Система офтальмологическая хирургическая CataRhex 3 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
П Й Х ч rU l*
SWITZERLAND
Кнопки
Вид спереди Вид сзади Панель управления
См. вкладыш, А См. вкладыш, В См. вкладыш, С
1 Служебный интерфейс 1 Держатель для емкости/мешка 1 Панель дисплея
2 Держатель а) 2 Гнездо для педали 2 Кнопки изменения значений
3 Прорезь для кассеты 3 Отверстие для держателя 3 Кнопка RESET
4 Клапан 4 Паслортная табличка 4 Вспомогательные кнопки
5 Держатель с) 5 Штырь выравнивания потенциалов 5 Функциональные кнопки
6 Отверстия под наконечники для витрэктомии 6 Г нездо электропитания
7 Отверстие под наконечник для диатермии. 7 Переключатель вкпючения/выключения
8 Отверстие под наконечник для 8 Предохранители
факоэмульсификации 9 Диагностический интерфейс
9 Держатель Ь)
10 Колесо насоса
11 Панель управления
12 Панель дисплея
13 Ручка для переноски
CAUTION:
U.S, Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
c c
0297
N^ документа: \/У016038
Версия: 03
Дата публикации: -
Оригинальное руководство пользователя
©2014 г. Oertii Instrumente AG. Все права защищены.
Oertii, логотип Oertii, CataRhex, логотип CataRhex и ParaProg являются зарегистрированными торговыми марками компании Oertli Instrumente AG.
Запрещается полностью или частично копировать настоящие инструкции по использованию электронными, фото (механическими) средствами или
иным способом, либо использовать их для конкурентных целей без согласия компании Oertli Instrumente AG.
Инструкции могут быть изменены владельцем оборудования.
Контактные данные и обслуживание:
Oertli InstrumenteAG
Hafnerwisenstrasse 4
ОН - 9442 Berneck, Switzerland (Швейцария)
Тел.: +41 (0)71 747 42 00
Факс: +41 (0)71 747 42 90
Эл. почта: info@oertli-instruments.com
Веб-сайт: www.oertli-instruments.com
VV016038 ПЯ-ЛЗ-' -ед.
--- стр. 7 ---
гИГ
т
5 W т 2 £ R L А N &
Содер 1кание 8 Окончание работы 31
8.1 Удаление хирургических инструментов 31
1 Информация О данном документе 4 8.2 Удаление системы трубок 1,'А 31
1.1 Целевые группы 4 8.3 Выключение устройства 32
1.2 Предупреждения и символы, используемые в данном руководстве 4 8.4 Отсоединение педали 32
1.3 Другие применимые документы 4 8,5 Удаление лотка для инструментов (дополнительная опция) 32
2 Безопасность 5 8.6 Отсоединение от штатива для в/в вливаний (дополнительная опция) 32
2.1 Целевое назначение 5 8.7 Демонтаж держателя 32
2.2 Обязанности оператора 5 9 Очистка и стерилизация 33
2.3 Обязанности персонала 6 9.1 Очистка устройства 33
2.4 Инструкции по безопасности для потенциально опасных зон 6 9.2 Очистка инструментов 33
2.5 Инструкции по безопасности для отдельных этапов работы 6 9.3 Стерилизация 33
3 Структура и функция 7 10 Сообщения устройства и поиск и устранение
3.1 Наклейки и маркировка 7 неисправностей 33
3.2 Задача и функция 8 10.1 Звуковые сигналы управления 33
3.3 Конструкция 8 10.2 Сообщения дисплея и области настроек 33
к Транспортироака, хранение и утилизация 12 11 Техническое обслуживание, проверка и ремонт 36
4.1 Распаковка устройства и проверка его состояния 12 11.1 Таблица технического обслуживания 36
4.2 Транспортировка устройства 12 11.2 Замена предохранителей 36
4,3 Хранение устройства 12 11.3 Ремонт 37
4.4 Утилизация 12 12 Технические данные 37
5 Запуск 12 12.1 Классификации 37
5.1 Настройка устройства 12 12,2 Габаритные размеры и масса 37
5.2 Оснащение держателем для крепления 12 12.3 Условия окружающей среды 37
5.3 Крепление устройства на штативе 13 12.4 Электрические данные 37
5,4 Установка лотка для инструментов (дополнительная опция) 13 12.5 Данные о питании для отдельных функций 38
5.5 Подсоединение педали 13 13 Приложение 38
5.6 Подключение к источнику питания 14 13.1 Вспомогательные принадлежности и запасные детали 38
5.7 Включение 14 13.2 Характеристические линии в диатермии 39
5.8 Выбор конфигурации при помощи РагаРгод 14 13.3 Электромагнитная совместимость (ЭМС) 41
5.9 Закрытие РагаРгод 16 13.4 Коммерчески доступный продукт 44
6 Подготовка к хирургической операции 17 13.5 Комплектующие 45
6.1 Настройка системы трубок 1/А 17 13.6 Утилизация 53
Р
Крепление трубки для слива к емкости для слива 18
6.3 Подсоединение хирургических инструментов 19
6,4 Включение устройства 21
6.5 Заполнение системы трубок 1/А (процесс заполнения PREOP) 21
7 Выполнение операции 22
7.1 Использование/настройка педали 22
7.2 Настройка громкости 23
7.3 Функции и значения по умолчанию 23
7.4 Выбор памяти хирурга 24
7.5 Работа со значениями 24
7,6 Функция РНАСО (ультразвуковая факоэмульсификация) 24
7.7 Функция 1/А 27
7.8 Функция DIA (диатермия) 29
7.9 Функция CAPS (капсулотомия) 29
7.10 Функция HFDS (высокочастотная глубокая склеротомия)
(дополнительно) 30
7.11 Функция VIT (витрэктомия) 30
09-08-2016/ Ред, 03 6038
--- стр. 8 ---
СгЬг'';пек 3® гН|'
5 УУ I Т 2 Е Р и А N О
1 Информация о данном документе
Настоящая инструкция по использованию предназначена для
ознакомления со свойствами устройства Са1аНЬех 3.
Настоящая инструкция по использованию является частью
оборудования и применима ко всем упомянутым сериям. В
инструкциях по использованию описано безопасное и надлежащее
использование устройства во всех фазах его функционирования.
1,1 Целевые группы
Целевая гррпа Задача
Оператор Держите данное руководство рядом с
используемым устройством и сохраните
для использования в будущем.
Проинструктируйте своих сотрудников
о необходимости прочитать и принять
к сведению данное руководство и
другие связанные с ним документы,
особенно, инструкции по безопасности
и предупреждения (» 2 Безопасность).
Обратите внимание на дополнительные
специфичные для устройства правила и
требования.
Специализированный
медицинский и
технический персонал
Прочитайте, примите к сведению
и соблюдайте инструкции данного
руководства, особенно, инструкции по
безопасности и предупреждения
(*» 2 Безопасность).
Таб. 1 Целевые группы и их задачи
1.2 Предупреждения и символы, используемые
в данном руководстве
Символ/
формулировка
прейулреждения
Уровень
опасности
Последствия
несоблкщения
Д опасность! Немедленная
опасность
Смерть, тяжелая
травма
Д ОСТОРОЖНО! Возможная опасность Смерть, тяжелая
травма
ДвНИмаНИе! Возможная опасная
ситуация
Незначительная
травма
предупреждение! Возможная опасная
ситуация
Повреждение
имущества
Предупредительный знак
Предварительные условия перед выполнением
Указывает действия, которые должны быть
выполнены
1., 2.,... Несколько действий, которые должны быть
выполнены для начала работы
а» Перекрестная ссылка
Информация, делающая работу с устройством более
простой
Таб. 3 Символы
1,3 Другие Применимые документы
Документ Докрлент
№
Цель
Руководство компании
Оег11!® «Инструкции
по обслуживанию
(очистка, дезинфекция
и стерилизация)
инструментов
многократного
применения»
ТН999042 Общие инструкции по
повторной обработке
Инструкции по применению
1/А - комплект трубок,
автоклавируемый
ТМ999044 Инструкции по
применению
Инструкции по применению
Насадки для диатермии,
глаукомы
Насадки для капсулотомии
ТН999005 Инструкции по
применению
Инструкции по применению
Наконечник для
факоэмульсификации
Нехас1!5ц®
УС800011
Насадки для
факоэмульсификации
ТМ999022 Инструкции по
применению
Режущий инструмент для
витрэктомии Т\д/!пас
ТМ999033 Инструкции по
применению
Таб, 4 Другие применимые документы
Таб. 2 Предупреждения
УУО16033 06-03-20!4/Ред, 02
--- стр. 9 ---
гИГ5 W I T 2 Е R L А N
ш Ж
■P
2 Безопасность
Д ВНИМАНИЕ!
• в главе о безопасности содержится важная информация
о безопасности устройства, поэтому ее следует прочитать
перед первым применением устройства.
■ Устройство было произведено в соответствии с
современным техническим уровнем и признанными
правилами технической безопасности. Тем не менее, во
время его использования нельзя исключать опасность
для жизни и конечностей пользователя или третьих лиц,
повреждение устройства и других предметов.
2.1 Целевое назначение
Устройство Са1аР11ех 3 представляет собой хирургическую систему
для офтальмологов, применяемую во время хирургического лечения
катаракты. Она предназначена для процедур на переднем сегменте
,глаза, требующих одновременно фрагментации хрусталика, орошения
аспирации, а также выполняет вспомогательные функции, такие как
удаление стекловидного тела из переднего отрезка глаза и
биполярная диатермия.
CataRhex 3 используется для хирургических вмешательств на
переднем сегменте глаза.
• Орошение и аспирация (функция 1/А)
• Ультразвуковая факоэмульсификация (функция РНАСО)
• Биполярная диатермия для гемостаза и соединения краев
конъюнктивы (функция DIA)
• Биполярная диатермическая капсулотомия (функция CAPS)
• Биполярная диатермическая сепарация ткани (функция HFDS)
• Работа инструмента для витрэктомии (функция VIT)
Устройство можно использовать только с инструментами,
рекомендованными и поставляемыми компанией Oertii
(» 13.1 Вспомогательные принадлежности и запасные детали).
2.1.1
Л
Потенциально возможное неправильное
применение
Устройство непригодно для хирургических вмешательств за пределами
глаза. Устройство непригодно для хирургических вмешательств в
заднем сегменте глаза.
Несоблюдение применения по целевому назначению, изменения,
выполненные без разрешения ОегШ, или работа с ненадлежащими
параметрами считаются неправильным использованием устройства.
Неправильное использование устройства может привести к
следующим последствиям:
• опасность для пациентов и персонала, использующего устройство;
• нарушение функциональности устройства.
Компания ОегШ не несет ответственности за повреждения, вызванные
использованием для целей, не предназначенных для данного
устройства,
2,1.2 Целевой пользователь
Устройство должно использоваться только обученным медицинским
персоналом. Ответственность за правильный выбор настроек
инструмента несет хирург.
2.1.3 Целевые пациенты
Устройство может использоваться в непосредственной близости от
пациента.
Устройство может использоваться для пациентов любого возраста,
роста и веса.
Ниже перечислены потенциальные опасности, которые существуют
при использовании функций DIA, CAPS или HFDS у пациентов
с установленными кардиостимуляторами или электродами
кардиостимуляторов:
• нарушение работы кардиостимулятора;
• повреждение кардиостимулятора,
В случае сомнений обратитесь за консультацией в отделение
кардиологии.
2.1.4 Целевая среда
Устройство должно использоваться только в замкнутых помещениях.
Устройство не должно использоваться в помещениях с горючими
анестетиками.
Информация о допустимых условиях окружающей среды
(» 12.3 Условия окружающей среды)
2,2 Обязанности оператора
• Использование устройства допускается только при его идеальном
техническом состоянии. Всегда правильно используйте
устройство, уделяя внимание вопросам безопасности и опасным
факторам, изложенным в настоящем руководстве,
■ Убедитесь, что соблюдены и контролируются следующие
требования:
• Инструкции по надлежащему использованию
• Стандарт IEC 60601-1:2005, медицинское электрическое
оборудование - Часть 1 : Общие требования к основным
положениям по безопасности и производительности
• Определенные законом или другие правила по безопасности и
предотвращению несчастных случаев
• Стандарты и руководства, имеющие силу в стране, в которое
используется устройство
2,2,1 Квалификация персонала
• Убедитесь, что перед началом работы персонал, задействованный
для использования устройства, прочитал и понял данное
руководство и другие применимые документы, особенно
информацию по безопасности, техническому и сервисному
обслуживанию,
• Определите обязанности персонала и обеспечьте надзор.
• Все работы по обслуживанию могут выполняться только
техническими специалистами.
• К использованию устройства может быть допущен только
персонал, прошедший обучение, под надзором технического
специалиста.
08-Г}3..2016/Ред, 03
--- стр. 10 ---
rH í
I т Z E R L А N D
2,3 Ооязанности персонала
i#
Использование устройства допускается только при его идеальном
техническом состоянии. Всегда правильно используйте
устройство, уделяя внимание вопросам безопасности и опасным
факторам, изложенным в настоящем руководстве.
Обеспечьте, чтобы настоящее руководство и прочие значимые
документы хранились в полном и удобочитаемом виде, и были в
любое время доступны для персонала.
Воздержитесь о любых рабочих методик, при применении которых
персонал или третьи лица подвергаются опасности.
В случае неисправности, угрожающей безопасности, немедленно
выключите устройство, после чего неисправность должна быть
устранена уполномоченным специалистом.
В случае любых сомнений относительно безопасности устройства,
выключите устройство и не допускайте его дальнейшего
использования.
Помимо указаний в общей документации, соблюдайте
предусмотренные законом или другие правила по безопасности
и предотвращению несчастных случаев, а также стандарты и
руководства, имеющие силу в стране, в которое используется
устройство.
2,5 Инструкции по безоп; зсности для отдельных
этапов работы
2.5,1 Запуск
2,4 Инструкции ПО безопасности для
потенциально опасных зон
2.4.1 Электрическая безопасность
в случае демонтажа крышек или удаления деталей, недоступных
без специальных инструментов, в зоне доступа могут оказаться
компоненты, находящиеся под напряжением.
Также под напряжением могут оказаться контакты.
• Перед открыванием устройства отключите его от источника
электропитания.
• Не выполняйте техническое обслуживание или ремонт открытого
устройства, находящегося под напряжением.
• Электрические работы могут выполняться только уполномоченной
сервисной службой.
Перед подключением питания к устройству проверьте, являются
ли подаваемые напряжение и частота питания правильными
(•» 3.1 Наклейки и маркировка и «* 12,4 Электрические данные),
• Чтобы снизить риск поражения электрическим током, данное
устройство следует подключать только к заземленной сети
электропитания,
• Подсоедините сетевой кабель питания к заземленной розетке,
• Не подсоединяйте любые периферические устройства к данному
устройству.
2.4.2 Электромагнитные волны
Устройства, испускающие электромагнитные волны, могут влиять на
данные измерений или вызвать неисправность устройства.
Не используйте в помещении, где находится устройство Са1аЛбех 3,
мобильные телефоны, беспроводные телефоны, передатчики/
приемники или другие электрические устройства, которые испускают
электромагнитные волны.
• Устройство не следует использовать в непосредственной близости
или с многоярусным размещением других устройств.
• если имеется крайняя необходимость такого использования:
следите за тем, чтобы устройство работало правильно в
выбранных условиях эксплуатации.
