Набор реагентов для определения генетических полиморфизмов, влияющих на подбор дозы варфарина, методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика Варфарин) по ТУ 9398-548-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6367 от 19.10.2017 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Варфарин полиморфизм генов ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
альный директор 
ор-Бест»
М.Д. Хусаинов 
2017 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения 
генетических полиморфизмов, влияющих на подбор дозы варфарина, 
методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени 
с детекцией кривых плавления 
«РеалБест-Генетика Варфарин (GGCX)»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для определения генетических полиморфизмов, влияющих на подбор 
дозы варфарина, методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с де­
текцией кривых плавления «РеалБест-Генетика Варфарин {GGCX)y> предназначен для опре­
деления однонуклеотидного полиморфизма rs 11676382 C/G гена GGCX, влияющего на под­
бор индивидуальной дозы варфарина, методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в ре­
жиме реального времени с плавлением продуктов гибридизации с флуоресцентной меткой с 
последующим анализом кривых плавления.
Вьщеление ДНК из клинического материала (буккального эпителия, цельной крови) 
осуществляется с помощью наборов «РеалБест-Генетика ДНК-экспресс» или «РеалБест экс­
тракция 100».
Набор предназначен для применения с регистрирующим амплификатором «CFX96» 
(фирма «Bio-Rad», США).
Набор реагентов рассчитан на проведение анализа 48 образцов, включая контрольные 
образцы.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода.
Принцип метода основан на амплификации выбранного участка ДНК человека и по­
следующей детекции кривых плавления гибридных комплексов продуктов ПЦР и специфич­
ных зондов. Процесс амплификации заключается в повторяющихся циклах: температурная
по
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором
производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухинои А.В.


--- стр. 2 ---
f
денатурация ДНК-матрицы, отжиг праймеров с комплементарными поеледовательностями 
ДНК-матрицы, еинтез комплементарной цепи с этих праймеров Taq ДНК-полимеразой.
После реакции амплификации понижение температуры приводит к гибридизации спе­
цифичного ДНК-зонда с продуктом амплификации и к снижению уровня флуоресцентного 
сигнала в пробирке. В процессе температурного плавления образовавшихся дуплексов про­
исходит высвобождение ДНК-зонда, несущего флуоресцентный краситель. В случае непол­
ной комплементарности ДНК-зонда и выбранного участка ДНК, температура плавления дуп­
лекса будет ниже, чем в случае полной комплементарности. Таким образом, для двух ал­
лельных вариантов температуры плавления дуплексов зонда и продуктов амплификации от­
личаются, благодаря этому идентифицируется генотип (нормальная гомозигота, гетерозиго­
та, мутантная гомозигота).
Наиболее важным для подбора индивидуальной дозы варфарина является определение 
полиморфизмов 430 С/Т гена CYP2C9 (Argl44Cys, аллель CYP2C9*2), 1075 А/С гена CYP2C9 
(Ile359Leu, аллель CYP2C9*3), 1080 C/G гена CYP2C9 (Asp360Glu, аллель CYP2C9*5), 818 
delA гена CYP2C9 (273 Frame shift, аллель CYP2C9*6), 1297 С/Т гена CYP4F2 (Val433Met, 
аллель CYP4F2*3), rsl 1676382 C/G гена GGCXи гаплотипа VKORCl.
Полученный результат молекулярно-генетического анализа может быть использован 
лечащим врачом для подбора индивидуальной дозы варфарина с учётом выявленных генети­
ческих особенностей при помощи международного ресурса 
www.WarfarinDosing.org.
2.2. Состав набора:
В состав набора входят следующие компоненты:
- контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KOI) - 1  пробирка, 1  мл;
-  контрольный образец «Мутантная гомозигота» (К02) -  1  пробирка, 1  мл;
-  готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная -  48 пробирок;
-  элюирующий раствор «Генетика» - 2 фл. по 12 мл.
Принадлежности:
-  оптическая плёнка -  1  лист.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность определения однонуклеотидного полиморфизма rsl 1676382 C/G 
гена GGCX определяется по стандартному образцу предприятия, СОН (per. № 05-2-647).
Специфичность составляет 100 % при условии, что генотип по полиморфизму 
rsl 1676382 C/G гена GGCX в образцах №1 и №2 определяется в соответствии с инструкцией 
к СОН.
3.2. Для KOI должно фиксироваться наличие одного пика плавления, соответствую­
щего генотипу «Нормальная гомозигота», и определяться значение температуры плавления


--- стр. 3 ---
0ПО каналу «РАМ» (56 ± 3)°С.
3.3. Для К02 должно фиксироваться наличие одного пика плавления, соответствую­
щего генотипу «Мутантная гомозигота», и определяться значение температуры плавления по 
каналу «РАМ» (40 ± 3)°С.
3.4. Диагностическая специфичность определения полиморфизма rs 11676382 C/G гена 
GGCX: клинические испытания, проведенные на 216 образцах, показали 100% специфич- 
ноеть (интервал 98,6 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Внимание! Несоблюдение приведённых ниже требований может привести к  
искажению результатов ПЦР.
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с 
микроорганизмами 111-1V групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных 
болезней».
4.3. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы 
выделения ДНК/РНК и постановки ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация работы ла­
бораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с матери­
алом, содержащим микроорганизмы I-1V групп патогенности».
4.4. При работе с набором еледует надевать одноразовые медицинские перчатки.
4.5. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором дозаторов пе­
ременного объема, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. За­
прещается их перемещение между рабочими местами.
4.6. Для проведения реакции амплификации с детекцией продуктов ПЦР в режиме ре­
ального времени необходимо использовать только одноразовые наконечники с фильтром для 
дозаторов.
4.7. Не допускается использование одних и тех же наконечников при добавлении раз­
ных образцов.
4.8. Поеле окончания работ для дезинфекции и предотвращения контаминации все ра­
бочие поверхности и оборудование следует подвергнуть действию бактерицидных УФ ламп 
в течение 1  часа. Затем обработать регламентированными санитарными правилами дезинфи­
цирующими ередствами (такими, как: 0,2% раствор «ДП-2Т»; 1-3% раствор «Диабак»;  
0,5%раствор «Лизафин»; 0,5-1%раствор «Мистраль»; 0,5-2%раствор «Велтолен»).
4.9. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфициру­
ющими средетвами с последующей утилизацией (см. МУ 287-113 «Методические указания


--- стр. 7 ---
2 °С от температуры плавления для KOI.
8.2.3. Генотип анализируемого образца по полиморфизму rsl 1676382 C/G в гене GGCX 
учитываетея как «Мутантная гомозигота rsl 1676382 G/G», если для этого образца 
фиксируется наличие одного пика плавления, при этом значение отличается не более чем на 
2 °С от температуры плавления для К02.
8.2.4. Генотип анализируемого образца по полиморфизму rsl 1676382 C/G в гене GGCX 
учитывается как «Гетерозигота rsl 1676382 C/G», если для этого образца фиксируется 
наличие двух пиков плавления, при этом значение одного отличается не более чем на 2 °С от 
температуры плавления для KOI, а температура второго отличается не более чем на 2 °С от 
температуры плавления для К02.
8.3. Результат генотипирования считается сомнительным, если температура плавления 
продуктов гибридизации отличается более чем на 2 °С от значений, полученных для KOI 
и/или К02. Сомнительные результаты не подлежат анализу и учёту. В случае сомнительного 
результата необходимо провести повторный анализ данного образца, начиная с этапа выде­
ления ДНК или забора материала.
8.4. Диагностическая значимость определения генетических полиморфизмов для под­
бора индивидуальной дозы варфарина описана в литературе:
1. The International Warfarin Pharmacogenetics Consortium. Estimation of the warfarine
dose with clinical and pharmacogenetic data. // N. Engl. J. Med. -  2009. - V. 360 -  P. 753-
764.
2. Eriksson N. and Wadelius M. Prediction of warfarin dose; why, when and how? // Phar- 
macogenomics. - 2012. - V. 13 -  P. 429-440.
3. Gage BE, Eby C, Johnson JA, et al. Use of pharmacogenetic and clinical factors to predict 
the therapeutic dose of warfarin. // Clin. Pharmacol. Ther. - 2008. - V. 84. - P. 326-331.
4. Sanderson S., Emery J, Higgins J. CYP2C9 gene variants, drug dose, and bleeding risk in
warfarin-treated patients: a HuGEnet systematic review and meta-analysis. // Genet. Med. -
2005.-V. 7.-P. 97-104.
5. Сычев Д.А., Антонов И.М., Загребин С.В. и соавт. Алгоритмы дозирования варфари­
на, основанные на результатах фармакогенетического тестирования: реальная возможность 
оптимизации фармакотерапии. // Рациональная фармакотерапия и кардиология. -  2007. - До 
2.-С. 59-66.
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
9.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного


--- стр. 8 ---
/
вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не 
более 10 суток.
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться 
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре­
гистрацией температуры.
9.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
9.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной ин­
струкции по применению набора.
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
10.1. производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз- 
никщих вследствие нарущения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест-Генетика Варфарин (GGCX)», 
следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492,
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
E-mail: plkobtk&,vector-best, ru
Начальник отделения 
АО «Вектор-Бест» А.В. Трухина
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест»
Руководитель отдела 
«Клинические исследования»
ООО «Независимая лаборатория ИНВИТРО» 
м.п.
В.К. Ткачев
Р.С. Годунов


--- стр. 9 ---
Прошнуровано, пронумеровано и


--- стр. 10 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
зальный директор 
^тор-Бест»
_М.Д. Хусаинов 
2017 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения 
генетических полиморфизмов, влияющих на подбор дозы варфарина, 
методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени 
с детекцией кривых плавления 
«РеалБест-Генетика Варфарин (CYP2C9*2/CYP2C9*3)»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для определения генетических полиморфизмов, влияющих на подбор 
дозы варфарина, методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с де­
текцией кривых плавления «РеалБест-Генетика Варфарин {CYP2C9*2/CYP2C9*3)» предна­
значен для определения однонуклеотидных полиморфизмов 430 С/Т гена CYP2C9 
(CYP2C9*2) и 1075 А/С гена CYP2C9 (CYP2C9*3), влияющих на подбор индивидуальной до­
зы варфарина, методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени с 
плавлением продуктов гибридизации с флуоресцентной меткой с последующим анализом 
кривых плавления.
Выделение ДНК из клинического материала (буккального эпителия, цельной крови) 
осуществляется с помощью наборов «РеалБест-Генетика ДНК-экспресс» или «РеалБест экс­
тракция 100».
Набор предназначен для применения с регистрирующим амплификатором «СГХ96» 
(фирма «Bio-Rad», США).
Набор реагентов рассчитан на проведение анализа 48 образцов, включая контрольные 
образцы.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода.
Принцип метода основан на амплификации выбранного участка ДНК человека и по­
следующей детекции кривых плавления гибридных комплексов продуктов ПЦР и специфич-
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором
по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А.В.


