Катетеры баллонные для лоханочно-мочеточникового сегмента в наборах — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
CO O K '
MEDICAL
КОПИЯ
COOK ЁЕОЮАк EUROPE LTD.
О’НаПагзп Road, -
National Tachnology Park
Liniarick, Ireland.
Company Registration Ho. 4Э2272
VAT Registration No. 377is2t;4f\
ИНСТРУКЦИЯ no ИСПОЛЬЗОВАНИЮ.
Катетеры баллонные для лоханочно-мочеточникового сегмента в наборах.
Набор UPJ Occlusion Balloon Catheter Set
Г028005: 028006)
ВНИМАНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой
продукции только медицинским работникам или по их заказу (или лицензированным
практикам).
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяется для временной окклюзии лоханочно-мочеточниковый сегмента во время
литотрипсии или для введения контрастного вещества для флюороскопической визуализации
лоханочно-мочеточникового сегмента.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
IFr 1 мм = IFr / 3
1 дюйм 25,4 мм
л к V Цч ^ I . А - , -
Набор UPJ Occlusion Balloon Catheter Set f028005: 028006)
Набор уретроскопического баллонного катетера для окклюзии состоит из баллонного
катетера с адаптером, шприца объемом 1 мл и проводника в сборке. Баллонный катетер
Страница 1 из 12
--- стр. 2 ---
изготовлен из двухпросветной трубки диаметрами 5,3 Fr/1,77 мм(±5%) и 6 Fr/2 мм(±5%) и
длиной 65 или 75 см (±5%). Большой просвет предн^начен для раздувания, а малый для
прохода проводника. Дистальный баллон предназначен для заполнения физиологическим
раствором. Объем заполнения баллона составляет 4 мл(±10%). Метки в количестве 68 штук,
размеш;аются на катетере на расстоянии 3 см (±10%) от дистального конца и проксимально
на 50 см (±10%) от конца. Метки расположены с интервалом в 1 см (±10%) друг от друга и
разбиты для визуализации последовательных интервалов в 5см (±10%). Диаметр меток
составляет 2 мм и 4 мм для широких меток, которые расположены 5 и 25 см от дистального
конца. Отверстия диаметром 3мм (±5%) для раздувания высечены в большом просвете
катетера на расстоянии 3 мм (±10%) от дистального конца и 2,5 см (±10%) от
проксимального конца. Съемный адаптер для раздувания/введения размегцается над
отверстием для раздувания в проксимальном конце катетера. Адаптер является съемным
элементом, что обеспечивает удаление цистоскопа после установки катетера.
Давление наполнения - не более 6 кПа
Давление ра:^рыва баллона - не менее 16 кПа
Катетер Проводник
Диаметр
Fr /мм
Длина
см
Диаметр
дюйма /мм
Длина
см
Погрешность (±5%) (±5%) (±5%) (±5%)
028005 5,3/1,77 65 0,028/0,71 80
028006 6/2 75 0,038/0,97 80
Съемный адаптер для раздувания/введения:
1. Стопорный клапан в сборке
2. Боковой фитинг
3. Колпачок
4. Соединителъный колпачок
5. Соединительный колпачок
Страница 2 из 12
--- стр. 3 ---
6. FLLA
7. MLLA ;
1. Стопорный клапан в сборке:
Длина: А - 0.850 дюйма/ 21.59 мм (+-0.005 дюйма/ 0.127 мм)
ДиаметрьпВ - 0.360 дюйма/ 9.144 мм (+-0.005 дюйма/ 0.127 мм), С - 0.295 дюйма/ 7.493 мм
(+-0.005 дюйма/ 0.127 мм), D - 0.275 дюйма/ 6.985 мм (+-0.005 дюйма/ 0.127 мм).
2. Боковой фитинг:
Длина: А- 1.058 дюйма/ 26.9 мм (+ /-0.010 дюйма/0.254 мм).
Диаметры: В - 0.112 дюйма/ 2.84 мм(+ /-0.002 дюйма/ 0.05 мм); С - 0.136 дюйма/ 3.45 мм(+ /-
0.002 дюйма/ 0.05 мм).
3
3. Колпачок:
Длина: А - 0.23 дюйма/ 5.92 мм (+-0.005 дюйма/ 0.127 мм)
Диаметры: В - 0.110 дюйма/ 2.8 мм (+ /-0.002 дюйма/ 0.05 мм); С - 0.092 дюйма/ 2.33 мм (+ /-
0.002 дюйма/ 0.05 мм).
4. Соединительный колпачок:
Страница 3 из 12
--- стр. 4 ---
Длина: А - 0.490 дюйма/ 12.45 мм (+ /-0.010 дюйма/0.254 мм).); В - 0.345 дюйма/ 8.76 мм (+ /-
0.010 дюйма/0.254 мм); . ;
Диаметр: С - 0.093 дюйма/ 2.36 мм (+ /-0.002 дюйма/ 0.05 мм).