2.5.2 Функционирование
• Ниже перечислены потенциальные опасности, которые
существуют при использовании функций DIA, CAPS или HFDS
у пациентов с установленными кардиостимуляторами или
электродами кардиостимуляторов:
• нарушение работы кардиостимулятора;
• повреждение кардиостимулятора.
В случае сомнений обратитесь за консультацией в отделение
кардиологии.
• При использовании биполярной диатермии вблизи от устройства,
функции CAPS или HFDS могут мешать работе другого
электромедицинского оборудования,
• если функции DIA, CAPS или HFDS используются одновременно с
мониторированием пациента устройствами мониторирования
физиологических параметров: разместите электроды мониторинга
как можно дальше от насадок устройства. Не рекомендуется
использовать игольчатые электроды мониторинга. Во всех случаях
рекомендуется использовать системы мониторинга со встроенной
функцией ограничения высокочастотного тока.
• Тщательно контролируйте насадки инструмента во время подачи
мощности при включенных функциях DIA, CAPS или HFDS.
Немедленно отпустите педаль, если ткань становится слишком
горячей.
• Используйте инструменты, системы трубок и вспомогательные
принадлежности, поставляемые только компанией Oertli.
• Всегда стерилизуйте инструменты перед использованием.
• Регулярно проверяйте на отсутствие повреждений все
вспомогательные принадлежности, особенно кабели
инструментов,
• Немедленно заменяйте поврежденные кабели.
• Не пользуйтесь поврежденными вспомогательными
принадлежностями. Обратитесь в авторизованный сервисный
центр,
• Запрещается преднамеренно изменять конструкцию наконечников
и насадок (изгибать, резать, гравировать и т. д.) из-за их
возможного повреждения или неправильного функционирования.
2.5.3 Техническое обслуживание и ремонт
Ненадлежащий ремонт создает опасность для персонала и пациентов
и приведет к аннулированию гарантийных обязательств компании.
Ремонт устройства должен выполняться только техническими
специалистами по ремонту, авторизованными компанией Oertli, и на
основании актуальной действующей редакции руководства по ремонту.
05-03-2014/Ред,
--- стр. 11 ---
Рис. 3 Паспортная табличка устройства (пример)
C,naRhe:
v3,1,2 Паспортная табличка на педали
REF VC821115
SN 74630001 ф
IPX6 RxOnly
■ Oertli Instrumente AG
Hafnerwisenstrasse 4, CH-9442 Berneck C ^ 0297
MADE IN SWITZERLAND ^
Ч_______________________________________X
Рис. 4 Паспортная табличка на педали (пример)
3.1,3 Символы на паспортной табличке
Симеоп Значение
REF артикульный номер Oertli
SN Серийный номер (например, 73640118)
Кодификация года выпуска
5М 73770118 (77 = кодификация года выпуска)
например, 73640118
64 (77) - 50 = 2014 (год выпуска)
УУЕЕЕ - устройство должно утилизироваться
специальным отделом
Соблюдать инструкции по использованию
ф
Ц Изготовитель
у
С€
0297
Данный продукт соответствует требованиям
Директивы Совета 93/42/ЕЕС по медицинскому
оборудованию
Только
прием
внимание!
Федеральное законодательство СШа ограничивает
распространение данного устройства. Оно может быть
продано только врачу или по заказу врача.
IPX6 Беречь от попадания большого количества
распыляемой воды (только педаль)
Таб. 5 Символы на паспортной табличке
08 08-2016/Ред. 03
--- стр. 12 ---
h ; !ГИГ
3,1,4 Символы на устройстве
Щ
V*
Части, применимые к оборудованию типа BF
Включено: включение подачи электропитания на
устройство
i f
О Выключено: прерывание подачи электропитания на
устройство
гхТ Э .15А Н . 250VИспользуйте плавкие предохранители сети только
указанного номинала
IOIOI Диагностический интерфейс (только для специалистов
по техническому обслуживанию)
1
" У
- /
Гнездо для эквипотенциального соединения
Хирургическое ВЧ-устройство
SERVICE Сервисный интерфейс (только для специалистов по
техническому обслуживанию)
Г нездо для педали
Г
Таб. 6 Символы на устройстве
3.2 Задача и функция
CataRhex 3 используется для хирургических вмешательств на
переднем сегменте глаза.
CataRhex 3 выполняет следующие функции:
• Орошение и аспирация (функция I/A)
• Ультразвуковая факоэмульсификация (функция РНАСО)
• Биполярная диатермия для гемостаза и соединения краев
конъюнктивы (функция DIA)
• Биполярная диатермическая капсулотомия (функция CAPS)
• Биполярная диатермическая сепарация ткани (функция HFDS)
• Работа инструмента для витрэктомии (функция VIT)
Устройство активирует и управляет подключенными инструментами с
использованием предельных значений, определенных и сохраненных
хирургом, точный контроль выполняется ножной педалью в пределах
заданной области значений.
В устройстве CataRhex 3 используется перистальтический насос.
Часто используемые значения настроек можно сохранять и вызывать
из памяти.
o e iS W ITZE R LA N D
3.3 Конструкция
3.3,1 Обзор устройства
■ Рис. А, В: вкладыш
3.3.2 Панель управления
» Рис С: вкладыш
Все настройки для работы CataRhex 3 можно регулировать на панели
управления. Одновременно устройство предоставляет информацию
о состоянии работы и текущих значениях при помощи индикаторных
ламп.
Кнопки панели управления разделяются на функциональные и
вспомогательные, и отличаются цветовой маркировкой:
• функциональные кнопки (зеленые)
• вспомогательные кнопки (синие)
• Кнопка RESET (СБРОС) (красная)
Кнопки реагируют на легкое давление и могут также управляться путем
нажатия стерильного валика или стерильного карандаша.
В зависимости от стадии хирургической процедуры или положения
педали управление возможно только теми кнопками, которые
необходимо активировать. Благодаря этому устройство CataRhex 3
обеспечивает высокую степень защиты от неправильного
использования. Исполнение команд кнопками отображается путем
изменений на дисплее.
При нажатии на заблокированные кнопки экран дисплея не меняется.
Угол наклона панели управления можно менять для лучшего обзора и
удобства в управлении вне зависимости от высоты установки.
Элементы управления и дисплея сгруппированы таким образом, что
после короткого ознакомления с системой ими можно управлять даже
при слабой освещенности.
Пожалуйста, внимательно изучите расположение элементов
управления. Это позволит Вам быстро пользоваться
устройством.
3.3.3 Дисплей И область настроек
На дисплее и в области настроек предоставляется информация о
функциональном состоянии устройства и текущих значениях.
Отображаемые значения могут быть увеличены или уменьшены путем
нажатия на кнопки +/- под значениями на дисплее.
1 2 3 4 5 6
Рис. 5 Дисплей и область настроек
16038 05-03-2014/Ред, 02
--- стр. 13 ---
гНГ CoUbîhex Э '"'
ife
3,3,4 Индикатор состояния
Дисплей состояния Выбранные вспомогательные функции
и рабочие состояния в верхней строке
панели дисплея (» 3.3.4 Индикатор
состояния)
Дисплей функций Выбранная функция
(РНАС01,РНАС02, DÍAht, д .)
#
0
Дисплей значений Предельное значение
инструмента, используемое в
настоящее время, например,
• мощность в % (РНАСО)
• Количество разрезов в минуту
(VIT)
При нажатой педали: текущее
значение инструмента,
используемое в настоящее время
При использовании функции
РНАСО при нажатой кнопке PULSE:
выбирается тип ультразвукового
модулирования(PULSE
(ИмПУЛьС), BURST (ПаКеТ), СМР)
I 4 Индикатор потока максимальная настройка скорости
■ потока
; • При нажатой педали: текущая
I скорость потока
I • При нажатой кнопке PULSE: частота
I импульса или длительность пакета
: • При включенной функции DIA:
I мощность в %
i • При включенной функции CAPS:
; выбранный уровень мощности
i (REGULAR (ОБЫЧНЫЙ), HIGH
(ВЫСОКИЙ))
Индикатор вакуума Настройка предельного значения
вакуума
• При нажатой педали: текущее
значение вакуума
• При нажатой кнопке PULSE:
коэффициент COOLING
(ОХЛажДеНИе) или
максимальное значение педали
Кнопки изменения
значений
Кнопка +: увеличение значения на
панели дисплея
Кнопка -: уменьшение значения на
панели дисплея
Таб. 7 Дисплей и область настроек
PED • Педаль нажата
-или-
• Педаль не вернулась в нулевое положение
IRR Горит: выбрано непрерывное орошение
4 Падение капель: клапан орошения на устройстве
открыт
X.Xs Время воздействия ультразвука (в зависимости от
мощности)
PULSE, BURST.
CMP
Выбранный тип модулирования ультразвука
OCCM • Горит; выбран режим окклюзии
• мигает: активное использование режима
окклюзии
OVERRIDE • Горит: выбрана корректировка вручную
• мигает: активное использование корректировки
вручную
CTXM Горит: выбран режим Cortex
SURG. XY Выбран хирург
TEST OK • Горит: Тест факоэмульсификации успешно
выполнен
• Выключено: При нажатой педали
TEST мигает: неуспешный тест факоэмульсификации
Таб. 8 Индикатор состояния
3.3.5 Функциональные кнопки
Рис. 6 Функциональные кнопки
РНАС01,
РНАС02,
РНАСОЗ
Функция ультразвуковой факоэмульсификации:
выбирает РНАС01, РНАС02 или РНАСОЗ со
значениями мощности, потока и вакуума,
сохраненными для каждой программы.
I/A1,1/A2 Функция орошения/аспирации: выбирает I/A1 или
I/A2 со значениями потока и вакуума, сохраненными
для каждой программы.
DIA Выбирает функцию DIA (диатермия) с сохраненной
функцией мощности,
CAPS Выбирает функцию CAPS (капсулотомия) с
сохраненной функцией мощности.
HFDS Выбирает функцию HFDS (высокоэффективная
глубокая склеротомия) с заданным значением
мощности.
08-08-2016/Ред. 03
--- стр. 15 ---
.3,10 Система трубок 1/.А
Доступны обе системы трубок: многократного и однократного
использования (» 13,1.3 Расходные материалы).
1 Деталь сопряжения 5 Гнездо для орошения
1а Рукоятка 5а Защитный колпачок (только с
2 Трубка насоса одной стороны)
2а Блокирующий механизм 7 Г нездо для аспирации
2Ь Блокирующий механизм 8 Гнездо для инфузии
3 Трубка для слива 9 Трубка очиаки (только
4 Трубка орошения многократного использования)
3.3.11 Педаль
Система 1/А и инструменты управляются педалью.
Настройки педали можно устанавливать индивидуально в РагаРгод для
каждого хирурга (■* 5.8 Выбор конфигурации при помощи РагаРгод).
Перед поставкой на устройстве установлены значения по умолчанию.
--- стр. 16 ---
гН|l'^Z eR L A M r)
f
4 Транспортировка, хранение и
утилизация
4.1 Распаковка устройства и проверка его
состояния
1. Сразу после доставки распакуйте устройство и проверьте его
на наличие повреждений, которые могут возникнуть во время
транспортировки.
2. При обнаружении любых повреждений, возникших во время
транспортировки, немедленно уведомите об этом транспортную
организацию.
3. Утилизируйте упаковочный материал в соответствии с местными
нормативными требованиями.
4.2 Транспортировка устройства
■ г Устройство следует переносить за ручку для переноски, разместив
его в корпусе для транспортировки или транспортировать,
закрепив на инфузионном штативе.
Д ОСТОРОЖНО!
При перемещении инфузионный штатив должен быть
зафиксирован стопором в крайнем нижнем положении. В
противном случае имеется риск его опрокидывания.
{НИ Весовые параметры (“ ■ 12,2 Габаритные размеры и .масса).
4.3 Хранение устройства
1. Обеспечьте, чтобы место для хранения соответствовало
следующим условиям:
• сухость
• отсутствие вибраций
2. Обеспечьте соответствие требованиям к условиям хранения
(®* 12.3 Условия окружающей среды).
( Р * -
Утилизация
Устройство не следует утилизировать вместе с бытовыми отходами,
его следует держать отдельно от бытовых отходов и утилизировать
безопасно для окружающей среды в соответствии с местными
законодательными требованиями по утилизации электронных
устройств, либо отправить в компанию Oertli для утилизации.
Ответственность за надлежащую утилизацию устройства несет
оператор, ___
Предметы однократного использования следует утилизировать
в соответствии с местными законодательными требованиями по
утилизации контаминированных медицинских отходов.
5 Запуск
А ВНИМАНИЕ!
В главе о безопасности содержится важная информация о
безопасности устройства, поэтому ее следует прочитать перед
первым применением устройства.
5.1 Настройка устройства
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
• Разместите устройство так, чтобы пользователь всегда
мог видеть все дисплеи и слышать звуковые сигналы,
и всегда мог управлять всеми средствами управления,
компонентами, кнопками и гнездами.
• Разместите устройство так, чтобы на него не влияли
помехи от других устройство и оно не создавало помехи
для других устройств (*» 2,4.2 Электромагнитные волны).
О Допустимые условия окружающей среды («»12 3 Условия
окружающей среды)
Разместите устройство в подходящем месте на устойчивом,
ровном и чистом основании.
5.2 Оснащение держателем для крепления
в комплект поставки устройства входит держатель для крепления на
штативе.
Устройство Са1аРбех 3 можно установить и закрепить на штативе
для внутривенных вливаний при помощи держателя, поставляемого
компанией ОегЮ.
Рис. 14 Крепление держателя
1. Вставьте держатель (1) в крепление (2) на устройстве управления
в направлении, показанном стрелкой (3),
2. Потяните держатель (1) вверх в направлении стрелки (4) до
активации пружины (5).
2016038 05-03-2014 / Ред. 02
--- стр. 17 ---
г1-||
а ®
5,3 леиие устройства на штативе
Са1аРИех 3 можно закрепить на штативе для внутривенных вливаний
при помощи держателя, поставляемого компанией ОеПУ
(• 13.1 Вспомогательные принадлежности и запасные детали).
Д ОСТОРОЖНО!
Устройство должно устанавливаться на штативе ниже
вращающейся ручки, предназначенной для регулировки
высоты, В противном случае имеется риск его опрокидывания.
3. Затяните барашковый винт (1) до надежного крепления держателя
на штативе.
0
Д ОСТОРОЖНО!
При перемещении штатив для внутривенных вливаний должен
быть зафиксирован стопором в крайнем нижнем положении. В
противном случае имеется риск его опрокидывания.
СгиаСИех
5,4 Установка лотка для инструментов
(до пол н ите л ьн ая о п ция)
Лоток для инструментов также устанавливается на штативе для
внутривенных вливаний {»
запасные детали).
Д ОСТОРОЖНО!
! вспомогательные принадлежности и
• максимальная нагрузка лотка для инструментов
составляет 1 кг.
• Ничего не кладите в лоток для инструментов при
перемещении штатива. В противном случае имеется риск
его опрокидывания.
5.5 Подсоединение педали
Подсоедините педаль к разъему для педали (1).
08-08.2016/Ред. 03
--- стр. 18 ---
irHl"□IS W IT Z E R L A N D
5.6 Подключение к источнику питания
9 Надлежащее напряжение питания от электросети и частота в
операционной (» 3.1 Наклейки и маркировка и
12.4 Электрические данные)
9 Наличие заземленной и легкодоступной розетки электропитания
. 1. Подсоедините шнур электропитания к гнезду электропитания (1).
I 2. Подсоедините кабель питания к розетке электропитания от сети.
I
5.7 Включение
^ Установите переключатель питания в положение!.