--- стр. 11 ---
ных зондов. Процесс амплификации заключается в повторяющихся циклах: температурная 
денатурация ДНК-матрицы, отжиг праймеров с комплементарными последовательностями 
ДНК-матрицы, синтез комплементарной цепи с этих праймеров Taq ДНК-полимеразой.
После реакции амплификации понижение температуры приводит к гибридизации спе­
цифичного ДНК-зонда с продуктом амплификации и к снижению уровня флуоресцентного 
сигнала в пробирке. В процессе температурного плавления образовавшихся дуплексов про­
исходит высвобождение ДНК-зонда, несущего флуоресцентный краситель. В случае непол­
ной комплементарности ДНК-зонда и выбранного участка ДНК, температура плавления дуп­
лекса будет ниже, чем в случае полной комплементарности. Таким образом, для двух ал­
лельных вариантов температуры плавления дуплексов зонда и продуктов амплификации от­
личаются, благодаря этому идентифицируется генотип (нормальная гомозигота, гетерозиго­
та, мутантная гомозигота).
Наиболее важным для подбора индивидуальной дозы варфарина является определение 
полиморфизмов 430 С/Т гена CYP2C9 (Argl44Cys, аллель CYP2C9*2), 1075 АУС гена CYP2C9 
(11е359Теп, аллель CYP2C9*3), 1080 C/G гена CYP2C9 (Asp360Glu, аллель CYP2C9*5), 817 
delA гена CYP2C9 (аллель CYP2C9*6), 1297 С/Т гена CYP4F2 (Val433Met, аллель CYP4F2*2), 
rsl 1676382 C/G гена GGCXи гаплотипа VKORC1.
Полученный результат молекулярно-генетического анализа может быть использован 
лечащим врачом для подбора индивидуальной дозы варфарина с учётом выявленных генети­
ческих особенностей при помощи международного ресурса www.WarfarinDosing.org.
2.2. Состав набора:
В состав набора входят следующие компоненты:
-  контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KOI) -  1  пробирка, 1  мл;
-  контрольный образец «Мутантная гомозигота» (К02) -  1  пробирка, 1  мл;
-  готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная -  48 пробирок;
-  элюирующий раствор «Генетика» - 2 фл. по 12 мл.
Принадлежности:
- оптическая плёнка - 1  лист.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность определения однонуклеотидных полиморфизмов 430 С/Т гена 
CYP2C9 и 1075 А/С гена CYP2C9 определяется по стандартному образцу предприятия, СОН 
(per. № 05-2-647).
Специфичность составляет 100% при условии, что генотип по полиморфизмам 430 С/Т 
гена CYP2C9 и 1075 А/С гена CYP2C9 в образцах №1 и №2 определяется в соответствии с 
инструкцией к СОН.


--- стр. 12 ---
3.2. Для KOI должно фиксироваться наличие одного пика плавления, соответствующе­
го генотипу «Нормальная гомозигота», и определяться значение температуры плавления: по 
каналу «РАМ» (42 ± 3) °С и по каналу «КОХ» (44 ± 3) °С.
3.3. Для К02 должно фиксироваться наличие одного пика плавления, соответствующе­
го генотипу «Мутантная гомозигота», и определяться значение температуры плавления: по 
каналу «РАМ» (52 ± 3) °С и по каналу «КОХ» (53 ± 3) °С.
3.4. Диагноетическая специфичность определения полиморфизмов 430 С/Т гена 
CYP2C9 (CYP2C9*2) и 1075 А/С гена CYP2C9 (CYP2C9*3): клинические испытания, прове­
денные на 216 образцах, показали 100% специфичность (интервал 98,6% - 100%, с довери­
тельной вероятностью 90%).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Внимание! Несоблюдение приведённых ниже требований может привести к  
искажению результатов ПЦР.
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с 
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных 
болезней».
4.3. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы 
вьщеления ДНК/РНК и постановки ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация работы ла­
бораторий, исследующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материа­
лом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности».
4.4. При работе е набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки.
4.5. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором дозаторов пе­
ременного объема, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. За­
прещается их перемещение между рабочими местами.
4.6. Для проведения реакции амплификации с детекцией продуктов ПЦР в режиме ре­
ального времени необходимо использовать только одноразовые наконечники с фильтром для 
дозаторов.
4.7. Не допускается использование одних и тех же наконечников при добавлении раз­
ных образцов.
4.8. После окончания работ для дезинфекции и предотвращения контаминации все ра­
бочие поверхности и оборудование следует подвергнуть действию бактерицидных УФ ламп 
в течение 1  часа. Затем обработать регламентированными санитарными правилами дезинфи­
цирующими средствами (такими, как: 0,2% раствор «ДП-2Т»; 1-3% раствор «Диабак»;


--- стр. 16 ---
го носительства) пика плавления и определяться значение температуры плавления.
8.2.2. Генотип анализируемого образца учитывается как «Нормальная гомозигота», 
если для этого образца фиксируется наличие одного пика плавления, при этом значение 
отличается не более чем на 2 °С от температуры плавления для KOI.
8.2.3. Генотип анализируемого образца учитывается как «Мутантная гомозигота», если 
для этого образца фиксируется наличие одного пика плавления, при этом значение 
отличается не более чем на 2 °С от температуры плавления для К02.
8.2.4. Генотип анализируемого образца учитывается как «Гетерозигота», если для этого 
образца фиксируется наличие двух пиков плавления, при этом значение одного отличается 
не более чем на 2 °С от температуры плавления для KOI, а температура второго отличается 
не более чем на 2 °С от температуры плавления для К02 (подробнее см. в Приложении к 
данной инструкции).
8.3. Результат генотипирования считается сомнительным, если температура плавления 
продуктов гибридизации отличается более чем на 2 °С от значений, полученных для KOI 
и/или К02. Сомнительные результаты не подлежат анализу и учёту. В случае сомнительного 
результата необходимо провести повторный анализ данного образца, начиная с этапа вьще- 
ления ДНК или забора материала.
8.4. Диагностическая значимость определения генетических полиморфизмов для под­
бора индивидуальной дозы варфарина описана в литературе:
1. The International Warfarin Pharmacogenetics Consortium. Estimation of the warfarine
dose with clinical and pharmacogenetic data. // N. Engl. J. Med. -  2009. - V. 360 - P. 753-
764.
2. Eriksson N. and Wadelius M. Prediction of warfarin dose: why, when and how? // Phar- 
macogenomics. -  2012. -  V. 13 - P. 429-440.
3. Gage BF, Eby C, Johnson JA, et al. Use of pharmacogenetic and clinical factors to predict 
the therapeutic dose of warfarin. // Clin. Pharmacol. Ther. - 2008. - V. 84. -  P. 326-331.
4. Sanderson S., Emery J, Higgins J. CYP2C9 gene variants, drug dose, and bleeding risk in
warfarin-treated patients: a HuGEnet systematic review and meta-analysis. // Genet. Med. -
2005.-V. 7.-P.  97-104.
5. Сычев Д.А., Антонов И.М., Загребин С.В. и соавт. Алгоритмы дозирования варфари­
на, основанные на результатах фармакогенетического тестирования: реальная возможность 
оптимизации фармакотерапии. // Рациональная фармакотерапия и кардиология. - 2007. - № 
2.-С.  59-66.
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
9.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного


--- стр. 17 ---
вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не 
более 10 суток.
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться 
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре­
гистрацией температуры.
9.3. Срок годности набора -  12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
9.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной ин­
струкции по применению набора.
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест-Генетика Варфарин 
(CYP2C9*2/CYP2C9*3)y>, следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492,
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
E-mail: plkobtk0,vector-best. ru
Начальник отделения 
АО «Вектор-Бест» А.в. Трухина
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест» В.К. Ткачев
Руководитель отдела 
«Клинические исследования»
ООО «Независимая лаборатория ИНВИТРО^ 
м.п.
Р.С. Годунов


