Набор реагентов для определения однонуклеотидных полиморфизмов гена НFE методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика Гемохроматоз) по ТУ 9398-547-23548172-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
)альный директор
)-Бест»
_М.Д. Хусаинов
2017 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения
однонуклеотидных полиморфизмов гена HFE
методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени
с детекцией кривых плавления
«РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 187 C/G)»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для определения однонуклеотидных полиморфизмов гена HFE мето
дом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавле
ния «РеалБест-Генетика Гемохроматоз {HFE 187 C/G)» предназначен для определения одно
нуклеотидного полиморфизма 187 C/G (His63Asp) гена HFE методом полимеразной цепной
реакции (ПЦР) в режиме реального времени с плавлением продуктов гибридизации с флуо
ресцентной меткой с последующим анализом кривых плавления.
Вьщеление ДНК из клинического материала (буккального эпителия, цельной крови)
осуществляется с помощью наборов «РеалБест-Генетика ДНК-экспресс» или «РеалБест экс
тракция 100».
Набор предназначен для применения с регистрирующими амплификаторами: «СГХ96»
(фирма «Bio-Rad», США) или «ДТ-96» (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия).
Набор реагентов рассчитан на проведение анализа 48 образцов, включая контрольные.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Белок гемоферритин (HFE) в норме взаимодействует с рецептором трансферрина 1
(TFR1), понижая его чувствительность к трансферрину - белку-переносчику железа. В случае
полиморфима 845 G/A в гене НЕЕ белок полностью теряет способность связываться с TFR1;
при полиморфизмах 187 C/G и 193 А/Т аффинность к TFR1 снижается в меньшей степени.
Это приводит к тому, что на фоне повышения уровня сывороточного железа формируется
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором
по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А.В.
--- стр. 2 ---
ложный сигнал о низком содержании железа в организме, вследетвие чего уеиливается за
хват железа и его избыточное накопление в клетках. При превышении концентрации железа
в тканях более чем в 10-20 раз по еравнению е нормой развивается заболевание наслед-
етвенный HFE-аееоциированный гемохроматоз (гемохроматоз I типа). Проведение молеку
лярно-генетического анализа позволяет подтвердить наследетвенную природу гемохромато-
за и иеключить вторичный характер перегрузки железом.
2.1. Принцип метода.
Принцип метода основан на амплификации выбранного участка ДНК человека и по
следующей детекции кривых плавления гибридных комплексов продуктов ПЦР и специфич
ных зондов. Процеее амплификации заключается в повторяющихся циклах: температурная
денатурация ДНК-матрицы, отжиг праймеров с комплементарными последовательноетями
ДНК-матрицы, синтез комплементарной цепи е этих праймеров Taq ДНК-полимеразой.
После реакции амплификации понижение температуры приводит к гибридизации спе
цифичного ДНК-зонда с продуктом амплификации и к енижению уровня флуоресцентного
сигнала в пробирке. В процееее температурного плавления образовавшихся дуплексов про
исходит высвобождение ДНК-зонда, несущего флуоресцентный краеитель. В случае непол
ной комплементарноети ДНК-зонда и выбранного учаетка ДНК, температура плавления дуп
лекса будет ниже, чем в елучае полной комплементарноети. Таким образом, для двух ал
лельных вариантов температуры плавления дуплекеов зонда и продуктов амплификации от
личаются, благодаря этому идентифицируется генотип (нормальная гомозигота, гетерозиго
та, мутантная гомозигота).
2.2. Соетав набора:
В состав набора входят следующие компоненты:
- контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KOI) - 1 пробирка, 1 мл;
- контрольный образец «Мутантная гомозигота» (К02) - 1 пробирка, 1 мл;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок;
- элюирующий раствор «Генетика» - 2 фл. по 12 мл.
Принадлежноети:
- оптическая плёнка - 1 лист.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность определения однонуклеотидного полиморфизма 187 C/G гена HFE
определяется по стандартному образцу предприятия, СОП (per. № 05-2-610).
--- стр. 3 ---
Специфичность составляет 100 % при условии, что генотип по однонуклеотидному
полиморфизму 187 C/G гена HFE в образцах №1 и №2 определяется в соответствии с ин
струкцией к СОП.
3.2. Для KOI должно фиксироваться наличие одного пика плавления, соответствующе
го генотипу «Нормальная гомозигота», и определяться значение температуры плавления:
(47 ± 3)°С.
3.3. Для К02 должно фиксироваться наличие одного пика плавления, соответствующе
го генотипу «Мутантная гомозигота», и определяться значение температуры плавления:
(57 ± 3)°С.
3.4. Диагностическая специфичность определения полиморфизма 187 C/G гена HFE:
клинические испытания, проведенные на 217 образцах, показали 100% специфичность (ин
тервал 98,6% - 100%, с доверительной вероятностью 90 %).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Внимание! Несоблюдение приведённых ниже требований может привести к
искажению результатов ПЦР.
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012
№ 4н).
4.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами I11-1V групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных
болезней».
4.3. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы
выделения ДНК/РНК и постановки ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация работы ла
бораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с матери
алом, содержащим микроорганизмы 1-1V групп патогенности».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки.
4.5. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором дозаторов пе
ременного объема, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. За
прещается их перемещение между рабочими местами.
4.6. Для проведения реакции амплификации с детекцией продуктов ПЦР в режиме ре
ального времени необходимо использовать только одноразовые наконечники с фильтром для
дозаторов.
4.7. Не допускается использование одних и тех же наконечников при добавлении раз
ных образцов.
4.8. После окончания работ для дезинфекции и предотвращения контаминации все ра
3
--- стр. 7 ---
образцами согласно инструкции к используемому прибору.
7.9. Запустить программу и провести реакцию амплификации с регистрацией флуорес
ценции в режиме реального времени.
8. АНАЛИЗ И УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ
8Л. Условия анализа и учёта результатов
Для KOI в канале детекции «КОХ» должно фиксироваться наличие одного пика плавле
ния, соответствующего генотипу «Нормальная гомозигота», и определяться значение темпе
ратуры плавления.
Для К02 в канале детекции «КОХ» должно фиксироваться наличие одного пика плавле
ния, соответствующего генотипу «Мутантная гомозигота», и определяться значение темпе
ратуры плавления.
8.2. Анализ результатов определения однонуклеотидного полиморфизма 187 C/G.
8.2.1. Для каждого исследуемого образца в канале детекции «КОХ» должен фиксиро
ваться один (в случае гомозиготного носительства) или два (в случае гетерозиготного носи-
тельства) пика плавления и определяться значение температуры плавления.
