Процессор эндоскопический FuseBox со встроенным источником света с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 1 Руководство пользователя Процессор FuseBox э н д о с ко п и ч е с ки й с о в с т р о е н н ы м и с т о ч н и к о м с в е т а I \ SEAL / = 1 1 1 1 Ио '' X' ____ - Ж On this, the 24 Day of March, 2016, before me a notary public, personallyappeared Daniel Hoefer, Manager, Regulatory Affairs, at EndoChoice, Inc. known to me to be the person whose name is subscribed to the within instrument. In witness hereof, I hereunto set my hand and official seaf._ Name: Daniel Hoefer Title; Manager, Regulator^Affairs В настоящее руководство включены основные инструкции по эксплуатации Процессора FuseBox. Более подробные инструкции по эксплуатации Процессора FuseBox с совместимыми эндоскопа см. в руководствах пользователя соответствующего эндоскопа с процессором FuseBox. Печатные экземпляры настоящего руководства пользователя поставляются вместе с соответствующими ей медицинскими изделиями компании «ЭндоЧойс, Инк.» или предоставляются по запросу. F^Only Внимание! Данное медицинское изделие предназначено для использования только высококвалифицированным персоналом._______________________ «ЭНДОЧОЙС, ИНК.» (ENDOCHOICE, INC.) - 11810, Уиллс Рд., Алфарета, штат Джорджия, 30009 (11810 Wills Rd., Alpharetta, GA 30009) Тел.: (888) 682-3636 - факс: (866) 567-8218 - customercare@endochoice.com I --- стр. 2 --- о ВАЖНО! Перед эксплуатацией Процессора FuseBox ознакомиться с настоящим Руководством пользователя. необходимо 2015 «ЭндоЧойс, Инк.» ВСЕ ПРАВА ЗАЩИЩЕНЫ Компания «ЭндоЧойс, Инк.» оставляет за собой право вносить изменения в технические характеристики медицинских изделий и описания, приведенные в настоящей редакции руководства пользователя, без предварительного уведомления. Никакая часть настоящего руководства пользователя не должна рассматриваться в качестве части какого-либо договора или гарантии, за исключением случаев специального включения настоящего руководства пользователя посредством ссылки в соответствующий договор или гарантию. Информация, содержащаяся в настоящем руководстве пользователя, носит описательный характер и не является обязывающим предложением о продаже описываемого в нем медицинского изделия. Ни компания «ЭндоЧойс, Инк.», ни ее агенты не выступают с какими-либо заявлениями в отношении соответствия медицинского изделия каким-либо целям, за исключением особо оговоренных в настоящем руководстве пользователя. ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ОГРАНИЧЕНИИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ Компания «ЭндоЧойс, Инк.» не несет никакой ответственности за ущерб, причиненный здоровью и (или) имуществу в результате использования медицинских изделий, описанных в настоящем руководстве пользователя, еели их эксплуатация осуществлялась с нарущением рекомендаций по эксплуатации и правил техники безопасности, а также с нарушением требований, представленных на маркировке медицинского изделия, или нарушением гарантийных условий и условий продажи медицинского изделия, или в результате самостоятельного внесения каких-либо изменений, не одобренных компанией «ЭндоЧойс, Инк.». ВНИМАНИЕ! Компания «ЭндоЧойс, Инк.» НЕ несет какой-либо ответственности и не предоставляет никаких гарантий в отношении вспомогательного оборудования и (или) инетрументов, представленных пользователем и не описанных в настоящем руководстве пользователя. Ответственность за использование таких изделий, предоставляемых пользователем, несет лицо, использующее данные изделия. iJ С€0482 Производитель «ЭНДОЧОЙС, ИНК.» 11810, Уиллс Рд., Алфарета, штат Джорджия, 30009 , Телефон: (888) 682-3636 Факс: (866)567-821, E-mail: customercare@endochoice.com --- стр. 3 --- Необходимо ознакомиться перед эксплуатацией! В настоящем руководстве пользователя процессор FuseBox может обозначаться в качестве процессора. Планшет сенсорный FusePanel в тексте настоящего руководства может обозначаться как планшет FusePanel или FusePanel. Под системой или системой Fuse в настоящем руководстве изготовитель определяет процессор FuseBox с подключенным совместимым эндоскопом (Перечень совместимых эндоскопов см. в пункте 3.4 «Технические характеристики» - они же обозначаются основными компонентами системы. Для проведения процедур в соответствии с назначением к системе могут быть подключены только совместимые медицинские изделия. Краткий перечень таких медицинских изделий см. в Приложении «Совместимые внешние компоненты». В настоящем руководстве они могут обозначаться, в том числе, как - внешние компоненты системы. Информацию о совместимости с системой Fuse медицинских изделий не указанных в настоящем руководстве см. в инструкциях к этим медицинским изделиям и уточняйте у уполномоченных представителей компании «ЭндоЧойс, Инк.» Использование настоящего руководства Перед использованием процессора FuseBox необходимо внимательно ознакомиться с настоящим руководством и правилами надлежащей эксплуатации и ухода за ним. Любые вопросы или комментарии относительно использования процессора FuseBox следует направлять в компанию «ЭндоЧойс, Инк.» или ее уполномоченному представителю. В настоящем руководстве используются следующие условные обозначения: Обозначение А ВНИМАНИЕ! ОСТОРОЖНО! <s> Описание Предупреждение, оповещающее / уведомляющее о потенциально опасной ситуации в связи с использованием или ненадлежащим использованием медицинского изделия, которая, в случае ее неустранения, может привести к серьезным травмам или смерти. Предупреждение, оповещающее / уведомляющее о потенциально опасной ситуации в связи с использованием или ненадлежащим использованием медицинского изделия, которая, в случае ее неустранения, может привести к незначительным травмам или травмам средней тяжести. Данное обозначение может также использоваться для предупреждения о недопущении нарушений правил техники безопасности или об угрозе повреждения медицинского изделия. Примечание, содержащее дополнительную информацию, представляющую интерес для пользователя.______________ --- стр. 4 --- Краткое описание обозначений Обозначение Описание SN Серийный номер Необходимо ознакомиться с руководством пользователя! Внимание! См. руководство пользователя Тип защиты (BF) б Кнопка питания Эквипотенциальность Производитель REF Ж [qtyI Номер по каталогу Не подлежит утилизации вместе с бытовыми отходами. Требуется раздельный сбор. Количество единиц се0482 Знак СЕ R o H S Произведено в соответствии с положениями Директивы об ограничении использования опасных веществ Е 3 6 4 8 1 3 Изделия медицинские электрические ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ, ВОЗНИКНОВЕНИЯ ПОЖАРОВ И МЕХАНИЧЕСКИХ УДАРОВ ТОЛЬКО В СООТВЕТСТВИИ СО СТАНДАРТОМ UL60601-1 / КАНАДА/США С22.2 № 60 U / IEC60601-2-18 c ( ^ u s Е 3 6 3 7 5 1 Изделия медицинские электрические ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ, ВОЗНИКНОВЕНИЯ ПОЖАРОВ И МЕХАНИЧЕСКИХ УДАРОВ ТОЛЬКО В СООТВЕТСТВИИ СО СТАНДАРТОМ ААМ1 ES60601- 1, КАНАДА/США С22.2 № 60601-1-08/IEC60601-2-18 --- стр. 19 --- Экран настроек 5 - Управление конфигурацией кнопок «Запись видео», «Стоп-кадр/проигрывание», «Таймер», «Увеличение», «Захват изображения» на эндоскопе. С помощью кнопок со стрелками вверх или вниз можно выбрать одну из пяти предпочтительных предустановленных конфигураций. Каждая полоса синего цвета соответствует определенной предустановленной конфигурации, позволяющей назначить другое расположение Стоо-«адр/от>мш1 З а х в а т/п п а ть Таймер П I© "V d 0г П ^ :< W t u p O limm ^ Х Ш М к Запись Увеляча Экрана света - доступен из Основного экрана Экрана таймера экрана доступен из Основного Total Procedure Time 'Display 00:00 Insertion Time 00:00 Wittxlrawal Time t^ L lg h t (Э Timer ^XLU M --- стр. 20 --- 3.4 Технические характеристики Ниже представлены таблицы технических характеристик. Процессор эндоскопический FuseBox со встроенным источником света Наименование Значение Напряжение 100-240 В Частота 50 Гц/60 Гц Колебания напряжения +/- 10% Максимальная мощность 300 Вт Версия встроенного программного обеспечения FPGA, CPLD версия 3.70 от 30.10.2014 г. SW версия 1.2.15 от 30.10.2014 г. СВ версия 1.04 от 30.10.2014 г. Совместимость с эндоскопами Видеогастроскоп Fuse 1G Видеоколоноскопы Fuse Видеоколоноскопы тонкие Fuse Видеосигналы: Аналоговый видеовыход 3xY/C 3 X комбинированный 3 X YPbPr Цифровой видеовыход 3 xDVI Управляющие сигналы: Вкл/выкл процессора FuseBox Включение/выключение процессора FuseBox на передней панели Настройка баланса белого Включение на передней панели Управление подачей воздуха Отключение, минимальный, средний, максимальный режимы Управление освещением Включение/отключение освещения Масса 14,5 кг (±10%) Размеры 350 X 170x450 мм (±10%) Класс оборудования и электробезопасности Класс I, BF Тип встроенного воздушного насоса Диафрагменный насос Максимальное давление воздушного насоса 45 кПа Скорость подачи воздуха: - минимальная - средняя - максимальная 1 л/мин (±10%) 5 л/мин (±10%) 10 л/мин (±10%) Расход воды для орошения Максимальный расход воды для промывки линзы эндоскопа 2(±0,2) см^с Максимальный расход дополнительного канала подачи воды эндоскопа 4(±0,2) см^/с Источник света Лампа Светодиод Мощность лампы 50 Вт (±10%) Цветовая температура 5700 К (±10%) Интенсивность излучения 1830 лм (±10%) --- стр. 21 --- Планшет сенсорный FusePanel, в составе: Наименование Значение Планшет сенсорный FusePanel Диагональ 54,6(±0,1)см Разрешение 1920 X 1080 пикселей Контрастность 1000:1 (±10%) Входное напряжение 100 В / 240 В переменного тока Частота напряжения 50/60 Гц Максимальная мощность 100 Вт (± 10%) Поддерживаемый процессор Процессор FuseBox Память 2 модуля DDR3 SOD1MM Поддержка HDD Встроенный SATA-контроллер облегчает высокоскоростную передачу до 3 Гб/с по каждому из двух портов Сеть 2 гигабит Ethernet по технологии Fast Ethernet Слоты расширения 2 мини PCle 1 xPCle-16 Звук Realtek ALC661 HD Audio 2 встроенных стерео динамика 3.0 Вт Разъем для подключения к внешним динамикам Разъем для подключения микрофона Порты ввода-вывода 4 порта USB 2.0 1 порт RS232 1 порт RS232/422/485 Порт DV1-1 для подключения монитора Микрофонный вход Линейный аналоговый стереовыход звука Сенсорный экран 5-проводной традиционный резистивный сенсорный экран Беспроводная связь 802.11 a^/g/n Встроенный аккумулятор Литий-полимерный 28 Вт»ч; до 20 минут резервного питания, в зависимости от режима использования; время заряда при выключенном планшете - 2 часа; время заряда при работающем планшете - 3,5 часа. Габаритные размеры 536x373 x79 мм (±10%) Масса 6577 г (±10%) Клавиатура с сенсорной панелью Solidtek Г абаритные размеры 430 X 180 X 14мм (±10%) Масса 210 г (±10%) Устройство видеозахвата Hauppaugel Г абаритные размеры 75х 16х 10 мм (±10%) Масса 30 г (±10%) Кабель-удлинитель USB с базой Г абаритные размеры 02 X 900 мм (±10%) Масса 60 г (±10%) --- стр. 22 --- Трансформатор питания Sinpro Габаритные размеры 90х40х 10 мм (±10%) Масса 30 г (±10%) Основание для установки Г абаритные размеры 210 X 160x240 мм (±10%) Масса 380 г (±10%) Флэш-накопитель (руководство пользователя) Г абаритные размеры 50 X 18 X 2 мм (±10%) Масса 3,0 г (±10%) Наименование Значение Соединительный кабель Г абаритные размеры 04,0 X 3000 мм (±10%) Масса 180 г (±10%) Бутылка для воды с крышкой многоразового применения Г абаритные размеры 042 X 230 мм (±10%) Объем 220 мл (±10%) Длина трубки 650 мм (±10%) Масса 40 г (±10%) Максимальное количество циклов стерилизации Крышки для бутылки для воды одноразового применения Г абаритные размеры 042 X 20 мм (±10%) Масса 9,0 г (±10%) Бутылка для воды с крышкой с дополнительным портом для подачи углекислого газа многоразового применения Г абаритные размеры 042 X 230 мм (±10%) Объем 220 мл (±10%) Длина трубки 650 мм (±10%) Масса 45 г (±10%) Максимальное количество циклов 71 II1 ттспгттптз стерилизации Крышки для бутылки для воды с дополнительным портом для подачи углекислого газа одноразового применения Г абаритные размеры 042 X 20 мм (±10%) Масса 10 г (±10%) Соединительный кабель S-Video Г абаритные размеры 03,0 X 1000 мм (±10%) Масса 20 г (±10%) Кабель Ethernet для подключения планшета сенсорного FusePanel Г абаритные размеры 600 X 310 X 140 мм (±10%) Масса 18 г (±10%) Соединительный кабель SDI Г абаритные размеры 016 X 1000 мм (±10%) Масса 410 г (±10%) --- стр. 23 --- Соединительный кабель HDMI Габаритные размеры 20 X 10 X 15 мм (±10%) Масса 2,0 г (±10%) Кабель питания Г абаритные размеры 04,0 X 5000 м м (±10%) Масса 270 г (±10%) Течеискатель Г абаритные размеры 160 X 60 X 30 м м (±10%) Масса 80 г (±10%) Крепление для бутылки для воды Г абаритные размеры 80 X 80 X 80 м м (±10%) Масса 20 г (±10%) Колпачок для настройки баланса белого Г абаритные размеры 055 X 60 мм (±10%) Масса 20 г (±10%) Транскодер видеосигнала Г абаритные размеры 75 X 65 X 10 мм (±10%) Масса 14 г (±10%) Конвертер видеосигнала Cobalt Г абаритные размеры 260 X 105 X 15 м м (±10%) Масса 1,2 кг (±10%) 3.5 Окружающая среда Окружающая среда Значение Режим эксплуатации Температура от ± 5°С (4 ГР) до ±40°С (104°Р) 0тносительная влажность: не более 85% Транспортировка и хранение Температура от -29°С (-20°Р) до ±38°С (100°Р) Относительная влажность: не более 85% --- стр. 36 --- Наименование обозначения Назначение Таймер Использовать данную пиктограмму для регистрации времени процедуры. 