Медицинская электрохирургическая система MYGEN "М-3004" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Медицинская электро-хирургическая система Руководство пользователя MYGEN [ М-3004 ] RFUM-M3004-00 V1.1.0 --- стр. 5 --- Содержание 1. ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ MYGEN’'^ RF .................................................................2 2. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ..................................................................................2 3. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОБЩЕЙ БЕЗОПАСНОСТИ......................................................................3 4. МЕРБ1 БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРОЦЕДУРЫ..........................................6 5. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ УСТРОЙСТВА.................................................................6 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ................................................................................................6 I 7. РАСПАКОВКА.......................................................................................................................б 8. КОМПЛЕКТНОСТЬ..............................................................................................................2 9. ЗАГРУЗКА СИСТЕМЫ.........................................................................................................8 10. СТРУКТУРА И ОБОЗНАЧЕНИЯ.................................................................................Ю 11. СХЕМА ПОДКЛЮЧЕНИЯ СИСТЕМЫ И ЭЛЕКТРОДОВ ................................13 12. УПРАВЛЕНИЕ СИСТЕМОЙ МYGEN RF ............................................................15 13. ВЫХОДНЫЕ СОЕДИНЕНИЯ......................................................................................17 14. ПРОЦЕДУРЫ ТЕСТИРОВАНИЯ..................................................................................17 15. ПОЯСНЕНИЯ СИМВОЛОВ И РАЗМЕРЫ ................................................................... 18 16. СПЕЦИФИКАЦИЯ ГЕНЕРАТОРА MYGEN RF..............................................19 17. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ........................................................................................20 18. ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ И ПОСЛЕ СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ......................................................................................................................22 1 9 . Г А Р А Н Т ИЯ..........................................................................................................................2 3 20. УТИЛИЗАЦИЯ.....................................................................................................................23 1. ОБЗОР РЧ СИСТЕМЫ MYGEN тм -1 RFUM-M3004 -00 VI.1.0 --- стр. 6 --- Медицинская электрохирургическая система MYGEN «М-3004» (радиочастотный генератор MyGen) это микропроцессорное устройство способное генерировать радиочастотную мощность до 200 ватт. Устройство оснащено компьютером для постоянного контроля сопротивления, тока, мощности и температуры. Система MyGen поставляется с перистальтической помпой для охлаждения электродов. Электроды могут использоваться для чрескожных, лапароскопических и интраоперационных хирургических операций. Электроды могут быть одиночными и кластерными. Комплект электрода включает в себя нейтральный электрод и систему трубок. В комплект к кластерным электродам добавлен интродьсер для облегчения размещения электрода. Прочтите все инструкции, прежде чем пользоваться системой. Безопасность и эффективность электрохирургии зависит не только от технических характеристик системы, но также от действий оператора. Важно, чтобы инструкция, поставляемая с оборудованием была прочитана, понята, чтобы ей следовали для достижения безопасности и эффективности. Для использования только квалифицированным персоналом, прощедщим обучение по безопасному использованию электрохирургии. 