Инструмент хирургический офтальмологический COMPORT для имплантации интраокулярных линз, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ
СЕРТИФИКАЦИОННОЕ АГЕНТСТВО
Испытательный Центр медицинских изделий
ООО «Профессиональное Сертификационное Агентство»
(ИЦ МИ ООО «ПСА»)
Адрес; 127015, г. Москва, ул. Б. Новодмитровская, д. 14, стр. 2
Аттестат аккредитации № POCC.RU.0001.21HM54
Информационное письмо № 01-13904/09 от 13.07.2009 г.
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
УТВЕРЖДАЮ
■^?уйзродите^>(^Ц М И
ж /.
f c t f -ЛЛ
Т,Д
уУ'
Л .Ю . Н и киф орова
А К Т
№ 119.Р/10
Ф еврал ь - м а р т 2 0 1 0 г. г. М осква
Проведение приемочных технических
испытаний медицинского изделия
«Инструмент хирургический офтальмологический
для имплантации интраокулярных линз
COMPORT, COMPORT TRIMO с принадлежностями:
картриджи для офтальмохирургии с силиконовыми
наконечниками COMVIT»
--- стр. 5 ---
С о став л ен в И спы тательном Ц е н тр е м ед ицинских и зделий О б щ е с тв а с ог
р ан иченной ответственностью «П р о ф есси о н ал ь н о е С е р ти ф и ка ц и о н н о е А ге н тс т
во».
1. В период с 2 5 ф евр ал я по 0 3 м а р та 2 0 1 0 года провед ены пр ием о чны е
техн и чески е испы тания образцов м едицинского изделия « И н с тр у м е н т хирургиче^
ский оф тальм ологический для им пл ан тац ии интраокулярны х л и н з C O M P O R T ,
C O M P O R T T R IM O с п р инадл еж ностям и: картридж и для о ф тальм охирургии с си
ликоновы ми нако н ечн и кам и C O M V IT » (см. П р и л о ж ен и е к П р о то ко л у № 1 1 9 -Р /1 0 ),
производства R .E .T . Inc., K orea
2. Для проведения испытаний были предъявлены:
2 .1 . И н стр ум ен т хирургический оф тальм ологический дл я и м п л ан тац и и ин
траокулярны х л и нз C O M P O R T , C O M P O R T T R IM O с п р и н ад л еж н о стям и; ка р
тридж и дл я оф тальм охирургии с силиконовы ми нако н ечн и кам и C O M V IT , из ко
торы х для провед ения испы таний были отобраны сл е д ую щ и е образцы :
- устройство дл я установки интраокулярны х ли нз C O M P O R T , L O T 1 2 1 0 0 9 2 , R E F
IS 18S B ;
- устройство для установки интраокулярны х линз C O M P O R T T R IM O , L O T
1 2 1 0 0 9 2 , R E F iS 2 2 S T N ;
2 .2 Д о кум ен тац и я в ком плекте:
- инструкция по прим енению ;
- ф ото граф и и изделий и упаковки (П Р И Л О Ж Е Н И Е А);
- образцы маркировки (П Р И Л О Ж Е Н И Е Б);
- справка заяви тел я на И н стр ум ен т хирургический о ф тал ь м о л о ги ческий
для и м плантац ии интраокулярны х л и н з C O M P O R T , C O M P O R T T R IM O с п р инад
леж ностям и: картри дж и для оф тальм охирургии с силиконовы ми н ако н ечн и кам и
C O M V IT ;
- норм ативны й д о кум ен т на м ед иц ин ско е изделие;
- с е р ти ф и кат № М -0 1 1 7 /0 8 о т 2 0 .0 5 .2 0 0 8 , действительны й д о 1 9 .0 5 .2 0 1 1 г.,
соответствия систем ы м е н е д ж м е н та качеств а производства ком пании R .E .T . Inc.,
K orea пр им ени тел ьно к р азра б о тке, производству и р е а л и за ц и и м ед ицинской
АКТ№119-Р/10 2
- 2 -
--- стр. 6 ---
техники тр еб о в ан и я м IS O 1 3 4 8 5 :2 0 0 3 , выданны й N S F -IS R C ertification C en ter,
Bratislava, S L O V A K IA ;
- с е р ти ф и ка т № 4 0 0 8 0 /1 0 1 /1 /2 0 0 8 /С Е от 1 6 .1 0 .2 0 0 8 , д ей ств и тел ь ны й до
1 5 .1 0 .2 0 1 3 г., соответствия продукции ком пании R .E .T . Inc., K o rea « С и с те м а дл я
установки И О Л , одноразового п р им енен и я» (П р и л о ж е н и е 1) тр еб о в ан и я м Е в р о
пейской директивы 9 3 /4 2 /Е Е С , выданны й N S F -IS R C ertification C en ter, Bratislava,
S L O V A K IA ;
- поправка № 1 к сер ти ф и кату № 4 0 0 8 0 /1 0 1 /1 /2 0 0 8 /С Е от 2 1 .0 7 .2 0 0 9 , д е й
ствительном у до 1 5 .1 0 .2 0 1 3 г., соответствия продукции ком пании R .E .T . Inc., Ko
rea « С и с те м а дл я установки И О Л , одноразового п р и м е н ен и я » (C O M P O R T
T R IM O , C O M P V iT T R (M O ) тр ебо в ан ия м Е вропейской директивы 9 3 /4 2 /Е Е С , вы
д ан н ая N S F -IS R C ertification C en ter, Bratislava, S L O V A K IA ;
- за кл ю чен и е токсикологический экспертизы Ns 9 4 0 .0 1 0 от 0 5 ф евр ал я
2 0 1 0 г. И Л Ц Ф Г У « Н И И Ф Х М » Ф М Б А России;
- закл ю чен и е токсикологический экспертизы № 9 4 1 .0 1 0 от 0 5 ф еврал я
2 0 1 0 г. И Л Ц Ф Г У « Н И И Ф Х М » Ф М Б А России;
- закл ю чен и е токсикологический экспертизы № 9 4 2 .0 1 0 от 0 5 ф ев р ап я
2 0 1 0 г. И Л Ц Ф Г У « Н И И Ф Х М » Ф М Б А России;
- ю рид ические докум енты заяви тел я.
