Простыни операционные одноразового использования стерильные_x000D_ по ТУ 9398-015-74582615-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- у т в е р ж д а : Шакиров РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭЛАС.129750.015РЭ Простыни операционные одноразового использования стерильные по ТУ 9398-015-74582615-2016 2016 г. --- стр. 2 --- п Содержание I. 0писание и работа: 1.1. Назначение изделия.................................................................................................... стр.З 1.2. Технические характеристики ................................................................................... стр.З 1.3. Состав изделия............................................................................................................. стр.З 1.4. Устройство и работа изделия................................................................................... стр. 5 1.5. Маркировка................................................................................................................... стр.З 1.6. Упаковка........................................................................................................................ стр.6 II. Показания к применению............................................................................................. стр.7 III. Противопоказания к применению............................................................................ стр.7 IV. Использование по назначению: 4.1. Эксплуатационные ограничения................................................................................ стр.7 4.2. Подготовка изделия к использованию...................................................................... стр.7 4.3. Использование изделия................................................................................................ стр.7 V. Техническое обслуживание........................................................................................... стр.7 VI. Хранение: 6.1. Условия хранения........................................................................................................... стр.7 6.2. Гарантийные сроки хранения...................................................................................... стр.8 VII. Транспортирование...................................................................................................... стр.8 VIII. Утилизация.................................................................................................................... стр.8 IX. Контактные данные производителя....................................................................... стр.8 X. Приложение А.................................................................................................................... стр.9 XI. Лист регистрационных изменений........................................................................... стр. 17 --- стр. 3 --- f Настоящее руководство по эксплуатации устанавливает эксплуатационные характеристики на простыни операционные одноразового использования стерильные (далее простыни), применяемые в качестве барьера между поверхностью стола (как покрытие на операционный стол) и пациентом, чтобы сохранить стерильность. I. Описание и работа 1.1.Назначение изделия Простыни операционные одноразового использования стерильные применяются в качестве барьера между поверхностью стола (как покрытие на операционный стол) и пациентом, чтобы сохранить стерильность. Область примененш: широкого применения. 1.2, Технические характеристики Простыни различаются: 1) по поверхности слоя: -слой М (мельтблаун) - полная водонепроницаемость, повышенные фильтрационные свойства; -слой С (спанбонд) - полная воздухопроницаемость, повышенная прочность; 2) в зависимости от плотности материала в г/м^: 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60. 3) в зависимости от размера (длина х ширина) в см: 30x40, 50x70, 60x70, 60x90, 60x140, 70x70, 80x70, 90x70, 110x90, 110x140, 120x80, 130x90, 140x80, 180x100,180x150, 180x180, 200x70, 200x80, 200x180, 200x100, 200x140, 200x160, 250x180, 300x180. Простыни стерильны, стерилизация проводится оксидом этилена. Все простыни производятся темно-голубого цвета. Масса (в г) простыней в зависимости от размера (длина х ширина, в см) и поверхностной плотности (г/см^) представлена в таблице № 1. Таблица № 1 - Масса (г) простыней. \ Плотность г/см^ Размер \ 20 25 30 35 40 45 50 55 60 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 30x40 2,4 3,0 3,6 4,2 4,8 5,4 6,0 6,6 7,2 50x70 7,0 8,8 10,5 12,3 14,0 15,8 17,5 19,3 21,0 60x70 8,4 10,5 12,6 14,7 16,8 18,9 21,0 23,1 25,2 60x90 10,8 13,5 16,2 18,9 21,6 24,3 27,0 29,7 32,4 60x140 16,8 21,0 25,2 29,4 33,6 37,8 42,0 