Ф
После включения устройство автоматически выполнит тест
самопроверки («»10.2 Сообщения дисплея и области настроек).
В случае успешного выполнения теста на дисплее появится
сообщение SYSTEM READY.
Версия установленного программного обеспечения отображается
в верхней строке.
Выбранная память хирурга отображается в правом верхнем углу
(«в 7 ,4 Выбор памяти хирурга).
Теперь устройство готово и может быть подготовлено к работе
(■» б Подготовка к хирургической операции).
5,8 Выбор конфигурации при помощи РагаРгод
Индивидуальные параметры хирурга можно устанавливать с
использованием РагаРгод.
Значения выбираются на дисплее устройства и в области настроек.
РагаРгод можно вызвать сразу после сброса значений или
перезапуска.
5.8.1 Вызов РагаРгод
На включенногу) устройстве
9 Память хирурга, которую Вы хотите изменить, должна быть
активна перед запуском РагаРгод (» 7.4 Выбор памяти хирурга)
1, Одновременно нажмите и удерживайте кнопки AUX и DIA.
2. Нажмите кнопку RESET.
На выключенном устройстве
1. Одновременно нажмите и удерживайте кнопки AUX и DIA.
2. Включите устройство (» 6,4 Включение устройства).
5.8.2 Дисплей и область настроек в РагаРгод
Рис. 18 Дисплей и область настроек в РагаРгод
О б п ш ь Столбец Столбец 2 \ Столбец 3 Столбец 4
Строка 1 Номер Серийный Выбранная
выпуска номер память
программного устройства хирурга
обеспечения
Строка 2 / Параметры Возможные для настройки параметры
строка 3 Диапазон значений указывается в кавычках
(«»)
Отмеченное значение мигает.
Строка 4 Кнопки
навигации
V и Л <1 и 1>
Кнопки Кнопка
навигации ввода*-'
Таб, 12 Области дисплея
Кнопки навигации Перемещает вверх и вниз по параметрам
V и Л
Кнопки навигации Перемещает влево и вправо по параметрам
V и Д
Кнопка ввода
Таб. 13 Кнопки
Подтверждает/выбирает отмеченный
параметр
УV0I6038 05-03-2014/Ред, 02
--- стр. 19 ---
гИГ C.^'áRhex 3'”
5,8,3 Параметры ParaProg
Указанные ниже настройки можно конфигурировать индивидуально
для каждого хирурга и применять только с выбранной в настоящее
время памятью хирурга.
Значения по умолчанию указаны в кавычках («»).
PULSE MODE • «CONT-PULSE»:
При изменении параметра новое значение становится активным сразу
после изменения. Перед завершением работы в РагаРгод система не
спрашивает, хотите ли Вы сохранить изменения.
Переключение между
непрерывной и
модулированной подачей
мощности для функции
РНАСО путем нажатия на
левую часть педали
переключение
между непрерывной
подачей мощности
и типом модуляции
PULSE (ИмПУЛьС)
CONT-BURST:
переключение
Параметр Описание Возмояеше значения 1 между непрерывной
LANGUAGE Выбор языка
для сообщений и
предупреждения
пользователя
• DEUTSCH
• «ENGLISH»
• FRANÇAIS
■ ITALIANO
•
подачей мощности
и типом модуляции
BURST (ПаКеТ)
OFF: режим
переключения
• ESPAÑOL выключен
• PORTUGUES SINGLE сит единичный разрез ДЛЯ ON: включена
ASP SOUND Тип звука во время
аспирации
• «ВЕЕР-ВЕЕР»:
прерывистый звук,
тон повышается
функции VIT при нажатии
на правую часть педали
активация
единичного разреза
«OFF»: выключена
в соответствии с активация
уровнем вакуума единичного разреза
• CONTINUOUS: REFLUX Положение педали для «VERTICAL»:
непрерывный звук,
тон повышается
POSITION активации функции
REFLUX
активация функции
REFLUX (ОТТОК
в соответствии с ЖИДКОСТИ) путем
уровнем вакуума нажатия на заднюю
US AUDIO звук во время подачи
мощности для
факоэмульсификации
• ON: сигнал включен
• «OFF»: сигнал
выключен
•
часть педали
HORIZONTAL:
активация функции
REFLUX путем
нажатия на левуюPROGRAMME Выбор программы путем • «1-2-3»: Выбор
SELECT нажатия на правую часть
педали
Программы для всех
программ
часть педали, когда
она находится
• 1-2: выбор в нейтральном
программы только положении
ДЛЯ первых двух
программ
• OFF: выбор
HORIZ.LEFT-
RIGHT
Зеркальное отображение •
всех функций на другую
сторону (слева направо)
«DEFAULT»: функции
педали, как описано
выше
программы выключен • INVERT: зеркальное
отображениеFUNCTION Выбор функции путем • «PHACO-I/A-DIA»:
SELECT нажатия на левую часть выбор функции для функций педали
педали РНАСО. 1/А и DIA
• PHACO-I/A: выбор
функции только для
РНАСО и 1/А
• OFF: выбор функции
выключен
DIA SELECT Выбор функции ВЧ путем • «DIA-CAPS-HFDS»:
нажатия на правую часть выбор функции ВЧ
педали включен
OFF: Выбор функции
ВЧ выключен
)8 0«..20'6/Ред, 03 VV016038
\(5L
--- стр. 20 ---
гН1'S W IT Z E R L A N D
VIT MODE Настройка
последовательности
активации путем
вертикапьного нажатия
на педаль для функции
VIT:
«IRR-ASP-CUT»:
последовательность
активации
• Положение 1 >
Орошение
• Положение 2 >
аспирация
• Положение 3 >
Разрез
1 РР-СиТ-А5Р:
последовательность
активации
• Положение 1 >
Орошение
• Положение 2 >
Разрез
• Положение 3 >
аспирация
РНАСО
POWER
Настройка подачи
мощности для функции
РНАСО
(факоэмульсификация)
• «LINEAR»:
подача мощности
пропорционально
нажатию на педаль
• PANEL: подача
мощности всегда
выполняется с
сохраненным
заданным значением
REFLUX LIMIT Ограничение времени • ON: обратный поток
обратного потока ограничивается
(REFLUX) одной секундой на
каждую активацию
• «OFF»: выключение
ограничения времени
UNIT VACUUM единицы измерения • «ммрт. ст»
вакуума аспирации • кПа
5,8,4 Программирование имени хирурга
в память хирурга можно ввести имена длиной до 10 символов.
9 Память хирурга, которую Вы хотите изменить, должна быть
активна перед запуском РагаРгод (» 7,4 Выбор п.амяти хирурга)
EMQU1DG S H D a c .» Я 17Э :Гуххи ‘ 5 Ш С . 1
Ю ОГО иХКГтН: 1 НШ Е lenER: А------.
АВЦаЦХ»1ЛШ ДЬ1ДД1;йЯЦЛ аЗВ .01234Sff7B9 hJ
ТА 4 ► « i- ♦ - ♦ - ♦
■ ш ■ ■ ■ ш
Р Н Д С 01РШ С 01ряио} I/A IIM 2 D UOK щт W
■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ш ■
fm осштх тпт Ш й A U Xш ?т ти
■ ■ ■ ш ■ ■ т ш ш
|Таб. 14 Параметры РагаРгод
Рис. 19 Программирование имени хирурга
1, Используйте кнопки <1 и [> для перемещения курсора к
положению первого символа, который Вы хотите изменить в
отображаемом ниже имени хирурга,
2, Нажмите кнопку для подтверждения.
Курсор переместится к третьей строке.
Отображаются доступные символы.
3, Используйте кнопки <1 и О для отображения первого символа.
4, Нажмите кнопку^для подтверждения символа.
Выбранный символ появляется в имени хирурга в ранее
выбранном положении.
5, Повторяйте этот процесс до завершения ввода имени.
Изменения принимаются автоматически.
5.9 Закрытие РагаРгод
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
При изменении параметра новое значение становится
активным сразу после изменения. Перед завершением работы
в РагаРгод система не спрашивает, хотите ли Вы сохранить
изменения.
t Нажмите кнопку RESET.
РагаРгод закрывается.
VV016038 05 03 -2014/Ред, 02
--- стр. 21 ---
5 W I Т 2 Е R L А N о
6 Подготовка к хирургической операции
0
в следующих главах описываются отдельные этапы подготовки
устройства Са1аВЬех 3 к хирургической операции.
6,1 Настройка системы трубок 1/А
Д ВНИМАНИЕ!
.í Используйте только оригинальные системы трубок
компании Ое|Ц1 (•• 13,1 Вспомогательные принадпе.жности
и запасные детали).
V Не используйте повторно системы трубок,
предназначенные для однократного применения.
:■ При установке системы трубок должна обеспечиваться
стерильность. Концы трубок, подсоединяемые к
инструментам, должны оставаться в стерильной области,
А ОСТОРОЖНО!
V Перед настройкой трубок проверьте систему трубок на
комплектность, наличие возможных повреждений и утечку.
4. Вставьте фиксирующий механизм (2Ь) в держатель (0) снизу таким
образом, чтобы он был прочно зафиксирован на месте.
За исключением функции DIA все хирургические этапы должны
выполняться с безукоризненно собранной и заполненной системой
орошения/аспирации.
Все элементы разработаны таким образом, что неисправность
соединений крайне маловероятна: для упрощения сборки системы I/A
и предотвращения неисправности соединений, устройство CataRhex 3
оснащено системой трубок для орошения/аспирации.
Рис. 20 Установка фиксирующих механизмов в держателях
1. Поддерживайте трубку насоса (2) и деталь сопряжения (1) в
: натянутом состоянии.
! 2. Вставьте фиксирующий механизм (2а) трубки (2) в держатель (В)
с правой стороны таким образом, чтобы он был прочно
зафиксирован на месте.
3. Натяните трубку насоса вокруг колеса насоса (С) в направлении
стрелки.
5. Возьмите деталь сопряжения (1) за рукоятку (1а).
6. Слегка развернув деталь сопряжения (1) вверх, вставьте ее в
прорезь(А) на устройстве.
7. Поверните деталь сопряжения (1) в направлении горизонтали
до щелчка, который указывает на то, что деталь прочно
Рис. 22 Присоединение трубки орошения
8, Выдвиньте трубку орошения (4) сзади справа от клапана (Е) и
вставьте ее в держатель (Р).
Клапан (Е) автоматически закроется при включении устройства
08 0а,.?016/Ред. 03 W016038
--- стр. 22 ---
!ГИ.a e i
SWITZERLAND
16.2
ОСТОРОЖНО!
• Ответственность за правильное использование
инфузионного комплекта несет хирург.
• Инфузионная емкость должна быть расположена выше
уровня глаз лациента. Ответственность за правильное
размещение инфузионной емкости несет хирург.
• В инфузионной емкости всегда должно быть достаточное
количество раствора для промывания глаз. Во время
использования контролируйте объем.
Крепление трубки для слива к емкости для
слива
в качестве контейнеров для слива с трубками для слива могут
использоваться указанные ниже типы емкостей (*» 13.1.3 Расходные
материалы):
• Система трубок однократного применения: мешок для слива или
флакон для слива с замком Люэра
• Система трубок многократного применения: флакон для слива с
отверстием в крышке
6.2,1 Система трубок однократного применения
1. Прикрепите мешок для слива (2) или флакон для слива (3)
к держателю флакона/мешка (1), в зависимости от того, что
используется.
Рис. 24 Крепление емкости для слива, предназначенной для системы
трубок однократного применения
2. Прикрепите трубку для слива (4) к мешку для слива (2) или
флакону для слива (3).
W 016038 03-^:014 ! Ред. 0^
--- стр. 23 ---
гИГS W |■ ^ ■ гE Я L A P Ji
Рис. 25 Крепление емкости для слива, предназначенной для системы
трубок многократного применения
V Вставьте трубку для слива (4) в отверстие на крышке флакона (3).
6,3 Подсоединение хирургических
инструментов
Гнезда для хирургических инструментов закодированы на устройстве
с использованием световой маркировки и механическими средствами.
Это делает невозможным неправильное подсоединение инструментов.
1. Всегда закрывайте штекеры хирургических инструментов
изолирующими трубками.
2. Вставьте штекер в соответствующее гнездо на устройстве,
кодирующим контактом вверх.
6,2,2 Система трубок многократного применения 6,3,1 Сборка и подсоединение инструмента для
всасывания / промывания
Рис. 26 Сборка и подсоединение инструмента для всасывания /
промывания
1. Установите заглушку на трубку орошения (¡) и трубку аспирации (А)
на наконечнике 1/А (2). Разъемы Люэра делают невозможным
неправильное присоединение инструмента.
2. Для облегчения сборки смочите выбранную насадку (1) жидкостью
для орошения.
3. Вставьте насадку (1) в наконечник 1/А (2).
В случае двуручных инструментов 1/А, подсоедините трубку орошения
к наконечнику для орошения, и трубку орошения к наконечнику для
орошения.
6,3,2 Подсоединение ультразвукового
наконечника для факоэмульсификации
Установка насадки многократного применения
3
Рис. 27 Насадка многократного применения
1. Наденьте поставляемый ключ для факоэмульсификации (3)
поверх насадки многократного применения Оег111 (2),
2. Прикладывая слабое осевое давление, вверните насадку в
наконечник для факоэмульсификации (1) по часовой стрелке.
; 08-08-2016/Ред. 03 7!О О О Ь
--- стр. 24 ---
Установка насадки однократного применения
А ОСТОРОЖНО!
При установке не затягивайте слишком сильно насадку для
факоэмульсификации.
4 Возьмите заранее подобранный по размеру ключ. Он
потребуется снова в конце работы для снятия насадки,
1. Убедитесь, что наконечник прямой и установите на него насадку
однократного применения Ое1 1 1 1 при помощи подобранного по
размеру поставляемого гаечного ключа.
2. Прикладывая обычное давление, вручную осторожно
поворачивайте насадку по часовой стрелки до ее фиксации на
рукоятке.
3. Удалите гаечный ключ, снимая его по прямой линии, и визуально
проверьте насадку для того, чтобы убедиться, что она установлена
надлежащим образом.
%
Рис. 28 Установка силиконового патрубка для орошения
4, Для облегчения установки смочите силиконовый патрубок Оег!!!
для орошения жидкостью для орошения.
5. Заверните силиконовый патрубок для орошения Оег1Н
наконечнике, установленном в насадке, так, чтобы он выступал
примерно на 1 мм.
гН|*SW lT2ERl,
Установите трубку орошения (¡) и трубку аспирации (А) в
наконечник для факоэмульсификации. Разъемы Люэра делают
невозможным неправильное присоединение инструмента.
Вставьте разъем наконечника для факоэмульсификации,
маркированный синим цветом, в гнездо на устройстве с синей
маркировкой.
1 3.
Ж \ \ 4.
Ш )!) ^
\\ ^ 111; /'/ 5.1 ! 1
¡ ¡ я м ^
Заполните жидкостью систему 1/А и наконечник {*• 6.5 Заполнение
системы трубок 1/А (процесс заполнения РРЕОР)).
<» 7.6,1 Выполнение теста факоэмульсификации).
6,3,3 Подсоединение инструментов для
диатермии
Д ВНИМАНИЕ!
Провода, ведущие к пациенту, должны быть размещены таким
образом, чтобы избежать контакта с пациентом и другими
проводами. Временно неиспользуемые активные электроды
должны храниться в месте, изолированном от пациента.
Рис. 31 Подсоединение инструментов для диатермии
1. Вставьте насадку (1) (диатермия/капсулотомия/НРОЗ) или
биполярный пинцет (3) в наконечник (2), убедившись, что они
зафиксированы на месте.
