Карта Whatman FТА Card для хранения и транспортировки биологического материала, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire, HP7 9N A, United Kingdom ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Карта Whatman FTA Card для хранения и транспортировки биологического материала, исполнения; FTA Classic Card, FTA Mini Card, FTA Indicating Classic Card, FTA Indicating Mini Card, FTA Indicating Micro Card, c принадлежностями 2016 --- стр. 4 --- 1. Нашисиование медицинского изделия: Карта Whatman РТА Card для хранения и транспортировки биологического материала, исполнения: РТА Classic Card, РТА Mini Card, РТА Indicating Classic Card, PI A Indicating Mini Card, PTA Indicating Micro Card, c принадлежностями. 2. Сведения о разработчике и производителе медицинского изделия: ДжиИ Хэлскеа ЮК Лимитед (GE Healthcare UK Limited), Великобритания Юридический адрес: Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire, HP7 9NA, United Kingdom Телефон: +44 (0) 870 606 1921 Адрес производства: The Maynard Centre, Porest Parm est. Whitchurch, Cardiff, South Glamorgan CP 14 7YT, United Kingdom Телефон: +44 (0) 870 606 1921 3. Назначение медицинского изделия: Карта Whatman РТА Card предназначена только для профессионального использования. Карта Whatman РТА Card предназначена для забора, хранения и транспортировки образцов биологического материала, для проведения вспомогательных процедур при проведении медицинских исследований, для использования в процедурах диагностики in vitro. Данные изделия позволяют работать с образцами крови (свежая цельная кровь или с антикоагулянтами: ЭДТА, цитрат натрия, АЦД или гепарин) или плазмы, мочи или других биологических жидкостей. 4. Классификация медицинского изделия: - класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией: 1; - код общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия - 93 9800; - вид медицинского изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией - 144070. 5. Описание медицинского изделия, технические характеристики: 5.1. Карта Whatman FT А Card Карта Whatman FT А Card — пропитанная фильтровальная бумага в виде карты, используемая в качестве среды для сбора и транспортировки проб в лабораторию для анализа. Карта Whatman FTA Card состоит из твердой основы (писчей бумаги на основе целлюлозы) и специализированной пластины для забора образцов, обработанной додецилсульфат натрия и трометамолом по запатентованной Whatman FTA технологии, позволяющей лизировать клетки, денатурировать белки и иммобилизовать нуклеиновые кислоты с защитой от воздействия нуклеаз, окисления и повреждения УФ-светом. Карта Whatman FTA Card быстро инактивирует микроорганизмы, включая возбудителей, передающихся через кровь. Препятствует росту бактерий и других микроорганизмов. Карта Whatman FTA Card - специализированная пластина, сделана из целлюлозы, обработанная додецилсульфат натрия и трометамолом. Плотность материала листа 179+/- 2 --- стр. 5 --- 5% г/м в расчете на стопку из 500 листов (24”х36”), pH 5.7 - 7.5. Зольность: не более 0, 1%. Область сбора образцов прикрепляется к основе из писчей бумаги (плотность 162 г/м^) , которая служит для внесения демографических и прочих характеристик пациента. Соединение клеевое. Используется клей на основе крахмала. Максимальный объем биоматериала, наносимого на одну зону, составляет 125 мкл образца. Карта Whatman FTA Card производится в исполнениях: РТА Classic Card, РТА Mini Card, РТА Micro Card, FTA Indicating Classic Card, FTA Indicating Mini Card, FTA Indicating Micro Card, соответственно c 4, 2, или 1 областями (кругами) для нанесения образцов. Исполнение FTA Indicating Classic Card, FTA Indicating Mini Card, FTA Indicating Micro Card отличается дополнительным нейтральным красящим слоем, позволяющим визуализировать нанесения бесцветных биологических жидкостей. Данный слой представляет собой фенолсульфофталеин (PSP), химическая формула C19H14O5S1. Таблица Основные параметры изделия Карта Whatman FTA Card, испол нения Количество облас тей (кругов) Размер, см* Масса, гр.