Канюли интрадермальные Silkann в комплекте с иглами для прокола и без игл — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- BE IT KNOWN that I Robert SPRAKE a duly authorised notary public do hereby certify this document was signed in my presence by David BAILEY an authorised representative of Sterimedix Limited a company with limited liability incorporated in England under registration number 02453871 who did so confirm on oath that this document is a true representation of the original Instructions for Use for the specified within written product REOF I have signed my name and affixed 7 day of June 2016 Robert Sprake, Notary Public 4 Clews road, Redd itch B98 7ST ENGLAND --- стр. 4 --- П еревод с английского языка на русский язык ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Для медицинских изделий: Интрадермальные канюли Silkann (I) без игл и (II) в комплекте с иглами для прокола. (См. Таблицу 1 - стр. 1) ПИСАНИЕ АНЮЛЯ - трубка из нержавеющей стали с формованным поликарбонатным конусным соединением (замком Люэра), каждая в Ту^охранительном колпачке. - трубка из нержавеющей стали с формованным полипропиленовым конусным соединением (замком Люэра), каждая в Гп/гдохранительном колпачке. ' СТЕРИЛИЗАЦИЯ - окисью этилена (ЕО). ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ - интрадермальные инъекции филлеров в эстетической медицине. Рагьбм смажойсогьбоЯ.И ХГеП П гО ХН ЬОКШ Отрез трубки Наружный Внутренний Г диаметр диаметр "1 РАЗРЕЗ А-А U И гла с п о е л о хо а ш гелы -ы м ( Острие и-лы МАСШТАБ 8:1 — Предофанчтельный колпачок ПРАВИЛА И УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ: 1. Меры безопасности - Может применяться только соответствующим образом обученными и квалифицированными специалистами! 2. Способ применения: i) Присоедините канюлю к шприцу, наполненному дермальным филлером для интрадермальной инъекции. И) Проколите кожу, используя иглу, поставляемую в упаковке с канюлей. iii) Если в упаковке содержится только одна канюля, для прокола кожи можно использовать другую иглу. iv) После применения утилизируйте иглу и канюлю с соблюдением мер безопасности. v) Медицинское изделие однократного применения. НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ. 3. ВНИМАНИЕ: Стерильность обеспечивается, если упаковка не повреждена и не вскрывалась. 4. Условия хранения, транспортировки и применения: Хранить в прохладном, сухом, хорошо проветриваемом помещении, избегать попадания прямых солнечных лучей. Если упаковка ПОВРЕЖДЕНА или ВСКРЫВАЛАСЬ, ПРИМЕНЕНИЕ ЗАПРЕЩЕНО! 5. Противопоказания: общие противопоказания для эстетических и интрадермальных процедур. 6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!! Модификация или ремонт настоящих медицинских изделий пользователем, не предусмотрены. 7. Срок годности - 5 лет с даты стерилизации. ТАБЛИЦА 1 РАЗМЕРЫ ИЗДЕЛИЙ АРТИКУЛЫ КАНЮЛЯ SILKANN БЕЗ ИГЛЫ ИГЛЫ В СООТВЕТСТВИИ С ISO 7864 Калибр трубки Длина (мм) ±1 мм Внешний диаметр Внутренний диаметр Цвет замка Люэра Калибр трубки Цлина (мм) ±1 M M Внешний диаметр Внутренний диаметр Цвет замка Люэра М 1701 18 UTW 70 1.24-1.26 1.00-1.04 РОЗОВЫЙ . :А AJ 1701 18 UTW 70 1.24-1.26 1.00-1.04 РОЗОВЫЙ . -, : и • - . ' . AJ 1702 18 UTW 70 1.24-1.26 1.00-1.04 РОЗОВЫЙ ||fl§!§lf|j йрЦ Iff ' 7 . 7 ' ' AJ 1731 22 TW 70 0.70-0.72 0.50-0.54 ЧЕРНЫЙ *...........:........•..... , ■ ______ ............. AJ 1732 22 TW 60 0.70-0.72 0.50-0.54 ЧЕРНЫЙ ■ 'v-V ■ ■ , - ■ < , ........................ . _ AJ 1733 22 TW 50 0.70-0.72 0.50-0.54 ЧЕРНЫЙ г- . 'b&i***'.* .....:.....