--- стр. 18 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
s
t H
г
м
S
■ в >
а
о
S
S
ч
о
С З
s
я
Г Е Н О Т И П
« Н о р м а л ь н а я
г о м о з и г о т а »
« М у т а н т н а я
г о м о з и г о т а »
« г  е т е р о з и г о т а »
О д и н  п и к  
п л а в л е н и я ,  о т ­
л и ч а е т с я  
н е  б о л е е  
ч е м  н а  2  ° С  
о т  K O I
О д и н  п и к  
п л а в л е н и я ,  о т ­
л и ч а е т с я  
н е  б о л е е  
ч е м  н а  2  ° С  
о т  К 0 2
Д в а  п и к а  п л а в ­
л е н и я ,  
о т л и ч а ю т с я  
н е  б о л е е  
ч е м  н а  2  ° С  
о т К 0 1  и К 0 2
CYP2C9
4 3 0  С / Т  
( а л л е л ь  
CYP2C9*2)
« Р А М » С / С Т / Т С / Т
CYP2C9
1 0 7 5  А / С  
( а л л е л ь  
CYP2C9*3)
« R O X » А / А С / С А / С


--- стр. 19 ---
Прошнуровано, пронумеровано и 
скреплено печатью ^  листов.
И


--- стр. 20 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
^Генеральный директор 
jgeKTop-BecT»
М.Д. Хусаинов 
2017 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения 
генетичееких полиморфизмов, влияющих на подбор дозы варфарина, 
методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени 
с детекцией кривых плавления 
«РеалБест-Генетика Варфарин (CYP2C9*5/CYP2C9*6)»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для определения генетических полиморфизмов, влияющих на подбор 
дозы варфарина, методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с де­
текцией кривых плавления «РеалБест-Генетика Варфарин (CYP2C9*5/CYP2C9*6)» предна­
значен для определения полиморфизмов 1080 C/G гена CYP2C9 (CYP2C9*5) и 818 del А гена 
CYP2C9 (CYP2C9*6), влияющих на подбор индивидуальной дозы варфарина, методом поли­
меразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени с плавлением продуктов ги­
бридизации с флуоресцентной меткой с последующим анализом кривых плавления.
Вьщеление ДНК из клинического материала (буккального эпителия, цельной крови) 
осуществляется с помощью наборов «РеалБест-Генетика ДНК-экспресс» или «РеалБест экс­
тракция 100».
Набор предназначен для применения с регистрирующим амплификатором «СГХ96» 
(фирма «Bio-Rad», США).
Набор реагентов рассчитан на проведение анализа 48 образцов, включая контрольные 
образцы.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода.
Принцип метода основан на амплификации выбранного участка ДНК человека и по­
следующей детекции кривых плавления гибридных комплексов продуктов ПЦР и специфич­
ных зондов. Процесс амплификации заключается в повторяющихся циклах: температурная
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором
по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А.В.


--- стр. 21 ---
денатурация ДНК-матрицы, отжиг праймеров с комплементарными последовательностями 
ДНК-матрицы, синтез комплементарной цепи с этих праймеров Taq ДНК-полимеразой.
После реакции амплификации понижение температуры приводит к гибридизации спе­
цифичного ДНК-зонда с продуктом амплификации и к снижению уровня флуоресцентного 
сигнала в пробирке. В процессе температурного плавления образовавшихся дуплексов про­
исходит высвобождение ДНК-зонда, несущего флуоресцентный краситель. В случае непол­
ной комплементарности ДНК-зонда и выбранного участка ДНК, температура плавления дуп­
лекса будет ниже, чем в случае полной комплементарности. Таким образом, для двух ал­
лельных вариантов температуры плавления дуплексов зонда и продуктов амплификации от­
личаются, благодаря этому идентифицируется генотип (нормальная гомозигота, гетерозиго­
та, мутантная гомозигота).
Наиболее важным для подбора индивидуальной дозы варфарина является определение 
полиморфизмов 430 С/Т гена CYP2C9 (Argl44Cys, аллель CYP2C9*2), 1075 А/С гена CYP2C9 
(Ile359Leu, аллель CYP2C9*3), 1080 C/G гена CYP2C9 (Asp360Glu, аллель CYP2C9*5), 818 
delA гена CYP2C9 (273 Frame shift, аллель CYP2C9*6), 1297 С/Т гена CYP4F2 (Val433Met, 
аллель CYP4F2*3), rsl 1676382 C/G гена GGCXu гаплотипа VKORCl.
Полученный результат молекулярно-генетического анализа может быть использован 
лечащим врачом для подбора индивидуальной дозы варфарина с учётом выявленных генети­
ческих особенностей при помощи международного ресурса www.WarfarinDosing.org.
2.2. Состав набора:
В состав набора входят следующие компоненты:
-  контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KOI) -  1  пробирка, 1  мл;
-  контрольный образец «Мутантная гомозигота» (К02) - 1  пробирка, 1  мл;
-  готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная -  48 пробирок;
-  элюирующий раствор «Генетика» - 2 фл. по 12 мл.
Принадлежности:
-  оптическая плёнка -  1  лист.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность определения полиморфизмов 818 delA гена CYP2C9 и 1080 C/G ге­
на CYP2C9 определяется по стандартному образцу предприятия, СОН (per. № 05-2-647).
Специфичность составляет 100 % при условии, что генотип по полиморфизмам 818 
delA гена CYP2C9 и 1080 C/G гена CYP2C9 в образцах №1 и №2 определяется в соответствии 
с инструкцией к СОН.
3.2. Для KOI должно фиксироваться наличие одного пика плавления, соответствующе­
го генотипу «Нормальная гомозигота», и определяться значение температуры плавления: по


--- стр. 22 ---
каналу «HEX» (40 ± 3) °С и по каналу «ROX» (50 ± 3) °С.
3.3. Для К02 должно фиксироваться наличие одного пика плавления, соответствующе­
го генотипу «Мутантная гомозигота», и определяться значение температуры плавления: по 
каналу «НЕХ» (47 ± 3) °С и по каналу «КОХ» (62 ± 3) °С.
3.4. Диагностическая специфичность определения полиморфизмов 1080 C/G гена 
CYP2C9 (CYP2C9*5) и 818 delA гена CYP2C9 (CYP2C9*6): клинические испытания, прове­
денные на 216 образцах, показали 100% специфичность (интервал 98,6% - 100%, с довери­
тельной вероятностью 90%).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Внимание! Несоблюдение приведённых ниже требований может привести к  
искажению результатов ПЦР.
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с 
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных 
болезней».
4.3. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы 
вьщеления ДНК/РНК и постановки ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация работы ла­
бораторий, использзтощих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с матери­
алом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности».
4.4. При работе с набором еледует надевать одноразовые медицинские перчатки.
4.5. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором дозаторов пе­
ременного объема, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. За­
прещается их перемещение между рабочими местами.
4.6. Для проведения реакции амплификации с детекцией продуктов ПЦР в режиме ре­
ального времени необходимо использовать только одноразовые наконечники с фильтром для 
дозаторов.
4.7. Не допускаетея использование одних и тех же наконечников при добавлении раз­
ных образцов.
4.8. После окончания работ для дезинфекции и предотвращения контаминации все ра­
бочие поверхности и оборудование следует подвергнуть действию бактерицидных УФ ламп 
в течение 1  часа. Затем обработать регламентированными санитарными правилами дезинфи­
цирующими средствами (такими, как: 0,2% раствор «ДП-2Т»; 1-3% раствор «Диабак»;  
0,5%раствор «Лизафин»; 0,5-1%раствор «Мистраль»; 0,5-2%раствор «Велтолен»),
4.9. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфициру-


--- стр. 26 ---
если для этого образца фиксируется наличие одного пика плавления, при этом значение 
отличается не более чем на 2 °С от температуры плавления для KOI.
8.2.3. Генотип анализируемого образца учитывается как «Мутантная гомозигота», если 
для этого образца фиксируется наличие одного пика плавления, при этом значение 
отличается не более чем на 2 °С от температуры плавления для К02.
8.2.4. Генотип анализируемого образца учитывается как «Гетерозигота», если для этого 
образца фиксируется наличие двух пиков плавления, при этом значение одного отличается 
не более чем на 2 °С от температуры плавления для KOI, а температура второго отличается 
не более чем на 2 °С от температуры плавления для К02 (подробнее см. в Приложении к 
данной инструкции).
8.3. Результат генотипирования считается сомнительным, если температура плавления 
продуктов гибридизации отличается более чем на 2 °С от значений, полученных для KOI 
и/или К02. Сомнительные результаты не подлежат анализу и учёту. В случае сомнительного 
результата необходимо провести повторный анализ данного образца, начиная с этапа выде­
ления ДНК или забора материала.
8.4. Диагностическая значимость определения генетических полиморфизмов для под­
бора индивидуальной дозы варфарина описана в литературе:
1. The International Warfarin Pharmacogenetics Consortium. Estimation of the warfarine
dose with clinical and pharmacogenetic data. // N. Engl. J. Med. - 2009. -  V. 360 -  P. 753-
764.
2. Eriksson N. and Wadelius M. Prediction of warfarin dose: why, when and how? // Phar- 
macogenomics. - 2012. -  V. 13 -  P. 429-440.
3. Gage BE, Eby C, Johnson JA, et al. Use of pharmacogenetic and clinical factors to predict 
the therapeutic dose of warfarin. // Clin. Pharmacol. Ther. - 2008. - V. 84. -  P. 326-331.
4. Sanderson S., Emery J, Higgins J. CYP2C9 gene variants, drug dose, and bleeding risk in
warfarin-treated patients: a HuGEnet systematic review and meta-analysis. // Genet. Med. -
2005.-V. 7.-P. 97-104.
5. Сычев Д.А., Антонов И.М., Загребин С.В. и соавт. Алгоритмы дозирования варфари­
на, основанные на результатах фармакогенетического тестирования: реальная возможность 
оптимизации фармакотерапии. // Рациональная фармакотерапия и кардиология. - 2007. -
2.-С. 59-66.
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
9.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действуюгцими на транспорте данного


