Система офтальмологическая эксимерная лазерная ALLEGRETTO моделей Wave, Wave Eye-Q, Wave Concerto с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
1. Введение.................................................................................................................................. 5
2. Общие рекомендации медицинскому персоналу........................................................ 6
3. Безопасность.......................................................................................................................... 7
ЗЛ. Защита глаза....................................................................................................................... 7
3.2. Защита от фтора и озона................................................................................................. 8
3.3. Безопасность пациента................................................................................................... 9
3.4. Ограничения...................................................................................................................... 9
3.5. Безопасный дизайн........................................................................................................... 10
4. Описание системы............................................................................................................... 11
4.1. Обзор системы.................................................................................................................... 11
4.2. Освещение........................................................................................................................... 12
4.3. Интерфейс и элементы переключения....................................................................... 19
5. Принцип работы................................................................................................................... 19
5.1. Необходимые действия перед включением системы
............................................. 19
5.2. Аппаратно-программное обеспечение ALLEGRETTO WAVE™ ...................... 19
5.3. Включение системы.......................................................................................................... 20
5.3.1. Лог файл (Log File)......................................................................................................... 21
5.3.2. Самотестирование (Self Test)...................................................................................... 22
5.4. Системный тест (System Test)........................................................................................ 22
5.4.1. Общая информация о системном тесте................................................................... 23
5.4.2. Проверка давления N 2 и продувка блока оптики................................................. 23
5.4.3. Давление ArF газа.......................................................................................................... 24
5.4.4. Давление лазерной головки........................................................................................ 25
5.4.5. Проверка внутренней энергии лазера..................................................................... 25
5.4.6. Калибровка энергии лазера в апертуре луча ........................................................ 26
5.5. Работа без ноутбука.......................................................................................................... 31
5.5.1. Номограмма.................................................................................................................... 31
5.5.2. Ввод клинических данных.......................................................................................... 32
5.6. Работа с ноутбуком........................................................................................................... 34
5.6.1. Запуск программы......................................................................................................... 35
5.6.2. Фототерапевтическая кератектомия (ФТК, РТК-англ.).................................... 41
5.6.3. Вывод (данных) на принтер........................................................................................ 48
5.6.4. Скриншот......................................................................................................................... 49
5.6.5. Допустимые значения вводимых данных............................................................... 49
5.6.6. Допустимые значения вводимых данных при стандартном (STANDARD)
воздействии................................................................................................................................ 50
5.6.7. Допустимые значения вводимых данных нри ФТК (РТК-англ.)
.................... 51
5.6.8. Меню установок (Setting Menu) ................................................................................. 52
5.6.9. Изменение языка............................................................................................................ 53
5.6.10. Установка таймера...................................................................................................... 54
5.6.11. Ввод стандартных (по умолчанию) установок.................................................... 55
5.6.12. Счетчик клинических воздействий (операций).................................................. 56
5.6.13. Связь с сервисным центром...................................................................................... 56
5.6.14. Просмотр информации клиентов........................................................................... 57
5.6.15. Восстановление файлов............................................................................................. 57
5.6.16. Сервис.............................................................................................................................. 57
5.6.17. Информация о программе......................................................................................... 57
5.6.18. Лог файл (Log File)....................................................................................................... 58
5.6.19. Заверщение программы............................................................................................. 60
Содержание
--- стр. 3 ---
ф
5,6.20. Назначение клавиш клавиатуры при работе с программой .......................... 61
5.7. Размещение пациента....................................................................................................... 62
5.8. Проверка функции айтрекера....................................................................................... 62
5.9. Кератотомия........................................................................................................................ 63
5.10. Режим готовности (Ready Mode)
................................................................................ 64
5.11. Выравнивание положения глаз пациента, фиксация и центрирование......... 64
5.12. Лазерная коррекция....................................................................................................... 66
5.13. Прерывание клинического воздействия.................................................................. 67
5.14. Остановка клинического воздействия..................................................................... 68
5.15. Завершение клинического воздействия................................................................... 68
5.16. Меню начальных установок (Setup Menu)............................................................. 68
5.16.1. Общие установки «Next Page» (следующая страница)..................................... 70
5.16.2. Флюенс тест (Fluence Test)........................................................................................ 71
5.16.3. Тест айтрекера (ET-Test)........................................................................................... 71
5.16.4. Замена газа ArF (Gas Change ArF).......................................................................... 72
5.16.5. Тест сканнера (Scanner Test)..................................................................................... 72
5.16.6. Проверка внешней энергии (External Energy Check)
........................................ 72
5.16.7. Определение центра абляции.................................................................................. 72
