Халаты операционные одноразового использования стерильные_x000D_ по ТУ 9398-014-74582615-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Халаты операционные одноразового использования стерильные по ТУ 9398-014-74582615-2016 2016 г. --- стр. 2 --- Г.Описание и работа: 1.1. Назначение изделия.................................................................................................... стр.З 1.2. Технические характеристики.................................................................................... стр.З 1.3. Состав изделия............................................................................................................. стр.9 1.4. Устройство и работа изделия.................................................................................... стр.10 1.5. Маркировка.................................................................................................................... стр.10 1.6. Упаковка........................................................................................................................ стр.И II. Показания к применению...................................................................................... стр.12 III. Противопоказания к применению...................................................................... стр.12 IV. Использование по назначению: 4.1. Эксплуатационные ограничения .............................................................................. стр. 12 4.2. Подготовка изделия к использованию.................................................................... стр.12 4.3. Использование изделия............................................................................................... стр.12 V. Техническое обслуживание........................................................................................... стр.12 VI. Хранение; 6.1. Условия хранения......................................................................................................... стр. 12 6.2. Гарантийные сроки хранения.................................................................................... стр. 13 VII. Транспортирование.............................................................................................. стр. 13 VIII. Утилизация........................................................................................................... стр.13 IX. Контактные данные производителя....................................................................... стр. 13 X. Приложение А .................................................................................................. стр.И XI. Лист регистрационных изменений................................................................... стр.65 Содержание --- стр. 3 --- Настоящее руководство по эксплуатации устанавливает эксплуатационные характеристики на халаты операционные одноразового использования стерильные (далее халаты), применяемые во время хирургических процедур с целью защиты как пациента, так и персонала операционной от переноса микроорганизмов, жидкостей тела и частиц жидкости в воздухе. I. Описание и работа 1.1. Назначение изделия Халаты операционные одноразового использования стерильные, применяются во время хирургических процедур с целью защиты как пациента, так и персонала операционной от переноса микроорганизмов, жидкостей тела и частиц жидкости в воздухе. Область пргшенения: широкого применения. 1.2. Технические характеристики Халаты отличаются плотностью материала, размером, вариативностью, массой. Халаты в зависимости от поверхностной плотности материала СМС в г/м^: 20, 25, 30, 35,40,45, 50,55,60. Поверхностная плотность всех частей халатов из СС составляет 17 г/м^. Поверхностная плотность ламинированного материала СМС (для халатов с дополнительной защитой) совпадает с поверхностной плотностью основного материала СМС. Возможные размеры халатов: 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60. Части халатов имеют следующие цвета в зависимости от материала: СМС, ламинированный СМС - темно-голубой (применяется краситель), СС - белый (без красителя). Халаты имеют следующую вариативность: 1) с запахом (4 пояса) или без запаха (2 пояса); 2) с рукавами на манжете или на резинке; 3) с дополнительной защитой и без дополнительной защиты; 3.1) с дополнительной защитой с внутренней стороны (передняя полочка и рукава) или с внешней стороны (передняя полочка и рукава); 3.2) с частично усиленными рукавами или полностью усиленными рукавами; 4) с креплением горловины с помощью: липучки-застежки или завязок на вороте. Халаты поставляются стерильными, стерилизация проводится