--- стр. 27 ---
(
вида, при температуре (2-8) °С. Допускаетея транспортирование при температуре до 25 °С не 
более 10 суток.
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться 
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре­
гистрацией температуры.
9.3. Срок годности набора -  12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
9.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной ин­
струкции по применению набора.
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз- 
никпшх вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест-Г енетика Варфарин 
(CYP2C9*5/CYP2C9*6)», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492,
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
E-mail: plkobtk0.vector-best. ru
Начальник отделения 
АО «Вектор-Бест» А.В. Трухина
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест»
Руководитель отдела 
«Клинические исследования»
ООО «Независимая лаборатория ИНВИТРО» 
м.п.
В.К. Ткачев
Р.С. Годунов


--- стр. 28 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
ш
S
м
S•е>о.
о
SSч
о
е
Xя
Г Е Н О Т И П
« Н о р м а л ь н а я
г о м о з и г о т а »
« М у т а н т н а я
г о м о з и г о т а »
« Г  е т е р о з и г о т а »
Один пик 
плавления, от­
личается 
не более 
чем на 2 °С 
от KOI
Один пик 
плавления, от­
личается 
не более 
чем на 2 °С 
отК02
Два пика плав­
ления, 
отличаются 
не более 
чем на 2 °С 
отК01 иК02
CYP2C9
818delA
(аллель
CYP2C9*6)
«НЕХ» А/А delA/delA A/delA
CYP2C9
1080 C/G 
(аллель 
CYP2C9*5)
«ROX» С/С G/G C/G


--- стр. 29 ---
/
Прошнуровано, пронумеровано и 
скреплено печатью ^  листов.


--- стр. 30 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
зальный директор 
гор-Бест»
_М.Д. Хусаинов 
2017 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения 
генетических полиморфизмов, влияющих на подбор дозы варфарина, 
методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени 
с детекцией кривых плавления 
«РеалБест-Генетика Варфарин (VKORCl/CYP4F2*3)»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для определения генетических полиморфизмов, влияющих на подбор 
дозы варфарина, методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с де­
текцией кривых плавления «РеалБест-Генетика Варфарин» (VK0RC1/CYP4F2*3)» предна­
значен для определения однонуклеотидных полиморфизмов 1173 С/Т гена VKORC1 и 1297 
С/Т гена CYP4F2 {CYP4F2*3), влияющих на подбор индивидуальной дозы варфарина, мето­
дом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени с плавлением про­
дуктов гибридизации с флуоресцентной меткой с последующим анализом кривых плавления.
Вьщеление ДНК из клинического материала (буккального эпителия, цельной крови) 
осуществляется с помощью наборов «РеалБест-Генетика ДНК-экспресс» или «РеалБест экс­
тракция 100».
Набор предназначен для применения с регистрирующим амплификатором «СГХ96» 
(фирма «Bio-Rad», США).
Набор реагентов рассчитан на проведение анализа 48 образцов, включая контрольные 
образцы.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода.
Принцип метода основан на амплификации выбранного участка ДНК человека и по­
следующей детекции кривых плавления гибридных комплексов продуктов ПЦР и специфич­
ных зондов. Процесс амплификации заключается в повторяющихся циклах: температурная
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором
по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А.В.


--- стр. 31 ---
денатурация ДНК-матрицы, отжиг праймеров с комплементарными последовательностями 
ДНК-матрицы, синтез комплементарной цепи с этих праймеров Taq ДНК-полимеразой.
После реакции амплификации понижение температуры приводит к гибридизации спе­
цифичного ДНК-зонда с продуктом амплификации и к снижению уровня флуоресцентного 
сигнала в пробирке. В процессе температурного плавления образовавшихся дуплексов про­
исходит высвобождение ДНК-зонда, несущего флуоресцентный краситель. В случае непол­
ной комплементарности ДНК-зонда и выбранного участка ДНК, температура плавления дуп­
лекса будет ниже, чем в случае полной комплементарности. Таким образом, для двух ал­
лельных вариантов температуры плавления дуплексов зонда и продуктов амплификации от­
личаются, благодаря этому идентифицируется генотип (нормальная гомозигота, гетерозиго­
та, мутантная гомозигота).
Наиболее важным для подбора индивидуальной дозы варфарина является определение 
полиморфизмов 430 С/Т гена CYP2C9 (Argl44Cys, аллель CYP2C9*2), 1075 А/С гена CYP2C9 
(Ile359Leu, аллель CYP2C9*3), 1080 C/G гена CYP2C9 (Asp360Glu, аллель CYP2C9*5), 818 
delA гена CYP2C9 (273 Frame shift, аллель CYP2C9*6), 1297 С/Т гена CYP4F2 (Val433Met, 
аллель CYP4F2*3), rsl 1676382 C/G гена GGCXи гаплотипа VKORCl.
Полученный результат молекулярно-генетического анализа может быть использован 
лечащим врачом для подбора индивидуальной дозы варфарина с учётом выявленных генети­
ческих особенностей при помощи международного ресурса www.WarfarinDosing.org.
Для гена VKORC1 выявлен гаплотип, формируемый основными однонуклеотидными 
полиморфизмами: -1639 G/A (другое обозначение 3673 G/A), 1173 С/Т, 1542 G/C, 2255 С/Т, 
3730 G/A. Для определения гаплотипа достаточно убедиться в наличии хотя бы одного по­
лиморфизма в любом из пяти положений. Таким образом, для VKORC1 генотип нормальная 
гомозигота 1173 С/С соответствует генотипу -1639(3673) G/G; гетерозигота 1173 С/Т соот­
ветствует генотипу -1639(3673) G/A; мутантная гомозигота 1173 Т/Т соответствует генотипу 
-1639(3673) А/А.
2.2. Состав набора:
В состав набора входят следующие компоненты:
-  контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KOI) -  1  пробирка, 1  мл;
-  контрольный образец «Мутантная гомозигота» (К02) -  1  пробирка, 1  мл;
-  готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок;
- элюирующий раствор «Генетика» - 2 фл. по 12 мл.
Принадлежности:
-  оптическая плёнка - 1  лист.


--- стр. 32 ---
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность определения полиморфизмов 1173 С/Т гена VKORC1 и 1297 С/Т 
гена CYP4F2 определяется по стандартному образцу предприятия, СОП (per. № 05-2-647).
Специфичность составляет 100 % при условии, что генотип по полиморфизмам 1173 
С/Т гена VKORC1 и 1297 С/Т гена CYP4F2 в образцах №1 и №2 определяется в соответствии 
с инструкцией к СОП.
3.2. Для KOI должно фиксироваться наличие одного пика плавления, соответствующе­
го генотипу «Нормальная гомозигота», и определяться значение температуры плавления: по 
каналу «НЕХ» (46 ± 3) °С и по каналу «КОХ» (62 ± 3) °С.
3.3. Для К02 должно фиксироваться наличие одного пика плавления, соответствующе­
го генотипу «Мутантная гомозигота», и определяться значение температуры плавления: по 
каналу «НЕХ» (56 ± 3) °С и по каналу «КОХ» (46 ± 3) °С.
3.4. Диагностическая специфичность определения полиморфизмов 1173 С/Т гена 
VKORC1 и 1297 С/Т гена CYP4F2 (CYP4F2*3): клинические испытания, проведенные на 216 
образцах, показали 100% специфичность (интервал 98,6% - 100%, с доверительной вероятно­
стью 90%).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Внимание! Несоблюдение приведённых ниже требований может привести к  
искажению результатов ПЦР.
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с 
микроорганизмами I1I-1V групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных 
болезней».
4.3. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы 
вьщеления ДН1С/РНК и постановки ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация работы ла­
бораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с матери­
алом, содержащим микроорганизмы 1-1V групп патогенности».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки.
4.5. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором дозаторов пе­
ременного объема, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. За­
прещается их перемещение между рабочими местами.
4.6. Для проведения реакции амплификации с детекцией продуктов ПЦР в режиме ре­
ального времени необходимо использовать только одноразовые наконечники с фильтром для 
дозаторов.


