М м П (м и 1 » |« « ^ « «о«*. М 1 * 1 Г *
Г^»е|м >*ги«м м аг9Г м А «иы т >ш ^м»м'|0 » < > •ы < & « 4 и аи * « сгм » # « » го а*т# «с«д
М М М » « М *«О Ч М f ^ M ^ t ^ Ш ( М р ^ ы , < А 0 4 » М « )« М « М € М * 9 Я И , 6*1 С П * р М « Т 9 и М А * * « ^ A 9 A cf«и «.
К »ж д Ы 1 Я^мр««ти« 1)#омр«м ьтштр^нтт <лос«4ом . Э ю ц A • ^ л w ю # ср*/1^гт f^ / ¥ л
пррр^етрш ш тлл Р14«9*м «ии ости м м«цтм он мввл#»«юА Пороц
п р т л о ы о п м о т «м« <м и*а м*о о>м«момкт» « ¥ ^ * ш р ^ ш щ » л Л т у т п о т т о .
Пр»»»«км»м»
1. У (М « « т # г ч н ^ М | М 1 1 т и « # < у 1 Ю м г1 р о « л м * « о « * * * * < ^ » « А М м т г1 | )« м м о « м | ^ а А * * * « « й
с в /| м « * « м ц ^ » ^ у ч *й .
Ь - 0/м м п1> «м |Ю 11ю а ню ж ж ) и стм М ||< > « « Т 1 » |« * н » ь < М 1 « * м и 1 1 > вкгврФ е^сю ^ю пос^!«
«| ?А о т » ю **м м й .
| . И < # ю ^ »01М П > с < м г т о э е м м о с ^ * » 9 • < л у и » # М1Ю С ^ ( М Ю Д ( ^0< У М к И 4 Г » У 1 » » Л Ь » И » * ¥ * а и * » У » < у .
Номинальная ширина: $2 ММ Модель: с пупырышками
Количестао: 12 шт. Залах: С аромагиэатором.
Цвет: Красный
Соотаетсгвуаг стамдар'гу 6В75 4 4 Срок годности: $ лат
0141
С €
Пфи»*мю/м«г«м>:
С к 1 * « ч сгН « ги 0«т1|>< иЫ 1«4 Х иЬ Ы |г Э геЮ ««и ив. («Гухттоу
Дамы* ЮмаВгад Эаббаа лрола^гп: Лтд.*, Китай.
N«.10«т1пв $1гаа1. Йои 1яаи*ТНа1 Хот, Н иа<К1 КНИгкТ.
410В02 <|цад§*Ь<к*, ОмынрНтэ, СМпа
Ьпм иМ 1Г1»м нм А пр*А ти»<»»*» « (» О И М М А И Т ’ »»«: 0»т»п§ (»К гргН « |п(«1«((о<»10<«1<| К*о|) Ш
комгмктм; и ш т
Диа т/еп»)тш1 Дата штотоааатлта;
фом гвдивсти;
2020.10 2015.11
Ш Т?
О156А3110110
11/16
--- стр. 13 ---
*'*«Ч»*«»* т Л , т и ш
I__***’ ‘*^ г.$т ж иапш^ш.
i i l 4 Й 4 4
Mm^aamnS По^ад*«»^* Пр«*1ц%.а
»U tf«flM M i«*M M Hi w ___
"»»“H « nettM xiw «» Ш М Х . in г г ,г т т < п л ж п > *> > «> «•
«».лоч»..».» ., «♦,»■,»»<,« , n М^мгшт П,р,А
IWWKIWW. мшп««»» PMam-ntm t ^ рмптп.
И \ р ч т т »т ш
t. *»^'"‘‘'if-P4xnm„nnptnMKnn^,n»n.mtvmnpn>m»nn.■ fO*W4H >H яг*»й
J. 0»m I4MM».>M «w «M > жтмтыгр м,фр ,pm ^»ЛмЦки«,»» 1хжи. т т ли,*с*мт ».
■ J L — * * * ^ ^ * * ^ * ” •■ ■ «•*«<»»• ««V4|wy.
