Стенты коронарные Helix, Titan Optimax — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
--- стр. 2 ---
ХРЕДВАРИТЕЛЬНО УСТАНОВЛЕННЫЙ КОРОНАРНЫЙ СТЕНТ ТИПА
ХеИх, Titan Optimax
1НСТРУКЦИЯ
ТЕРНЛЬНЫЙ. Стерилизованный газообразным этиленоксидом. Не пирогенный.
ОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, Не стерилизовать повторно.
1ыбросить после использования. ПРОВЕРИТЬ целостность упаковки ДО
1СПОЛЬЗОВАНИЯ.
I- ОПИСАНИЕ
]!тент Helix, Titan Optimax (далее стент) произведен компанией НЕХАСАТН. Они сделаны из сплава
:обальт-хром (СоСг) или сплава кобальт-хром (СоСг) с покрытием ОКСИД-НИТРИД ТИТАНА
покрытие Titanox^’^) и предназначены для имплантации в коронарные артерии и венозные
рансплантаты.
)то пластичный трубчато-модульный стент, способный расширяться при помотци катетера с
>аллоном.
Денты доступны в размере 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 32, 38 мм для следующих диаметров: 2.0, 2.25,
1.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5,5.0 мм.
Дент устанавливается на баллон НЕХАСАТН, две проксимальная и дистальная рентгеноконтрастные
1етки позволят расположить стент на баллоне.
1рофиль стента, установленного на баллоне, составляет 1 мм.
!(ве проксимальные метки, расположенные на расстоянии 90 см и 100 см от дистального конца,
юмогают оценить расположение стента по отношению к проводниковому катетеру, который можно
юпользовать либо в плечевом, либо в бедренном канале.
И- ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Зтент имплантируется в нативные коронарные артерии и венозные трансплантаты при следующих
токазаниях:
> Острая или угрожающая окклюзия сосуда после ангиопластики («bail-out»)
> Реканализация хронически непроходимых артерий (> 3 месяцев непроходимости)
> Ангиопластика стенозированных венозных шунтов
> Рестеноз в результате ангиопластики
> Недостаточно оптимальные результаты после ангиопластики
> Впервые обнаруженный очаг поражения.
> Первичная или экстренная ангиопластика по время острого инфаркта миокарда
и антиагрегантному лечению (тиклопидин.
III- ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
> Противопоказание к антикоагулянтному
клопидогрел, аспирин)
> Полостная операция в течение двух последних недель, роды, пункция несжимающегося сосуда
или биопсия
Предьщущие случаи кровоизлияния
Беременность
Очаги поражения, близкие к сегменту с невозможностью оказания медицинской помощи,
значительно ограниченный ток крови
> Фиброзированные и обызвествленные очаги поражения, устойчивые к дилатации (устойчивые к
предилатации при сильном давлении в 20 бар)
> Имплантация в извитые сосуды с ограниченным доступом к месту лечения, диффузная
сосудистая болезнь с суженным потоком и очаги поражения, расположенные под острым углом,
могут создать сложные ситуации для установки стента
>
IV- МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1тент предназначен только для одноразового использования. Стенты поставляются стерильными и не
[ирогенными, в закрытой упаковке.
1е стерилизовать повторно. Использование после повторной стерилизации может быть опасным и
шеличить риск перекрестного загрязнения. Компания НЕХАСАТН не несет ответственности за
--- стр. 3 ---
эямые, случайные или косвенные повреждения, возникшие из-за повторной стерилизации или
шользования устройства.
роверить «срок годности», указанный на стерильной защитной упаковке,
е использовать, если упаковка была вскрыта или повреждена,
роверить целостность катетера до использования.
величение баллона сверх максимально рекомендованного давления может увеличить риск разрыва,
лзвать закупорку сосуда или захват баллона, а также другие сопутствующие осложнения. Если
аблюдается резистентность, провести радиоскопический контроль,
е устанавливать стент на другой катетер и не снимать его.
е менять положение стента на катетере.
огрузить конец катетера в стерильный физиологический раствор перед использованием,
тент может вызвать дефекты изображения при сканировании с помощью магнитной резонансной
эмографии из-за искажения магнитного поля. Искажения, вызванные нержавеющей сталью 316L, не
олжны быть больще, чем те, которые вызваны металлическими хирургическими скрепками. Чтобы
меньшить риск перемещения стента при сильном магнитном поле, МРТ-сканирование нужно
роводить до того, как имплантированный стент полностью эндотелиализуется, по меньщей мере,
срез три месяца после имплантации.