2. Меры предосторожности Предупреждение: Опасность поражения электрическим током Предупреждение: Опасный Электрический Выход Данное оборудование может быть использовано только квалифицированным персоналом. Пациенты с кардиостимулятором не должны находиться ближе 4 метров во время использования прибора. Риск ожогов и пожаров; Не используйте вблизи проводящих материалов, таких так металлические части кровати или внутренние части пружинных матрацев. Не превышайте номинальное напряжение (диапазон; 220~240Вольт) или это может привести к электрическому шоку пациента. Не трогайте мокрой рукой. Это может привести к электрошоку оператора. Неисправность оборудования может привести к непреднамеренному увеличению выходной мощности. Используйте поставляемый комплект электрода компании RP Medical или совместимый электрод другой компании. Использование не одобренного электрода может привести к проблемам при лечении. - 2 RFUM-M3004 -00 V1.1.0 --- стр. 7 --- Предупреждение: Защитное заземление Надежное заземление может быть достигнуто, только если оборудование подключено к больничной системе заземления. Любое нарушение заземления может привести к электрическому поражению оператора или пациента. Осторожно: Если генератор используется для доставки энергии ^ ЮОВатт и/или нагрузка <100й, генератор должен иметь достаточно времени для охлаждения между процедурами. Сеанс работы не должен превышать 20 минут. ПЕРЕСТАЛЬТИЧЕСКАЯ ПОМПА Предупреждение: Опасность поражения электрическим током Если помпа намокла из-за протечки воды из системы трубок, сначала выдерните шнур питания, только потом можно брать помпу в руки. Предупреждение: Опасность поражения электрическим током Внутри насоса нет частей, которые необходимо обслуживать пользователям. Во избежание поражения электрическим током в случае неисправности помпы обращайтесь в компанию RE. 3. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ОБЩЕЙ БЕЗОПАСНОСТИ Генератор MyGen RF предназначен для локального нагрева тканей вокруг рабочей поверхности электрода под воздействием радиочастотной энергии. Система MyGen RF была разработана в соответствии с требованиями и стандартами международных электротехнических правил и норм безопасности. Генератор MyGen Generator соответствует стандартам EN 60601-1 и EN 60601-2-2, класс опасности П, тип BF с защитой от разряда дефибриллятора. Предназначен для операций с прерывистой нагрузкой. Риск воспламенения горючих газов или других материалов не может быть устранен с помощью особой конструкции устройства. Необходимо принимать меры предосторожности для избегания возгораний в месте проведения электрохирургической операции. Избегать применения легковоспламеняющихся анестетиков, закиси азота и кислорода, если хирургическая операция проводится в области головы или грудной клетки, не считая случаев, когда используется специальное наркозное оборудование. Легковоспламеняющиеся вещества, используемые для чистки и дезинфекции должны испариться до начала проведения процедуры. Существует риск накопления горючих растворов под пациентом и в полостях тела. Любая жидкость должна быть удалена перед использованием оборудования. Следует обратить внимание на опасность воспламенения эндогенных газов. Некоторые материалы, такие как хлопок, щерсть, марля при насыщении кислородом могут воспламениться при нормальной работе устройства. RFUM-M3004 -00 V1.1.0 --- стр. 8 --- г кг СИСТЕМА MYGEN RF Внимание: компания RF рекомендует использовать электроды совместно с системой МуОеп RF в соответствии с руководством пользователя. Осторожно: При установке трубок насоса, пожалуйста, обратите внимание на следующее: • Убедитесь, что используйте правильные соединения и зажимы. • Меняйте систему трубок с каждым пациентом. Внимание: Если энергия продолжает поступать к пациенту после нажатия кнопки OFF, немедленно выключите основной питание и