Анализатор ALLEGRO Analyzer с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- новные Предупреждения и Предостережения W a V C L i g h t,® ОСНОВНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ э устройство может вызвать возгорание или взрыв легковоспламеняющихся гериалов. А ь ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ пользование средств управления, или регулирования, или выполнение эцедур, отличных, от указанных в настоящей инструкции может привести к юному радиационному излучению. LEGRO Analyzer 1071 Инструкция по Эксплуатации рус./ Rev.lO / 07-10-08 Item No.: 6601 3012 Страница 5 --- стр. 6 --- « J новные Предупреждения и Предостережения Wave Light Настоящая Инструкция защищена издательским правом с защитой авторских прав. По законам защиты горских прав Настоящая Инструкция не может копироваться или передаваться в целом или по частям в любой |рме или любыми средствами, электронными или механическими, включая ксерокопирование, записывание; и любым информационным запоминающим устройством и поисковой системой, без разрешения в сьменной форме от WaveLight AG. Разрешенные копии должны иметь такие же патентованные и авторские правовые предупреждения, кие изображены на оригинале. Согласно законодательству, копированием также считается и перевод на )угие языки. Заметьте, что достоверные данные, представленные в этой инструкции, информация, рисунки, щюстрации, таблицы, спецификации и схемы, подлежат изменению без извещения. Все изображения репрезентативны. Числовые значения, приведенные на изображениях, являются )лько примерами и не могут отображать типичные значения. Некоторые разделы настоящей инструкции не огут быть применимы ко всем устройствам. Такие разделы будут соответственно обозначены. Другие нструкции могут быть применимы также к описанным здесь устройствам. ALLEGRETTO WAVE™ зарегистрированная торговая марка WaveLight AG. Microsoft, Windows™ XP зарегистрированная торговая марка Microsoft Corporation. © Copyright by WaveLight AG, Germany. All Rights reserved \LLEGRO Analyzer 1071 Инструкция no Эксплуатации рус./ Rev.lO / 07-10-08 Item No.: 6601 3012 Страница 6 --- стр. 7 --- '1 СОДЕРЖАНИЕ Стр ВВЕДЕНИЕ............................................................................................................................... И ОБЩИЕ ЗАМЕЧАНИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ....................................................... 12 ПРАВИЛА ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ.................................................................... 13 3.1. Безопасность Пациента.................................................................................................. 15 3.2. Ограничения в Использовании.................................................................................... 16 3.3. Безопасность Конструкции.......................................................................................... 18 ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ.................................................................................................... 19 4.1. Аберрации Глаза............................................................................................................. 19 4.2. Общее Представление о Системе................................................................................ 20 4.3. Коммутационные Элементы....................................................................................... 21 ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ ОПИСАНИЕ............................................................................. 23 5.1. Необходимые приготовления перед включением системы ................................ 23 5.2. Включение Системы..................................................................................................... 24 5.3. Выполнение Самотестирования ................................................................................ 24 5.4. Эталонный Глаз............................................................................................................ 25 5.4.1. Программное Обеспечение.- Введение Данных Эталонного Тестового ..Глаза............................................................................................................................... 26 5.4.2. Оценка Эталонного Глаза................................................................................... 31 5.4.3. Иселедование Эталонного Глаза ............................................................................. 38 держание WaVC Light ...................................................................................................................................................-....................................................................► ЩГЕОКО Analyzer 1071 Инструкция по Эксплуатации рус./ Rev.lO / 07-10-08 Item No.: 6601 3012 Страница 7 --- стр. 9 --- А Стр 5.9. Визуализация......................................................................................................................... 84 5.9.1. Предупреждающие Сообщения в Окне Визуализации............................................... 93 5.9.2. Совмеетная Визуализация Данных Оценки............................................................ 