Урологический эндопротез серии AMS и специальные приспособления для его имплантации — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор Ю «МЕДЭКС» 1,ербина С.П. 2010 г. Инструкция Урологические эндопротезы серии AMS и специальные приспособления для их имплантации Производства: American Medical Systems Inc, 10700 Bren Road West Minnetonka, Minnesota, 55343 USA Американ Медикал Системе, Инк., 10700 Брен Роуд Вест Миннетонка, Миннесота 55343, США. --- стр. 2 --- ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ И!^1ТЕЛИЙ AMS 70П-ГЕРИИ: 1. AMS 700 (СХ, СХМ, CXR, LGX, MS, Tactile, Ultrex, Ultrex-plus, W/InhibiZone) Cylinders - Цилиндры 2. AMS 700 (CX, CXM, CXR, LGX, MS, Tactile, Ultrex, Ultrex-plus, W/InhibiZone) Pumps - Помпы 3. AMS 700 (CX, CXM, CXR, LGX, MS, Tactile, Ultrex, Ultrex-plus, W/InhibiZone) Resrvoirs - Резервуары 4. AMS 700 (CX, CXM, CXR, LGX, MS, Tactile, Ultrex, Ultrex-plus, Ambicor, W/InhibiZone) Cylinders & (MS, Tactile) Pump Preconnected - Цилиндры и (MS, Tactile) Помпа соединенные ОБЗОР ИЗДЕЛИЙ Медицинские изделия: 1. AMS 700 (СХ, СХМ, CXR, LGX, MS, Tactile, Ultrex, Ultrex-plus, W/InhibiZone) Cylinders - Цилиндры 2. AMS 700 (CX, CXM, CXR, LGX, MS, Tactile, Ultrex, Ultrex-plus, W/InhibiZone) Pumps - Помпы 3. AMS 700 (CX, CXM, CXR, LGX, MS, Tactile, Ultrex, Ultrex-plus, W/InhibiZone) Resrvoirs - Резервуары 4. AMS 700 (CX, CXM, CXR, LGX, MS, Tactile, Ultrex, Ultrex-plus, Ambicor, W/InhibiZone) Cylinders & (MS, Tactile) Pump Preconnected - Цилиндры и (MS, Tactile) Помпа соединенные представляют собой индивидуально стерильно упакованные компоненты, которые, интраоперационно соединяясь друг с другом, формирует многокомпонентную урологическую систему - урологический наполняемый гидравлический эндофаллопротез, предназначенный для хирургического лечения органической эректильной дисфункции, путем его имплантации в качестве постоянного эндопротеза. Каждое изделие применяется только однократно на одном пациенте. - AMS 700 (СХ, СХМ, CXR, LGX, MS, Tactile, Ultrex, Ultrex-plus, W/InhibiZone) Cylinders - Цилиндры Изделие имплантируется в кавернозные тела, внутрь белочных оболочек, по одному цилиндру в каждое кавернозное тело. Предназначены для формирования опорной жесткости при пенетрации влагалища. Изготовлены из силикона, с соединительными трубками. Размеры цилиндров AMS 700 СХ, MS, LGX и Ultrex, Ultrex-plus 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, диаметром 12 мм с возможностью расширения до 17 мм при заполнении. AMS 700 СХМ, CXR 12 см, 14 см, 16 см, 18 см, диаметром 9,5 мм с возможностью расширения до 14 мм при заполнении. W/Inhibizone - со специальным покрытием, подавляюш,им развитие инфекции. В состав стерильной упаковки --- стр. 3 --- входят также удлинительные колпачки (0,5 см, 1 см, 2 см и 3 см) для точного соответствия размеров цилиндров размерам кавернозных тел. - AMS 700 (СХ, СХМ, CXR, LGX, MS, Tactile, Ultrex, Ultrex-plus, W/InhibiZone) Pumps - Помпы Изделие служит для наполнения и опорожнения цилиндров. Интраоперационно соединяется с соответствующими цилиндрами и резервуарами посредством армированных трубок и коннекторов специальным инструментом. Состоит из наполняющей части и отключающих клапанов. W/Inhibizone - со специальным покрытием, подавляющим развитие инфекции. Помпа имплантируется в мошонку. При нажатии на наполненную часть жидкость перетекает в цилиндры, наполняя их. При нажатии на клапан, расположенный ниже наполняемой части, жидкость перетекает обратно из цилиндров в резервуар, прекращая «эрекцию». - AMS 700 (СХ, СХМ, CXR, LGX, MS, Tactile, Ultrex, Ultrex-plus, W/InhibiZone) Resrvoirs - Резервуары Изделие предназначено для хранения жидкости, когда фаллопротез находится в неактивном состоянии. При активировании помпы жидкость перетекает из резервуара в цилиндры. - AMS 700 (СХ, СХМ, CXR, LGX, MS, Tactile, Ultrex, Ultrex-plus, Ambicor, W/InhibiZone) Cylinders & (MS, Tactile) Pump Preconnected - Цилиндры и (MS, Tactile) Помпа соединенные Изделие представляет собой соединенные на заводе-изготовителе 2 Цилиндра и 1 помпу. Это создает удобство при имплантации, пенно- скротальным доступом, сокращая время операции. Цилиндры имплантируются в кавернозные тела, внутрь белочных оболочек, по одному цилиндру в каждое кавернозное тело. Предназначены для формирования опорной жесткости при пенетрации влагалища. Изготовлены из силикона, с соединительными трубками. Размеры цилиндров AMS 700 СХ, MS, LGX и Ultrex, Ultrex-plus 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, диаметром 12 мм с возможностью расширения до 17 мм при заполнении. AMS 700 СХМ, CXR 12 см, 14 см, 16 см, 18 см, диаметром 9,5 мм с возможностью расширения до 14 мм при заполнении. W/Inhibizone - со специальным покрытием, подавляющим развитие инфекции. В состав стерильной упаковки входят также удлинительные колпачки (0,5 см, 1 см, 2 см