5.1.9 Режим XLUM (мерцающий свет на дистальном конце) Положение дистального конца может быть определено вне тела пациента с помощью режима XLUM (просвечивание). Для активации режима XLUM необходимо нажать на пиктограмму «XLUM» («Мерцание») в правом углу на главном экране. При включенном режиме XLUM устанавливается цикличность максимальной и минимальной интенсивности света на дистальном конце («мерцание»). При нажатии на пиктограмму XLUM включается только свет на дистальном конце. В данном режиме не появляется никаких дополнительных экранов на экране процессора FuseBox. Название пиктограммы Назначение XLUM mode activation (активация режима XLUM) Нажать на данную пиктограмму для активации режима XLUM. Отключение режима XLUM происходит автоматически по истечении 10 (десяти) секунд. --- стр. 37 --- 5.1.10 Предустановленные функции кнопки дистанционного управления В процессоре FuscBox предусмотрены пять предустановленных конфигураций кнопки дистанционного управления. CS5 Данные параметры меню не программируются пользователем. Для выбора предпочтительной конфигурации дистанционного управления необходимо выполнить следующие действия: 1. На главном экране нажать на кнопку «Setup» («Настройка»). ^ Туре: Gastroscope Scope S/N: 0000000 ^ 9 rtu p вТ1иЙг t«-XLUM 2. C помощью кнопок со стрелками вверх или вниз можно выбрать одну из пяти предпочтительных предустановленных конфигураций. Каждая полоса синего цвета соответствует определенной предустановленной конфигурации, позволяющей назначить другое расположение для кнопок «Захват изображения», «Стоп-кадр/проигрывание», «Таймер», «Запись видео» и «Увеличение». Таймер I ______ Стоп-кадр/ проигрывание Захват изображения 5 ^ й ггП ' ^ 0 ff — ' ■ ■ а___■ S etup :,C l^Lkjht О T im e r ф Х Ш М Запись видео Увеличение <ЗЕ> Предустановка № 3 является заводкой установкой по умолчанию. --- стр. 38 --- 3. Используя карту конфигурации, пользователь определяет собственную предпочтительную конфигурацию. ■ J i 1 Q- ^ й 0 '1 - ^ " г ^ $3^ lig h t фТш1«г ф -ХШ М 1г ♦> ^ ,5 ^ Й — л ^ .4- .-jj '• :<S<t><p - f F tig h t CiTiniat > XLUM После перехода на графическую карту, на которой будет отображена предпочтительная предустановленная конфигурация, нажать на кнопку «Домой» для возврата к экрану настройки. Предустановленная конфигурация будет оставаться активной до тех пор, пока не будет изменена пользователем. --- стр. 42 --- Приложение Совместимые внешние компоненты В нижеприведенной таблице представлен перечень совместимых внешних компонентов системы Fuse. Компонент Дополнительная информация Тип Видеогастроскоп Fuse 1G Видеогастроскоп Fuse 1G, EndoChoice, Inc. Многоразового применения Видеоколоноскопы Fuse Видеоколоноскопы Fuse, EndoChoice, Inc. Многоразового применения Видеоколоноскопы тонкие Fuse Видеоколоноскопы тонкие Fuse, EndoChoice, Inc. Многоразового применения Блок из трех мониторов Разработаны специально для работы с системой Fuse, EndoChoice, Inc. Многоразового применения Видеопреобразователь / кабели Комплекты для подключения эндоскопических генераторов отчетов (ЭГО), EndoChoice, Inc. Многоразового применения Дополнительный водяной насос Любой продукт, совместимый с системой Fuse. Пожалуйста, обратитесь за консультацией к уполномоченному представителю или в сервисную службу компании «ЭндоЧойс, Инк.»! Многоразового применения Аспирационный насос Использовать аспирационный насос с адаптерами, обеспечивающий расход до 30 л/мин. Пожалуйста, обратитесь за консультацией к уполномоченному представителю или в сервисную службу компании «ЭндоЧойс, Инк.»! Многоразового применения --- стр. 43 --- г арантия Ограниченная гарантия (a) Компания «ЭндоЧойс, Инк.» предоставляет двухлетнюю гарантию с даты отгрузки на отсутствие дефектов материалов и сборки. (b) В случае обнаружения каких-либо несоответствий в изделии в течение Гарантийного периода при условии его нормальной и надлежащей эксплуатации, компания «ЭндоЧойс, Инк.» обязуется по своему усмотрению и за свой счет произвести ремонт или замену любого(-ых) предположительно дефектного(-ых) компонента(-ов). Данное положение применимо лишь при условии направления компании «ЭндоЧойс, Инк.» письменного уведомления о выявленных несоответствиях незамедлительно после обнаружения, но ни в коем случае не позднее 10 (десяти) рабочих дней с момента обнаружения несоответствий, и в течение Г арантийного периода. Соответствующее уведомление должно содержать подробное описание выявленных несоответствий и сведения об их характере. (c) Компания «ЭндоЧойс, Инк.» не несет никаких обязательств в рамках настоящей Гарантии в отнощении любого изделия (i) подвергшегося ненадлежащим условиям хранения, установки, эксплуатации или обслуживания или использовавщегося в иных целях, противоречащих требованиям руководства по эксплуатации; (И ) в конструкцию которого были внесены изменения или в отношении которого были проведены ремонтные работы в нарушение требований руководства по эксплуатации; (Ш ) ставшего объектом неправильного и нецелевого использования, небрежности, несчастного случая (в том числе пожара, наводнения, взрыва, задымления, вандализма и т.д.), утратившего евою функциональность в результате проникновения влаги во время чистки или по любым иным не зависящим от компании «ЭндоЧойс, Инк.» причинам; или (iv) вышедшего из строя в результате естественного изноеа. Без ущерба для вышеизложенного, гарантия на изделие аннулируется в случае снятия с изделия защитного кожуха и (или) попытки внесения каких-либо внутренних изменений в конструкцию изделия или каких-либо его элементов, удаления или добавления каких-либо элементов изделия лицами, не являющимися уполномоченными представителями компании «ЭндоЧойс, Инк.». В ПРЕДЕЛАХ, ДОПУСКАЕМЫХ ДЕЙСТВУЮЩИМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ, ВЫШЕПРИВЕДЕННЫЕ ГАРАНТИИ ИСКЛЮЧАЮТ И ЗАМЕНЯЮТ ВСЕ ПРОЧИЕ ПИСЬМЕННЫЕ, УСТНЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ, ЗАЯВЛЕНИЯ, ОБЕЩАНИЯ ИЛИ ЗАВЕРЕНИЯ В ОТНОШЕНИИ КАЧЕСТВА ИЛИ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК. КРОМЕ ТОГО, НАСТОЯЩИМ ИСКЛЮЧАЮТСЯ ВСЕ ПРОЧИЕ ГАРАНТИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ ГАРАНТИИ В ОТНОШЕНИИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ, УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНОСТИ, СООТВЕТСТВИЯ ОПРЕДЕЛЕННЫМ ЦЕЛЯМ, ИЛИ ВОЗНИКАЮЩИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ТОРГОВЫХ ОБЫЧАЕВ. СРЕДСТВА ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ, ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ НАСТОЯЩЕЙ ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИЕЙ, ПРЕДСТАВЛЯЮТ СОБОЙ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ И ПРЕДУСМАТРИВАЮТ ПОЛНУЮ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ КОМПАНИИ «ЭНДОЧОЙС, ИНК,» ЗА ЛЮБЫЕ НАРУШЕНИЯ ДАННЫХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ. --- стр. 44 --- Перевод с английского языка на русский язык Перевод печатей и штампов на руководстве пользователя (Процессор FuseBox) Сегодня, 24 марта 2016 г., ко мне, государственному нотариусу, явился Даниель Хоефер, менеджер по сертификации, ЭндоЧойс Инк., личность которого мне известна, и подписал этот документ. В подтверждение чего я ставлю свою подпись и печать. /подпись/ Кристина Нил, Государственный нотариус . /подпись/ Имя: Даниель Хоефер Должность: менеджер по сертификации Печать: КРИСТИНА НИЛ, ОКРУГ ЧЕРОКИ, ДЖОРДЖИЯ ♦ Государственный нотариус * Моя лицензия истекает 07 июля 2019 г. Печать: ЭНДОЧОЙС, ИНК., Корпоративная печать * 2007 Перевод выполнен переводчиком Куриловой Светланой Леонидовной. * --- стр. 46 --- Руководство пользователя Планшет сенсорный FusePanel В настоящее руководство включены основные инструкции по эксплуатации планшета сенсорного FusePanel. Печатные экземпляры настоящего руководства пользователя поставляются вместе с соответствующиму ей медицинскому изделию компании «ЭндоЧойс, Инк.» или предоставляются по запросу. f^Only Внимание! Данное медицинское изделие предназначено для использования только высококвалифицированным персоналом._______________________ «ЭНДОЧОЙС, ИНК.» (ENDOCHOICE, INC.) - 11810, Уиллс Рд., Алфарета, штат Джорджия, 30009 (11810 Wills Rd., Alpharetta, GA 30009) Тел.: (888) 682-3636 - факс: (866) 567-8218 - customercare@endochoice.com On this, the 24 Day of March, 2016, before me a notary public, personally appeared Daniel Hoefer, Manager, Regulatory Affairs, at EndoChoice, Inc. known to me to be the person whose name is subscribed to the within instrument. In witness hereof, I hereunto set my hand and official seal. W fc Y le: Daniel Hoefer Manager, Regulatory | --- стр. 47 --- © ВАЖНО! Перед эксплуатацией сенсорного планшета FusePanel необходимо ознакомиться с настоящим Руководством пользователя. © 2015 «ЭндоЧойс, Инк.» ВСЕ ПРАВА ЗАЩИЩЕНЫ Компания «ЭндоЧойс, Инк.» оставляет за собой право вносить изменения в технические характеристики медицинских изделий и описания, приведенные в настоящей редакции руководства пользователя, без предварительного уведомления. Никакая часть настоящего руководства пользователя не должна рассматриваться в качестве части какого-либо договора или гарантии, за исключением случаев специального включения настоящего руководства пользователя посредством ссылки в соответствующий договор или гарантию. Информация, содержащаяся в настоящем руководстве пользователя, носит описательный характер и не является обязывающим предложением о продаже описываемого в нем медицинского изделия. Ни компания «ЭндоЧойс, Инк.», ни ее агенты не выступают с какими-либо заявлениями в отнощении соответствия медицинского изделия каким-либо целям, за исключением особо оговоренных в настоящем руководстве пользователя. ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ОГРАНИЧЕНИИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ Компания «ЭндоЧойс, Инк.» не несет никакой ответственности за ущерб, причиненный здоровью и (или) имуществу в результате использования медицинских изделий, описанных в настоящем руководстве пользователя, если их эксплуатация осуществлялась с нарущением рекомендаций по эксплуатации и правил техники безопасности, а также с нарушением требований, представленных на маркировке медицинского изделия, или нарущением гарантийных условий и условий продажи медицинского изделия, или в результате самостоятельного внесения каких-либо изменений, не одобренных компанией «ЭндоЧойс, Инк.». /! ВНИМАНИЕ! Компания «ЭндоЧойс, Инк.» НЕ несет какой-либо ответственности и не предоставляет никаких гарантий в отношении вепомогательного оборудования и (или) инструментов, предетавленных пользователем и не описанных в настоящем руководстве пользователя. Ответственность за использование таких изделий, предоставляемых пользователем, несет лицо, использующее данные изделия. iJ С€0482 Производитель «ЭНДОЧОЙС, ИНК.» 11810, Уиллс Рд., Алфарета, штат Джорджия, 30009 , Телефон: (888) 682-3636 Факс: (866)567-821, E-mail: customercare@endochoice.com --- стр. 48 --- Необходимо ознакомиться перед эксплуатацией! В настоящем руководстве пользователя планшет сенсорный FusePanel может обозначаться в качестве планшета FusePanel, планшета или FusePanel. Использование настоящего руководства В настоящем руководстве представлена информация, необходимая для использования планшета FusePanel. Внимательно ознакомьтесь с настоящим руководством перед началом использования и убедитесь, что вы понимаете принципы надлежащей эксплуатации и обслуживания. Любые вопросы или комментарии относительно использования планшета следует направлять в компанию «ЭндоЧойс, Инк.» или ее уполномоченному представителю. Планшет еенеорный FusePanel необходимо использовать совместно с процессором FuseBox. Инструкции по эксплуатации FuseBox содержатся в «Руководстве пользователя процессора FuseBox», а также руководстве пользователя соответствующего совместно используемого эндоскопа; - «Руководство пользователя Видеоколоноскопа Fuse с процессором FuseBox»; - «Руководство пользователя Видеогастроскопа Fuse 1G с процессором FuseBox». Изображения, включенные в настоящее руководство, демонстрируют работу колоноскопа Fuse, который задействует до трех камер, обеспечивающих вид слева, вид по центру и вид справа. В настоящем руководстве не представлена информация о порядке проведения эндоскопического исследования, а также об эксплуатации, техническом обслуживании и содержании изделий, используемых с планшетом FusePanel. Все сведения о сопутствующей продукции содержаться в руководстве пользователя, поставляемом вместе с такими изделиями. В настоящем руководстве используются следующие условные обозначения:__________ Обозначение Д ВНИМАНИЕ! ОСТОРОЖНО! Описание Предупреждение, оповещающее / уведомляющее о потенциально опасной ситуации в связи с использованием или ненадлежащим использованием медицинского изделия, которая, в случае ее неустранения, может привести к серьезным травмам или смерти. Предупреждение, оповещающее / уведомляющее о потенциально опасной ситуации в связи с использованием или ненадлежащим использованием медицинского изделия, которая, в случае ее неустранения, может привести к незначительным травмам или травмам средней тяжести. Данное обозначение может также использоваться для предупреждения о недопущении нарушений правил техники безопасности или об угрозе повреждения медицинекого изделия. Примечание, содержашее дополнительную информацию, представляющую интерес для пользователя.______________ --- стр. 49 --- Краткое описание обозначений Обозначение Описание SN Серийный номер ©СО] Необходимо ознакомиться с руководством пользователя! Ж Внимание! См. руководство пользователя б Кнопка питания Производитель REF Номер по каталогу СС0482 Не подлежит утилизации вместе с бытовыми отходами. Требуется раздельный сбор. Количество единиц Знак СЕ ЕС R E P Rg [^Only Представитель в ЕС Маркировка FCC: соответствие требованиям Федеральной комиссии по связи____________________________________________________ Для использования только высококвалифицированным персоналом Лтиаи> Нестерильно |Л Л лГ Дата производства Испытано и одобрено компанией Underwriters' Laboratories, Inc. --- стр. 50 --- Руководство по технике безопасности (ознакомиться перед эксплуатацией)_______ • Данное медицинское изделие разработано и изготовлено с соблюдением мер обеспечения безопасности, применимых к электронным медицинским изделиям. Тем не менее, любой пользователь, работающий с планшетом FusePanel, должен быть полностью осведомлен о возможных опасных производственных факторах. Эксплуатацию и техническое обслуживание планшетом FusePanel следует осуществлять в строгом соответствии с правилами техники безопасности и рекомендациями по эксплуатации, содержащимися в настоящем руководстве. • Установка и техническое обслуживание должны осуществляться квалифицированным техническим персоналом компании «ЭндоЧойс, Инк.». Эксплуатация и техническое обслуживание производятся в строгом соответствии с рекомендациями по эксплуатации, содержащимися в настоящем руководстве. • Модифицирование запрещено. Попытка разобрать, отремонтировать или видоизменить планшет FusePanel самостоятельно, без участия аттестованного специалиста по техническому обслуживанию компании «ЭндоЧойс, Инк.», представляет опасность для пациента и может привести к повреждению планшета. Оборудование, которое было разобрано, отремонтировано, реконструировано, изменено или модифицировано лицами, не являющимися аттестованными специалистами по техническому обслуживанию компании «ЭндоЧойс, Инк.», исключается из гарантии компании «ЭндоЧойс, Инк.» и более не подлежит гарантийному обслуживанию. • В случае нарушения работы планшета FusePanel, необходимо прекратить эксплуатацию и незамедлительно связаться с аттестованным специалистом по техническому обслуживанию. Квалификация пользователя (ознакомиться перед эксплуатацией)______________ • Производитель и продавец планшета FusePanel обращают внимание на то, что факт ознакомления с настоящим руководством не означает, что лицо, ознакомившееся с руководством, получает квалификацию в части эксплуатации FusePanel. • Аттестованные операторы должны хранить руководство в доступном месте, внимательно его изучить и периодически просматривать. Электробезопасность Не включайте планшет FusePanel, в случае обнаружения поврежденных или оголенных проводов. Не снимайте и не открывайте заглушки планшета. Оператору не следует, ни при каких обстоятельствах, вскрывать панели планшета. Профилактический ремонт и техническое обслуживание может осушествляться только квалифицированным персоналом. Пожаро- и взрывобезопасность Проводящие жидкости, попадающие на активные компоненты схемы планшета FusePanel, могут стать причиной короткого замыкания, которое может привести к возгоранию электрического происхождения. Не блокируйте вентиляционные отверстия. В целях предотвращения перегрева и повреждения планшета всегда оставляйте зазор не менее 6 дюймов (15 см) вокруг вентиляционных отверстий. --- стр. 56 --- Эта страница намеренно оставлена пустой. --- стр. 57 --- ГЛАВА 3 Описание ЗЛ. Функциональные возможности FusePanel ЗЛЛ. Функциональные возможности при проведении процедуры Основные шаги при использовании FusePanel: • Включите электропитание FusePanel • Начните процедуру (см. раздел «Начало новой процедуры»), • Сделайте снимки и видеозаписи (см. раздел «Запись изображений»). • (Дополнительно). Проемотрите снимки (см. раздел «Просмотр записанных изображений»). • (Дополнительно). Выберите изображения для просмотра или печати (см. ГЛАВУ «Дополнительные задачи при работе с изображением и видеозаписью»). • (Дополнительно). Напечатайте снимки (см. раздел «Печать изображений»). • (Дополнительно). Экспортируйте изображения и видеозаписи (см. ГЛАВУ. «Экспорт изображений и видеозаписей на USB»). • Закончите процедуру (см. раздел «Окончание процедуры»). ЗЛЛ. функциональные возможности до и после проведения процедуры FusePanel обеспечивает выполнение стандартных административных задач, связанных с проведением эндоскопических исследований желудочно-кишечного тракта. FusePanel использует набор форм для выполнения следующих операций: • Добавление информации о пациенте • Добавление информации о процедуре • Использование функции поиска • Настройка перечня врачей • Настройка особых параметров • Установка параметров источника видеосигнала и качества записи 3.2. Использование сенсорной панели Монитор с сенсорной панелью является главным интерфейсом FusePanel для просмотра, записи и выбора изображений, передаваемых камерами во время проведения процедуры. Экран используется для отображения, записи и печати полученных в ходе проведения исследования изображений, а также для просмотра форм. Управление происходит посредством полноцветного монитора с еенсорной панелью. Выбор кнопок меню и полей, а также ввод данных осуществляется пальцем (в перчатке или без нее). • Для выбора функции коенитесь экрана. ОСТОРОЖНО ■ Использование острых предметов для работы с сенсорной панелью запрещено, т.к. это может привести к нарушению правильного функционирования и аннулированию гарантии на блок вывода данных. --- стр. 58 --- 3.3. Использование экранной клавиатуры Ввод данных в FusePanel осуществляется при помощи экранной клавиатуры. Экранная клавиатура появляется, когда пользователь касается текстового поля на экране, в которое можно ввести информацию (как показано на рисунке 1). Клавиатура появляется на экране автоматически. Окно для введения текста 1 г ! 1 1 @ : # 1 1 1 2 ' 3 $ 4 % 5 л 6 & • ( ; ) | ! 7 8 9 ' 0 1 ! + q 1 ^ 1 ^ Г t у U i о р < 1 } J L 1 \ la b II “П 1 f 3 I I ^ II < 1Г^ ■ 1 ; 11||||№ 1 Г Т | 1][ 1 ^ 1 ч г < > ? I I " ™ . _ L _ I | Sliilt / На рисунке представлен вид стандартной американской раскладки клавиатуры. Экранная клавиатура меняется в зависимости от региона/языка. Рисунок 1. Экранная клавиатура Экранную клавиатуру используют следующим образом: • Ввод проиеходит при непосредственном касании экранной клавиатуры. Буквы появляются в соответствующем текстовом поле FusePanel. • Экранная клавиатура скроется автоматически, когда текстовое поле станет неактивным. • Касание текстового поля, в котором уже имеются данные, позволит отредактировать данные. CD Если пользователь отключит экранную клавиатуру, нажав на значок «закрыть» рядом с клавишей Ctrl, экранная клавиатура больше не будет открываться автоматически при касании текстового поля. Вместо этого рядом с текстовым полем будет появляться значок экранной клавиатуры. Касание этого значка откроет экранную клавиатуру. --- стр. 59 --- 3.4 Технические характеристики Ниже представлена таблица технических характеристик. Планшет сенсорный FusePanel, в составе: Наименование Значение Планшет сенсорный FusePanel Диагональ 54,6(±0,1)см Разрешение 1920 X 1080 пикселей Контрастность 1000:1 (±10%) Входное напряжение 100В/ 240 В переменного тока Частота напряжения 50/60 Гц Максимальная мош:ность 100 Вт (±10%) Поддерживаемый процессор Процессор FuseBox Память 2 модуля DDR3 SODIMM Поддержка HDD Встроенный SATA-контроллер облегчает высокоскоростную передачу до 3 Гб/с по каждому из двух портов Сеть 2 гигабит Ethernet по технологии Fast Ethernet Слоты расширения 2 мини PCle 1 xPCle-16 Звук Realtek ALC661 HD Audio 2 встроенных стерео динамика 3.0 Вт Разъем для подключения к внешним динамикам Разъем для подключения микрофона Порты ввода-вывода 4 порта USB 2.0 1 порт RS232 1 порт RS232/422/485 Порт DVI-I для подключения монитора Микрофонный вход Линейный аналоговый стереовыход звука Сенсорный экран 5-проводной традиционный резистивный сенсорный экран Беспроводная связь 802.11 a/b/g/n Встроенный аккумулятор Литий-полимерный 28 Вт*ч; до 20 минут резервного питания, в зависимости от режима использования; время заряда при выключенном планшете - 2 часа; время заряда при работающем планшете - 3,5 часа. Габаритные размеры 536x373 x79 мм (±10%) Масса 