5.16.8. Контрастность ЖК-дисплея...................................................................................... 75
5.16.9. Установка яркости дистанционных диодов........................................................ 76
5.16.10. Установка яркости визирного луча (Aiming Beam) ........................................ 76
5.16.11. Вертексное расстояние (Vertex Distance) ............................................................ 77
5.16.12. Установка Flat К........................................................................................................ 77
5.17. Методики проверки с оборудованием для тестирования................................... 78
5.17.1. Набор инструментов для калибровки лазерной системы................................ 80
5.17.2. Проверка функции айтрекера........................................................ ......................... 80
5.17.3. Тест центрирования айтрекера............................................................................... 81
5.17.4. Тест айтрекера и процедура калибровки............................................................. 82
5.17.5. Флюенс тест с микрометром глубины абляции.................................................. 87
5.17.6. Флюенс тест и процедура калибровки................................................................... 87
5.17.7. Стеклянный диск с сертифицированной глубиной абляции
......................... 93
5.17.8. Сканнер-тест (Scanner Test)...................................................................................... 95
5.17.9. Методика проведения сканнер-теста..................................................................... 96
5.18. Выключение системы................................................................................................... 99
6. Аксессуары............................................................................................................................. 100
6.1. Кровать пациента............................................................................................................. 101
6.2. Видео адаптер..................................................................................................................... 101
6.3. Ноутбук................................................................................................................................ 101
7. Уход за системой и аксессуарами..................................................................................... 101
8. Сообшеиия об ошибках....................................................................................................... 102
9. Перечень сообщений и предупреждений....................................................................... 108
10. Техническая поддержка.................................................................................................... 119
10.1. Горячая линия................................................................................................................. 119
10.2. Техническое обслуживание.......................................................................................... 119
10.3. Технический осмотр....................................................................................................... 120
10.4. Утилизация....................................................................................................................... 121
11. Маркирование.................................................................................................................... 121
11.1. Маркирование лазерной системы............................................................................. 121
11.2. Маркирование микрометра глубины абляции (Ablation Depth Micrometer) 125
11.3. Маркирование тест-адаптера (Test Adapter)
.......................................................... 126
11.4. Маркирование области лазера.................................................................................... 127
12. Технические характеристики......................................................................................... 127
--- стр. 4 ---
12.1. Характеристики лазерной системы......................................................................... 127
12.2. Электромагнитная совместимость............................................................................ 128
13. Гарантия............................................................................................................................... 129
14. Перечень аксессуаров........................................................................................................ 129
--- стр. 5 ---
ALLEGRETTO WAVE Версия 1010 совместима с программным обеспечением PR
031001
(см. раздел 5.3 «Включение системы») и с программным обеспечением ноутбука 2.020
(см. раздел 5.6 « Работа прибора без ноутбука»)
У словны е обозначения, используемы е для предупреждений,
предостереж ений и прим ечаний.
1. Введение
ALLEGRETTO WAVE ^ это эксимерный лазер, используемый в рефрактивной хирургии.
Уникальность системы состоит в том, что она сочетает в себе компактный эксимерный
лазер с высокой частотой пульсаций, сканнер для определения пятна лазера и быстрый
Eyetracker для определения положения глаза во время операции. Гауссовский профиль
лазерного пучка и диаметр абляции ~ 1мм гарантируют желаемый контур и
минимизируют неровность поверхности во время абляции. Эти факторы, в сочетании с
концепцией открытой системы, позволяют делать индивидуальную коррекцию зрения , в
дополнение к фоторефрактивному стандарту применения (миопия с/без астигматизмом,
гиперметропия с/без астигматизма). Получение данных возможно при помощи
топографии и волнового фронта. М аленький диаметр лазера позволяет аппарату
ALLEGRETTO WAVE использовать минимальную энергию импульса. В результате м ы
имеем минимальное потребление и объем газа, с компактным лазерным пучком. Короткое
время оперативного вмешательства достигается путем работы лазера на высокой частоте.
Встроенный Eyetracker предлагает уникальное автоматическое центрирование абляций и
отслеживание очень быстрых движений глаза, ALLEGRETTO WAVE - это аппарат,
который обеспечивает максимальный эффект при лечении глаз пациента.
W aveLight
Am Wolfsmantel 5
91058 Erlangen, Germany
( D
^ горячая линия
Tel: + 49 1805 / 52 62 62
Fax:+ 49 9131 /6186 -221
E-Mail Service: ophtha-service@wavelight.com
E-Mail Application: ophtha-applications@wavelight.com
--- стр. 6 ---
ALLEGRETTO WAVE медицинский прибор и может использоваться только в
медицинских целях!
Эта инструкция по эксплуатации содержит в себе информацию о принципах работы
прибора, правилах ухода за аппаратом.
В данной инструкции по эксплуатации описана модификация прибора совместимая с
программным обеспечением PR 031001 или поздними версиями.
2. Общие рекомендации медицинскому персоналу
Во время работы лазера категорически запрещается пользоваться мобильными
средствами связи
Влияния лазерной системы на имплантируемые медицинские приборы неизвестно.
Во избежание возможной интерференции электромагнитных волн, строго запрещается
присутствие людей с кардиостимуляторами в одном помещении с работающей системой.
Беременным женщинам также нежелательно присутствовать в помещении при
работающей лазерной системе!
А ' ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Работать с прибором ALLEGRETTO WAVE может только
высококвалифицированный медицинский персонал!
Устранение неисправностей осуществляется ТОЛЬКО сервисными инженерами компании
производителя или авторизированными инженерами компании дистрибьютера! Любое
техническое вмещательство третьих лиц автоматически влечет за собой снятие гарантии
на прибор!
Отправка прибора производителю возможна только в оригинальной упаковке!
--- стр. 7 ---
Лазерная система ALLEGRETTO WAVE ~ это активный медицинский прибор класса П Ь в
соответствии с директивой 93/42/ЕЕС
Неправильное использование лазера очень опасно и может нанести вред человеку.
Лазерная система ALLEGRETTO WAVE использует лазер класса 4.
Следует постоянно помнить, что рефрактивные материалы могут отразить лазерный пучок
вразбивку. Особое внимание необходимо уделять стеклянным поверхностям.
Металлические поверхности на расстоянии нескольких метров от лазера, могут привести к
опасным отражениям лазера.
Используйте защитные очки при работе с лазерной системой.