Но*|(Нналм<«11 ши{жм«: 52 мм M OjJM».; гл а д ки й Анатомической фа{Ш|и
К олич«<т»0:12 ш г . 3«п*к: с ардматиавтором.
HMt; прозрачный
С€Соогмгшуует стандарту 6В7544 Срок годноам; 5 лет
019 г
' lilHHiMAHiaju; • • « • m . - . - n n n , , , - , - , , „ . . . - . u , u ......
«iMHCxheif Рмпше PflMeeltvAlHf OieAucti tte. |«Тт«т««у
д»мм* юи«ат«А et<Mke преамп Лтд^*, к«ияк.
М е.1 O am tef V tf* * » , fw t tM u tw n Т « « ч < H » w l« 0 Н « гм с ,
jm ol Baaw |i»M <. СЫм
|)1Ммт«и«яидайа«Аа»1инг«А*йй(т»4мни«т«м. b»*tihi iM««|Hi»* p«*^ s e ^ Hi.
I ммичестм: И W T
дата истечемие Дата и>г«тв*лм<«м1;
tpoM гадавсти;
Ш01в iOlSll
Ют:
D15GA3U0103
Маркировка изделия содержит:
• Наименование изделия,
• Номер партии (LOT),
• Информация о производителе (полное наименование компании и логотип),
• Знак соответствия Европейским стандартам СЕ,
12/16
--- стр. 14 ---
Символ «не использовать повторно»,
Дата истечения срока годности,
Дата изготовления.
Символ «Не использовать при поврежденной упаковке».
Символ «Не допускать воздействия солнечного света».
Символ «содержит натуральный латекс».
Санитарная обработка
Изделие поставляется нестерильным.
Изделие предназначено только для однократного использования.
Если упаковка из фольги выглядит поврежденной или порванной, не используйте
презерватив.
Транспортирование и хранение
Условия хранения: температура воздуха от 0°С до +25°С при относительной
влажности от 35% до 60% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060
гПа.
Условия транспортирования: температура воздуха от 0°С до +25°С при относительной
влажности от 35% до 60% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060
гПа.
Изделие должно быть надлежащим образом упаковано, отгружено и помещено на
промежуточное хранение для транспортировки, а также перевозиться в подходящем
транспортном средстве с соблюдением указаний компании «Ломанн энд Раущер» в
отнощении температуры, влажности и риска физического ущерба.
Рекомендации врачу-специалисту
Показания:
Презерватив является контрацептивом и препятствует распространению болезней,
передающихся половым путем, во время сексуального контакта. Предназначен для
одноразового использования мужчинами.
Противопоказания:
Отсутствуют.
Потенциальные осложнения:
Аллергические реакции на материал.
Меры предосторожности
1. Лубрикант продукта не обладает спермицидным действием. При использовании
продуктов, содержащих лубрикант на водной основе, активный анальный сексуальный
контакт может привести к высыханию смазки и повыщению риска разрыва. Если
требуется дополнительный лубрикант, используйте совместимый с презервативами
или проконсультируйтесь с ващим врачом. Не используйте лубриканты на масляной
основе (например, вазелин, минеральное масло, растительное масло, кольдкрем), т. к.
они могут повредить презерватив.
2. Данный продукт содержит натуральный каучуковый латекс, что может послужить
причиной аллергических реакций, в том числе анафилактического щока. Если один из
партнеров почувствовал дискомфорт во время использования презерватива,
немедленно остановитесь и выньте презерватив.
13/16
--- стр. 15 ---
3. Не существует методов контрацепции, обеспечивающих 100%-ную защиту от
беременности и распространения заболеваний, передающихся половым путем.
Правильное использование презерватива может значительно снизить риск
беременности и инфекций, передающихся половым путем.
............-
4. Презервативы следует надевать на эрегированный пенис до контакта с сексуальным
партнером для предотвращения заболеваний, передающихся половым путем, и
беременности. ............. —
|5. В случае возникновения каких-либо вопросов после сексуального контакта или
вопросов насчет взаимодействия презерватива с медицинскими препаратами местного
действия, проконсультируйтесь с вашим врачом. В случае протечки или разрыва
презерватива во время сексуального контакта, рекомендуем связаться с вашим
лечащим врачом в течение 72 часов.