!тентирование должно проводиться только в больницах и клиниках, имеющих право на практику
оронарной ангиопластики врачами, технически подготовленными в этом направлении и которым
огут ассистировать врачи, способные справиться с крупними клиническими осложнениями при
ирургии сердца.
[обочные действия:
> Расслоение/перфорация коронарной артерии
> Поражения или разрыв коронарной артерии
> Полная окклюзия
> Тромбоз
> Артериовенозная фистула
> Нестабильная стенокардия
> Спазм коронарного сосуда
> Острый инфаркт миокарда
> Эмболия
> Рестеноз артерии с установленным стентом
> Смерть
> Кровоизлияние или гематома
> Проблемы с сердечным ритмом, включая вентрикулярную фибрилляцию
> Инфекция
> Экстренное аорто-коронарное шунтирование
> Геморрагический инсульт
> Смещение стента
V- МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРОЦЕДУРЫ
РЕКОМЕНДОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ РЕЖИМ
И
’.1. Подготовка сосудов, которые необходимо вылечить
Должна применяться обычная техника ангиопластики по размещению артериальных стилет-катетеров,
фоводниковых катетеров и проводников.
к2. Выбор проводникового катетера
Зроводниковый катетер 5F может произвести продвижение предварительно установленного стент
щаметром 2.0-4.0 мм, проводниковый катетер 6F может произвести продвижение предварительно
остановленного стента диаметром 4.5-5.0 мм.
--- стр. 4 ---
роводниковый катетер должен иметь рентгеноконтрастный дистальный конец. Гемостатический
гапан должен иметь возможность принять инструмент 5F (1,67 мм). Рекомендованный размер
)ронарного проволочного проводника - 0,014".
3. Выбор размер стента
гент доступен в длине 7, 10, 13, 16, 19, 22, 28, 38 мм. Чем меньше стент, тем легче продвижение по
5ВИЛИСТЫ М сосудам. Более длинным стентам необходим больший радиус кривизны и больший
заметр сосуда, чтобы продвигаться через извилистые области. Длина стента должна быть не меньше
тины поражения, подвергаемого лечению.
ели подход к очагу поражения сравнительно узкий или извилистый, либо если есть сомнения
изнеспособности доступа, рекомендуется использовать несколько меньших стентов, чем один более
тинный.
4. Подготовка и надзор за процедурой
ыбор размера стента: необходимо выбрать подходящий размер стента на основании
гкомендованного соотношения стента к сосуду 1,1/1
.Аккуратно извлечь систему доставки (катетер) из пластикового пакета. Удалить защитную трубку с
дистального конца системы, устанавливая стент на баллоне. Проверить, что изогнутый стент
представляет ровную поверхность, что нет выпуклостей и что он правильно установлен в центре
баллона. В случае каких-либо проблем вернуть продукт в НЕХАСАТН.
Стент должен быть установлен в центре баллона между двумя рентгеноконтрастными
метками.
Не использовать марлевые тампоны, так как волокна могут повредить стент.
.Подсоединить 20-кубовый шприц, наполненный примерно 10 мл стерильного физического раствора,
к промывочной игле, упакованной в блистерную упаковку. Вставить иглу в конец катетера и
промыть просвет проволочного проводника катетера, медленно направляя давление из шприца.
Удалить шприц и промывочную иглу.
Избегать манипуляций со стентом во время промывания просвета проволочного проводника,
так как это может изменить положение стента на баллоне.
^.Особое внимание уделить тому, чтобы не повредить нестабильное положение стента на баллоне.
Особенно это важно во время извлечения катетера из упаковки, размещения над проволочным
проводником и продвижения через гемостатический клапан (внутренний диаметр >1,67 мм).
[.Наполнить 20-кубовый шприц 3 кубами 50% контрастного вещества и стерилизованной воды или
физического раствора. Выпустить весь воздух из шприца и подсоединить к порту баллона.
(.Держать шприц и проксимальный конец катетера доставки вертикально дистальным концом
катетера вниз.
(.Создать отрицательное давление, оттянув поршень шприца как можно дальше, не вытаскивая его из
цилиндра шприца. Поддерживать отрицательное давление до тех пор, пока в растворе не перестанут
появляться пузырьки.
ъ Если не получается поддерживать давление, необходимо проверить соединения. Если нельзя
устичь отрицательного давления, вернуть продукт в НЕХАСАТН.