Никогда не смотрите непосредственно на лазерный пучок, за исключением
терапевтических целей.
Доктор должен быть уверен, что оптика оснащена защитными фильтрами, которые
необходимы при развертывании лазерного пучка.
Так называемая зона действия лазера должна удовлетворять требованиям согласно IE C
60825-L
Газовые баллоны должны транспортироваться отдельно от лазера.
Не работайте с системой при неисправном дисплее.
Доктор обязан предпринять все необходимые меры по предотвращению возможности
возгорания при работе лазерной системы непосредственно вблизи тела человека.
3.1. Защ ита глаза
Г лаза пациента подвергаются риску при достижении уровня энергии высокой
интенсивности лазерной системы. Вероятность повреждения глаза существует при работе
на низких уровнях излучения.
Защмта глаза от лазерного излучения включает в себя 2 фактора:
1 . Правильная работа лазерной системы.
2. Предотвращение непреднамеренной лазерной эмиссии.
3. Безопасность
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Используйте защитные очки при работе в зоне иенользования лазерной системы.
Не соблюдение этого условия может повлечь за собой необратимые поражения глаза.
7
--- стр. 8 ---
Защитные очки должны быть в идеальном состоянии и не иметь следов
механических повреждений.
Защитные очки, используемые при работе с лазерной системой ALLEGRETTO WAVE,
должны удовлетворять следующим условиям:
IR 193 п т L2 (в соотвествии с DIN EN 207)
IR - тип лазера, IR - импульсный лазер.
193 п т - длина волны, при которой очки обеспечивают защиту глаз.
L2 - степень защиты
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
^ Никогда не смотрите непосредственно на лазерный пучок
3.2. Защ ита от ф тора и озона
Ф ТО Р
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ALLEGRETTO WAVE оснащен системой фильтрации, которая предотвращает
попадание токсичного газа в окружающую среду. В утечки токсического газа
необходимо выполнить следующие действия :
- перекрыть клапан баллона ArF,
открыть окно и включить вентиляцию помещения,
покинуть помещение и закрыть дверь, проследить, чтобы в помещение никто
не заходил,
позвонить в сервисную службу.
Фтор ~ это один из компонентов газовой смеси, которая необходима для создания
эксимерного лазера. Фтор чрезвычайно реактивный и очень токсичный газ, может вы звать
сильные отравления и смерть.
Потенциальную химическую опасность имеет фтористоводородная кислота, которая
образуется в результате контакта фтора с водой.
ALLEGRETTO WAVE проверяет систему на утечку газа сразу после включения прибора!
А ' ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Держите баллоны ArF закрытыми, когда лазерная система отключена.
Руководствуйтесь системными инструкциями при замене газов : открытие/закрытие
баллонов
--- стр. 9 ---
о з о н
Возникновение озона вследствие взаимодействия кислорода с ультрафиолетовым
излучением или высоким напряжением, несет в себе потенциальную угрозу для людей.
Продувка азотом пути луча (блок оптики) снижает процесс формирования озона в
лазерной системе.
3.3. Безопасность пациента
Работать с лазерной системой допускается только обученный квалифицированный
медицинский персонал.
После включения системы ALLEGRETTO WAVE, внимательно выполняйте
предложенные действия в меню Тест Системы (System Test) и заносите данные в
соответствующий формуляр. При возникновении вопросов касательно работы системы
ALLEGRETTO WAVE, обращайтесь к сервисным инженерам компании поставщика
оборудования.
Внимательно читайте и выполняйте комментарии, которые выводятся на Ж К дисплее.
Особое внимание обращайте на комментарии об установках энергии лазера и объема
газов. При возникновении вопросов касательно работы системы ALLEGRETTO WAVE,
обращайтесь к сервисным инженерам компании поставщика оборудования.
Проверяйте соответствие введеных и обработанных данных с показателями здорового
глаза пациента. Правильно вводите Vertex Distance в меню установки (Setup M enu).
Источники света системы ALLEGRETTO WAVE, в особенности микроскопа,
обеспечивают оптимальную освещенность для доктора. Для предотвращения
дискомфорта у пациента, связанного с освещением, источники света должны включаться
на короткий промежуток времени.
Процедура лечения лазером должна проходить в тихой и спокойной обстановке. Ничто не
должно отвлекать пациента. Пациент должен лежать посередине кровати, голова должна
находится на подголовнике.
3.4. О граничения
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Система ALLEGRETTO WAVE прошла тестирование в соответствии с IEC
60601-1-2 (ЕМС)
ALLEGRETTO WAVE не может эксплуатироваться в помещениях, не удовлетворяющих
условиям противопожарной безопасности. ALLEGRETTO WAVE может работать в
оборудованных медицинских помещениях, удовлетворяющих международным
стандартам.
--- стр. 10 ---
#
Система ALLEGRETTO WAVE должна эксплуатироваться в помещении, которое
удовлетворяет таким условиям: вентиляция > 100м ^/ч, объем помещения должен бы ть >
7 5 м ^
При работе системы, вентиляция комнаты должна быть отключена.
Система ALLEGRETTO WAVE не должна эксплуатироваться на высоте больше 2000 м
над уровнем моря и в помещении с температурой 30°С. Влажность должна быть < 80% .
Проследите, чтобы пациент во время операции был спокоен и расслаблен. Г лаза пациента
должны быть сконцентрированы на фиксированном источнике света (Fixation Light), в
противном случае лечение может оказаться неэффективным.
П ри возникновении вопросов касательно работы системы ALLEGRETTO WAVE,
обращайтесь к сервисным инженерам компании поставщика оборудования.