оксидом этилена. Халаты относятся к универсальным (мужские/женские). Масса халатов указана в таблицах №1-12. Таблица №1 - Халаты операционные одноразового использования стерильные без запаха, без дополнительной защиты, с рукавами на резинке, горловина на липучке- застежке/завязках. Плотность нетканого материала СМС, в г/м Диапазон, г 1 2 20 35-70 25 55-85 30 60-100 35 75-115 40 90-130 45 105-145 50 115-165 55 130-180 60 140-195 --- стр. 4 --- г Таблица №2 - Халаты операционные одноразового использования стерильные без запаха, без дополнительной запщты, с рукавами на манжете, горловина на липучке- застежке/завязках. л Плотность нетканого материала СМС, в г/м : Диапазон, г 1 2 20 35-80 25 55-100 30 60-115 35 75-130 40 90-145 45 105-160 50 115-175 55 130-195 60 140-210 Таблица № 3 - Халаты операционные одноразового использования стерильные без запаха, с дополнительной защитой снаружи/внутри, с усиленными рукавами на резинке, горловина на липучке-застежке/завязках. 'У Плотность нетканого материала СМС, в г/м : Диапазон, г 1 2 20 45-75 25 60-95 30 75-110 35 90-125 40 105-145 45 120-165 50 135-180 55 150-200 60 165-215 Таблица №4 - Халаты операционные одноразового использования стерильные без запаха. с дополнительной защитой снаружи/внутри, горловина на липучке-застежке/завязках. с усиленными рукавами на манжете. Плотность нетканого материала СМС, в г/м : Диапазон, г 1 2 20 45-90 25 60-110 30 75-125 35 90-145 40 105-160 45 120-180 50 135-195 55 150-210 60 165-230 --- стр. 7 --- Таблица № 11 - Халаты операционные одноразового использования стерильные с запахом, с дополнительной защитой снаружи/внутри, с частично усиленными рукавами на резинке, горловина на липучке-застежке/завязках. -у Плотность нетканого материала СМС, в г/м : Диапазон, г 1 2 20 55-75 25 70-95 30 90-115 35 110-130 40 125-150 45 140-170 50 160-185 55 175-205 60 195-225 Таблица № 12 - Халаты операционные одноразового использования стерильные с запахом, с дополнительной защитой снаружи/внутри, с частично усиленными рукавами на манжете, горловина на липучке-застежке/завязках. 2 Плотность нетканого материала СМС, в г/м : Диапазон, г 1 2 20 55-90 25 70-110 30 90-130 35 110-145 40 125-165 45 140-185 50 160-200 55 175-220 60 195-240 Халаты обладают воздухопроницаемостью. Воздухопроницаемость халатов в зависимости от поверхностной плотности нетканого полотна указана в таблице № 13. Таблица №13 - Воздухопроницаемость халатов в зависимости от поверхностной плотности нетканого полотна. ' ■ ................ ~ ■ ' ' ■" .......... . ■ > Ч " Поверхностная плотность в г/м Воздухопроницаемость в мм/с 20 1480 25 980 30 920 35 718 40 723 45 700 50 353 55 338 60 310 Допустимое отклонение ± 10 %. Воздухопроницаемость халатов в местах с дополнительной защитой не нормируется. --- стр. 8 --- Халаты должны отвечать требованиям ГОСТ ЕН 13795 согласно таблице №14. Характеристика Единица измерения Стандартное исполнение критическая зона менее критическая зона Микробная проницаемость в сухом состоянии Eg (CFU) Не требуется <2 Микробная проницаемость во влажном состоянии BI >2,8 Не требуется Чистота микробная* Eg (CFU/дм") <2 Чистота в части инородных тел IPM <3,5 Пыле-, ворсоотделение Eg (от подсчитанных частиц карпии) <4,0 Водоупорность см НгО >20 > 10 Прочность на разрыв в сухом состоянии кПа >40 Прочность на разрыв во влажном состоянии кПа >40 Не требуется Прочность на растяжение в с}осом состоянии Н >20 Прочность на растяжение во влажном состоянии Н >20 Не требуется * Так как халаты используются после стерилизации, то испытания должны быть проведены на изделии после стерилизации, за исключением тестов на микробную чистоту согласно п.4.1 ГОСТ ЕМ 13795-2. Халаты изготавливаются в стандартном исполнении согласно ГОСТ ЕМ 13795-3. Наиболее критической зоной халатов являются рукава и передняя полочка, все остальные части относятся к менее критической зоне согласно ГОСТ ЕМ 13795-1. Физиологические данные человека (мужчина/женщина) указаны в таблицах №№ 15 и 16. Таблица №15 Соответствие размеров халатов (см.) группам полноты 2 по ГОСТ 31399 и ОСТ 31396. Размер 46 48 50 52 54 56 58 60 Обхват груди 92 96 100 104 108 112 116 120 Обхват талии 76 80 84 88 92 96 100 104 Обхват бедер 98 102 106 110 114 118 122 126 Рост 164-182 164-182 164-182 164-182 164-182 164-182 164-182 164-182 --- стр. 9 --- Таблица №16 Прочие эксплуатационные размеры (см.) Размер 46 48 50 52 54 56 58 60 Длина халата (без запаха) 125 125 130 130 135 135 140 145 Длина халата (с запахом) 135 135 140 140 140 140 140 140 Проем рукава 29 29 29,2 29,5 30 30 30,5 30,1 Длина рукава 82 82 82,5 82,5 