6577 г (±10%) Клавиатура ссенсорной панелью Solidtek Г абаритные размеры 430 X 180 X 14мм (±10%) Масса 210 г (±10%) --- стр. 60 --- Устройство видеозахвата Hauppaugel Габаритные размеры 75 X 16 X 10 мм (±10%) Масса 30 г (±10%) Кабель-удлинитель USB с базой Г абаритные размеры 02 X 900 мм (±10%) Масса 60 г (±10%) Трансформатор питания Sinpro Г абаритные размеры 90 X 40 X 10 мм (±10%) Масса 30 г (±10%) Основание для установки Г абаритные размеры 210 X 160x240 мм (±10%) Масса 380 г (±10%) Флэш-накопитель (руководство пользователя) Г абаритные размеры 50 X 18 X 2 мм (±10%) Масса 3,0 г (±10%) 3.5 Окружающая среда Окружающая среда Значение Режим эксплуатации Температура от ± 5°С (41°F) до ±40°С (104°F) Относительная влажность: не более 85% Транспортировка и хранение Температура от -29°С (-20°F) до ±38°С (100°F) Относительная влажность: не более 85% --- стр. 65 --- Эта страница намеренно оставлена пустой. --- стр. 66 --- ГЛАВА 5 Обзор рабочей области В настоящей главе расематриваютея следующие вопроеы: • Основные секции интерфейса • Меню • Значки 5Л. Основные секции интерфейса 5ЛЛ. Основные окна интерфейса Ниже представлены два основных окна интерфейса. • Окно пуска. Первое окно, отображаемое при включении. Это окно, как правило, иепользуется до или после процедуры. В окне предетавлен перечень процедур, завершенных в установленный день, календарь, позволяющий переключаться между датами, функция поиска с разными полями для установки фильтров, а также клавиша «Add procedure» («Новая процедура») для начала процедуры. Возврашайтесь к этому окну для уетановки дополнительных параметров и задач по наетройке планшета. • Окно процедуры. Появляется после нажатия клавиши «Add procedure» в окне пуска и передает прямое изображение при проведении процедуры. Окно позволяет просматривать, записывать и печатать изображения, сделанные при проведении процедуры, а также веети видеозапись процедуры. Кроме того, здесь можно редактировать данные о пациенте, процедуре и враче, которые отображаются в верхней части экрана, а также экспортировать изображения и видеозаписи на внешний накопитель. 4:23PM Рисунок 7 . Окно пуска Рисунок 8. Окно процедуры 5.1.2. Основные секции интерфейса в окне пуска Пользовательский интерфейс окна пуска состоит из следующих главных секций: • Верхняя часть. В верхней секции интерфейса FusePanel отображается выбранный заказчиком логотип, текущая дата и время или кнопка выхода. Для того чтобы начать процедуру нажмите клавишу «Add procedure». --- стр. 67 --- Левая часть. Левая секция интерфейса FusePanel предназначена для навигации по процедурам. Для того чтобы отфильтровать или вернуться к информации о проводимой процедуре воспользуйтесь календарем и полями поиска. Центральная часть. Центральная секция интерфейса FusePanel предназначена для отображения процедур, выполненных в установленный день (дата указана в секции слева). Отображаемый список можно сортировать, коснувшись заголовка любого столбца. Одно касание пункта перечня позволит снова войти в окно процедуры для просмотра и (в случае необходимости) печати снимков, сделанных при проведении процедуры. Нижняя часть. В нижней секции интерфейса FusePanel содержаться значки, позволяющие перейти к дополнительным настройкам и отображению данных о версии. Сверху: новая процедура, логотип, выход, текущая 4:23РМ Слева: выбор даты \ и поиск по \ проведенным / процедурам |/ n>HW4 4M M 4 1« >U >4i W ЧШ Внизу: дополнительные настройки Центр: список а|вершенных роцедур на установленн ую дату и результаты поиска Рисунок 9. Секции пользовательского интерфейса в окне пуска 5.1.3. Основные секции интерфейса в окне процедуры Пользовательский интерфейс окна процедуры состоит из следующих основных секций, которые наиболее часто будут использоваться в ходе процедуры: • Верхняя часть. Верхняя секция интерфейса FusePanel предназначена для сбора и редактирования данных, а также для осуществления экспорта и печати изображений и данных по определенной процедуре. Изображения и видеозаписи, сделанные при помощи двух больщих кнопок в данной секции, появляются в нижней секции. Здесь также расположена кнопка выхода из процедуры. • Средняя часть. Обширная средняя секция интерфейса FusePanel предназначена для передачи динамического изображения с камеры эндоскопа. Данная секция называется «Окно текушего обзора». • Нижняя часть. Нижняя секция интерфейса FusePanel предназначена для отображения и корректировки, сделанных снимков и видеозаписей, а также выбора того, что отправиться на печать. Эта секция называется «Панель изображений». --- стр. 76 --- ГЛАВА 7 Дополнительные задачи при работе с изображением и видеозаписью 7Л. Сохранение изображений в планшете FusePanel FusePanel сохраняет изображение, как только оно было получено. FusePanel группирует изображения по процедурам, даже если не вводится соответствующая информация. Каждое нажатие кнопки «Add procedure» («Новая процедура») в окне пуска рассматривается FusePanel как начало новой процедуры. При нажатии кнопки «Exit» («Выход») в окне процедуры FusePanel закроет данную процедуру и отобразит ее (вместе с соответствующей информацией) в перечне процедур окна пуска за текущий день. Если дополнительная информация не вводится, поля в строке, где обозначена процедура, остаются пустыми. Указывается количество сделанных снимков. 7.2. Просмотр или печать изображений из перечня процедур В перечне процедур, появляющихся в окне пуска, показаны процедуры, завершенные в течение текущего дня. Каждой процедуре приевоен номер и для каждой показана дополнительная информация о пациенте и процедуре, введенная в окне процедуры. 4:23РМ Ml Botmurn atffiotM euiiMii О М КМ И nVflMW *тч*» Q iw «*SM i ГЖ у Рисунок 13. Перечень процедур, отображаемый в окне пуска Для того чтобы просмотреть любую процедуру из списка: 1. Коснитесь строки в перечне, где указана желаемая процедура. Строка етанет синей. 2. Откроется окно процедуры со всеми изображениями, связанными с данной процедурой. После чего можно проемотреть и, при необходимости, распечатать изображения. НЕ используйте кнопку «Add procedure» («Новая процедура»). Она предназначена исключительно для начала новой процедуры. 7.3. Просмотр и печать изображений, отсутствующих в перечне процедур Если желаемой процедуры нет в текущем перечне, выполните одно из следующих действий: • Перейдите на еледующую страницу перечня процедур. --- стр. 77 --- • Измените дату процедуры и отображаемого перечня. • Выполните поиск (см. ГЛАВУ «Работа с данными о пациенте, процедуре и враче». 7.3.1. Переход на другую страницу отображаемого перечня процедур Перечень показывает до 15 процедур на одном экране. При наличии большего числа процедур в определенный день или по заданному параметру, используйте полосу прокрутки или двигайте перечень пальцем для навигации. После обнаружения желаемой процедуры коснитесь ее, чтобы выделить. Откроется окно процедуры со всеми изображениями, связанными с данной процедурой. 7.3.2. Изменение даты отображаемого перечня процедур FusePanel отслеживает все завершённые процедуры. Для того чтобы посмотреть определенную процедуру по дате проведения требуется: 1. Коснуться поля «Procedure Date» («Дата процедуры») в окне пуска для вызова календаря, как показано на рисунке 14. 2. Нажать стрелку с любой стороны месяца и года для изменения значений. 3. Выбрать правильную дату, г '- коснувшись ее в календаре. Каждый раз при смене даты — данные в окне пуска будут обновляться в динамическом режиме. 9}/2V20M 4;23РМ Рисунок 14. Настройка календаря 7.4. Печать изображений Для печати всех или выбранных изображений желаемой процедуры следуйте инструкциям. 1. Укажите желаемое количество копий. Одно касание кнопки «Print» («Печать») означает печать одной копии. 2. Определите, какие изображения будут напечатаны. Выполните одно из следующих действий: a. Для печати всех изображений, коснитесь кнопки «Print» прежде, чем выбрать какое- либо изображение. Появится сообщение «Изображение для печати не выбрано. Печатать все доступные изображения?» Для того чтобы напечатать все изображения ответьте «Yes» («Да»). b. Для печати некоторых изображений, коснитесь желаемых изображений прежде, чем нажать кнопку «Print». Колонтитул изображения станет зеленым (как показано для изображений 2 и 5 на рисунке 12).Для отмены выбора снова коснитесь изображения. --- стр. 78 --- 2. Нажмите кнопку печати столько раз, сколько копий вам требуется. С-> Вывод на печать одного изображения осуществляется с учетом количества камер, работавших при проведении процедуры. Например, если работало три камеры, на одном листе бумаге будет напечатано три варианта обзора (L,C,R). 7,5. Видеозапись 7.5.1. Захват стоп-кадров во время записи видео Одновременно с записью можно делать стоп-кадры, которые будут появляться в галерее после значка записи. На рисунке 12 показано, как идет запись видео, о чем свидетельствует красный значок записи на кнопке «Manual Video Capture» («Ручная запись видео»). Доказательством служит значок записи на изображении под №4 в галерее. Изображение №5 получено в ходе процесса записи видео. 7.5.2. Предельное время записи сегмента Несмотря на то, что в ходе проведения одной процедуры можно записывать большое количество видеосегментов, продолжительность каждого видеосегмента не может превышать двух минут. Это позволит избежать случайной записи слишком длинных сегментов, занимающих дисковое пространство блока управления, и сохранить разумный размер видеофайла. Для записи всей процедуры, повторно включите запись видео, как только автоматически по истечении установленного времени остановится текущая запись. С-> В процессе записи видео планшет не дает визуальных оповещений о том, что время записи подходит к концу. 7.5.3. Просмотр видеозаписи Видеозапись можно экспортировать на внещний USB-накопитель для переноса на другое оборудование для просмотра. (Более подробная информация содержится в. ГЛАВЕ «Экспорт изображений и видеозаписей на USB»). 7.5.4. Запись видео при проведении процедуры Включение и отключение записи осуществляется при помощи кнопки «Manual Video Capture» («Ручная запись видео»). Запись видео также можно контролировать при помощи кнопки №2 на эндоскопе. О порядке использования данной функции рассказано в разделе «Запись видео в ходе проведения процедуры». --- стр. 79 --- Эта страница намеренно оставлена пуетой. --- стр. 80 --- г ЛАВА 8 Работа с данными о пациенте и процедуре и враче Ниже представлен перечень данных, которые можно добавить к процедуре, работая в окне процедуры. Введение данных о пациенте является неотъемлемой частью любой процедуры. Все поля в перечне заполняются по усмотрению. Определенный порядок заполнения полей не установлен. Идентификатор Имя Фамилия Пол Дата рождения Вид процедуры Врач Изображения (см. изображений») Видеозаписи (см. раздел «Запись раздел «Запись видео при проведении процедуры») Рисунок 15. Поля для ввода данных о пациенте 8Л. Данные о пациенте Окно процедуры содержит поля для ввода сведений о пациенте, включая идентификатор, имя, фамилию, пол и дату рождения. Для того чтобы добавить информацию: 1. Перейдите на вкладку «Patient Data Tab» («Данные о пациенте»), чтобы открыть поля для ввода данных. 2. Коснитесь любого поля (например, идентификатор) и на сенсорном экране появится экранная клавиатура. Более подробно об экранной клавиатуре рассказано в разделе «Использование экранной клавиатуры». 3. Коснитесь значка календаря в поле даты рождения для вызова календаря и выбора даты. Для того чтобы удалить информацию в поле и оставить его пустым: 1. Коснитесь поля для вызова экранной клавиатуры. 