______ Я . Гг .. • “Г < . . ■ AJ 1740 23 UTW 70 0.63-0.65 0.50-0.54 СИНИЙ • - AJ 1742 23 UTW 50 0.63-0.65 0.50-0.54 СИНИЙ . AJ 1750 25 UTW 50 0.50-0.52 0.375-0.405 ОРАНЖЕВ ЫЙ . . AJ 1751 25 UTW 40 0.50-0.52 0.375-0.405 ОРАНЖЕВ ЫЙ ........ . -W - ■ • Ш Ш / ■ > 9* г. •„ . и AJ 1761 27 UTW 40 0.40-0.42 0.27-0.30 СЕРЫЙ - . AJ 1770 30 UTW 30 0.30-0.315 0.18-0.22 ЖЁЛТЫЙ ш ш ьШ Ш ЯШ — КАНЮЛЯ SILKANN С ИГЛОЙ ДЛЯ ПРОКОЛА AJ 1861 27 UTW 40 0.40-0.42 0.27-0.30 СЕРЫЙ 27 TW 12.7 0.41-0.42 0.25-0.28 СЕРЫЙ AJ 1870 30 UTW 30 0.30-0.315 0.18-0.22 ЖЁЛТЫЙ 30 UTW 12.7 0.295-0.315 0.18-0.22 ЖЕЛТЫЙ AJ 1802 18 UTW 70 1.24-1.26 1.00-1.04 РОЗОВЫЙ 18 TW 25.0 1.24-1.26 0.94-0.98 РОЗОВЫЙ AJ 1831А 22 TW 70 0.70-0.72 0.50-0.54 ЧЕРНЫЙ 21 TW 16.0 0.80-0.82 0.62-0.66 ЗЕЛЕНЫЙ AJ 1832А 22 TW 60 0.70-0.72 0.50-0.54 ЧЕРНЫЙ 21 TW 16.0 0.80-0.82 0.62-0.66 ЗЕЛЕНЫЙ АЗ 1833А 22 TW 50 0.70-0.72 0.50-0.54 ЧЕРНЫЙ 21 TW 16.0 0.80-0.82 0.62-0.66 ЗЕЛЕНЫЙ AJ 1840А 23 UTW 70 0.63-0.65 0.50-0.54 СИНИЙ 21 TW 16.0 0.80-0.82 0.62-0.66 ЗЕЛЕНЫЙ Печать: / СТЕРИМЕДИКС * «Стеримедикс Лимитед» /Подпись/ / Круглая печать: /Роберт Спрейк, нотариус, Англия и Уэльс//Подпись/ --- стр. 5 --- (рТ ИКУЛЫ КАНЮЛЯ S IL K A N N С ИГЛОЙ ДЛЯ ПРОКОЛА ИГЛЫ В СООТВЕТСТВИИ С ISO 7864 Калибр трубки Длина (мм) ±1 мм Внешний диаметр Внутренний диаметр Цвет замка Люэра Калибр трубки Длина(мм) ±1 мм Внешний диаметр Внутренний диаметр Цвет замка Люэра f AJ 1842А 23 UTW 50 0.63-0.65 0.50-0.54 СИНИЙ 21 TW 16.0 0.80-0.82 0.62-0.66 ЗЕЛЕНЫЙ AJ 1850А 25 UTW 50 0.50-0.52 0.375-0.405 ОРАНЖЕВ ЫЙ 23 TW 12.7 0.635-0.645 0.395-0.425 СИНИЙ AJ 1851А 25 UTW 40 0.50-0.52 0.375-0.405 ОРАНЖЕВ ЫЙ 23 TW 12.7 0.635-0.645 0.395-0.425 СИНИЙ ; '' АЗ 1861А 27 UTW 40 0.41-0.42 0.27-0.30 СЕРЫЙ 25 TW 12.7 0.51-0.52 0.31-0.34 ОРАНЖЕВЫЙ АЗ 1870А 30 UTW 30 0.30-0.315 0.18-0.20 ЖЁЛТЫЙ 27 TW 12.7 0.41-0.42 0.25-0.28 СЕРЫЙ AJ 1871А 30 UTW 25 0.30-0.315 0.18-0.20 ЖЁЛТЫЙ 27 TW 12.7 0.41-0.42 0.25-0.28 СЕРЫЙ ТРАНСПОРТНАЯ УПАКОВКА И МАРКИРОВКА ЕДИНИЦА ПРОДАЖИ - УПАКОВКА СОДЕРЖИТ БЛИСТЕРЫ, СОДЕРЖАЩИЕ ТОЛЬКО КАНЮЛИ ЕДИНИЦА ПРОДАЖИ - УПАКОВКА СОДЕРЖИТ БЛИСТЕРЫ, СОДЕРЖАЩИЕ ОДНУ КАНЮЛЮ (ДЛИНА 50 ММ И БОЛЕЕ) С ОДНОЙ ИГЛОЙ ЕДИНИЦА ПРОДАЖИ - УПАКОВКА СОДЕРЖИТ БЛИСТЕРЫ, СОДЕРЖАЩИЕ ОДНУ КАНЮЛЮ (ДЛИНА МЕНЕЕ 50 ММ) С ОДНОЙ ИГЛОЙ Материал и конструкция упаковки обеспечивают: сохранение стерильности при хранении в сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях; защиту содержимого от механических и бактериологических факторов при транспортировке и хранении; минимальный риск загрязнения содержимого при вскрытии упаковки; защиту содержимого при нормальных условиях транспортировки и хранения; невозможность повторного запечатывания упаковки. Материал упаковки не оказывает вредного воздействия на содержимое. Упаковка продукции в блистеры и картонные коробки эффективно использует мощности транспортных средств и складирования, и упрощает погрузочно-разгрузочные работы в пункте доставки. СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ НА УПАКОВКЕ НА ПЛЕНКЕ БЛИСТЕРА: 1КЕ,Г1 - АРТИКУЛ | ЦЯ I1 -------1 - КОД ПАРТИИ 2 - ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО ДАТЫ (ГГГГ - ММ / 20ХХ - ММ) Размер G (калибр) х Размер мм Канюли + Размер G (калибр) х Размер мм Иглы НА ПОКРЫТИИ БЛИСТЕРА: SILKANN - Торговая марка ш1 - ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - Sterimedix 1 Madeley Rd, N Moons Moat, Redditch, UK B98 9NB 4 ^ - БЕРЕЧЬ ОТ ВЛАГИ ■ - HE ДОПУСКАТЬ ПОПАДАНИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА - НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПРИ ПОВРЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ — - ЗАПРЕТ НА ПОВТОРНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ (ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ) } *з