83 83 84 84 Ширина рукава 63 63 63,5 63,5 64,5 64,5 65,4 66 Допустимое отклонение ± 1 см. 1.3. Состав изделия Применяемые материалы: 1) основной материал - трехслойный материал СМС (спанбонд-мельтблаун-спанбонд); 2) дополнительный материал - двухслойный материал СС (спанбонд-спанбонд); 3) дополнительный материал - ламинированный СМС (трехслойный материал СМС (спанбонд-мельтблаун-спанбонд) ламинируется тонкой полимерной пленкой из полиэтилена и полипропилена). Каждый слой обладает присущими ему свойствами: - слой М (мельтблаун) - полная водонепроницаемость, повышенные фильтрационные свойства; - слой С (спанбонд) - полная воздухопроницаемость, повышенная прочность; Ламинированный СМС применяется в качестве дополнительной защиты передней части халата и рукавов. Состав используемых материалов: 1) основа халата, пояс из нетканого полипропиленового полотна типа СМС производства в составе: -1 слой: 45% полипропилен марки РР Н350 FF/1 (спанбонд); - 2 слой: 10% полипропилен марки HL708FB (мельтблаун); - 3 слой: 45% полипропилен марки РР Н350 FF/1 (спанбонд); - краситель: 1% концентрат Maxithen/Unimax марки PP5FA3071F BLUE (синий). 2) горловина ворота и завязки на вороте из нетканого полипропиленового полотна типа СС в составе: -1 слой: 50% полипропилен марки РР Н350 FF/1 (спанбонд); - 2 слой: 50% полипропилен марки РР Н350 FF/1 (спанбонд). 3) дополнительная защита (передняя полочка и рукава) из нетканого полипропиленового полотна (ламинированное СМС) типа В в составе: - основа -100% нетканое полипропиленовое полотно типа СМС; - полив: 75% полипропилен марки РР Н350 FF/1 (спанбонд) и 25% полиэтилен высокого давления марки 15813-020. 4) липучка-застежка из 100% нейлона (полиамид) марки "Hook and Loop" 20. 5) манжеты для рукавов из трубки трикотажной хлопчатобумажной (80% хлопок, 20% полиэстер); 6) резинка для рукавов из тесьмы эластичной (80% полиэфир, 20% латекс) марки Fly- е4001 или тесьма вязаная эластичная (80% полиэфир, 20% латекс). 7) нитки из п/э (100% полиэстер) марки Wings 40/2. --- стр. 10 --- Комплектность изделия представлена в таблице № 17. Таблица № 17 - Комплектность изделия. Наименование Обозначение документа Количество, шт. 1 ХС13-0-1-1-0/20(46) ЭЛАС.129350.014-0001 100 Руководство по эксплуатации ЭЛАС. 1293 50.014РЭ 1 Упаковка потребительская ТУ 9398-001-69745848- 2011 (РУ ФСР 2011/12874 от 30.12.2011 г.) 100 Упаковка транспортная Короб №47 картонный по ГОСТ 13511 1 Количество халатов (нзт.) в транспортной упаковке зависит плотности и размера, все варианты приведены в таблице № 18. Все варианты исполнения халатов приведены в Приложении А. от поверхностной 1.4. Устройство и работа Халаты применяются во время хирургических процедур с целью защиты как пациента, так и персонала операционной от переноса микроорганизмов, жидкостей тела и частиц жидкости в воздухе. Халаты имеют крой рукава реглан (когда рукав выкраивается вместе с плечевой частью переда (полочки) и спинки). Для фиксации на горловине имеются: 1) липучка-застежка, в рабочем состоянии липучка-застежка должна быть надежно соединена, исключая самопроизвольное разъединение; либо 2) завязки, которые являются продолжением горловины, длина завязок позволяет завязать узел и зафиксироваться в области шеи. Для фиксации в области спины имеются пояса (не зависимо от наличия или отсутствия запаха), которые достаточно длинные для завязывания узла и фиксации в области спины. Халаты с запахом имеют 4 пояса, без запаха - 2 пояса. Для фиксации в области запястья имеются резинка или манжет на рукаве. Халаты с дополнительной защитой имеют дополнительную защиту с внутренней стороны (передняя полочка и рукава) или с внешней стороны (передняя полочка и рукава), с рукавами на резинке или манжете с частично усиленными рукавам или полностью усиленными рукавами для дополнительной защиты от переноса микроорганизмов, жидкостей тела и частиц жидкости в воздухе. Наиболее критическими зонами халатов являются рукава и передняя полочка, все остальные части относятся к менее критической зоне. Халаты полностью стерильны и предназначены для одноразового использования, после работы утилизируются. 