2. Необходимым количеством касаний клавиши удаления сотрите информацию в окне, пока она не исчезнет и поле не будет пустым. С 1> Несмотря на то, что данная информация не требуется для записи и печати изображений, ее рекомендуется вводить. FusePanel отслеживает каждую отдельную процедуру по дате и времени. Любые данные создают дополнительный параметр для поиска, который может пригодиться в будущем. Данные можно вводить в поля данных о пациенте, а также о виде процедуры и враче. 8.2. Вид процедуры, пол и данные о враче-консультанте Кроме данных о пациенте, вид процедуры и информацию о враче тоже можно обновлять или выбирать. 1. В окне процедуры коснитесь желаемого поля. Появится раскрывающийся список вариантов. 2. Из раскрывающегося списка касанием выберите желаемый пункт. --- стр. 81 --- • Для того чтобы удалить информацию в поле, где указан пол, оставив его пустым, выберите пропуск в начале раскрывающегося списка. Это удалит любую информацию и закроет раскрывающийся список. • Для того чтобы добавить врача-консультанта в раскрывающийся список, выберите значок настроек в окне пуска для доступа к дополнительным параметрам. (Указания по редактированию или удалению пунктов списка представлены в ГЛАВЕ «Дополнительные настройки»). Если выбор врача-консультанта ши вида процедуры сделан, удалить его будет невозможно. 8.3. Изменения данных о пациенте или процедуре Изменения и корректировка данных о пациенте или процедуре может осуществляться в любое время, даже после того, как процедура завершена. --- стр. 82 --- Эта страница намеренно оставлена пустой. --- стр. 83 --- ГЛАВА 9 Использование функции поиска FusePanel имеет функцию поиска, облегчающую процесс поиска определенной процедуры. Подробные данные о пациенте и процедуре дают больше критериев поиска, делая его проще. 9Л. Доступ к функции поиска Для того чтобы найти процедуру воспользуйтесь полями в левой части окна пуска и установите фильтр. Перечень процедур обновляется в динамическом режиме. Нажмите кнопку «АП» («Все»), расположенную под полями поиска, чтобы сбросить настройки поиска и отобразить все процедуры FusePanel. Нажмите кнопку «Today» («Сегодня»), расположенную под полями поиска, чтобы сбросить настройки поиска и отобразить все процедуры FusePanel, проведенные в текущий день. 9.2. Поиск по дате процедуры FusePanel отслеживает каждую процедуру, как минимум, по дате и времени, даже при отсутствии дополнительной информации о пациенте и процедуре. Воспользуйтесь полем «Procedure date» («Дата процедуры») в окне поиска, чтобы напрямую ввести определенную дату (см. раздел «Изменение даты отображаемого перечня процедур»). Использование точной даты проведения процедуры является самым быстрым способом поиска процедуры. 9.3. Поиск с использованием информации о пациенте/процедуре 1. В окне пуска коснитесь любого поля, чтобы вызвать экранную клавиатуру, и введите желаемые параметры поиска. O S/2'l/tO l’ t 4:23РМ — 3 V __________________/ Рисунок 16. Блок фильтров по параметрам в панели поиска В полях «Procedure» («Процедура») и «Physician» («Врач») появляются раскрывающиеся списки. 1 . Коснитесь поля, чтобы увидеть список вариантов. 2. Выберите желаемый вариант. --- стр. 84 --- 3. Перечень процедур будет обновляться в динамическом режиме после ввода каждого параметра. 4. Коснитесь любой процедуры, чтобы выделить ее, а затем просмотреть изображения в окне процедуры. 9.4. Полезные рекомендации для осуществления поиска Использование большего количества параметров поиска обеспечит лучшие и более точные результаты. Тем не менее, если в результате поиска НИЧЕГО не найдено, повторите поиск, убрав один из параметров и запустив поиск повторно. Удалите параметры, являющиеся вероятной, а не точной информацией. Например, если при поиске использовалась фамилия и идентификатор, запустите поиск повторно, без фамилии, Т.К., вероятно, она написана неверно. Самыми точными параметрами, как правило, являются процедура и врач, т.к. они вводятся из раскрывающегося списка. Также помните, что результаты поиска будут лучше ТОЛЬКО, если введена полная и точная информация о процедуре. 9.5. Сброс параметров поиска Слева внизу в панели поиска расположена кнопка «Today» («Сегодня»). После ее нажатия перечень процедур FusePanel отобразит процедуры текущего дня и очистит все поля поиска. ГЛАВА 10. Экспорт изображений и видеозаписей на USB FusePanel обеспечивает простой и эффективный способ передачи изображений и видеозаписей на USB-накопитель. Доступ к этой функции возможен только из окна процедуры. Если вы хотите экспортировать изображения из ранее выполненной процедуры, обратитесь к разделу «Просмотр или печать изображений из перечня процедур», где описано, как открыть ранее выполненную процедуру. 10.1. Подключение и экспорт изображений на USB-накопитель 1. Поместите кабель-удлинитель USB позади блока управления. 2. Вставьте USB-накопитель в верхний порт базы. Нижний порт предназначен для питания прочих приборов. 3. Для отправки ВСЕХ изображений и видеозаписей на USB-накопитель, НЕ выбирайте отдельные изображения или видеозаписи на панели изображений, а нажмите кнопку «Export» («Экспорт»). Планщет спросит, хотите ли вы отправить ВСЕ изображения и видеозаписи на USB. Для того чтобы начать передачу нажмите «Yes» («Да»). 4. Для отправки ОТОБРАННЫХ изображений и видеозаписей на USB-накопитель отметьте изображения, которые хотите экспортировать (см. раздел «Просмотр записанных изображений») и нажмите кнопку «Export» для передачи выбранных изображений и видеозаписей на USB-накопитель. 5. В окне процедуры нажмите кнопку «Export» для передачи всех изображений и видеозаписей на USB-накопитель. --- стр. 85 --- Изображения и видеофайлы будут помещены в папку, имя которой будет присвоено с учетом введенной на экране информации о процедуре. Для каждой процедуры создается отдельная уникальная папка, в которой содержаться изображения и видеозаписи, сделанные при проведении данной процедуры. На один USB-накопитель можно загрузить несколько процедур. Рекомендуется использовать USB-накопитель объемом не менее 2 ГБ. Все изображения сохраняются в формате JPEG и нумеруются в соответствии с принятым порядком. Видеозаписи сохраняются в формате А VI. В процессе экспорта изображений в окне процедуры под кнопкой ручной записи изображения появится индикатор выполнения. Не закрывайте окно процедуры до завершения процесса экспорта. 10.2. Организация экспортированных изображений и видеозаписей 10.2.1. Присвоение имени папке с экспортированными данными Изображения и видеозаписи помещаются в папку, которой присваивается имя на основании введенной на экране информации. Для каждой процедуры создается отдельная уникальная папка, в которой содержаться изображения и видеозаписи, сделанные при проведении данной процедуры. На один USB-накопитель можно загрузить несколько процедур. При создании папки используется следующий принцип присвоения имени: G:\FusePanel_exports\Procedure 2506 16-Мау-14 123456 Doe John\ V yv. y'V A A V Y ■ Y Буквенное обозначение USB-диска и корневая папка FusePanel Уникальный идентификатор процедуры (присваиваемый FusePanel) Дата Идентифик Имя процедуры атор пациента пациента (дополните (дополните льно) льно) Рисунок 17. Принцип присвоения имени экспортированной папке 10.2.2. Экспортированные файлы изображений Каждое панорамное изображение состоит из трех отдельных файлов в формате JPEG (обзор с левой, центральной и правой камер). При экспорте изображения передаются отдельными файлами, а также единым составным файлом, объединяющим все три обзора с камер. Имена отдельным файлам изображений присваиваются, как показано на рисунке 20. Наряду с отдельными файлами FusePanel также экспортирует единое панорамное изображение. Этот файл отличается лишь тем, что отрезок с указанием камеры в имени файла остается Procedure 2506 Image 1 Left.jpg V, ! Уникальный идентификатор процедуры (присваиваемый FusePanel) У' ■у t ' V I Порядковый номер изображения Камера Расширение файла --- стр. 90 --- 1. Коснитесь значка настроек в окне пуска, чтобы открыть панель настроек FusePanel («FusePanel Settings»). 2. Коснитесь вкладки «Language & Locate» («Язык и локализация»), чтобы увидеть средства управления языком операционной системы, форматом даты и форматом времени. 3. Касанием вызовите раскрывающийся список и выберите желаемый пункт. FwMPanei S«Uing« tMcoo'vv. • • mi.'D Рисунок 20. FusePanel Вкладка языковых настроек 11.2.4. Настройка источников видеосигнала FusePanel 1. Коснитесь значка настроек в окне пуска, чтобы открыть панель настроек FusePanel («FusePanel Settings»). 2. Перейдите на вкладку «Video» («Видео»), чтобы увидеть текущие подключенные источники входящего видеосигнала. 3. Для изменения порядка следования, коснувшись и удерживая источник, который хотите изменить, двигайте его в желаемом направление. Например, для перемещения изображения слева в правое положение, коснувшись и удерживая изображение слева перетащите его вправо. Fiit*Pan*l SMtinge Рисунок 21. FusePanel Вкладка настройки видео 11.2.5. Настройка генератора отчетов исследований в системе FusePanel _ 1. Коснитесь значка настроек в окне пуска, чтобы открыть панель настроек FusePanel («FusePanel Settings»). 2. Перейдите на вкладку «Reports» («Отчеты»), чтобы увидеть текущие настройки генератора отчетов. 3. Для того чтобы активировать интерфейс генератора отчетов поставьте галочку в строке «Export captured images to an Endoscopic Report Writer» («Экспортировать записанные изображения в генератор отчетов»). 4. Для настройки размера изображения и соотношения сторон при помощи экранной клавиатуры измените значения в полях «ERW Export Width» («Ширина изображения, экспортируемого в генератор отчетов») по результатам эндоскопических FuMParwl SMtinge *tmi V M M « Я Рисунок 22. FusePanel Вкладка настройки отчетов --- стр. 91 --- или «ERW Export Height» («Высота изображения, экспортируемого в генератор отчетов»), О Показанные значения даются в пикселях. 640x480 - это пиксельный размер и габариты стандартного разрешения видеоизображений. 11.2.6. Настройка параметров экспортируемых изображений FusePanel FusePanel позволяет настраивать определенные параметры экспортируемых изображений, для вывода на печать, экспорта на UBS-накопитель или отправки в генератор отчетов. Имеетея возможноеть корректировки яркоети, тона (оттенка) и наеыщенноети (интенеивноети цвета). Кроме того, можно включить или отключить дополнительную функцию «Highlight support» («Выделение»). Данная функция улучшит качество выделенных участков, не затрагивая оставшуюся область. rucePwMl Scitlng* u m Cnmcopc flipon W i Рисунок 23. FusePanel Вкладка настройки отчетов 1 . Коснитесь значка настроек в окне пуска, чтобы открыть панель настроек FusePanel («FusePanel Settings»). 2. Перейдите на вкладку «Reports» («Отчеты»), чтобы увидеть текущие настройки генератора отчетов. 3. Для того чтобы активировать средства управления корректировкой поставьте галочку в строке «Process exported images» («Обработать экспортируемые изображения»). 4. Воспользуйтесь ползунками для корректировки значений яркости (Brightness), оттенка (Hue) и интенеивноети (Saturation). 