--- стр. 33 ---
/ 4.7. Не допускается использование одних и тех же наконечников при добавлении раз­
ных образцов.
4.8. После окончания работ для дезинфекции и предотвращения контаминации все ра­
бочие поверхности и оборудование следует подвергнуть действию бактерицидных УФ ламп 
в течение 1  часа. Затем обработать регламентированными санитарными правилами дезинфи­
цирующими средствами (такими, как: 0,2% раствор «ДП-2Т»; 1-2% раствор «Диабак»;  
0,5% раствор «Лизафин»; 0,5-1%раствор «Мистраль»; 0,5-2% раствор «Велтолен»).
4.9. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфициру­
ющими средствами с последующей утилизацией (см. МУ 287-113 «Методические указания 
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения»).
4.10. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси­
фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Са­
нитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Дезин­
фекцию наборов реагентов следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назна­
чения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- амплификатор с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени:
«СРХ96» (фирма «Bio-Rad», США);
-  ламинарный бокс 2-го класса биологической защиты (бокс абактериальной воздуш­
ной среды типа БАВп-01, «Ламинар-с», АО «Ламинарные системы, Россия);
- холодильник бытовой, поддерживающий температуру (2-8) °С;
- мини-шейкер PSU-2T (фирма «BioSan», Латвия);
-  микроцентрифуга типа «Eppendorf MiniSpin» (фирма «Eppendorf», Еермания);
-  дозаторы одноканальные с переменным объемом, со сменными наконечниками (фир­
ма «Biohit», Финляндия);
- встряхиватель для пробирок (Bio-Vortex V-1 plus, фирма «BioSan», Латвия);
-  перчатки медицинские одноразовые нестерильные неопудренные латексные или 
неопреновые (перчатки «NeoTouch», фирма «Ansell Healthcare», Германия);
- одноразовые наконечники для дозаторов с защитным фильтром /аэрозольным барье­
ром (фирма «FinnTip», Финляндия);
-  штативы для микропробирок вместимостью 1,5 -  2 мл и 0,2 мл (фирма «Хеликон», 
Россия);


--- стр. 36 ---
Для К02 в каналах детекции «НЕХ» и «КОХ» должно фиксироваться наличие одного 
пика плавления, соответствующего генотипу «Мутантная гомозигота», и определяться зна­
чение температуры плавления.
8.2. Анализ результатов определения полиморфизмов 1173 С Л Г  гена VKORC1 и 
1297 С/Т гена CYP4F2.
8.2.1. Для каждого исследуемого образца в каналах детекции «НЕХ» и «КОХ» должен 
фиксироваться один (в случае гомозиготного носительства) или два (в случае гетерозиготно­
го носительства) пика плавления и определяться значение температуры плавления.
8.2.2. Генотип анализируемого образца учитывается как «Нормальная гомозигота», 
если для этого образца фиксируется наличие одного пика плавления, при этом значение 
отличается не более чем на 3 °С от температуры плавления для KOI.
8.2.3. Генотип анализируемого образца учитывается как «Мутантная гомозигота», если 
для этого образца фиксируется наличие одного пика плавления, при этом значение 
отличается не более чем на 3 °С от температуры плавления для К02.
8.2.4. Генотип анализируемого образца учитывается как «Гетерозигота», если для этого 
образца фиксируется наличие двух пиков плавления, при этом значение одного отличается 
не более чем на 3 °С от температуры плавления для KOI, а температура второго отличается 
не более чем на 3 °С от температуры плавления для К02 (подробнее см. в Приложении к 
данной инструкции).
8.3. Результат генотипирования считается сомнительным, если температура плавления 
продуктов гибридизации отличается более чем на 3 °С от значений, полученных для KOI 
и/или К02. Сомнительные результаты не подлежат анализу и учёту. В случае сомнительного 
результата необходимо провести повторный анализ данного образца, начиная с этапа выде­
ления ДНК или забора материала.
8.4. Диагностическая значимость определения генетических полиморфизмов для под­
бора индивидуальной дозы варфарина описана в литературе:
1. The International Warfarin Pharmacogenetics Consortium. Estimation of the warfarine
dose with clinical and pharmacogenetic data. // N. Engl. J. Med. -  2009. -  V. 360 - P. 753-
764.
2. Eriksson N. and Wadelius M. Prediction of warfarin dose: why, when and how? // Phar- 
macogenomics. - 2012. -  V. 13 - P. 429-440.
3. Gage BE, Eby C, Johnson JA, et al. Use of pharmacogenetic and clinical factors to predict 
the therapeutic dose of warfarin. // Clin. Pharmacol. Ther. - 2008. - V. 84. - P. 326-331.


--- стр. 37 ---
4. Sanderson S., Emery J, Higgins J. CYP2C9 gene variants, drug dose, and bleeding risk in 
warfarin-treated patients: a HuGEnet systematic review and meta-analysis. // Genet. Med. -  2005. - 
V. 7.-P. 97-104.
5. Wadelius M., Chen L.Y., Downes K. et al. Common VKORCl and GGCX polymorphisms 
associated with warfarin dose. // The Pharmacogenomics Journal. - 2005. - V. 5. -  P. 262-270.
6. Сычев Д.А., Антонов И.М., Загребин С.В. и соавт. Алгоритмы дозирования варфари- 
на, основанные на результатах фармакогенетического тестирования: реальная возможность 
оптимизации фармакотерапии. // Рациональная фармакотерапия и кардиология. - 2007. - 
До 2. - С. 59-66.
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
9.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не 
более 1  о суток.
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться 
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре­
гистрацией температуры.
9.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
9.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной ин­
струкции по применению набора.
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.


--- стр. 38 ---
По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест-Г енетика Варфарин
(VKORCl/CYP4F2*3)», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492,
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
E-mail: plkobtk®yector-best. ru
Начальник отделения 
АО «Вектор-Бест» А.В. Трухина
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест»
Руководитель отдела 
«Клинические исследования»
ООО «Независимая лаборатория ИНВИТРО» 
м.п.
^ - -- В.К. Ткачев
Р.С. Годунов


--- стр. 40 ---
прошнуровано, пронумеровано и 
скреплено печатью листо
Отв 
00 ИНВИТРО”


--- стр. 41 ---
РеалБест-Генетика Варфарин (GGCX)
Набор реагентов для определения генетических полиморфизмов, влияющих на подбор дозы  
варфарина, методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией
кривых плавления  ______________________________
п. Кольцово, а/я 121, ЗАО «Вектор-Бест»
ПАСПОРТ № 906-16
227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru
Г'
ТУ 9398-548-23548172-2016
Хранить при температуре 2-8°С. Транспортировать при 
температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при 
температуре до 25°С не более 10 суток.
Номер серии Л р <5?
Дата изготовление “^Оч 
Дата выдачи паспорта
V  V v
Срок годности наборов до 2l»^4-i08;*a5 ®
Наименование показателя Характеристика и нормы Рез-ты контроля
Внешний вид
Контрольный образец "Нормальная гомозигота" (KOI), 
серия 1
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1 мл (соответствует)
Контрольный образец "Мутантная гомозигота" (К02), 
серия 1
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1 мл (соответствует)
Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), серия 1 Аморфная масса белого цвета, 48 пробирок 
(6 Стрипов по 8 пробирок)
Аморфная масса белого цвета, 48 
пробирок (6 Стрипов по 8 пробирок) 
(соответствует)
С^^рующий раствор "Генетика", серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость, 2 флакона 
по 12 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 2 
флакона по 12 мл (соответствует)
Принадлежности:
Оптическая пленка 1 лист 1 лист (соответствует)
Технические характеристики
Томпература плавления дуплекса специфичного ДНК- 
зснда и продукта амплификации для KOI, °С
(56+3) по каналу "ГАМ" 55 по каналу "ГАМ" (соответствует)
Тимпература плавления дуплекса специфичного ДНК- 
зснда и продукта амплификации для К02, °С
(40±3) по каналу "ГАМ" 41 по каналу "ГАМ" (соответствует)
С юцифичность определения генетических 
ПС лиморфизмов, влияюидих на подбор дозы варфарина, 
ПС стандартному образцу предприятия ООП 05-2-647, %
100 100 (соответствует)
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.  
Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям
ТУ 9398-548-23548172-2016
На шльник ОБТК В.В. ШАПРОВ
I


--- стр. 42 ---
, ......... I- - -1  • ^ • - » V» f w -r, I 1.1 \ ^ a i \ v  I <_;~~TVi/
ольцово, а/я 121, ЗАО «Вектор-Бест» 227-75-50,332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru
ПАСПОРТ № 1006-16
РеалБест-Генетика Варфарин (GGCX) К П Т П 1 Я  И Р 7 1 У П
вбор реагентов для определения генетических полиморфизмов, влияющих на подбор дозы Л \ kJ J J ' ^ Ь '
рфарина, методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени  с детекцией
кривых плавления
ТУ 9398-548-23548172-2016
анить при температуре 2-8°С. Транспортировать при 
«пературе 2-8°С. Допускается транспортирование при 
температуре до 25°С не более 10 суток.
Наименование показателя
Срок годности наборов 
Характеристика и нормы ______
Дата изготовле! 
Дата выдачи паспо|
Внешний вид
жтрольный образец "Нормальная гомозигота" (KOI), 
|рия 2
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1 мл (соответствует)
жтрольный образец "Мутантная гомозигота" (К02), 
рия 2
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1 мл (соответствует)
новая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), серия 2 Аморфная масса белого цвета, 48 пробирок 
(6 Стрипов по 8 пробирок)
Аморфная масса белого цвета, 48 
пробирок (6 Стрипов по 8 пробирок) 
(соответствует)
||ирующий раствор "Генетика", серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость, 2 флакона 
по 12 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 2 
флакона по 12 мл (соответствует)
^надпежности:
птическая пленка 1 лист 1 лист (соответствует)
Технические характеристики
5мпература плавления дуплекса специфичного ДНК- 
жда и продукта амплификации для KOI, °С
(56+3) по каналу "РАМ" 56 по каналу "РАМ" (соответствует)
■мпература плавления дуплекса специфичного ДНК- 
мда и продукта амплификации для К02, °С
L.________________________________________
(40±3) по каналу "РАМ" 40 по каналу "РАМ" (соответствует)
рецифичность определения генетических 
злиморфизмов, влияющих на подбор дозы варфарина,
3 стандартному образцу предприятия ООП 05-2-647, %
V ----------------------------------------------------------------------------------
100 100 (соответствует)
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.  
Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям
ТУ 9398-548-23548172-2016
иальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 43 ---
W |  •  I  v w  w  W I  WW4I>| I  l4 /w \/ v /r i w r i|> r v r \ r i ri |■/~П |
тьцово, а/я 121, ЗАО «Вектор-Бест»
ПАСПОРТ № 907-16
1ел. [МЛ) zz/-b/-m,  1ел./факс (383) 363-13-46  
227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru
РеалБест-Генетика Варфарин (CYP2C9*2/CYP2C9*3) а  Л Р 'П 'И ' 7
iop реагентов для определения генетических полиморфизмов, влияющих на подбор дозы  ^ О  V f j  ibii'
фарина, методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией  ------------С. ^
кривых плавления
ТУ 9398-548-23548172-2016 Номер сери_/
/й /
Дата изготовлесю ^1
Дата выдачи паспо|
нить при температуре 2-8°С. Транспортировать при 
leparype 2-8°С. Допускается транспортирование при 
температуре до 25°С не более 10 суток.
Срок годности наборов дЖ^ЩрвАг^!.
Наименование показателя Характеристика и нормы контроля
(нешний вид
гтрольный образец "Нормальная гомозигота" (KOI), 
)ИЯ 1
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1 мл (соответствует)
чтрольный образец "Мутантная гомозигота" (К02), 
зия 1
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1 мл (соответствует)
говая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), серия 1 Аморфная масса белого цвета, 48 пробирок 
(6 Стрипов по 8 пробирок)
Аморфная масса белого цвета, 48 
пробирок (6 Стрипов по 8 пробирок) 
(соответствует)
^ирующий раствор "Генетика", серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость, 2 флакона 
по 12 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 2 
флакона по 12 мл (соответствует)
^надлежности:
{^ческая пленка 1 лист 1 лист (соответствует)
|ехнические характеристики
■мпература плавления дуплекса специфичного ДНК- 
нда и продукта амплификации для KOI, °С
(42±3) по каналу "РАМ" 
(44±3) по каналу "ROX"
42 по каналу "РАМ" (соответствует) 
44 по каналу "ROX" (соответствует)
Ьпература плавления дуплекса специфичного ДНК-
Ида и продукта амплификации для К02, °С1
(52±3) по каналу "РАМ" 
(53±3) по каналу "ROX"
52 по каналу "РАМ" (соответствует)
53 по каналу "ROX" (соответствует)
|вцифичность определения генетических 
лиморфизмов, влияющих на подбор дозы варфарина, 
1  стандартному образцу предприятия СОП 05-2-647, %
i------------------------------
100 100 (соответствует)
Заключение; Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям  
ТУ 9398-548-23548172-2016
•(альник ОБТК В.В. ШАПРОВ
i V