8.2.2. Генотип анализируемого образца по полиморфизму 187 C/G учитывается как
«Нормальная гомозигота 187 С/С», если для этого образца фиксируется наличие одного пика
плавления, при этом значение отличается не более чем на 2 °С от температуры плавления для
KOI.
8.2.3. Генотип анализируемого образца по полиморфизму 187 C/G учитывается как
«Мутантная гомозигота 187 G/G», если для этого образца фиксируется наличие одного пика
плавления, при этом значение отличается не более чем на 2 °С от температуры плавления для
К02.
8.2.4. Генотип анализируемого образца по полиморфизму 187 C/G учитывается как
«Гетерозигота 187 C/G», если для этого образца фиксируется наличие двух пиков плавления,
при этом значение одного отличается не более чем на 2 °С от температуры плавления для
KOI, а температура второго отличается не более чем на 2 °С от температуры плавления для
К02.
8.3. Результат генотипирования считается сомнительным, если температура плавления
продуктов гибридизации отличается более чем на 2 °С от значений, полученных для KOI
и/или К02. Сомнительные результаты не подлежат анализу и учёту. В случае сомнительного
результата необходимо провести повторный анализ данного образца, начиная с этапа выде
ления ДНК или забора материала.
--- стр. 8 ---
8.4. Диагностическая значимость определения однонуклеотидных полиморфизмов гена
HFE описана в литературе:
1. Adams Р.С., Reboussin D.M., Barton J.C. et al. Hemochromatosis and iron-overload sereen-
ing in a racially diverse population// N. Engl. J. Med. - 2005. - Vol. 352. - P. 1769-1778.
2. Powell L.W., Dixon J.L., Ramm G.A. et al. Screening for hemoehromatosis in asymptomat
ic subjects with or without a family history// Arch Intern. Med. - 2006. - Vol. 166. - P. 294-301.
3. Powell L.E. New developments in hereditary hemochromatosis// Ces. a Slov.Gastroent. and
Hepatology. - 2008. - Vol. 62 (Suppl. 2). - P. 67-70.
4. Полунина T.E., Маев И.В. Синдром перегрузки железом: современное состояние про
блемы// Фарматека. - 2008. - № 13. - С. 54-61.
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
9.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного
вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не
более 1 о суток.
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре
гистрацией температуры.
9.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение
наборов по истечении срока их годности.
9.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной ин
струкции по применению набора.
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируютея в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения,
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио
нальные характеристики (потребительские евойства) которого не соответствуют норматив
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
--- стр. 9 ---
Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска.
По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест-Генетика Гемохроматоз {HFE
187 C/G)», следует обращатьея в АО «Вектор-Бест» по адрееу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492,
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
E-mail: plkobtk&.vector-best. ru
Начальник отделения
АО «Вектор-Бест» C t^ А.В. Трухина
Директор по производству
АО «Вектор-Бест» В.К. Ткачев
Руководитель отдела
«Клинические исследования»
ООО «Независимая лаборатория ИНВИТРО»
м.п.
--- стр. 10 ---
Прошнуровано, пронумеровано и
скреплено печатью ^ листов.
Отв. за учет договоров
аборатория ИНВИТРО
нов Р.С.
--- стр. 11 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
щеральный директор
^ктор-Бест»
М.Д. Хусаинов
2017 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения
однонуклеотидных полиморфизмов гена HFE
методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени
с детекцией кривых плавления
«РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 193 А/Т)»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для определения однонуклеотидных полиморфизмов гена HFE мето
дом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавле
ния «РеалБест-Генетика Гемохроматоз {HFE 193 А/Т)» предназначен для определения одно
нуклеотидного полиморфизма 193 А/Т {Ser65Cys) гена НЕЕ методом полимеразной цепной
реакции (ПЦР) в режиме реального времени с плавлением продуктов гибридизации с флуо
ресцентной меткой с последующим анализом кривых плавления.
Вьщеление ДНК из клинического материала (буккального эпителия, цельной крови)
осуществляется с помощью наборов «РеалБест-Генетика ДНК-экспресс» или «РеалБест экс
тракция 100».
Набор предназначен для применения с регистрирующими амплификаторами: «СГХ96»
(фирма «Bio-Rad», США) или «ДТ-96» (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия).
Набор реагентов рассчитан на проведение анализа 48 образцов, включая контрольные.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Белок гемоферритин (HFE) в норме взаимодействует с рецептором трансферрина 1
(TFR1), понижая его чувствительность к трансферрину - белку-переносчику железа. В слу
чае полиморфима 845 G/A в гене HFE белок полностью теряет способность связываться с
TFR1; при полиморфизмах 187 C/G и 193 А/Т аффинность к TFR1 снижается в меньшей сте
пени. Это приводит к тому, что на фоне повышения уровня сывороточного железа формиру-
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором
по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства НЦР наборов Трухиной А.В.
--- стр. 12 ---
ется ложный сигнал о низком содержании железа в организме, вследствие чего усиливается
захват железа и его избыточное накопление в клетках. При превышении концентрации желе
за в тканях более чем в 10-20 раз по еравнению с нормой развиваетея заболевание наслед
ственный HFE-ассоциированный гемохроматоз (гемохроматоз I типа). Проведение молеку-
лярно-генетичеекого анализа позволяет подтвердить наследственную природу гемохромато-
за и иеключить вторичный характер перегрузки железом.
2.1. Принцип метода.
Принцип метода основан на амплификации выбранного участка ДНК человека и по
следующей детекции кривых плавления гибридных комплексов продуктов ПЦР и специфич
ных зондов. Процесс амплификации заключается в повторяющихся циклах: температурная
денатурация ДНК-матрицы, отжиг праймеров е комплементарными поеледовательноетями
ДНК-матрицы, синтез комплементарной цепи с этих праймеров Taq ДНК-полимеразой.
Поеле реакции амплификации понижение температуры приводит к гибридизации спе
цифичного ДНК-зонда с продуктом амплификации и к снижению уровня флуоресцентного
еигнала в пробирке. В процессе температурного плавления образовавщихея дуплексов про
исходит высвобождение ДНК-зонда, несущего флуоресцентный краситель. В случае непол
ной комплементарности ДНК-зонда и выбранного участка ДНК, температура плавления дуп-
лекеа будет ниже, чем в елучае полной комплементарности. Таким образом, для двух ал
лельных вариантов температуры плавления дуплексов зонда и продуктов амплификации от
личаются, благодаря этому идентифицируется генотип (нормальная гомозигота, гетерозиго
та, мутантная гомозигота).
