Катетеры для сальпингографии/гистеросальпингографии — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5329 от 01.02.2017 · класс риска 2а

Производитель: "Кук Инкорпорэйтед" (Соединенные Штаты)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
COOK
iVtEDlCAi
КОПИЯ
COOK rffiD iC A lSiiK FELTo.
0 ’Hs!i05-an Read,
I'.^i'soriai t£C;':nO;Qgy i'oBfk
Lirrieriak, k-sianii
*^-о?^:;о'гПу ivasisiration R-a. 
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНЩ .^,^^ ^
Катетеры для сальпингографии/гистеросальпингографии
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяются для введения контрастной индикаторной среды в матку с целью облегчения 
проведения радиографии маточных труб/матки (сальпингографии/гистеросальпингографии) 
и/или солевого раствора для трансвагинальной сонографии (гистеросонографии). 
(обратитесь к целевому назначению в инструкции для уточнения).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой 
продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу 
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
1Рг/3 1  мм
1  дюйм 25,4 мм
Катетер МагдоНи HSG Cannula
J-MHSG-442500
Page 1 of 55


--- стр. 2 ---
- V ..
, Л  Я*. • rf «• '■•'i »: * * -
■  ж  •  'V > . • 1  •} -■  >''"^' »/'•‘ » -
I r  .- - ■ i'i'M sflS f'*'''-??*’ ^ '■
1^^ 4 *  » •  " ' <W  Cl'lf '4; -. , J» •  * ■  j . . ' V
Катетер Marsolin HSG Cannula
Катетер Marsolin HSG Cannula -  это канюля для гистеросальпингографии, которая 
состоит из катетера и стилета.
Диаметр катетера- 16,0 Fr/5,33 мм, длина - 20 см. Этот инструмент изготовлен со 
стержнем 16,0 Fr/5,33 мм в диаметре, который соединен с дистальным концом катетера. 
Дистальный конец канюли имеет диаметр 9,0 Fr/3 мм и характеризуется желудеобразным 
концом с двумя боковыми портами, диаметром 19 дюйма/1,11  мм; расположенными 
напротив друг друга под углом 180 °. Дистальные боковые порты расположены на конце 
катетера на расстоянии от 4 до 5 мм от края. Закрытый дистальный конец закруглен под 
углом 14 ° с каждой стороны. Размер диетального желудеобразного конца - 25 мм от 
основания до дистального конца.
Параметры желудеобразного конеиа катетера:
Диаметр «А» - 0,450 дюйма (±0,020) / 11,43 мм (±0,508);
Диаметр «В» - 0,270 дюйма (±0,020) / 6,858 мм (±0,508);
Длина «С»- 1,780 дюйма(±0,020) / 43,18 мм (±0,508);
Длина конца (до конусности) «Э» - 0,827дюйма/ 2см (±0,508);
Внутренний диаметр «F» - 0,041 дюйма (±0,02) / 10,414 мм (±0,508).
В комплект е данным инструментом входит стилет диаметром 0,037 дюйма / 0,94 мм. 
Дистальный конец стилета закруглен и отполирован. Длина стилета - 27,0 см. Когда 
стилет полностью вставлен в канюлю, он выетупает только над боковыми портами и
Page 2 of 55


--- стр. 3 ---
достигает ближайшего закрытого конца. Стилет разработан с герметизирующей пробкой 
Люэра.
Номер в Катетер Дистальный конец катетера Стилет
каталоге Диаметр Длина Диаметр Длина Диаметр Длина
продуктов Fr/мм см Fr/мм дюйм/см дюйм/мм см
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
J-MHSG-442500 16/5,33 20 9/3 0,827/ 2,0 0,037/0,94 27,0
Параметры герметизирующей пробки Люэра: 
Длина «А»: 0,410 дюйма (±0,1) /10,4 мм (±2,54); 
Длина «В»: 0,3 дюйма (±0,1) / 7,5 мм (±2,54); 
Диаметр «С»: 0,040 дюйма (±0,1) /1,02 мм (±2,54).
МАТЕРИАЛЫ
Катетер Margolin HSG Cannula (J-MHSG-442500)
Элемент инструмента Название материала Контакт с 
пациентом
Катетер Полиуретан # 20060
Силикон - Q 7-4850 Dow Ferro White 61-182000
Прямой контакт
Стилет/ зонд Нержавеющая сталь AIS1 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Cu-Мах 1
Прямой контакт
Пробка Люэра «Female» Полиамид 6 Не контактирует
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Используется для доступа в полость матки во время гистеросальпингографической процедуры. 
Предназначен для одноразового использования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Активные вагинальные или внутриматочные инфекции;
• Наличие заболеваний, передающихся половым путем;
Page 3 of 55


--- стр. 4 ---
• Беременность или пациентки, которые были беременны в последнее время;
• В случаях недавнего проведения операции кесарева сечения;
• Наличие внутриматочного противозачаточное устройства в данный момент.
ОСЛОЖНЕНИЯ
• Кровоизлияния и обильные кровотечения;
• Перфорация;
• Проникновение контрастного вегцества в сосуды или его протекание из сосуда в 
окружающие ткани при внутривенном введении;
• Вагинальная инфекция.
ПОТЕНПИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
• Кровотечение
• Инфекция
• Боль
• Дискомфорт
• Маточных расслоение
• Повреждения маточных труб или перфорация
• Интравазация или экстравазации контрастного вещества
ИНСТРУКПИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Поместите вагинальное зеркало (поставляется отдельно) внутри влагалища таким 
образом, чтобы можно было наблюдать наружный зев матки в процессе введения 
инструмента.
2. Введите катетер для гистеросальпингографии Margolin в шейку матки до момента, пока 
желудеобразный конец не займет позицию напротив наружного зева матки.
3. Медленно введите контрастное вещество (поставляется отдельно) в полость матки 
контролируя процесс через рентгенологический аппарат.
4. Произведите рентегонолическую процедуру.
5. Произведите заключительное исследование нижнего сегмента матки. Извлеките катетер 
из шейки матки по окончании исследования.
ЭКСПЛУАТАПИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия устойчивы к коррозии.
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде 
перемещения 0,15 мм.
Изделия устойчивы в транспортной упаковке при вибрационных нагрузках в диапазоне 
10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 
100 м/е2 (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от +32 до +42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и 
хранения от -50 до +50°С.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации.
Сопротивление изделия изгибу не менее5 Н.
Максимальное усилие изделия на разрыв не менее 15 Н.
Прочность соединения частей катетера - не менее 15 Н.
Page 4 of 55


--- стр. 5 ---
чtr
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ  
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все изделия медицинского назначения в 
соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС «О медицинских изделиях».
Компания Cook Incorporated производит все изделия медицинского назначения в 
соответствии с системой стандартов качества Управления по контролю за пищевыми 
продуктами и медикаментами США, разделом 21 статьей 920 Свода федеральных 
нормативных актов, системой стандартов качества.
Все производственные мощности компании Cook также сертифицированы в соответствии 
со стандартом ISO 13485 (2003) системы управления качеством.
СРОК го д н о ст и
Дата «использовать до» указана в виде символов на этикетке. Срок хранения указан путем 
нанесения даты изготовления (эмблема предприятия) возле установленного срока 
годности (знак песочных часов). Разница между этими датами и является сроком 
хранения.
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии имеют срок годности 3 года. 
УСЛОВИЯ СТЕРИ.ЯШАТТИИ
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии поставляются стерильными в 
защитной съемной упаковке. В процессе стерилизации утвержденным способом 
используется этилен оксид до гарантированного уровня стерильности 10'^. Данные 
инструменты предназначены для одноразового использования, являются стерильными при 
закрытой неповрежденной оболочке. Не используйте инструмент, если есть сомнения в 
его стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии должны храниться в темных, 
сухих помещениях, избегая длительного воздействия прямых солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии могут поставляться любым 
способом транспортировки в закрытьк транспортных средствах в соответствии с 
действующими правилами транспортировки.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии предназначены для лечения 
пациентов в медицинских учреждениях.
ДОСТАВКА
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии поставляются в 
индивидуальной упаковке. Индивидуальные упаковки с катетерами помещаются в 
коробки из гофрированного картона. С каждой стороны или по периметру коробки 
наклеена контрольная лента.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
продукция упакована в защитную оболочку, которую необходимо снять перед 
применением.
Номер продукта в Масса (г) Высота (см) Ширина (см)
Page 5 of 55


--- стр. 6 ---
каталоге
Погрешность ±10% ±10% ±10%
ПМН80-442500 17 7,6 40,5
МАРКИРОВКА
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии поставляются в 
индивидуальной упаковке, на которой не должно быть следов повреждения или вскрытия 
упаковки. При обнаружении сгибов, надломов или иных дефектов, инструмент нельзя 
использовать.
На этикетке инструмента указаны следующие параметры:
- компания-производитель и адрес производства;
- название изделия (товарного знака);
- серийный номер;
- маркировка знака европейского соответствия.;
- маркировка стерильности;
- адрес представителя в Европейском союзе;
- товарный знак производителя;
- дата производства;
- размеры;
- схематическое изображение;
- номер партии;
- пометка «Для одноразового использования»;
- пометка «Внимание. Ознакомьтесь с сопутствующей информацией»;
- пометка «Хранить в сухом месте»;
- пометка «Хранить вдали от солнечных лучей»;
- срок годности.
[Катетер РЛагдоСЁп Н8С Саппи1а.
I  J■ И H S & 4 « Z S IW
тавра
1 « Р г .'и 1 ш 1 .'г о с м
И М Ш и 2 (г з « 4
<хк>к > 1 = 3 С€
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЫИИ
После заверщения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с 
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для 
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно 
национальным требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б.
С
Менеджер по вопросам лицензирования 
Page б of55
, о...;..’С С О ё\ \
О’ИгИогап
. .Сетрзпу


--- стр. 7 ---
COOK*
MEDICAL
и и о к ilicD;CAL EUROPE LT'D. 
(УИвПогзп гШа,  
i'iiii'onaj i achnolociy Park  
Lk'neiick, frsOnd. 
i-ompany RGgisiration Pc. 492272  
j^cgEtrsUon fPc. S773234K
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
Катетеры для сальпингографии/гистеросальпингографии
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяются для введения контрастной индикаторной среды в матку с целью облегчения 
проведения радиографии маточных труб/матки (сальпингографии/гистеросальпингографии) 
и/или солевого раствора для трансвагинальной сонографии (гистеросонографии). 
(обратитесь к целевому назначению в инструкции для уточнения).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой 
продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу 
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
1Ег/3 1  мм
1  дюйм 25,4 мм
Катетер Baggish Injection Tube J-BITF-160600
Катетер Bassish Injection Tube
Page 7 of 55