5. Для того чтобы активировать функцию выделения поставьте галочку в строке «Highlight support». C S > Проверьте настройки обработки экспортируемых изображений («Process exported images») и убедитесь, что все средства установки параметров или функция выделения активны. В противном случае, экспортируемые изображения не будут редактироваться, независимо от указанных в соответствующих полях значений или строки «Highlight support». --- стр. 92 --- Эта страница намеренно оетавлена пустой. --- стр. 94 --- Эта страница намеренно оставлена пустой. --- стр. 95 --- ГЛАВА 13 Выявление неисправностей 13Л. Выявление неисправностей FusePanel В таблице представлен перечень возможных проблем и предложены решения для их устранения. Если устранить проблему не получается, прекратите эксплуатацию FusePanel и свяжитесь с представителем компании «ЭндоЧойс, Инк.». Проблема Возможное решение Нет изображения или видео Убедитесь, что вы не работаете с ранее завершенной процедурой. Отключите планшет и включите ее повторно. Проверьте видеокабель и подключение к сети переменного тока. Если изображение не появилось, свяжитесь с уполномоченным представителем компании «ЭндоЧойс, Инк.». Кнопки на эндоскопе не работают должным образом Убедитесь, что интерфейсный значок двунаправленной передачи в окне процедуры, показывает взаимосвязь процессор FuseBox и FusePanel. Если связи нет, проверьте кабель Ethernet. Отключите процесссор FuseBox и FusePanel, а затем включите их снова. Попробуйте воспользоваться другим эндоскопом. Если устранить проблему не получается, свяжитесь с уполномоченным представителем компании «ЭндоЧойс, Инк.». Недавно завершенная процедура отеутствует в перечне процедур В окне пуска нажмите клавишу «TODAY» елева, чтобы сбросить все параметры поиска.__________________ Интерфейс генератора отчетов не запускается Проверьте подключение интерфейса генератора отчетов в настройках FusePanel. См. раздел «Настройки генератора отчетов по результатам эндоскопических исследований в еистеме FusePanel». Убедитесь, что нуль-модемный кабель подключен правильно._______________ Врача нет в перечне • Добавьте в перечень нового врача. Более подробно см. в разделе «Добавление врача-консультанта»_____ --- стр. 96 --- Эта страница намеренно оставлена пустой. --- стр. 97 --- ГЛАВА 14 СРОК СЛУЖБЫ Срок службы 5 лет. После окончания срока службы, данное медицинское изделие необходимо утилизировать. ГЛАВА 15 УТИЛИЗАЦИЯ При утилизации планшета следуйте соответствующим указаниям и положениям национальных или местных нормативов. Не подлежит утилизации вместе с бытовыми отходами. ГЛАВА 16 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РОССИИ По всем вопросам Вы можете обращаться к нашему уполномоченному представителю на территории России: Общество с ограниченной ответственностью «МегаМед Корпорэйшн» (ООО «МегаМед Корпорэйшн»), Россия Адрес: 125212, г. Москва, ул. Адмирала Макарова, д 8, стр. 1. Тел:./факс: +7 (495) 380-11-30. E-mail: info@mgmed.ru. --- стр. 98 --- г арантия Ограниченная гарантия (a) Компания «ЭндоЧойс, Инк.» предоставляет двухлетнюю гарантию с даты отгрузки на отсутствие дефектов материалов и сборки. (b) В случае обнаружения каких-либо несоответствий в изделии в течение Гарантийного периода при условии его нормальной и надлежащей эксплуатации, компания «ЭндоЧойс, Инк.» обязуется по своему усмотрению и за свой счет произвести ремонт или замену любого(-ых) предположительно дефектного(-ых) компонента(-ов). Данное положение применимо лишь при условии направления компании «ЭндоЧойс, Инк.» письменного уведомления о вьывленных несоответствиях незамедлительно после обнаружения, но ни в коем случае не позднее 10 (десяти) рабочих дней с момента обнаружения несоответствий, и в течение Г арантийного периода. Соответствующее уведомление должно содержать подробное описание выявленных несоответствий и сведения об их характере. (c) Компания «ЭндоЧойс, Инк.» не несет никаких обязательств в рамках настоящей Гарантии в отношении любого изделия (1 ) подвергшегося ненадлежащим условиям хранения, установки, эксплуатации или обслуживания или использовавшегося в иных целях, противоречащих требованиям руководства по эксплуатации; (И ) в конструкцию которого были внесены изменения или в отношении которого были проведены ремонтные работы в нарушение требований руководства по эксплуатации; (Ш ) ставшего объектом неправильного и нецелевого использования, небрежности, несчастного случая (в том числе пожара, наводнения, взрыва, задымления, вандализма и т.д.), утратившего свою функциональность в результате проникновения влаги во время чистки или по любым иным не зависящим от компании «ЭндоЧойс, Инк.» причинам; или (iv) вышедшего из строя в результате естественного износа. Без ущерба для вышеизложенного, гарантия на изделие аннулируется в случае снятия с изделия защитного кожуха и (или) попытки внесения каких-либо внутренних изменений в конструкцию изделия или каких-либо его элементов, удаления или добавления каких-либо элементов изделия лицами, не являющимися уполномоченными представителями компании «ЭндоЧойс, Инк.». В ПРЕДЕЛАХ, ДОПУСКАЕМЫХ ДЕЙСТВУЮЩИМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ, ВЫШЕПРИВЕДЕННЫЕ ГАРАНТИИ ИСКЛЮЧАЮТ И ЗАМЕНЯЮТ ВСЕ ПРОЧИЕ ПИСЬМЕННЫЕ, УСТНЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ, ЗАЯВЛЕНИЯ, ОБЕЩАНИЯ ИЛИ ЗАВЕРЕНИЯ В ОТНОШЕНИИ КАЧЕСТВА ИЛИ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК. КРОМЕ ТОГО, НАСТОЯЩИМ ИСКЛЮЧАЮТСЯ ВСЕ ПРОЧИЕ ГАРАНТИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ ГАРАНТИИ В ОТНОШЕНИИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ, УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНОСТИ, СООТВЕТСТВИЯ ОПРЕДЕЛЕННЫМ ЦЕЛЯМ, ИЛИ ВОЗНИКАЮЩИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ТОРГОВЫХ ОБЫЧАЕВ. СРЕДСТВА ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ, ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ НАСТОЯЩЕЙ ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИЕЙ, ПРЕДСТАВЛЯЮТ СОБОЙ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ И ПРЕДУСМАТРИВАЮТ ПОЛНУЮ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ КОМПАНИИ «ЭНДОЧОЙС, ИНК,» ЗА ЛЮБЫЕ НАРУШЕНИЯ ДАННЫХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ. --- стр. 99 --- Перевод с английского языка на русский язык Перевод печатей и штампов на руководстве пользователя (Планшет сенсорный FusePanel) f Сегодня, 24 марта 2016 г., ко мне, государственному нотариусу, явился Даниель Хоефер, менеджер по сертификации, ЭндоЧойс Инк., личность которого мне известна, и подписал этот документ. В подтверждение чего я ставлю свою подпись и печать. /подпись/ Кристина Нил, Государственный нотариус /подпись/ Имя: Даниель Хоефер Должность: менеджер по сертификации Печать: КРИСТИНА НИЛ, ОКРУГ ЧЕРОКИ, ДЖОРДЖИЯ * Государственный нотариус * Моя лицензия истекает 07 июля 2019 г. Печать: ЭНДОЧОЙС, ИНК., Корпоративная печать * 2007 Перевод выполнен переводчиком Куриловой Светланой Леонидовной. *_ --- стр. 101 --- Руководство пользователя Бутылки для воды многоразового применения Бутылка для воды с крышкой многоразового применения Бутылка для воды е крышкой с дополнительным портом для подачи углекислого газа многоразового применения ^нимаш!^ Данное медицинское изделие предназначено для использования только |1соко‘1^ ‘^лифицированным персоналом._____________________________________________ «ЭНДОЧОЙС, ИНК.» (ENDOCHOICE, INC.) - 11810, Уиллс Рд., Алфарета, штат Джорджия, 30009 (11810 Wills Rd., Alpharetta, GA 30009) Тел.: (888) 682-3636 - факс: (866) 567-8218 - customercare@endochoice.com --- стр. 102 --- г □JВАЖНО! Перед использованием бутылок для воды с крышкой, в том числе бутылок для воды с крышкой с дополнительным портом для подачи углекислого газа многоразового применения необходимо ознакомиться с настоящим Руководством пользователя. 2015 «ЭндоЧойс, Инк.» ВСЕ ПРАВА ЗАЩИЩЕНЫ Компания «ЭндоЧойс, Инк.» оставляет за собой право вносить изменения в техничеекие характеристики медицинских изделий и опиеания, приведенные в настоящей редакции руководетва пользователя, без предварительного уведомления. Никакая часть настоящего руководства пользователя не должна раеематриваться в качестве части какого-либо договора или гарантии, за исключением елучаев епециального включения наетоящего руководства пользователя посредством ссылки в соответствующий договор или гарантию. Информация, содержащаяся в настоящем руководстве пользователя, носит описательный характер и не является обязывающим предложением о продаже описываемого в нем медицинского изделия. Ни компания «ЭндоЧойс, Инк.», ни ее агенты не выступают с какими-либо заявлениями в отношении еоответствия медицинского изделия каким-либо целям, за иеключением оеобо оговоренных в настоящем руководстве пользователя. ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ОГРАНИЧЕНИИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ Компания «ЭндоЧойс, Инк.» не несет никакой ответственности за ущерб, причиненный здоровью и (или) имущеетву в результате иепользования медицинских изделий, описанных в настоящем руководстве пользователя, еели их экеплуатация оеуществлялась с нарушением рекомендаций по экеплуатации и правил техники безопаеноети, а также е нарушением требований, предетавленных на маркировке медицинекого изделия, или нарушением гарантийных условий и условий продажи медицинского изделия, или в результате самостоятельного внесения каких-либо изменений, не одобренных компанией «ЭндоЧойс, Инк.». Ж ВНИМАНИЕ! Компания «ЭндоЧойс, Инк.» НЕ несет какой-либо ответственности и не предоставляет никаких гарантий в отношении вспомогательного оборудования и (или) инструментов, представленных пользователем и не опиеанных в настоящем руководстве пользователя. Ответственность за использование таких изделий, предоставляемых пользователем, нееет лицо, иепользующее данные изделия. Л С€ 0482 Производитель «ЭНДОЧОЙС, ИНК.» 11810, Уиллс Рд., Алфарета, штат Джорджия, 30009 , Телефон: (888) 682-3636 Факс: (866) 567-821, E-mail: customercare@endochoice.com --- стр. 103 --- I Необходимо ознакомиться перед эксплуатацией! В настоящем руководстве пользователя Бутылка для воды с крышкой многоразового применения может обозначать как «бутылка», а Бутылка для воды с крышкой с дополнительным портом для подачи углекислого газа многоразового применения как «бутылка с дополнительным портом». Если речь идет о двух медицинских изделиях одновременно, то они могут обозначаться «бутылки». Под системой или системой Fuse в настоящем руководстве изготовитель определяет процессор FuseBox с подключенным совместимыми внешними компонентами. Использование настоящего руководства В настоящем руководстве приведены данные о порядке использования бутылки для воды с крышкой многоразового применения и бутылки для воды с крышкой с дополнительным портом для подачи углекислого газа многоразового применения. Перед использованием бутылок необходимо внимательно ознакомиться с настоящим руководством и правилами надлежащей эксплуатации и ухода. Любые вопросы или комментарии относительно использования бутылок следует направлять в компанию «ЭндоЧойс, Инк.». В настоящем руководстве используются следующие условные обозначения: Обозначение А ВНИМАНИЕ! ОСТОРОЖНО! Описание Предупреждение, оповещающее / уведомляющее о потенциально опасной ситуации в связи с использованием или ненадлежащим использованием медицинского изделия, которая, в случае ее неустранения, может привести к серьезным травмам или смерти. Предупреждение, оповещающее / уведомляющее о потенциально опасной ситуации в связи с использованием или ненадлежащим использованием медицинского изделия, которая, в случае ее неустранения, может привести к незначительным травмам или травмам средней тяжести. Данное обозначение может также использоваться для предупреждения о недопущении нарушений правил техники безопасности или об угрозе повреждения медицинского изделия. Примечание, содержащее дополнительную информацию, представляющую интерес для пользователя.' _________________ --- стр. 109 --- ГЛАВА 2 Обзор 2.1 Номенклатура Проверить компоненты в соответствии с представленным ниже изображением. Проверить каждый компонент на предмет наличия повреждений. В случае обнаружения каких-либо повреждений или отсутствующих компонентов, не использовать бутылку. Любые вопросы относительно использования бутылки следует направлять в компанию «ЭндоЧойс, Инк.». Перед отправкой бутылки потребителю ее не подвергали процедуре дезинфекции высокого уровня или стерилизации. Перед первым использованием бутылки необходимо выполнить ее повторную обработку в соответствии с инструкциями, приведенными в главе «Повторная обработка». Ниже приведены компоненты на примере Бутылки для воды с крышкой с дополнительным портом для подачи углекислого газа многоразового применения: в б >1 ^ 10 □ " . 