2.2. Состав набора:
В состав набора входят следующие компоненты:
- контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KOI) - 1 пробирка, 1 мл;
- контрольный образец «Мутантная гомозигота» (К02) - 1 пробирка, 1 мл;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок;
- элюирующий раствор «Генетика» - 2 фл. по 12 мл.
Принадлежности:
- оптическая плёнка - 1 лист.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность определения однонуклеотидного полиморфизма 193 А/Т гена HFE
определяется по стандартному образцу предприятия, СОП (per. № 05-2-610).
--- стр. 13 ---
/
г
Специфичность составляет 100 % при условии, что генотип по однонуклеотидному по
лиморфизму 193 А/Т гена HFE в образцах №1 и №2 определяется в соответствии с инструк
цией к СОП.
3.2. Для KOI должно фиксироваться наличие одного пика плавления, соответствующе
го генотипу «Нормальная гомозигота», и определяться значение температуры плавления:
(46 ± 3)°С.
3.3. Для К02 должно фиксироваться наличие одного пика плавления, соответствующе
го генотипу «Мутантная гомозигота», и определяться значение температуры плавления:
(54 ± 3)°С.
3.4. Диагностическая специфичность определения полиморфизма 193 А/Т гена HFE:
клинические испытания, проведенные на 217 образцах, показали 100% специфичность (ин
тервал 98,6% - 100%, с доверительной вероятностью 90 %).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Внимание! Несоблюдение приведённых ниже требований может привести к
искажению результатов ПЦР.
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012
№ 4н).
4.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами III-1V групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных
болезней».
4.3. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы
выделения ДНК/РНК и постановки ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация работы ла
бораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с матери
алом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки.
4.5. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором дозаторов пе
ременного объема, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. За
прещается их перемещение между рабочими местами.
4.6. Для проведения реакции амплификации с детекцией продуктов ПЦР в режиме ре
ального времени необходимо использовать только одноразовые наконечники с фильтром для
дозаторов.
4.7. Не допускается использование одних и тех же наконечников при добавлении раз
ных образцов.
4.8. После окончания работ для дезинфекции и предотвращения контаминации все ра-
3
--- стр. 17 ---
образцами согласно инструкции к используемому прибору.
7.9. Запустить программу и провести реакцию амплификации с регистрацией флуорес
ценции в режиме реального времени.
8. АНАЛИЗ И УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ
8Л. Условия анализа и учёта результатов
Для KOI в канале детекции «РАМ» должно фикеироваться наличие одного пика плавле
ния, соответствующего генотипу «Нормальная гомозигота», и определяться значение темпе
ратуры плавления.
Для К02 в канале детекции «РАМ» должно фиксироватьея наличие одного пика плавле
ния, соответствующего генотипу «Мутантная гомозигота», и определяться значение темпе
ратуры плавления.
8.2. Анализ результатов определения однонуклеотидного полиморфизма 193 А/Т.
8.2.1. Для каждого исследуемого образца в канале детекции «РАМ» должен фиксиро
ваться один (в случае гомозиготного носительетва) или два (в случае гетерозиготного носи-
тельства) пика плавления и определяться значение температуры плавления.
8.2.2. Генотип анализируемого образца по полиморфизму 193 А/Т учитывается как
«Нормальная гомозигота 193 А/А», если для этого образца фиксируется наличие одного пика
плавления, при этом значение отличается не более чем на 2 °С от температуры плавления
KOI.
8.2.3. Генотип анализируемого образца по полиморфизму 193 А/Т учитывается как
«Мутантная гомозигота 193 Т/Т», если для этого образца фиксируется наличие одного пика
плавления, при этом значение отличается не более чем на 2 °С от температуры плавления для
образца К02.
8.2.4. Генотип анализируемого образца по полиморфизму 193 А/Т учитываетея как
«Гетерозигота 193 А/Т», если для этого образца фиксируется наличие двух пиков плавления,
при этом значение одного отличается не более чем на 2 °С от температуры плавления для
образца KOI, а температура второго отличается не более чем на 2 °С от температуры
плавления для образца К02.
8.3. Результат генотипирования ечитается сомнительным, если температура плавления
продуктов гибридизации отличается более чем на 2 °С от значений, полученных для KOI
и/или К02. Сомнительные результаты не подлежат анализу и учёту. В случае сомнительного
результата необходимо провести повторный анализ данного образца, начиная с этапа вьще-
ления ДНК или забора материала.
--- стр. 18 ---
8.4. Диагностическая значимость определения однонуклеотидных полиморфизмов гена
HFE описана в литературе:
1. Adams Р.С., Reboussin D.M., Barton J.C. et al. Hemochromatosis and iron-overload screen
ing in a racially diverse population// N. Engl. J. Med. - 2005. - Vol. 352. - P. 1769-1778.
2. Powell L.W., Dixon J.L., Ramm G.A. et al. Screening for hemochromatosis in asymptomat
ic subjects with or without a family history// Arch Intern. Med. - 2006. - Vol. 166. - P. 294-301.
3. Powell L.E. New developments in hereditary hemochromatosis// Ces. a Slov.Gastroent. and
Hepatology. - 2008. - Vol. 62 (Suppl. 2). - P. 67-70.
4. Полунина T.E., Маев И.В. Синдром перегрузки железом: современное состояние про
блемы// Фарматека. - 2008. - № 13. - С. 54-61.
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
9.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного
вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не
более 10 суток.
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре
гистрацией температуры.
9.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение
наборов по истечении срока их годности.
9.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной ин
струкции по применению набора.
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
10.1. производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения,
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
8
--- стр. 19 ---
срок годности набора - 12 месяцев ео дня выпуска.
По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE
193 А/Т)», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492,
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
E-mail: plkobtk&yector-best. ru
Начальник отделения
АО «Вектор-Бест» 0^ ^ А.В. Трухина
Директор по производству
АО «Вектор-Бест»
Г
в.к. Ткачев
Руководитель отдела
«Клиничеекие исследования»
ООО «Независимая лаборатория ИНВИТРО».
м.п.
Р.С. Годунов
INViTRC
.-авг*
--- стр. 20 ---
Прошнуровано, пронумеровано и
скреплено печатью листов.
--- стр. 21 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения
однонуклеотидных полиморфизмов гена HFE
методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени
с детекцией кривых плавления
«РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 845 G/A)»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для определения однонуклеотидных полиморфизмов гена HFE мето
дом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавле
ния «РеалБест-Генетика Гемохроматоз {HFE 845 G/A)» предназначен для определения одно
нуклеотидного полиморфизма 845 G/A (Cys282Tyr) гена НЕЕ методом полимеразной цепной
реакции (ПЦР) в режиме реального времени с плавлением продуктов гибридизации с флуо
ресцентной меткой с последующим анализом кривых плавления.
