Костюмы хирургические одноразового использования стерильные_x000D_ по ТУ 9398-013-74582615-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭЛАС.248340.013РЭ Костюмы хирургические одноразового использования стерильные ТУ 9398-013-74582615-2016 2016 г. --- стр. 2 --- I. Описание и работа: 1.1. Назначение изделия.................................................................................................. стр.З 1.2. Технические характеристики..................................................................................... стр.З 1.3. Состав изделия............................................................................................................ стр.6 1.4. Устройство и работа изделия.................................................................................... стр.7 1.5. Маркировка.................................................................................................................... стр.7 1.6. Упаковка........................................................................................................................ стр.8 II. Показания к применению .............................................................................................. стр.8 III. Противопоказания к применению ............................................................................ стр.8 IV. Использование по назначению: 4.1. Эксплуатационные ограничения.............................................................................. стр. 8 4.2. Подготовка изделия к использованию.................................................................... стр.8 4.3. Использование изделия .............................................................................................. стр. 8 V. Техническое обслуживание ........................................................................................... стр.8 VI. Хранение: 6.1. Условия хранения........................................................................................................ стр.9 6.2. Гарантийные сроки хранения.................................................................................... стр.9 VII. Транспортирование ...................................................................................................... стр.9 VIII. Утилизация ..................................................................................................................... стр.9 IX. Контактные данные производителя ....................................................................... стр.9 X. Приложение А.................................................................................................................... стр. 10 XI. Лист регистрационных изменений ......................................................................... стр. 18 Содержание --- стр. 3 --- Настоящее руководство по эксплуатации устанавливает эксплуатационные характеристики на костюмы хирургические одноразового использования стерильные (далее костюмы) для уменьшения рассеивания частичек кожи, являющихся носителями бактерий, с человечеекого тела в воздух операционной. Костюмы используются как дополнение к халатам хирургическим (операционным), а не в качестве замены им. I. Описание и работа 1.1. Назначение изделия Костюмы хирургические одноразового использования стерильные предназначены для уменьшения рассеивания частичек кожи, являющихся носителями бактерий, с человеческого тела в воздух операционной. Костюмы используются как дополнение к халатам хирургическим (операционным), а не в качестве замены им. Область применения: широкого применения. 