3.5. Безопасны й дизайн
Общие положения и стандарты, применяемые к дизайну медицинского оборудования, в
соответствии с IEC 60601 и IE C 60825, были использованы при проектировании и
производстве системы ALLEGRETTO WAVE.
- Система проходит самотестирование (Self Test) сразу после включения. Если во время
самотестирование на дисплее выводится код ошибки, система автоматически отключается
в течение 10 минут.
- После успешного самотестирования (Self Test), система инициирует тест системы
(System Test)
- Результаты системного теста заносятся в протокол теста.
- Система переходит в режим ожидания (Standby Mode), если во время System Test не
было обнаружено никаких ошибок системы. Доктор может провести тестирование
оборудования во время процесса лечения.
- Микропроцессор считывает показания датчиков и выводит сообщения и тревоги на
дисплей.
- Установленные параметры лазера проверяются циклически и выводятся на дисплей.
- Вентиль баллона ArF - газа должен перекрываться после каждой процедуры, в которой
используется баллон АгР.
- Лазерная система оснащена коннектором дистанционной блокировки (Remote Interlock
Connector), который подключается к двери рабочего помещения. Коннектор отлючает
систему, при случайном открытии двери в момент работы системы, для предотвращения
негативного влияния лазера на человека.
- ALLEGRETTO WAVE стационарный медицинский прибор.
10
--- стр. 11 ---
4.1. Обзор системы
Eyetracker монитор
Микроскоп
Микрометр глубины
абляции
Блок оптики
Щ елевой проектор (опция)
4. Описание системы
Кровать пациента
А Апертура лазера
Ж К дисплей
Контрольная панель
Педаль лазера
Центральная педаль
Лазерная консоль
Рисунок 1. Л азерная система A LLEG R ETTO W AVE
11
--- стр. 14 ---
Рукоятка баллона ArF
Рукоятка баллона N2
Главны й вы ключатель
Съемная кры ш ка блока
для баллонов
Интерфейс видеосистемы
Интерфейс ЕТ монитора
Интерфейс ноутбука
Коннектор
дистанционной
блокировки
Разъем для педали
Разъем для кровати
пациента
Разъем сетевого кабеля
Рисунок 5. Элементы задней панели
Разъем сетевого кабеля
Сетевой кабель плотно вставляется в разъем и закрепляется защелкой.
Г лавн ы й вы кл ю ч ател ь
Главный выключатель активирует систему. После включения (положение I), система
может быть включена при помощи ключа.
И нтерфейс ноутбука
Интерфейс и соответствующее программное обеспечение позволяют работать с
ALLEGRETTO WAVE при помощи ноутбука.
К оннектор дистанционной блокировки
Для отключения лазерной системы, при открытии двери операционной комнаты,
используется внещний контакт, который подключается к коннектору дистанционной
блокировки. Если внещний контакт не используется, коннектор дистанционной
блокировки должен быть вставлен в соответствующий разъем.
ПРИМЕЧАНИЕ
Если внешний контакт и коннектор дистанционной блокировки не подсоединены к
системе, аппарат при включении работать не будет. На дисплее появится сообщение:
“Door Contact”.
14
--- стр. 15 ---
Педали
Для работы с прибором используется 2 педали:
Педаль лазера (левая педаль) регулирует эмиссию лазера во время операции.
Педаль покрыта защитным колпаком, для избежания случайного нажатия.
Включение и выключение лазера осуществляется нажатием на педаль и
освобождением педали соответственно.
Центральная педаль (правая педаль) используется для проверки центрирования
абляции.
— Педаль лазера
Центральная педаль
Рисунок 6. Педаль лазера и центральная педаль
Кровать пациента
Кровать пациента приводится в рабочее положение при помощи панели управления
кровати. П ри работе системы ALLEGRETTO WAVE изменение положения кровати
невозможно в целях безопасности пациента.
ПРИМЕЧАНИЕ
Кровать пациента автоматически отключается при контакте головы пациента и
Eyetracker освещения.
Дисплей
Все инструкции для оператора: параметры, тревоги и т.д. отображаются на дисплее.
SYSTEM CHECK
Instruction and
Inform ation Lines
n
Рисунок 7. Показания дисплея
.Сообщение: аппарат проводит тест системы (System
Test)
.Общие показания
■С им волы
1 5
--- стр. 16 ---
К онтрольная панель с дж ойстиком
Кнопка «GAS»
Не используется
Установка
Eyetracker
Не используется
Яркость
освещения
микроскопа
Кнопка «ОК»
Джойстик
Не используется
ВКЛ/ВЫКЛ
Кнопка ВКЛ/ВЫКЛ
Eyetracker
Кнопка ВКЛ/ВЫКЛ
визирного луча
Не используется
Кнопка «Setup»
Кнопка ВКЛ/ВЫ КЛ
дистанционных
диодов
Кнопка «Ready»
Рисунок 8. Контрольная панель с джойстиком
Контрольная панель состоит из кнопок, ручок управления и джойстика (положения:
вверх/вниз, вправо/влево).
Джойстик обеспечивает подтверждение выбранных параметров во время теста системы
(System Test), Setup M enu и Treatment M enu. Нажатие кнопок подтверждает выполнение
общих функций.