6. В случае возникновения любых подозрений о соскальзывании презерватива или
слишком плотном натяжении на пенис, остановитесь и выньте пенис, чтобы
проверить. '
7. Если упаковка из фольги выглядит поврежденной или порванной, не используйте
презерватив. , _____
8. Каждый презерватив может быть использован лишь однократно; выбрасывайте
после каждого использования. Никогда не используйте повторно в виду повышения
риска разрыва и инфекций. -------
9. Презерватив следует хранить в сухом, прохладнЪм месте, подальше от солнечного
света. _________ _
10. Необходимо удалять половой член с презервативом сразу после окончания
полового акта;
11 .Необходимо исключить использование смазок нефтяного происхождения и
вазелина
12. Необходимо использовать безвредную дополнительную смазку, если это
требуется; --------
13. Необходимо проконсультироваться с врачом о совместимости презервативов с
другими противозачаточными средствами.
Материалы (Информация о применении для медицинского работника)
Содержит натуральный каучуковый латекс.
Указания по применению
1. Аккуратно вскройте упаковку. Не используйте ногти, зубы, ювелирный изделия или
что-нибудь, что может повредить презерватив.
2. Большим и указательным пальцем поднесите презерватив к головке эрегированного
пениса. Убедитесь, что та часть, которую вы будете разворачивать, находится
снаружи. '
3. Сожмите закрытый конец презерватива, выпуская избыток воздуха изнутри. Другой
рукой разверните презерватив по длине пениса.
4. После эякуляции держите презерватив за кольцо, чтобы избежать соскальзывания.
Выньте пенис пока он еще в эрегированном состоянии. ....... ~
5. Избавьтесь от использованного презерватива, завернув его в ткань и выбросив в
урну. Не выбрасывать в туалет.
Технический ремонт и обслуживание
14/16
--- стр. 16 ---
Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Не используйте презерватив
повторно. Избегайте попадания прямых солнечных лучей. Содержит натуральный
каучуковый латекс. Не используйте презерватив, если он был распечатан.
Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов
класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов
обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида
отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б
могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и
захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные
отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских
отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном
обеззараживании отходов.
Гарантии
Срок годности: 5 лет.
Производитель:
Guangzhou Darning United Rubber Products Ltd. («Гуанчжоу Дамин Юнайтед Раббер
Продактс Лтд.», Китай.
No.l Darning Street, Port bidustrial Zone, Huadu District, 510802 Guangzhou, Guangdong,
China
Адрес для приема рекламаций: ,
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТБЮ "Элмас" (ООО “Элмас”)
Юридический адрес: 141190, г. Фрязино, Заводской пр-д д. 4,
Фактический адрес: 107023, г.Москва, ул.Семеновская Б., д.40,^;тр.2а, оф.ЮЗ
ИНН 5052001759, КПП 505201001, ОКНО 31848333.
15/16
--- стр. 17 ---
Приложение:
I. Презерватив мужской, в следующих исполнениях:
1. Презерватив мужской гладкий, в следующих исполнениях: 55 мм красный, 55 мм
прозрачный, 52 мм красный, 52 мм прозрачный, 48 мм красный, 48 мм прозрачный.
2. Презерватив мужской с пупырышками, в следующих исполнениях: 55 мм красный,
55 мм прозрачный, 52 мм красный, 52 мм прозрачный, 48 мм красный, 48 мм
¡¡прозрачный.
3. Презерватив мужской гладкий анатомической формы, в следующих исполнениях
прозрачный, 52 мм красный, 52 мм прозрачный, 48 мм красный, 48 мм прозрачный.
4. Презерватив мужской комбинированный анатомической формы, в следующих
исполнениях прозрачный, 52 мм красный, 52 мм прозрачный, 48 мм красный, 48 мм
прозрачный.
16/16