1.2. Технические характеристики Костюмы отличаются размером, вариативностью, массой. Костюм состоит из брюк и рубашки. Цвет частей костюма (брюки и рубашка) темно-голубой (применяется краситель). Костюмы в зависимости от поверхностной плотности (одинаковая для рубашки и брюк) материала СМС в г/м^: 20, 25, 30, 35, 40,45, 50, 55, 60. Возможные размеры костюмов: 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60. Костюмы относятся к универсальным (мужские/женские). Костюмы имеют следующую вариативность: 1) брюки на резинке или завязках; 2) рубашка с короткими или длинными рукавами; 3) рубашка с длинными рукавами на резинке или манжете. Костюмы стерильны, стерилизация осуществляется оксидом этилена. Масса костюмов указана в таблицах №1-6. Таблица №1 - Костюмы хирургические одноразового иепользования стерильные (рубашка с короткими рукавами и брюки на резинке). ---------------------------------------------------------------5— Плотность нетканого материала СМС, в г/м Диапазон, г. 1 2 20 60-75 25 70-90 30 85-110 35 100-125 40 115-145 45 130-165 50 145-185 55 160-200 60 170-220 Таблица №2 - Костюмы хирургические одноразового использования стерильные (рубашка с длинными рукавами на резинке и брюки на резинке). Плотность нетканого материала СМС, в г/м Диапазон, г. 1 2 20 65-80 25 80-100 30 100-120 35 115-140 --- стр. 4 --- Продолжение таблицы №2 1 2 40 130-160 45 145-180 50 160-200 55 180-220 60 195-240 Таблица № 3 - Костюмы хирургические одноразового использования стерильные (рубашка с длинными рукавами на манжете и брюки на резинке). Плотность нетканого материала СМС, в т!и^ Диапазон, г. 1 2 20 65-80 25 80-100 30 95-120 35 110-140 40 125-155 45 140-175 50 155-195 55 170-215 60 185-235 Таблица № 4 - Костюмы хирургические одноразового использования стерильные (рубашка с короткими рукавами и брюки на завязках). Плотность нетканого материала СМС, в г/м"^ Диапазон, г. 1 2 20 60-75 25 70-90 30 85-110 35 100-125 40 115-145 45 130-165 50 145-185 55 160-200 60 170-220 Таблица № 5 - Костюмы хирургические одноразового использования стерильные (рубашка с длинными рукавами на резинке и брюки на завязках). Плотность нетканого материала СМС, в т1и^ Диапазон, г. 1 2 20 65-80 25 80-100 30 100-120 35 115-140 40 130-160 45 145-180 50 160-200 55 180-220 60 195-240 --- стр. 5 --- Таблица № 6 - Костюмы хирургические одноразового использования стерильные (рубашка с длинными рукавами на манжете и брюки на завязках). ^ Плотность нетканого материала СМС, в т !ш ^ Диапазон, г. 1 2 20 65-80 25 80-100 » 30 95-120 35 110-140 40 125-155 45 140-175 50 155-195 55 170-215 60 185-235 Костюмы обладают воздухопроницаемостью. Воздухопроницаемость костюмов в зависимости от поверхностной плотности нетканого полотна указана в таблице № 7. Таблица № 7 - Воздухопроницаемость костюмов в зависимости от поверхностной плотности нетканого полотна. Поверхностная плотность в г/м Воздухопроницаемость в мм/с 20 1480 25 980 30 920 35 718 40 723 45 700 50 353 55 338 60 310 Допустимое отклонение ± 10 %. Костюмы должны отвечать требованиям ГОСТ ЕМ 13795 согласно таблице №8. Таблица № 8 - Требования к исполнению костюмов. Характеристика Единица измерения Стандартное исполнение Микробная проницаемость в сухом состоянии Eg (CFU) <2 Чистота микробная* Eg (CFU/дм") < 2 Чистота в части инородных частиц IPM < 3,5 Пыле-, ворсоотделение Eg (от подсчитанных частиц карпии) < 4,0 Прочность на разрыв в сухом состоянии кПа >40 Прочность на растяжение в сухом состоянии Н >20 * Так как костюмы используются после стерилизации, то испытания должны быть проведены на изделии после стерилизации, за исключением тестов на микробную чистоту согласно п.4.1 ГОСТ ЕМ 13795-2. --- стр. 6 --- Физиологические данные человека (мужчина/женщина) приведены в таблице №9. Таблица №9 - Соответствие размеров костюмов (см.) группам полноты 2 по ГОСТ 31399 и ГОСТ 31396. Размер 46 48 50 52 54 56 58 60 Обхват груди 92 96 100 104 108 112 116 120 Обхват талии 76 80 84 88 92 96 100 104 Обхват бедер 98 102 106 110 114 118 122 126 Рост 164-182 164-182 164-182 164-182 164-182 164-182 164-182 164-182 1.3 Состав изделия Костюм состоит из брюк и рубашки. Основной применяемый материал - трехслойный материал СМС (спанбонд- мельтблаун-спанбонд). Каждый слой обладает присущими ему свойствами: - слой М (мельтблаун) - полная водонепроницаемость, повышенные фильтрационные свойства. - слой С (спанбонд) - полная воздухопроницаемость, повышенная прочность. Материалы, применяемые для изготовления костюмов: 1) нетканое полипропиленовое полотно типа СМС в составе: - 1 слой: 45% полипропилен