--- стр. 44 ---
РеалБест-Генетика Варфарин (CYP2C9*2/CYP2C9*3) ^ ^
р реагентов для определения генетических полиморфизмов, влияющих на подбор дозы ^ ^ GC jp  Ib C t
tf<f A  ААиГКаЛА A n A W A U f l  A  ^  A  m  A  f X f  t  I  f A  > f
цово, a/я 121, ЗАО «Вектор-Бест» 227-75-50,332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru
ПАСПОРТ № 1007-16
врина, методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией
кривых плавления
ТУ 9398-548-23548172-2016 Номер серии
Дата изготовле] 
Дата выдачи пасп'
|ть при температуре 2-8°С. Транспортировать при 
ратуре 2-8°С. Допускается транспортирование при 
температуре до 25°С не более 10 суток.
Срок годности наборов
Наименование показателя Характеристика и нормы контроля
ешний вид
рольный образец "Нормальная гомозигота" (KOI), 
я2
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1 мл (соответствует)
рольный образец "Мутантная гомозигота" (К02), 
1Я 2
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1 мл (соответствует)
«ая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), серия 2 Аморфная масса белого цвета, 48 пробирок 
(6 Стрипов по 8 пробирок)
Аморфная масса белого цвета, 48 
пробирок (6 Стрипов по 8 пробирок) 
(соответствует)
Дующий раствор "Генетика", серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость, 2 флакона 
по 12 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 2 
флакона по 12 мл (соответствует)
^идлежности:
,V4ecKaq пленка 1 лист 1 лист (соответствует)
Ьнические характеристики
fneparypa плавления дуплекса специфичного ДНК- 
ка и продукта амплификации для KOI, °С
L______________________________________________________________________
(42±3) по каналу "РАМ" 
(44±3) по каналу "ROX"
42 по каналу "РАМ" (соответствует) 
44 по каналу "ROX" (соответствует)
рпература плавления дуплекса специфичного ДНК- 
ка и продукта амплификации для К02, °С
L______________________________________________
(52±3) по каналу "РАМ" 
(53±3) по каналу "ROX"
52 по каналу "РАМ" (соответствует)
53 по каналу "ROX" (соответствует)
|к4ифичность определения генетических 
■иморфизмов, влияющих на подбор дозы варфарина, 
мндартному образцу предприятия ООП 05-2-647, %
100 100 (соответствует)
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.  
Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям
ТУ 9398-548-23548172-2016
♦альник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 45 ---
227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru
РеалБест-Генетика Варфарин (CYP2C9*5/CYP2C9*6) ,
) реагентов для определения генетических полиморфизмов, влияющих на подбор дозы К  0  С  /У
арина, методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией
1ЫД0В0, a/я 121, ЗАО «Вектор-Бест»
ПАСПОРТ № 908-16
ТУ 9398-548-23548172-2016
Дата изготовления^|01^о4*р^эдч, 1|  ^  
Дата выдачи паспорт^М?016-0^|)$^^"Х^|| | gj|
|нть при температуре 2-8°С. Транспортировать при
■ратуре 2-8°С. Допускается транспортирование при Срок годности наборов д о ^/7  
температуре до 25°С не более 10 суток.
Наименование показателя | Характеристика и нормы |
нешний вид
црольный образец "Нормальная гомозигота" (KOI),
|м1
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1 мл (соответствует)
(грольный образец "Мутантная гомозигота" (К02), 
Ия1
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1 мл (соответствует)
Ьвая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), серия 1 Аморфная масса белого цвета, 48 пробирок 
(6 Стрипов по 8 пробирок)
Аморфная масса белого цвета, 48 
пробирок (6 Стрипов по 8 пробирок) 
(соответствует)
||ррующий раствор "Генетика", серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость, 2 флакона 
по 12 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 2 
флакона по 12 мл (соответствует)
|мадлежности;
||11ческая пленка 1 лист 1 лист (соответствует)
|Ьхнические характеристики
Вература плавления дуплекса специфичного ДНК- 
ма и продукта амплификации для KOI, °С
(40±3) по каналу "HEX" 
(50±3) по каналу "ROX"
41 по каналу "HEX" (соответствует) 
50 по каналу "ROX" (соответствует)
Ьпература плавления дуплекса специфичного ДНК- 
|нда и продукта амплификации для К02, °С
(47±3) по каналу "HEX" 
(62±3) по каналу "ROX"
47 по каналу "HEX" (соответствует) 
62 по каналу "ROX" (соответствует)
Вифичность определения генетических 
■ииорфизмов, влияющих на подбор дозы варфарина, 
|Стандартному образцу предприятия ООП 05-2-647, %
100 100 (соответствует)
^Заключение; Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям  
ТУ 9398-548-23548172-2016
t 1льник ОБТК В.В. ШАПРОВ
У


--- стр. 46 ---
РеалБест-Генетика Варфарин (CYP2C9*5/CYP2C9*6)
f реагентов для определения генетических полиморфизмов, влияющих на подбор дозы  
ш , методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией
кривых плавления
I, a/я 121, ЗАО «Вектор-Бест»
ПАСПОРТ № 1008-16
%рппя верпа
227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru
ТУ 9398-548-23548172-2016 Номер серии
Дата изготовлен 
Дата выдачи паспор'
к при температуре 2-8°С. Транспортировать при 
атуре 2-8°С. Допускается транспортирование при 
температуре до 25°С не более 10 суток.
Срок годности наборов до^О,Т^В<4^,
1 Наименование показателя Характеристика и нормы контроля
|мешний вид
■рольный образец "Нормальная гомозигота" (KOI), 
«я2
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1 мл (соответствует)
лрольный образец "Мутантная гомозигота" (К02),
И Я  2
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1 мл (соответствует)
юая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), серия 2 Аморфная масса белого цвета, 48 пробирок 
(6 Стрипов по 8 пробирок)
Аморфная масса белого цвета, 48 
пробирок (6 Стрипов по 8 пробирок) 
(соответствует)
|^рующий раствор "Генетика", серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость, 2 флакона 
по 12 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 2 
флакона по 12 мл (соответствует)
«надлежности:
гическая пленка 1 лист 1 лист (соответствует)
•хнические характеристики
шература плавления дуплекса специфичного ДНК- 
ца и продукта амплификации для KOI, °С
(40±3) по каналу "HEX" 
(50±3) по каналу "ROX"
41 по каналу "HEX" (соответствует) 
50 по каналу "ROX" (соответствует)
шература плавления дуплекса специфичного ДНК- 
Ita и продукта амплификации для К02, °С
(47±3) по каналу "HEX" 
(62±3) по каналу "ROX"
47 ло каналу "HEX" (соответствует) 
62 по каналу "ROX" (соответствует)
щифичность определения генетических 
мморфизмов, влияющих на подбор дозы варфарина, 
стандартному образцу предприятия ООП 05-2-647, %
100 100 (соответствует)
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.  
Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям  
ТУ 9398-548-23548172-2016
fра;ельник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 47 ---
) 121, ЗАО «Вектор-Бест» 227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru
ПАСПОРТ № 909-16
I РеалБест-Генетика Варфарин (VKORC1/CYP4F2*3) . t ' /тг
ь/вгеитов для определения генетических полиморфизмов, влияющих на подбор дозы (J TL^Lyfr О U JJ  
'ща, методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией ^  ^
кривых плавления  "
ТУ 9398-548-23548172-2016 Номер серии
Дата изготовлени; 
Дата выдачи паспорт!
1 Л Р И 1(температуре 2-8°С. Транспортировать при 
'ре2-8°С. Допускается транспортирование при 
гемпературе до 25°С не более 10 суток.
Срок годности наборов до
■  Наименование показателя Характеристика и нормы Рез-ты контроля
Ьмйвид
ДИЫ1ый образец "Нормальная гомозигота" (KOI),
W
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1 мл (соответствует)
тьный образец "Мутантная гомозигота" (К02),  
111
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1 мл (соответствует)
аая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), серия 1 Аморфная масса белого цвета, 48 пробирок 
(6 Стрипов по 8 пробирок)
Аморфная масса белого цвета, 48 
пробирок (6 Стрипов по 8 пробирок) 
(соответствует)
Нфующий раствор "Генетика", серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость, 2 флакона 
по 12 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 2 
флакона по 12 мл (соответствует)
шадлежности:
ическая пленка 1 лист 1 лист (соответствует)
Ьхнические характеристики
шература плавления дуплекса специфичного ДНК- 
(а и продукта амплификации для KOI, °С
(46±3) по каналу "HEX" 
(62±3) по каналу "ROX"
46 по каналу "HEX" (соответствует) 
62 по каналу "ROX" (соответствует)
пература плавления дуплекса специфичного ДНК- 
||а и продукта амплификации для К02, °С
(56±3) по каналу "HEX" 
(46±3) по каналу "ROX"
56 по каналу "HEX" (соответствует) 
46 по каналу "ROX" (соответствует)
мифичность определения генетических 
аморфизмов, влияющих на подбор дозы варфарина, 
ртандартному образцу предприятия ООП 05-2-647, %
100 100 (соответствует)
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.  
Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям
ТУ 9398-548-23548172-2016
1пьник ОБТК В.В. ШАПРОВ
/