У становка E yetracker (А йтрекер)
Принцип работы айтрекера основывается на том, что зрачок человека отражает
излучаемый инфракрасный свет слабее радужки. Отраженный инфракрасный свет
записывает айтрекер - камера и конвертирует в черно-белый образ, используемый в
процессе быстрого получения изображения. Вычислительный алгоритм изменяет серую
ш калу значений (яркость), при которых переход между зрачком и радужкой является
оптимальным. Ручная установка осуществляется при помощи соответствующей ручки на
контрольной панели. П ри определении положения зрачка айтрекером, указатель зрачка
отмечен зеленым крестом и белыми штрихами, расположенными по границе зрачка.
16
--- стр. 17 ---
У становка яркости освещ ения м икроскопа
Установка яркости освещения микроскопа осуществляется при помощи соответствующей
ручки на контрольной панели.
К нопка «GAS»
Кнопка «GAS» используется для подтверждения всех действий, значений, которые имеют
место при использовании газов.
К нопка «ОК»
Кнопка «ОК» - это универсальная кнопка для подтверждения всех функций, которые
отображаются на дисплее.
К нопка В КЛ /ВЫ К Л E yetracker
Айтрекер включается и выключается при помощи этой кнопки. Айтрекер включен, когда
горят соответствующие светодиоды на контрольной панели и на дисплее отображается
статус айтрекера. Для отключения функции айтрекера необходимо нажать кнопку
ВКЛ/ВЫКЛ айтрекера и удерживать в течение 2 секунд.
ПРИМЕЧАНИЕ
Настоятельно рекомендуется включать функции айтрекера во время операции.
В изирны й Л уч (Aiming Beam)
Визирный луч включается и выключается при помощи соответствующей кнопки на
контрольной панели во время операции. Яркость визирного луча устанавливается в Setup
M enu. Эта установка в последствие сохраняется к ак значение по умолчанию.
Д истанционны е диоды
Дистанционные диоды включается и выключается при помощи соответствующей кнопки
на контрольной панели во время операции. Яркость дистанционных диодов
устанавливается в Setup M enu. Эта установка в последствие сохраняется как значение по
умолчанию.
К нопка «Ready»
Кнопка «Ready» выводит систему в рабочий режим (Operational Mode). Старт операции
инициируется из рабочего режима (Operational Mode) лазерной системы. Индикаторы
состояния - светодиоды над кнопкой «Ready» и сообщение «Ready» на дисплее.
ПРИМЕЧАНИЕ
После нажатия кнопки «Ready» производится внутренняя проверка энергии лазера,
вызванная задержкой между моментом нажатия кнопки «Ready» и появлением на
дисплее сообщения «Ready». После нескольких минут бездействия, система
автоматически выходит из рабочего режима.
Перед началом операции, когда система находится в рабочем режиме (Operational
Mode), необходимо проверить работу айтрекера (Eyetracker), при помощи
центральной педали (правая педаль). Напоминание об этом условии будет
выводиться па дисплее.
17
--- стр. 18 ---
Установки no умолчанию во время онерации:
функция айтрекер включена
дистанционные диоды включены
визирный луч выключен
Ручка отклю чения света ф иксации глаза
Зеленый мерцающий свет фиксации глаза не может быть отключен на длительное время.
Для проверки правильности фокусировки глаз пациента на свете фиксации, этот свет
может временно отключаться, посредством переключателя на передней панели (см.
рисунок ниже).
Ручка динам ического теста айтрекера
Для определения правильности установки айтрекера, а именно точности следования за
движением глаза в заданной рабочей плоскости, 4 светодиода желтого света установлены
вокруг апертуры луча лазера, к ак альтернативные цели для фиксации взгляда. Диоды
включаются при помощи соответствующего выключателя на передней панели (см.
рисунок ниже).
Ручка контроля баланса белого
Баланс белого видеосистемы автоматически установлен и зафиксирован определением
характеристики/цветовой температуры источника света через линзу и регулировкой
усиления сигнала красного и голубого.
Рнсунок 9. Вы клю чатели
Ручка динамического теста айтрекера
Ручка отключения света фиксации глаза
Ручка контроля баланса белого
Изменение входного сигнала TFT-
монитора (не используется)
--- стр. 19 ---
5 . Принцип работы
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
При появлении на дисплее сообщений об ошибках или о сбое в работе лазера, работу
с лазерной системой необходимо сразу прекратить, во избежании нанесения вреда
пациенту. Работать с системой допускается только обученный
высококвалифицированный персонал. Установка, ввод в эксплуатацию и ремонт
системы осуществляется инженерами компании WaveLight AG или сервисными
инженерами компании поставщика оборудования. Обучение работы с лазерной
системой ALLEGRETTO WAVE осуществляется сотрудниками компании
производителя.
5.1. Н еобходимые действия перед вклю чением системы
Для нормальной работы лазерной системы, оператор должен выполнить следующие
действия:
- проверить лазерную систему, комплектующие и кабеля на наличие механических
повреждений
проверить систему на наличие утечек газов
аварийный выключатель лазера должен быть активирован
Необходимые действия перед первоначальным запуском системы
- вставьте сетевой кабель в заземленную розетку, не используйте многоцелевые и
нестационарные розетки (см. раздел 12 «Технические характеристики»)
- подсоедините педали
- подсоедините коннектор дистанционной блокировки
подсоедините кровать пациента и лазерную консоль
5.2. А ппаратно-програм м ное обеспечение A L L E G R E T T O W AVE™
Лазерная система включается при помощи главного системного выключателя, главного
выключателя и ключа выключателя. ALLEGRETTO WAVE автоматически входит в
режим самотестирования (Self Test) контрольного модуля. После завершения
самотестирования производится системный тест (System Test). Тест системы
осуществляется при непосредственном участии оператора. После завершения теста
системы ALLEGRETTO WAVE переходит в режим ожидания (Standby Mode). Выход из
режима ожидания осуществляется при помощи кнопки «ОК» или при запуске
программного обеспечения ноутбука. В первом случае данные вводятся непосредственно
через контрольную панель, во втором, данные вводятся при помощи ноутбука. После
окончания операции ALLEGRETTO WAVE производит внутреннюю проверку системы и
переходит в режим ожидания (Standby Mode). Setup Menu может быть активировано к ак
из режима ожидания, так и во время операции (Treatment Mode). Это позволяет
пользователю вводить (изменять) параметры непосредственно во время операции.