--- стр. 8 ---
Катетер Baggish Injection Tube - это инъекционная трубка, которая используется для 
введения инъекций в тело матки во время гистероскопии. Предназначена для 
одноразового использования. Инструмент состоит из инъекционной трубки, диаметром 
16,0 Fr/5,33 мм, длиной 60 см. Проксимальное соединение выполнено в виде адаптера 
Люэр-Лок «Female» и адаптера Люэр-Лок «Male». Колпачок используется для 
прикрепления адаптера к трубке.
Номер в каталоге 
продуктов
Внутренний диаметр 
Fr/мм
Внешний диаметр 
дюйм/мм
Длина
см
Погрешность ±10% ±10% ±10%
J-BITF-160600 16/5,33 0,210/5,33 60
Параметры адаптера Люэр-Лок «Female»:
Длина «А» - 0,960 дюйма/ 24,39 мм (±0,010 дюйма/ 0.254 мм);
Внутренний диаметр «В» - 0,100 дюйма/ 2,54 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); 
Внешний диаметр «С» - 0,257 дюйма/ 6,53 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
Параметры адаптера Люэр-Лок «Male»:
Длина «А» - 1,110 дюйма/ 28,2 мм (±0,010 дюйма/ 0,254 мм);
Внутренние диаметры: «В» - 0,110 дюйма/ 2,8 мм (0,003 дюйма/ 0,08 мм); «С» - 0,100 
дюйма/2,54 мм (0,003 дюйма/ 0,08 мм);
Внешний диаметр «D» - 0,137 дюйма/ 3,48 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
zzz:
^
Z/A / / / / / / .
Ш Ш Ш
D
Параметры соединительного колпачка:
Длина «А» - 0,555 дюйма /14,0 мм (±0,010 дюйма/ 0,254 мм); 
Диаметр «В» - 0,212 дюйма / 5,38 мм (±0,002 дюйма/ 0,05 мм).
Page 8 of 55


--- стр. 9 ---
М А Т Е РИ А Л Ы
Элементы инструмента Материал Контакт с пациентом
Катетер Трубка - рентге но контрастный 
полиэтилен #31390
Прямой контакт
Адаптер Люэр-Лок «Male» Ацеталь #80010 Непрямой контакт
Адаптер Люэр-Лок «Female»Полиамид 6 #40340 Непрямой контакт
Соединительный колпачок Полиамид 6 #40340 Непрямой контакт
t
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Используется для введения инъекций в тело матки в во время гистероскопии. 
Предназначен для одноразового использования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Активные вагинальные или внутриматочные инфекции;
• Наличие заболеваний, передающихся половым путем;
• Беременность или пациентки, которые были беременны в последнее время;
• В случаях недавнего проведения операции кесарева сечения;
• Наличие внутриматочного противозачаточное устройства в данный момент.
ОСЛОЖНЕНИЯ
• Кровоизлияния и обильные кровотечения;
• Перфорация;
• Проникновение контрастного вещества в сосуды или его протекание из сосуда в 
окружающие ткани при внутривенном введении;
• Вагинальная инфекция.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
• Кровотечение
• Инфекция
• Боль
• Дискомфорт
• Маточных расслоение
• Повреждения маточных труб или перфорация
• Интравазация или экстравазации контрастного вещества
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Присоедините катетер к инструменту или баллону с наконечником Люэра, 
содержащему контрастное вещество (поставляется отдельно).
2. Присоедините дистальный конец катетера Baggish Injection Tube к гистероскопу.
3. Под положительным давлением или под действием силы тяжести ввести контрастное 
вещество в матку, чтобы обеспечить чистоту оперируемой и видимой области. 
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия устойчивы к коррозии.
Page 9 of 55


--- стр. 10 ---
I
>
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде 
перемещения 0,15 мм.
Изделия устойчивы в транспортной упаковке при вибрационных нагрузках в диапазоне 
10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 
100 м/с2 (10g) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от +32 до +42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и 
хранения от -50 до +50°С.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации.
Сопротивление изделия изгибу не менее5 Н.
Максимальное усилие изделия на разрыв не менее 15 Н.
Прочность соединения частей катетера - не менее 15 Н.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ 
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все изделия медицинского назначения в 
соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС «О медицинских изделиях».
Компания Cook Incorporated производит все изделия медицинского назначения в 
соответствии с системой стандартов качества Управления по контролю за пищевыми 
продуктами и медикаментами США, разделом 21 статьей 920 Свода федеральных 
нормативных актов, системой стандартов качества.
Все производственные мощности компании Cook также сертифицированы в соответствии 
со стандартом ISO 13485 (2003) системы управления качеством.
СРОК годности
Дата «использовать до» указана в виде символов на этикетке. Срок хранения указан путем 
нанесения даты изготовления (эмблема предприятия) возле установленного срока 
годности (знак песочных часов). Разница между этими датами и является сроком 
хранения.
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии имеют срок годности 3 года. 
УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии поставляются стерильными в 
защитной съемной упаковке. В процессе стерилизации утвержденным способом 
используется этилен оксид до гарантированного уровня стерильности 10'^. Данные 
инструменты предназначены для одноразового использования, являются стерильными при 
закрытой неповрежденной оболочке. Не используйте инструмент, если есть сомнения в 
его стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии должны храниться в темных, 
сухих помещениях, избегая длительного воздействия прямых солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии могут поставляться любым 
способом транспортировки в закрытых транспортных средствах в соответствии с 
действующими правилами транспортировки.
Page 10 of 55


--- стр. 11 ---
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии предназначены для лечения 
пациентов в медицинских учреждениях.
ДОСТАВКА
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии поставляются в 
индивидуальной упаковке. Индивидуальные упаковки с катетерами помещаются в 
коробки из гофрированного картона. С каждой стороны или по периметру коробки 
наклеена контрольная лента.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
№ п/п Высота, см Ширина, см Масса, г
Погрещность ±10% ±10% ±10%
1-В1ТР-160600 14 7,7 55,5
МАРКИРОВКА
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии поставляются в 
индивидуальной упаковке, на которой не должно быть следов повреждения или вскрытия 
упаковки. При обнаружении сгибов, надломов или иных дефектов, инструмент нельзя 
использовать.
На этикетке инструмента указаны следующие параметры:
- компания-производитель и адрес производства;
- название изделия (товарного знака);
- серийный номер;
- маркировка знака европейского соответствия.;
- маркировка стерильности;
- адрес представителя в Европейском союзе;
- товарный знак производителя;
- дата производства;
- размеры;
- схематическое изображение;
- номер партии;
- пометка «Для одноразового использования»;
- пометка «Внимание. Ознакомьтесь с сопутствующей информацией»;
- пометка «Хранить в сухом месте»;
- пометка «Хранить вдали от солнечных лучей»;
- срок годности.
Page 11 of 55


--- стр. 12 ---
■ р Г сЗ о к *
Катетер Baggish Injection Tube
1 6  F tl6 .6 3 U N i4 < ltM
Г п 1«.|й ~ :  u f:я1:гГ ]2в»«1Й  S --> S ii ф |
С < ^ к Ж "
ШШЯЯРЖИ
C€
1
►
П Р А В И Л А  У Т И Л И ЗА Ц И И
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с 
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для 
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно 
национальным требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б.
Менеджер по вопросам лицензирования
C O O K  rinEDlCALHUROKb L.Ui.
С'Наиогап Roaa,
Na'cionai Technology 
Umssick, Ireland. 
CoKOstnv Ragisiralion No. « 22rt 
Visrr Rosisi.H=.977a2i4.s
Page 12 of 55


--- стр. 13 ---
COOK*
ivigoiCAi
COOK EUROPE LTD.
01-RHoran Road,
Naticnai Tscnnologv Park 
Lirnesick, IreRnd.
Company Rsoisiraiicn No. 432272
vAJ Registration Mo. S 773234K 
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Катетеры для сальпингографии/гистеросальпинтографии
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяются для введения контрастной индикаторной среды в матку с целью облегчения 
проведения радиографии маточных труб/матки (сальпингографии/гистеросальпингографии) 
и/или солевого раствора для трансвагинальной сонографии (гистеросонографии). 
(обратитесь к целевому назначению в инструкции для уточнения).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой 
продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу 
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
lFr/3 1  мм
1  дюйм 25,4 мм
Технические характеристики шприиа. указанного ниже как элемент инструмента: 
Объем шприца: 10 мл. Поршень шприца выступает из цилиндра минимум на 5 мм. 
Диаметр канюли шприца не менее 5 мм. Объем мертвой зоны не более 0,07 мм.
Катетер со шпиицем, объемом 10 мл Cook Balloon Cervical Cannula J-CBCC-120018
1  ..................
■ n
Page 13 of 55


--- стр. 14 ---
Катетер со шприцем Cook Balloon Cervical Cannula
Катетер со шприцем Cook Balloon Cervical Cannula - это цервикальная баллонная канюля, 
которая используется для введения контрастного веш;ества или красители в матку и 
фаллопиеву трубу (фаллопиевы трубы) для гистеросальпингографии или оценки 
проходимости маточных труб. Просвет позволяет ввести катетер или другие инструменты, 
диаметром 6,0 Fr / 2 мм, в полость матки. Катетер выполнен с трубкой с тремя просветами 
0,012 дюйма/ 0,30 мм и двумя баллонами. Диаметр баллоннов в раздутом состоянии 18 
мм, в сдутом - 5 мм. Баллоны наполняются стерильной жидкостью. Максимальное 
давление наполнения баллона составляет: дистальный баллон -3 мл, проксимальный 
баллон- 5 мл. Односторонний кран прикреплен к соединительной трубке в составе сборки 
клапана Check Flo.
Номер в 
каталоге 
продуктов
Катетер Объем баллона 
мл
ПримечанияВнешний
диаметр
Fr/мм
Внутренний
диаметр
дюйм/мм
Длина
см
Проксималь
ный
Дисталь
ный
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
J-CBCC-120018 12/4 0.012/0.30 18 5 3
В комплект 
входит шприц 
объемом 10 мл
Параметры одностороннего крана:
Длина «А» - 1,594 дюйма/ 40,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Внутренний диаметр «В» - 0,098 дюйма/ 2,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм; 
Внешний диаметр «С» - 0,169 дюйма/ 4,3 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
I—Д'..—I
Г~*1
D O B \ ^
Клапан Check Flo:
Длина «А» - 0,535 дюйма/13,589 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Диаметры: «В» - 0,195 дюймов/4,953 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); «С» - 0,128 
дюйма/3,251 мм (±0,002 дюйма/ 0,05 мм); «D» = 0,210 дюйма/5,334 мм (±0,005 дюйма/ 
0,127 мм).
Page 14 of 55