отключите электрод от генератора. Fie используйте генератор. Обратитесь к компанию RF. Меры предосторожности: Низкая мощность на выходе может свидетельствовать о неправильном использовании нейтральных электродов или неисправности провода. Не увеличивайте мощность до проверки. Меры предосторожности: Электромагнитные помехи от генератора или помпы во время нормальной работы могут негативно повлиять на работу другого оборудования. Увеличьте расстояние между устройствами и кабелями. НЕЙТРАЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ Предупреждение: Использование и правильное размещение нейтральных электродов ключевой момент в безопасном и эффективном применении генератора, особенно в предупреждении ожогов. Прочтите и следуйте инструкции вложенный в пакет с электродом. Инструкция по применения описывает подготовку, размещение, наблюдение, удаление нейтральных электродов. Используйте электроды, которые соответствуют или превыщают требованиям ANSI/AAMI (HF18). Предупреждение: Используйте два нейтральных электрода с одиночным электродом МуОеп, четыре с кластерным электродом и электродами типа Cooled Wet, для минимизации эффекта нагрева поверхности электрода. Необходимо, чтобы площадь охватывающая электрод была максимальной и как можно ближе к месту операции, чтобы избежать высокой плотности тока и, как следствие, ожоговых повреждений тканей. Следуйте инструкции, прилагаемой к нейтральным электродам. Предупреждение: Во время абляции, следите, чтобы не было сильных колебаний нейтральных электродов. RFUM-M3004 -00 V1.1.0 --- стр. 9 --- h - Предупреждение: Контактов кожа-кожа следует избегать для предотвращения случайных ожогов. Рекомендуется размещать марлевые прокладки в местах вероятного контакта кожа- кожа (н-р, подмышечные впадины). ЭЛЕКТРОДЫ MyGen Меры предосторожности: Электроды, датчики систем визуализации индуцируют высокочастотную энергию, что повышает риск ожогов. Риск ожогов может быть уменьшен, но не устранен путем размещения электродов дальше от места операции и от нейтральных электродов. Если электроды временно не используются, помешайте их в защитные ПВХ трубки. Предупреждение: Всегда проверяйте изоляцию кабелей на наличие повреждений перед каждым использованием. Предупреждение: Никогда не выполняйте процедуру в режиме контроля температуры, если генератор не считывает температуру тела с выключенной помпой. Температура снизится приблизительно до температуры жидкости в помпе. Внимание: Убедитесь в функциональной безопасности устройства перед каждой процедурой. Меры предосторожности: Многоразовые кабели и аксессуары необходимо периодически проверять. Примечание: Всегда имейте аксессуары под рукой в случае возникновения проблем с одним из них во время процедуры. Записывайте все параметры в ключевые моменты процедуры. Эти данные помогут диагностировать проблему сотрудникам компании. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Внимание: Для размещения электрода системы MyGen RF рекомендуется стандартная техника как при проведении биопсии. Внимание: Для оценки эффективности ультразвуковой абляции рекомендуется использовать стандартные методы визуализации. Внимание: Врачам до использования РЧ-абляции рекомендуется пройти специальную подготовку. - 5 - RFUM-M3004 -00 V1.1.0 --- стр. 10 --- Осторожно: Безопасность и эффективность электрохирургии зависит не только от конструкции оборудования, но также от факторов подконтрольных врачу. Не пытайтесь работать с системой MyGen RF до прочтения и понимания руководства пользователя. Пожалуйста, ознакомьте с инструкцией весь персонал, который будет работать или обслуживать систему. 5. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Медицинскгы система MyGen RF предназначена для радиочастотной абляции новообразований (тканей) при чрескожных, лапароскопических, интраоперационных хирургических операциях. 