96 5.10. Печать Данных Оценки................................................................................................ 100 5.11. Экепорт Данных................................................................................................................... 103 5.12. Специальные Функции....................................................................................................... 108 5.12.1. Установки Пользователя................................................................................................... 108 5.12.2. Моментальный Снимок Экрана....................................................................................... 111 5.12.3. Экепорт Коэффициентов Зернике.................................................................................. 111 5.12.4. Экспорт Файла Пациента.................................................................................................. 111 5.13. Закрытие Программы....................................................................................................... 112 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ........................................................................................................... 114 ОБСЛУЖИВАНИЕ ПРИБОРА И ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ......................................... 115 НЕИСПРАВНОСТИ И ИХ УСТРАНЕНИЕ ..................................................................... 116 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА .......................................................................................... 118 9.1 Линия Экстренной Сервисной Связи............................................................................. 118 9.2. Техническое обслуживание............................................................................................... 119 9.3. Проверка Технической Безопасности............................................................................. 120 9.4. Утилизация............................................................................................................................. 121 LEGRO Analyzer 1071 Инструкция по Эксплуатации рус./ Rev.lO / 07-10-08 Item No.: 6601 3012 Страница 9 --- стр. 10 --- и Стр I. МАРКИРОВАНИЕ..................................................................................................................... 122 [. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ.................................................................................................... 125 11.1. Технические Данные Прибора...................................................................................... 125 11.2. Электромагнитная Совместимость............................................................................... 128 I. ПРИЛОЖЕНИЕ.......................................................................................................................... 133 ?. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.................................................................................. 134 1. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ................................................................................... 135 одержание WaVG Light .................................................................................................. :.............................................. ► \LLEGRO Analyzer 1071 Инструкция по Эксплуатации рус./ Rev.lO / 07-10-08 Item No.; 6601 3012 Страница 10 --- стр. 11 --- введение Wave Light 1. ВВЕДЕНИЕ. ALLEGRO Analyzer 1071 - это диагностическое устройство, спроектированное для ненки преломляющей погрешности глаза, методом пространственного разложения и, }томатически, с использованием технологии волнового фронта. Технология основана на ринципе Аберрометра Tscheming, который использует хорошо определенный входящий талонный луч, который проходит через весь глаз и формирует точечный шаблон на гтчатой оболочке. Этот входящий эталонный луч охватывает весь зрачок. Так как каждый > ^ч преломляется индивидуально из-за несовершенства всех рефракционных сред глаза, )чечный шаблон на сетчатой оболочке искажается. Этот шаблон фиксируется лсокочувствительной фотокамерой с последующей обработкой изображения. Отличия ежду идеальным и реальным точечными шаблонами используются для вычисления эгрешности волнового фронта глаза. Так как длина волны лучей находится в видимом яапазоне светового спектра, пациент может непосредственно видеть свои собственные геррации. Базируясь на этих данных, устройство воспроизводит различные графические и ифровые результаты, например двухмерные и трехмерные карты волнового фронта, гергетические карты и таблицу коэффициентов Зернике. Так как использование устройства яень простое, пользователь может сосредоточиться на соответствующем выравнивании газа пациента, а также на проверке достоверности результатов оценки. Все выходные шные могут распечатываться для документирования. Кроме того, может сохраняться оментальный снимок экрана. Данные волнового фронта могут использоваться как входные данные для химерного лазера ALLEGRETTO WAVE Excimer в целях выполнения индивидуального гчения LASIK с волновым управлением (А-САТ). Эта функция - опциональная функция азерной системы ALLEGRETTO WAVE. Пожалуйста, для получения