Система ALLEGRETTO WAVE выключается при помощи ключа-выключателя.
19
--- стр. 20 ---
ф
Рисунок 10. Структура аппаратно-програм много обеспечения
5,3. Включение системы
Включите главны й системный выключатель, расположенный между лазерной консолью и
кроватью пациента (см. раздел 4.3.).
Затем включите главны й выключатель, расположенный на задней стороне лазерной
консоли (см. рис. 5).
Поверните ключ-выключатель (см. рис. 4) по часовой стрелке и удерживайте в положении
3 до появления соответствующего сообщения (см. рис. 11) на дисплее:
20
--- стр. 27 ---
№
ОРМ
16
M ES
90
MES
96
ОРМ
25
Ф
MES
2 0
Меню
Treatment
Treatment
Treatment
Treatment
Treatment
_____Дисплей
Interrupt at @ #% ,
Test = Center Pedal
(Прерывание при
@#% , Тест =
центральная педаль)
Remaining no of
treatments @ #, Call
service, Continue
with OK Key
(Оставшееся
количество
воздействий
составляет @#,
Позвоните в
сервисную службу,
продолжение работы
- нажмите кнопку
«ОК»)____________
Repeat measurement
= Laser Pedal,
@ # m j = measured
energy
(Повторение
определений ^
Педаль Лазера,
мДж = определенная
энергия)__________
Selected data not
released, Continue
with OK Key
(Отмеченные
данные не выбраны,
продолжение работы
- нажмите кнопку
«ОК»)____________
Selected treatment
data, not released.
Continue with
OK Key
(Отмеченные
данные клинических
воздействий не
выбраны,
продолжение работы
- нажмите кнопку
«ОК»)
____
______Причины______
Прерывание
воздействия при @#% ,
т.к. педаль лазера
отжата. Лазерная
система в режиме
готовности (Ready
Mode).
Количество
воздействий
ограничено.
Количество
возможных
воздействий
выводится на экране.
Проведение большего
числа воздействий
невозможно
Это сообщение
отображает
определенную
энергию
Выбранный список
воздействий не
отображен системой
Выбранный список
воздействий не
отображен системой
______Решение
Выберите опцию и
выполняйте
инструкции,
приведенные на
дисплее
- Позвоните в
сервисную службу
- Выполняйте
инструкции,
приведенные на
дисплее
Выполняйте
инструкции,
приведенные на
дисплее
- Выберите другой
список
- Свяжитесь с Вашим
дистрибьютором
- Выберите другой
список
- Свяжитесь с Вашим
дистрибьютором117
--- стр. 28 ---
б) сообщения ноутбука
В данном перечне приводятся сообщения и предупреждения, которые выводятся на экран
при проведении системного теста (System Test) или операций.
Если ошибка не может быть исправлена при помощи данного перечня, позвоните в
сервисную службу.
No.: эти номера используются для внутренней структуризации.
Решение (Solution): в этом столбце представлено возможное решение возникшей
проблемы. Если сообщение об ошибке не исчезает, позвоните в сервисную службу
компании поставщика системы.
Ошибка; в этом столбце представлена ошибка, которая выводится на экране компьютера.
Решение: в этом столбце представлено возможное решение возникшей проблемы. Если
сообщение об ошибке не исчезает, позвоните в сервисную службу компании поставщика
системы
№ Ошибка Решение
0 The patient data in the measurement
file you selected differs with the
patient data previously loaded!
(Данные пациента отличаются от
данных пациента загруженных
раннее)
Убедитесь в том, что был загружен
необходимый файл
1 No List available!
(Отсутствует список)
Позвоните в сервисную службу
2 Ablation depth too high!
(Слишком большая глубина абляции)
Уменьшите оптическую зону или
параметры клинического воздействия
3 Optical zone larger than pupil
diameter!
(Оптическая зона больше диаметра
зрачка)
Уменьшите размер оптической зоны
4 No transition zone defined!
(Переходная зона не определена)
Определите переходную зону
5 No optical zone defined!
(Оптическая зона не определена)
Определите оптическую зону
6 No РТК depth defined!
(Глубина ФТК не определена)
Определите глубину Ф ТК
7 No flap thickness defined!
(Толщина лоскута не определена)
Определите толщину лоскута
8 No higher orders included!
(He учтен высший порядок)
Позвоните в сервисную службу
118
--- стр. 29 ---
10. Т ехническая поддержка
ЮЛ. Г орячая ли ни я
Компания WaveLight AG предлагает обширную программу поддержки для пользователей.
Круглосуточная горячая линия поможет решить любые проблемы.