--- стр. 15 ---
Колпачок Check Flo:
Длина «А» - 0,200 дюйма/5,08 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Диаметры: «В» - 0,390 дюйма/9,906 мм (±0,002 дюйма/ 0,05 мм); «С» - 0,277 дюйма/7,0358 
мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); «D» - 0,355 дюйма/9,017 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
«Р» - 0,478 дюйма/12,1412 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
Соединительная трубка с «Крылатым адаптером»:
Длина «А» - длина соединительной трубки вместе с крылатым адаптером - 12,5 см (±5мм); 
Длина «В» длина крылатого адаптера - 0,770 дюйма/19,6 мм;
Внутренний диаметр «С» - 0,067 дюйма/1,70мм (±0,002дюйма/0,05мм);
Внешний диаметр «В» - 0,125 дюйма/3,175мм.
.у"чт..-тт-. - .т >т  mui“«' pwii»; .¡шипи;, ■
Г'
Крылатый адаптер
Длины: «А» - 0,770 дюйма/19,56мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); «В» - 0,065 дюйма/ 1,65 мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Диаметры: «С» - 0,306 дюйма/7,77мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); «В» - 0,220 дюйма/5,59мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
Page 15 of 55


--- стр. 16 ---
Соединительный колпачок:
Длина «А» - 0,490 дюйма/ 12,45 мм (±0,010дюйма/0,254мм); 
Диаметр «В» - 0,345 дюйма/8,76 мм (±0,010дюйма/0,254мм); 
Диаметр «С» - 0,082 дюйма/ 2,08 мм (±0,002 дюйма/ мм0,05мм).
Оборотный клапан в сборке:
Длины: «А» - 1,122 дюйма/28,5мм (±0,010дюйма/0,254мм); «В» - 0,250 дюйма/6,35 мм; 
«С» - 0,305 дюйма/7,75мм;
Диаметры: «О» - 0,420 дюйма/10,67мм (±0,003 дюйма/0,076мм); «Р» - 0,210 
дюйма/5,33мм.
Г- с...1 1  * •1 1»  11  /
—--— с.А.> -
МАТЕРИАЛЫ
Элементы инструмента Материал Контакт с пациентом
Катетер Поликарбонат # 80020 Прямой контакт
Соединительный колпачок Полиамид 6 # 40340 Непрямой контакт
Page 16 о155


--- стр. 17 ---
Клапан Check Flo Силикон #Q7-4720 Непрямой контакт
Колпачок Check Flo Ацеталь#80010 Непрямой контакт
Оборотный клапан в сборке Поливинилхлорид #11000 Непрямой контакт
Соединительная трубка Рентгенопроницаемый винил 
# 10070
Непрямой контакт
Крылатый адаптер Поликарбонат # 80020 Непрямой контакт
Односторонний кран Поликарбонат # 80020 Непрямой контакт
Шприц Цилиндр Поликарбонат#800200 Непрямой контакт
Уплотнитель Хлорбутиловая натуральная резина BD 
STOPPER
Шток Полистирен HYPAK PR3ML PSTYR
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Используется для введения контрастного вещества или красители в матку и фаллопиеву 
трубу (фаллопиевы трубы) для гистеросальпингографии или оценки проходимости 
маточных труб. Предназначен для одноразового использования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Активные вагинальные или внутриматочные инфекции;
• Наличие заболеваний, передающихся половым путем;
• Беременность или пациентки, которые были беременны в последнее время;
• В случаях недавнего проведения операции кесарева сечения;
• Наличие внутриматочного противозачаточное устройства в данный момент.
ОСЛОЖНЕНИЯ
• Кровоизлияния и обильные кровотечения;
• Перфорация;
• Проникновение контрастного вещества в сосуды или его протекание из сосуда в 
окружающие ткани при внутривенном введении;
• Вагинальная инфекция.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Кровотечение
Инфекция
Боль
Дискомфорт 
Маточных расслоение
Повреждения маточных труб или перфорация
Интравазация или экстравазации контрастного веществаИНСТРУКЦИЯ ПО 
ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Обратите внимание; Удалите транспортировочный зонд из баллонного катетера перед 
использованием.
1. Введите катетер через шейку матки до того момента, пока дистальный баллон не 
окажется в нижней части матки.
Page 17 of 55


--- стр. 18 ---
2. Наполните дистальный силиконовый баллон до максимального объема (3 мл) 
соответств}тощим веществом (поставляется отдельно).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Жидкость, которой наполняется баллон, должна быть  
стерильной. Не наполняйте баллон воздухом, диоксидом карбона или любым другим 
газом.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не превышайте рекомендованный объем баллона.
Перенаполнение баллона может стать причиной его разрыва.
3. Наполните проксимальный силиконовый баллон до максимального объема (5 мл) 
соответствующим веществом.
4. Теперь может быть введено контрастное вещество (поставляется отдельно) или 
краситель (поставляется отдельно) для гистеросальпингографии или оценки 
проходимости маточных труб, а также через канюлю могут быть введены другие 
инструменты.
5. Перед извлечением катетера опустошите баллоны через шприц.
ЭКСПЛУ АТ АНИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия устойчивы к коррозии.
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде 
перемещения 0,15 мм.
Изделия устойчивы в транспортной упаковке при вибрационных нагрузках в диапазоне 
10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 
100 м/с2 (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от -1-32 до -ь42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и 
хранения от -50 до -ь50°С.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации.
Сопротивление изделия изгибу не менее5 Н.
Макеимальное усилие изделия на разрыв не менее 15 Н.
Прочность соединения частей катетера -  не менее 15 Н.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ 
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все изделия медицинского назначения в 
соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС «О медицинских изделиях».
Компания Cook Incorporated производит все изделия медицинского назначения в 
соответствии с системой стандартов качества Управления по контролю за пищевыми 
продуктами и медикаментами США, разделом 21 статьей 920 Свода федеральных 
нормативных актов, системой стандартов качества.
Все производственные мощности компании Cook также сертифицированы в соответствии 
со стандартом ISO 13485 (2003) системы управления качеством.
СРОК годности
Дата «использовать до» указана в виде символов на этикетке. Срок хранения указан путем 
нанесения даты изготовления (эмблема предприятия) возле установленного срока
Page 18 of 55


--- стр. 19 ---
годности (знак песочных часов). Разница между этими датами и является сроком 
хранения.
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии имеют срок годности 3 года. 
УСЛОВИЯ СТЕРИЛШАТТИИ
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии поставляются стерильными в 
защитной съемной упаковке. В процессе стерилизации утвержденным способом 
используется этилен оксид до гарантированного уровня стерильности 10'^. Данные 
инструменты предназначены для одноразового использования, являются стерильными при 
закрытой неповрежденной оболочке. Не используйте инструмент, если есть сомнения в 
его стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии должны храниться в темных, 
сухих помещениях, избегая длительного воздействия прямых солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии могут поставляться любым 
способом транспортировки в закрытых транспортных средствах в соответствии с 
действующими правилами транспортировки.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАПИИ
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии предназначены для лечения 
пациентов в медицинеких учреждениях.
ДОСТАВКА
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии поставляются в 
индивидуальной упаковке. Индивидуальные упаковки с катетерами помещаются в 
коробки из гофрированного картона. С каждой стороны или по периметру коробки 
наклеена контрольная лента.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
№ п/п Высота, см Ширина, см Масса, г
Погрешность ±10% ±10% ±10%
J-CBCC-120018 62 15,2 58
МАРКИРОВКА
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии поставляются в 
индивидуальной упаковке, на которой не должно быть следов повреждения или вскрытия 
упаковки. При обнаружении сгибов, надломов или иных дефектов, инструмент нельзя 
использовать.
На этикетке инструмента указаны следующие параметры:
- компания-производитель и адрес производства;
- название изделия (товарного знака);
- серийный номер;
- маркировка знака европейского соответствия.;
- маркировка стерильности;
- адрес представителя в Европейском союзе;
- товарный знак производителя;
Page 19 of 55


--- стр. 20 ---
дата производства; 
размеры;
схематическое изображение; 
номер партии;
пометка «Для одноразового использования»;
пометка «Внимание. Ознакомьтесь с сопутствующей информацией»;
пометка «Хранить в сухом месте»;
пометка «Хранить вдали от солнечных лучей»;
срок годности;
пометка об использовании фталевого эфира.
C O O K  V E O IO .U
К атетер со ш п ри ц ем , объем ом  10м л
Cook Balloon Cervical Cannula
@ лгвсс-тгаиа
< ¡fn I  <
iS f^ ríteN JlS cuíQ 0 7 T f2 u it
Sa:isi£ |ш
Ф f
Л T O O K “  в » C M C - m i«
^ limiiiLiu
S T roO lC  B tcK O w n■M|ijmpiaM»i
адгулЗК
* ^ C O O ÍC  Ш клихзт
COOK
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с 
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для 
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно 
национальным требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б.
coos FiEDICAL EUROPE LTD.
C’Hsiloran Road,
"------------- i^aiional Tschnofogy Park
., Urnerick, Jrslsnd
Менеджер no вопросам лицензирования Company RogisboMon Us. .iSPira
iio. 57'7£.04К
Page 20 of 55


--- стр. 21 ---
COOK*
MEDICAL
О’НсПогзп Rozó,
National lechnolocy Park 
Limerick, Ira-and.
i.’Ompany Regisíí'atlon Mo. 492T7? 
VAF RaC'isfraís^n C 7'7.;:'> o ..í:.r
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
Катетеры для сальпингографии/гистеросальпингографии 
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяются для введения контрастной индикаторной среды в матку с целью облегчения 
проведения радиографии маточных труб/матки (сальпингографии/гистеросальпингографии) 
и/или солевого раствора для трансвагинальной сонографии (гистеросонографии). 
(обратитесь к целевому назначению в инструкции для уточнения).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой 
продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу 
практикующих врачей с соответствующей лицензией),
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
lFr/3 1  мм
1  дюйм 25,4 мм
Технические характеристики шприца, указанного ниже как элемент инструмента:
Объем шприца: 3 мл. Поршень шприца выступает из цилиндра минимум на 5 мм. Диаметр 
канюли шприца не менее 5 мм. Объем мертвой зоны не более 0,07 мм.
Катетер баллонный для внутриматочного доступа со шприцем, объемом 3 мл 
Intrauterine Access Balloon Catheter J-IAB-090023
Page 21 of 55


--- стр. 22 ---
J-IAB-090023 Оборотный Клапан Check
клапан4____ ■  Flo в сборке
Соединительнвая трубка с 
крылатым адаптером и 
односторонним краном
Катетеу баллонный для внутриматочного доступа со шприцем Intrauterine Access 
Balloon Catheter
1
Катетер баллонный для внутриматочного доступа со шприцем Intrauterine Access Balloon 
Catheter используется для введения контрастного вещества в полость матки и фаллопиеву 
трубу (фаллопиевы трубы) для гистеросальпингографин или введения тиетиленового 
синего во время лапаротомии при пластике маточных труб и/или трубного анастомоза. 
Просвет катетера (диаметр 0,012 дюйма/0,305 мм) позволяет вводить катетеры или другие 
инструменты до 6,0 Fr / 2 мм в диаметре в полость матки. Односторонний кран 
прикреплен к соединительной трубке. В комплект входит обтуратор, длиной 24,5см (± 
3мм), диаметром 0,080 дюйма/2,032 мм; и шприц объемом 3 мл. Максимальное давление 
наполнения баллона составляет 2 мл.
Максимальный объем 
раздутого баллона
Диаметр раздутого 
баллона
Диаметр опорожненного 
баллона
Погрешность ±10% ±10%
2,74 см' 1,4 см 0,34 см
Номер в 
каталоге 
продуктов
Внешний
диаметр
Fr/мм
Внутренний
диаметр
дюйм/мм
Длина
см Примечания
Погрешность ±10% ±10% ±10%
J-IAB-090023 9/3 0,105/2,67 23
В комплект входит обтуратор, 
длиной 24,5см (±3 мм), 
диаметром 0,080 дюйма/2,032 
мм; и шприц объемом 3 мл.
Page 22 of 55