более детальной нформации, свяжитесь со своим уполномоченным сервисным представителем .LLEGRETTO WAVE. Устройство ALLEGRO Analyzer может использоваться в сетях класса В в эответствие с IEC 60601-1:2005 (3rd Edition). Если у Вас возникают вопросы, звоните: WaveLight Ат Wolfsmantel 5 91058 Erlangen, Germany Hotline Tel:+ 49 1805/52 62 62 Fax:+ 49 9131 /6186 -221 E-Mail Service: ophtha-service@wavelight.com E-Mail Application: ophtha-applications@wavelight.com iLLEGRO Analyzer 1071 Инструкция no Эксплуатации рус./ Rev. 10 / 07-10-08 Item No.: 6601 3012 Страница 11 --- стр. 12 --- бщие Замечания для Пользователя W a v e L i g h t 2. ОБЩИЕ ЗАМЕЧАНИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ д ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ ак и с каждым технологически сложным медицинским устройством, использование этой [стемы требует специального обучения и навыков. Поэтому, ALLEGRO Analyzer может :сплуатироваться только специально обученным медицинским персоналом, который имеет 1ЫТ диагностики и ознакомлен с возможными опасностями, а также обладает юбходимыми навыками, чтобы использовать прибор в соответствии с функциональными гструкциями, содержащимися в настоящей Инструкции по Эксплуатации. ALLEGRO Analyzer - это медицинский определительный прибор для обследования ыовеческого глаза. Он был разработан для использования согласно своему назначению, как гисано в настоящей Инструкции по Эксплуатации. Запрещено использование устройства, гличное от приведенного в настоящей Инструкции по Эксплуатации, правильность шользования вменяется в исключительную обязанность оператора. Настоящая Инструкция по Эксплуатации относится только к действию, поддержке и ^оду за устройством. Соответствующее медицинское использование описывается в 1етодической Инструкции. Все врачебные данные на рисунках представлены как значения пя примера. S) 8 ) Не разрешается использование мобильных телефонов или подобных приборов во время работы устройства. Во избежание возможного риска помех электромагнитного излучения во время работы системы ALLEGRO Analyzer, пациенты с кардиостимуляторамы не должны находиться в этом помещении. Если устройство требует сервисное обслуживание, не пытайтесь выполнить его амостоятельно. Только уполномоченным сервисным специалистам WaveLight AG или ервисным специалистам, получившим специальное разрешение WaveLight AG, позволяется бслуживать систему ALLEGRO Analyzer. Обслуживание или любой вид манипулирования с истемой неуполномоченным персоналом приведет к прекращению гарантии и ннулированию любых обязательств на детали и узлы WaveLight AG. Не существует никаких законных требований к обновлениям системы на внедрение юдернизации продукта, основанного на новом технологическом усовершенствовании. Для возврата используйте только оригинальную упаковку! WaveLight AG поможет Вам в утилизации устройства (смотрите главу 9.4 Утилизация” на странице 121). \LLEGRO Analyzer 1071 Инструкция по Эксплуатации рус./ Rev.lO / 07-10-08 Item No.: 6601 3012 Страница 12 --- стр. 15 --- I >авила Техники Безопасности Wave Light 3.1. Безопасность Пациента. Устройство ALLEGRO Analyzer может управляться и использоваться только щми, прошедшими соответствующее обучение и имеющими практические навыки, что антирует соответствующую безопасную эксплуатацию устройства. Необходимо соблюдать меры предосторожности при обработке и использовании X принадлежностей, предметов однократного использования и веществ, которые [одятся в контакте с пациентом во избежание заражения опасными микроорганизмами [отрите раздел 7 “Обслуживание прибора и принадлежностей” на странице 115). Снимите бумагу на подбороднике после использования и установите новую для дующего пациента. Пациенты с открытыми ранами не должны находиться в контакте с подголовником. После включения ALLEGRO Analyzer обращайте внимание на специальные )бщения об ошибке или на предупреждающие сообщения, отображающиеся на экране лпьютера. В случае возникновения любых вопросов касательно этой темы, гсультируйтесь со своим уполномоченным дилером WaveLight AG или с сервисным зтром WaveLight AG. Выполняйте регулярную процедуру тестирования с эталонным тестовым глазом, )бы проверить надежность оценки и устройств (смотрите раздел 5.4 “Эталонный Глаз” на жнице 25). Убедитесь, что пациент спокоен и расслаблен в процессе оценки, и что пациент эсобен сосредоточиться на цели, и выполните тщательное выравнивание глаз пациента, кже убедитесь в правильности введения данных пациента в системном бланке данных циента. ^LEGRO Analyzer 1071 Инструкция по Эксплуатации рус./ Rev.lO / 07-10-08 Item No.: 6601 3012 Страница 15 --- стр. 16 --- равила Техники Безопасности Wave Light^ 3.2. Ограничения в Использовании А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ .LEGRO Analyzer проходил тестирование на соответствие нормативам IEC 1601-1-2 (ЕМС) (смотрите раздел 11.2 “Электромагнитная Совместимость’ ранице 128). на Предметы принадлежностей, не авторизованные WaveLight AG, не могут пользоваться. ALLEGRO Analyzer может эксплуатироваться только с компонентами, горые входят в комплект поставки совместно с оборудованием WaveLight AG. Каждый мпонент проверялся и утверждался для использования с прибором. Смотрите раздел 6 ринадлежности” на странице 