марки РР Н350 FF/1 (спанбонд); - 2 слой: 10% полипропилен марки HL708FB (мельтблаун); - 3 слой: 45% полипропилен марки РР Н350 FF/1 (спанбонд); - краситель: 1% концентрат Maxithen/Unimax марки PP5FA3071F BLUE (синий); 2) манжеты для рукавов из трубки трикотажной хлопчатобумажной (80% хлопок, 20% полиэстер); 3) резинка для рукавов и брюк из тесьмы эластичной (80% полиэфир, 20% латекс) марки Fly-e4001 пр-ва Jiangyin Fly Nonwoven Products Со., Ltd. (Китай) или тесьма вязаная эластичная (80% полиэфир, 20% латекс); 4) нитки из п/э (100% полиэстер) марки Wings 40/2. Комплектность изделия представлена в таблице № 10. Таблица № 10 - Комплектность изделия. Наименование Обозначение документа Количество, шт. 1 КС 14/0-0/20(46) ЭЛАС.248340.013-001 100 Руководство по эксплуатации ЭЛАС.248340.013РЭ 1 Упаковка потребительская ТУ 9398-001- 69745848-2011 (РУ ФСР 2011/12874 от 30.12.2011 г.) 100 Упаковка транспортная Короб №47 картонный по ГОСТ 13511 1 --- стр. 7 --- Количество костюмов (шт.) в транспортной упаковке зависит от поверхностной плотности и размера, все варианты приведены в таблице №11. Все варианты исполнения костюмов приведены в Приложении А. 1.4 Устройство и работа Костюмы используются как дополнение к халатам хирургическим (операционным), а не в качестве замены им. Костюмы хирургические одноразового использования стерильные предназначены для уменьшения рассеивания частичек кожи, являющихся носителями бактерий, с человеческого тела в воздух операционной. Завязки у брюк позволяют завязать узел и зафиксироваться в области талии, длина завязок достаточной для этого. Резинка удерживает брюки в области талии, исключая самопроизвольное сползание. Костюмы полностью стерильны и предназначены для одноразового использования, после работы утилизируются. 1.5 Маркировка 1.5.1. На каждую потребительскую тару приклеивается ярлык, обеспечивающий сохранность медицинского изделия, и нанесены: - товарный знак предприятия-изготовителя (при наличии); - наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес; - полное название медицинского изделия или обозначение типа (вида, модели изделия); - размер; - обозначение стандартов или технических условий на изделие; - срок службы или срок годности медицинского изделия (год, месяц включительно); - дата изготовления медицинского изделия (год, месяц); - требования к условиям хранения медицинского изделия (при необходимости особые условия обращения с медицинским изделием); - стерильные медицинские изделия имеют предупредительную надпись "Стерильно", «Апирогенно», «Нетоксично», «Не использовать при нарушении целостности потребительской тары»; - указание, что данное медицинское изделие предназначено для однократного применения; - указание метода стерилизации; - номер серии (партии) медицинского изделия или его серийный номер; - знак обращения на рынке; - любые предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять в отнощении медицинского изделия. Допускается на потребительскую упаковку наносить дополнительные сведения. 1.5.2. На каждом ящике из картона указаны: - наименование предприятия-изготовителя; - полное или условное обозначение медицинского изделия; - срок службы или срок годности медицинского изделия (год, месяц включительно); - вид стерилизации; - количество изделий; - номер серии (партии) медицинского изделия или его серийный номер; - указание, что данное медицинское изделие предназначено для однократного применения; - стерильные медицинские изделия имеют предупредительную надпись "Стерильно внутри", «Апирогенно», «Нетоксично». --- стр. 8 --- 1.6.Упаковка 1.6.1. Костюм (1 шт.) упакован в потребительскую упаковку: пакеты "Клинипак" для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации. 1.6.2. Упаковка медицинского изделия обеспечивает безопасность и сохранение функциональных и эксплуатационных характеристик медицинского изделия в течение его срока службы или срока годности и соответствовать требованиям безопасности, установленным техническим регламентом о безопасности упаковки. 1.6.3. Упаковка медицинского соответствует указанному изготовителем методу стерилизации. 