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Система MyGen RF противопоказана к применению у пациентов с имплантируемыми кардиостимуляторами и автоматическими кардиовертерами, поскольку РЧ излучение может оказать негативное воздействие на их работу. 7. РАСПАКОВКА Система MyGen RF и помпа доставляются в коробках с двойными стенками и пенопластом со всех сторон. Упаковочный лист и руководство размещаются на верхней части коробки. Разберите упаковку. Оставьте для хранения для дальнейшего использования. 8. КОМПЛЕКТНОСТЬ Количест во, шт. НАИМЕНОВАНИЕ ОПИСАНИЕ 1 Электрохирургическая система «М-3004» (генератор MyGen RF ) Размеры генератора: ширина 40,24 см глубина 38,06 см высота 20,17 см вес: 14 кг (30,8 фунтов) 1 Руководство пользователя - 6 RFUM-M3004 -00 V1.1.0 --- стр. 11 --- 2~4 НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД (НЕЙТРАЛЬНАЯ ЭЛЕКТРОДНАЯ ПЛАСТИНА) НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД используется для соединения аппарата и тканей пациента arm 1Ш тп - яс е».< гг»»|ц 2D0lwn ПОМПА ОХЛАЖДАЮЩАЯ ОХЛАЖДАЮЩАЯ ПОМПА оборудование, которое необходимо использовать совместно с генератором. Input Power: 90-264VAC, 20VA ЭЛЕКТРОДНЫЙ (ПЛОСКИЙ) КАБЕЛЬ (многоразовый) ЭЛЕКТРОДНЫЙ (ПЛОСКИЙ) КАБЕЛЬ соединяет нейтральную пластину и электрод (см.Схему подключения) КАБЕЛЬ КАБЕЛЬ соединения генератора с персональным <омпьютером КАБЕЛЬ (КАБЕЛЬ RS 232) [САБЕЛЬ соединения помпы и генератора от 1 до 100 ЭЛЕКТРОД ЭЛЕКТРОД используется как электрохирургичекий инструмент СИСТЕМА ТРУБОК СИСТЕМА ТРУБОК включена в комплект с электродом RFUM-M3004 -00 7 - V1.1.0 --- стр. 12 --- 1 КОНТЕЙНЕР (по согласованию с заказчиком) КОНТЕЙНЕР для отработанной жидкости НОЖНОЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ (педаль) НОЖНОЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ используется для вкл/выкл РЧ энергии. ТЕЛЕЖКА (по согласованию с заказчиком) ТЕЛЕЖКА для мобильного и удобной использования всего оборудования, включа. генератор, электроды и др. аксессуары. Доступные размеры электродов: Длина ( c m ) Рабочая часть (мм) Big-tip single 6 5,7.5, 10, 15,20 10 10, 20, 30 15 10, 15,20,25,30 20 10, 15, 20,25, 30 25 20,30 Cooled Wet tip 15 10, 15,20,25,30 20 10, 15, 20, 25, 30 Big-tip Cluster 10 2.5 15 2.5 20 2.5 Дополнительные необходимые компоненты не включены: Описание Цель Охлажденный физраствор 1000мл X 2 или 3000мл мешок или бутылку Охлажденных в холодильнике RFUM-M3004 -00 V1.1.0 --- стр. 13 --- 9. ЗАГРУЗКА СИСТЕМЫ После распаковки системы из транспортной коробки, подключите кабель питания к задней панели устройства. Обратите внимание на требуемое напряжение. Подключите шнур питания к больничной сети переменного тока. Примечание: Устройство может быть доработано для использования при различных значениях напряжения. После включения система MyGen RF по умолчанию запускает режим мониторинга температуры. Ниже для вас описаны тесты, подтверждающие правильную работу системы при каждом режиме. Эти тесты также служат для функционального тестирования электронных схем каждого элемента, подтверждающие, что генератор работает правильно. ПОДГОТОВКА ОХЛАЖДАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ ВАЖНО: Поместите физиологический раствор в холодильник за 24 часа до процедуры для обеспечения нужного охлаждения. Достаньте пакеты из холодильника непосредственно перед процедурой, для предупреждения преждевременного нагрева воды. Два литра физиологического раствора достаточно для проведения 12минутной процедуры, так как помпа качает приблизительно 100 мл/мин (1,2 литра/12 мин). Можно использовать 2 по 1 литру либо Зх литровый пакет в зависимости от планируемых процедур. После того как физиологический раствор полностью заполнил систему и электрод подключен к системе, температура жидкости будет отображаться на дисплее генератора. Температура жидкости должно быть 5-20° С. УСТАНОВКА ЭЛЕКТРОДА И СИСТЕМЫ ТРУБОК Установите нейтральные электроды, поставляемые с набором, на хорошо васкуляризованные области (используйте два нейтральных электрода для одиночного электрода и четыре для кластерного электрода и электрода типа Cooled Wet). Для всех внутрибрюшинных приложений помешайте электрод горизонтально вокруг бедер, спереди и сзади после бритья (см. вложение в нейтральные электроды для более подробных деталей). RFUM-M3004 -00 V1.1.0 --- стр. 22 --- Прежде чем обратиться в техническую поддержку, проверьте все пункты. Если вы не можете решить проблему самостоятельно, пожалуйста обратитесь в службу технической поддержки (82-2) 2108-4200. 