114. Не разрешается запуск любого программного обеспечения, которое не одобрено и не [пущено изготовителем. ALLEGRO Analyzer и его компоненты не могут подключаться к электрической сети рез удлинители или через розетку без фиксатора. ALLEGRO Analyzer не может эксплуатироваться во взрывоопасном медицинском бинете или среде. ALLEGRO Analyzer может использоваться только в специализированных дицинских кабинетах согласно международным стандартам. Не соединяйте ALLEGRO Analyzer с немедицинской электроаппаратурой (например, устройствами обработки данных) в целях создания электрической медицинской системы, ли это снижает уровень безопасности пациента, указанный ниже в стандарте IEC 60601-1. ли допустимые уровни токов утечки изоляции превышены из-за таких связей, то должны цействоваться необходимые меры безопасности, включая устройство дифференциальной щиты (УЗО). Любое вспомогательное оборудование, соединенное с аналоговыми или цифровыми [терфейсами настоящего прибора, должно сертифицироваться на соответствие EN и/или С-спецификации. Кроме того, все конфигурации должны выполнять требования андартов для электромедицинских систем IEC 60601-1 и IEC 60601-1-1. USB накопитель должен использоваться только с системой WaveLight AG и ответствовать критериям, приведенным в таблице 14 “Передача Данных”, на странице 126. Всегда разъединяйте щтепсельные вилки ALLEGRO Analyzer и всех соединенных с [м устройств, например, панели персонального компьютера, от электрических сетевых веток перед осуществлением технического обслуживания или очистки. Используйте обозначенный выключатель для отключения устройства. ,LEGRO Analyzer 1071 Инструкция по Эксплуатации рус./ Rev. 10 / 07-10-08 Item No.: 6601 3012 Страница 16 1 --- стр. 17 --- и авила Техники Безопасности Wave Light Устройство было проверено на электромагнитную совмеетимость (ЕМС). Несмотря соответствие всем требованиям ЕМС, не исключается полностью, его. воздействие на гое оборудование при его работе. Если это оборудование вызывает воздействие помех на гие устройетва, что может проверяться с помощью включения и отключения рудования, пользователь может попробовать устранить вмешательство следующими ами: • Переориентировать либо переместить воспринимающий прибор. • Увеличить расстояние между приборами. • Подключить электропитание оборудования к другой фазе электрической сети. Не применяйте чрезмерное усилие при отсоединении электрических штепсельных ок и разъемов. Если невозможно соединить или разъединить разъемы, проверьте гветствие разъемов. Если Вы обнаружили повреждение в электрической штепселъной ке или в розетке, необходимо их отремонтировать с помощью нашего сервисного сонала. Чтобы рассоединить разъемы, не тяните за кабель, прилагайте усилие к вилке. Не используйте детали оборудования, содержащиеся в стандартном списке рудования • в местах, где есть опасность взрыва, • при наличии горючих анестезирующих ередств или легкоиспаряющихся гворителей, как например спирт, бензин или подобные им вещества. Не храните и не используйте прибор во влажных помещениях. Избегайте иещения прибора возле открытого разбрызгивания воды, убедитесь в невозможности никновения любых жидкостей в прибор. Поэтому, не размещайте никаких емкоетей с щостью на верхней поверхности прибора, а также соблюдайте осторожность при очистке бора влажной тканью, чтобы никакая жидкость не проникла в прибор. Смотрите главу 7 )служивание Прибора и Принадлежностей” на странице 115. ALLEGRO Analyzer не может эксплуатироваться выше 2000 м над уровнем моря, <е температуры помещения + 18°С (+ 64,4°Е) и выше температуры помещения + 30°С (+ F). Значения относительной влажности должны быть в пределах от 30% до 80%, без денсата. Избегайте близкорасположенных нагревательных приборов и наличия жноети, как в процессе эксплуатации прибора, так и при его хранении. Оптические [поненты прибора могут запотевать, если Вы храните прибор в холодном помещении или ранспорте в течение холодного периода года, или если происходит резкое колебание пературы от холода к теплу во внешней среде. Предоставьте время для акклиматизации [бора на новом месте перед первичным его использованием. Обратитесь к разделу 11 хнические данные” на странице 125. Убедитесь, что пациент спокоен и расслаблен в процессе оценки, и что пациент |Собен сосредоточиться на цели, иначе результат оценки получится не вполне товерным. Попросите свой сервисный центр WaveLight AG проверить ALLEGRO Analyzer, и система подвергалась любому виду сотрясения, которое могло бы вызвать нарушение улировок. Проверка безопасности необходима после любого вида сотрясения перед юлнением любых дальнейших оценок. Нарушение регулировок после сотрясения прибора кет вызвать погрешности результатов оценки. ,EGRO Analyzer 1071 Инструкция по Эксплуатации рус./ Rev.lO / 07-10-08 Item No.: 6601 3012 Страница 17 --- стр. 18 --- к 1авила Техники Безопасности Wave Light 3.3. Безопасность Конструкции Общие спецификации и стандарты относительно конструкции и производственных 'одов и процедур, такие как приведенные в IEC 60601, соблюдались при конструировании роизводстве системы ALLEGRO Analyzer. Разработанные в системе дополнительные защитные меры предполагают высщую пень безопасности и функционального комфорта. • Микропроцессор прибора производит САМОТЕСТИРОВАНИЕ после включения, ш тестирование обнаруживает ощибку, отображается соответствующее сообщение. • Во время САМОТЕСТИРОВАНИЯ контролируются внутренние этапы юбразования. • Если тестирование не обнаруживает ощибку, прибор готов к проведению оценки. • ALLEGRO Analyzer - устойчивый стационарный прибор. LEGRO Analyzer 1071 Инструкция по Эксплуатации рус./ Rev.10 / 07-10-08 Item No.; 6601 3012 Страница 18 --- стр. 19 --- (исание Системы W a v e L i g h t 4. ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ. 4.1. Аберрации Глаза. Зрительная способность человеческих глаз вообще не идеальна, из-за: • Наклонного положения оптических компонентов. Рисунок!: Схематическое Изображение Человеческого Глаза. • Деформации оптических компонентов. • Децентрации оптических компонентов. • Наличия локальной деформации оптических компонентов. Все эти особенности вызывают отклонения от оптимальной зрительной функции и, КИМ образом, вызывают так называемое явление аберрации глаза. Идеальный глаз отобразил бы входящую плоскую волну только на одной 1еломленной ограниченной точке сетчатой оболочки. Аберрации ответственны за то, что в йствительности это изображение является не четкой точкой, а размытой структурой. С другой точки зрения световая излучаемая точка на сетчатке генерировала бы )ерические волны, которые преобразовываются оптикой в пределах глаза. Таким образом, 1еальный глаз излучил бы плоскую волну, и неидеальный глаз генерировал бы формированную волну. Разница между реальной деформированной волной и идеальной плоской волной - 1зывается погрещностью волнового фронта. Эта погрешность волнового фронта может шсываться как карта волнового фронта на выходе из зрачка глаза. LLEGRO Analyzer 1071 Инструкция по Эксплуатации рус./ Rev.lO / 07-10-08 Item No.: 6601 3012 Страница 19 --- стр. 22 --- 6^ хническая Поддержка W a v e L ig h t ^ 9. ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА. 9.1. Линия Экстренной Сервисной Связи. WaveLight AG представляет всестороннюю гарантию и программу поддержки. В )т сервисный пакет входит наша Линия Экстренной Сервисной Связи, [сококвалифицированные сервисные представители доступны для оказания Вам помогци в нении любых оперативных проблем. При вызове по Экстренной Линии, Вы получите формацию о лучшем использовании услуг нашего ремонтного сервиса. Наши заказчики за пределами Германии должны сначала воспользоваться линией ;тренной сервисной связи, предусмотренной местным дистрибутором или элномоченным сервисным представителем WaveLight AG. Если у Вас возникают вопросы, звоните: WaveLight А т Wolfsmantel 5 91058 Erlangen, Germany Hotline Tel:+ 49 1805/52 62 62 Fax:+ 49 9131 /6186 -221 E-Mail Service: ophtha-service@wavelight.com E-Mail Application: ophtha-applications@wavelight.com LLEGRO Analyzer 1071 Инструкция no Эксплуатации рус./ Rev.10 / 07-10-08 Item No.: 6601 3012 Страница 118 I --- стр. 23 --- И) !хническая Поддержка Wave Light 9.2. Техническое Обслуживание. Все ремонтные и сервисные работы, также как и регулярные технические проверки, /щеетвляются исключительно уполномоченными сервисными представителями WaveLight J или техничеекими сервисными специалистами, специально уполномоченными iveLight AG. Проведение ремонтных и сервисных работ неуполномоченным персоналом иводит к аннулированию гарантийных обязательств. К тому же, обслуживание уполномоченным персоналом может привести к нанесению травм пользователям и циентам, а также к опасным сбоям в работе системы. А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ ши система ALLEGRO Analyzer требует сервисное обслуживание, не дтайтесь выполнить сервисное обслуживание самостоятельно. Вызовите Ш1ИХ уполномоченных сервисных представителей WaveLight AG. Пожалуйста, помните, что производитель и распространитель ответственны только соответствуюгцее функционирование, надежность и безопасность устройства, когда: • Транспортирование, инсталляция, введение в эксплуатацию, модификации, )служивание и ремонт выполняются только уполномоченными сервисными )едставителями WaveLight AG. • Электрическая проводка в кабинете, где функционирует система ALLEGRO nalyzer, согласовывается с соответствующими законными нормативами и спецификациями зсталляции WaveLight AG. • Устройство и принадлежности используются в соответствии с техническими )ебованиями, содержащимися в настоящей Инструкции по Эксплуатации и Инструкциях по ксплуатации на сопряженные устройства. Периодичность Обслуживания. • Требуется ежемесячная проверка калибрования пользователем (смотрите раздел .4 “Эталонный Глаз ” на странице 25). • Ежегодная инспекция всей системы уполномоченным сервисным специалистом /aveLight AG. • Регулярные проверки оператором на предмет обнаружения видимых повреждений илового электрического кабеля и кабеля передачи данных. ALLEGRO Analyzer 1071 Инструкция по Эксплуатации рус./ Rev.lO / 07-10-08 Item No.: 6601 3012 Страница 119 --- стр. 24 --- ехническая Поддержка Wave Light 9.3. Проверка Технической Безопасности. WaveLight AG рекомендует осуществлять регулярную техническую проверку зопасности Вашим уполномоченным сервисным представителем WaveLight AG с жументальной регистрацией в Папке Изделия. Проверка касается принадлежностей, подверженных износу деталей, предметов щократного применения