--- стр. 23 ---
Оборотный клапан в сборке:
Длина «А» - 0,850 дюйма/21,6мм (±0,005 дюйма/0,127мм);
Диаметры: «В» - 0,360 дюйма/9,14мм (±0,005 дюймаУО, 127мм); «С» - 0,275 дюймаУ6,98мм 
(±0,005 дюйма/0,127мм); «D» - 0,295 дюйма/7,49мм (±0,005 дюйма/0,127мм).
Параметры одностороннего крана:
Длина «А» - 1,594 дюйма/ 40,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Внутренний диаметр «В» - 0,098 дюйма/ 2,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); 
Внешний диаметр «С» - 0,169 дюйма/ 4,3 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
C o e ju D ie K w e  « Г « п и 1 е н х
S i
C praim fJ H ig  T te y jp  Л к ж  « т н У е » »
Соединительная трубка с «Крылатым адаптером»:
Длина «А» - длина соединительной трубки вместе с крылатым адаптером - 12,5 см (±5мм); 
Длина «В» длина крылатого адаптера - 0,770 дюйма/19,6 мм;
Внутренний диаметр «С» - 0,067 дюйма/1,70мм (±0,002дюйма/0,05мм);
Внешний диаметр «В» - 0,125 дюйма/3,175мм.
—
г'т
Крылатый адаптер:
Длины: «А» - 0,770 дюйма/19,56мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); «В» - 0,065 дюйма/ 1,65 мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Диаметры: «С» - 0,306 дюйма/7,77мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); «D» - 0,220 дюйма/5,59мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
Page 23 of 55


--- стр. 24 ---
Клапан Check Flo:
Длина «А» - 0,535 дюйма/13,589 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Диаметры: «В» - 0,195 дюймов/4,953 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); «С» - 0,128 
дюйма/3,251 мм (±0,002 дюйма/ 0,05 мм); «D» = 0,210 дюйма/5,334 мм (±0,005 дюйма/ 
0,127 мм).
Колпачок Check Flo:
Длина «А» - 0,200 дюйма/5,08 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Диаметры: «В» - 0,390 дюйма/9,906 мм (±0,002 дюйма/ 0,05 мм); «С» - 0,277 дюйма/7,0358 
мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); «D» - 0,355 дюйма/9,017 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
«F» - 0,478 дюйма/12,1412 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
Page 24 of 55


--- стр. 25 ---
МАТЕРИАЛЫ
Катетер баллонный для 
Access Balloon Catheter
внутриматочного доступа со шприцем, 
(J-IAB-090023)
объемом 3 мл Intrauterine
Элементы инструмента Материал Контакт с пациентом
Катетер Трубка баллона: 
Силикон #07-4720
Прямой контакт
Г рунтовка Локтайт 7701 Прямой контакт
Связующее вещество Локтайт 4011 Прямой контакт
Связующее вещество Связующее вещество Dymax 136-М Прямой контакт
Соединительная трубка Рентгенопроницаемый винил # 10070 Непрямой контакт
Крылатый адаптер Поликарбонат # 80020 Непрямой контакт
Оборотный клапан Поливинилхлорид #11000
Клапан Check Flo Силикон #07-4720 Непрямой контакт
Колпачок Check Flo Полиамид 6 #40340 Непрямой контакт
Чернила Краситель черного цвета P1RNT Непрямой контакт
Растворитель Растворитель VD Непрямой контакт
Односторонний кран Поликарбонат # 80020
Обтуратор Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
N1-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Прямой контакт
Пробка Полиамид 6 #40340 Не контактирует
Связующее вещество Локтайт 4011 Не контактирует
Шприц Цилиндр Поликарбонат#800200 Непрямой контакт
Уплотнитель Хлорбутиловая натуральная резина BD 
STOPPER
Шток Полистирен HYPAK PR3ML PSTYR
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Катетер баллонный для внутриматочного доступа со шприцем Intrauterine Access 
Balloon Catheter
Используется для введения контрастного вещества в полость матки и фаллопиеву трубу 
(фаллопиевы трубы) гистеросальпингографии или введения метиленового синего во время 
лапаротомии при пластике маточных труб и/или трубного анастомоза. Предназначен для 
одноразового использования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Активные вагинальные или внутриматочные инфекции;
• Наличие заболеваний, передающихся половым путем;
• Беременность или пациентки, которые были беременны в последнее время;
• В случаях недавнего проведения операции кесарева сечения;
• Наличие внутриматочного противозачаточное устройства в данный момент.
Page 25 of 55


--- стр. 26 ---
ОСЛОЖНЕНИЯ
• Кровоизлияния и обильные кровотечения;
• Перфорация;
• Проникновение контрастного вещества в сосуды или его протекание из сосуда в 
окружающие ткани при внутривенном введении;
• Вагинальная инфекция.
ПОТЕНПИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
• Кровотечение
• Инфекция
• Боль
• Дискомфорт
• Маточных расслоение
• Повреждения маточных труб или перфорация
• Интравазация или экстравазации контрастного вещества
ИНСТРУКПИЯ п о  ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Катетер баллонный для внуттшаточного доступа со шприцем Intrauterine Access 
Balloon Catheter
Обратите внимание; Удалите транспортировочный зонд из баллонного катетера перед 
использованием.
1. Введите катетер через шейку матки до того момента, пока дистальный баллон не 
окажется в нижней части матки.
2. Наполните дистальный силиконовый баллон до максимального объема (3 мл) 
соответствзлощим веществом (поставляется отдельно).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Жидкость, которой наполняется баллон, должна быть  
стерильной. Не наполняйте баллон воздухом, диоксидом карбона или любым другим 
газом.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не превышайте рекомендованный объем баллона.
Перенаполнение баллона может стать причиной его разрыва.
3. Наполните проксимальный силиконовый баллон до максимального объема (5 мл) 
соответствующим веществом.
4. Теперъ может быть введено контрастное вещество (поставляется отдельно) или 
краситель (поставляется отдельно) для гистеросальпингографии или оценки 
проходимости маточных труб, а также через канюлю могут быть введены другие 
инструменты.
5. Перед извлечением катетера опустошите баллоны через шприц.
ЭКСПЛУАТАПИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия устойчивы к коррозии.
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде 
перемещения 0,15 мм.
Изделия устойчивы в транспортной упаковке при вибрационных нагрузках в диапазоне 
10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 
100 м/с2 (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от +32 до +42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и 
хранения от -50 до +50°С.
Page 26 of 55


--- стр. 27 ---
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации.
Сопротивление изделия изгибу не менееЗ Н.
Максимальное усилие изделия на разрыв не менее 15 Н.
Прочность соединения частей катетера - не менее 15 Н.
Максимальное давление наполнения баллона - 16 кПа.
Технические характеристики шприца:
Объем шприца - 3 мл; цена деления шкалы - 0,1 мл; общая длина шкалы -  не менее 27 мм; 
вместимость между линиями градуировки с числами -  0,5 мл; максимальное усилие, 
требуемое для приведения поршня шприца в действия -Ю Н  (±10%).
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ 
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все изделия медицинского назначения в 
соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС «О медицинских изделиях».
Компания Cook Incorporated производит все изделия медицинского назначения в 
соответствии с системой стандартов качества Управления по контролю за пищевыми 
продуктами и медикаментами США, разделом 21 статьей 920 Свода федеральных 
нормативных актов, системой стандартов качества.
Все производственные мощности компании Cook также сертифицированы в соответствии 
со стандартом ISO 13485 (2003) системы управления качеством.
СРОК г о д н о с т и
Дата «использовать до» указана в виде символов на этикетке. Срок хранения указан путем 
нанесения даты изготовления (эмблема предприятия) возле установленного ерока 
годности (знак песочных часов). Разница между этими датами и является сроком 
хранения.
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии имеют срок годности 3 года. 
УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии поставляются стерильными в 
защитной съемной упаковке. В процессе стерилизации утвержденным способом 
используется этилен оксид до гарантированного уровня стерильности 10'^. Данные 
инструменты предназначены для одноразового использования, являются стерильными при 
закрытой неповрежденной оболочке. Не используйте инструмент, если есть сомнения в 
его стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии должны храниться в темных, 
сухих помещениях, избегая длительного воздействия прямых солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Page 27 of 55


--- стр. 28 ---
1
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии могут поставляться любым 
способом транспортировки в закрытых транспортных средствах в соответствии с 
действующими правилами транспортировки.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии предназначены для лечения 
пациентов в медицинских учреждениях.
ДОСТАВКА
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии поставляются в 
индивидуальной упаковке. Индивидуальные упаковки с катетерами помещаются в 
коробки из гофрированного картона. С каждой стороны или по периметру коробки 
наклеена контрольная лента.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
№ п/п Высота, см Ширина, см Масса, г
Погрешность ±10% ±10% ±10%
;-1АВ-090023 46,8 43 15,2
МАРКИРОВКА
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии поставляются в 
индивидуальной упаковке, на которой не должно быть следов повреждения или вскрытия 
упаковки. При обнаружении сгибов, надломов или иных дефектов, инструмент нельзя 
использовать.
На этикетке инструмента указаны следующие параметры:
- компания-производитель и адрес производства;
- название изделия (товарного знака);
- серийный номер;
- маркировка знака европейского соответствия.;
- маркировка стерильности;
- адрес представителя в Европейском союзе;
- товарный знак производителя;
- дата производства;
- размеры;
- схематическое изображение;
- номер партии;
- пометка «Для одноразового использования»;
- пометка «Внимание. Ознакомьтесь с сопутствующей информацией»;
- пометка «Хранить в сухом месте»;
- пометка «Хранить вдали от солнечных лучей»;
- срок годности;
- пометка об использовании фталевого эфира.
Page 28 of55