Звоните, если у вас есть вопросы
W a v e Lig h t*
Am Wotfsmantei 5
91058 Erlangen, Germany
Hotline
T e l;-*-49 1805/52 62 62
Fax: +49 9131 / 6186-221
E-Mail Service: ophtha-service@wavelight.conn
E-Mail Application: ophtha-applications@wave!ightxom
10.2. Техническое обслуживание
Все сервисные работы с лазерными системами должны проводиться сервисными
инженерами, авторизированными компанией WaveLight AG.
Проведение технических работ с лазерными системами инженерами, не
сертифицированными компанией WaveLight AG, автоматически влечет за собой снятие
гарантии на систему.
Неправильное сервисное обслуживание не сертифицированным персоналом может
привести к выходу из строя системы, что может нести потенциальную угрозу для
пользователя и пациента.
А
f'
^ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
При возникновении неполадок в работе лазерной системы, не пытайтесь
самостоятельно устранить поломку. Позвоните в сервисный центр компании
поставника оборудования.
119
--- стр. 30 ---
производитель и дистрибьютор несут ответственность за нормальное функционирование,
безопасность системы при транспортировании, инсталляции, введении в эксплуатацию.
Электропроводка операционной комнаты должна удовлетворять техническим
требованиям к монтажу.
Необходимые аксессуары и комплектующие для лазерной системы должны
соответствовать спецификации, приведенной в этой инструкции по эксплуатации.
Интервалы между циклами технического обслуживания
Действия, выполняемые пользователям перед использованием лазерной системы:
Energy Test, Fluence Test, Eyetracker function, Scanner function, Center Test (c m. раздел
5.17)
Ежегодная калибровка определительной головки энергии. Проводится сервисной
службой.
Полный осмотр лазерной системы. Проводится сервисной службой каждые полгода.
Осмотр системы газа АгР при установке нового баллона.
Осмотр системы газа N2 при установке нового баллона.
Замена круглого чистящего РММА фетра. Проводится каждые 6 месяцев.
10.3. Технический осмотр
Технический осмотр должен проводится регулярно сервисными инженерами. Результаты
осмотра заносятся в журнал данной системы.
Технический осмотр включает в себя инспекцию аксессуаров, быстро изнашиваемых
частей, одноразовых элементов и интерфейса системы.
ПРИМЕЧАНИЕ
Технический осмотр проводится после ввода системы в эксплуатацию с интервалом
не более 6 месяцев
Технический осмотр включает в себя:
визуальный осмотр системы и аксессуаров
осмотр работоспособности системы
осмотр параметров лазера
осмотр электрического кабеля (в соответствии с IE C 60601-1)
осмотр заземления (в соответствии с IEC 60601-1)
осмотр герметичности баллонов с газами
А
120
--- стр. 31 ---
Система не может использоваться в дальнейшем, если во время технического
осмотра были обнаружены повреждения лазерной системы. Позвоните в сервисную
службу компании поставника оборудования.
10.4. У тилизация
Срок службы лазерных систем составляет 1 0 лет. После этого времени функциональность
блоков и системы в целом должна тестироваться компанией WaveLight AG.
WaveLight AG принимает вышедшие из строя системы для дальнейшей их утилизации.
11. М аркирование
Лазерные приборы разных классов должны быть промаркированы.
ПРИМЕЧАНИЕ
1. Маркировка должна быть четкой.
2. Маркировка должна быть хорошо видимой во время работы системы и во время
сервисного обслуживания.
3. Предунре>кдения и предостережения должны быть написаиы черными буквами на
желтом фоне.
11.1. М арки ровани е лазерной системы
Паспортная табличка лазерной системы
ALLEGRETTO WAVE 1009Art, N r:
Art-No.::
230 V 'бС H z
max. ISA (r^ax. 3,2 ИЩ
SchLitzyasse 1
Class 1 equipment
ArF Excin’er <1^3 пт)
La:s«ftiasse 4
Laser class 4
Pw" Laser {B3£ nm)
Atmirsg Bream Laser (635 n n * ;)
Lassrk^asse 2
Laser G lass 2
Abstanrdsdicdeniasfi'f (635 nm)
Distance Okjde Lasers (635 nrr)
La&ertiiasse 2
Laser class .2
с € 1 2 7 5
M ajiufaotijrsa; M sM /Y Y Y Y
S erien-N r:
Serial-No.: 1009-X-YYY
Kiasse fib nacft EG-Richijirie 9 3 ,.’42.'EW6
oiass according to EC-directive 8 3 .> '4 2 .''E E C
iVaveUghi A G
Am ^Votrsnartef 5 * 3 1 C's Enar.ger * Сеппалу
Р и су н о к и з . Идентификационная маркировка (П о л о ж ен и е 1)
121
--- стр. 32 ---
Идентификационная маркировка производителя располагается на задней стороне лазерной
системы.
' кСимвол *' указывает тип прикладной части и защиту от удара электрическим током (см.
раздел 12.1).
/ Ктреугольный символ на идентификационной маркировке показывает, что
инструкция по эксплуатации должна использоваться при работе с лазерной системой.
Отметка С С 1 2 7 5 показывает, что система соответствует требованиям (Medical Device
Directive 93/42/EEC) директивы о медицинском оборудовании.
Символ ■■■ (в соответствии с W EEE 2002/96/ЕС) показывает, что прибор должен быть
утилизирован в соответствии с требованиями производителя (см. раздел 10.4).