и устройств сопряжения, используемых в сопряжении с прибором, 1 Ж Д Ы Й раз, когда эти вторичные компоненты могут оказать существенное влияние на зопасность использования системы. ЗАМЕЧАНИЕ 1ы рекомендуем осуществлять техническую проверку после запуска системы в <сплуатацию, после ремонтных работ и после длительных перерывов, но не еже одной проверки в 12 месяцев. Должны осуществляться следующие технические проверки: • Визуальная проверка устройства и принадлежностей. • Проверка функционирования системы. • Проверка провода защитного заземления (по IEC 60601-1). • Проверка сопротивления электрического заземления при нормальных условиях 10 IEC 60601-1). А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ 1СЛИ в течение технической проверки обнаружено несоответствие требованиям (езопасности, что может отразиться на безопасности пациентов, пользователей 1ЛИ третьих лиц, ALLEGRO Analyzer не должен использоваться, пока шолпомоченный сервисный представитель WaveLight AG не устранит это 1есоответствие. ALLEGRO Analyzer 1071 Инструкция по Эксплуатации рус./ Rev. 10 / 07-10-08 Item No.: 6601 3012 Страница 120 --- стр. 25 --- а хническая Поддержка Wave Light^ 9.4, Утилизация. Срок службы этого медицинского продукта ограничен 10 годами. После истечения го срока, соответствие технологии использования должно проверяться WaveLight AG. WaveLight AG принимает устройства, которые исчерпали технический ресурс, и поряжается ими в соответствии с национальными нормативами. Контактируйте с 1ВИСНЫМ департаментом WaveLight AG для получения помощи по возврату устройства. LEGRO Analyzer 1071 Инструкция по Эксплуатации рус./ Rev.lO / 07-10-08 Item No.: 6601 3012 Страница 121 --- стр. 26 --- фкирование W a v e L ig h t ^ 10. МАРКИРОВАНИЕ Лазерные устройства всех классов должны быть маркированы. ЗАМЕЧАНИЕ именяются следующие требования: Этикетки должны быть удобочитаемы. Этикетки должны быть явно видимы в течение действия и сервисного ;луживания. Предупредительные знаки лазера должны быть черными на желтом фоне. Марка изготовителя устройства. ^ WaveLight* ALLEGRO Analyzer ArlN'-: Art.N<p.. 107X Идентификационная этикетка производителя размещена на стороне пользователя ического прибора ALLEGRO Analyzer (смотрите Рисунок 96 “Маркирование” на анице 124). Обозначение указывает тип защиты рабочей части и защиты против поражения электрическим током (смотрите раздел 11.1. “Технические Данные Устройства”, таблицу 17 “Классификация” на странице 127). Треугольный символ А указывает о необходимости придерживаться оперативных инструкций при эксплуатации устройства. С€1275 маркирование указывает, что устройство выполняет требования директивы - Medical Device Directive 93/42/. 23С V/110V - 50/ еО Иг max. 1 А max. 2SD W 3chuUklasse 1 Class 1 Dio6eniaser(66D Dtode Laser (660 nm) laseii asse 2 la.ser c ass 2 CC1275 Manufactured-. MMJYYYy S^.^-Nr.; S er^air^^c..: 107X-1-YYY K>asse life nach ES-R^hslinie 93-''42/£У«8 class life to EC-C^ectivs §1'42/EEC An wafsTauei V4Stt^JM AC i i £ г а ? 1 з е п • Cerin: Ж Рисунок 93: Идентификационная Этикетка ALLEGRO Analyzer (Позиция 1) Обозначение в (соответствие WEEE 2002/96/ЕС) указывает, что устройство необходимо утилизировать в соответствии с требованиями производителей (смотрите раздел 9.4 “Утилизация” на странице 121). (Х = 0илиХ= 1) LEGRO Analyzer 1071 Инструкция по Эксплуатации рус./ Rev.lO / 07-10-08 Item No.: 6601 3012 Страница 122 У) 1 If --- стр. 27 --- [аркирование Wave Light Знаки лазерного предупреждения (на стороне пользователя системы). Рисунок 94: Этикетки Лазерного Предупреждения (Позиция 2). LLEGRO Analyzer 1071 Инструкция по Эксплуатации рус./ Rev.lO / 07-10-08 Item No.: 6601 3012 Страница 123 --- стр. 28 --- аркирование Wave Light* Маркирование выхода лазерного луча на стороне пациента системы. Рисунок 95: Маркирование Выхода Лазерного Луча (Позиция 2). Этикетки расположены в следующих местах. f Позиция 2 Позиция 1 LLEGRO Analyzer 1071 Инструкция по Эксплуатации рус./ Rev.lO / 07-10-08 Item No.: 6601 3012 Страница 124 --- стр. 29 --- Технические Данные S5**»»Wave Light'^ 11. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ. 11.1. Данные Устройства. Определительный Прибор Камера Источник Освещения (Прицельный луч, диоды фокусирования) Управление Размеры (оптический прибор) (HxWxD) Боковое перемещение (X) Цифровая Камера CCD Диод 660 шп Лазер класса 2 (IEC 60825) Клавишный переключатель, джойстик 500 X 450 X 210 мм^ (19.69 X 17.72 X 8.27 дюймов^ 110 мм (4.33 дюйма) Перемещение вперед/назад (Y) 90 мм (3.54 дюйма) Перемещение в высоту (Z) Вес (оптический прибор) 28 мм (1.10 дюйма) 15 кг (33 фунта) Таблица 12: Технические Данные Определительного Прибора. Источник Питания Электропитание 100 - 240 В переменного однофазного тока ±10%, 16 А, 50-60 Гц Потребляемая Мощность Не более 250 Вт Предохранители Интегрированный автоматический выключатель Таблица 13: Источник Питания. '\LLEGRO Analyzer 1071 Инструкция по Эксплуатации рус./ Rev.lO / 07-10-08 Item No.: 6601 3012 Страница 125 --- стр. 30 --- ^ 1 ехнические Данные Wave Light ® ередача Данных. SB-накопитель Электрическая Связь: • Оперативное напряжение обеспечивается через USB порт. Отдельное электропитание не разрешается. • напряжение: DC 4.5 В - 5.5 В Ток: < 150 мА (рабочий) Механическая Связь: • USB- разъем тип А согласно IEC 61076-3-107 Интерфейс: • Совместимый со стандартом USB 1.1 или 2.0 • Используется только стандартный драйвер Windows’*"^ Специальные/Дополнительные Опции: • драйвер USB не должен иметь специальных/дополнительных опций (т.