--- стр. 29 ---
Катетер баллонный для вн]лриматочиого 
доступа со шприце«, о6ъеш)м 3 мл
Intrauterine Access Balloon Catheter
1^ jmoeoeaa
««S B J0 3 9 7
“ t
9  Р Г Й И Ы /2 3 С Н
-G^ 2u.n
0 .0 8 irJ 2 .[t3 2 N U l2 4 ic u
w lH a4a iT M n a .< i
Is ittrje jfe o ^j Sa:5K  j ® 1Ш
0 a:i2 S £ i=jC jauiB
iO O ilK '
< Н Ш 4 и г »  С Я д -г д а д  sftc « « ia u
w<4 9i tH iH iittw iH « a « n n7A »5t
”* В ^ я я о  B lg i^ aa » ftn a n u o i ^ C C iC F C  й С 1 > и 1 .« » 9 о 'з
COOK eia C€
ПРАВИЛА УТИЛИ^АТТИИ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с 
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для 
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно 
национальным требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б.
4.“
Менеджер по вопроеам лицензирования 
Page 29 of 55
OOK ii^EO iCA LEU R O PE LiO .
O'Hct-ioran Road,
Nadonai T'ochnology Park 
Lljnsrsck; irsiand.
Company к ’2
VA1”  Ra~lskmtion Но. G77S234K


--- стр. 30 ---
i,
COOK
MEDICAL W  W ’ •-.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
Катетеры для сальпингографии/гистеросальпингографии
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяются для введения контрастной индикаторной среды в матку с целью облегчения 
проведения радиографии маточных труб/матки (сальпингографии/гистеросальпингографии) 
и/или солевого раствора для трансвагинальной сонографии (гистеросонографии). 
(обратитесь к целевому назначению в инструкции для уточнения).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой 
продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу 
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы преобразование
lFr/3 1  мм
1 дюйм 25,4 мм
Технические характеристики шприца, указанного ниже как элемент инструмента:
Объем шприца: 3 мл. Поршень шприца выступает из цилиндра минимум на 5 мм. Диаметр 
канюли шприца не менее 5 мм. Объем мертвой зоны не более 0,07 мм.
Катетер баллонный со шприцем, объемом 3 мл Sholkoff Balloon 
Hvsterosalpingography Catheter J-SBH-683000
Page 30 of 55


--- стр. 31 ---
Катетер баллонный со шприцем Sholkoff Balloon Hvsterosalpingosraphv Catheter
Катетер баллонный со шприцем Sholkoff Balloon Hysterosalpingography Catheter используется для 
введения контрастного вещества в полость матки и фаллопиевы трубы для оценки проходимости 
маточных труб. Двойной просвет катетера включает прикрепленный к изделию односторонний 
кран, который может быть закрыт для поддержания наполнения баллона в то время, как 
контрастное вещество вводится через другой просвет. Направляющий катетер облегчает 
помещение катетера в полость матки. Проксимальное соединение выполнено в виде адаптера 
Люэр-Лок «Female». Максимальное давление наполнения баллона составляет 1,4 мл.
Параметры раздувающегося баллона:
Максимальный объем 
раздутого баллона
Диаметр раздутого 
баллона
Диаметр опорожненного 
баллона
Погрешность ±10% ±10%
0,7 см3 1,1 см 2 мм
Номер в 
каталоге 
продуктов
Катетер Объем баллона 
мл ПримечанияДиаметр
Fr/мм
Длина
см
Погрешность ±10% ±10% ±10%
J-SBH-683000 6,8/2,27 30
11 раздутый 
1,4 сдутый
В комплект входит шприц объемом 3 мл
Параметры адаптера Люэр-Лок «Female»:
Длина «А» - 0,735 дюйма/ 18,67 мм (±0,010 дюйма/ 0,254 мм);
Внутренний диаметр «В» - 0,070 дюйма/ 1,78 мм (±0,002 дюйма/ 0,05 мм); 
Внешний диаметр «С» - 0,140 дюйма/ 3,56 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
Page 31 of 55


--- стр. 32 ---
Параметры одностороннего крана:
Длина «А» - 1,594 дюйма/ 40,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Внутренний диаметр «В» - 0,098 дюйма/ 2,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); 
Внешний диаметр «С» - 0,169 дюйма/ 4,3 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
С о « ’ Л з й * ! й г ш » < ‘  Л ж у я р * .!« * ,'
Колпачок коннектора:
Длина «А» - 0,375 дюйма/9,53мм (±0,010 дюйма/0,254мм);
Диаметры «В» - 0,286 дюйма/7,26мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); «С» - 0,258 дюйма/6,55мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); «В» - 0,200 дюйма/ 5,08 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); «Р» - 
0,094 дюйма/ 2,39мм (±0,002 дюйма/ 0,05мм);
Направляющий катетер:
Длина «А» - 16 см (±5 мм);
Диаметр «В» - 0,136 дюйма/3,45 мм (0,005дюйма/0,127мм).
Page 32 of 55


--- стр. 33 ---
МАТЕРИАЛЫ
Элементы инстр)Тк1ента Материал Контакт с пациентом
Катетер Разветвленная трубка:
RPPBC
Маркеры:
Черный краситель Markern 2405 
Растворитель:
Markern 80001083200С 
Трубка баллона:
Силикон #Q7-4720
Прямой контакт
Односторонний кран Mallinckrodt Непрямой контакт
Адаптер Люэр-Лок 
«Female»
Полиамид 6 #40340 Непрямой контакт
Колпачок коннектора Полиамид 6 #40340 Непрямой контакт
Связующее вещество Локтайт 4011 Непрямой контакт
Направляющий катетер Рентгеноконтрастный тетрафторэтилен TFE 
ZEUS #1325
Прямой контакт
Шприц Цилиндр Поликарбонат#800200 Не контактирует
Уплотнитель Хлорбутиловая натуральная резина BD 
STOPPER
Шток Полистирен РГУРАК PR3ML PSTYR
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Катетер баллонный со шприцем Sholkoff Balloon Hvsterosalpinso2ravhv Catheter 
Используется для введения контрастного вещества в полость матки и фаллопиевы трубы 
для оценки проходимости маточных труб. Направляющий катетер облегчает помещение 
катетера в полость матки. Предназначен для одноразового использования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Активные вагинальные или внутриматочные инфекции;
• Наличие заболеваний, передающихся половым путем;
• Беременность или пациентки, которые были беременны в последнее время;
• В случаях недавнего проведения операции кесарева сечения;
• Наличие внутриматочного противозачаточное устройства в данный момент.
ОСЛОЖНЕНИЯ
• Кровоизлияния и обильные кровотечения;
• Перфорация;
• Проникновение контрастного вещества в сосуды или его протекание из сосуда в 
окружающие ткани при внутривенном введении;
• Вагинальная инфекция.
ПОТЕНПИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
• Кровотечение
• Инфекция
• Боль
• Дискомфорт
• Маточных расслоение
• Повреждения маточных труб или перфорация
• Интравазация или экстравазации контрастного вещества
Page 33 of 55


--- стр. 34 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Катетер баллонный со шприцем Sholkoff Balloon Hvsterosalpinsosraphv Catheter
1. При необходимости соедините баллонный катетер с одноразовой соединительной 
трубкой (поставляется отдельно).
2. Заполните присоединенный баллонный катетер и соединительную трубку контрастным 
веществом (поставляется отдельно) и выпустите пузырьки воздуха.
3. Поместите вагинальное зеркало(поставляется отдельно) внутри влагалища таким 
образом, чтобы можно было наблюдать наружный зев матки в процессе введения 
катетера.
4. Промойте шейку матки специальным раствором (поставляется отдельно).
5. Поместите дистальную часть катетера в направляющий катетер.
6. Поместите направляющий катетер у наружного зева матки.
7. При помощи направляющего катетера легкими вращательными движениями 
продвиньте катетер через цервикальный канал в матку.
8. Наполните шприц стирильным физиологическим раствором (поставляется отдельно). 
Удалите воздух из шприца.
9. Наполните баллон по капле стерильным физиологическим раствором и закройте кран, 
когда баллон будет наполнен до объема (< 1,4мл).
10. Аккуратно потяните за стержень катетера, чтобы расположить наполненный баллон 
напротив внутреннего зева матки.
11. Введите соответствуюшее контрастное вешество через катетер в матку.
12. Произведите рентгенологическую процедуру.
13. Опустошите баллон.
14. Произведите заключительное исследование нижнего сегмента матки.
15. Извлеките катетер из шейки матки по окончании исследования.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия устойчивы к коррозии.
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде 
перемешения 0,15 мм.
Изделия устойчивы в транспортной упаковке при вибрационных нагрузках в диапазоне 
10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 
100 м/с2 (10g) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от -1-32 до -1-42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и 
хранения от -50 до -<-50°С.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации.
Сопротивление изделия изгибу не менее5 Н.
Максимальное усилие изделия на разрыв не менее 15 Н.
Прочность соединения частей катетера - не менее 15 Н.
Максимальное давление наполнения баллона - 16 кПа.
Технические характеристики шприца:
Ра§е 34 о155


--- стр. 35 ---
Объем шприца - 3 мл; цена деления шкалы - 0,1 мл; общая длина шкалы - не менее 27 мм; 
вместимость между линиями градуировки с числами - 0,5 мл; максимальное усилие, 
требуемое для приведения поршня шприца в действия -Ю Н  (±10%).
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ 
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все изделия медицинского назначения в 
соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС «О медицинских изделиях».
Компания Cook Incorporated производит все изделия медицинского назначения в 
соответствии с системой стандартов качества Управления по контролю за пищевыми 
продуктами и медикаментами США, разделом 21 статьей 920 Свода федеральных 
нормативных актов, системой стандартов качества.
Все производственные мощности компании Cook также сертифицированы в соответствии 
со стандартом ISO 13485 (2003) системы управления качеством.
СРОК годности
Дата «использовать до» указана в виде символов на этикетке. Срок хранения указан путем 
нанесения даты изготовления (эмблема предприятия) возле установленного срока 
годности (знак песочных часов). Разница между этими датами и является сроком 
хранения.
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии имеют срок годности 3 года. 
УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии поставляются стерильными в 
защитной съемной упаковке. В пропессе стерилизации утвержденным способом 
используется этилен оксид до гарантированного уровня стерильности 10’^. Данные 
инструменты предназначены для одноразового использования, являются стерильными при 
закрытой неповрежденной оболочке. Не используйте инструмент, если есть сомнения в 
его стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии должны храниться в темных, 
сухих помещениях, избегая длительного воздействия прямых солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии могут поставляться любым 
способом транспортировки в закрытых транспортных средствах в соответствии с 
действующими правилами транспортировки.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАПИИ
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии предназначены для лечения 
пациентов в медицинских учреждениях.
ДОСТАВКА
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии поставляются в 
индивидуальной упаковке. Индивидуальные упаковки с катетерами помещаются в
Page 35 of 55


--- стр. 36 ---
коробки из гофрированного картона. С каждой стороны или по периметру коробки 
наклеена контрольная лента.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
№ п/п Высота, см Ширина, см Масса, г
Погрешность ±10% ±10% ±10%
1-8ВН-683000 46,6 63,2 15,2
МАРКИРОВКА
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии поставляются в 
индивидуальной упаковке, на которой не должно быть следов повреждения или вскрытия 
упаковки. При обнаружении сгибов, надломов или иных дефектов, инструмент нельзя 
использовать.
На этикетке инструмента указаны следующие параметры:
- компания-производитель и адрес производства;
- название изделия (товарного знака);
- серийный номер;
- маркировка знака европейского соответствия.;
- маркировка стерильности;
- адрес представителя в Европейском союзе;
- товарный знак производителя;
- дата производства;
- размеры;
- схематическое изображение;
- номер партии;
- пометка «Для одноразового использования»;
- пометка «Внимание. Ознакомьтесь с сопутствующей информацией»;
- пометка «Хранить в сухом месте»;
- пометка «Хранить вдали от солнечных лучей»;
- пометка об использовании фталевого эфира;
- срок годности.
Ра§е 36 of 55


--- стр. 37 ---
C O O K  M C D lC A i
К а т » г « р  б й п п о н н ы й  с о  ш п р « щ « м , о б ъ о м о м  3  м л 
S h o lk o ft B a llo o n  K ^ s te ro s a lp in g o g ta p h y  С  a ih e t e r
[В J-»H 4S300e 
"»S S 1 4 S 7 S
Ш 1
~ Н Е Г й С5* й
ililLtiie»
COOK' -rtri C€
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с 
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для 
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно 
национальным требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б.
Менеджер по вопросам лицензирования 
Page 37 of 55
izijHOPE  LT'D.
fiGsd
l;=hnotosy Рггк
Ireisnd.
'-^■■ipany ?ь.
6773 jy .;;‘


--- стр. 38 ---
iT^
COOK'
MEDICAL
OOK MHD^CAL EUROPE LTD.
G’Haiioran Road,
NalOnai Technokigy Park  
Limerick, Ireland.
Company FLeglGircticr: Ы о. 4o227'2 
'  Rooislraiion Ы о. d77£23kO
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНЙЮ 
Катетеры для сальпингографии/гистеросальпингографии
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяются для введения контрастной индикаторной среды в матку с целью облегчения 
проведения радиографии маточных труб/матки (сальпингографии/гистеросальпингографии) 
и/или солевого раствора для трансвагинальной сонографии (гистеросонографии). 
(обратитесь к целевому назначению в инструкции для уточнения).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой 
продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу 
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
lFr/3 1  мм
1  дюйм 25,4 мм
Катетер для селективной сальпингографии Selective Salping 02raphy Catheter
J-SSG-554086
Катетер для селективной сальпингографии Selective Salpingography Catheter 
Катетер для селективной сальпингографии Selective Salpingography Catheter используется 
для введения контрастного вещества в фаллопиеву трубу (фаллопиевы трубы) для 
селективной сальпингографии и оценки проходимости маточных труб. Материал катетера 
обеспечивает лучший контроль во время манипуляций. Рентген-контрастный конец легко
Page 38 of 55


--- стр. 39 ---
распознать во время рентгеноскопии. Маркер катетера диаметром 0.070 дюйма/1.78мм, 
находится на расстоянии 1см от дистального конца.
Катетер разработан с «крылатым адаптером» и муфтой на проксимальном конце, на 
которых промаркирован размер катетера и диаметр подходящего проводника.
Муфта:
Длина «А» - 0,61 дюйма/ 15,5 мм (±0,01 дюйма/0,254мм);
Диаметр «В» - 7мм (±0,05мм);
Диаметр «С» - диаметр сопоставимого проводника - 0,038 дюйма/0,97 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 
мм)
l l_ сCOOK* в
Параметры адаптера Люэр-Лок «Female»:
Длина «А» - 0,735 дюйма/ 18,67 мм (±0,010 дюйма/ 0,254 мм);
Внутренний диаметр «В» - 0,048 дюйма/ 1,22 мм (±0,002 дюйма/ 0,05 мм); 
Внешний диаметр «С» - 0,210 дюйма/ 5,33 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
Параметры соединительного колпачка:
Длина «А» - 0,485 дюйма /12,32 мм (±0,010 дюйма/ 0,254 мм); 
Диаметр «В» - 0,093 дюйма / 2,36 мм (±0,002 дюйма/ 0,05 мм).
Page 39 of 55


--- стр. 40 ---
Крылатый адаптер:
Длина «А» - 1,21 дюйма/30,734 мм (±0,010 дюйма / 0,254 мм);
Ширина «В» - 0,55 дюйма/13,97 мм (±0,010 дюйма / 0,254 мм);
Диаметры: «С» - 0,127 дюйма/3,23 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); «В» - 0,146 дюйма/ 3,71 
мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); «Р» - 0,175 дюйма/ 4,45 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
>
в  _  „  
1
_________________
_  .. ............ д  .... . .....
т~Т
К ,
^  t t
Номер в 
каталоге 
продуктов
Катетер
ПримечанияВнутренний
диаметр
Fr/мм
Внешний
диаметр
дюйм/мм
Длина
см
Погрешность ±10% ±10% ±10%
J-SSG-554086 5,5/1,83 0,071/1,8 40 Проволока со стандартной изогнутой 
рентгеноконтрастной меткой - 7 Fr/ 2,33 мм
м
МАТЕРИАЛЫ
Катетер для селективной сальпингографии Selective Salpingography Catheter (J-SSG- 
554086)
Элементы инструмента Материал Контакт с пациентом
Катетер Полиэтилен #30293 
Метки катетера: 
Вольфрам # 7440-33-7
Прямой контакт
Муфта Полиэтилен #31410 Не контактирует
Крылатый адаптер Полиамид 6 Непрямой контакт
Соединительный
колпачок
Полиамид 6 Непрямой контакт
Адаптер Люэр-Лок 
«Female»
Полиамид 6 #40340 Непрямой контакт
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Катетер для селективной сальпингографии Selective Salpinsosraphv Catheter
Используется для введения контрастного вещества в фаллопиеву трубу (фаллопиевы трубы) для
селективной сальпингографии. Предназначен для одноразового использования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Активные вагинальные или внутриматочные инфекции;
• Наличие заболеваний, передающихся половым путем;
• Беременность или пациентки, которые были беременны в последнее время;
• В случаях недавнего проведения операции кесарева сечения;
• Наличие внутриматочного противозачаточное устройства в данный момент.
Page 40 of 55


--- стр. 41 ---
ОСЛОЖНЕНРШ
• Кровоизлияния и обильные кровотечения;
• Перфорация;
• Проникновение контрастного вещества в сосуды или его протекание из сосуда в 
окружающие ткани при внутривенном введении;
• Вагинальная инфекция.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
• Кровотечение
• Инфекция
• Боль
• Дискомфорт
• Маточных расслоение
• Повреждения маточных труб или перфорация
• Интравазация или экстравазации контрастного вещества
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Катетер для селективной салъпингографии Selective Salpinsosraphy Catheter 
Если фаллопиевы трубы не заполняются контрастным веществом (поставляется 
отдельно), когда матка рентгеноконтрастная:
1. Вставьте катетер для селективной сальпингографии через рабочий канал баллонного 
катетера для внутриматочного доступа.
2. Во время рентгенологического обследования поверните катетер, чтобы достичь нужной 
фаллопиевой трубы.
3. Соответствующее контрастное вещество можно ввести через катетер для 
сальпингографии для оценки проходимости маточных труб.
4. Если конец маточных труб заблокирован, можно использовать проводник 
Коаёшппег(поставляется отдельно), чтобы облегчить доступ к ним.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия устойчивы к коррозии.
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Ец, амплитуде 
перемещения 0,15 мм.
Изделия устойчивы в транспортной упаковке при вибрационных нагрузках в диапазоне 
10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 
100 м/е2 (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от -1-32 до -Ь42°С.
Изделия в транепортной упаковке устойчивы при температуре транепортирования и 
хранения от -50 до -ь50°С.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции, 
предетерилизационной очистке и стерилизации.
Сопротивление изделия изгибу не менее5 Н.
Максимальное уеилие изделия на разрыв не менее 15 Н.
Прочноеть еоединения частей катетера -  не менее 15 Н.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ 
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все изделия медицинского назначения в 
соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС «О медицинских изделиях».
Page 41 of 55


--- стр. 42 ---
Компания Cook Incorporated производит все изделия медицинского назначения в 
соответствии с системой стандартов качества Управления по контролю за пищевыми 
продуктами и медикаментами США, разделом 21 статьей 920 Свода федеральных 
нормативных актов, системой стандартов качества.
Все производственные мощности компании Cook также сертифицированы в соответствии 
со стандартом ISO 13485 (2003) системы управления качеством.
СРОК годности
Дата «использовать до» указана в виде символов на этикетке. Срок хранения указан путем 
нанесения даты изготовления (эмблема предприятия) возле уетановленного срока 
годности (знак песочных часов). Разница между этими датами и является сроком 
хранения.
Катетеры для еальпингографии и гистеросальпингографии имеют срок годности 3 года. 
УСЛОВИЯ СТЕРИ.Ш1АТТИИ
Катетеры для еальпингографии и гистеросальпингографии поставляются стерильными в 
защитной съемной упаковке. В процессе етерилизации утвержденным способом 
используется этилен оксид до гарантированного уровня стерильности 10'^. Данные 
инетрументы предназначены для одноразового использования, являются стерильными при 
закрытой неповрежденной оболочке. Не иепользуйте инетрумент, если есть сомнения в 
его стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры для еальпингографии и гистеросальпингографии должны храниться в темных, 
еухих помещениях, избегая длительного воздейетвия прямых солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Катетеры для еальпингографии и гистеросальпингографии могут поставляться любым 
способом транспортировки в закрытых транспортных средствах в соответствии с 
действующими правилами транспортировки.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Катетеры для еальпингографии и гистеросальпингографии предназначены для лечения 
пациентов в медицинских учреждениях.
ДОСТАВКА
Катетеры для еальпингографии и гистеросальпингографии поставляются в 
индивидуальной упаковке. Индивидуальные упаковки с катетерами помещаются в 
коробки из гофрированного картона. С каждой стороны или по периметру коробки 
наклеена контрольная лента.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
№ п/п Высота, см Ширина, см Масса, г
Погрешность ±10% ±10% ±10%
J-SSG-554086 10,2 7,6 55,7
МАРКИРОВКА
Катетеры для еальпингографии и гистеросальпингографии поставляются в 
индивидуальной упаковке, на которой не должно быть следов повреждения или вскрытия
Page 42 of 55