2, Вставьте разъем наконечника для диатермии, маркированный
красным цветом, в гнездо на устройстве с красной маркировкой.
УУО15038 05-03-2014 / Рйд. 02
0 -М
--- стр. 25 ---
аегНГ
. \ v ! ^ 2 Е R L А N C i
6.3.4 Пневматическое соединение инструмента
для витрэктомии
Q I Обычно инструмент для витрэктомии подсоединяется только в
том случае, если он необходим.
т Рис, 9 Гнезда на передней панели устройства
1. Подсоедините трубку с черной маркировкой к гнезду Люэра (2,
выше) с черной маркировкой, повернув ее на четверть оборота
вправо.
2. Подсоедините трубку с зеленой маркировкой к гнезду Люэра (2,
выше) с зеленой маркировкой, повернув ее на четверть оборота
вправо.
3. Подсоедините трубку для слива инструмента для витректомии к
трубке для аспирации системы трубок,
6.4 Включение устройства
) Установите переключатель питания в положение I.
В случае успешного выполнения теста на дисплее появится
сообщение SYSTEM READY.
Устройство готово к использованию.
6.5 Заполнение системы трубок I/A (процесс
заполнения PREOP)
А ВНИМАНИЕ!
Никогда не выполняйте процесс заполнения (PRE0P), если
наконечник находится в глазу. Это может привести к травме
глаза пациента.
Процедуру PRE0P можно выполнить в любое время, нажав
кнопку PRE0P, кнопку RESET или переключатель включения/
выключения.
В случае непреднамеренной активации процедуру PRE0P
можно отменить, нажав на заднюю часть педали. На дисплее
появится сообщение PRE0P DISCONTINUED! или РНАСО TEST
DISCONTINUED!
А ОСТОРОЖНО!
Для обеспечения безукоризненной работы система 1/А
должна быть полностью заполнена жидкостью для орошения.
Убедитесь в отсутствии пузырей в трубках.
Перед запуском процедуры РПЕОР убедитесь, что комплект трубок
правильно установлен (»• 6.1 Настройка систе.мы трубок 1,/А):
9 Трубка насоса между держателями должна быть натянута
9 Трубка для инфузии размещена позади правильного клапана и
закреплена фиксатором
9 Трубка для слива вставлена в емкость для слива
9 Трубки для инфузии и аспирации не перекручены
9 Подготовлен хирургический инструмент (» 6.3 Подсоединение
хирургических инструментов)
6.5.1 Вариант 1: инструмент для
факоэмульсификации
При выполнении операции факоэмульсификации
действовать в соответствии с вариантом 1, поскольку тест
факоэмульсификации запускается автоматически после
заполнения системы (PREOP).
1. Откройте пробку инфузионной линии на комплекте для инфузии.
2. Нажмите кнопку РНАС01, РНАС02 или РНАСОЗ.
3. Нажмите кнопку PREOP.
Клапан орошения открывается и насос сливает жидкость через
систему трубок.
На дисплее появляется сообщение PREOP FILL RINSE и
отображается процесс заполнения в %.
4. Подождите до автоматического выключения процесса заполнения,
-или-
5. Отмените процесс заполнения сразу после полного заполнения
всей системы трубок жидкостью и отсутствия видимых пузырьков
воздуха: еще раз нажмите кнопку PREOP.
Выполняется тест факоэмульсификации.
Система факоэмульсификации готова к использования сразу
после успешного завершения теста факоэмульсификации.
6.5.2 Вариант 2: инструмент 1/А
1. Откройте пробку инфузионной линии на комплекте для инфузии.
2. Держите насадку коаксиального инструмента 1/А или
бимануальных инструментов в емкости с жидкостью для
орошения.
3. Нажмите кнопку I/A1 или I/A2.
4. Нажмите кнопку PREOP.
Клапан орошения открывается и насос сливает жидкость через
систему трубок.
На дисплее появляется сообщение PREOP FILL RINSE и
отображается процесс заполнения в %.
5. Подождите до автоматического выключения процесса заполнения,
-или-
6. Отмените процесс заполнения сразу после полного заполнения
всей системы трубок жидкостью и отсутствия видимых пузырьков
воздуха: еще раз нажмите кнопку PREOP.
Система 1/А готова к использованию.
г6-08-2016 / Ред. 03 VVOioOSS
--- стр. 26 ---
Cíto'íí'ex о-
rHi'S W IT Z E R LA N D
7 Выполнение операции
7.1 Использование/иастройка педали
Настройки педали можно конфигурировать индивидуально для
каждого хирурга в ParaProg («► 5.8 Выбор конфигурации при помощи
ParaProg).
7.1.1 Вертикальный диапазон движения
OoMcài«ie’
Рис. 32 Вертикальный диапазон движения
Вертикальный диапазон движения разделен на три отдела, от
положения нуля до полностью нажатой педали:
• Орошение
• аспирация
• активация инструмента
Этим трем отделам соответствуют положения между 0,1,2 и 3. Точки
положения 1 и 2 можно ощутить по легкому сопротивлению (слабый
контакт) при медленном нажатии на педаль.
При нажатии на педаль пяткой включается положение 4 (REFLUX) для
обратного потока жидкости.
№ Вертикальный
диапазон
движения
Описание
4 REFLUX -
А (ОБРаТНЫЙ
ПОТОК)
0 Положение нуля Вакуум отсутствует, нет потока
аспирации
Т IRRIGATION Клапан орошения открыт, давление
1 (ОРОШеНИе) орошения соответствует высоте
флакона
▼ Линейное Насос начинает сливать жидкость. Поток
увеличение аспирации линейно увеличивается
в режиме до заданного значения потока и/или
ASPIRATION достижения предельного значения
(аСПИРаЦИЯ) вакуума.
2 МАХ ASPIRATION
(маКС.
аСПИРаЦИЯ)
'Диашцшн
Линейное
увеличение
в режиме
INSTRUMENT
OUTPUT
(выходная
м01ДН0СТь
инструмента)
МАХ INSTRUMENT Конечное положение
OUTPUT (маКС.
выходная
МОЩНОСТЬ
инструмента)
Таб. 15 Вертикальный диапазон движения
7.1,2 Горизонтальный диапазон движения
1 Влево 2 Вправо
РНАСО Изменение функции
положения О (по
вертикали): РНАСО -
I/A-DIA
Положение 1-3
(по вертикали):
CONT-PULSE
(Непрерывно -
ИмПУЛьС)
Порядок изменения
программ: PHAC01 -
PHAC02-PHAC03
1/А Порядок изменения
функций: РНАСО -
/А-DIA
Порядок изменения
программ: I/A1 - I/A2
DIA Порядок изменения
функций: РНАСО -
1/А-DIA
Порядок изменения
функций: DIA-
CAPS-HFDS
'Ю16038 05-03 -2014/Ред. 0 2
--- стр. 27 ---
гИГ
s W ! ^ 2 í я i. А N D C-íñjRiií'X'; ■ ■
I;: I jr.:
CAPS, HFDS Порядок изменения Порядок изменения
функций: РНАСО - 1/А функций: DIA - CAPS
-DIA -HFDS
VIT Порядок изменения
программ: VIT1 - VIT2
-VIT3
Таб. 16 Горизонтальный диапазон движения
7.2 Настройка громкости
Q I Звуки, сопровождающие управление функциями DIA, CAPS и
HFDS невозможно выключить полностью.
1. Нажмите и удерживайте кнопку AUX.
2. Нажмите кнопку + или - до отображения на дисплее желаемого
уровня громкости.
■ Уровни: О-100%
3. Отпустите кнопку AUX.
7.3 Функции И значения по умолчанию
Д ВНИМАНИЕ!
Приведенные ниже значения не означают, что эти значения
являются рекомендованными или предлагаемыми
настройками. Ответственность за правильный выбор настроек
устройства несет хирург.
На момент поставки устройства в нем сохранены указанные ниже
значения по умолчанию:
т
Функция Програмш MoupocTb Поток
[мл/
мин.]
Вакуум
[мм рт.
сг-1
РНАСО i>HAC01 70% 18 50
>НАС02 80% 20 100
к РНАСОЗ 90% 22 150
1/А I/A1 - 15 250
I/A2 - 20 300
' d¡a DIA 60% - -
CAPS CAPS REGULAR - -
VIT =VIT1 300 CPM 5 250
VIT2 600 CPM 8 300
VIT3 1200 CPM 9 300
HFDS Фиксированные настройки, не могут быть изменены
пользователем.
Функция НРОЗ должна переустанавливаться компанией
Оег111. Обратитесь к местному дистрибьютору компании
Оег111.
Таб. 17 Функции и значения по умолчанию
Каждый хирург разрабатывает свою собственную методику
хирургической операции, которая, в свою очередь, требует
специфичных настроек для различных этапов операции.
Устройство CataRhex 3 представляет собой чрезвычайно гибкий
инструмент, соответствующий этим индивидуальным требованиям.
Кроме того, обратите внимание, что настройки можно просто
перенести на устройство CataRhex 3 с работающих устройств других
изготовителей. Типы используемых инструментов, трубки для
орошения/аспирации, и высота флакона для инфузии также влияют на
характеристики орошения, аспирации и вакуума.
7,4 Выбор памяти хирурга
1. Подготовьте устройство:
• Для выключенного устройства: включите устройство
(» 6.4 Включение устройства).
• Для включенного устройства: нажмите кнопку RESET или
нажмите и удерживайте кнопку AUX.
SYSTEM READY
' SU R G . 1
SBbBCT SU R G EO N
1 ■ ■
Рис. 34 кнопки + и -
2. Нажимайте кнопку + или - до отображения на дисплее желаемой
памяти хирурга.
Настройки будут автоматически перемещены.
7,5 Работа со значениями
Индивидуальные значения могут быть сохранены для каждого хирурга
для каждой из функциональных кнопок: РНАС01, РНАС02, РНАСОЗ, I/
А1, I/A2, DIA, CAPShVIT(1,2 h3).
При сохранении изменений переносятся только значения для
выбранного хирурга.
7.5,1 Отображение значений
4 Чтобы отобразить сохраненные значения для функции,
кратковременно нажмите на функциональную кнопку.
7.5.2 Изменение значений
1. Кратковременно нажмите кнопку функции.
Отобразятся значения, сохраненные для функции,
2. Нажимайте кнопку + или - до отображения желаемого значения.
ЮН • Постепенное изменение значений: кратковременно
нажмите кнопку + или
• Более быстрое изменение значений: удерживайте кнопку ^
или - нажатой.
7.5.3 Сохранение значений
Все настройки для основных и вспомогательных функций должны
активно сохраняться пользователем, т, е. значения для конкретной
функции всегда вносятся в память только в том случае, если они
сохраняются так, как указано ниже:
1. Изменить значение (® 7,5.2 Из.менение значений).
08-0«-2016Фед. 03 vVuibO^a
--- стр. 28 ---
гИГ
: с R L А N о
2. В течение нескольких секунд удерживайте нажатой кнопку
соответствующей функции (I/A1,1/A2, РНАС01, VIT и т. д.).
Появится сообщение «STORING VALUES». Звучит сигнал.
После сохранения значения появится сообщение «VALUES
STORED». Новые значения могут быть доступны в любое время.
П если кнопку отпустить слишком быстро, появится сообщение
«VALUES NOT STORED».
"й Повторите процесс.
7.6 Функция РНАСО (ультразвуковая
факоэмульсификация)
Д ВНИМАНИЕ!
Не касайтесь насадки активированного наконечника для
факоэмупьсификации.
7.6.1 Выполнение теста факоэмупьсификации
Д ВНИМАНИЕ!
Никогда не выполняйте тест факоэмульсификации, когда
наконечник для факоэмульсификации размещен в глазу. Это
может привести к травме глаза пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Тест факоэмульсификации должен выполняться перед каждой
операцией.
Тест выполняется автоматически, если операция заполнения
PRE0P запускается из программ РНАС01, РНАС02 или
РНАСОЗ.
если появляется сообщение HANDPIECE DEFECTIVE, то
наконечник использовать нельзя.
Запуск теста
Преждевременная
отмена теста
9 Педаль в нулевом положении
1. Нажмите кнопку РНАС01, РНАС02 или
РНАСОЗ.
Выбранная программа отображается
вместе с сохраненными предельными
значениями.
2. Подсоедините тестовую камеру к
наконечнику.
3. Убедитесь, что тестовая камера
заполнена водой.
4. Нажмите кнопку TEST [ГеСТ).
После завершения теста
факоэмульсификации появится одно из
следующих сообщений:
• Сообщение об успешном выполнении
теста: ФаКО-ТеСТ О.К. (» 10.2.1
Обычные сообщения системы)
• Предупреждающие сообщения
(я» 10.2.2 Предупреждения)
• РНАСО TEST DISCONTINUED!
• PLEASE REPEAT РНАСО TEST
• TEST HANDPIECEI
• HANDPIECE DEFECTIVE!
• CHECK TIP!
4 Нажмите кнопку RESET.
- И Л И -
i- Установите переключатель
вкпючения/выключения в
положение 0.
-или-
i’ Нажмите кнопку TEST
- или -
■ i Нажмите на заднюю часть педали
(лоложение 4).
Появится сообщение РНАСО TEST
DISCONTINUED!
Подача ультразвука невозможна.
Завершение теста После успешного выполнения теста
факоэмульсификации и отображения на
дисплее сообщения РНАСО TEST О.К.,
устройство готово для использования с
выбранной программой РНАС01, РНАС02
или РНАСОЗ.
Таб. 18 Задачи теста факоэмульсификации
--- стр. 29 ---
rHi
I т 2 E R L A N D CaiaRhcX 3’
7.6,2 Использование функции PHACO
Когда педаль нажимают при выбранной функции
факоэмульсификации, то для управления доступны только
КНОПКИ +,-,РНАС01, РНАС02, РНАСОЗ, PULSE, IRR и RESET
(исключение: положение 1 педали).
^ис. 35 Функция РНАСО (пример: РНАС01)
Выбранная функция
Значение выдаваемой
мощности
Время факоэмульсификации
Поток
Вакуум
Задача
Выберите функцию Нажмите кнопку РНАС01, РНАС02
или РНАСОЗ.
Выбранная программа отображается
вместе с сохраненными предельными
значениями.
Измените значение
выдаваемой мощности
Нажмите соответствующую кнопку +
ИЛИ-,
• Значения: 0 -100 %
Изменить поток t Нажмите соответствующую кнопку +
или
• Значения: 1 - 50 мл/мин.
Изменить вакуум Í Нажмите соответствующую кнопку +
ИЛИ-.
• Значения: 5 - 600 мм рт, ст.
Управление i- Нажмите на педаль.
факоэмульсификацией Отображается время работы в режиме
факоэмульсификации. Время
факоэмульсификации измеряется
относительно выходной мощности.
Таким образом, оно показывает, какое
количество энергии было выдано.
Выбор режима • По умолчанию: непрерывная подача
мощности
• Типы модуляции (» 7,6,3 Типы
модуляции PULSE, BURST, СМР)
• PULSE (ИмПУЛьС)
• BURST (ПаКеТ)
• СМР
• Режим окклюзии (» 7,6.4 Режим
окклюзии (ОССМ))
Изменение функции 9 Педаль в нулевом положении
1, Нажмите кнопку функции.
- или -
2. Используйте педаль для изменения
функции.
Завершить функцию Нажмите кнопку RESET.