е. Hard Disk Drive, SD-Card, Hub, WLAN, Bluetooth, MP3, Card Reader, U3 и Т.Д.) Рекомендуемая Емкость Памяти: • < 1 GB еть Соответствие стандарту IEEE 802.3, сетевой кабель CAT 5 и класс В подключение к сети Пожалуйста, смотрите инструкцию по Эксплуатации А-САТ. Таблица 14: Передача Данных. Условия Эксплуатации. емпература (рекомендуемая) От + 18°С (+ 64.4°Е) до + 30°С (+ 86°F) важность (рекомендуемая) От 30% до 80%, без конденсата (авление (рекомендуемое) От 700 hPa до 1060 hPa Таблица 15: Условия Эксплуатации. /словия Транспортирования и Хранения /емпература окружающей среды От - 40°С до + 70°С (от - 40°Е до + 158°Е) Зтносительная влажность От 10% до 100%, без конденсата Давление От 500 hPa до 1060 hPa Таблица 16: Условия Транспортирования и Хранения. tLLEGRO Analyzer 1071 Инструкция по Эксплуатации рус./ Rev.lO / 07-10-08 Item No.: 6601 3012 Страница 126 --- стр. 31 --- у Технические Данные Wave Light Классификация согласно стандарту IEC 60601 - 1 Тип защиты от поражения электрическим током Степень защиты от поражения электрическим током Степень влагоизоляции Применяемые стандарты и директивы Таблица 17: Классификация. Класс защиты I тип В (согласно IEC 60601-1) IP 20 IEC 60601 / IEC 60825 СЕ 1275 mark Medical device Class Ilb according to MDD 93/42/EEC ЗАМЕЧАНИЕ Для получения дальнейшей технической информации, пожалуйста, обратитесь к инсталляционной Инструкции в вашей Папке Изделия. ALLEGRO Analyzer 1071 Инструкция по Эксплуатации рус./ Rev. 10 / 07-10-08 Item No.: 6601 3012 Страница 127 --- стр. 32 --- Гехнические Данные Wave Light 11.2. Электромагнитная Совместимость (ЭМС). ЗАМЕЧАНИЕ Портативное и мобильное коммуникационное высокочастотное оборудование ^ожет иметь влияние на электрические медицинские устройства. ЗАМЕЧАНИЕ Электрические медицинские устройства - это объекты, на которые распространяются специальные меры предосторожности относительно ЭМС. Система ALLEGRO Analyzer не требует никаких специальных мер. Для обеспечения совместимости и для соблюдения критериев интерференционного паразитного излучения и иммунитета, необходимо использовать следуюгцие типы кабелей: Обзор кабелей. Кабель Главная силовая линия Таблица 13: Обзор Кабелей. Длина 2.5 м (94.43 дюйма) А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Использование других кабелей и принадлежностей, отличных от указанных в этом документе, может привести к повышению паразитного излучения или к уменьшению интерференционного иммунитета. ALLEGRO Analyzer 1071 Инструкция по Эксплуатации рус./ Rev.lO / 07-10-08 Item No.: 6601 3012 Страница 128 --- стр. 33 --- ехнические Данные Wave Light Электромагнитные Излучения Декларация Производителя и Нормативы - Электромагнитные Излучение Система ALLEGRO Analyzer разработана для использования в приведенной иже электромагнитной обстановке. Покупатель или пользователь системы ALLEGRO nalyzer должен убедиться, что оборудование эксплуатируется в такой обстановке. Тест Излучения Соответствие ысокочастотные -1F) излучения ISPR 11 ысокочастотные 4F) излучения 'ISPR 11 армонические злучения >INEN 61000-3-2 (злучения [олебания/ (ульсации (апряжения )INEN 61000-3-3 Г руппа 1 Класс В Класс А Соблюдаются Электромагнитная обстановка - Указание Система ALLEGRO Analyzer использует энергию высокочастотного диапазона только для собственного функционирования. Поэтому, ее высокочастотное излучение крайне низкое и не приводит к воздействию радиопомех на расположенное рядом электронное оборудование. Утверждается, что система ALLEGRO Analyzer применима для использования во всех учреждениях, кроме домашнего использования и может непосредственно подключаться к коммунальным низковольтным электрическим сетям. Таблица 19: Электромагнитное Излучение. А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ "истема ALLEGRO Analyzer не должна располагаться непосредственно рядом с оседними устройствами или в месте сосредоточения других устройств. Если [ействие системы рядом с другими устройствами неизбежно, требуется [роверить воздействие системы ALLEGRO Analyzer на другие устройства, и [равильность функционирования системы в таком окружении. \LLEGRO Analyzer 1071 Инструкция по Эксплуатации рус./ Rev.lO / 07-10-08 Item No.: 6601 3012 Страница 129 --- стр. 34 --- i1 !