и 3 см) для точного соответствия размеров цилиндров размерам кавернозных тел. Помпа имплантируется в мошонку. При нажатии на наполненную часть жидкость перетекает в цилиндры, наполняя их. При нажатии на клапан, расположенный ниже наполняемой части, жидкость перетекает обратно из цилиндров в резервуар, прекращая «эрекцию». Интраоперационно помпа соединяется с соответствующими цилиндрами и резервуарами посредством --- стр. 4 --- армированных трубок и коннекторов специальным инструментом. Состоит из наполняющей части и отключающих клапанов. W/Inhibizone - со специальным покрытием, подавляющим развитие инфекции. ИМПЛАНТАЦИЯ ИЗДЕЛИЙ Имплантация протезов производится в условиях операционной с соблюдением всех мер антибактериальной защиты. Как правило, используется общее обезболивание. Операционные доступы: • Инфрапубикальный • Пеноскротальный Ход операции • Выделение кавернозных тел • Создание кармана в мошонке для управляющей помпы • Создание кармана в предбрюшинном пространстве для резервуара • Взятие белочной оболочки на держалки • Корпоротомия • Дилятация кавернозных тел • Измерение кавернозных тел • Наполнение протезов • Имплантация фаллопротезов • Имплантация помпы • Имплантация резервуара • Соединение компонентов • Ушивание раны. • В большинстве случаев не требуется катетеризации мочевого пузыря ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЙ ПЕРИРОД • В течение 3-4 дней проводится антибактериальная терапия • По показаниям используются ненаркотические анальгетики • Половая жизнь разрешается через 6-8 недель после операции УПРАВЛЕНИЕ ФАЛЛОПРОТЕЗОМ • Для создания эрекции пациент несколько раз сжимает управляющую помпу. При этом жидкость перераспределяется из резервуара в цилиндры и создает опорную жесткость. • Для прекращения эрекции - пациент сдавливает опорожняющий клапан с одновременным сдавлением тела полового члена, что приводит к выходу жидкости из цилиндров в резервуар --- стр. 11 --- AMS Sizer - Специальный инструмент для интраоперационного измерения длины кавернозных тел. Измерение длины кавернозных тел производится при имплантации AMS 700 (СХ, СХМ, CXR, MS, LGX, Ultrex, Ultrex-plus, W/Inhibizone) Cylinders - цилиндров, после этапа бужирования с помощью AMS Disposable Dilators - одноразовых дилататоров, и непосредственно перед выбором длины цилиндров и их имплантации в кавернозные тела. Изготовлен из стали, на поверхности расположены риски, обозначающие расстояние в сантиметрах. AMS Furlow Inserter Tool - Специальный инструмент для интраоперационного измерения длины кавернозных тел и проведения выводящей иглы через головку пениса. Измерение длины кавернозных тел производится при имплантации AMS 700 (СХ, СХМ, CXR, MS, LGX, Ultrex, Ultrex-plus, W/Inhibizone) Cylinders - цилиндров, после этапа бужирования с помощью AMS Disposable Dilators - одноразовых дилататоров, и непосредственно перед выбором длины цилиндров и их имплантации в кавернозные тела. В данный инструмент вводится специально изогнутая игла с нитью (входящая в состав набора AMS 700 Accessory), которая позволяет провести цилиндры и расположить их в месте имплантации. Изготовлен из стали. AMS SKW Retractor System - Система для ретракции мошонки и обеспечения визуализации и широкого операционного доступа при имплантации эндоурологических протезов серии AMS 700 и серии AMS 800, а также эндофаллопротеза AMS Spectra Concealable. Стерильный набор на одного пациента. Включает пластиковую рамку и специальные крючки на эластичных шнурах. Эластичные шнуры закрепляются в прорезях рамки, растягивая ткани, захваченные крючками, чем и обеспечивается хирургический доступ к необходимым зонам. AMS Quick Connect Assembly Tool - Инструмент для соединения армированных силиконовых трубок изделий серии AMS 700 и серии AMS 800. Инструментособым образом сдавливает коннекторы, входящие в состав AMS 700 Accessory и AMS 800 Accessory, что обеспечивает надежное герметичное соединение изделий и компонентов, для надежной работоспособностиурологического имплантата. Изготовлен из стали. AMS Disposable Dilators - Специальные пластиковые стержни - дилататоры. Служат для бужирования кавернозных тел, при установке изделий AMS 700 (СХ, СХМ, CXR, MS, LGX,Tactile, Ultrex, Ultrex-plus, W/Inhibizone) Cylinders- Цилиндры и AMS 700 (CX, CXM, CXR, MS, LGX, Tactile, Ultrex, Ultrex-plus, Ambicor, W/hibizone) Cylinders & (MS, Tactile) Pump Preconnected - Цилиндры --- стр. 12 --- и (MS, Tactile) Помпа соединенные, а также эндофаллопротеза AMS Spectra Concealable. Имеют различные диаметры. Каждый вводится в каждое кавернозное тело последовательно от меньшего размера к большему. На каждом конце имеется номер - диаметр дилататора. Изделие однократного применения на одном пациенте. Более подробное пошаговое операционное руководство с иллюстрациями и фотографиями, предоставляется производителем - AMS Inc. по запросу.