15. РАЗМЕРЫ 1. Размеры генератора Размеры генератора : 40, 24 см (ширина) х 38,06 см (глубина) х 20,17 см (высота) Вес: 14 кг (30.8 фунтов) АКСЕССУАРЫ Размеры охлаждающей помпы Размеры тележки RFUM-M3004 -00 18 V1.1.0 --- стр. 23 --- 16. СПЕЦИФИКАЦИЯ ГЕНЕРАТОР Му Gen RF Электрическое питание Уровень входного напряжения: 220-240 VAC Макс потребляемая мощность: 400 VA Макс потребляемый ток 2.0 АМР ~ переменный ток синусоидальной волны (220Вольт) Предохранитель 4A/250V Частота: 50-60 Гц Сопротивление монитора Диапазон: 25-1000 Ом Разрешение: 1 Ом Точность: 25 - 500 Ом ±10% или ±10 Ом от показаний 500 -1000 Ом ±20% от показаний Выходящий поток 1 По выбору 0-60 минут с 30-ти секундными интервалами Время: Точность : ±1 секунда Дискретность; 0.5 мин Максимальное Г енератор 100В напряжение Электрод Более 100В Ватты: Ручной режим: 0-200 ватт макс мощность @ нагрузка 50 Ом Точность: ±15% или ±2Ватт Разрешение: 1 Ватт Частота: 400кГц ± 10% Мониторинг температуры Диапазон: 0°С-109°С Разрешение: 1 ° С Точность: ±3° С Примечание: Предыдущие напряжения являются номинальными, так как точная калибровка достигается путем регулировки смещения и усиления контроля на записывающим устройстве. 19 RFUM-M3004 -00 V1.1.0 --- стр. 24 --- Условия хранения Чистое, сухое помещение, температура 15-40°, влажность 15-80% без конденсата, нормальное атмосферное давление Условия работы Те же, что и условия хранения. Не использовать при высокой влажности. 17. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ КЛАССИФИКАЦИЯ УСТРОЙСТВА Классификация по IEC 60601-1 (третье издание), производитель описывает генератор MyGen RF и помпу следующим образом: Класс защиты от поражения электрическим током: Рабочая часть Степень опасного проникновения воды: Режим работы: Степень безопасности работы в присутствии горючей смеси анестетика с воздухом, кислородом или закисью азота Класс I Тип BF с защитой от разряда дефибриллятора IPX о ( обычные) Продолжительный Не подходит для использования ЭЛЕКТРОБЕЗОПАСНОСТЬ И ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ Система MyGen RF (генератор и помпа) должна соответствовать требованиям электробезопасности, электромагнитной совместимости по следующим стандартам: IEC 60601-1:2005 (третье издание) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и основные характеристики. IEC 60601-2-2:2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям. 1ЕС 60601-1-2:2007 Медицинское электрооборудование - Часть 1-2: Общие требования для основной безопасности и существенной производительности - Коллатеральный стандарт: Электромагнитная совместимость - Требования и анализы. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Осторожно: Не стерилизуйте генератор MyGen RF или помпу. Стерилизация уничтожит электронные компоненты устройства. Для стерилизации компонентов подключенных к данной системе см. инструкцию производителя. Электроды MyGen RF поставляются стерильными. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ RFUM-M3004 -00 - 20 V1.1.0 --- стр. 25 --- итор MyGen RP и помпа можно чистить такие растворами как 70% изопропиловый спирт, тудалять влагу из разъемов. Хранить систему и аксессуары следует в чистом, сухом 1С Н И И . Электроды MyGen RP одноразового использования. Не используйте повторно. НИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ вма MyGen RF и помпа не подлежат обслуживанию пользователем, и должны быть отправлены |80дителю в случае возникновения проблем. Пожалуйста, звоните за поддержкой представителю [водителя в вашем регионе. Для обеспечения точности работы устройства необходимо ■дить калибровку устройства. рема MyGen RF предназначена для длительного медицинского использования. Однако, LecKoe воздействие, например падение блока, может привести к повреждению с последующей мой пациента или оператора. Если генератор или помпа подвергались ударам, прекратите мьзование и отправьте производителю для оценки. Помпа не нуждается в регулярном рсивании и смазывании. Необходимо заменять системы трубок при каждом использовании. ■ юрожпо: Заменяйте систему трубок каждый раз для минимизации рисков и предотвращения загрязнений. f cEHИE И СРОК ГОДНОСТИ. тое, сухое помещение, температура 15-40°, влажность 15-80% без конденсата, нормальное атмосферное давление. Н е использовать при высокой влажности. Гарантийный срок использования 12 месяцев. Срок эксплуатации 5лет. ШСПОРТИРОВКА и УПАКОВКА (елие транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с кованиями и правилами перевозки грузов, действующими на каждом диде транспорта, анспортирование груза морским транспортом должно производиться в соответствии с давилами безопасности морской перевозки генерщаьных грузов". Вид отправки - контейнерами и Ъая отправка. Система MyGen RF и помпа доставляются в коробках с двойными стенками и пенопластом со всех сторон. Упаковочный лист и руководство размещаются на верхней части коробки. Разберите упаковку. Оставьте для хранения для дальнейшего использования. Нейтральные пластины одноразового использования. Срок годности указан упаковке. Необходимо проявлять осторожность для предотвращения ожогов (указано н упаковке). Предупреждение о сопутствующей высокой мощности указано на упаковке. Ограничения веса пациента указаны на упаковке. Транспортная маркировка в зависимости от видов используемых транспортных средств. Маркировка наносится непосредственно на тару или на ярлыки: фанерные, металлические, бумажные или из древесноволокнистой плиты. При этом манипуляционные знаки, нанесенные на таре, должны соответствовать значениям: "Хрупкое. Осторожно", "Беречь от влаги". МАРКИРОВКА. На упаковке указывается: производитель,год производства, наименование изделия, модель изделия, вес изделия, класс и защиты от поражения электрическим током рабочая часть,"Хрупкое. Осторожно", "Беречь от влаги", переменный ток,плавкий предохранитель, предостережение пожалуйста прочтите инструкцию. - 21 - RFUM-M3004 -00 V1.1.0 на --- стр. 26 --- 18. ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ И ПОСЛЕ СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Прибор может не работать не только из-за серьезной поломки, но также из-за неточного выполнения инструкции или незначительных причин. В этом случае следует проверить следующие условия перед обращением сервисного центра. > Проверьте следующие условия, преяще чем констатировать поломку. Условие и показатель Проверка Рещение Устройство не работает совсем Вы включили общее питание? Включите устройство Устройство подключено в розетку? Вставьте. Есть напряжение в сети? Проверьте наличие напряжения и повторите попытку. Устройство не работает Вы нажали кнопку PUMP? В автоматическом режиме (AUTO MODE) нажмите "PUMP" до нажатия кнопки "Start". Кабель нейтрального электрода подключен? Подключите кабель нейтрального электрода. Активный электрод подключен? Подключите кабель активного электрода. Неистественый щум или запах во время работы устройства В случае щума: вы проверили код ошибки? Проверьте сообщение об ощибке и примите меры. В случае запаха: вы проверили предохранитель? Проверьте предохранитель, короткое замыкание и примите меры. В случае других проблем Работа выполняется по заданным условиям. Если проблема не устраняется после соответствующей операции, пожалуйста, позвоните в сервисный центр. Проверьте входное напряжение. Смените розетку или используйте повыщающий трансформатор RFUM-M3004 -00 - 22 - V1.1.0