хнические Данные Wave Light'^ Электромагнитная защищенность. Декларация производителя и Нормативы - Электромагнитная Защищенность Система ALLEGRO Analyzer разработана для использования в приведенной ниже жтромагнитной обстановке. Покупатель или пользователь системы ALLEGRO Analyzer тжен убедиться, что оборудование эксплуатируется в такой обстановке. Проверка ащищенности Уровень тестирования IEC 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - руководство ектростатический ряд (ESD) : 61000-4-2 ±6 кВ контакт ±8 кВ воздух ±6 кВ контакт ±8 кВ воздух Полы должны быть деревянными, бетонными или из керамической плитки. При использовании синтетического покрытия, относительная влажность - не менее 30%. ектрический ±2 кВ для силовых ±2 кВ для силовых Качество напряжения электропитания должно стрый режим/пик ЛИНИЙ ЛИНИЙ соответствовать требованиям к входному : 61000-4-4 ±1 кВ для ±1 кВ для напряжению для оборудования клиник или входных/выходных линий входных/выходных ЛИНИЙ коммерческого. брос 1ЕС 61000-4-5 ±1 кВ раздельный ±1 кВ раздельный Качество напряжения электропитания должно режим режим соответствовать требованиям к входному ±2 кВ общий режим ±2 кВ общий режим напряжению для оборудования клиник или коммерческого. пряжение провала. <5% Uj (>95% провал <5% Ut (>95% провал Качество напряжения электропитания должно зотких пауз и в Ut) для 0.5 периодов в Ut) для 0.5 периодов соответствовать требованиям к входному аебания 40% Ut (60% провал в 40% Ut (60% провал в напряжению для оборудования клиник или зряжения на Uj) для 5 периодов Ut) для 5 периодов коммерческого. Если использование системы 10ВЫХ входных 70% (30% провал в Ut) 70% (30% провал в Ut) ALLEGRO Analyzer требуется при нарущении ниях для 25 периодов для 25 периодов сетевого электропитания, рекомендуется 2 61000-4-11 <5% (>95% провал в <5% (>95% провал в применение источника бесперебойного Ut) для 5 с Ut) для 5 с питания для подключения к нему системы ALLEGRO Analyzer стота сети (50/60 ) магнитное поле С 61000-4-8 ЗА/м 3 А/м Силовое магнитное поле не должно превышать установленных для клиник уровней. ндуктивный НЕ 3 В rms 3 В rms Портативное и мобильное коммуникационное С 61000-4-6 150 кГц - 80 мГц RF оборудование при использовании не должно перекрывать любую часть системы ALLEGRO Analyzer, включая кабели. Рекомендованное расстояние между приборами лучаемый RF 3 В/м 3 В/м рассчитывается о формуле, в зависимости от С 61000-4-3 80 мГц - 2.5 гГц частоты излучения. Рекомендованное расстояние между приборами: d= 1 .2 ^ d=L2"/^ 80мГц-800мГц d = 2.3 ^ 800 МГц - 2.5 гГц Где: Р - максимальная выходная мощность передатчика в Вт. d - рекомендованная дистанция между приборами в м. Интерференция может происходить из-за близости оборудования, отмеченного еледующим символом. ((J)) Таблица 20: Электромагнитная защищенность. LLEGRO Analyzer 1071 Инструкция по Эксплуатации рус./ Rev.lO / 07-10-08 Item No.: 6601 3012 Страница 130 --- стр. 35 --- Технические Данные Wave Light Замечание 1: 80 мГц и 800 мГц, наивысшие применяемые значения. Замечание 2: Эти руководящие принципы не могут "применяться во всех втуациях. Электромагнитное распространение воздействует поглощением и отражением от онструкций, объектов, людей. \LLEGRO Analyzer 1071 Инструкция по Эксплуатации рус./ Rev.lO / 07-10-08 Item No.: 6601 3012 Страница 131 --- стр. 36 --- и 'ехнические Данные Wave Light и мобильным Рекомендованная Безопасная Дистанция. Рекомендованная дистанция между портативным ысокочастотным оборудованием и системой ALLEGRO Analyzer. Система ALLEGRO Analyzer предназначена для использования в контролируемом юктромагнитном окружении. Клиент или пользователь системы ALLEGRO Analyzer может зедотвратить воздействие электромагнитных помех поддержанием минимальной «опасной дистанции между портативным и мобильным коммуникационным 5орудованием и системой ALLEGRO Analyzer, согласно приведенным ниже жомендациям. Расчетная максимальная ыходная мощность передатчика (Вт) Зависимость дистанции от частоты передатчика (м) 150 кГц - 80 мГц d = 1.2^^ 80 мГц - 800 мГц Й = 1.2э/Р 800 мГц - 2.5 гГц d = 2.3^ 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23 Таблица 21: Рекомендованная Безопасная Дистанция. Для не указанной выше максимальной выходной мощности передатчика, жомендованная дистанция d в метрах (м) может быть рассчитана по уравнению ютветствующей частоты передатчика, где Р - максимальная выходная мощность гредатчика в Вт, согласно технического паспорта изготовителя. Замечание 1: 80 мГц и 800 мГц, наивысшие применяемые частотные диапазоны. Замечание 2: Эти руководящие принципы не могут применяться во всех зтуациях. Электромагнитное распространение воздействует поглощением и отражением от энструкций, объектов, людей. LLEGRO Analyzer 1071 Инструкция по Эксплуатации рус./ Rev.lO / 07-10-08 Item No.; 6601 3012 Страница 132 --- стр. 37 --- Приложене W a v e L ig h t ^ 12. ПРИЛОЖЕНИЕ Перечень Классификационных Критериев. Контрольный Вывод “Хороший” критерий “Плохой” Децентрация (X, Y) < 0.100 мм >0.100 мм Децентрация (Z) < 0.200 мм > 0.200 мм Размер Зрачка > 6.0 мм < 5.0 мм Форма Зрачка* <6% > 12% Сличение Сферы** < 0.75 D > 1.00 D Сличение Цилиндра < 0.75 D > 1.00 D Сличение Осей*** < 15° >30° Сличение Сфероэквивалента <0.5D > 0.75 D Таблица 22: Перечень Классификационных Критериев. *) Относительно вертикального и горизонтального диаметров в %. **) Явной и моделированной рефракции на вертексе пользователя. ***) Проверяется только если явный цилиндр 0.75 D или выше. iLLEGRO Analyzer 1071 Инструкция по Эксплуатации рус./ Rev.lO / 07-10-08 Item No.: 6601 3012 Страница 133 --- стр. 38 --- •антийные Обязательства W a v e L i g h t® 12. гаран ти й н ы е о бязател ьства гарантийное обеспечение приводится при Вашем подтверждении заявки на ■авку. Пожалуйста, свяжитесь с WaveLight AG или уполномоченным дистрибутором для ормации относительно соглашения о послепродажном обслуживании. EGRO Analyzer 1071 Инструкция по Эксплуатации рус./ Rev. 10 / 07-10-08 Item No.: 6601 3012 Страница 134 1