Вьщеление ДНК из клинического материала (буккального эпителия, цельной крови)
осуществляется с помощью наборов «РеалБест-Генетика ДНК-экспресс» или «РеалБест экс
тракция 100».
Набор предназначен для применения с регистрирующими амплификаторами: «CFX96»
(фирма «Bio-Rad», США) или «ДТ-96» (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия).
Набор реагентов рассчитан на проведение анализа 48 образцов, включая контрольные.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Белок гемоферритин (HFE) в норме взаимодействует с рецептором трансферрина 1
(TFR1), понижая его чувствительность к трансферрину - белку-переносчику железа. В слу
чае полиморфима 845 G/A в гене НЕЕ белок полностью теряет способность связываться с
TFR1; при полиморфизмах 187 C/G и 193 А/Т аффинность к TFR1 снижается в меньшей сте
пени. Это приводит к тому, что на фоне повышения уровня сывороточного железа формиру-
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором
по производству Ткачевым В. К. и нач. отделения производства НЦР наборов Трухиной А. В.
--- стр. 22 ---
ется ложный сигнал о низком содержании железа в организме, вследетвие чего усиливается
захват железа и его избыточное накопление в клетках. При превышении концентрации желе
за в тканях более чем в 10-20 раз по еравнению с нормой развивается заболевание наелед-
етвенный HFE-аееоциированный гемохроматоз (гемохроматоз I типа). Проведение молеку
лярно-генетического анализа позволяет подтвердить наеледетвенную природу гемохромато-
за и исключить вторичный характер перегрузки железом.
2.1. Принцип метода.
Принцип метода оенован на амплификации выбранного участка ДНК человека и по
следующей детекции кривых плавления гибридных комплекеов продуктов ПЦР и специфич
ных зондов. Процеее амплификации заключаетея в повторяющихея циклах: температурная
денатурация ДНК-матрицы, отжиг праймеров с комплементарными поеледовательноетями
ДНК-матрицы, синтез комплементарной цепи е этих праймеров Taq ДНК-полимеразой.
После реакции амплификации понижение температуры приводит к гибридизации епе-
цифичного ДНК-зонда с продуктом амплификации и к снижению уровня флуоресцентного
сигнала в пробирке. В процессе температурного плавления образовавшихся дуплексов про
исходит высвобождение ДНК-зонда, несущего флуоресцентный краситель. В случае непол
ной комплементарности ДНК-зонда и выбранного участка ДНК, температура плавления дуп-
лекеа будет ниже, чем в елучае полной комплементарности. Таким образом, для двух ал
лельных вариантов температуры плавления дуплексов зонда и продуктов амплификации от
личаются, благодаря этому идентифицируется генотип (нормальная гомозигота, гетерозиго
та, мутантная гомозигота).
2.2. Соетав набора:
В состав набора входят следующие компоненты:
- контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KOI) - 1 пробирка, 1 мл;
- контрольный образец «Мутантная гомозигота» (К02) - 1 пробирка, 1 мл;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок;
- элюирующий раствор «Генетика» - 2 фл. по 12 мл.
Принадлежности:
- оптическая плёнка - 1 лист.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность определения однонуклеотидного полиморфизма 193 А/Т гена HFE
определяется по стандартному образцу предприятия, СОП (per. № 05-2-610).
--- стр. 23 ---
« f
г
Специфичность составляет 100 % при условии, что генотип по однонуклеотидному по
лиморфизму 193 АУТ гена HFE в образцах №1 и №2 определяется в соответствии с ин
струкцией к СОП.
3.2. Для KOI должно фиксироваться наличие одного пика плавления, соответствующе
го генотипу «Нормальная гомозигота», и определяться значение температуры плавления: (40
± 3)°С.
3.3. Для К02 должно фиксироваться наличие одного пика плавления, соответствующе
го генотипу «Мутантная гомозигота», и определяться значение температуры плавления: (48 ±
3)°С.
3.4. Диагностическая специфичность определения полиморфизма 845 G/A гена HFE\
клинические испытания, проведенные на 217 образцах, показали 100% специфичность (ин
тервал 98,6% - 100%, с доверительной вероятностью 90 %).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Внимание! Несоблюдение приведённых ниже требований может привести к
искажению результатов ПЦР.
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012
№ 4н).
4.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных
болезней».
4.3. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы
вьщеления ДНК/РНК и постановки ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация работы ла
бораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с матери
алом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки.
4.5. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором дозаторов пе
ременного объема, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. За
прещается их перемещение между рабочими местами.
4.6. Для проведения реакции амплификации с детекцией продуктов ПЦР в режиме ре
ального времени необходимо использовать только одноразовые наконечники с фильтром для
дозаторов.
4.7. Не допускается использование одних и тех же наконечников при добавлении раз
ных образцов.
4.8. После окончания работ для дезинфекции и предотвращения контаминации все ра-
3
--- стр. 27 ---
образцами согласно инструкции к используемому прибору.
7.9. Запустить программу и провести реакцию амплификации с регистрацией флуорес
ценции в режиме реального времени.
8. АНАЛИЗ И УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ
8Л. Условия анализа и учёта результатов
Для KOI в канале детекции «РАМ» должно фиксироваться наличие одного пика плавле
ния, соответствующего генотипу «Нормальная гомозигота», и определяться значение темпе
ратуры плавления.
Для К02 в канале детекции «РАМ» должно фикеироваться наличие одного пика плавле
ния, соответствующего генотипу «Мутантная гомозигота», и определяться значение темпе
ратуры плавления.
8.2. Анализ результатов определения однонуклеотидного полиморфизма 845 G/A.
8.2.1. Для каждого исследуемого образца в канале детекции «РАМ» должен фиксиро
ваться один (в случае гомозиготного носительства) или два (в елучае гетерозиготного носи-
тельства) пика плавления и определяться значение температуры плавления.
8.2.2. Генотип анализируемого образца по полиморфизму 845 G/A учитывается как
«Нормальная гомозигота 845 G/G», если для этого образца фиксируется наличие одного пика
плавления, при этом значение отличается не более чем на 2 °С от температуры плавления
KOI.
8.2.3. Генотип анализируемого образца по полиморфизму 845 G/A учитывается как
«Мутантная гомозигота 845 А/А», если для этого образца фиксируется наличие одного пика
плавления, при этом значение отличается не более чем на 2 °С от температуры плавления для
образца К02.
