Стельки ортопедические коррегирующие ОС-1 — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2016/4826 | TenderMatch

Стельки ортопедические коррегирующие ОС-1 по ТУ 9396-012-49105561-2013 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4826 от 26.10.2016 · класс риска 1

Производитель: ООО "ОРТО-МЕД" (Россия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
для применения! Внимание : стельки расчитаны  
пользователем с массой гела до 100 кг.
Стельки изготовлены: вспененный полиэтилен марки ППЭ-1М 
ТУ 2246-001-10489953 (верх стельки), ЭВАПЛАСТ марки ЭШ-2 СТО 
8742-016-00300209-2014 (низ стельки) Комбинация материалов низа и 
верха стельки может быть выполнена и в обратном порядке: низ 
стельки- вспененный полиэтилен марки ППЭ-Ш , верх стельки 
ЭВАПЛАСТ марки ЭШ-2.
Показатели статической и циклической нагрузки
Стельки выдерживают статические и циклические нагрузки, значения 
которых установлены в таблице 2, не утрачивая работоспособности.
Таблица 2
Масса
пользователя, кг
Значения нагрузки, Н Число
циклов
статической циклической
60 ^ 1200 800 3-10
80 1600 1050 3-10
100 1800 1300 3-10
Показания.
Назначается детям, подросткам и взрослым при статической 
недостаточности стоп;
- продольное плоскостопие;
- поперечное плоскостопие;
- комбинированное плоскостопие( продольно-поперечное).
Противопоказания к иазиачеиию данного пособия
Противопоказано использование стелек при динамической 
недостаточности стоп (врожденных или ампутационных дефектах стоп, 
укорочении нижней конечности).
Побочные действия отсутсгвуют.
О /


--- стр. 3 ---
г
% f
Методика применения
Изделие вкладывается в обувь клиента. Стельки носят в обуви на 
низком или среднем каблуке с закрытой носочной и пяточной частью 
Изделие занимает дополнительный объем в обуви, поэтому 
рекомендуется выбирать обувь позволяющую свободно вкладывать 
стельки и не стеснять объемные параметры стопы. Обувь со стельками 
должны создавать комфорт для стопы пациента. Сроки и интенсивность 
эксплуатации должна определяться врачом.
Уход за изделием
Не допускается соприкосновение с острыми предметами, красящими 
веществами, растворителями. Влажная обработка при температуре до 
40° нейтральными растворами моющих средств или раствором 
детского мыла, с последующим промыванием в проточной воде. После 
промывания насухо протереть чистой хлопчатобумажной тканью. Не 
хранить вблизи отопительных приборов.
Уход за кожными покровами
Ежедневно, после применения стелек, необходимо ^проводить 
гигиеническую обработку кожных покровов стопы теплой водои^ с 
мылом с последующим массажем ее (при отсутствии противопоказашш к 
нему). По назначению лечащего врача, ежедневно выполнять комплекс 
общеукрепляющих и специальных гимнастических упражнении.
Траиспортировапие и хранение
Транспортирование стелек проводить любым видом закрытого 
транспорта в соответствии с правилами перевозок грузов, 
действующими на данном виде транспорта. При транспортировании 
стслск должны быть обеспечены целостность и сохранность 
транспортной упаковки от загрязнений, механических повреждении и 
атмосферных осадков.
Хранение стелек должно производиться на стеллажах в закрытых 
сухих помещениях, обеспечивающих сохранность изделии при 
температуре не ниже плюс 15 и не выще плюс 25 °С и относительной 
влажности воздуха не выще 80 % с защитой от воздействия прямых 
солнечных лучей. Расстояние хранящихся вкладыщей от отопительных 
и нагревательных приборов должно быть не менее 1 м.
Гарантия 30 дней со дня выдачи готового изделия в эксплуатацию. 
Срок службы 6 месяцев со дня выдачи готового изделия.
Срок сохраняемости 6 месяцев
Изменение размеров пациента, изменения назначения врача не 
являются основаниями для выполнения гарантийных обязательств по
3


--- стр. 4 ---
« J#
изделию. Изделие является изделием медицинского назначения и сдаче, 
замене, повторному использованию не подлежит. В случае выхода 
изделия из строя в течение гарантийного срока, при соблюдении 
пациентом условий эксплуатации, необходимо обратиться на 
предприятие-изготовитель для проведения бесплатного ремонта или
замены.
Утилизировать стельки -совместно с твердыми бытовыми 
отходами.
Производитель: ООО «ОРТО-МЕД», 454119 Челябинская область,  
г. Челябинск, улица Аптечная 6а, тел: 89517713406
Директор
ООО «ОРТО-МЕД»
и