т е п н_1е|е о | - СТЕРИЛИЗАЦИЯ С ПРИМЕНЕНИЕМ ОКИСИ ЭТИЛЕНА СЕ 0120 - Орган по сертификации Европейского Союза НА ВНЕШНЕЙ КАРТОННОЙ УПАКОВКЕ: l? lfj - АРТИКУЛ QTY - Количество в упаковкеНаименование - Размер g (калибр) х мм и РАЗМЕР ИГЛЫ/ SILKANN ЭСТЕТИЧЕСКАЯ КАНЮЛЯ (ФТ) и острая игла / AESTHETIC CANNULA (FT) and sharp needle/ 1 lot 11-------1 - КОД ПАРТИИ ^ - ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО ДАТЫ (ГГГГГ - ММ / 20ХХ - ММ) ф - ЗАПРЕТ НА ПОВТОРНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ (ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ) ЛОГОТИПЫ - STERIMEDIX, SILKANN инновационные изделия однократного применения для эстетической хирургии/ ВНУТРИ КАРТОННОЙ УПАКОВКИ: Т - БЕРЕЧЬ ОТ ВЛАГИ ■ зк * ■ - НЕ ДОПУСКАТЬ ПОПАДАНИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА - НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПРИ ПОВРЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ ф' - ЗАПРЕТ НА ПОВТОРНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ (ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ) fSTEFmJEjEOl - СТЕРИЛИЗАЦИЯ С ПРИМЕНЕНИЕМ ОКИСИ ЭТИЛЕНА СЕ 0120 - Орган по сертификации Европейского Союза ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует: (О Стерильность обеспечивается, если упаковка не вскрывалась и не повреждена, и не истек период «Использовать до даты», (и) Сохранение стерильности 5 лет. МЕТОД УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (УТИЛИЗАЦИЯ): Канюли и иглы подлежат однократному применению, и должны быть утилизированы сразу после применения. После применения иглы и канюли подлежат сбору в специальные предназначенные для этого непрокалываемые контейнеры: 1. Непрокалываемые контейнеры должны забираться и утилизироваться с помощью квалифицированных субподрядчиков; 2. Не берите и не прикасайтесь к иглам или канюлям после утилизации. 3. Непрокалываемый контейнер не следует использовать повторно. __________________________________________________________________ Производитель Юридический адрес Производителя Места производства Web-site Контактный номер телефона e-mail «Стеримедикс Лимитед», Соединенное Королевство 4, Чорч Грин Ист, Реддич, Вустершир, В98 8ВТ, Соединенное Королевство 1, Мэдли Роад, Норф Муне Моат, РЕДДИЧ, Вустершир, В98, 9NB, Соединенное Королевство. 14, Мэдли Роад, Норф Муне Моат, РЕДДИЧ, Вустершир, В98, 9NB, Соединенное Королевство. www.sterimedix.com +44(0)1527 501480 sales@sterimedix.com Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации ООО «БЬЮТИ ЭКСПЕРТ МЕДИКАЛ» , 107076, Москва, Стромынский пер., д.6, коми.37, тел. +7 (495) 989-18-19. Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12705 от 23.08.2012. Печать: / СТЕРИМЕДИКС * «Стеримедикс Лимитед» /Подпись/ / Круглая печать; / Роберт Спрейк, нотариус, Англия и Уэльс//Подпись/ --- стр. 6 --- скрепил данный документ своей подписью и печатью сегодня, 7 июня 2016 г. БУДЕТ ИЗВЕСТНО, что я, Роберт Спрейк, надлежащим образом уполномоченный нотариус, настоящим заверяю, что данный документ 1Л подписан в моем присутствии сегодня Дэвидом БЭЙЛИ, уполномоченным представителем компании с ограниченной ответственностью Стеримедикс Лимитед», учрежденной в Англии за регистрационным номером 02453871, который заявил под присягой о том, что астоящий документ является верной копией оригинала Инструкции по эксплуатации продукта, указанного в нем. ^ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ЧЕГО я /подпись/ Роберт Спрейк, нотариус 4 Клюз Роад, Реддич, В98 7ST, АНГЛИЯ Тисненая печать; /Роберт Спрейк, нотариус, Англия и Уэльс/ Печать; / СТЕРИМЕДИКС * «СтеримедиксЛимитед»/ Переводчик: