Защитно-декоративные покрытия на зубные металлические протезы по ТУ 9391-001-0149507836-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Индивидуальный предприниматель Ильич РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Защитно-декоративное покрытие на зубные металлические протезы по ТУ 9391-001- 0149507836-2016 СИТЕ.119150.001РЭ 2016 г. --- стр. 2 --- г Содержание 1.Описание и работа..........................................................................................................стр.З 1.1. Назначение изделия........................................................................................стр.З 1.2. Технические характеристики..........................................................................стр.З 1.3. Состав изделия..................................................................................................стр.З 1.4. Устройство и работа.........................................................................................стр.З 1.5. Маркировка.......................................................................................................стр.4 1.6. Упаковка............................................................................................................стр.4 2. Показания к применению.............................................................................................стр.4 3. Противопоказания к применению...............................................................................стр.4 4. Использование по назначению.....................................................................................стр.4 4.1. Эксплуатационные ограничения.....................................................................стр.4 4.2. Подготовка изделия к работе...........................................................................стр.4 4.3. Использование изделия....................................................................................стр.З 5. Техническое обслуживание..........................................................................................стр.З 6. Транспортированиеи хранение....................................................................................стр.З 7. Утилизация......................................................................................................................стр.З 8. Гарантии производителя...............................................................................................стр.З 9. Контактные данные производителя..............................................................................стр.З 10. Лист регистрационных изменений.............................................................................стр.6 --- стр. 3 --- Защитно-декоративное покрытие (далее покрытие) на зубные металлические протезы применяемое в ортопедической стоматологии для восстановления функции зубочелюстной системы. 1.Описание и работа 1.1.Назначение изделия Покрытие на зубные металлические протезы применяемое в ортопедической стоматологии для восстановления функции зубочелюстной системы. Покрытие наносится на металлические зубные и конечным медицинским изделием является металлические зубные протезы с нанесенным на них защитно-декоративным покрытием. 1.2. Технические характеристики Общая толщина покрытия от 2 до 5 мкм. Цвет покрытия от светло-желтого до темно-желтого. 1.3. Состав изделия В качестве основных материалов для покрытия применяются: титан, цирконий, нитрид титана и нитрид циркония. Покрытию многослойному композиционному соответствуют материалы, представленные в таблице № 1. Таблица №1 Наименование слоя Материал Наружный защитно-декоративный Нитрид титана или нитрид титана и циркония Промежуточный антикоррозионный Нитрид титана или цирконий Переходный температурно-защитный Титан 1.4.Устройство и работа Покрытие наносится на металлические зубные протезы вакуумным ионно плазменным методом. Таким образом, конечным медицинским изделием является металлические зубные протезы с нанесенным на них защитно-декоративным покрытием. Металлические зубные протезы поставляются для нанесения защитно декоративного покрытия готовыми заготовками уже имеющими данные о: -материале основы (нержавеющая сталь марки 12Х18Н9Т или 12Х18Н10Т или кобальто-хромовый сплав (КХС); -структуре соединения (мостовидная или консольная); -методе соединения (литье или импульсная лазерная сварка или пайка серебряным припоем). Протезы служат для восстановления отсутствующих зубов (либо части одного зуба). Вид и форма протезов соответствуют медицинским показаниям и индивидуальным особенностям зубочелюстной системы пациентов. Протезы жестко и окончательно фиксируются в полости рта пациента стоматологом и носятся пациентам постоянно. Фиксация протезов осуществляется за счет специальных стоматологических материалов, прочно соединяющих опорные части --- стр. 4 --- изготовленного протеза с сохранившимися зубными коронками или корнями зубов. Протезами возможно замещение как единичных, так и значительных дефектов зубного ряда. 1.5. Маркировка Маркировку протезов не производят. Вся необходимая информация для транспортирования и сдачи заказчику приведена в сопроводительной документации и содержать следующие сведения: - наименование предприятия-изготовителя; - дату изготовления; - количество протезов по номенклатуре; - штамп органов контроля или подпись лица, ответственного за контроль качества протезов. 1.6. Упаковка Упаковку протезов осуществляют в любую технологическую тару, обеспечивающую защиту покрытия от воздействия механических факторов на период транспортирования и хранения. Дно тары и пространство между рядами протезов должно быть выстлано ватой или другим подобным материалом. 2. Показания к применению Отсутствующие зубы (либо части одного зуба). 3. Противопоказания к применению Индивидуальная непереносимость пациентом материалов, из которых изготавливается протез. Невозможность фиксации протеза в челюсти пациента. 4. Использование по назначению 4.1 .Эксплуатационные ограничения - Повторное ортопедическое лечение должно исключать наличие у пациента протезов из сплавов неблагородных металлов без покрытия. - Нарушение целостности покрытия при отделке и доводке элементов протезов, облицованных пластмассой, не допускается. - Выполнение коррекции протезов после нанесения покрытий не допускается. 4.2.Подготовка изделия к использованию Перед установкой зубного протеза стоматолог-ортопед осматривает протез на наличие трещин, повреждений и прочих дефектов. Далее проводит цикл очистки состоящий из: дезинфекции химическим методом 3% раствором хлорамина, пред стерилизационной очистке состоящей из 0,5% раствора моющего средства "Биолот" и стерилизации химическим методом 6% раствором перекиси водорода ГОСТ 177 по МУ 287-113.С помощью специального оборудования производит установку зубного протеза пациенту: Для фиксации зубных протезов рекомендуется использовать следующие стеклополиалкенатные цементы: Ги]П(РУ № ФСЗ 2009/05239), Дентис (РУ № ФСР 2010/08563). Для фиксации зубных протезов рекомендуется использовать следующий цинкфосфатный цемент: Унифас-2 (РУ № ФСР 2010/09316) --- стр. 5 --- Возможно использование другие аналогичных цементов, с качественными характеристиками не хуже указанных и имеющих соответствующую разрешительную документацию. 4.3.Использование изделия Изделие используется в процессе работы зубочелюстной системы пациента. 5. Техническое обслуживание Требуется периодический осмотрстоматологом-ортопедом в специализированном медицинском учреждении. Частота осмотра зависит от индивидуальной особенности протеза. 6. Транспортирование и хранение Протезы с покрытием допускается перевозить транспортом всех видов крытых транспортных средствах, в соответствии с правилами перевозки, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования и хранения протезов с покрытием в части воздействия климатических факторов должны соответствовать группе 2 по ГОСТ 15150. 7. Утилизация Изделие утилизируется вместе с бытовым мусором. 8. Гарантии Гарантийный срок эксплуатации протезов - 5 лет с момента фиксации протезов в полости рта. 9. Контактные данные Индивидуальный предприниматель Ситев Николай Ильич Юридический адрес: 414006, г. Астрахань, ул. К.Маркса, д.27/2 Адрес производства: 414006, г. Астрахань, ул. К.Маркса, д.27/2 Тел. 8-905-363-66-87 E-mail: sitevn@mail.ru --- стр. 6 --- Номер изменения Заменённых дополнительных о Г б■а пН"а Sс исключенных SОн “АяяSоня> вS ояя ЕX яU) 2ЯяяяяЯ' измененных Всего страниц после внесения изменения Информация о поступлении изменения (номер сопроводительного документа) Подпись лица, внесшего изменения Фамилия этого лица и дата внесения изменения