122
--- стр. 33 ---
Предупреждение об опасности лазера на левой стороне системы (сторона пациента и
пользователя)
Рисунок 114. П редупреж дение об опасности лазера (П олож ение 2)
123
--- стр. 34 ---
Маркировка регулировки клапана газовых баллонов на задней стороне лазерной
системы (сторона пациента и пользователя)
Рисунок 115. М аркировка регулировки клапана баллона с газом ArF (П олож ение 3)
Рисунок 116. М аркировка регулировки клапана баллона с газом N 2 (П олож ение 4)
Маркировка выхода лазерного луча
А
Рисунок 117. М аркировка вы хода лазерного луча (П олож ение 5)
124
--- стр. 35 ---
Расположение м аркировок на лазерной системе
Ф
Положение 5
Апертура лазера
Положение 2
Положение 1
Положение 3
Положение 4
Рисунок 118. М аркирование лазерной консоли ALLEG R ETTO W AVE
11,2. Маркирование микрометра глубины абляции (Ablation Depth
Micrometer)
Идентификационная табличка производителя расположена на задней стороне микрометра,
маркировка источника питания расположена на правой стороне микрометра глубины
абляции.
125
--- стр. 36 ---
Расположение маркировок на микрометре глубины абляций
V A C U U M
ON/OFF
ZERO
Target эЬ a:ion depth
60 Micron
Strom versorgung
power supply
12 V I 600 mA
ON/OFF
^ Wa'Miohf
10081402
M ic ro m eter
S/N:____________________
A f t V A iH t H r lll ^ • » t 3 ® 4 f c ? » n s # r i • C i H i r a r n r
Рисунок 119. М аркирование микрометра глубины абляции (Ablation Depth M icrom eter)
11.3. Маркирование тест-адаптера (Test Adapter)
Идентификационная табличка производителя расположена в нижней части тест-адаптера,
маркировка источника питания расположена на задней стороне тест-адаптера.
Р а с п о л о ж е н и е м а р к и р о в о к н а т е с т -а д а п т е р е
126
--- стр. 37 ---
^ VVavcLight'
10081401
Callbralicn Тез? Adapter
S/N;_____________________
FAN OK
Light ON/OFF
Brightness
12 V, DV, 600 mA
Use only WaveLight
power supply
Рисунок 120. М аркирование тест-адаптера
11.4. Маркирование области лазера
В соответствии с DIN EN 60825-1 (IEC 60825-1), маркировки с предупреждениями
должны располагаться на всех дверях лазерной операционной комнаты на уровне глаз.
Все дополнительные двери лазерной операционной комнаты должны быть оснащены
световой (предупредительной) сигнализацией.
Два набора маркировок с предупреждениями поставляются с лазерной системой.
Рисунок 121. М аркирование области лазера
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
127
--- стр. 38 ---
Предписания по использованию лазера, приведенные выше, являются
инструкциями для стран ЕС. При использовании лазерной системы за пределами
ЕС, пользуйтесь местными предписаниями!
12. Технические характеристики
12.1. Характеристики лазерной системы
Тип лазера Эксимерный лазер / ArF
Класс лазера 4 (IEC 60825)
Длина волны 193 нм
Диаметр абляций 0,95 мм
Частота пульсаций 400 Гц
Передача лазера Система локализованного сканирования (Spot scanning
system)
Активный айтрекер
Частота айтрекера > 200 Гц
Тип лазера Эксимерный лазер / ArF
Класс лазера 4 (IEC 60825)
Визирный луч,
фокусирующие диоды
Диод 635 нм
Класс лазера 2 (IEC 60825)
Управление Мембранный переключатель, джойстик
Температура охлаждения Атмосферный воздух
18-30°С
Источник питания 230 В /16 А
50 Гц
Г абариты
(длина/ширина/высота)
120 X 145 X П О [см] без 0РМ1
120 X 145 X 130[см1сОРМ1
Вес < 270 к г без газовых баллонов
Тип защиты против
ударов электрическим
током
Класс безопасности I
Степень защиты против
ударов электрическим
током
Тип В (в соответствии с Т Е С 60601-1)
Применяемые стандарты и
директивы
IEC 60601 / IEC 60825
СЕ 1275 m ark
Класс медицинских приборов П Ь в соответствии с MDD
93/42/ЕЕС
Микроскоп Zeiss OPM I
Рабочее расстояние: 20 см
ПРИМЕЧАНИЕ
Расширенные технические данные представлены в инструкции по инсталляции
лазерной системы
12.2. Э лектром агнитная совместимость
128
--- стр. 39 ---
ПРИМЕЧАНИЕ
Портативная и мобильная высокочастотная аппаратура связи может оказывать
влияние на электрические медицинские приборы
Следующий тип кабеля должен использоваться для соблюдения паразитного излучения и
критериев защищенности:
Кабель Длина
Линия сети электропитания 2,5 м
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Использование других кабелей и аксессуаров может привести к высокому
паразитному излучению или к снижению защищенности от помех.
Электромагнитное излучение
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Лазерная система ALLEGRETTO WAVE при работе не должна находиться в
непосредственной близости с другими электрическими приборами.
13. Гарантия
Гарантийные обязательства представлены в подтверждении заказа на поставку
оборудования.
14. Перечень аксессуаров
№ Наименование
1058 Операционное кресло с подлокотниками
1057 Операционное кресло стандарт
1056 Кровать пациента
6132 UPS
1059 Монитор (TFT)
129
--- стр. 40 ---
1091 Ноутбук
1185 Видеосистема с камерой
1172 Щелевой проектор
1175 Внешний коннектор для баллона с азотом
1157 Эвакуатор продуктов абляции
6323 Стерильный набор
1007 1506 Рабочий микроскоп
Также см. раздел 5.17.
130