Таб. 19 Задачи функции РНАСО
7.8,3 Типы модуляции PULSE, BURST, CMP
в дополнение к непрерывной подаче мощности доступны три типа
модуляции:
меддщии . От^ние
PULSE Выходная мощность для
факоэмульсификации подается
следующим образом: одиночные
импульсы с равными по времени
интервалами между ними
Педаль: управляет высотой
отдельного импульса
BURST Выходная мощность для
факоэмульсификации подается
следующим образом: одиночные
импульсы с настройкой выхода
мощности
Педаль: управляет интервалом между
отдельными импульсами
СМР (только для
бимануальной
факоэмульсификации)
Режим СМР идентичен режиму PULSE за
следующим исключением:
диапазон параметров, которые
можно выбрать, ограничен для
минимизации нагрева насадки для
факоэмульсификации.
Это означает, что во время операции не
требуется патрубок для орошения.
Таб. 20 Типы модуляции
puií£ скси |м т%ш т т tfst mo?
Рис. 36 Тип модуляции (пример: PULSE)
ЧВ-08.2й16/Ред, 03
--- стр. 30 ---
■лакЬе^ а'
r h h ’
SW I^ ^ fR LA N D
.,' . v i ' «,iíiaaía*i4caXw^>ííi^"5fe^^'^^v.a'íb;'^s£ií^'¿^iv-u;'‘’‘í !а«Г'>#Л .л*: .'¿л,-
Переключение
между настройкой
типа модуляции и
непрерывной подачей
мощности
:■ При включенной функции
РНАСО: кратковременно нажмите
кнопку PULSE.
Это позволит переключиться между
выбранным типом модуляции и
непрерывной подачей мощности.
В зависимости от типа модуляции
отображаются экраны PULSE, BURST
___________или CMP.
Изменение типа 1. При включенной функции РНАСО:
модуляции Нажмите и удерживайте кнопку PULSE.
2. Нажимайте кнопку + или-до
отображения на дисплее желаемого
типа модуляции.
Задачи режима BURST
Включение режима 9 модуляция типа BURST
V Нажмите кнопку PULSE.
Загорается дисплей BURST.
Настройка BURST 1. Нажмите и удерживайте кнопку PULSE,
(длина индивидуального 2. Нажмите соответствующую кнопку +
импульса) или -.
• Значения:10 - 500 мс
Настройка МАХ
(отношение выходной
мощности к паузе)
Таб. 21 Общие задачи типа модуляции
И ^адачи режима PULSE
1. Нажмите и удерживайте кнопку PULSE.
2. Нажмите соответствующую кнопку +
И Л И -.
• Значения: от 0,1 (10 % выходной
мощности, 90 % пауза) и CONT
(непрерывная подача мощности)
Выключение режима Нажмите кнопку PULSE.
Выключается дисплей BURST.
Задача
Включение режима
Метод
9 модуляция выбранного типа PULSE
i Нажмите кнопку PULSE или нажмите
Таб. 23 Задачи режима BURST
Задачи режима СМР
Ш
положениях 1-3. ш З т » 1 0 Метод 1
Загорается дисплей PULSE. Включение режима 9 модуляция выбранного типа СМР
Настройка частоты 1. Нажмите и удерживайте кнопку PULSE. Нажмите кнопку PULSE.
импульса 2. Нажмите соответствующую кнопку + Загорается дисплей СМР.
или-. Настройка частоты 1. Нажмите и удерживайте кнопку PULSE.
• Значения: 0,5 - 40 Гц (импульсов импульса 2. Нажмите соответствующую кнопку +
в секунду) или -.
Выбор коэффициента 1. Нажмите и удерживайте кнопку PULSE. • Значения: 0,5-40 Гц (импульсов
COOLING 2. Нажмите соответствующую кнопку + в секунду)
(ОХЛажДеНИе) или-. Выбор коэффициента 1. Нажмите и удерживайте кнопку PULSE.
• Значения: 10-99% COOLING 2. Нажмите соответствующую кнопку +
•Выключение режима i Нажмите кнопку PULSE или нажмите (ОХЛажДеНИе) или -.f на педаль с левой стороны в • Значения: 85 - 99 %
положениях 1-3. Выключение режима 9 Педаль в положении 0-2.
Выключается дисплей PULSE. Нажмите кнопку PULSE.
Габ. 22 Задачи режима PULSE Выключается дисплей СМР.
Таб. 24 Задачи режима СМР
VV0IO038 05 03 2314/Ред. 02
--- стр. 31 ---
rHi5 V V I T Z £ R L A N D C.i^sRhe-'
7.6,4 Режим окклюзии (ОССМ)
в режиме окклюзии устройство работает до достижения
предела свободно определяемого вакуума (вакуум окклюзии), с
использованием значений, сохраненных для программ РНАС01,
РНАС02 или РНАСОЗ.
После достижения вакуума устройство включается до достижения
значений режима окклюзии для потока, выходной мощности
факоэмульсификации и PULSE (ИмПУЛьСа).
Предельное значением вакуума режима окклюзии всегда ниже, чем
предельные значения вакуума для функций РНАС01 - РНАСОЗ.
Пример:
РНАС01 ойем1 -т
ВАКУУМ 350 мм рт. ст. 200 мм рт. ст.*
ПОТОК 20 мл/мин. 30 мл/мин.
В ы д а в а е м а я
м ощ ность
70% 50%
PULSE ИлИ BÜRST1 ...................... вы кл. вкл.
Таб. 25 Сравнение между РНАС01 и ОССМ1
* Переключение от значений РНАС01 к значениям ОССМ1 для потока,
выходной мощности, режима Ри18Е/ВиР5Т (ИмПУЛьС/ПаКеТ)
7.7 Функ 1(ия 1/А
а Когда педаль нажимают при активированной функции 1/А
(орошение/аспирация), то для управления доступны только
кнопки+ , I/A1, I/A2, IRR и RESET (исключение: положение 1
педали).
Рис. 37 Функция I/A
1 Выбранная функция
2 Поток
3 Вакуум
■ З ад ^а Метод ■ Выберите функцию ‘Ы Нажмите кнопку I/A1 или 1/A2.
Выбранная программа отображается
вместе с сохраненными предельными
Включение режима 9
л>
Педаль в положении 0 или 1.
Нажмите кнопку ОССМ.
Загорается дисплей ОССМ.
если в режиме окклюзии достигается
выбранное предельное значение
вакуума, то дисплей ОССМ начинает
значениями.
Изменить поток Нажмите соответствующую кнопку +
или
• Значения: 0 - 50 мл/мин.
мигать. Изменить вакуум Í- Нажмите соответствующую кнопку +
Изменение значений 9 Педаль в нулевом положении И Л И -.
1. Нажмите и удерживайте кнопку ОССМ.
Дисплей ОССМ медленно мигает.
Отображаются сохраненные значения
• Значения: 0 - 600 мм рт, ст.
Управление процессом
орошения/аспирации
4 Нажмите на педаль.
Отображаются текущие значения.
» 2.
ОССМ.
Нажимайте кнопку + или - для
Обратный поток активируйте REFLUX
{» 7.7.2 REFLUX (обратный поток)).
соответствующего значения до
отображения желаемого значения. Непрерывное орошение активируйте кнопку орошения
(«* 7.7.1 Непрерывное ооошение
(I.RR)).Выключение режима 9 Педаль в положении 0 или 1.
Нажмите кнопку ОССМ. Выбор режима 4' Выберите желаемый режим после
Дисппей ОССМ выключается. нажатия кнопки I/A1 или I/A2:
Таб. 26 Задачи режима ОССМ • OVERRIDE
(«* 7.7,3 Пропорциональная
коррекция (OVERRIDE))
• СТХМ { » 7.7Л Ре:жим Cortex
(СТХМ))
Изменение функции 1. Установите педаль в положение нуля.
2. Нажмите функциональную кнопку или
используйте педаль для изменения
функции.
Завершить функцию Нажмите кнопку RESET.
Таб. 27 Задачи функции I/A
08-0и..2016/Р0Д, 03 W016Ü38
--- стр. 39 ---
rHi'
5 W I Т г £ я i . A N D
10,2,3 Сообщения об ошибках
С Войшзжная причина Мít'-VЙ -
ERROR 1
CALL SERVICE
Внутреннее рабочее
напряжение (+3,3 В, +5
В,+12 В, -12 В,+24 В) за
пределами допустимого
диапазона
ERROR 2
ADJUST DIA
Регулировка диатермии
не выполняется
или выполняется
неправильно
ERROR 3
ADJUST PEDAL
Педаль неправильно
отрегулирована или не
отрегулирована вообще
(невозможно получить
контрольные значения
для положения педали)
ERROR 4 Дисплей не готов к
GRAPHIC DISPLAY Работе или не отвечает
Прекратите
использование
устройства.
Обратитесь в
авторизованный
сервисный центр.
Прекратите
использование
устройства.
Обратитесь в
авторизованный
сервисный центр.
Прекратите
использование
педали.
Используйте
другую педаль.
Обратитесь в
авторизованный
сервисный центр.
Прекратите
использование
устройства.
Обратитесь в
авторизованный
сервисный центр.
ERROR 8
PROGRAM
FAILURE
Неопределенное
состояние
IN
0
ERROR 9
NV-RAM FAILURE
Оперативная память
NV-RAM неисправна или
отсутствует
ERROR 10 Насос не реагирует,
PERISTALTIC PUMP вращается (обрыв
FAILURE ^ управления
насоса)
Прекратите
использование
устройства.
Обратитесь в
авторизованный
сервисный центр.
Прекратите
использование
устройства.
Обратитесь в
авторизованный
сервисный центр.
Прекратите
использование
устройства.
Обратитесь в
авторизованный
сервисный центр.
ERROR 11
OVERLOAD
ERROR 13
CHECK PUMP
ERROR 15
FORCE SENSOR
ERROR 17
ADJUST FORCE
SENSOR
Upow слишком низкий
(PTC2 отвечает)
Финальная стадия
РНАСО, DIA, CAPS:
перегрузка
Насос не отвечает.
Насос не работает
(обрыв в цепи
управления насоса
или сопротивление
на выводах насоса
слишком высокое)
Датчик силы не
установлен или
неисправен
Датчик неправильно
отрегулирован или
отсутствует
Таб. 38 Сообщения об ошибках
Подождите до
охлаждения
устройства.
Сообщение
исчезает.
Используйте
другой наконечник.
При повторном
появлении
сообщения
обратитесь в
авторизованный
сервисный центр.
Проверьте систему
трубок.
Сообщение
исчезнет примерно
через 10 секунд.
й Прекратите
использование
устройства.
к Обратитесь в
авторизованный
сервисный центр.
Прекратите
использование
устройства.
Обратитесь в
авторизованный
сервисный центр.
08-08-2016/Ред. 03
--- стр. 40 ---
гИ
I®
11 Техническое обслуживание, проверка
и ремонт
А ВНИМАНИЕ!
Все вспомогательные принадлежности следует регулярно
проверять, В частности, следует проверять кабели на
повреждение изоляции.
Запрещается использовать поврежденные вспомогательные
принадлежности, они должны быть немедленно заменены.
11.1 Таблица технического обслуживания
При условии регулярной замены системы трубок в соответствии с
инструкциями, прилагаемыми к устройству, данное устройство
требуется только калибровать и выполнять следующее техническое
обслуживание:
вадзча Инт^звал Ответсгв^
Калибровка ежегодно авторизо
ванный
сервисный
центр
Отрегулировать
датчик давления
в соответствии
с инструкциями
руководства по
обслуживанию.
Техническое ежегодно Оператор
обслуживание
с
Проверить
электрические
кабели
(инструментов
и источника
питания) на износ
или наличие
повреждений;
поврежденные
кабели должны
быть замены
авторизованным
сервисным
центром.
Удалить следы
соли с гнезда
для датчика
давления.
авторизо
ванный
сервисный
центр
В случае частого
использования:
проверить
механические
детали (колесо
насоса, клапан,
переключатель
трубки).
Таб. 39 Таблица технического обслуживания
11,2 Замена предохранителей
А ВНИМАНИЕ!
• Перед заменой предохранителей отсоедините кабель
электропитания от розетки сети.
• Не используйте самодельные предохранители.
А ОСТОРОЖНО!
Не допускайте короткого замыкания в гнезде предохранителя.
Устройство поставляется с двумя запасными
предохранителями.
Всегда заменяйте неисправные предохранители на новые
предохранители того же типа (■» 12.4 Электрические данные).
Значения сети питания указаны под гнездом для разъема
питания от сети на устройстве (» 3.1 Наклейки и маркировка).
Гнездо предохранителя (1) находится на задней стенке устройства:
Рис. 45 Открывание гнезда предохранителя
05-03-20!4/Рея. 02
--- стр. 41 ---
rHi
f 2 E R L A N D i",-5|aRr:9x
1. Нажмите на язычки (1) крышки гнезда предохранителя в
направлении стрелок (2).
2. Извлеките предохранитель из гнезда,
3. Замените неисправный предохранитель.
4. Закройте крышку гнезда предохранителя.
и I ехнические данные
12.1 Классификации
11,3
А
о
Ремонт
ВНИМАНИЕ!
Неправильный ремонт представляет риск для жизни.
Ремонт устройства должен выполняться только
авторизованным техническими специалистами по ремонту
в соответствии с действующей редакцией руководства по
ремонту.
11.3.1 авторизованные пункты технического
обслуживания
Oertii InsfrumenteAG
Hafnerwisenstr. 4
СН - 9442 Berneck, Switzerland (Швейцария)
Тел.: +41 (0)71 747 42 00
Эл. почта: info@oertii-instruments.com
Веб-сайт: www.oertli-instruments.com
Обратитесь к местному дистрибьютору или в компанию Oertii за
информацией об авторизованных пунктах технического обслуживания
в Вашей стране.
11.3.2 Отправка неисправного устройства,
инструмента или детали в компанию Oertii
1. Очистите и стерилизуйте инструменты перед возвратом в пункт
технического обслуживания (»► 9 Очистка и стерилизация).
2, Отправьте устройство, инструмент или деталь в пункт
технического обслуживания.
11.3.3 Заказ запасных деталей
Запасные детали доступны для заказа и доставки (» 13.'
Вспомогательные принадлежности и запасные детали).
Для заказа запасных деталей ознакомьтесь со следующей
информацией (» 3.1,1 Паспортная табличка устройства и
» 3.1.2 Паспортная табличка на педали).
• артикульный номер ОеДН
• Серийный номер
Класс защиты 1
Классификация СЕ lib
Применимые части Незаземленное устройство,
тип BF(IEC 60601-1)
Уровень шума <70 дБ (А)
Таб. 40 Классификации
12,2 Габаритные размеры и масса
¡Х арш еристта Значение : ■
Размеры (Ш X В X Д) 220 X 241 X 183 мм (без ручки для
переноски)
масса • устройства: 5,2 кг
• Педаль: 2,6 кг
Таб. 41 Габаритные размеры и масса
12,3 Условия окружающей среды
Темдарэтура
ГС ]
Отеоактйпьная
шажмосйь.