* FTA Classic Card, FTA Indicating Classic Card 4 12,5*7,7 4 Гр FTA Mini Card, FTA Indicating Mini Card, 2 7*5 2 гр FTA Micro Card, FTA Indicating Micro Card 1 7,4*3,8 1,6 гр ‘Все линейные и массовые размеры имеют погрешность 10%. Щ Возможно изменение размера твердой основы (писчей бумаги) производителем для размещения дополнительных текстовых или цифровых полей, оставляя размер специализированной основы неизменным. На рисунке 1 представлены исполнения Карты Whatman FTA Card. FTA Classic Card FTA Mini Card FTA Micro Card FTA Indicating Classic Card FTA Indicating Mini Card FTA Indicating Micro Card --- стр. 6 --- Ч . Рисунок 1 - Внешний вид карт Whatman РТА Card 5.2. Скребок Omni Swab Предназначен для сбора и транспортировки образцов слюны и буккального эпителия (соскреб с внутренней поверхности щеки). Изготовлен из полипропилена. Имеет съемную бумажную головку для удобства транспортировки собранных образцов. Скребок Omni Swab представлен на рисунке 2. Длина - 150,11 мм, диаметр 4 мм при длине 128,8 мм и 2 мм при длине 21 мм в хвостовой части, щетка (тампон) - длина 22 мм, щирина 6 мм (в самой широкой части - поверхность имеет зубчатую форму), толщина - сужается от 2 мм к 1 мм, марка материала - целлюлоза, масса 3 гр.* * Линейные и массовые размеры имеют погрешность 10%. Рисунок 2 - Фото скребка Omni Swab 5.3. Аппликатор EasiCollect Предназначен для сбора, хранения и транспортировки образцов биологических материалов. Представляет собой рамку из полипропилена, в которую вставляется карта Whatman РТА Cards и имеет интегрированный аппликатор из вспененного пенополиуритана для забора образца. После забора образца аппликатор прижимают и фиксируют на карте Whatman РТА Card. Фиксация аппликатора на карте обеспечивает равномерное распределение, а также хранение клеток биологического образца. Изображение аппликатора EasiCollect представлено на рисунке 3. Габаритные размеры рамки 57 х 53 мм, общая длинна аппликатора 188 мм, интегрированного аппликатора - диаметр 22 мм, масса 20 гр.* * Линейные и массовые размеры имеют погрешность 10%. --- стр. 7 --- т Рисунок 3 - Фото аппликатора EasiCollect 5.-/. Аппликатор Foam Tipped Applicalor Предназначен для сбора образцов биологических материалов. Изготовлен из полипропилена, имеет интегрированный аппликатор из вспененного пенополиуритана для забора образца. Изображение аппликатора Foam Tipped Applicator представлено на рисунке 4. Габаритные размеры аппликатора из вспененного пенополиуритана - рабочая часть диаметр 20,5 мм (длина с выступом 26 мм), толщина 8 мм в самой широкой части, рукоятка (сечение) - 6,11 х 4,26 мм, общая длина 130 мм, масса 3 гр.* * Линейные и массовые размеры имеют погрешность 10%. . - ‘Ч f,-.- ' 1 »' Рисунок 4 - Фото аппликатора Foam Tipped Applicator --- стр. 8 --- Биологические материалы собираются с помощью данных устройств, хранятся, транспортируются и обрабатываются в специализированных лабораториях. Проба должна высушиваться при комнатной температуре в течение трех часов; отобранная проба должна храниться в сухом виде. После чего проба направляется в лабораторию для анализа. 5.5 Вспомогательное оборудование и материалы Следующее оборудование и материалы требуются для использования карт Whatman РТА Card но НЕ поставляются в комплекте. 1. Средства индивидуальной защиты, например, перчатки. 2. Герметичный контейнер для хранения. 3. Пакетик с силикагелем. 4. Форма информированного согласия и формуляр. 6. Показания/противопоказания: Карта Whatman РТА Card для хранения и транспортировки биологического мате риала с принадлежностями применяется для проведения вспомогательных процедур при проведении медицинских исследований. Биологические материалы собираются с помощью данных устройств, хранятся, транспортируются и обрабатываются в специализированных лабораториях. Противопоказаний к использованию нет. 7. Способ применения изделия: Максимальный объем биоматериала, наносимого на одну зону, составляет 125 мкл. 7,1 Забор образков крови Забор образцов крови (свежая цельная кровь или с антикоагулянтами: ЭДТА, цитрат натрия, АПД или гепарин), или плазмы, мочи или других биологических жидкостей производится следующим образом: 1. Взять карту Whatman FTA Card с подходящей областью идентификации образцов. 2. Капнуть кровь (или другую биологическую жидкость) на карту внутриочерченных (напечатанных) кружков, поворачивая по кругу. Избегать застывания жидкого образца, так как это может привести к перенасыщению химических реагентов на карте. 3. Образец, нанесенный на карту, готов к хранению при комнатной температуре. Замечание: если образец исследуется сразу после нанесения на карточку, разрешается высушить при комнатной температуре в течение 1 часа перед использованием. Не нагревайте для сокращения периода высыхания. 4. Высушенные пятна крови (или другой биологической жидкости) могут потем неть по сравнению со свеженанесенными. 5. Образцы готовы для дальнейшего исследования или архивирования (хранения). На рисунке 5 дано изображение карт с пробами образцов разных биологических жидкостей (крови, плазмы, мочи). --- стр. 11 --- 11. Особенности: Изделие, включая все компоненты и вспомогательное оборудование, не содержит веществ, требующих специального рассмотрения (например, латекс, фталаты). 12. Упаковка 12.1 Упаковка основного МИ Вторичная (групповая) упаковка обеспечивает защиту медицинского изделия от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения, а также удобство погрузочно-разгрузочных работ. Вторичная упаковка изготавливается из мелованного картона. В упаковочную коробку вложена инструкция по применению. Вторичная упаковка оклеивается прозрачной полиэтиленовой пленкой для исключения возможности вскрытия упаковки без нарушения ее целостности. На рисунке 8 представлена вторичная упаковка карт Whatman РТА Card. 1 i^HcynoK 8 - Внешняя (вторичная) упаковка (25 шт.) карты Whatman РТА Card для хранения и транспортировки биологического материала (на примере вариантов исполнения РТА Mini Card, РТА Micro Card) Вторичная упаковка формируется из 100 или 25 карт одного исполнения. В таблице 2 указано возможное количество изделий в упаковке. Таблица 2 Количество изделий в упаковке Наименование изделия Кол-во в упаковке, штук 1. Карта Whatman РТА Card, РТА Indicating Micro Card 25 или 100 2. Скребок Omni Swab 100 3. Аппликатор EasiCollect 50 4. Аппликатор Poam Tipped Applicator 100 Для упаковывания 100 карт Whatman РТА Card, исполнений РТА Classic Card и РТА Indicating Classic Card используются картонные коробки с размерами (ДхВхШ): 135 х 135 X 90.* --- стр. 12 --- Для упаковывания 25 карт Whatman РТА Card, исполнений РТА Classic Card и РТА Indicating Classic Card используются картонные коробки с размерами (ДхВхШ): 160 х 105 X 40.* Для упаковывания 100 или 25 карт Whatman РТА Card, исполнений РТА Mini Card, РТА Micro Card, РТА Indicating Mini Card, РТА Indicating Micro Card используются картонные коробки одинакового размера (ДхВхШ): 120 х 78 х 50.* *Все линейные и массовые размеры имеют погрешность 10%. Размеры коробок не соответствуют в точности размерам и количеству упаковываемых в них карточек из-за того, что возможно изменение размера твердой основы (писчей бумаги) производителем для размещения дополнительных текстовых или цифровых полей (при этом размер специализированной основы, с кругами для сбора образцов, остается неизменным). Карты Whatman FTA Card для хранения и транспортировки биологического материала не имеют первичных упаковок. Внутри групповой упаковки помещается пачка карт (по 100 или 25 штук), оклеенная бумажной лентой и запаянная в прозрачную полиэтиленовую пленку для исключения возможности вскрытия упаковки без нарушения ее целостности. 12.2 Упаковка принадлежностей На рисунке 9 представлена вторичная упаковка скребка Omni Swab. Упаковочная коробка изготовлена из мелованного картона и оклеена прозрачной полиэтиленовой пленкой для исключения возможности вскрытия упаковки без нарушения ее целостности. Рисунок 9 - Внешняя (вторичная) упаковка скребка Omni Swab Групповая упаковка содержит 100 стерильных изделий, упакованных в первичную упаковку из полиэтилена и бумажной пленки, на внешней стороне которой ставится маркировка. Первичная упаковка герметична, сохраняет стерильность продукции. На рисунке 10 представлена первичная упаковка скребка Omni Swab. 10 --- стр. 13 --- ft Рисунок 1 о - Внутренняя (первичная) упаковка скребка Omni Swab На рисунке 11 представлена вторичная упаковка аппликатора EasiCollect. Упаковочная коробка изготовлена из немелованного гофрокартона с лицевой поверхностью белого цвета. Ф РТА Indicating Easicollect Device 5 0 iie v 'ire s p e t C '-n N -o .'^ 3 i2 C 4 & ^lotriO, 18982 Evp О(пе-31АЯД^г01б .‘wSiii'vct! Usfr<.>-3tu N 9 t r < \ - ¡.Xigrw«»: Siacedvnw. Stare:«iйi:ír■^ iemperfjiyre. Prt4*v' frcmiiijbt ginve? whirr Cetrdii Рисунок 11 - Внешняя (вторичная) упаковка аппликатора EasiCollect Групповая упаковка содержит 50 изделий, упакованных в первичную упаковку из полиэтиленовой и бумажной пленки, на внешней стороне бумажной пленки ставится маркировка. Внутренняя упаковка герметична. На рисунке 12 представлена первичная упаковка аппликатора Еа51Со11ес1. 11 --- стр. 14 --- ^ E a siC o lle ct Рисунок 12 - Внутренняя (первичная) упаковка аппликатора EasiCollect На рисунке 13 представлена вторичная упаковка Аппликатора Foam Tipped Applicator. Упаковочная коробка изготовлена из немелованного гофрокартона с лицевой поверхностью белого цвета. STERILE FOAM TIPPED APPLICATORS 100 swabs per Pack Cat No. WB10 0032 For Research Use Only-Nol for Use In DtagnosHc Procedures ; ? , W hatman® 6E Healthcare UK Umited. Amersham Place, Little Chalfont. Buckinghamshire, HP7 9NA. UK Whatman is a trademark of GE Healthcare companies L o t No: 3914 Рисунок 13 - Внешняя (вторичная) упаковка аппликатора аппликатора Foam Tipped Applicator Групповая упаковка содержит 100 стерильных изделий, упакованных в первичную упаковку из полиэтилена и бумажной пленки, на внешней стороне которой ставится мар кировка. Внутренняя упаковка герметична, сохраняет стерильность продукции. На рисунке 14 представлена первичная упаковка Аппликатора Foam Tipped Applicator. 12 --- стр. 15 --- / % .» » I ICUl I ,СЛ, , Whatman^ Whatman’ ”■ ■ * S3 CeiWMUn iy brhim UaniartT, Mein« M873 e**“’» -» » » » ’^S® sterile Foam-Tipped AppUcaior Q.fB-vooo« S^ s,\ Sterile Foam-Tipped Applicator • Рисунок 14 - Внутренняя (первичная) упаковка аппликатора Foam Tipped Applicator 13. Маркировка: Карты Whatman FTA Card поставляются с текстом на английском языке. /3./. Маркировка внешней упаковки Карты Whatman FT А Card Маркировка внешней упаковки Карт Whatman FTA Card для хранения и транспортировки биологического материала представлена на примере исполнения FTA Indicating Micro Card (рисунок 15). # lealtHcare Sciences latman FTA'” Indicating Micro Card iA !w i3 y s w e r у » !> Л ;'; : 1 ;Ш ior g« n Р А ..',«res««--h ' • ■ ■ » mwmt wf ■ ; C v , ,5W ^.:fStoftiotw cim tr^B feniW 4*iF - P'O i«afrcre!i^'* ■ . w ■ Рисунок 15 - Фото маркировки внешней (вторичной) упаковки Карт Whatman FTA Card, на примере исполнения FTA Indicating Micro Card На самой коробке синими чернилами написано (в правом верхнем углу) название компании-производителя «GE Healthcare», название подразделения «Life Sciences» и наименование торговой марки «Whatman», (в левом верхнем углу) - логотип компании- производителя «СЕ». Ниже, на рисунке 16, представлен перевод маркировки внешней упаковки. 13 --- стр. 16 --- ФТА Индикаторная Микро Карта Всегда надевайте перчатки, когда берете ФТА Карты Не использовать в диагностических процедурах Только для исследований 25 Карт в упаковке КАТ№. ВБ120311 Лот№. 9613862 Годен до 13 ОКТ 2017 Хранить при комнатной температуре Беречь от света Запатентованный номер в США 5496562, 5756126, 5807527, 5972386, 5985327 и другие заявленные патенты Изображение штрих кода ФТА является торговой маркой компании ДжиИ Хэлскеа Пооизвелено в Ю-Кей Рисунок 16 - Перевод маркировки внешней (вторичной) упаковки Карт Whatman РТА Card для хранения и транспортировки биологического материала, на примере исполнения РТА Indicating Micro Card 13.2. Маркировка Карты Whatman FT А Card На самой карточке, с ее лицевой стороны указывается наименование исполнения карты, общее название торговых марок «Whatman» и «РТА». На рисунке 17 представлена маркировка карты Whatman РТА Card, на примере исполнения РТА Classic Card. .. Р Ш 4 — --------------• S - - _______............................ Рисунок 17 - Маркировка карты Whatman РТА Card, исполнения РТА Classic Card (внешняя сторона) С другой стороны карты указывается название торговой марки «Whatman», каталожный номер и номер лота изделия, а также указание на то, что «Whatman» и «РТА» являются торговыми марками компании GE Healthcare. Внутри, на карте указано название торговой марки «Whatman» и номер лота. Рисунок 18 с примером маркировки внутренней стороны карты представлен ниже. 14 --- стр. 17 --- ■ Рисунок 18 - Маркировка карты Whatman РТА Card, исполнения РТА Classic Card (внутренняя сторона) Внизу, под областью сбора образцов, нанесены строки для указания требуемой демографической информации о пациенте: - идентификатор пациента, например, фамилия или идентификационный номер, например, номер медицинской карты; - дата отбора пробы. 14. Транспортировка: / 4.1. Условия транспортирования Изделия транспортируют в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 ГОСТ 15150-69 (температура от +5 до +40 °С, относительная влажность - не более 85%). ¡4.2. Условия храненш Изделия следует хранить при комнатной температуре, от +16 до +28 °С, при относительной влажности не более 85%, в помещении, защищенном от света, нагрева и замерзания. 15. Хранение и срок годности: Срок годности изделия - 3 года. Стерильность (относится к изделиям: Скребок Omni Swab, Аппликатор EasiCollect, Аппликатор Foam Tipped Applicator) сохраняется в течение всего срока годности при условии соблюдения условий хранения. Изделия следует применять при температуре от +16 до +28 °С, при относительной влажности не более 85%. 16. Гарантии производителя: Производитель гарантирует качество изделия в течении срока годности, указанного на упаковке. 15 --- стр. 18 --- 17. Меры предосторожности: 17.1 Меры предосторожности В случае вдыхания продуктов разложения при пожаре, пострадавшему может потребоваться медицинское наблюдение в течение 48 часов. 17.2 Требования безопасности Надевать перчатки при использовании ФТА Карт Еда, питье и курение должны быть запреш;ены в меетах, где хранится и обрабатывается собранный биологический материал. Не использовать повторно. Не использовать, если повреждена упаковка. Не применять по истечении срока годности. В случае контакта с глазами, немедленно промыть большим количеством воды. Не глотать. 17.3 Требования к охране окружающей среды На производетво изделия и его компонентов распространяются меры охраны окружающей среды, относящиеся к «чистым» производствам. 17. -/ Требования к утшизащи Требования к утилизации соответствуют требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10. Карта Whatman F1А Card для хранения и транспортировки биологического материала, исполнения: РТА Classic Card, FT.A. Mini Card, FTA Micro Card, FTA Indicating Classic Card, FTA Indicating Mini Card, FTA Indicating Micro Card, c принадлежностями относится к МИ класса Б «Материалы и инструменты, предметы загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями». Использованные изделия подлежат обязательному обеззараживанию/дезинфекции. Выбор метода обеззараживания определяется возможностями организации, осуществляющей медицинскую деятельность. Использованные изделия собираются в одноразовую мягкую упаковку (пакеты), имеющую желтую маркировку. Мягкая упаковка (одноразовые пакеты) для сбора использованных изделий должна быть закреплена на специальных стойках-тележках или контейнерах. После заполнения пакета не более чем на 3/4, сотрудник, ответственный за сбор отходов в данном медицинском подразделении завязывает пакет для исключения высыпания использованных изделий. Использованные изделия в закрытых одноразовых пакетах помещают в контейнеры и затем в них перемещают на участок по обращению с отходами или помещение для временного хранения медицинских отходов, до последующего вывоза транспортом специализированных организаций к месту обеззараживания. 18. Название и юридический адрес заявителя: ООО «Гринвэн» (ОГРН 1097746761199, ИНН 7736611114) Адрес: 125362, г. Москва, ул. Водников, д.2, стр. 16 Телефон: +7 (495) 640-39-41 16 --- стр. 19 --- 19. По вопросам, касающимся качества МИ: «Карта Whatman РТА Card для хранения и транспортировки биологического материала, исполнения: РТА Classic Card, РТА Mini Card, РТА Indicating Classic Card, 1"ГА Indicating Mini Card, PTA Indicating Micro Card, c принадлежностями», просьба обращаться по адресу: ООО «ДжиИ Хэлскеа», Россия Адрес: Москва, 123317, Пресненская набережная, ЮС, 13 этаж, Россия Телефон/факс: +7 495 411 98 05 / +7 495 739 69 32 4 17