--- стр. 48 ---
РеалБест-Генетика Варфарин (VKORC1/CYP4F2*3) /  г 'll'll Я '7
эр реагентов для определения генетических полиморфизмов, влияющих на подбор дозы  ^
Ьарина, методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с
кривых плавления
■цово, a/я 121, ЗАО «Вектор-Бест» 227-75-50,332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru
ПАСПОРТ № 1009-16
ТУ 9398-548-23548172-2016
шть при температуре 2-8°С. Транспортировать при 
ературе 2-8°С. Допускается транспортирование при 
температуре до 25°С не более 10 суток.
Номер С 1
Дата изготов. 
Дата выдачи naci
Срок годности наборов
Наименование показателя Характеристика и нормы Рез-ты контроля
нешний вид
трольный образец "Нормальная гомозигота" (KOI), 
ИЯ 2
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1 мл (соответствует)
1трольный образец "Мутантная гомозигота" (К02), 
)ия 2
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1 мл (соответствует)
говая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), серия 2 Аморфная масса белого цвета, 48 пробирок 
(6 Стрипов по 8 пробирок)
Аморфная масса белого цвета, 48 
пробирок (6 Стрипов по 8 пробирок) 
(соответствует)
Р^ирующий раствор "Генетика", серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость, 2 флакона 
по 12 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 2 
флакона по 12 мл (соответствует)
1инадлежности:
тическая пленка 1 лист 1 лист (соответствует)
Технические характеристики
ипература плавления дуплекса специфичного ДНК- 
<да и продукта амплификации для KOI, °С
(46±3) по каналу "HEX" 
(62±3) по каналу "ROX"
46 по каналу "HEX" (соответствует) 
62 по каналу "ROX" (соответствует)
ипература плавления дуплекса специфичного ДНК- 
нда и продукта амплификации для К02, °С
(56±3) по каналу "HEX" 
(46±3) по каналу "ROX"
56 по каналу "HEX" (соответствует) 
46 по каналу "ROX" (соответствует)
юцифичность определения генетических 
шиморфизмов, влияющих на подбор дозы варфарина, 
[Стандартному образцу предприятия ООП 05-2-647, %
100 100 (соответствует)
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.  
Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям
ТУ 9398-548-23548172-2016
чальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 49 ---


--- стр. 50 ---
ТВЕРЖДАЮ» 
ральный директор 
р-Бест»
М.Д. Хусаинов 
__2016 г.
генетических
!0§^^лим еразной цепной реакции
Образцы маркировки на Набор реагенто) 
полиморфизмов, влияющих на подбор дозы варфарин^
в режиме реального времени с детекцией кривых плавления 
(РеалБест-Генетика Варфарин)
1. Образцы этикеток на компоненты набора “РеалБест-Генетика Варфарин (GGCX)’
Наименование компонента
Готовая реакционная смесь 
для ПЦР
Контрольный образец 
“Нормальная гомозигота’
Контрольный образец 
“Мутантная гомозигота’'
Элюирующий раствор 
“Генетика”
Этикетка
ЗАО «Вектор-Бест»
IVD
ГРС
РеалБест-Генетика Варфарин 
(GGCX)
готовая реакционная  
смесь для ПЦР
{48 пробирок)__________
4^
X IXXXX-XX
ЗАО «Вектор-Бест»
РеалБест-Генетика Варфарин 
(GGCX)
И  4
К01 1М Л
и  X ^  ХХХХ-ХХ
ЗАО «Вектор-Бест»
РеалБест-Генетика Варфарин
И
К02 1
S ХХХХ-ХХ
ЗАО «Вектор-Бест»
I IVDI Генетика
Элюирующий раствор 
“Генетика”
ХХХХ-ХХ 12 мл
2. Образцы этикеток на коробку набора “РеалБест-Генетика Варфарин (GGCX)’
2.1. Верхняя этикетка. 2.2. Боковая этикетка.
набор реагентов для определения генетических 
полиморфизмов, влияющих на подбор дозы 
варфарина, методом полимеразной цепной 
реакции в режиме реального времени 
с детекцией кривых плавления
Реал Бест-Генети к а 
Варфарин (GGCX)
состав:
1. Контрольный образец “Нормальная гомозигота”
2. Контрольный образец “Мутантная гомозигота"
3. Готовая реакционная смесь для ПЦР 
4.Элюирующий раствор “Генетика" 
Принадлежности:
Оптическая пленка
ТУ 9398-548-23548172-2016 
РУ
2*0,
■С [l o t ]
|i ^ ^ 8  ^ хххх-хх-хх
Реал Бест-Генети ка 
Варфарин (GGCX)
Примечание. Непосредственно на коробку типографским способом наносятся следующие 
надписи:
1. ЗАО “Вектор-Бест”
2. Россия, 630559, Новосибирская обл., п. Кольцово, тел/факс: (383) 332-67-49, 332-67-52 
E-mail: vbmarket@vector-best.ru
У


--- стр. 51 ---
3. Образцы этикеток на ящик для наборов “РеалБест-Генетика Варфарин (GGCX)’'
R EF
набор реагентов для определения генетических 
полиморфизмов, влияющих на подбор дозы 
D-XXXX варфарина, методом полимеразной цепной  
реакции в режиме реального времени 
с детекцией кривых плавления 
РеалБест-Генетика Варфарин (G G C X )
х х х х -х х -х х
YYYY-YY-YY
М асса нетто набора X X  к г 
М асса нетто X X  к г К ол-во
М асса брутто X X  к г  наборов
■ €  J
ЗАО «Вектор-Бест» 630559 Новосибирская область. 
Новосибирский район, п. Кольцово, АБК
«СОГЛАСОВАНО» 
Директор по производству 
ЗАО «Вектор-Бест»
Коммерческий директор
ЗАО «Вектор-Бест»
В.К. Ткачев
2016 г.
Ю.М. Гусев
2016 г.


--- стр. 52 ---
ВЕРЖДАЮ» 
ьный директор 
-Бест»
М.Д. Хусаинов 
2016 г.
генетических
[^.^д^имеразной цепной реакции
Образцы маркировки на Набор реагентов 
диморфизмов, влияющих на подбор дозы варфарина
в режиме реального времени с детекцией кривых плавления 
(РеалБест-Генетика Варфарин)
. Образцы этикеток на компоненты набора “РеалБест-Генетика Варфарин (CYP2C9*2/CYP2C9*3
Наименование компонента
Готовая реакционная смесь 
для ПЦР
Контрольный образец 
“Нормальная гомозигота’'
Контрольный образец 
“Мутантная гомозигота’'
Элюирующий раствор 
“Генетика”
Этикетка
ЗАО «Вектор-Бест»
IVD
ГРС
РеалБест-Генетика Варфарин .-с  
{CYP2C9*2/CYP2C9*3) 2-qX  
готовая реакционная  
смесь для ПЦР
(48 пробирок)______________
X iXXXX-XX
ЗАО «Вектор-Бест»
РеалБест-Генетика Варфарин 
{СУР2С9*2Л:УР2С9*3)
[1^
К 01
X хххх-хх
ЗАО «Вектор-Бест»
РеалБест-Генетика Варфарин 
(СУ'Р2С9*2/СУР2С9*3)
И  "Jf'
К02 :я
X S хххх-хх
ЗАО «Вектор-Бест»
I IVDI Генетика
Элюирующий раствор 
“Генетика”
X ^  ХХХХ-ХХ 12 мл
Ш 2. Образцы этикеток на коробку набора “РеалБест-Генетика Варфарин {CYP2C9*2/CYP2C9*3y
2.1. Верхняя этикетка. 2.2. Боковая этикетка.
набор реагентов для определения генетических 
полиморфизмов, влияющих на подбор дозы 
варфарина, методом полимеразной цепной 
реакции в режиме реального времени 
с детекцией кривых плавления
Реал Бест-Генети к а 
Варфарин (CYP2C9*2/CYP2C9*3)
состав:
1. Контрольный образец “Нормальная гомозигота”
2. Контрольный образец “Мутантная гомозигота”
3. Готовая реакционная смесь для ПЦР 
4.Элюирующий раствор “Генетика”
Оптическая пленка
ТУ 9398-548-23548172-2016 
РУ
РеалБест-Генетика  
Варфарин (CYP2C9*2/CYP2C9*3)
Примечание. Непосредственно на коробку типографским способом наносятся следующие 
надписи:
1. ЗАО “Вектор-Бест”
2. Россия, 630559, Новосибирская обл., п. Кольцово, тел/факс: (383) 332-67-49, 332-67-52 
E-mail: vbmarket@vector-best.ru