--- стр. 43 ---
упаковки. При обнаружении сгибов, надломов или иных дефектов, инструмент нельзя 
использовать.
На этикетке инструмента указаны следующие параметры;
- компания-производитель и адрес производства;
- название изделия (товарного знака);
- серийный номер;
- маркировка знака европейского соответствия.;
- маркировка стерильности;
- адрес представителя в Европейском союзе;
- товарный знак производителя;
- дата производства;
- размеры;
- схематическое изображение;
- номер партии;
- пометка «Для одноразового использования»;
- пометка «Внимание. Ознакомьтесь с сопутствующей информацией»;
- пометка «Хранить в сухом месте»;
- пометка «Хранить вдали от солнечных лучей»;
- срок годности.
К а те те р  д л я  с е л е1л и в н о м с а л ы ш н го ф а ф н и 
S e le ctiv e  S a lp in g o g ra (d iy  C a iire te f
[^J-SSG-S5408«
w f«M si73s»
S.5Fit1.S3uM/40cu
tsO
»P
fTMijCjO ШТ ¡u iM C T a mv.
! Л ОСХЖ* H  
T
J.
!1
СООК- C€
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с 
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для 
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно 
национальным требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б.
Менеджер по вопросам лицензирования
COOK MEDICAL ЕОНОРгН LTD.
O'Halloran Road,
Kationai Tschnciogy Psm 
Urr.erlcK, Ireland.
Company Rcgintratlcn  
Vf" Registration Ro, 97'tSo-n.Tv
Page 43 of 55


--- стр. 44 ---
COOK*
iVlE&ICAi
гУ;к::0ЮА1. £ O R O ?E LTD. 
О’НзПс^гагз Roiiid;
Nstionsi Technology Pork  
LinieTjah, irsland.
Company Cagisirahon Ho. 4Ш272
VPw  Raglstrstjon No. ШШ4К
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
Катетеры для сальпингографии/гистеросальпингографии
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяются для введения контрастной индикаторной среды в матку с целью облегчения 
проведения радиографии маточных труб/матки (сальпингографии/гистеросальпингографии) 
и/или солевого раствора для трансвагинальной сонографии (гистеросонографии). 
(обратитесь к целевому назначению в инструкции для уточнения).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой 
продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу 
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
lFr/3 1  мм
1  дюйм 25,4 мм
Технические характеристики шприиа, указанного ниже как элемент инструмента:
Объем шприца: 3 мл. Поршень шприца выступает из цилиндра минимум на 5 мм. Диаметр 
канюли шприца не менее 5 мм. Объем мертвой зоны не более 0,07 мм.
Катетер со шприцем, объемом 3 мл UVue HSG/SHG Catheter
J-UHSG-062026
Катетер со шприцем UVue HSG/SHG Catheter
Page 44 of 55


--- стр. 45 ---
Катетер для сальпингографии и гистеросальпингографии UVue HSG/SHG Catheter 
предназначен для доступа к полости матки и вливания физиологического раствора при 
ультразвуковой эхографии, гистеросальпингографии и других диагностических 
исследованиях. Данный инструмент имеет три просвета (диаметр каждого просвета 0,027 
дюйма/0,69 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм)). Один просвет - для того, чтобы наполнить 
баллон, второй покрывает тонкий проводник для придания жесткости катетеру, через 
третий физиологический раствор попадает в матку.
Проводник выполнен диаметром 0,024 дюйма/0,61 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм), длиной 
25,5 см (±0,2 см).
3-х просветная коллекторная втулка:
Длины: «А» - 0,910 дюйма/23,11мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); «В» - 0,394 дюйма/ 10,01 мм 
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); «С» - 0,720 дюйма/18,29 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); 
Диаметры: « П» - 0,040 дюйма/1,02мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); «Р» - 0,086 
дюйма/2,18мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); «С» - 0,020 дюйма/0,51мм (±0,005 дюйма/ 
0,127 мм).
Параметры одностороннего крана:
Длина «А» - 1,594 дюйма/ 40,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Внутренний диаметр «В» - 0,098 дюйма/ 2,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); 
Внешний диаметр «С» - 0,169 дюйма/ 4,3 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
С т лят ет яг .lio tfi' Л « ж
Номер в 
каталоге 
продуктов
Внутрений катетер Внешний катетер
ПримечанияВнешний
диаметр
Рг/мм
Внутренний
диаметр
дюйм/мм
Длина
см
Внешний
диаметр
Рг/мм
Внутренний
диаметр
дюйм/мм
Длина
см
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
J-UHSG-
062026 6,2 /2,07 0,0400/1,02 26 9,0/3 0,081/2,06 16
В комплект 
входит 
шприц
Page 45 of 55


--- стр. 46 ---
объемом 3 
мл
МАТЕРИАЛЫ
Элементы инструмента Материал Контакт с пациентом
Катетер Разветвленная трубка:
Полиэтилен #31410 
Коллектор;
Полиэтилен высокой плотности
НОРЕ White
Маркеры:
Чернила черные Black Markem 2405
Прямой контакт
Соединительная ТрубкаПолиуретан #21010 Прямой контакт
Соединительный
колпачок
Полиамид 6 белый #40340 Непрямой контакт
Клей Локтайт 4011 Непрямой контакт
Баллон Силикон Силикон #Q7-4720 Прямой контакт
Соединительный
колпачок
Полиамид 6 #40340 Непрямой контакт
Кран Mallinckrodt Непрямой контакт
Клей Локтайт 4011 Непрямой контакт
Шприц Цилиндр Поликарбонат#800200 Не контактирует
Уплотнитель Хлорбутиловая натуральная резина ВО 
STOPPER
Шток Полистирен HYPAK PR3ML PSTYR
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Катетер со шприцем UVue HSG/SHG Catheter
Предназначен для доступа к полости матки и вливания физиологического раствора при 
ультразвуковой эхографии, гистеросальпингографии и других диагностических 
исследованиях. Предназначен для одноразового использования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Активные вагинальные или внутриматочные инфекции;
• Наличие заболеваний, передающихся половым путем;
• Беременность или пациентки, которые были беременны в последнее время;
• В случаях недавнего проведения операции кесарева сечения;
• Наличие внутриматочного противозачаточное устройства в данный момент.
ОСЛОЖНЕНРШ
• Кровоизлияния и обильные кровотечения;
• Перфорация;
• Проникновение контрастного вещества в сосуды или его протекание из сосуда в 
окружающие ткани при внутривенном введении;
• Вагинальная инфекция.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Page 46 of 55


--- стр. 47 ---
• Кровотечение;
• Инфекция;
• Боль;
• Дискомфорт;
• Маточное расслоение;
• Повреждения маточных труб или перфорация;
• Интравазация или экстравазации контрастного вещества.
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Катетер со шприцем UVue HSG/SHG Catheter 
Г истеросальпингография
1. Придайте катетеру нужную форму при необходимости.
2. Поместите вагинальное зеркало (поставляется отдельно) внутри влагалища таким 
образом, чтобы можно было наблюдать наружный зев матки в процессе введения 
катетера.
3. Промойте шейку матки специальным раствором.
4. Наполните катетер солевым раствором (поставляется отдельно).
5. Вставьте конец катетера через шейку матки в полость матки.
6. Наполните шприц стерильным солевым раствором. Удалите воздух из шприца.
7. Наполните баллон по капле стерильным физиологическим раствором (поставляется 
отдельно) и закройте кран, когда баллон будет наполнен до желаемого объема.
8. Аккуратно потяните за стержень катетера, чтобы расположить наполненный баллон 
напротив внутреннего зева матки.
9. Введите соответствующее контрастное вещество через катетер в матку.
10. Произведите ультразвуковую процедуру.
11. Опустошите баллон.
12. Произведите заключительное ультразвуковое исследование нижнего сегмента матки.
13. Извлеките катетер из шейки матки по окончании исследования.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия устойчивы к коррозии.
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде 
перемещения 0,15 мм.
Изделия устойчивы в транспортной упаковке при вибрационных нагрузках в диапазоне 
10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 
100 м/с2 (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от -Ь32 до +42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и 
хранения от -50 до +50°С.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации.
Сопротивление изделия изгибу не менее5 Н.
Максимальное усилие изделия на разрыв не менее 15 Н.
Прочность соединения частей катетера - не менее 15 Н.
Максимальное давление наполнения баллона - 16 кПа.
Технические характеристики шприца:
Объем шприца - 3 мл; цена деления шкалы - 0,1 мл; общая длина шкалы - не менее 27 мм; 
вместимость между линиями градуировки с числами - 0,5 мл; максимальное усилие.
Page 47 of 55


--- стр. 48 ---
требуемое для приведения поршня шприца в действия -Ю Н (±10%).
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ 
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все изделия медицинского назначения в 
соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС «О медицинских изделиях».
Компания Cook Incorporated производит все изделия медицинского назначения в 
соответствии с системой стандартов качества Управления по контролю за пигцевыми 
продуктами и медикаментами США, разделом 21 статьей 920 Свода федеральных 
нормативных актов, системой стандартов качества.
Все производственные мощности компании Cook также сертифицированы в соответствии 
со стандартом ISO 13485 (2003) системы управления качеством.
СРОК годности
Дата «использовать до» указана в виде символов на этикетке. Срок хранения указан путем 
нанесения даты изготовления (эмблема предприятия) возле установленного срока 
годности (знак песочных часов). Разница между этими датами и является сроком 
хранения. Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии имеют срок 
годности 3 года.
УСЛОВИЯ СТЕРИ.ГГИ1АТТИИ
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии поставляются стерильными в 
защитной съемной упаковке. В процессе стерилизации утвержденным способом 
используется этилен оксид до гарантированного уровня стерильности 10'^. Данные 
инструменты предназначены для одноразового использования, являются стерильными при 
закрытой неповрежденной оболочке. Не используйте инструмент, если есть сомнения в 
его стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии должны храниться в темных, 
сухих помещениях, избегая длительного воздействия прямых солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии могут поставляться любым 
способом транспортировки в закрытых транспортньк средствах в соответствии с 
действующими правилами транспортировки.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАПИИ
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии предназначены для лечения 
пациентов в медицинских учреждениях.
ДОСТАВКА
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии поставляются в 
индивидуальной упаковке. Индивидуальные упаковки с катетерами помещаются в 
коробки из гофрированного картона. С каждой стороны или по периметру коробки 
наклеена контрольная лента.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
№ п/п Высота, см Ширина, см Масса, г
Page 48 of 55


--- стр. 49 ---
Погрешность ±10% ±10% ±10%
3-иН8О-062026 33 7,7 50,8
МАРКИРОВКА
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии поставляются в 
индивидуальной упаковке, на которой не должно быть следов повреждения или вскрытия 
упаковки. При обнаружении сгибов, надломов или иных дефектов, инструмент нельзя 
использовать.
На этикетке инстрзтиента указаны следующие параметры:
- компания-производитель и адрес производства;
- название изделия (товарного знака);
- серийный номер;
- маркировка знака европейского соответствия.;
- маркировка стерильности;
- адрес представителя в Европейском союзе;
- товарный знак производителя;
- дата производства;
- размеры;
- схематическое изображение;
- номер партии;
- пометка «Для одноразового использования»;
- пометка «Внимание. Ознакомьтесь с сопутствующей информацией»;
- пометка «Хранить в сухом месте»;
- пометка «Хранить вдали от солнечных лучей»;
- срок годности.
Катетер со шкрицеи, o6veuoM 3 ип 
U VueH iSG /SH G  Cath eter
rsn з-цняншоге 
<у«|ю П б2Ш З
9' Р г Л и и Л О с з !
«ЛР1^2ЛГУШ10си
t  С О С Ж *
COOK
м
•= 2 Э се
ПРАВИЛА УТИ.ЯИ1АТТИИ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с 
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для 
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно 
национальным требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б.
Менеджер по вопросам лицензирования
Page 49 of 55
COOK МЕШСМ^ВиПОгВ.  IJO, 
О’ЕйНогап Rosii
VAT гЕ;£;й;;;-а*Т5й To.