1.6.4. Материалы и конструкция упаковки не оказывают вредного воздействия на содержимое и гарантируют следующее: а) сохранение стерильности в сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях; б) минимальный риск загрязнения содержимого в процессе вскрытия и извлечения из упаковки; в) надежную защиту содержимого в процессе нормального применения, транспортирования и хранения; г) невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки, факт вскрытия упаковки должен быть очевиден. 1.6.5. Транспортная упаковка достаточно прочная и надежная, чтобы сохранить содержимое упаковки при транспортировании и хранении. Количество костюмов (шт.) в транспортной упаковке зависит от поверхностной плотности и размера, все варианты приведены в таблице №11. Таблица № 11 - Количество костюмов в транспортной упаковке. Раз мер Ед. изм. Плотность, г/м"^ 20 25 30 35 40 45 50 55 60 46 шт. 100 100 90 80 70 70 65 65 60 48 шт. 90 90 80 75 65 65 65 60 60 50 шт. 80 80 75 70 65 65 60 55 50 52 шт. 75 75 70 70 60 60 55 50 50 54 шт. 70 70 65 65 60 55 55 50 45 56 шт. 65 65 60 60 55 55 50 45 40 58 шт. 60 60 55 55 50 50 50 40 40 60 шт. 60 60 55 55 50 45 45 40 40 П.Показания к применению Костюмы используются как дополнение к халатам хирургическим (операционным), а не в качестве замены им. Костюмы предназначены для уменьшения рассеивания частичек кожи, являющихся носителями бактерий, с человеческого тела в воздух операционной. Ш.Противопоказания к применению Костюмы не имеют медицинских противопоказаний к применению. ХУ.Использование по назначению 4.1. Эксплуатационные ограничения - не использовать костюм без халата хирургического (операционного); --- стр. 9 --- - не подлежат использованию костюмы при наличии механических повреждении (порывы, замятий, края должны быть ровными, части изделия должны плотно соединяться друг с другом.); - не допускается использовать изделие вторично; - в целях предотвращения возгорания костюмов при хранении и эксплуатации следует соблюдать правила пожарной безопасности, не хранить изделия вблизи отопительных приборов, вблизи взрывоопасных и горючих материалов, легковоспламеняющихся жидкостей. 4.2. Подготовка изделия к использованию - извлечь костюм необходимого размера из упаковки, расправить; - визуально проверить целостность изделия. 4.3. Использование изделия Надеть костюм, после использования утилизировать. V. Техническое обслуживание Костюмы являются одноразовыми изделиями и технического обслуживания не требуют. VI. Хранение 6.1. Условия хранения 6.1.1. Условия хранения костюмов в упаковке предприятия-изготовителя - группа 2 по ГОСТ 15150. 6.1.2. Костюмы хранят в закрытых сухих помещениях, исключающих попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов при температуре окружающей среды, не превышающей 40° С. 6.1.3. При хранении коробки, костюмы уложены по высоте, обеспечивающей их целостность. 6.2. Гарантийные сроки хранения Гарантийный срок хранения - 24 месяца со времени стерилизации. УП.Т ранспортирование 7.1. Костюмы в упакованном виде транспортируются транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки груза, действующими на транспорте каждого вида, при условии обеспечения его сохранности от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков. 7.2. Костюмы транспортируются морским путём в соответствии с «Правилами безопасности перевозки грузов». Вид отправки - контейнеры по ГОСТ 20435 с коэффициентом использования 0,9. Условия транспортирования систем внутри страны и в районы с умеренным климатом должны соответствовать группе 5 ГОСТ 15150. УШ.Утилизация Утилизация и уничтожение использованных изделий осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10, использованные по назначению костюмы относятся к отходам класса Б (эпидемиологически опасные отходы). IX. Контактные данные Производитель: ООО «Завод Эластик» Юридический адрес: 423570, Республика Татарстан, г. Нижнекамск, промзона Место производства: 423570, Республика Татарстан, г. Нижнекамск, промзона Тел: 8 (8555) 38-30-90, E-mail: info@zavodelastic.com