Иглы стерильные для мезотерапии различных размеров:_x000D_ 30G(0,3x4); 30G(0,3x6); 31G(0,25x4); 32G(0,23x4); 32G(0,23x8) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- I hereby certify accuracy, correctness and «Подтверждаю точность, правильность и reliability of this document translated достоверность содержания текста перевода into Russian на русский язык» «ЭЙС МЕДИКАЛИНДАСТРИКО., ЛТД» («АСЕ MEDICAL INDUSTRY СО., LTD»), Корея КОПИЯ ^КШ 5Ш аЯШ Ш С«55ЕЕСВЯа£ Президент (розгрвгСдолжность) ‘Юнг Лжун Ким (пате /имя) I' I ' i (signature /подпись) «28» января 2015 г. «day» month 0^^ШЩ«день» месяц (цифрами) Stamp/M.n. Ш^^ИНДАСТРИКО., ЛТД» («АСЕ MEDICALWDUSTRY со., LTD»), Корея Инструкция по применению Иглы стерильные для мезотерапии различных размеров: 306(0,3x4); 306(0,3x6); 316(0,25x4); 326(0,23x4); 326(0,23x8) НАЗНАЧЕНИЕ Иглы стерильные для мезотерапии различных размеров применяются в лечебных учреждениях при мезотерапии для введения мезотерапевтических и фармацевтических препаратов в слои кожи на глубину о,5-5,6мм. Данное медицинское изделие должно быть использовано только специально обученным персоналом в условиях специализированных медицинских учреждений и не предназначено для самостоятельного использования пациентом. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Игла представляет собой металлическую трубку, один конец которой остро заточен, а другой надежно соединен с головкой иглы для подсоединения к шприцу. Игла защищена предохрани тельным колпачком. Иглы предназначены для присоединения к шприцам, имеющим конус 6% Луэр, Луэр-Лок). КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ • Игла стерильная с колпачком в индивидуальной упаковке; • инструкция по применению. ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ И ПРИНЦИПА ДЕЙСТВИЯ ИЗДЕЛИЯ Мезотерапия - инъекционный метод введения микродоз биорезорбируемых гелей- имплантатов, гомеопатических, биостимулирующих и регенерирующих препаратов (и их сочетаний), различных витаминов и лекарственных средств с помощью специальных тонких игл в слои кожи. Препараты вводятся непосредственно в проблемную зону, что позволяет создать максимальную концентрацию веществ в нужном месте при отсутствии общего воздействия на организм. ч ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИК ИГЛЫ В зависимости от номинального наружного диаметра иглы головка иглы и предохранительный колпачок идентифицируются цветовым кодом, что обеспечивает легкую идентификацию размера иглы. Цветовые коды для идентификации игл представлены в таблице 1. Таблица 1. --- стр. 2 --- Обознач ение по шкале G Обозначен ие размера иглы, мм Цветовой код Краситель Производитель / пиг мент 30G 0,3x4 желтый Оксид железа FeO D&C / желтый № 10 30G 0,3 X 6 желтый Оксид железа FeO D&C / желтый № 10 31G 0,25 X 4 бесцветный - - 32G 0,23 X 4 голубой Оксид железа Fes 04 D&C / синий № 1 32G 0,23 X i голубой Оксид железа Fc 304 D&C / синий № 1 Вид заточки: трехгранная. Форма головки иглы: коническая. Тип иглы: тонкостенная. Для изготовления изделия использованы следующие материалы, произведенные уполномоченными поставщиками: • Предохранительный колпачок - полипропилен Н551. Цвет колпачка: бесцветный. • Трубка иглы - нержавеющая сталь марки AISI 304. • Головка иглы - полипропилен Н551. • Соединительная деталь - полимерная резина FD-15L2. Фактические диаметр и длина трубки иглы равняются номинальным диаметру и длине в пределах, указанных в таблице 2. Таблица 2. Условное обозначение иглы Размер иглы в системе «G» Наружный диаметр трубки иглы, мм Внутрен ний диа- . метр труб ки иглы, мм не менее Номи нальная длина трубки иглы, мм Допуск длины трубки иглы, мм номи нальный мини мальный макси маль ный 0,3x4 30 0,30 0,298 0,320 0,165 4 +1/-2 0,3 X 6 30 0,30 0,298 0,320 0,165 6 +1/-2 0,25 X 4 31 0,25 0,254 0,267 0,125 4 +1/-2 0,23 X 4 32 0,23 0,229 0,241 0,105 4 +1/-2 0,23 X 8 32 0,23 0,229 0,241 0,105 8 +1/-2 Угол заточки иглы (а) и угол острия иглы (Р) на рисунке 2 должны соответствовать требова ниям, представленным в таблице 3. Рисунок 2. Таблица 3. Условное обозначение иглы Угол острия иглы (Р) Угол заточки иглы (а) 0,3x4 4Г±Г 1Г±2° 0,3 X 6 4Г±Г 1Г±2° 0,25 X 4 29°±Г 11°±2° 0,23x4 28’±Г 1Г±2° 0,23 X 8 28°±Г 1Г±2° --- стр. 3 --- Соединение головки иглы и трубки устойчиво к разрушению под действием силы до 22 Н , прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Параметр шероховатости наружной поверхности иглы и поверхности заточки не более 0,32мкм. Радиус скругления острия иглы не более 0,03мм. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Косметология, эстетическая медицина. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Введение препаратов для коррекции мелких и средних морщин, профилактики и лечения старения кожи, мезолифтинга, для коррекции атрофических и келоидных рубцов. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказаниями для применения игл являются противопоказания для проведения процедуры мезотерапии и биоревитализации: - воспалительные заболевания кожи в области проведения процедуры; - аутоиммунные заболевания; - ранее введенные небиодеградирующие инъекционные имплантаты в зоне проведения процедуры; - хроническая сосудистая патология (гипертоническая болезнь 3 ст., ищемическая болезнь сердца 3 ст.); - беременность 3 триместра и лактация; - желчекаменная болезнь, - острые лихорадочные заболевания, - нарушение свертьшаемости крови в результате заболевания (гемофилия), а также при применении антикоагулянтов и дезагрегантов (гепарин, кумарины, аспиринтрентал, тиклид). ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Использование изделия может вызвать покраснение, раздражение, воспаление в области применения изделия, как реакции на инородное тело. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖЕННОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Перед лечением пациент должен быть проинформирован об изделии, противопоказаниях к его применению и возможных побочных действиях. Перед использованием необходимо убедиться в целостности индивидуальной герметичной упаковки иглы, а также проверить срок годности. Запрещается использовать изделия с истекшим сроком годности, а также в случае нарушения целостности упаковки. Следует сообщать уполномоченному представителю и/или непосредственно производителю обо всех нежелательных и побочных действиях, связанных с вьшолнением процедуры данным медицинским изделием. Меры предосторожности при проведении процедур: - обращайтесь с иглами в соответствии с правилами, принятыми в медицинском учреждении, - не используйте иглу с истекшим сроком годности, - старайтесь не надевать колпачки на использованные иглы, - перед проведением процедуры с иглами заранее спланируйте свои действия, в том числе касающиеся обезвреживания игл, - своевременно выбрасывайте использованные иглы в специальный мусоросборочный контейнер, - без промедления сообщайте обо всех случаях травматизма при работе с иглами и другими острыми предметами - это поможет вам вовремя получить необходимую медицинскую помопц>. --- стр. 4 --- Индивидуальный выбор способа введения и возможных комбинаций средств ос)нцествляет врач, руководствуясь разрешительной документацией по применению соответствующего средства. Подготовка пациента непосредственно перед сеансом мезотерапии заключается в очищении и дезинфекции кожи 0,05% хлоргексидином или 76% спиртом и по показаниям обезболивании кремом, состоящим из лидокаина и пролокаина. Проведение сеанса мезотерапии осуществляется пзо'ем введения мезотерапевтических средств в кожу с помощью различньк вариантов инъекционной техники с использованием специальньк игл для мезотерапии. Процедура проводится с помощью шприца с иглой. Благодаря точному контролю над глубиной и местом инъекции препарата врач может проводить процедуру на самьк деликатных или труднодоступных областях: веках (пальпируя костный край глазницы), крыльях носа и т.п. Место инъекции полностъю контролируется врачом, поэтому резко снижается вероятность повреждения кровеносньк и лимфатических сосудов и, как следствие этого, уменьшается травматичность процедуры. Игла вводится в кожу под углом 30-45 градусов к ее поверхности, срезом вверх, придерживаясь расстояния 10 мм между вколами. A. Внимание 1. Изделие является стерильным, если упаковка повреждена или. вскрыта, не используйте изделие. 2. Изделие является одноразовым. Повторное использование изделия может привести к серьёзным проблемам, например, инфицированию, приводящему к смерти. 3. ЗАПРЕЩАЕТСЯ повторно стерилизовать изделие. B. Осторожно 1. Перед использованием проверьте целостность упаковки, срок годности, изделие на наличие дефектов. При наличии дефектов ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать изделие. 2. ЗАПРЕЩАЕТСЯ прикладывать избыточное усилие к изделию. Это может привести к повреждению изделия и травмированию пациента. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Медицинское изделие при хранении устойчиво к воздействию климатических факторов при температурном режиме от +2 до +28°С при относительной влажности воздуха до 98% при температуре +25°С и атмосферном давлении от 84 до 106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.) в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, тепла и замораживания месте. Следует избегать воздействия прямых солнечных лучей и влаги. Хранить изделие следует при температуре от +2 до +28°С. Необходимо избегать высоких температур и повьппенной влажности. Храните в прохладном и сухом месте. Храните изделие вдали от опасных материалов, например, химических веществ и газа. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности медицинского изделия при соблюдении условий хранения составляет 3 года. УТИЛИЗАЦИЯ Игла после вьшолнения процедуры подлежат немедленной утилизации как медицинские отходы класса Б (Согласно национальным российским требованиям СанПиН 2.1.7.728-2010 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений»). Неиспользованные изделия по истечения срока годности, указанного на упаковке, следует