3. Краткая характеристика изделия и его назначение.
И н стр ум ен т хирургический оф тальм ологический для и м п л ан тац и и и нтра о
кулярны х линз C O M P O R T , C O M P O R T T R IM O с п р и н ад л еж н о стям и (кар тр и д ж и
для оф тальм охирургии с силиконовы ми н ако нечни кам и C O M V IT ) пр им еняется
для л еч ен и я катар акты при инж екторном введении искусственного хрусталика
глаза: интраокулярной линзы . При пр им енени и этой техники л и н за не со п р и ка
сается с другим и ткан ям и глаза, что позволяет ум еньш ить в ероятность п о п а д а
ния инф екции внутрь глаза и сократить р азм е р им пл ан тац ио н н о го р а зр е за .
И н ж екто р н ая си стем а по зв о ляет проводить им п л ан тац ию м ягких м о но ли т
ных интраокулярны х л и нз (И О Л ) д и а м етр о м оптической ч асти 5 ,0 - 6 ,5 мм ч е р е з
разрезы д о 2 ,2 5 -3 ,2 мм бл аго дар я гидравлической си сте м е с п р и м е н е н и е м си
ликоновой подуш ки и одноразовы х кар тр и д ж ей , см азы ваем ы х п р ед в ар ител ь но
вязко-эластичной жидкостью .
АКТ№119-Р/10 3
--- стр. 7 ---
И нструм енты C O M P O R T разл и чаю тся в зависим ости о т р азм ер о в выход
ных отверстий: 3 ,0 мм (1S30SB , IS 3 0 S , 2 ,8 м м (IS 2 8 S B , tS 2 8 S ), 2 ,4 мм (IS 2 4 S B ,
IS 2 4 S ),2 ,2 мм {IS 2 2 S B , IS 2 2 S ) и поставляю тся в собранном виде, таки м о бр азо м ,
И О Л вводится в картридж , уж е установленны й в и нж екционную си стем у.
В и н стр ум ен те C O M P O R T T R IM O кар тр и д ж и силиконовая подуш ка у с та
навл ивается в и нж екционную систем у после введения О И Л в кар тр и д ж .
И нструм енты (инж екторы и кар тр и д ж и) изготавливаю тся из прозрачного и
полупрозрачного пластика
И нструм енты поставляю тся стерильны м и. М ето д , п рим еняем ы й для
стер и л и заци и - хим ический, окисью этил ена.
И нструм енты п р едназначены для одноразового использования, п о став л я
ю тся в индивидуальны х стерильны х упаковках, по м ещ ен ны х в коробку.
О бл асть п р им енени я - оф тальм ология.
4 . И Ц М И О О О « П С А » провел прием очны е те хн и чески е испы тания м ед и
цинского изделия «И н с тр у м е н т хирургический о ф таль м о ло ги ческий дл я и м п л ан
тац и и интраокулярны х линз C O M P O R T , C O M P O R T T R iM O с прин ад л еж н о стям и:
картридж и дл я оф тальм охирургии с силиконовы ми н ако н ечн и кам и C O M V IT » ,
производства R .E T . Inc., K orea
П о д тв е р ж д ен и ем соответствия биологической б езо па сно сти являю тся:
- закл ю чен и е токсикологический экспертизы № 9 4 0 .0 1 0 от 0 5 ф евр ал я
2 0 1 0 г. И Л Ц Ф Г У « Н И И Ф Х М » Ф М Б А России;
- закл ю чен и е токсикологический экспертизы № 9 4 1 .0 1 0 от 0 5 ф евр ал я
2 0 1 0 г. И Л Ц Ф Г У « Н И И Ф Х М » Ф М Б А России;
- за кл ю чен и е токсикологический экспертизы № 9 4 2 .0 1 0 от 0 5 ф евр ал я
2 0 1 0 г. И Л Ц Ф Г У « Н И И Ф Х М » Ф М Б А России;
5. Заключение.
И н стр ум ен т хирургический оф тальм ологический для и м п л ан тац и и и нтрао
кулярны х линз C O M P O R T , C O M P O R T T R IM O с пр инадл еж но стям и: картридж и
для оф тальм охирургии с силиконовы ми н аконечникам и C O M V IT » (см. П р и л о ж е
ние к П ротоколу № 1 1 9 -Р /1 0 ), производства R .E .T . Inc., K o rea, п р ием очны е те х
нические испы тания вы держ али. (П ротокол № 1 1 9 -Р /1 0 , П Р И Л О Ж Е Н И Е В).
АКТ № 119-Р/10