--- стр. 50 ---
COOK*
MEDICAL
CO O K i^ED^CALEIJRO t^E LTD.  
0'HES:orar5 Read,
Natkifia’ ïachnology Park  
Limci'iak, iresarO.
Company RogjstraticP Po. 4P2272 
Va F RegistraCon No. 077il2Q4KVM ?
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
Катетеры для сальпингографии/гистеросальпингографии
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяются для введения контрастной индикаторной среды в матку с целью облегчения 
проведения радиографии маточных труб/матки (сальпингографии/гистеросальпингографии) 
и/или солевого раствора для трансвагинальной сонографии (гистеросонографии). 
(обратитесь к целевому назначению в инструкции для уточнения).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой 
продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу 
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
1Ег/3 1  мм
1  дюйм 25,4 мм
Катетер Tenacath HSG rJ-TC-482600^
Катетер для гистеросальпингографии Tenacath HSG
Page 50 of 55


--- стр. 51 ---
Катетер для гистеросальпингографин ТепасаШ изготовлен для доступа к полости матки в 
процессе гистеросальпингографии и/или введения катетеров. Катетер для 
гистеросальпингографии ТепасаШ выполнен диаметром 20,0 Рг / 6,67 мм и длиной 26 см. 
Катетер разработан с подвижным держателем и дистальным желудеобразным концом. 
Подвижный держатель изготовлен с винтом с рифленой головкой, который может быть 
использован для обеспечения и поддержания давления на катетер. Желудеобразный конец 
выполнен со сквозным отверстием диаметром 0,125 дюйма/3,18 мм. Проксимальный 
конец катетера разработан с соединением типа Люэр-Лок.
Номер в каталоге 
продуктов
Диаметр катетра 
Рг/мм
Длина катетера 
см
Диаметр конца 
Рг/мм
Погрешность ±10% ±10% ±10%
1-ТС-482600 20,0/6,67 26 16,0/5,33
Параметры подвижного держателя:
Длина «А» 1,250 дюйма/ 31,75 мм (±0,010 дюйма / 0,254 мм);
Ширина «В» - 0,138 дюйма / 3,51 мм (±0,005 дюйма / 0,127 мм); «С» - 0,500 дюйма / 12,7 
мм (±0,010 дюйма / 0,254 мм).
/ - - - - -^. . . . ._ _^
. . . .-. .
С  —1- - - - - - - -- - - -1 -
1 | Т 1 1 Г- - -
Параметры соединения типа Люэр-Лок:
Длина «А» - 0,968 дюйма/ 24,59 мм (±0,010 дюйма/ 0,254 мм);
Внутренний диаметр «В» - 0,125 дюйма/ 3,18 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); 
Внешний диаметр «С» - 0,150 дюйма / 3,81 мм (±0,009 дюйма/ 0,229 мм).
Параметры винта держателя:
Длина «А» - 0,625 дюйма/ 15,88 мм (±0,020 дюйма/0,508 мм);
Внешний диаметр «В» - 0,250 дюйма/ 6,35 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); 
Внутренний диаметр «С» 0,120 дюйма/ 3,048 мм (±0,003 дюйма/ 0,08 мм).
Ране 51 о155


--- стр. 52 ---
1------------------------— 1. В
— i 1
МАТЕРИАЛЫ
Катетер Tenacath HSG (J-"ГС-482600)
Элемент инструмента Название материала Контакт с пациентом
Катетер Рентгеноконтрастная виниловая трубка 
#10261
Прямой контакт
Адаптер Люэр-Лок 
«Female»
Ацеталь # 5031 Непрямой контакт
Колпачок коннектора Ацеталь # 5027 Непрямой контакт
Подвижной держатель Нержавеющая сталь А181 304
С-Мах 0,08
Сг-18 -20
Ре-66,345 - 74
Мп-Мах 2
N1-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
8-Мах 0,03
Си-Мах 1
Прямой контакт
Желудеобразный конец Ацеталь # 5027 Прямой контакт
Винт Нержавеющая сталь А181 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Ре-66,345 - 74
Мп-Мах 2
N1-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
8-Мах 0,03
Си-Мах 1
Не контактирует
Связующее вещество Локтайт #4011 Прямой контакт
Связующее вещество Локтайт М-31СЬ Прямой контакт
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Катетер Тепаса1Ь Н80 (1-ТС-482600) - Используются для доступа в полость матки во время 
гистеросальпингографии и/или для введения катетеров 9,0 Рг (3 мм) в диаметре. Предназначены 
для одноразового использования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Активные вагинальные или внутриматочные инфекции;
• Наличие заболеваний, передающихся половым путем;
• Беременность или пациентки, которые были беременны в последнее время;
• В случаях недавнего проведения операции кесарева сечения;
• Наличие внутриматочного противозачаточное устройства в данный момент.
Page 52 of 55


--- стр. 53 ---
ОСЛОЖНЕНИЯ
• Кровоизлияния и обильные кровотечения;
• Перфорация;
• Проникновение контрастного вещества в сосуды или его протекание из сосуда в 
окружающие ткани при внутривенном введении;
• Вагинальная инфекция.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
• Кровотечение
• Инфекция
• Боль
• Дискомфорт
• Маточных расслоение
• Повреждения маточных труб или перфорация
• Интравазация или экстравазации контрастного вещества
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Катетер Tenacath HSG ('J-TC-482600^
1. Введите инструмент в шейку матки до того момента, пока желудеобразный конец не 
займет позицию напротив наружного зева матки.
2. Во время выбора устойчивого положения инструмента одной рукой, захватить шейку 
матки прямо над зевом при помощи зубчато-лапчатого пинцета. Вставьте пинцет 
(поставляется отждельно) в подвижный держатель HHCTpyMeHTa(Figure А). Переместите 
держатель по направлению к проксимальному концу инструмента до уровня желаемого 
давления. Закрутите винт с рифленой головкой, чтобы поддерживать давление.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия устойчивы к коррозии.
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде 
перемещения 0,15 мм.
Изделия устойчивы в транспортной упаковке при вибрационных нагрузках в диапазоне 
10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 
100 м/с2 (10g) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от +32 до +42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и 
хранения от -50 до +50°С.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации.
Сопротивление изделия изгибу не менее5 Н.
Максимальное усилие изделия на разрыв не менее 15 Н.
Ра§е 53 о155


--- стр. 54 ---
Прочность соединения чаетей катетера -  не менее 15 Н.
I»
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ 
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все изделия медицинского назначения в 
соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС «О медицинских изделиях».
Компания Cook Incorporated производит все изделия медицинского назначения в 
соответствии с системой стандартов качества Управления по контролю за пищевыми 
продуктами и медикаментами США, разделом 21 статьей 920 Свода федеральных 
нормативных актов, системой стандартов качества.
Все производственные мощности компании Cook также сертифицированы в соответствии 
со стандартом ISO 13485 (2003) системы управления качеством.
СРОК годности
Дата «использовать до» указана в виде символов на этикетке. Срок хранения указан путем 
нанесения даты изготовления (эмблема предприятия) возле установленного срока 
годности (знак песочных часов). Разница между этими датами и является сроком 
хранения. Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии имеют срок 
годности 3 года.
УСЛОВИЯ СТЕРИЛШАТТИИ
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии поставляются стерильными в 
защитной съемной упаковке. В процееее стерилизации утвержденным способом 
используется этилен оксид до гарантированного уровня стерильности 10'^. Данные 
инструменты предназначены для одноразового использования, являются стерильными при 
закрытой неповрежденной оболочке. Не используйте инструмент, если есть сомнения в 
его етерильноети.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии должны храниться в темных, 
сухих помещениях, избегая длительного воздействия прямых солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии могут поставляться любым 
способом транспортировки в закрытых транспортных средствах в соответствии с 
действующими правилами транспортировки.
УСЛОВИЯ ЭКСП.ЛУАТАПИИ
Катетеры для еальпингографии и гистеросальпингографии предназначены для лечения 
пациентов в медицинских учреждениях.
ДОСТАВКА
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии поставляются в 
индивидуальной упаковке. Индивидуальные упаковки с катетерами помещаются в 
коробки из гофрированного картона. С каждой стороны или по периметру коробки 
наклеена контрольная лента.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
№ п/п Высота, см Ширина, см Масса, г
Page 54 of 55


--- стр. 55 ---
Погрещность ±10% ±10% ±10%
ПТС-482600 63,9 15,2 53,2
МАРКИРОВКА
Катетеры для сальпингографии и гистеросальпингографии поставляются в 
индивидуальной упаковке, на которой не должно быть следов повреждения или вскрытия 
упаковки. При обнаружении сгибов, надломов или иных дефектов, инстрзпиент нельзя 
использовать.
На этикетке инструмента указаны следующие параметры:
компания-производитель и адрес производства; 
название изделия (товарного знака); 
серийный номер;
маркировка знака европейского соответствия.;
маркировка стерильности;
адрес представителя в Европейском союзе;
товарный знак производителя;
дата производства;
размеры;
схематическое изображение; 
номер партии;
пометка «Для одноразового использования»;
пометка «Внимание. Ознакомьтесь с сопутствующей информацией»;
пометка «Хранить в сухом месте»;
пометка «Хранить вдали от солнечных лучей»;
срок годности.
Катетер ТепасаТЬ В80 [исоок*
-Pi:20РгЛ.«7ии12№и
—S5WU а.'2гЧ7И
Ш № 1Н Ш Н
COOK'
ч
C €
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После заверщения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с 
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для 
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно 
национальным требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б.
Менеджер по вопросам лицензирования
COOK KODICAL
О'ИнИотйП Rvstf, 
Haticna: Tachno'c.:y
Con-pany ..
VA'T rO. -T’
Page 55 of 55


--- стр. 56 ---
Перевод с английского языка на русский язык
Штамп: COOK MEDICAL EUROPE LTD. \ КУК МЕДИКАЛ ЮРОП ЛТД.
О’Халлоран Роуд,
Нэшнл Текнолоджи Парк 
Лимерик, Ирландия
Регистрационный номер компании: 492272 
Регистрационный номер НДС: 9776234К
Штамп: COOK MEDICAL EUROPE LTD. \ КУК МЕДИКАЛ ЮРОП ЛТД.
О’Халлоран Роуд,
Нэшнл Текнолоджи Парк 
Лимерик, Ирландия
Регистрационный номер компании: 492272 
Регистрационный номер НДС: 9776234К