кш^едсамии)
Ашосферное
дагвпемие
tma]
Функциони- О Т+10 Д О+40
рование
от 30 до 75 от 700 до 1 060
Хранение и от-20 до+55
транспор
тировка
от 10 до 95 от 500 до 1 060
Таб. 42 Условия окружающей среды
12.4 Электрические данные
Характеристика Значение
Режим работы Непрерывно
Напряжение сети 100 В—240 В~
Частота сети 50 Гц - 60 Гц
Энергопотребление 150 В-а
Предохранители Т 3,15 АН, 250 В, высокая
отключающая способность
Таб. 43 Электрические данные
08-08 -2016 ?Ред, 03
--- стр. 42 ---
rHi
[íR)
SW |T2eR LAM 0
12,5 Данные о питании для отдельных функций 13 Приложение
i f
►
Факоэмульсификация 26 - 28,8 кГц, номинальное - 28 кГц
40 Вт ±8 Вт (1100 Ом/100%)
500 В (1100 Ом /100%)
Диатермия 500 кГц
Номинальное значение 0 - 8,5 Ватт
при 50 Ом
Напряжение разомкнутой цепи 85 В
Капсулотомия 500 кГ ц
Предустановленные значения
питания:
Обычное: 7,7 Вт при 60 Ом
Высокое: 10 Вт при 60 Ом
Глаукома (НРОЗ)
I
500 кГ ц
Предустановленное значение питания:
7,6 Вт при 60 Ом DIA
макс, выходное напряжение (100 %): 85 В Обычное
ВЧ (напряжение CAPS: 280 В
разомкнутой цепи) Высокое CAPS: 340 В
HFDS: 270 В Витрэктомия
30 -1200 разрезов/мин.
макс, давление воздуха: 1,85 бар
Поток аспирации 0-50 мл/мин. ±25 %
Вакуум 0 - 600 мм рт. от. ±10 % или ±5 мм
-
рт, ст.
0-80 кПа ±10 % или ±0,7 кПа
Обратный поток (REFLUX) 15 мл/мин. ±25 %
Давление обратного потока
(REFLUX)
150 мм рт, ст. ±10 %
Таб. 44 Данные о питании для отдельных функций
13.1 Вспомогательные принадлежности и
запасные детали
А ВНИМАНИЕ!
Используйте инструменты, системы трубок и вспомогательные
принадлежности, поставляемые только компанией ОегГ!!.
Щ За информацией о дополнительных вспомогательных
принадлежностях и запасных деталях обратитесь к местному
дистрибьютору компании ОегП!.
13.1.1 Вспомогательные принадлежности
устройства
Линейная педаль
VE820001 Штатив для в/в вливаний
VE820002 Лоток для инструментов
Таб. 45 Вспомогательные принадлежности устройства
13.1,2 Запасные детали
номер
Описание
VX520010 Предохранители Т 3,15 АН, 250 В
Таб. 46 Запасные детали
13.1.3 Расходные материалы
VV621003 Комплект трубок I/A, автоклавируемые
(комплект из 3 трубок)
VV621010A Комплект трубок 1/А, одноразового
применения (комплект из 10 трубок)
VV909709 емкость для слива, для системы трубок
многократного применения
VV909711 емкость для слива, для системы трубок
однократного применения
Таб. 47 Расходные материалы
13.1.4 Инструменты
Лртикульный
номер
/ОпйсРйие
VG800011 Ультразвуковой наконечник для
факоэмульсификации
VE655000 Наконечник 1/А Quick Tip
VE654100 Бимануальный комплект инструментов 1/А
VE654101
VE201710
Бимануальный комплект инструментов !/А,
шероховатый
Длинный вставной наконечник для
диатермии
)38 05"03-20i4 / Ред, 02
--- стр. 43 ---
гНГ
s V V ! Т Z £ R i . А N о 'IPX
0 1 А 50 ОЬт ап(3100 011П
VE201712
VV104010
Короткий вставной наконечник для
диатермии
Режущий инструмент для витрэктомии 20С,
стерильный (упаковка 10 шт.)
VV106010 Режущий инструмент для витрэктомии 23С,
стерильный (упаковка 10 шт.)
Таб. 48 Инструменты
13.2 Характеристические линии в диатермии
о 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000
Load resistance [Otim]
Рис. 46 Диатермия
CAPS!HFDS
- CAPSULOTOMY HIGH
~ CAPSULOTOMY REGULAR
-HFDS GLAUCOMA
— 01А 50 О Л т
0 1 А 100 О п т
50 60
Set value (%]
90 100
Рис. 48 DIA50 0 m/ 1 0 0 0 m
1
0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000
Load resistance {Ohm]
Рис. 47 CAPS/HFDS
08-08-2016/Ред. 08
--- стр. 45 ---
гНГ
г Z Е -1 L А PJ D Cji d-n,:
Понижение напряжения,
кратковременные прерывания
и колебания напряжения в
линиях подачи электроэнергии в
соответствии с IEC 61000-4-11
< 5 % и ,(> 95 % понижение за
'/г периода)
< 40 % и ^(> 60 % понижение U, за < 40 % Ц (> 60 % понижение за
< 5 % (> 95 % понижение за
Уг периода)
5 периодов) 5 периодов)
< 70 % Uj (> 30 % понижение за < 70 % (> 30 % понижение за
25 периодов)
< 5 % Uj (> 95 % понижение за
25 периодов)
< 5 % Uj {> 95 % понижение за
5 с) 5 с)
Качество напряжения
электропитания должно
соответствовать стандартным
уровням в стандартной
промышленной или больничной
среде, если пользователю
устройства Са1аКЬех 3 требуется
непрерывная работа даже в
случае прерывания подачи
электропитания, рекомендуется
подавать электропитание на
устройство Са1аРНех 3 от
источника бесперебойного
питания или аккумуляторной
батареи.
магнитное поле на частоте
питающей сети (50/60 Гц) в
соответствии с ЕС 61000-4-8
3 В/м 30 A/M магнитные поля на частоте
питающей сети отражают
типичные значения,
обнаруживаемые в
промышленной или больничной
среде.
Пояснение:
напряжение питающей сети переменного тока до применения контрольного уровня.
Таб. 50 Электромагнитная помехоустройчивость
J
№■■08-2016/Ред. 03
--- стр. 46 ---
'oîciRneïS*
rHiB E R L A N D
Испытания на
помехоустройчивость
Проводимые уровни РЧ помех
в соответствии с IEC 61000-4-6
Излучаемые уровни РЧ помех
в соответствии с ЕС 61000-4-3
0
Уровень испытания ЕС
60601
3 вЭффективное значение
150кГц-80 мГц
ЗВ/м
80 мГц -2,5 ГГц
Уровень
совместимости
эффективное значение
3 В/м
Ф
Электромагнитная среда - руководства
Переносное и мобильное коммуникационное ВЧ
оборудование должно использоваться на расстоянии
от устройства Са1аРЬех 3, включая кабели, не менее
рекомендованного разделяющего расстояния, рассчитанного
по уравнению, применимому к передающей частоте.
Рекомендованное разделяющее расстояние:
d = 1,2 хАр
ё = 1,2л/Р для 80 - 800 мГц
с1 = 2,3/Рдля 800-2,5 ГГц
где Р максимальная номинальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными
изготовителя передатчика и с1 рекомендованное
разделяющее расстояние в метрах (м).
Напряженность поля стационарного РЧ передатчика для
всех частот должна быть ниже уровня совместимости*’, в
соответствии с проверкой на каждой площадке.=
Вблизи устройств, на которых имеются указанные ниже
обозначения, возможно возникновение помех.
пояснение 1: При частоте 80 мГц и 800 мГц применимы более высокие частотные диапазоны.
пояснение 2: Эти руководства могут быть применимы не во всех случаях. Распространению электромагнитных волн может помешать
поглощение и отражение от зданий, объектов и людей.
а
Напряженность полей от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для мобильных телефонов, наземных мобильных
радиоприемников, любительских радиостанций, АМ и РМ радиоприемников и ТВ-приемников теоретически нельзя предусмотреть с точностью.
Чтобы определить электромагнитную среду вокруг стационарных РЧ приемников, рекомендуется выполнить оценку электромагнитных
характеристик на месте.
если определенная напряженность поля в месте, где используется устройство Са1аРЬех 3, превышает вышеупомянутый уровень совместимости,
то следует наблюдать за устройством Са1аР11ех 3 для того, чтобы убедиться, что оно функционирует правильно. В случае наблюдения
необычных характеристик питания могут потребоваться дополнительные меры, например, изменение взаиморасположения с другими
устройствами или перемещение устройства Са1аР1тех 3,
Напряженность поля не должна превышать 3 В/м в диапазоне частот от 150 кГц до 80 мГц.
Таб, 51 Электромагнитная помехоустройчивость (продолжение)
УV016038 ;пз-20 ■ / Г'од. Ог
--- стр. 47 ---
гИГ
5 I Т г Е я I А N и C:n'iííп'^x ■
Таблица 3.
щ расстстйние ав^|атма>1Ш1И и
{мйСк;шЭ*»иус^Ьйкдаш :
ы ш И 4
Устройство Са1аЛЬех 3 предназначено для работы в электромагнитной среде, в которой уровень РЧ помех может контролироваться. Клиент или
пользователь устройства Са1аР11ех 3 может избежать электромагнитных помех путем соблюдения указанного ниже минимального разделяющего
расстояния между портативными и мобильными устройствами телекоммуникационной РЧ связи (лередатчиками) и устройством Са1аРЬех 3, в
зависимости от мощности излучения устройства связи.
Разделяющее расстояние в зависимости от частоты передачи сигнала
Номинальная мощность
передатчика
Вт
150 кГц-80мГц
d = 1.2^ÍP
80мГц -800мГц
6 = 1,2л/Р
800 мГц -2,5 ГГц
с1 = 2, з7 р
0,01
0,1
1
0,12
0,38
0,12 0,23
0,38 0,73
1,2 1,2 2,3
.10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с максимальной номинальной выходящей мощностью, не указанной выше, рекомендованное разделяющее расстояние д в
метрах (м) можно определить при помощи уравнения или в соответствующем столбце, где Р номинальная максимальная мощность передатчика
в ваттах (Вт) согласно данным изготовителя передатчика.
пояснение 1: При частоте 80 мГц и 800 мГц применимы более высокие частотные диапазоны.
: пояснение 2: Эти руководства могут быть применимы не во всех случаях. Распространению электромагнитных волн может ломешать логлощение и
отражение от зданий, объектов и людей.
Таб; 52 Рекомендованные разделяющие расстояния - .......... .................................................................................................... .......
08-0^-2016/Ред. 03 УУОI6038
--- стр. 48 ---
ф
13.4 Коммерчески доступный продукт
I, Система офтальмологическая хирургическая CataRhex 3, базовый состав:
1. Основной блок системы.
2. Стойка инфузионная са1агЬех без лотка для инструментов.
3. Педаль линейная Са1агЬех 3.
4. Кабель сетевой.
5. Контейнер для отходов для !агоз/са1агЬех 3/swisstech, с разъемом люэра, для системы трубок - 2 шт.
6. Карандаш стерильный.
7. Система трубок ирригации/аспирации для 1агоз/са1агЬех 3/з\м1зз1есЬ, многоразовая / автоклавируемая - 3 шт.
8. Витреотом twinac, одноразовый, стерильный, 1 упаковка (10 шт.).
9. Слив ирригационный.
^ 10. Рукоятка ультразвуковая для факоэмульсификации с кабелем Зм, титановая.
11. Ключ-контейнер наконечников для факоэмульсификации, с титановой вставкой.
12. Наконечник для факоэмульсификации.
13. Слив ирригационный для наконечника силиконовый - 2 шт.
14. Тестовая камера для факоэмульсификации, силиконовая.
15. Набор инструментов бимануальных для ирригации/аспирации. состав:
- рукоятка ирригационная.
- рукоятка аспирационная.
16. Рукоятка короткая диатермическая с кабелем Зм, самозащелкивающийся разъем.
17. Наконечник для диатермии скошенный.
18. Наконечник для капсулотомии, стандартный.
19. Пинцет биполярный, закругленный.
20. Контейнер стерилизационный с пластмассовым лотком, с идентификационной маркировкой.
21. Руководство пользователя.
22. Руководство по сервисному обслуживанию.
--- стр. 49 ---
гНГ
Е I А N :
13,5 Комплектующие:
Все медицинские изделия входящие в базовый состав, предназначены для работы с «Системой офтальмологическщй
хирургической Са1аРЬех 3».
1.Стойка инфузионная са1агИех без лотка для инструментов. Высота от 133 до 220 см. Максимальная нагрузка 25 кг,
максимальная нагрузка на крюк - 3 кг, суммарная нагрузка на 4 крюка не более 6 кг. Вес стойки - 7 кг. Два колеса
снабжены тормозами, препятствующими перемещению стойки на поверхности под наклоном до 5°. Минимальное усилие
для перемещения стойки с заблокированными колесами при воздействии на основание - 20Н (поверхность: стандартное
ПВХ покрытие).
2. Кабель сетевой. Максимальный ток 10 А, длина 5 м.
ОУ 08-2016 / Ред, 03
--- стр. 50 ---
ф
3. Педаль линейная Са1агНех 3. Размеры: 15x26x14 см (ВхДхШ), вес 2,6 кг.
Длина соединительного кабеля 5м ±2 см. Усилие нажатия на педаль (допуск на границах ±1 Н):
Положение от О до 1:12-14 Н
Положение от 1 до 2: 22-23 Н
Положение от 2 до 3: 23-24 Н
Положение 3: >24 Н
Движение педали осуществляется в трех диапазонах. Эти
диапазоны расположены между положениями 0,1, 2 и 3, Переход
между положениями 1 и 2 может быть в виде незначительного
сопротивления (небольшое сопротивление при медленном
нажатии педали). Переход от первого ко второму положению и от
второго к третьему означает линейное увеличение мощности,
последнее положение - третье - это максимальная мощность.
Программируемая педаль с линейным контролем обеспечивает
переключение между режимами, программами, подпрограммами.
Педаль обеспечивает линейную конфигурацию управления, точный контроль подключенными инструментами с
использованием предельных значений, определенных и сохраненных хирургом.
Ч
4. Контейнер для отходов для faros/catarhex 3/swisstech, с разъемом люэра, для системы трубок. Емкость 0,5 л. Вес 45±1
г, высота 175±3 мм, 0 контейнера 75±2 мм.
Материал - полисульфон (ultrasou - Е, BASF).
Контейнер для отходов для 1аго5/са1аг1тех 3/5\л/1зз1есИ, с разъемом люэра, для системы трубок - предназначен для сбора
отходов во время операции.
5. Карандаш стерильный. Применение - для нажатия кнопок управления на экране без потери стерильности
медперсоналом. Длина 8 см, диаметр в месте удержания - 9 мм, в месте прикосновения с прибором - 7 мм, диаметр
кольца - 30 мм
Материал - полиэфиримид (иНет® -ЮЮ/ЮЮСС), краситель белый (ПА1-9010), краситель черный (ПА1-9011).
--- стр. 51 ---
гН1'
5 W I Е R I А N О CataRhex 3®
6. Система трубок ирригации/аспирации для faгos/catarhex 3/5\л/15з1есЬ, многоразовая / автоклавируемая.
Внешний диаметр ирригационной линии - 6мм, Внутренний диаметр ирригационной линии - 4мм, длина - 200 ±10 см
Внешний диаметр аспирационной линии - 4мм, Внутренний диаметр аспирационной линии - 2,5мм, длина - 240 ±10 см
Концы трубок снабжены разъемами типа «Луер». Материал - белый нейлон, 7у1е1© 101Р МСОЮ
Материал трубок - силикон 3030/80
^ < \
ч
зь
39
1
«Система трубок ирригации/аспирации для 1агоз/са1агЬех 3/з\л/1зз1есЬ многоразовая/автоклавируемая» Предназначена
для аспирации и промывания для вех хирургических применений. По системе трубок проходит ирригационная жидкость
из сосуда с физраствором в глаз пациента и идет аспирация жидкости и фрагментов удаленной ткани из глаза пациента
в сосуд для сбора жидкости.