1.5. Маркировка 1.5.1. На каждую потребительскую тару приклеивается ярлык, обеспечивающий сохранность медицинского изделия, и нанесены: - товарный знак предприятия-изготовителя (при наличии); -наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес; -полное название медицинского изделия или обозначение типа (вида, модели изделия); - размер; - обозначение стандартов или технических условий на изделие; - срок службы или срок годности медицинского изделия (год, месяц включительно); - дата изготовления медицинского изделия (год, месяц); 10 --- стр. 11 --- - требования к условиям хранения медицинского изделия (при необходимости особые условия обращения с медицинским изделием); - имеет предупредительную надпись "Стерильно", «Апирогенно», «Нетоксично», «Не использовать при нарушении целостности потребительской тары»; - указание, что данное медицинское изделие предназначено для однократного применения; - указание метода стерилизации; - номер серии (партии) медицинского изделия или его серийный номер; - знак обращения на рынке; - любые предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять в отношении медицинского изделия. Допускается на потребительскую упаковку наносить дополнительные сведения. 1.5.2. На каждом ящике из картона указаны: - наименование предприятия-изготовителя; - полное или условное обозначение медицинского изделия; - срок службы или срок годности медицинского изделия (год, месяц включительно); - вид стерилизации; - количество изделий; - номер серии (партии) медицинского изделия или его серийный номер; - указание, что данное медицинское изделие предназначено для однократного применения; - стерильные медицинские изделия имеют предупредительную надпись "Стерильно внутри", «Апирогенно», «Нетоксично». 1.6. Упаковка 1.6.1. Халат (1 шт.) упакован в форме книжки в потребительскую упаковку: пакеты "Клинипак" для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации. 1.6.2. Упаковка медицинского обеспечивает безопасность и сохранение функциональных и эксплуатационных характеристик медицинского изделия в течение его срока службы или срока годности и соответствовать требованиям безопасности, установленным техническим регламентом о безопасности упаковки. 1.6.3. Упаковка медицинского изделия соответствует указанному изготовителем методу стерилизации. 1.6.4. Материалы и конструкция упаковки не оказывают вредного воздействия на содержимое и гарантируют следующее: а) сохранение стерильности в сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях; б) минимальный риск загрязнения содержимого в процессе вскрытия и извлечения из упаковки; в) надежную защиту содержимого в процессе нормального применения, транспортирования и хранения; г) невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки, факт вскрытия упаковки должен быть очевиден. 1.6.5. Транспортная упаковка достаточно прочная и надежная, чтобы сохранить содержимое упаковки при транспортировании и хранении. Количество халатов (шт.) в транспортной упаковке зависит от поверхностной плотности и размера, все варианты приведены в таблице №18. 11 --- стр. 12 --- Таблица №18 - Количество халатов в транспортной упаковке. Раз мер Ед. изм. 'У Плотность, г/м 20 25 30 35 40 45 50 55 60 46 шт. 100 100 90 80 70 70 65 65 60 48 шт. 90 90 80 75 65 65 65 60 60 50 щт. 80 80 75 70 65 65 60 55 50 52 шт. 75 75 70 70 60 60 55 50 50 54 шт. 70 70 65 65 60 55 55 50 45 56 шт. 65 65 60 60 55 55 50 45 40 58 шт. 60 60 55 55 50 50 50 40 40 60 шт. 60 60 55 55 50 45 45 40 40 II. Показания к применению Халаты применяются во время хирургических процедур с целью защиты как пациента так и персонала операционной от переноса микроорганизмов, жидкостей тела и частиц жидкости в воздухе. III. Противопоказания к применению Халаты не имеют медицинских противопоказаний к применению. IV. Использование по назначению 4.1. Эксплуатационные ограничения - не подлежат использованию халаты при наличии механических повреждений (порывы, замятий, края должны быть ровными, части изделия должны плотно соединяться друг с другом.); - не допускается использовать изделие вторично; - в целях предотвращения возгорания халатов при хранении и эксплуатации следует соблюдать правила пожарной безопасности, не хранить изделия вблизи отопительных приборов, вблизи взрывоопасных и горючих материалов, легковоспламеняющихся жидкостей. 4.2. Подготовка изделия к использованию - извлечь халат необходиомого размера из упаковки, расправить; - визуально проверить целостность изделия. 4.3. Использование изделия Надеть халат, после использования утилизировать. V. Техническое обслуживание Халаты являются одноразовыми изделиями и технического обслуживания не требуют. VI. Хранение 6.1. Условия хранения 6.1.1. Условия хранения халатов в упаковке предприятия-изготовителя - группа 2 по ГОСТ 15150. 6.1.2. Халаты хранят в закрытых сухих помещениях, исключающих попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов при температуре окружающей среды, не превышающей 40° С. 6.1.3. При хранении коробки, халаты должны быть уложены по высоте, обеспечивающей их целостность. 12