46,2 50,4 70x70 9,8 12,3 14,7 17,2 19,6 22,1 24,5 26,9 29,4 80x70 11,2 14,0 16,8 19,6 22,4 25,2 28,0 30,8 33,6 90x70 12,6 15,8 18,9 22,1 25,2 28,4 31,5 34,7 37,8 110x90 19,8 24,8 29,7 34,7 39,6 44,6 49,5 54,5 59,4 110x140 30,8 38,5 46,2 53,9 61,6 69,3 77,0 84,7 92,4 120x80 19,2 24,0 28,8 33,6 38,4 43,2 48,0 52,8 57,6 130x90 23,4 29,3 35,1 40,9 46,8 52,7 58,5 64,4 70,2 140x80 22,4 28,0 33,6 39,2 44,8 50,4 56,0 61,6 67,2 180x100 36,0 45,0 54,0 63,0 72,0 81,0 90,0 99,0 108,0 180x150 54,0 67,5 81,0 94,5 108,0 121,5 135,0 148,5 162,0 180x180 64,8 81,0 97,2 113,4 129,6 145,8 162,0 178,2 194,4 200x70 28,0 35,0 42,0 49,0 56,0 63,0 70,0 77,0 84,0 --- стр. 4 --- Продолжение таблицы №1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 200x80 32,0 40,0 48,0 56,0 64,0 72,0 80,0 88,0 96,0 200x180 72,0 90,0 108,0 126,0 144,0 162,0 180,0 198,0 216,0 200x100 40,0 50,0 60,0 70,0 80,0 90,0 100,0 110,0 120,0 200x140 56,0 70,0 84,0 98,0 112,0 126,0 140,0 154,0 168,0 200x160 64,0 80,0 96,0 112,0 128,0 144,0 160,0 176,0 192,0 250x180 90,0 112,5 135,0 157,5 180,0 202,5 225,0 247,5 270,0 300x180 108,0 135,0 162,0 189,0 216,0 243,0 270,0 297,0 324,0 Допустимое отклонение ±5%. Возд)осопроницаемость простыней в зависимости от поверхностной плотности нетканого полотна представлена в таблице №2. Таблица № 2 - Воздухопроницаемость простыней в зависимости от поверхностной плотности нетканого полотна. -------' ■ ' ............................. . .......... т Поверхностная плотность в г/м Воздухопроницаемость в мм/с 1 2 20 1480 25 980 30 920 35 718 40 723 45 700 50 353 55 338 60 310 Допустимое отклонение ±10 %. Простыни должны отвечать требованиям ГОСТ EN 13795 согласно таблице №3. Характеристика Единица измерения Стандартное исполнение критическая зона Микробная проницаемость в сухом состоянии Eg (CFU) Не требуется Микробная проницаемость во влажном состоянии BI >2,8 Чистота микробная* Eg (CFU/дм^) <2 Чистота в части инородных частиц IPM <3,5 Пыле-, ворсоотделение Eg (от подсчитанных частиц карпии) <4,0 Водоупорность см НгО >20 Прочность на разрыв в сухом состоянии кПа >40 Прочность на разрыв во влажном состоянии кПа >40 Прочность на растяжение в сухом состоянии Н >20 Прочность на растяжение во влажном состоянии Н >20 --- стр. 5 --- * Так как простыни используются после стерилизации, то испытания должны быть проведены на изделии после стерилизации, за исключением тестов на микробную чистоту согласно п.4.1 ГОСТ EN 13795-2. 1.3. Состав изделия В качестве основного материала применяется трехслойный материал СМС (спанбонд- мельтблаун-спанбонд) в составе: - 1 слой: 45% полипропилен марки РР Н350 FF/1 (спанбонд); - 2 слой: 10% полипропилен марки HL708FB (мельтблаун); - 3 слой: 45% полипропилен марки РР Н350 FF/1 (спанбонд); - краситель: 1% концентрат Maxithen/Unimax марки PP5FA3071F BLUE (синий). В таблице № 4 представлена комплектность изделия. Таблица № 4- Комплект поставки простыней Наименование Обозначение документа Количество, шт. ПрС - 0/20 -1 ЭЛАС.129750.015-01 460 Р у к о в о д с т в о п о эксплуатации ЭЛАС. 129750.015РЭ 1 1 Упаковка потребительская ТУ 9398-001-69745848-2011 (РУ ФСР 2011/12874 от 30.12.2011 г.). 460 Упаковка транспортная Короб №47 картонный по ГОСТ 13511 1 1ХОЛИНС^1Ьи уилх»; x j ---- j---------- плотности и размера, все варианты приведены в таблице № 5. Все варианты простыней приведены в Приложении А. 1.4. Устройство и работа Простыни операционные одноразового использования стерильные применяются в качестве барьера между поверхностью стола, как покрытие на операционный стол, и пациентом, чтобы сохранить стерильность. ^ Простыни устойчивы к воздействию биологических жидкостей (кровь, моча, желчь) и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации. Простыни стерильны, нетоксичны и апирогенны не менее трех лет. 1.5. Маркировка 1.5.1. На каждую потребительскую тару приклеивается ярлык, обеспечивающий сохранность медицинского изделия, и на него нанесены: - товарный знак предприятия-изготовителя (при наличии); - наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес; - полное название медицинского изделия или обозначение типа (вида, модели изделия); - размер; - обозначение стандартов или технических условий на изделие, - срок службы или срок годности медицинского изделия (год, месяц включительно); - дата изготовления медицинского изделия (год, месяц); - требования к условиям хранения медицинского изделия (при необходимости особые условия обращения с медицинским изделием); - стерильные медицинские изделия должны иметь предупредительную надпись "Стерильно", «Апирогенно», «Нетоксично», «Не использовать при нарущении целостности потребительской тары»; - указание, что данное медицинское изделие предназначено для однократного применения; 5 --- стр. 6 --- - указание метода стерилизации; - номер серии (партии) медицинского изделия или его серийный номер; - знак обращения на рьшке; - любые предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять в отношении медицинского изделия. Допускается на потребительскую упаковку наносить дополнительные сведения. 