7. Вытащить шприц и выпустить воздух.
8. Снова подсоединить 20-кубовый шприц (содержащий раствор) к порту для раздувания и повторить
шаги 4 и 5.
9. До удаления шприца освободить поршень и позволить жидкости течь в порт для раздувания и
баллон.
10. Удалить шприц.
11. Наполнить систему подачи воздуха примерно 3 кубами 50% контрастного вещества и
стерилизованной воды или физического раствора. Выпустить весь оставшийся воздух из шприца и
установить его на системе подачи воздуха баллона.
12. Продолжать процедуру, используя принятые техники коронарной ангиопластики для
расширения стента.
13. Вставить приготовленный стент и систему доставки через Y большого диаметра (диаметр > 1,о/
мм), при помощи подвижного проволочного проводника (макс. 0,014"). Пропуская стент через
клапан, проверить, что он полностью открыт.
--- стр. 5 ---
Удостовериться, что стент расположен в центре баллона системы доставки. Если стент
^ расположен не в центре, извлечь систему и повторить процедуру с новым устройством.
Если наблюдается резистентность, не производить продвижение. Резистентность может
означать повреждение стента или изменение положения стента на баллоне.
14. Продвигать стент и систему доетавки внутрь проводящего катетера при помощи рентгеноекопии.
Стент можно использовать, чтобы определить, когда конец баллона приближается к концу
проводникового катетера.
Метки выхода также могут использоваться для определения этого положения. Использовать
принятые техники ЧТКАП для продвижения системы доставки к и через очаг поражения.
^ Избегать затягивания клапана, так как это может ограничить поток контрастного вещества в
и из баллона, тем самым замедлив скорость надувания и сдувания.
15. Расположить стент внутри предварительно расгпиренного очага поражения при помощи
рентгеноекопического контроля направления. До раеширения стента провести рентгеноскопию с
высоким разрешением, чтобы удоетовериться, что стент не был поврежден или сдвинут во время
расположения.
Если изначальное положение проводникового катетера потеряно, не тянуть и не
^ проталкивать проводниковый катетер через стент. Движение дистального конца
проводникового катетера может повредить стент.
16. Провести одно или более раздуваний, чтобы достичь соотношения диаметров стента к сосуду
1,1/1. Проверить расширение стента, оставив сдутый баллон на месте, чтобы минимизировать
рекросеинг. Оценить еоотношение стента к полностью расширенному сосуду при помощи
ортогональной проекции ангиограммы. Стент должен выглядеть больше нестентированной части
сосуда. Измеренный диаметр стента должен быть примерно на 10% больше измеренного диаметра
сосуда до проникновения етента. При такой оценке может помочь внутрисосудистый ультразвук.
Превышение размера стента и иепользование более высокого давления раздувания, чем
рекомендовано, может вызвать дистальное расслоение.
Нельзя предпринимать расширение стента, если стент не установлен должным образом в
стенозированном сегменте сосуда. Если положение стента не является оптимальным, его надо
расположить вновь или удалить.
Краткосрочное или долгосрочное биологическое воздействие давления выше номинального давления
раздувания не известно.
Раздувание баллона необходимо производить при расширенном проволочном проводнике за концом
катетера.
Строго рекомендуется, чтобы проволочный проводник, баллонный катетер, или оба, оставались в
очаге поражения до тех пор, пока процедура не будет завершена.
5.5. Общие рекомендации
Стент (в частности концы) должен быть идеально присоединен к баллону, иначе продвижение может
быть опасным.
Никогда не продвигать баллон с предварительно установленным стентом, не проверив, что стент
хорошо закреплен на баллоне.
Это может вызвать потерю стента до расширения в сосуде и привести к сердечному приступу или
смерти.
^ Никогда не расширять баллон до давления выше 0,5 бар до окончательного расположения
стента. Это может привести к преждевременному открытию стента и невозможности
продвигаться в артерии.
Если баллон слегка расширен и продвинут через проводниковый катетер, нужно обратить особое
внимание на то, чтобы не создать вакуум во время продвижения стента.
Это может вызвать расположение воздуха в проводниковом катетере, а последовательное введение
контрастного вещества может вызвать воздушную эмболию, что приводит к сильной ишемии
миокарда.
Таким образом, если слегка расширенный баллон продвигается через проводниковый катетер,
необходимо проверить, что нет воздушных пузырьков путем втягивания обратно в шприц,
наполненный контрастным веществом.