--- стр. 53 ---
3. Образцы этикеток на ящик для наборов “РеалБест-Генетика Варфарин {С7Р2С9*2/С¥Р2С9*Ъу
1 ^
REF
набор реагентов для определения генетических 
полиморфизмов, влияющих на подбор дозы 
D-XXXX варфарина, методом полимеразной цепной  
реакции в режиме реального времени 
с детекцией кривых плавления 
РеалБест-Генетика Варфарин {CYP2C9*2/CYP2C9*3)
хххх-хх-хх
YYYY-YY-YY LOT
М асса нетто набора X X  к г 
М асса нетто X X  к г К ол-во
М асса брутто X X  к г  наборов
4 ° J
ЗАО «Вектор-Бест» 630559 Новоси£^рская область. 
Новосибирский район, п. Кольцово. АБК
«СОГЛАСОВАНО» 
Директор по производству 
ЗАО «Вектор-Бест»
Коммерческий директор
ЗАО «Вектор-Бест»
^ В.К. Ткачев
2016г.
// Ю.М. Гусев
2016 г.


--- стр. 54 ---
ДРЖДАЮ» 
ьный директор
iCCT»
М.Д. Хусаинов 
2016 г.
генетическихОбразцы маркировки на Набор реагентов 
диморфизмов, влияющих на подбор дозы варфарина, мё^(^^1м^1н)^имеразной цепной реакции 
в режиме реального времени с детекцией кривых плавления 
(РеалБест-Генетика Варфарин)
. Образцы этикеток на компоненты набора “РеалБест-Генетика Варфарин (CYP2C9*5/CYP2C9*6)"'
Наименование компонента
Готовая реакционная смесь 
для ПЦР
Контрольный образец 
“Нормальная гомозигота”
Контрольный образец 
“Мутантная гомозигота”
Элюирующий раствор 
“Генетика”
Этикетка
ЗАО «Вектор-Бест»
IVD
РеалБест-Генетика Варфарин 
(CYP2C9*5/CYP2C9*6)  
готовая реакционная  
* ■ смесь для ПЦР
_____________(48 пробирок)
4^
[ibrl X хххх-хх
ЗАО «Вектор-Бест»
РеалБест-Генетика Варфарин 
(СУР2С9*б>СУР2С9*6)
И
К01 1 мл
X ^ ХХХХ-ХХ
ЗАО «Вектор-Бест»
РеалБест-Генетика Варфарин 
(СУР2С9*9УСУР2С9*6)
И
К02 1 мл
°ll X ХХХХ-ХХ
ЗАО «Вектор-Бе
I IVDI Генетика
Элюирующий раствор 
“Генетика”
X S ХХХХ-ХХ 12 МЛ
ф  2. Образцы этикеток на коробку набора “РеалБест-Генетика Варфарин {CYP2C9*5/CYP2C9*6f
2.1. Верхняя этикетка. 2.2. Боковая этикетка.
набор реагентов для определения генетических' 
полиморфизмов, влияющих на подбор дозы 
варфарина, методом полимеразной цепной 
реакции в режиме реального времени 
с детекцией кривых плавления
Реал Бест-Генети к а 
Варфарин {CYP2C9*5/CYP2C9*6)
состав:
1. Контрольный образец “Нормальная гомозигота”
2. Контрольный образец “Мутантная гомозигота"
3. Готовая реакционная смесь для ПЦР 
4.Элюирующий раствор “Генетика”
Оптическая пленка
ТУ 9398-548-23548172-2016 
РУ
хххх-хх-хх
Реал Бест-Генети ка 
Варфарин {CYP2C9*5/CYP2C9*6)
Примечание. Непосредственно на коробку типографским способом наносятся следующие 
надписи:
1. ЗАО “Вектор-Бест”
2. Россия, 630559, Новосибирская обл., п. Кольцово, тел/факс: (383) 332-67-49, 332-67-52 
E-mail: vbmarket@vector-best.ru
У


--- стр. 55 ---
3. Образцы этикеток на ящик для наборов “РеалБест-Генетика Варфарин (CYP2C9*5/CYP2C9*6y'
♦
in
REF
набор реагентов для определения генетических  
полиморфизмов, влияющих на подбор дозы  
варфарина, методом полимеразной цепной  
реакции в режиме реального времени  
с детекцией кривых плавления  
РеалБест-Генетика Варфарин {CYP2C9*5/CYP2C9*6)
хххх-хх-хх
YYYY-YY-YY LOT
М асса нетто набора X X  к г 
М асса нетто X X  к г К ол-во
М асса брутто X X  к г  наборов
x i
1111
1
1
х |х
1_____
1
XX
_____1_____
4' J
ЗАО «Вектор-Вест» 630559 Новосибирская спасть.  
Новосибирский район, п. Кольцово, АБК
«СОГЛАСОВАНО» 
Директор по производству 
ЗАО «Вектор-Бест»
Коммерческий директор
ЗАО «Вектор-Бест»
В.К. Ткачев
__2016 г.
Ю.М. Гусев
« 2 0 1 6  г .


--- стр. 56 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
.еральный директор 
Бест»
М.Д. Хусаинов 
2016 г.
Образцы маркировки на Набор реагенто' 
иморфизмов, влияющих на подбор дозы варфари
в режиме реального времени с детекц;
(РеалБест-Генетика Варфарин)
I .  Образцы этикеток на компоненты набора “РеалБест-Генетика Варфарин (VK0RC1/CYP4F2*3)
генетических 
меразной цепной реакции 
плавления
О
Наименование компонента
Готовая реакционная смесь 
для ПЦР
Контрольный образец 
“Нормальная гомозигота’'
Контрольный образец 
“Мутантная гомозигота’'
Элюирующий раствор 
“Генетика”
Этикетка
ЗАО «Вектор-Бест»
IVD
ГРС
РеалБест-Генетика Варфарин 
{VKORC1/CYP4F2*3)  
готовая реакционная  
смесь для ПЦР
(48 пробирок)
4^
X ^ хххх-хх
ЗАО «Вектор-Бест»
РеалБест-Генетика Варфарин 
{VKORC1/CYP4F2*3)
К01 Г1л
1^1] X а хххх-хх
ЗАО «Вектор-Бест»
РеалБест-Генетика Варфарин 
(VKORC1/CYP4F2*3)
И  Д ”
К02 1л
X а хххх-хх
ЗАО «Вектор-Бест»
I IVD [ Генетика
Элюирующий раствор  
“Генетика”
X S ХХХХ-ХХ 12 мл
2. Образцы этикеток на коробку набора “РеалБест-Генетика Варфарин (VKORC1 /С¥Р4Р2*ЗУ
2.1. Верхняя этикетка. 2.2. Боковая этикетка.
набор реагентов для определения генетических 
полиморфизмов, влияющих на подбор дозы 
варфарина, методом полимеразной цепной 
реакции в режиме реального времени 
с детекцией кривых плавления
Реал Бест-Генети к а 
Варфарин {VKORC1/CYP4F2*3)
состав:
1. Контрольный образец “Нормальная гомозигота”
2. Контрольный образец “Мутантная гомозигота”
3. Готовая реакционная смесь для ПЦР
4. Элюирующий раствор “Генетика" 
Ппиняппежности:
Оптическая пленка
ТУ 9398-548-23548172-2016 
РУ
я т  | l o t |
S хххх-хх-хх
Реал Бест-Генети ка 
Варфарин {VKORC1/CYP4F2*3)
Примечание. Непосредственно на коробку типографским способом наносятся следующие 
надписи:
1. ЗАО “Вектор-Бест”
2. Россия, 630559, Новосибирская обл., п. Кольцово, тел/факс: (383) 332-67-49, 332-67-52 
E-mail: vbmarket@vector-best.ru


--- стр. 57 ---
3. Образцы этикеток на ящик для наборов “РеалБест-Генетика Варфарин (VK0RC1/CYP4F2*3) ”
REF
набор реагентов для определения генетических  
полиморфизмов, влияющих на подбор дозы  
варфарина, методом полимеразной цепной  
реакции в режиме реального времени  
с детекцией кривых плавления  
РеалБест-Генетика Варфарин (VKORC1/CYP4F2*3)
хххх-хх-хх
YYYY-YY-YY
М асса нетто набора X X  к г 
М асса нетто X X  к г К ол-во
М асса брутто X X  к г  наборов
■ €  J
ЗАО «Векгор-Бест» 630559 Новосибирская область. 
Новосибирский район, п. Кольцово, АБК
«СОГЛАСОВАНО» 
Директор по производству 
ЗАО «Вектор-Бест»
Коммерческий директор
ЗАО «Вектор-Бест»
В.К. Ткачев 
Ю.М. Гусев
2016 г.
2016 г.