1.5.2. На каждом ящике из картона указаны: - наименование предприятия-изготовителя; - полное или условное обозначение медицинского изделия; - срок службы или срок годности медицинского изделия (год, месяц включительно); - вид стерилизации; - количество изделий; - номер серии (партии) медицинского изделия или его серийный номер; - указание, что данное медицинское изделие предназначено для однократного применения; - стерильное медицинское изделие имеет предупредительную надпись "Стерильно внутри", «Апирогенно», «Нетоксично». Ьб.Упаковка 1.6.1. Простыня (1 шт.) упакована в потребительскую упаковку: пакеты "Клининак" для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации. 1.6.2. Упаковка медицинского изделия обеспечивает безопасность и сохранение функциональных и эксплуатационных характеристик медицинского изделия в течение его срока службы или срока годности и соответствовует требованиям безопасности, установленным техническим регламентом о безопасности упаковки. 1.6.3. Упаковка медицинского изделия соответствовует указанному изготовителем методу стерилизации. 1.6.4. Материалы и конструкция упаковки не оказывают вредного воздействия на содерл<имое и гарантируют следующее: а) сохранение стерильности в сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях; б) минимальный риск загрязнения содержимого в процессе вскрытия и извлечения из упаковки; в) надежную защиту содержимого в процессе нормального применения, транспортирования и хранения; г) невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки, факт вскрытия упаковки должен быть очевиден. 1.6.5. Транспортная упаковка достаточно прочная и надежная, чтобы сохранить содержимое упаковки при транспортировании и хранении. Тб.б.Количество простыней (в шт.) в транспортной упаковке зависит от поверхностной плотности и размера, согласно таблице № 5. Таблица № 5 - Количество (шт.) простыней в транспортной упаковке. плотность, г/см"^ размер, см 20 25 30 35 40 45 50 55 60 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 30x40 3250 3150 3080 3045 3030 3015 3000 2970 2940 50x70 2000 1950 1850 1700 1620 1600 1580 1560 1530 60x70 2000 1940 1850 1700 1600 1580 1550 1530 1520 60x90 500 460 430 400 350 335 320 300 280 60x140 700 670 650 630 615 600 550 530 500 --- стр. 7 --- 1 Продолжение таблицы №5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 70x70 2000 1940 1850 1700 1600 1580 1550 1530 1520 80x70 460 440 420 400 380 360 340 320 310 90x70 460 440 420 400 380 360 340 320 310 110x90 460 420 410 380 260 240 220 200 160 110x140 460 400 320 240 180 165 140 100 80 120x80 460 420 410 380 260 245 220 200 160 130x90 440 400 365 340 240 220 180 150 100 140x80 420 250 200 180 150 130 100 90 85 180x100 350 240 200 165 140 130 120 90 80 180x150 280 200 180 140 120 120 100 90 75 180x180 240 190 180 140 120 115 100 85 75 200x70 200 180 160 135 ПО 100 90 85 75 200x80 180 160 140 120 100 100 90 85 75 200x180 80 70 60 45 45 40 40 35 30 200x100 130 145 140 120 100 95 90 85 75 200x140 100 95 90 90 85 85 80 75 75 200x160 85 70 60 50 45 45 40 35 30 250x180 60 50 50 45 45 40 35 30 25 300x180 60 50 45 45 45 40 30 30 25 П.Показания к применению Простыни операционные одноразового использования стерильные применяются в качестве барьера между поверхностью стола, как покрытие на операционный стол, и пациентом, чтобы сохранить стерильность. т.Противопоказания к применению Простыни не имеют медицинских противопоказаний к применению. 1У,Использование по назначению 4.1. Эксплуатационные ограничения: - не подлежат использованию простони при наличии механических повреждений (разрывов, складок, масляных пятен, края простыней должны быть ровными); - не допускается использовать изделие вторично; - беречь от соприкосновения с острыми и режущими предметами; - беречь от попадания прямых солнечных лучей. 4.2. Подготовка изделия к использованию: - извлечь простынь необходимого размера из упаковки, расправить; - визуально проверить целостность изделия. 4.3. Использование изделия: Постелить простыни на рабочую поверхность, после использования утилизировать. V. Техническое обслуживание Простыни являются одноразовыми изделиями и технического обслуживания не требуют. VI. Хранение 6.1. Условия хранения 6.1.1. Условия хранения простыней в упаковке предприятия-изготовителя - группа 2 по ГОСТ 15150.