8.2.4. Генотип анализируемого образца по полиморфизму 845 G/A учитывается как
«Гетерозигота 845 G/A», если для этого образца фиксируется наличие двух пиков плавления,
при этом значение одного отличается не более чем на 2 °С от температуры плавления для
образца KOI, а температура второго отличаетея не более чем на 2 °С от температуры
плавления для образца К02.
8.3. Результат генотипирования считается сомнительным, если температура плавления
продуктов гибридизации отличается более чем на 2 °С от значений, полученных для KOI
и/или К02. Сомнительные результаты не подлежат анализу и учёту. В случае сомнительного
результата необходимо провести повторный анализ данного образца, начиная с этапа вьще-
ления ДНК или забора материала.
--- стр. 28 ---
8.4. Диагностическая значимость определения однонуклеотидных полиморфизмов гена
HFE описана в литературе:
1. Adams Р.С., Reboussin D.M., Barton J.C. et al. Hemochromatosis and iron-overload screen
ing in a racially diverse population// N. Engl. J. Med. - 2005. - Vol. 352. - P. 1769-1778.
2. Powell L.W., Dixon J.L., Ramm G.A. et al. Screening for hemochromatosis in asymptomat
ic subjects with or without a family history// Arch Intern. Med. - 2006. - Vol. 166. - P. 294-301.
3. Powell L.E. New developments in hereditary hemochromatosis// Ces. a Slov.Gastroent. and
Hepatology. - 2008. - Vol. 62 (Suppl. 2). - P. 67-70.
4. Полунина T.E., Маев И.В. Синдром перегрузки железом: современное состояние про
блемы// Фарматека. - 2008. - № 13. - С. 54-61.
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
9.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного
вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не
более 10 суток.
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре
гистрацией температуры.
9.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение
наборов по истечении срока их годности.
9.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной ин
струкции по применению набора.
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
10.1. производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения,
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
--- стр. 29 ---
Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска.
По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE
845 G/A)», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492,
тел. (383) 332-92-49,227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
E-mail: plkobtk0,vector-best, ru
Начальник отделения
АО «Вектор-Бест» А.В. Трухина
Директор по производству
АО «Вектор-Бест» В.К. Ткачев
Руководитель отдела
«Клинические исследования»
ООО «Независимая лаборатория ИНВИТРО»
м.п.
--- стр. 30 ---
Прошнуровано, пронумеровано и
скреплено печатью ^ листов.
Отв. за учет договоров
ООО “Ие'Зад^*сч^ая^*йборатория ИНВИТРО
Годунов Р.С.
--- стр. 31 ---
ПАСПОРТ № 903-16
РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 187 C/G)
630559, Новосибирская обл., Новосибирский р-н,
п. Кольцово, а/я 121, ЗАО «Вектор-Бест»
Набор реагентов для определения однонуклеотидных полиморфизмов гена HFE ме/по<Зом^о'^1^»
полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавлвии/ f ^ ^ '
ш и^ верна
Тел. (383) 227-67-64, Тел./факс (383) 363-13-46
227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru
ТУ 9398-547-23548172-2016
Хранить при температуре 2-8°С. Транспортировать при
температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при
температуре до 25°С не более 10 суток.
Номер cfl^M / 1
•
Дата изготовл
Дата выдачи паспд
Срок годности наборов до JOIrsf
Наименование показателя Характеристика и нормы Рез-ты контроля
Внешний вид
1 Контрольный образец "Нормальная гомозигота" (К01),
I серия 1
II_________
Прозрачная бесцветная жидкость, 1
пробирка, 1 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1
пробирка, 1 мл (соответствует)
Контрольный образец "Мутантная гомозигота" (К02),
серия 1
Прозрачная бесцветная жидкость, 1
пробирка, 1 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1
пробирка, 1 мл (соответствует)
Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), серия 1
I
Аморфная масса белого цвета, 48 пробирок
(6 Стрипов по 8 пробирок)
Аморфная масса белого цвета, 48
пробирок (6 Стрипов по 8 пробирок)
(соответствует)
Эг^||ующий раствор "Генетика", серия 1
i
Прозрачная бесцветная жидкость, 2 флакона
по 12 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 2
флакона по 12 мл (соответствует)
Пр| надлежности:
Олт ическая пленка 1 лист 1 лист (соответствует)
Т гхнические характеристики
Тек пература плавления дуплекса специфичного ДНК-
I зон,(а и продукта амплификации для KOI, °С
47±3 47 (соответствует)
' Тек пература плавления дуплекса специфичного ДНК-
зоща и продукта амплификации для К02, °С
57±3 57 (соответствует)
Спб цифичность определения однонуклеотидного
полиморфизма HFE по стандартному образцу
предприятия СОП 05-2-610, %
100 100 (соответствует)
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
1 включение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям
ТУ 9398-547-23548172-2016
Н^Ч^ьник ОБТК В.В. ШАПРОВ
У
--- стр. 32 ---
I ел. I ел./факс ^ooJ^ jdo - ю -чо
227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru
top реагентов для определения однонуклеотидных полиморфизмов гена HFE методом
имеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления
, Новосибирская обл., Новосибирский р-н,
цово, а/я 121, ЗАО «Вектор-Бест»
ПАСПОРТ № 1003-16
РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 187 C/G) J\ 07 1 CJJУ.П
ТУ 9398-547-23548172-2016
ить при температуре 2-8°С. Транспортировать при
фатуре 2-8°С. Допускается транспортирование при
температуре до 25°С не более 10 суток.
Номер се
Дата изготовл
Дата выдачи паст
Срок годности наборов до
1 Наименование показателя Характеристика и нормы Рез-ты контроля
|ашний вид
[рольный образец "Нормальная гомозигота" (KOI),
L________________________
Прозрачная бесцветная жидкость, 1
пробирка, 1 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1
пробирка, 1 мл (соответствует)
|^льный образец "Мутантная гомозигота" (К02),
Р
Прозрачная бесцветная жидкость, 1
пробирка, 1 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1
пробирка, 1 мл (соответствует)
^ая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), серия 2
J
Аморфная масса белого цвета, 48 пробирок
(6 Стрипов по 8 пробирок)
Аморфная масса белого цвета, 48
пробирок (6 Стрипов по 8 пробирок)
(соответствует)
^^ующий раствор "Генетика", серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость, 2 флакона
по 12 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 2
флакона по 12 мл (соответствует)
Ыадлежности:
рческая пленка 1 лист 1 лист (соответствует)
|Ьхнические характеристики
ипература плавления дуплекса специфичного ДНК-
|да и продукта амплификации для KOI, °С
47±3 47 (соответствует)
Цература плавления дуплекса специфичного ДНК-
ада и продукта амплификации для К02, °С
57±3 57 (соответствует)
^цифичность определения однонуклеотидного
пиморфизма HFE по стандартному образцу
едприятия СОП 05-2-610, %
100 100 (соответствует)
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям
ТУ 9398-547-23548172-2016
ьник ОБТК В.В. ШАПРОВ
i
--- стр. 33 ---
ПАСПОРТ № 904-16
РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 193 А/Т)
«, мовосиоирская оол., мовосиоирскии р-н,
1Ь ц о в о , а/я 121, ЗАО «Вектор-Бест»
t d I. С .Л.1 ~ \j I I Vi i./v^arw I w—rw
227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru
i6op реагентов для определения однонуклеотидных полиморфизмов гена HFE методом
1лииеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления
ТУ 9398-547-23548172-2016 Номер сер
Дата изготовле!