7. Витреотом Штас, одноразовый, стерильный.
Материал рабочей части - сталь 1.4404, длина рабочей части 3 см, диаметр 1,1 мм (20С).
Материал корпуса (ручки) - балинит С2
Длина трубок (спаренные) 200±10 см, диаметр трубок: внешний - 3 мм, внутренний -1,5 мм.
Длина короткой трубки 32 +3 см, диаметр внешний - 2,8 мм, внутренний - 1,3 мм.
Материал - силикон 3030/80
Концы трубок снабжены разъемами типа «Луер-Лок» и «Луер».
Материал - белый нейлон, 7у1е1® 101Р МСОЮ
Витреотом Ыпас предназначен для передней и задней витрэктомии (удаления стекловидного тела из переднего отрезка
глаза).
08-08-2016/Ред. 03 УУ016038
--- стр. 52 ---
8. Слив ирригационный
Диаметр внутренний 1,5 мм, диаметр внешний 3 мм, длина - 4,2 см
Материал нержавеющая сталь 1.4301
Трубка: длина-40 см, внешний диаметр-3 мм, внутренний диаметр - 1,5 мм
Материал - силикон 3030/80
На конце трубки разъем типа «Луер»
Материал - белый нейлон, 2у1е1® 101Р N0010
Слив ирригационный используется, для подведения ирригационной жидкости во время работы с витреотомом twinac.
9. Рукоятка ультразвуковая для факоэмульсификации с кабелем Зм, титановая.
Вес - 47гр, диаметр, 13 мм, длина -158 ±1 мм
Ход инструмента 120 мкм
Рукоятка ультразвуковая для факоэмульсификации / Материал: - титан (Grade5), Этилен-пропиленовый каучук (EPDM)
(ЕМКА, Beschlagteile Gmbh).
Соединительный кабель рукоятки ультразвуковой для факоэмульсификации / Материал - силикон (SIL-leoni), краситель
черный (RAL 9011), краситель синий (RAL 5015)
' -''Ч- 'V 'ï,...,-, "Г. i :■ ■А -•
Рукоятка ультразвуковая для факоэмульсификации с кабелем Зм, титановая лредназначена для факоэмульсификации,
должна ислользоваться исключительно для хирургического лечения катаракты, с использованием метода
ультразвуковой эмульсификации.
--- стр. 53 ---
10. Ключ-контейнер наконечников для факоэмульсификации, с титановой вставкой.
Применение - для установки наконечника для факоэмульсификации на рукоятке для факоэмульсификации,
безопасного хранения и стерилизации наконечника для факоэмульсификации. Длина - 30 мм, диаметр -13 мм.
Материал: - титан (GradeS), Этилен-пропиленовый каучук (EPDM) (ЕМКА, Beschlagteile Gmbh).
для
Ключ-контейнер наконечников для факоэмульсификации, с титановой вставкой предназначен для установки и хранения
наконечника для факоэмульсификации.
11. Наконечник для факоэмульсификации.
Материал - титан GradeS.
Наконечник для факоэмульсификации, который выполнен в виде небольшой иглы вводится в полость глаза и разделяет
ядро хрусталика на отдельные фрагменты с помощью ультразвуковой энергии.
12. Слив ирригационный для наконечника силиконовый.
Длина - 25 мм, диаметр - 9 мм
Материал - силикон 3030/80, краситель синий (RAL 5015)
Слив ирригационный для наконечника силиконовый используется для подведения ирригационной жидкости и защиты
тканей от нагрева. Используется с наконечником для факоэмульсификации
--- стр. 54 ---
13. Тестовая камера для факоэмульсификации, силиконовая.
Применение - для проведения тестирования системы ирригации-аспирации, для предоперационной подготовки системы
Длина - 61 мм, диаметр -12 мм
Материал - силикон 3030/80
Тестовая камера для факоэмульсификации, силиконовая предназначена для проведения тестирования системы
ирригации-аспирации, для предоперационной подготовки системы.
14. Набор инструментов бимануальных для ирригации/аспирации, состав:
- рукоятка ирригационная.
- рукоятка аспирационная.
Материал - титан Сгабеб/нержавеющая сталь 1.4301
Длина рукояток 8,5 см, диаметр наконечника 0,8 мм
Набор инструментов бимануальных для ирригации/аспирации предназначен для удаления остаточных хрусталиковых
масс и кортикальных масс после этапа ультразвуковой факоэмульсификации. Также для удаления вискоэластичного
раствора из глаза пациента и для полировки задней капсулы.
--- стр. 55 ---
гН!
Е R L А N D CataRhex 3®
15. Рукоятка короткая диатермическая с кабелем Зм, самозащелкивающийся разъем.
Материал рукоятки - титан Grades, длина рукоятки - 4 см, диаметр 8 мм
Материал соединительного кабеля - силикон (SIL-leoni), краситель черный (RAL 9011).
Рукоятка короткая диатермическая предназначена для передачи энергии на наконечник диатермические, или
капсулотомический.
16. Наконечник для диатермии скошенный.
Длина 50 мм, диаметр 20 6 (1,1 мм)
Материал нержавеющая сталь 1.4301 и 1.4404
Наконечник для диатермии скошенный предназначен для микро и макро гемостазиса.
08-08-2016/Ред. 03 VV016038
--- стр. 56 ---
17. Наконечник для капсулотомии, стандартный.
Длина 40 мм, диаметр 20 О (1,1 мм)
Материал нержавеющая сталь 1.4301 и 1.4404
Наконечник для калсулотомии, стандартный предназначен д ля безопасного капсулорексиса.
18. Пинцет биполярный, закругленный.
Материал нержавеющая сталь 1.4021, полимерный материал Е-СТРЕ
Длина -115 мм, диаметр рукоятки -10 мм.
Концы острые, разведение концов - 9 мм.
Масса не более 16 г, усилие смыкания не более 22 Н.
Боковое смещение не более 0,03 мм.
Пинцет биполярный, закругленный предназначен для гемостазиса и для соединения конъюктивы.
--- стр. 57 ---
гН1
д®
S W I ERLAND CataRhex 3®
19. Контейнер стерилизационный с пластмассовым лотком, с идентификационной маркировкой.
Размеры: 26 (дл) х 16 (шир.) х 5 (выс) см
Контейнер стерилизационный - материал - полиэфиримид (1Л1ет® -ЮЮ/ЮЮСб), краситель зеленый (РА1-6017).
Лоток - материал АБС (АВ51из1гап), цвет - прозрачный, красителя не имеет
Контейнер стерилизационный с пластмассовым лотком, с идентификационной маркировкой предназначен для
стерилизации медицинских изделия входящие в базовый стостав многократного применения и подлежащие
стерилизации.
08-08-2016/Ред. 03 УУ016038
--- стр. 58 ---
20. Руководство пользователя, 21, Руководство по сервисному обслуживанию.
13.6 утилизация
Прибор не следует утилизировать вместе с бытовыми отходами. Его следует держать отдельно от бытовых отходов и
утилизировать безопасно для окружающей среды в соответствии с местными законодательными требованиями по
утилизации электронных устройств, либо отправить в компанию Оег111 для утилизации. Ответственность за надлежащую
утилизацию устройства несет оператор.
Исходя из характеристики морфологического состава, предметы одноразового использования, контактировавшие с
пациентом, являются потенциально контаминированными и подлежат утилизации как опасные отходы класса Б.
Изделия многоразового использования после очистки и дезинфекции могут утилизироваться как твердые бытовые
отходы класса А.
--- стр. 59 ---
irhir
s W I E R L A N C‘
www.oertli-instruments.com
•rHi’
JI»
O B I -
S W I T Z f R L A N D
Oertli Instrumente AG C H -9442 Berneck Switzerland Tel. +41 (0)71 74/' 42 00
Fax +41 (0)71 747 42 90 ' www.oertii-instruments.com info@,oertli-instruments,com
08 08 -2016/PeA- 03 W 016038
--- стр. 105 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. о данном документе 4
1.1. Предупреждения и символы в данной инструкции 4
2. Инструкции по технике безопасности 4
3. Монтажная схема CataRhex 3 5
4.Установка 5
4.1. Общие примечания 5
4.2. Подача электроэнергии 5
5. Состав устройства 6
5.1 Монтажная схема контрольного блока 6
5.2. Логический блок управления 7
5.3. Блок управления мощностью 8
5.4. Блок управления педалью 9
6 Работа в режиме обслуживания 9
6.1 Общие сведения о режиме обслуживания 9
6.2. Версия программного обеспечения дисплея и серийный номер 10
6.3. Установка значений «по умолчанию» 10
6.4 Сохранение и импорт данных хирурга 10
6.5 Проверка и калибровка педали 11
6.6 Калибровка перистальтического датчика 12
6.7. Проверка кнопки и звука 12
6.8. Рабочее напряжение 12
6.9. Температура 12
6.10 Установка HFDS (дополнительные функции) 13
6.11 Корректировка VIT-PN (только после замены модуля Vit-PN) 13
7. Установка и демонтаж компонентов 14
7.1. Замена щлангов 14
7.2. Замена панели управления 14
7.3. Открытый корпус 15
7.4. Замена перистальтического насоса 18
7.5. Замена модуля Vit-PN 19
7.6. Замена соединительной панели 21
7.7. Замена системной платы 22
7.8. Замена блока подачи электропитания 22
7.9. Замена хомута для инфузионной стойки 23
8. Обновление программного обеспечения 24
8.1. Прибор 24
8.2. Педаль 25
9. Установка сменных деталей педали 25
9.1. Замена верхней пластины 25
9.2. Замена электронной платы педали 25
9.3. Замена кабеля педали 27
9.4. Замена датчика педали 28
9.5. Замена балансира 29
9.6. Замена рукоятки педали 30
9.7. Замена резинового коврика 30
9.8. Замена резинового амортизатора 31
9.9. Комплект сменных винтов 32
9.10. Комплект небольщих сменных деталей 33
9.11. Фиксатор резьбовых соединений 33
10 Номер заказа сменных деталей 33
10.1 Блок управления 33
10.2. Педаль 33
11 Сообщения, предупреждения и уведомления об ощибках / исправление неисправностей 34
12 Уполномоченные пункты обслуживания 36
12.1 Отправка неисправного прибора, инструмента или детали Oertii Instrumente AG 36
13 Функциональное тестирование 37
14.02.2014 / Редакция 01 VV016039E
--- стр. 106 ---
1. о данном документе
Данное руководство по сервисному обслуживанию поставляется вместе с устройством.
Руководство по сервисному обслуживанию является дополнением к Руководству пользователя
Са1аКЬех 3 и описывает безопасное и соответствующее сервисное и техническое обслуживание
устройства.
Технические данные устройства можно найти в разделе технических данных Руководства
пользователя.
1.1 Предупреждения и символы в данной инструкции
Знак/слово предупреждения Уровень опасности Последствия несоблюдения
А ОПАСНО!
Непосредственная опасность Смерть, серьезная травма
~ Ж
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Возможная опасность Смерть, серьезная травма
Жь-ь-л ОСТОРОЖНО!
Возможная опасная ситуация Незначительная травма
ВНИМАНИЕ! Возможная опасная ситуация Существенный ущерб
К Символ Значение
А
Знак безопасности
А Устройства, чувствительные к статическому электричеству
Информация, упрощающая работу с устройством
2. Инструкции по технике безопасности
А
ОПАСНО!
Отключите от сети (сетевой шнур) перед открытием устройства!
А
ОСТОРОЖНО!
Ремонт устройства может производиться только уполномоченными
компанией ОЕКТЫ специалистами по обслуживанию и на основании
последней действующей редакции инструкции по эксплуатации.
Неквалифицированный ремонт ставит под угрозу безопасность
персонала и пациентов и аннулирует гарантию.
А УВЕДОМЛЕНИЕ
Данное устройство содержит приборы, чувствительные к
статическому электричеству (Е80). При открытии устройства
чрезвычайно важную роль играет заземление.
I
14.02.2014 / Редакция 01 УУ016039Е
--- стр. 107 ---
3. Монтажная схема Системы офтальмологической хирургической CataRhex 3
мощность
обновление ПО
диагноз
взаимодействие
пользователь
блок
педаль
1
система
подсистема
однонаправленный
двунаправленный
прямое соединение
непрямое соединение
информация
энергия
давление/сила
пациент
4. Установка
4.1. Общие примечания
При установке Системы офтальмологической хирургической Са1аЯЬех 3 обеспечить
менее 20 ем вокруг вентиляционных отверстий. Не закрывать систему во время работы.
зазор не
4.2. Подача электроэнергии
Тип Значение
Система подачи Напряжение: 100 В - 240 В переменного тока
Частота: 50 Гц - 60 Гц
Выход: 150 ВА
14.02.2014 / Редакция 01 УУ016039Е
--- стр. 111 ---
5.4. Блок управления педалью
1
'
6 Работа в режиме обслуживания
6.1 Общие сведения о режиме обслуживания
После запуска (RESET или при сети ON) у Вас есть доступ в сервисный режим путем
одновременного нажатия на клавиши AUX и кнопки VIT не менее трех секунд.
Для навигации используйте кнопки под дисплеем.
Нижняя строка с символами
Может использоваться для перемещения курсора.
^ ^ Используйте эти стрелки направления, чтобы перейти на следующее или предыдущее меню
• Стрелки направления ( ) ( ) передвигать курсор вверх и вниз
• Стрелки направления ( ) ( ) Используйте эти стрелки направления, чтобы перемещать курсор влево и вправо.
• Кнопка ввода данных ( ) Используйте кнопку ввод данных, чтобы подтвердить выбранную функцию
Функция, выбранная с помощью курсора, будет мигать.
Для выхода из режима обслуживания нажмите в любое время кнопку RESET.
Режим обслуживания делится на следующие различные меню:
SURG-MEM INTERNAL
• Сброс данных хирурга для одной или всех записей хирурга.
■ Внутреннее копирование данных хирурга.
SURG-MEM USB
• Сохранение и возврат данных при помощи USB-нaкoпитeля.
• Копирование данных хирурга с USB-нaкoпитeля.
PEDAL Калибровка педали
SENSOR SET Калибровка датчика давления.
BUTTONS Тестирование кнопок на панели управления и звуковой системе
VOLTAGES Отображение напряжения текущих устройств.
TEMPERATURE Значение температуры датчика в приборе
ADDITIONAL FUNCTIONS Создание кода запроса, дополнительные функции по установке и удалению
14.02.2014 / Редакция 01 УУ016039Е
--- стр. 112 ---
6.2. Версия программного обеспечения дисплея и серийный номер
Версия программного обеспечения дисплея и серийный номер отображаются после ввода режима
обслуживания.
Дисплей:
S b iX X Y Y N N N N Серийный номер
SWCAX Y Y Версия программы приложения ПО
ВООТУУК Версия программы начальной загрузки ПО
6.3. Установка значений «по умолчанию»
Все предельные значения (сохраненные значения), настройки педали управления и настройки
ParaProg можно сбросить до значений, рекомендованных производителем в меню Surg-MEM
INTERNAL.
• В меню Surg-MEM INTERNAL, сначала выберите место хранения данных хирургов или
выберите ALL для всех хирургов, удерживая клавишу AUX в нажатом положении при нажатии
клавиши ниже "SELECT SURGEON".
• Подтвердите "SET ALL PARAMETER DEFAULT?" нажатием кнопки ввода данных ( )
4-1
• Подтвердите «Confirm DEFAULT?" нажатием кнопки ввода данных ( )
6.4 Сохранение и импорт данных хирурга
Можно хранить все параметры хирурга и системы на USB-накопителе в меню Surg-MEM USB.