--- стр. 6 ---
lo этой причине иногда бывает необходимо слегка продвинуть стент к концу проводникового
:атетера, чтобы позволить обратному направлению наполнить катетер кровью.
^икoгдa не вводить жидкости или контрастные вегцества в проводниковый катетер, не
удостоверившись, что в них нет пузырьков воздуха.
1родвижение стента по слегка расширенному баллону дает преимуш,ество, так как конец баллона
!ащигцает стент и таким образом предотврагцает повреждение стенок сосуда.
)то облегчает проход через узкие области артерии.
1роход стента к дистальному поражению через уже расширенный стент является возможным.
».6. Особые рекомендации
5.6.1. Расположение нескольких стентов
Зледуюш:ие рекомендации необходимо принять во внимание, если очаг(и) поражения требует более
)дного стента. Первый стент должен быть расположен на дистальной части поражения, а
юследующие стенты - от дальней части к ближней.
<ак правило, если очаги требуют нескольких стентов, они должны быть расположены рядом друг с
фугом или слегка покрывая друг друга, чтобы быть устойчивыми к рассечениям и избежать выступов
пенок между стентами.
5сли изначальный ангиографический результат не является правильным, стент должен прогрессивно
засширяться баллонными катетерами более крупного диаметра.
5.6.2. Процедура изъятия и разборки
1осле использования стента сдуть баллон, затратив необходимое количество времени на полное
здувание.
Очень медленно изъять баллон из стента, поддерживая отрицательное давление. Поддерживать
положение проводникового катетера, чтобы он не был затянут в сосуд.
До удаления баллона убедиться в полном сдутии баллона при помощи рентгеноскопии.
У^далить сдутую систему поставки, оставив проволочный проводник и проводниковый катетер в
13начальном положении внутри сосуда.
5.6.3. Изъятие неоткрытого стента
Если наблюдается необычная резистентность стента во время доступа к поражению, рекомендуется
азъятие проводникового катетера и системы поставки как единого целого.
Избыточное давление на систему поставки может вызвать повреждение или потерю стента.
Несмотря на тщательно спланированное приготовление, иногда стент не получается продвинуть к
эчагу поражения и стент и баллон должны быть удалены.
Удаление стента на нерасширенном баллоне может привести к потере стента в коронарной артерии.
Тем не менее, только стент, установленный на слегка расширенном баллоне (0,1-0,3 бар), может быть
удален через проводниковый катетер.
Если невозможно слегка расширить баллон (чтобы закрепить на нем стент), необходимо удалить стент
и баллон вместе с проводниковым катетером и проводником, чтобы избежать потери стента в
коронарной системе.
В идеальном случае проводниковый катетер, стент и баллон должны быть удалены целиком через
устройство ввода под телерентгенологическим контролем.
Тем не менее, если есть риск потери стента через устройство ввода (стент деформирован, сжат),
необходимо обеспечить безопасный проход при помощи лассо регенерации для фиксации стента и/или
путем замены устройства ввода 5F/6F на 8F.
^ Рекомендуется не использовать повторно стент, который был до этого извлечен из пациента
после неудачной попытки пересечь очаг поражения.
5.7. Рекомендованные лекарственные препараты
Инструкции, приведенные в данном руководстве не являются руководством и не диктуют
медицинскую практику.
--- стр. 7 ---
Лекарственные препараты должны быть определены для каждого пациента и лечащим врачом.
Условия, при которых используется стент, включают:
1. До имплантации: ежедневно принимать аспирин, за 48 часов до процедуры или по крайней мере в
день процедуры
2. Во время процедуры: Гепарин, Нитроглицерин и другие лекарственные препараты согласно
обычной практике.
3. Поеле процедуры: Витамин К антантагонистическое или антитромбоцитарное средство вслед за
обычными медицинскими практиками. Гепарин, если требуется.
/I- УПАКОВКА
паковка состоит из 3 разных барьеров:
> Механическая защита из пластиковой трубки (дозатор с бандажным обручем).
> Стерилизуемая упаковка из пластикового пакета с бумажным наполнителем .
> Защитная упаковка из картонной коробки, в которой находится стерильная упаковка.
т - ТРАНСПОРТИРОВКА
ранспортирование изделия осуществляется любым видом крытого транспорта при условии их защиты
г загрязнения и механических повреждений, в соответствии с правилами перевозок грузов,
гйствующими на данном виде транспорта,
емпература при транспортировке от 0°С до 40°С.