12 13 14 Компонент № Наименование компонента 1 Бутыжа 2 Уплотнительное кольцо бутылки 3 Трубка для воды 4 Крышка 5 Держатель для бутылки 6 Знак СЕ 7 Порт для СО2 8 Трубка 9 Крышка на бутьшке для воды 10 Держатель для коннектора трубки 11 Метки уровня воды 12 Отметка минимального уровня воды 13 Коннектор трубки 14 Адаптер для повторной обработки бутылки (заказывается отдельно) --- стр. 110 --- Технические характеристики 2.2.1 Бутылка для воды с крышкой многоразового применения Описание Дополнительная информация Г абаритные размеры 042 X 230 мм Объем 220 мл Длина трубки 650 мм Масса 40 г Максимальное количество циклов стерилизации 200 циклов 2.2.2 Бутылка для воды с крышкой с дополнительным портом для подачи углекислого газа многоразового применения Описание Дополнительная информация Г абаритные размеры 042 X 230 мм Объем 220 мл Длина трубки 650 мм Масса 45 г Максимальное количество циклов стерилизации 200 циклов 2.2.2 Окружающая среда Окружаюицая среда Значение Режим эксплуатации Температура от + 5°С (41°F) до +40°С (104°F) Относительная влажность не более 85% Транспортировка и хранение Температура от -29°С (-20°F) до +38°С (100°F) Относительная влажность не более 85% --- стр. 111 --- --- стр. 116 --- Эта страница намеренно оетавлена пустой. --- стр. 117 --- Настоятельно рекомендуется персоналу, выполняющему повторную обработку: • осознавать риск перекрестного заражения пациентов, возникающий в результате ненадлежащего проведения процедуры очистки и дезинфекции или стерилизации; • соблюдать требования официальных стандартов, установленных руководителями лечебных учреждений или иных национальных или местных официальных организаций. Ответственность за проведение повторной обработки несут специально назначенные лица, имеющие опыт в проведении эндоскопичееких иееледований. Рекомендуется назначить резервный подготовленный персонал на случай отсутствия основного лица, ответственного за проведение повторной обработки. Все лица, ответетвенные за проведение процедур повторной обработки, должны быть ознакомлены: о С правилами проведения повторной обработки в соответствующем учреждении; о С правилами гигиены и безопасности труда; о Со всеми национальными и местными правилами и положениями в области деятельности медицинских учреждений; о С инструкциями, содержащимися в настоящем руководстве; о С механическим устройством эндоскопического оборудования; о С требованиями к маркировке. А ВНИМАНИЕ! Бутылку необходимо подвергать чистке и дезинфекции высокого уровня или стерилизации не реже одного раза в сутки. Невыполнение данного требования может привести к увеличению риска заражения пациента, раздражения тканей, загрязнения, снижению производительности или потере функциональности. Использование бутылок, подвергшихся неправильной или неполной повторной обработке или хранившихся в ненадлежащих условиях, может привести к перекрестному загрязнению или инфицированию. Для защиты от опасных химических веществ, применяемых во время повторной обработки, и потенциально инфекционных материалов, например, инородных частиц из организма пациента, необходимо использовать средства индивидуальной защиты. Во время процедуры очистки, дезинфекции высокого уровня и стерилизации следует использовать соответствующие средства индивидуальной защиты, такие как, надлежащим образом подобранные защитные (химически стойкие) перчатки, очки, маски для лица и влагостойкую одежду. Перед покиданием зоны для повторной обработки следует снять загрязненную защитную одежду. --- стр. 118 --- 5.2 Совместимые методы повторной обработки и химические вещества 5.2.1 Сводная информация по совместимости С эндоскопическим оборудованием «ЭндоЧойс, Инк.» совместимы несколько методов повторной обработки. Однако ряд компонентов и принадлежностей не совместимы с некоторыми методами. Использование таких методов в отношении соответствующих компонентов и принадлежностей может привести к повреждению оборудования. При выборе соответствующих методов повторной обработки следует руководствоваться: • данными нижеприведенной таблицы; • рекомендациями комитета инфекционного контроля соответствующего медицинского учреждения; • требованиями национальных и местных правил и положений в области деятельности медицинских учреждений; Таблица 2. Сводная информация по совместимости типов обратной обработки бутылок Среда Действие Совместимость с0тмками Моющий раствор (например, «Риге» компании «ЭндоЧойс, Инк.») Очистка Совместим Раствор для дезинфекции высокого уровня (например, ортофталевый альдегид Cidex) Дезинфекция высокого уровня Совместим Стерилизация с применением окиси этилена Стерилизация Не совместим Стерилизация паром (автоклав) Стерилизация Совместим Ультразвуковая очистка Очистка Не совместим А ВНИМАНИЕ! Запрещается повторное иепользование моющего раствора. Возможен риск раздражения тканей или инфицирования. Обеспечить минимальный уровень пенообразования моющего ередства. Чрезмерное пенообразование моющего средетва может препятствовать надлежащему контакту жидкоети с внутренними просветами и ограничить эффективность последующей дезинфекции высокого уровня или стерилизации. Спирт не являетея етерилизующим или дезинфицирующим средством высокого уровня. 5.3 Необходимое оборудование для повторной обработки Для выполнения процедуры повторной обработки требуются следующее оборудование и материалы. Нижеперечисленные чистящие вещества (используемые для удаления загрязнений), дезинфицирующие средства высокого уровня (используемые для снижения количества микробов) и вода для полоскания (используемая для удаления остатков веществ), были одобрены к применению, подтвердили свою совместимость с бутылками и соответствуют установленным критериям эффективности повторной обработки. Любая единица из нижеперечисленного подлежит замене в случае обнаружения каких-либо признаков износа соответствующей единицы перед проведением процедуры повторной обработки. --- стр. 119 --- Таблица 3. Необходимое оборудование для повторной обработки Оборудование Описание Важно Индивцщуальные средства защиты Очки, лицевая маска, влагостойкая одежда и химически стойкие перчатки с длинными отворотами. Обеспечить достаточный уровень вентиляции и освещения в помещении для проведения повторной обработки._______________ Чистая безворсовая ткань Чистая безворсовая ткань может использоваться на всех этапах повторной обработки, за исключением этапа конечной сушки. __________________________________ Новая стерильная безворсовая ткань Стерильная ДОЛЖНА использоваться на этапе безворсовая конечной сущки, а также может ткань использоваться и на всех этапах повторной ____________________обработки._______________________________ Щетка для чистки одноразового применения Новая неметаллическая щетка одноразового применения для очистки каналов, например, двухсторонняя щ е тка для ч и стки канала H edgeH og производства ком пании «ЭндоЧойс, И нк.» Моющий раствор Использовать нейтральный или ферментный моющий раствор для медицинского применения с низкой степенью пенообразования, предназначенный для использования с гибкими эндоскопами, такими как: Pure («ЭндоЧойс, Инк.) Следовать рекомендациям производителя, в том числе в отношении использования индивидуальных средств защиты, разбавления, температуры, продолжительности погружения, хранения, даты истечения срока годности, утилизации и т.д. _________________________ ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МОЮЩЕГО СРЕДСТВА! Раствор следует заменять после использования для повторной обработки. Вода для полоскания - стерильная Стерильную воду НЕОБХОДИМО использовать на этапе окончательного полоскания после дезинфекции высокого уровня.. Температура: 22-30°С (71.6-80,6 F) Минимальный необходимый объем: 20 литров ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ВОДЫ ДЛЯ ПОЛОСКАНИЯ! Воду следует менять после использования для повторной обработки. Вода для промывания питьевая Чистая питьевая водопроводная вода может использоваться на всех других этапах очистки. Температура: 22-30°С (71.6-80,6 F) Минимальный необходимый объем: 10 литров ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ВОДЫ ДЛЯ ПОЛОСКАНИЯ! Воду следует менять после использования для повторной обработки. Адаптер для Адаптер многоразового применения для повторной________соединения коннектора трубки;_________ --- стр. 120 --- ^ обработки бутылки для воды обеспечивает подключение щприца (люэровский наконечник). Возможен заказ в компании «ЭндоЧойс, Инк.» . Шприц (с Стерильный шприц одноразового люэровским применения объемом 30 мл - не менее 7 наконечником) шт. При повторном Дезинфицирующ ИЙ раствор высокого уровня Использовать дезинфицирующее средство высокого уровня, очищенное в соответствии с требованиями Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США / имеющее маркировку СЕ, например, раствор ортофталевого альдегида Cidex (производства компании Advanced Sterilization Products), допущенное к использованию для повторной обработки настоящего изделия. Следовать рекомендациям производителя, в том числе в отнощении использования индивидуальных средств защиты, разбавления, температуры, продолжительности погружения, хранения, даты истечения срока годности, утилизации и т.д. использовании дезинфицирующих растворов высокого уровня, необходимо проводить их регулярную проверку с использованием тест- полосок в соответствии с рекомендациями производителя. Не использовать растворы с истекшим сроком годности. Регулярно выполнять тесты на определение МЭК (минимальной эффективной концентрации) дезинфицирующего средства высокого уровня. 70%-ный спиртовой раствор Во избежание испарения, этанол следует хранить в закрытом контейнере. Спирт не является стерилизующим или дезинфицирующим средством высокого уровня. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ СПИРТ ПОВТОРНО! Емкости Контейнеры, раковины и емкости должны быть достаточно вместительными для обработки в них бутылки. Минимальный рекомендуемый размер емкости: 40 см х 30 см X 15 см / 16 "х 12" X 6 ". Если емкость используется для дезинфекции высокого уровня, необходимо предусмотреть для нее плотно закрывающуюся крыщку. Необходимое количество емкостей: 4 (четыре) (1) используется на этапе ручной очистки (моющее средство) (1) используется на этапе ручной очистки (вода) (1) используется на этапе дезинфекции высокого уровня (дезинфицирующее средство высокого уровня) (1) используется на этапе промывки (вода) --- стр. 121 --- Стерилизационна я обертка Использовать стерилизационную обертку, совместимую с предвакуумной стерилизацией паром с минимальным размером 30 см х 30 см (12"х 12"),_______ НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ СТЕРИЛИЗАЦИОННУЮ ОБЕРТКУ МЕНЬШЕГО РАЗМЕРА. Автоклав Использовать автоклав, работающий в условиях автоклавирования, определенные в п. «Стерилизация паром (автоклав)». --- стр. 126 --- a. b. c. d. е. Подсоединить шприц объемом 30 куб.см (30 мл), заполненный дезинфицирующим раствором высокого уровня, и ввести в общей сложности 120 куб.