Дата выдачи паспор'
ни ть при температуре 2-8°С, Транспортировать при
lepaType 2-8°С. Допускается транспортирование при
температуре до 25°С не более 10 суток.
Срок годности наборов до
Наименование показателя Характеристика и нормы Рез-ты контроля
йешний вид
(рольный образец "Нормальная гомозигота" (KOI),
кя1
Прозрачная бесцветная жидкость, 1
пробирка, 1 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1
пробирка, 1 мл (соответствует)
|фОЛьный образец "Мутантная гомозигота" (К02),
L______________________________________________
Прозрачная бесцветная жидкость, 1
пробирка, 1 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1
пробирка, 1 мл (соответствует)
|ввая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), серия 1
L __________________________
Аморфная масса белого цвета, 48 пробирок
(6 Стрипов по 8 пробирок)
Аморфная масса белого цвета, 48
пробирок (6 Стрипов по 8 пробирок)
(соответствует)
кующий раствор "Генетика", серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость, 2 флакона
по 12 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 2
флакона по 12 мл (соответствует)
рнадлежности:
Гичесхая пленка 1 лист 1 лист (соответствует)
Технические характеристики
кпература плавления дуплекса специфичного ДНК-
1да и продукта амплификации для KOI, “С
46+3 46 (соответствует)
К
пература плавления дуплекса специфичного ДНК-
|а и продукта амплификации для К02, °С
54±3 54 (соответствует)
^щифичность определения однонуклеотидного
С
иморфизма HFE по стандартному образцу
(приятия СОП 05-2-610, %
100 100 (соответствует)
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Заключение; Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям
ТУ 9398-547-23548172-2016
альник ОБТК В.В. ШАПРОВ
/ i
--- стр. 34 ---
t
реагентов для определения однонуклеотидных полиморфизмов гена HFE методом
^разной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавленш
Новосибирская оол., новосиоирскии р-н,
а/я121,ЗАО «Вектор-Бест»
ПАСПОРТ N2 1004-16
РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 193 А/Т)
IVJI. I I y w w / w w .W
227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru
СШ 1Я б с р к а
ТУ 9398-547-23548172-2016 Номер
к пр и температуре 2-8°С. Транспортировать при
■туре 2-8°С. Допускается транспортирование при
Г температуре до 25°С не более 10 суток.
Дата изгот
Дата выдачи г^спо|
Срок годности на6ор1
Г Наименование показателя Характеристика и нормы Рез-ты контроля
|нний вид
Ьльный образец "Нормальная гомозигота" (К01),
р2
I
Прозрачная бесцветная жидкость, 1
пробирка, 1 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1
пробирка, 1 мл (соответствует)
^ьный образец "Мутантная гомозигота" (К02),
(
Прозрачная бесцветная жидкость, 1
пробирка, 1 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1
пробирка, 1 мл (соответствует)
м реакционная смесь для ПЦР (ГРС), серия 2
I
I
Аморфная масса белого цвета, 48 пробирок
(6 Стрипов по 8 пробирок)
Аморфная масса белого цвета, 48
пробирок (6 Стрипов по 8 пробирок)
(соответствует)
^■ующий раствор "Генетика", серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость, 2 флакона
по 12 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 2
флакона по 12 мл (соответствует)
мадпежности:
|меская пленка 1 лист 1 лист (соответствует)
|хнические характеристики
|пвратура плавления дуплекса специфичного ДНК-
■а и продукта амплификации для KOI, °С
46+3 46 (соответствует)
тратура плавления дуплекса специфичного ДНК-
jjia и продукта амплификации для К02, °С
1
54±3 54 (соответствует)
|цифичность определения однонуклеотидного
|Мнорфизма HFE по стандартному образцу
Цприятия СОП 05-2-610, %
100 100 (соответствует)
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
^Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям
ТУ 9398-547-23548172-2016
ё
ьник ОБТК В.В. ШАПРОВ
--- стр. 35 ---
Ьр реагентов для определения однонуклеотидных полиморфизмов гена HFE методом ^
|,11овосиоирская оол., повосиоирскии р-п,
1Ц О В О , а/я 121, ЗАО «Вектор-Бест»
ПАСПОРТ № 905-16
РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 845 G/A) ^
227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru
евразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления
верна
ТУ 9398-547-23548172-2016
1гьпри температуре 2-8°С. Транспортировать при
р а ту р е 2-8°С. Допускается транспортирование при
температуре до 25°С не более 10 суток.
Наименование показателя j Характеристика и нормы ! Рез-ты контроля
1 Ш Н И Й вид
ю л ь н ы й образец "Нормальная гомозигота" (KOI),Прозрачная бесцветная жидкость, 1
пробирка, 1 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1
пробирка, 1 мл (соответствует)
р о л ь н ы й образец "Мутантная гомозигота" (К02),
И
Прозрачная бесцветная жидкость, 1
пробирка, 1 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1
пробирка, 1 мл (соответствует)
■ а я реакционная смесь для ПЦР (ГРС), серия 1 Аморфная масса белого цвета, 48 пробирок
(6 Стрипов по 8 пробирок)
Аморфная масса белого цвета, 48
пробирок (6 Стрипов по 8 пробирок)
(соответствует)
^^ющий раствор "Генетика", серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость, 2 флакона
по 12 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 2
флакона по 12 мл (соответствует)
§ 1адлежности:
(ческая пленка 1 лист 1 лист (соответствует)
Ьнические характеристики
Ьература плавления дуплекса специфичного ДНК-
|р * продукта амплификации для KOI, °С
40±3 40 (соответствует)
Ьература плавления дуплекса специфичного ДНК-
ша и продукта амплификации для К02, °С
48±3 48 (соответствует)
рифичность определения однонуклеотидного
|морфизма HFE по стандартному образцу
■приятия ООП 05-2-610, %
100 100 (соответствует)
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям
ТУ 9398-547-23548172-2016
пьник ОБТК В.В. ШАПРОВ
--- стр. 36 ---
I fop реагентов для определения однонуклеотидных полиморфизмов гена HFE методом
шмвразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавление
I, повосиоирская оол., повосиоирскии р-н,
фво, а/я 121, ЗАО «Вектор-Бест»
ПАСПОРТ № 1005-16
РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 845 G/A)
:ел. (МЛ) zzi-of-w, 1ел./сракс (лал)
227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru
пия верна
ТУ 9398-547-23548172-2016
(ггь при температуре 2-8°С. Транспортировать при
ратуре 2-8°С. Допускается транспортирование при
температуре до 25°С не более 10 суток.
Номер
Дата изгот[|ЕЗ|е1
Дата выдачи rmcmpl
\-t ■ !.
Срок годности нaбopii)^Jpg7'^Я
Наименование показателя Характеристика и нормы Рез-ты контроля
ешнии вид
юльный образец "Нормальная гомозигота" (KOI),
12
Прозрачная бесцветная жидкость, 1
пробирка, 1 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1
пробирка, 1 мл (соответствует)
(рольный образец "Мутантная гомозигота" (К02),
1 " 2
Прозрачная бесцветная жидкость, 1
пробирка, 1 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1
пробирка, 1 мл (соответствует)
»ая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), серия 2 Аморфная масса белого цвета, 48 пробирок
(6 Стрипов по 8 пробирок)
Аморфная масса белого цвета, 48
пробирок (6 Стрипов по 8 пробирок)
(соответствует)
вующий раствор "Генетика", серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость, 2 флакона
по 12 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 2
флакона по 12 мл (соответствует)
1адлежности:
неская пленка 1 лист 1 лист (соответствует)
(нические характеристики
юратура плавления дуплекса специфичного ДНК-
|а и продукта амплификации для KOI, °С
40±3 40 (соответствует)
пература плавления дуплекса специфичного ДНК-
|3 и продукта амплификации для К02, °С
48±3 48 (соответствует)
цифичность определения однонуклеотидного
•морфизма НЕЕ по стандартному образцу
(приятия ООП 05-2-610, %
100 100 (соответствует)
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
1акпючение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям
ТУ 9398-547-23548172-2016
!
ьник ОБТК В.В, ШАПРОВ
--- стр. 37 ---
< •; .''i 'М
. I*..
Прошнуровано, пронуме[обано
и (Kpe^fHO печать»
Ik
V '-
--- стр. 38 ---
ТВЕРЖДАЮ»
ральный директор
ор;^ест»
М.Д. Хусаинов
2016 г.
Образцы маркировки на Набор реагентов д}№р^ювдел€^1ц{^|щнонук^
полиморфизмов гена HEF методом полш^^«^^^^|ганой реакции
в режиме реального времени с детекцие^крб^мх плавления
(РеалБест-Генетика Гемохроматоз)
1. Образцы этикеток на компоненты набора “РеалБест-Генетика Гемохроматоз (НЕЕ 187 C/G)’'
Наименование компонента Этикетка
ЗАО «Вектор-Бест»
Готовая реакционная смесь
для ПЦР
I--------1 РеалБест-Генетика Гемохроматоз ..-г
@ {HFE187C/G)
готовая реакционная
• • ^ смесь для ПЦР
______________(48 пробирок)
X ttxxxx-xx
Контрольный образец
“Нормальная гомозигота’
ЗАО «Вектор-Бест»
РеалБест-Генетика Гемохроматоз
_____ {HFE187 OG) . ,
К01 мл
И х )i ХХХХ-ХХ
Контрольный образец
“Мутантная гомозигота’’
ЗАО «Вектор-Бест»
РеалБест-Генетика Гемохроматоз
_____ {HFE187CAS)
К02 1 М Л
И х 2 ХХХХ-ХХ
Элюирующий раствор
“Генетика”
ЗАО «Вектор^бел»»
I IVD) Генетика
Элюирующий раствор
“Генетика”
X S ХХХХ-ХХ 12 мл
2. Образцы этикеток на коробку набора “РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 187 C/G)’
2.1. Верхняя этикетка. 2.2. Боковая этикетка.
набор реагентов для определения^
однонуклеотидных полиморфизмов гена HFE
методом полимеразной цепной реакции
в режиме реального времени
с детекцией кривых плавления
Реал Бест-Генети ка
Гемохроматоз (HFE 187 C/G)
состав:
1. Контрольный образец “Нормальная гомозигота*
2. Контрольный образец “Мутантная гомозигота"
3. Готовая реакционная смесь для ПЦР
4. Элюирующий раствор “Генетика”
Принадлежности:
Оптическая пленка
ТУ 9398-547-23548172-2016
РУ
и
хххх-хх-хх
Реал Бест-Генети ка
Гемохроматоз {HFE187 C/G)
Примечание. Непосредственно на коробку типографским способом наносятся следующие
надписи:
1. ЗАО “Вектор-Бест”
2. Россия, 630559, Новосибирская обл., п. Кольцово, тел/факс: (383) 332-67-49, 332-67-52
E-mail: vbmarket@vector-best.ru
/
--- стр. 39 ---
3. Образцы этикеток на ящик для наборов “РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 187 C/G)’
REF
набор реагентов для определения
однонуклеотидных полиморфизмов гена HFE
г ^ _ у у у у методом полимеразной цепной реакции
в режиме реального времени
с детекцией кривых плавления
РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 187 C/G)
хххх-хх-хх
YYYY-YY-YY LOT
Масса нетто набора XX кг
Масса нетто XX кг Кол-во
Масса брутто XX кг наборов
ЗАО «Вектор-Бесг» 630559 Новосибирская область.
Новосибирский район, п. Кольцово, АБК
«СОГЛАСОВАНО»
Директор по производству
ЗАО «Вектор-Бест»
Коммерческий директор
ЗАО «Вектор-Бест»
В.К. Ткачев
« 2016 г.
Ю.М. Гусев
« 2016 г.