/ Ш - ХРАНЕНИЕ
ранить в сухом месте без попадания прямых солнечных лучей при температуре от О до плюс 40 °С .
рок хранения- 3 года.
X- УТИЛИЗАЦИЯ
типизация согласно местному законодательству для медицинских изделий,
пециальных требований по утилизации не предъявляется.
СВЕДЕНИЯ О ГАРАНТИИ ПРОДУКТА И ЕЕ ОГРАНИЧЕНИИ
бмпания «Hexacath SAS» гарантирует, что на стадии производства настоящие изделие было
зготовлено, испытано и упаковано с наивысшей степенью осторожности. Однако по различным
[РИЧИНАМ продукт может иметь некоторые дефекты.
бмпания «Hexacath SAS» снимает с себя абсолютную, полную ответственность, касающуюся
родукта. Следовательно, компания «Hexacath SAS» не будет нести ответственность за прямой или
освенный ущерб, который мог быть получен вследствие применения дефектных продуктов или
еправильного использования данного продукта, и если жалоба основана на вопросах гарантии, то
опрос ответственности будет решаться, исходя из условий договора, в судебном порядке или не будет
ассматриваться вообще.
кключения и ограничения вышеприведенной гарантии не интерпретируются и не должны
1Нтерпретироваться как отказ от выполнения обязательств, предусмотренных действующими законами,
хли часть или какое-либо положение настоящей гарантии должны считаться судом надлежащей
зрисдикции как противозаконные, не применимые или противоречащие действующему
аконодательству действия, законность других положений настоящей гарантии не будет затронута.
J этом случае любые другие права и обязанности будут интерпретированы и применены без учета части
1 Л И положения, признанных противозаконными.
XI- СИМВОЛЫ и ГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В МАРКИРОВКЕ
0 Диаметр
{ « ■ ^ Длина
т Обратитесь к инструкции по применению
С € » « Марка СЕ (марка Совета Европы) согласно Директиве Совета Европы 93/42/ЕЭС
_______(European Directive 93/42/ЕЕС), касающейся медицинских устройств, измененная
--- стр. 8 ---
по Директиве Совета Европы 2007/47/СЕ (European Directive 2007/47/СЕ)
ф Не использовать повторно
т Одно изделие в упаковке
Не стерилизовать
Хранить в месте, защигценном от влаги
Хранить в месте, загцищенном от солнечного света
Тг Температурные ограничения (0-40°С)
Стерилизовано окисью этилена
Не использовать, если упаковка была открыта или повреждена
У Срок годности: год месяц
Лот партии
d] Дата изготовления
Номер по каталогу
[II- МАТЕРИАЛЫ
родукт TITAN OPTIMAX выполнен из нескольких материалов, обычно используемых для системы
тановки стентов;
КОМПОНЕНТ МАТЕРИАЛ
гент Кобальт-хромовый L605
окрытие Оксид азотистого титана
КОМПОНЕНТ МАТЕРИАЛ
ягкая насадка: Пебакс 63 твердость D
аллон: Полиамид Ghmalid L25
зиемная гильза; ПЕБАКС
Полиамид Besvoa (Rislan РА11)
нутренняя трубка: Трехслойная;
- Внешний слой: ПЕБАКС 7233 черный
- Средний слой: Plexar РХ3080
- Внутренний слой: полиэтилен
повышенной плотности LM600-700
аркирующий слой: Платина / иридий (pt90%/ir10%) - (0,75 мм)
редняя трубка: Полиамид Besvoa (Rislan РА11)
|1потрубка: Нержавею 1дая сталь AISI 304
силенная трубка: ПЕБАКС
азъем: Поликарбонат
иксаторы: ПЕБАКС MX 1205
/1дрофильное покрытие (средняя трубка +
эиемная гильза):
PTFE
юдукт TITAN OPTIMAX является стерильным, для одноразового использования и поставляется в
дивидуальной упаковке.
родукт HELIX выполнен из нескольких материалов, обычно используемых для системы установки
гентов:
. КОМПОНЕНТ МАТЕРИАЛ
____........................................... .......J .....-----; ^ ------------ -------------1----ЧНИ .......' ' Ш ’•мплан|Ш'> 1 , M lj L
тент Кобальт-хромовый L605
Ш ^м а nooaiMti
1ягкая насадка: Пебакс 63 твердость D
аллон: Полиамид Grimalid L25