см (120 мл) дезинфицирующего раствора высокого уровня через трубку. Отсоединить адаптер для повторной обработки бутылки. Поместить бутылку в емкость с дезинфицирующим раствором высокого уровня для замачивания, соблюдая требования временного режима, определенного производителем ДРВУ. Опорожнить бутыжу и вынуть из дезинфицирующего раствора высокого уровня. Промывка стерильной водой после дезинфекции высокого уровня Заполнить чистую емкость не менее 2 галлонами стерильной воды. Полностью погрузить все компоненты в емкость с водой не менее, чем на 1 минуту. Тщательно промыть с помощью стерильной безворсовой ткани в течение не менее 30 секунд каждую из следующих частей/поверхностей бутылки: внутренние и внешние поверхности, крышку, наружную поверхность трубки, уплотнительное кольцо и коннектор. Установить адаптер для повторной обработки бутылки на коннектор, как показано на рис. выше. Подсоединить шприц объемом 30 куб.см (30 мл), заполненный стерильной водой, и ввести в общей сложности 120 куб.см (120 мл) стерильной воды через трубку. f. Слить промывочную воду и повторить действия, описанные в п.п. а-е дважды, выполнив, в общей сложности, 3 цикла промывки. g. Отсоединить адаптер для повторной обработки бутылки. Продувка воздухом а. Вынуть все компоненты из емкости с водой. Тщательно протереть с помощью стерильной сухой безворсовой ткани внутренние и внешние поверхности бутылки, крышку, наружную поверхность трубки, уплотнительное кольцо и коннектор. Установить адаптер для повторной обработки бутылки на коннектор, как показано на рис. выше. Подсоединить шприц объемом 30 куб.см (30 мл), заполненный воздухом, и ввести в общей сложности 120 куб.см (120 мл) воздуха через трубку, е. Отсоединить адаптер для повторной обработки бутылки. Промывка спиртовым раствором а. Тщательно очистить с помощью стерильной безворсовой ткани, смоченной в спиртовом растворе внутренние и внешние поверхности бутылки, крышку, наружную поверхность трубки, уплотнительное кольцо и коннектор. Установить адаптер для повторной обработки бутылки на коннектор, как показано на рис. выше. Подсоединить шприц объемом 30 куб.см (30 мл), заполненный спиртовым раствором, и ввести в общей сложности 120 куб.см (120 мл) спиртового раствора через трубку. d. Отсоединить адаптер для повторной обработки бутылки. Продувка воздухом а. Тщательно протереть насухо с помощью стерильной сухой безворсовой ткани внутренние и внешние поверхности бутылки, крышку, наружную поверхность трубки, уплотнительное кольцо и коннектор. Установить адаптер для повторной обработки бутылки на коннектор, как показано на рис. выше. Подсоединить шприц объемом 30 куб.см (30 мл), заполненный воздухом, и ввести в общей сложности 120 куб.см (120 мл) воздуха через трубку. Отсоединить адаптер для повторной обработки бутылки. Ь . с. d. Ь . с. Ь . с. d. --- стр. 127 --- J Л 5.5.2 Стерилизация паром (автоклав) Использовать биологаческие показатели в соответствии с правилами лечебного учреждения и следовать инструкциям производителя, требованиями национальных и местных правил и положений в области деятельности медицинских учреждений. Ж ВНИМАНИЕ! Всегда оставлять пространство между пакетами в автоклаве. Эффективная стерилизация не обеспечивается при слишком близком размещении между собой пакетов. Не использовать влажные пакеты. Пакеты следует поместить в автоклав для просушки с помощью цикла сушки (если применимо) или оставив дверь автоклава открытой, высушить пакеты на воздухе. При обработке влажных пакетов может нарушиться их стерильность. ПЕРЕД стерилизацией установить уплотнительное кольцо на место (т.е., на крышку бутылки), во избежание его загрязнения во время сборки перед использованием. 1. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Перед проведением стерилизации бутылку необходимо тщательно очистить и высушить. Остаточная влажность тормозит процесс стерилизации. Иепользовать защитные средства, перечень которых приведен в таблице п. «Необходимое оборудование для повторной обработки». Снять адаптер для повторной обработки бутылки с коннектора. Установить уплотнительное кольцо на крыщку бутыжи перед проведением стерилизации паром, во избежание загрязнения во время обратной сборки. Если обработке подлежит бутылка с дополнительным портом, необходимо отвинтить колпачок порта СО2. Обернуть все компоненты вместе в стерилизующую обертку. Поместить стерилизующую обертку с компонентами бутылки в автоклав и выполнить стерилизацию паром, соблюдая следующие условия. • Информация об использовании автоклава приведена в соответствующем руководстве по эксплуатации. Оставить стерилизующую обертку высыхать в автоклаве в режиме сушки, соблюдая следуюшце условия: Стерилизация паром Тип стерилизатора: Предвакуумный Давление пара: 0,20 (2,0) МПа (кгс/см^) Мин. температура: 132°С (270°Е) Мин. время экспозиции: 4 мин. Мин. время сушки: 30 мин. В некоторых европейских странах установлены следующие обязательные параметры стерилизации паром: Тип стерилизатора: Предвакуумный Давление пара: 0,20 (2,0) МПа (кгс/см^) Мин. температура: 134°С (270°Е) Мин. время экспозиции: 4 мин. Мин. время сушки: 30 мин. В некоторых европейских странах установлены следующие обязательные параметры стерилизации паром: Тип стерилизатора: Предвакуумный Давление пара: 0,20 (2,0) МПа (кгс/см^) Мин. температура: 134°С (270°F) --- стр. 128 --- г Мин. время экспозиции: 18 мин. Мин. время сушки: 30 мин. CD Во время стерилизации не превы ш ать установленное значение те м пературы 140°С (284°F). С ОСТОРОЖНО! ■ Н е допускать падения б уты л ки с вы соты и не подвергать ее ударам. Э то м о ж е т привести к повреждению б уты л ки и невозм ож ности обеспечения инсуфф ляции газа и подачи воды. ■ Н е прилагать чрезмерных усилий для сгибания, скручивания или вы тягивания тр уб ки . Э то м о ж е т привести к повреждению тр у б ки и невозм ож ности обеспечения инсуффляции газа и подачи воды. --- стр. 129 --- г ЛАВА 6 Хранение '-г ж ВНИМАНИЕ! • Не хранить бутылки в поврежденной, влажной или негерметичной стерильной упаковке. Неправильное хранение может нарушить стерильность бутылки, вызвать риск инфицирования и (или) раздражение тканей. • Не хранить стерильные пакеты, содержащие бутылки, в месте, в котором они могут быть повреждены, намокнуть или, в котором может быть нарушена герметичность упаковки. Неправильное хранение может нарушить стерильность бутылки, вызвать риск инфицирования и (или) раздражение тканей. 6.1 Проверка перед закладкой на хранение_________________________________________ Перед закладкой на хранение необходимо вьшолнить проверку стерильных пакетов; Убедиться в отсутствии на стерильной упаковке, содержащей бутылку, разрывов, признаков нарушения герметизации или повреждения влагой. В случае обнаружения разрывов, признаков нарушения герметичности или повреждения влагой, следует переупаковать бутыжу и выполнить повторную стерилизацию в порядке, описанном в «Повторная обработка». 6.2 Хранение Хранить бутылку в стерильной упаковке при комнатной температуре в чистом сухом месте. Защищать от воздействия прямых солнечных лучей или рентгеновского излучения. Убедиться, что упакованные бутылки не были повреждены окружающими предметами во время хранения. Дополнительные сведения о правилах хранения можно получить у производителя стерильной упаковки. • Всегда хранить стерилизованную бутылку в стерильной упаковке. Ж ВНИМАНИЕ! Данные условия хранения не обеспечивают сохранность стерильности бутылки. При необходимости, перед использованием, допускается выполнение процедуры повторной обработки бутылки. ГЛАВА 7 Утилизация При утилизации следуйте соответствующим указаниям и положениям национальных или местных нормативов. Не подлежит утилизации вместе с бытовыми отходами. ГЛАВА 8 Уполномоченный представитель в России По всем вопросам Вы можете обращаться к нашему уполномоченному представителю на территории России: Общество с ограниченной ответственностью «МегаМед Корпорэйшн» (ООО «МегаМед Корпорэйшн»), Россия Адрес: 125212, г. Москва, ул. Адмирала Макарова, д 8, стр. 1. Тел:./факс: +7(495) 380-11-30. E-mail: info@mgmed.ru . --- стр. 130 --- 7 Гарантия Ограниченная гарантия (a) Компания «ЭндоЧойс, Инк.» предоставляет двухлетнюю гарантию с даты отгрузки на отсутствие дефектов материалов и сборки. (b) В случае обнаружения каких-либо несоответствий в изделии в течение Гарантийного периода при условии его нормальной и надлежащей эксплуатации, компания «ЭндоЧойс, Инк.» обязуется по своему усмотрению и за свой счет произвести ремонт или замену любого(-ых) предположительно дефектного(-ых) компонента(-ов). Данное положение применимо лишь при условии направления компании «ЭндоЧойс, Инк.» письменного уведомления о выявленных несоответствиях незамедлительно после обнаружения, но ни в коем случае не позднее 10 (десяти) рабочих дней с момента обнаружения несоответствий, и в течение Гарантийного периода. Соответствующее уведомление должно содержать подробное описание выявленных несоответствий и сведения об их характере. (c) Компания «ЭндоЧойс, Инк.» не несет никаких обязательств в рамках настоящей Гарантии в отношении любого изделия (1 ) подвергшегося ненадлежащим условиям хранения, установки, эксплуатации или обслуживания или использовавшегося в иных целях, противоречащих требованиям руководства по эксплуатации; (ii) в конструкцию которого были внесены изменения или в отношении которого были проведены ремонтные работы в нарушение требований руководства по эксплуатации; (iii) ставшего объектом неправильного и нецелевого использования, небрежности, несчастного случая (в том числе пожара, наводнения, взрыва, задымления, вандализма и т.д.), утратившего свою функциональность в результате проникновения влаги во время чистки или по любым иным не зависящим от компании «ЭндоЧойс, Инк.» причинам; или (iv) вышедшего из строя в результате естественного износа. Без ущерба для вышеизложенного, гарантия на изделие аннулируется в случае снятия с изделия защитного кожуха и (или) попытки внесения каких-либо внутренних изменений в конструкцию изделия или каких-либо его элементов, удаления или добавления каких-либо элементов изделия лицами, не являющимися уполномоченными представителями компании «ЭндоЧойс, Инк.». В ПРЕДЕЛАХ, ДОПУСКАЕМЫХ ДЕЙСТВУЮЩИМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ, ВЫШЕПРИВЕДЕННЫЕ ГАРАНТИИ ИСКЛЮЧАЮТ И ЗАМЕНЯЮТ ВСЕ ПРОЧИЕ ПИСЬМЕННЫЕ, УСТНЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ, ЗАЯВЛЕНИЯ, ОБЕЩАНИЯ ИЛИ ЗАВЕРЕНИЯ В ОТНОШЕНИИ КАЧЕСТВА ИЛИ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК. КРОМЕ ТОГО, НАСТОЯЩИМ ИСКЛЮЧАЮТСЯ ВСЕ ПРОЧИЕ ГАРАНТИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ ГАРАНТИИ В ОТНОШЕНИИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ, УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНОСТИ, СООТВЕТСТВИЯ ОПРЕДЕЛЕННЫМ Е(ЕЛЯМ, ИЛИ ВОЗНИКАЮЩИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ТОРГОВЫХ ОБЫЧАЕВ. СРЕДСТВА ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ, ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ НАСТОЯЩЕЙ ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИЕЙ, ПРЕДСТАВЛЯЮТ СОБОЙ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ И ПРЕДУСМАТРИВАЮТ ПОЛНУЮ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ КОМПАНИИ «ЭНДОЧОЙС, ИНК,» ЗА ЛЮБЫЕ НАРУШЕНИЯ ДАННЫХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ. --- стр. 131 --- лзыка на русский язык хатей и штампов на руководстве пользователя (Бутылки для воды jjaaoBoro пользования) Сегодня, 24 марта 2016 г,, ко мне, государственному нотариусу, явился Даниель Хоефер, менеджер по сертификации, ЭндоЧойс Инк., личность которого мне известна, и подписал этот документ, В подтверждение чего я ставлю свою подпись и печать. /подпись/ Кристина Нил, Государственный нотариус /подпись/ Имя: Даниель Хоефер Должность: менеджер по сертификации Печать: КРИСТИНА НИЛ, ОКРУГ ЧЕРОКИ, ДЖОРДЖИЯ * Государственный нотариус ♦ Моя лицензия истекает 07 июля 2019 г. Печать: ЭНДОЧОЙС, ИНК., Корпоративная печать * 2007 Перевод выполнен переводчиком Куриловой Светланой Леонидовной. *_ I .. 1