--- стр. 40 ---
ВЕРЖДАЮ»
альный директор
Бест»
М.Д. Хусаинов
_________2016 г.
о . „ .Образцы маркировки на Набор реагентов однонуклеотидных
полиморфизмов гена HEF методом полиме^Тнои цепной реакции
в режиме реального времени с детекцией кривых плавления
(РеалБест-Генетика Гемохроматоз)
1. Образцы этикеток на компоненты набора “РеалБест-Генетика Гемохроматоз (НЕЕ 193 А/Т)’
Наименование компонента
Готовая реакционная смесь
для ПЦР
Этикетка
ЗАО «Вектор-Бест»
--------1 РеалБест-Генетика Гемохроматоз
(НРЕ193АГГ)
Г ' П ^ готовая реакционная
• ■ W смесь для ПЦР
______________(48 пробирок)
X с::!цхххх-хх
Контрольный образец
“Нормальная гомозигота’'
ЗАО «Вектор-Бест»
РеалБест-Генетика Гемохроматоз
{НРЕ193АЩ
К01 1
И х ^ хххх-хх
Контрольный образец
“Мутантная гомозигота”
ЗАО «Вектор-Бест»
РеалБест-Генетика Гемохроматоз
_____ {HFE193A/T)
К02 1 м л
X 2 хххх-хх
Элюирующий раствор
“Генетика”
ЗАО «Вектор-Бест»
I IVDI Генетика
Элюирующий раствор
“Генетика”
X и ХХХХ-ХХ 12 мл
2. Образцы этикеток на коробку набора “РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 193 А/ Т)’
2.1. Верхняя этикетка. 2.2. Боковая этикетка.
набор реагентов для определения
однонуклеотидных полиморфизмов гена HFE
методом полимеразной цепной реакции
в режиме реального времени
с детекцией кривых плавления
Реал Бест-Генетика
Гемохроматоз {HFE193 АП)
состав:
1. Контрольный образец “Нормальная гомозигота”
2. Контрольный образец “Мутантная гомозигота"
3. Готовая реакционная смесь для ПЦР
4.Элюирующий раствор “Генетика”
Принадлежности:
Оптическая пленка
ТУ 9398-547-23548172-2016
РУ
2-С,
■С ЕоЗ X
|iv ^ ^ 8 2 хххх-хх-хх
РеалБест-Генетика
Гемохроматоз (HFE193 АП)
Примечание. Непосредственно на коробку типографским способом наносятся следующие
надписи:
1. ЗАО “Вектор-Бест”
2. Россия, 630559, Новосибирская обл., п. Кольцово, тел/факс: (383) 332-67-49, 332-67-52
E-mail: vbmarket@vector-best.ru
--- стр. 41 ---
3. Образцы этикеток на ящик для наборов “РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 193 А/Т)’'
REF
набор реагентов для определения
однонуклеотидных полиморфизмов гена HFE
п _ у у у у методом полимеразной цепной реакции
в режиме реального времени
с детекцией кривых плавления
РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 193 А/Т)
хххх-хх-хх
YYYY-YY-YY LOT
Масса нетто набора XX кг
Масса нетто XX кг Кол-во
Масса брутто XX кг наборов
■ 4 ' J
ЗАО кВекгор-Бест» 630559 Новосибирская область.
Новосибирский район, п. Кольцово, АБК
«СОГЛАСОВАНО»
Директор по производству
ЗАО «Вектор-Бест»
Коммерческий директор
ЗАО «Вектор-Бест»
В.К. Ткачев
2016 г....
Ю.М. Гусев
2016 г.
--- стр. 42 ---
ВЕРЖДАЮ»
'альный директор
ор-Бест»
М.Д. Хусаинов
2016 г.
однонуклеотидных
цепной реакции
Образцы маркировки на Набор реагентов дл1
полиморфизмов гена HEF методом полим^
в режиме реального времени с детекцией кривых плавления
(РеалБест-Генетика Гемохроматоз)
1. Образцы этикеток на компоненты набора “РеалБест-Генетика Гемохроматоз (НЕЕ 845 G/A)’
О
Наименование компонента
Готовая реакционная смесь
для ПЦР
Контрольный образец
“Нормальная гомозигота’
Контрольный образец
“Мутантная гомозигота’'
Элюирующий раствор
“Генетика”
Этикетка
ЗАО «Вектор-Бест»
I--------1 РеалБест-Генетика Гемохроматоз
[Ш (HFE845G/A)
готовая реакционная
смесь для ПЦР
(48 пробирок) ______________
ГРС
X iXXXX-XX
ЗАО «Вектор-Бест»
РеалБест-Генетика Гемохроматоз
[ Ж |
К01 1МЛ
X ^ Х Х Х Х -Х Х
ЗАО «Вектор-Бест»
РеалБест-Генетика Гемохроматоз
_____ {HFE84SG/A)
К02 1 м л
fibr] XS Х Х Х Х -Х Х
ЗАО «Вектор-Бест»
11УР| Генетика ^
Элюирующий раствор
“Генетика”
X S ХХХХ-ХХ 12 мл
2. Образцы этикеток на коробку набора “РеалБест-Генетика Гемохроматоз (НЕЕ 845 G/A)’
2.1. Верхняя этикетка.
набор реагентов для определения^
однонуклеотидных полиморфизмов гена HFE
методом полимеразной цепной реакции
в режиме реального времени
с детекцией кривых плавления
2.2. Боковая этикетка.
Реал Бест-Генети ка
Гемохроматоз (HFE 845 G/A)
состав:
1. Контрольный образец “Нормальная гомозигота”
2. Контрольный образец “Мутантная гомозигота"
3. Готовая реакционная смесь для ПЦР
4.Элюирующий раствор “Генетика"
Принадлежности:
Оптическая пленка
ТУ 9398-547-23548172-2016
РУ
и
хххх-хх-хх
РеалБест-Генетика
Гемохроматоз {HFE 845 G/A)
Примечание. Непосредственно на коробку типографским способом наносятся следующие
надписи:
1. ЗАО “Вектор-Бест”
2. Россия, 630559, Новосибирская обл., п. Кольцово, тел/факс: (383) 332-67-49, 332-67-52
E-mail: vbmarket@vector-best.ru
/
--- стр. 43 ---
3. Образцы этикеток на ящик для наборов “РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 845 G/A)’
REF
набор реагентов для определения
однонуклеотидных полиморфизмов гена HFE
г ч _ у у у у методом полимеразной цепной реакции
в режиме реального времени
с детекцией кривых плавления
РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 845 G/A)
хххх-хх-хх
YYYY-YY-YY
Масса нетто набора XX кг
Масса нетто XX кг Кол-во
Масса брутто XX кг наборов
mJ
ЗАО «Вектор-Бест» 630559 Новосибирская (^асть .
Новосибирский район, п. Кольцово, АБК
«СОГЛАСОВАНО»
Директор по производству
ЗАО «Вектор-Бест»
Коммерческий директор
ЗАО «Вектор-Бест»
В.К. Ткачев
2016 г.
Ю.М. Гусев
« ^ g > ^ 2016 Г.