USB-накопитель должен быть отформатирован, как описано в разделе "Обновление программного
обеспечения / устройства".
Возможности:
"WRITE ALL TO USB"
Все данные (настройки, РагаРго£, настройки педали, параметры
системы) всех хирургов будут храниться на USB-нaкoпитeлe.
"READ ALL FROM USB"
#
Все данные (настройки, РагаРго£, настройки педали) всех хирургов
будут восстанавливаться с USB-нaкoпитeля (именем хирурга на USB-
накопителе)
"READ SURGEON FROM USB"
Все данные (настройки, РагаРго§, настройки педали) только одного
хирурга будут копироваться с с USB-нaкoпитeля в определенную
пам'ять хирурга в приборе СаГаКЬех 3.
Имя хирурга в СаГаКЬех 3 не будет изменено.
Очень важно, чтобы версия программного обеспечения в
приемном устройстве была эквивалентна или новее версии
программного обеспечения в устройстве, содержащем исходные
данные!
14.02.2014 / Редакция 01 VV016039E 10
--- стр. 113 ---
fí
Возможные сообщения на дисплее Ошибка/действне
Вставьте карту памяти Вставьте иЗВ-накопитель.
иЗВ-накопитель должен быть отформатирован, как описано в
разделе "Обновление программного обеспечения / устройство".
Файл не найден
Файл с данными хирурга под названием СКЗЗ ООС.ВГМ не
находится на иЗВ-накопителе.
Копирование данных на иЗВ (.) Подождать до записи данных.
Копирование данных с и8В (.) Подождать до считывания данных
Карта памяти удалена; сохранение данных не завершено Не удалять ПЗВ-накопитель до окончания записи
Карта памяти удалена; загрузка данных не завершена
Не удалять ПЗВ-накопитель до окончания считывания.
ВНИМАНИЕ!
Данные хирурга на устройстве могут быть несовместимы!
Повторите считывание данных хирурга.
Файл на карте памяти поврежден
Файл данных хирурга поврежден. Снова перепишите данные с
источника на ПЗВ-накопитель.
Данные сохранены; удалите карту памяти
Процедура передачи данных успешно завершена.
Вытащите ПЗВ-накопитель!
Прочтение данных; выташите карту памяти.
Процедура доступа к данным успешно завершена.
Выташите ПЗВ-накопитель!
Ошибка в иЗВ-накопителе
Произошла ошибка. Пожалуйста, повторите процедуру доступа
к данным хирурга или передачи данных.
в меню Surg-MEM INTERNAL функцией "COPY SURGEON MEMORY" можно скопировать все
настройки хирурга (настройки, ParaProg, настройки педали) с памяти одного хирурга на другую
выбранную позицию памяти. Имя хирурга из конечной области не будет изменен.
6.5 Проверка и калибровка педали
Настройки педали можно проверить и повторно откалибровать в меню PEDAL. В рамках этого
процесса механические положения синхронизируются со значениями датчика. Эти значения затем
сохраняются в педали. Это означает, что откалиброванная педаль также может работать с другим
устройством CataRhex 3.
Устройство CataRhex 3 автоматически определяет подключение другого типа педали. Также с
CataRhex 3 могут использоваться педали SwissTech. Педали OS3 и faros не могут применяться с
CataRhex 3.
Дисплей:
Положение педали (например, POS 0)
0 = Нейтральное
1 = Инфузионная реакция
2 = Аспирация
3 = Активный инструмент
4 = Рефлюкс
0%, вертикальное отклонение 0.... 100% (для положения педали)
NoSwitch, горизонтальное отклонение
NoSwitch = горизонтальное центральное
LEFT = горизонтальное левое
RIGHT = горизонтальное правое
14.02.2014 / Редакция 01 VV016039E 11
--- стр. 114 ---
Калибровка педали:
• Переместите курсор на "SET PEDAL?"
Выберите "YES" и нажмите кнопку кнопки ввода данных ( ° )
• Переместите курсор на «REALLY CHANGE SETTINGS?»
Выберите "YES" и нажмите кнопку кнопки ввода данных ( ° )
Следуйте отображаемым инструкциям.
При вводе параметров, убедитесь, чтобы 100% конечное значение считывалось с горизонтального
вертикального отклонений в каждой области (в противном случае, повторите калибровку).
6.6 Калибровка перистальтического датчика
Вакуум для перистальтического насоса измеряется с помощью датчика давления.
Регулировка смещения датчика силы может осуществляться в меню SENSOR SET.
Дисплей: * •
л : тсAL С'ТТГТ:
CHAKIK wFFlKT;
» А ч ►
Фактическое смещение: 0333
Измеренное смещение: 0338
Сохраненное значение смещения (самая последняя настройка)
Измеренное значение смещения датчика силы
Калибровка датчика:
- Переместите курсор на «CHANGE OFFSET?»
Выберите "YES" и нажмите кнопку кнопки ввода данных ( ° )
- Снимите систему трубок
- Нажмите кнопку кнопки ввода данных ( ° ) для «AFTERWARDSSTORE OFFSET»: Выберите «STORE»
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Плохо настроенный датчик может привести к плохой устойчивости передней камеры глаза!
6.7. Проверка кнопки и звука
Все кнопки на панели управления, переключатели трубок и громкоговоритель могут быть протестированы в
меню "BUTTONS / SOUND".
• При срабатывании кнопок применяется следующее:
- Если кнопка нажата, название кнопки появится на дисплее.
- Если ни одна кнопка не нажата, или если нажаты несколько кнопок, на дисплее отобразится «NO OR
MANY KEYS».
• При нажатии кнопки "SOUND" приводится в действие четкий, непрерывный, громкий звуковой сигнал,
который будет звучать по мере удержания кнопки.
• Для выхода из меню " BUTTONS / SOUND ", нажмите кнопку ввода данных ( ° )
• При установке Системы трубок ирригации/аспирации применяется следующее:
- Если Система трубок ирригации/аспирации вставлена правильно, на дисплее появится сообщение “ВОТН
TUBE SWITCHES”
- Если Система трубок ирригации/аспирации только частично вставлена, "TUBE SWITCH 1" или "TUBE
SWITCH 2" появится на дисплее.
- Если Система трубок ирригации/аспирации не установлена, на дисплее появится "NO SWITCH ".
6.8. Рабочее напряжение
Рабочее напряжение может быть проверено в меню «VOLTAGES».
Применяется следующее:
+ З.ЗВ ±0.2 В
± 5.0 В ±0.3 В
±12.0 В ±0.5 В
-12.0 В ±0.5 В
±24.0 В ±1.0 В
6.9. Температура
Температуру в устройстве можно регулировать в меню "TEMPERATURE".
Датчик температуры расположен на логическом принтере.
Температура в устройстве не должна превыщать 55 ° С.
14.02.2014 / Редакция 01 VV016039E 12
--- стр. 115 ---
I
6.10 Установка НКВ8 (дополнительные функции)
В меню "Дополнительные функции" можно создать коды к требованию ключей установки для
дополнительных функций. Кроме того, необходимые дополнительные функции могут активироваться с
помощью ключа установки в этом меню. Активируемая функция может быть снова удалена.
Дисплей;
::F;íív:rE нсг.с
:?г:::ЕРДГ2:.
V А.
5;.~
1
Сформировать код запроса:
• Переместите курсор на " GENERATE REQUEST CODE " и нажмите кнопку (°).
• Выберите нужную функцию и нажмите на кнопку ниже " GENERATE ".
• Код запроса появится на дисплее.
• Вставьте USB-накопитель. USB-накопитель должен быть отформатирован, как описано в разделе
"Обновление программного обеспечения / устройства".
• Нажмите кнопку под "ТО USB". Код запроса будет сохранен на USB-накопитель.
• Подождите до появления на дисплее сообщения: «Data saved; remove memory stick»
• Код запроса теперь сохранен на USB-накопитель в файле "CR3SCODE.BIN".
• Отправьте код запроса OERTLI.
Установка дополнительных функций;
• Переместите курсор на " INSTALL FUNCTIONS " и нажмите кнопку ( °).
• Если ключ установки, полученный от OERTLI, находится в файле с именем CR3SK_XXYYNNNN, где
XXYYNNNN является серийным номером устройства, используйте USB-накопитель с этим файлом. USB-
накопитель должен быть отформатирован, как описано в разделе "Обновление программного обеспечения /
устройства".
• Переместите курсор на " INSTALL FUNCTIONS " и нажмите кнопку ( °).
• Ключ установки будет считываться с USB-накопителя и появится на дисплее.
• Нажмите на кнопку ниже " INSTALL". Ключ установки будет проверен и, при его подтверждении,
установлен. В противном случае, на дисплее появится сообщение «INVALID».
Удаление дополнительных функций:
• Переместите курсор на " UNINSTALL FUNCTIONS " и нажмите кнопку ( °).
• Выберите нужную функцию и нажмите кнопку под "REMOVE".
• Подтвердите удаление, нажав на кнопку ниже "Confirm".
1
6.11 Корректировка VIT-PN (только после замены модуля Vit-PN)
Поправочный коэффициент для встроенного блока V1T-PN может быть установлен в меню " VIT-DC
CALIBRATION ". Чтобы получить доступ к этому меню, после запуска удерживайте клавищу VIT.
Дисплей:
СИДЕ С - р к г м :
•* А З.л IТ
Изменить корректировку:
• Переместите курсор на " CHANGE CORRECTION?”
Выберите "YES" и нажмите кнопку (°).
• Запустится насос Vit-PN.
• Измените значения коррекции с помощью левой / правой кнопок.
• Переместите курсор на " Finish?".
Выберите "YES" и нажмите кнопку (°).
• Насос Vit-PN остановится. •
• Нажмите кнопку «EXIT" ниже, чтобы выйти из меню.
14.02.2014 / Редакция 01 VV016039E 13
--- стр. 175 ---
r l-li
SWITZERLAND
C€
0297
é
A
A
Rx Only
AVERTISSEMENT!
Risque: Utilisation d’instruments et de con
sommables non fabriqués par Oertii Instru
mente AG.
Implication; Altération des performances du
système et mise en danger potentiel de
l'opérateur et du patient
► Utilisez uniquement des consommables et
instruments fabriqués par Oertii Instru
mente AG en association avec des appa
reils Oertii®.
CAUTION!
U.S. Federal Law restricts this device to sale by
or on the order of a physician.
Oertli Instrumente AG
Hafnerwisenstrasse 4
CH-9442 Berneck
Suisse
IT
Istruzioni per I'uso
Twinac Vitrectomo
Monouso
Destinzione d'uso
Strumento tagliente con azionamento pneumático per la
vitrectomia anteriore e posteriore
Component!
Definizioni
|stewl 4ÉO
Solo monouso, non riutilizzare!
II contenuto é sterile a condizione che la confe-
zione sia integra e non danneggiata (sterilizza-
zione con ossido di etilene).
Non utilizzare se la confezione é danneggiata.
Modo d'uso
A
A
AWERTIMENTO!
Soltanto monouso, non riutilizzare!
AWERTIMENTO!
in caso di utilizzo ripetuto la pulizia e il ricondi-
zionamento del prodotti con lume molto piccolo
(diámetro interno e lunghezza) non sono suffi-
cientemente garantiti, con conseguente perico-
lo d’infezione per il paziente.
Usare soltanto con Oertli® OS4, OS3, faros e Ca-
taRhex 3 e in combinazione con il sistema di trocar
adeguato.
Osservi il códice in base al colore. Colleghi il Luer
verde con l'orificio verde dell'apparecchio (PN2: OS3,
faros: destra; OS4, CataRhex 3: abbasso), ñero con
ñero (PN1; OS3, faros: sinistra; OS4, CataRhex 3: in
alto).
Non coprire i fori di ventilatione sul corpo del Twinac.
Non funzioni asciutto, aspirare sempre con liquido.
Rimuova la maniglia di allungamento A guando vola
te.
A
A
A
Rx Only
AWERTIMENTO!
Devono essere rispettate le avvertenze di sicu-
rezza riportate nel manuale dell’apprecchio.
AWERTIMENTO!
Pericolo: Uso di strumenti e material! di
consumo non prodotti da Oertli Instrumente
AG.
Impatto: Compromissione delle prestazioni
del sistema e potenziali pericoli a carico
dell'utilizzatore e del paziente.
► Con i dispositivi Oertli® utilizzare esclusi-
vamente materiali di consumo e strumenti
prodotti da Oertli Instrumente AG.
CAUTION!
U.S. Federal Law restricts this device to sale by
or on the order of a physician.
Oertli Instrumente AG
Hafnerwisenstrasse 4
CH-9442 Berneck
Svizzera
Rev. 05/28.08.2015 TN999033 3/3
--- стр. 176 ---
1
Перевод текста с немецкого/английского язык
СЕ
0297
«ОЕРТЛИ» / ОЕКТЫ
Швейцария
Инструкция по применению
Витреотома 1>у1пас, одноразовый, стерильный
Одноразового применения
Осторожно!
По Федеральному Закону США продажа данного устройства может осуществляться
доктором или по его указанию.
Предназначенное применение
Режущий инструмент с пневмоприводом для передней и задней витрэктомии
Компоненты
Определения
Только для одноразового применения, повторное использование запрещено!
Содержимое стерильно при герметичной упаковке и отсутствии повреждений
(стерилизуется этиленоксидом)
Не использовать в случае повреждения упаковки
Предупреждение!
Только для одноразового применения, повторное использование запрещено!
Предупреждение!
Достаточная очистка и восстановление продукции с небольшими полостями (внутренний
диаметр и длина) не могут быть гарантированы. Существует опасность инфицирования
пациента.
• Для использования только с системами Oertli® OS4, OS3, faros и CataRhex 3 и в
сочетании с системой троакара одинакового размера.
• Соблюдайте цветную маркировку, соединяйте зеленый Люэр с зеленым портом
основного блока (PN2:OS3, faros: правый; OS4, CataRhex 3: нижний), черный с
черным (PN 1:083, faros: левый; 084, CataRhex 3: верхний)
• Не накрывайте выходные отверстия на корпусе режущего инструмента.
• Не используйте в сухом состоянии, всегда заполняйте жидкостью
• При необходимости, снимите муфту удлинения.
Предупреждение!
--- стр. 177 ---
Необходимо соблюдать инструкции по безопасности, изложенные в руководстве по
использованию прибора.
Предупреждение!
Опасность: Использование инструментов и расходных материалов, изготовленных не
компанией «Оертли Инструменте АГ».
Влияние: Воздействие на эффективность системы и потенциальная опасность
пользователю и пациенту.
• Используйте только те расходные материалы и инструменты, которые совместимы
с приборами «Оертли» и изготовлены компанией «Оертли Инструменте АГ».
Осторожно!
По Федеральному Закону США продажа данного устройства может осуществляться
доктором или по его указанию.
„Оертли Инструменте АГ“
Хафнервисенштрассе 4
СН-9442 Бернек
Швейцария
Ред.05/ 28.08.2015 ™999033 1/3
Перевод выполнен переводчиком
Железняк Анной Эдуардовной
Переводчик /
Ж елезняк Анна Эдуардовна
Город Москва.
Двадцать шестого июля две тысячи шестнадцатого года.
Я, Арбикова Ю лия Геннадьевна, нотариус города Москвы,
свидетельствую подлинность подписи, сделанной переводчиком
Ж елезняк Анной Эдуардовной в моем присутствии. Личность её
установлена.