5. Соединительный колпачок:
Длина: А - 0.485 дюйма/ 12.32 мм (+-0.005 дюйма/ 0.127 мм)
Диаметры: В - 0.345 дюйма/ 8.76 мм (+-0.005 дюйма/ 0.127 мм); С - 0.350 дюйма/ 8.89 мм (+-
0.005 дюйма/ 0.127 мм)
6. FLLA (Люер адаптер - “Female”):
Длина: А - 0.658 дюйма/ 16.71 мм (+ /-0.010 дюйма/0.254 мм);
Диаметры: В - 0.045 дюйма/ 1.14 мм (+ /-0.002 дюйма/ 0.05 мм), С - 0.092 дюйма/ 2.34 мм (+-
0.005 дюйма/ 0.127 мм), D - 0.190 дюйма/ 4.83 мм (+-0.005 дюйма/ 0.127 мм).
[-------- 4 -fe
-CZTZ>
C D
т т
— D
'Ш т ___L 1
7. MLLA (Луер адаптер - “male”):
Длина: А - 0.750 дюйма/ 19.05 мм (+ /-0.010 дюйма/0.254 мм);
Страница 4 из 12
--- стр. 5 ---
Диаметры: В - 0.400 дюйма/ 10.16 мм (+ /-0.010 дюйма/0.254 мм); 0.126 дюйма/ 3.2 мм (+ /-
0.002 дюйма/ 0.05 мм).
Проводник в сборке изготовлен диаметром 0.028 дюйма/ 0.71 мм или 0.038 дюйма/ 0.97 мм,
длиной 80 см. Проксимальный конец проводника выполнен с адаптером Luer lock.
Проводник предназначен для размещения через малый просвет баллона и выходит на 1 см за
пределами дистального конца катетера, обеспечивая тем самым нитевидный конец катетера.
Параметры адаптера Luer lock:
Адаптер с Люэр-присоединением к трубке, соответствует ISO 594-1: диаметр малого
основания наружного конуса: 3,95-3,990 мм, диаметр большого основания внутреннего
конуса: 4,270-4,315 мм, длина наружного конуса не менее 7,500 мм, длина внутреннего
конуса не менее 7,500 мм, конусность 6 (±0,5) % .
Длина: А - 0.735 дюйма/ 18.67 мм (± /-0.010 дюйма/0.254 мм);
Внутренний диаметр: В - 0.118 дюйма/ 3 мм (+ /-0.002 дюйма/ 0.05 мм);
Внешний диаметр: С - 0.210 дюйма/ 5.33 мм (±-0.005 дюйма/ 0.127 мм).
O ld I и*
Набор UPJ Occlusion Balloon
Catheter Set 028005
Набор UPJ Occlusion
Balloon Catheter Set 028006
Размер не раздутого баллона 1. 5мм X 11 мм(± 10%) 1.6мм X 11мм(±10%)
Размер раздутого баллона 9.8мм X 11мм(±10%) 9.83мм X 11мм(±10%)
Страница 5 из 12
--- стр. 6 ---
МАТЕРИАЛЫ
Набор UPJ Occlusion Balloon Catheter Set (028005: 028006)
Компоненты
изделия
Материал , Контакте
пациентом
Катетер с Катетер Полиуретан # 20493 Прямой контакт
баллоном Метки на
катетере
Черные чернила
(Markem 2410)
Непрямой
контакт
Баллон Силикон Q7-4720 Прямой контакт
Адаптер Адаптер Белый ацеталь # 80010 Контакт
отсутствует
Проводник Проводник Нержавеющая сталь AISI 304:
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
N1-8-10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
MS № 202
Покрытие Политетрафторэтилен Непрямой
контакт
Шприц Цилиндр Поликарбонат #800200 Непрямой
контакт
Уплотнитель Хлорбутиловая натуральная
резина BD STOPPER;
Непрямой
контакт
Шток Полистирен HYPAKPR3ML
PSTYR
Непрямой
контакт
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Набор UPJ Occlusion Balloon Catheter Set (028005; 028006)
Используются для временной окклюзии мочеточнико-тазового сочленения с целью
предотвращения попадания фрагментов камней в мочеточник в ходе чрескожной
литотрипсии, а также для инъекций контрастного вещества.
Съемный адаптер для раздувания/введения обеспечивает удаление цистоскопа после
размещения катетера. Предназначены для одноразового использования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
1. Острый уретрит
2. Острый простатит
3. Острый цистит
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
Дизурия
Страница 6 из 12
--- стр. 7 ---
Лихорадка
Постоперационные боли
ОСЛОЖНЕНИЯ:
Инфекции мочевыводящих путей
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Набор UPJ Occlusion Balloon Catheter Set (028005; 028006")
1. Удалите полиэтиленовую оболочку, которая защищает баллонную часть катетера для
окклюзии; утилизируйте ее.
2. Прикрепите проводник к катетеру, закрутив адаптер Туохи-Борета. (Рисунок А)
Проводник должен выступать вперед на 1 - 2 см от конца баллонного катетера, чтобы
действовать в качестве нити во время размещения.
3. С помощью цистоскопа продвиньте баллонный катетер в мочеточник по направлению
к лоханочно-мочеточниковому сегменту под рентгенологическим или
флуороскопическим контролем.
4. Удалите цистоскоп после размещения баллона перед его надуванием.
5. Сдвигайте адаптер для надувания/введения к дистальному концу баллонного катетера
для окклюзии до тех пор, пока конец не войдет в адаптер с люэровским фиксатором.
Закрутите колпачки на обоих концах адаптера. (Рисунок В)
6. Наполните шприц разбавленным (25 % раетвор) контрастным веществом
(поставляется отдельно) и устраните воздух.
7. Прижмите конец шприца к вентилю для надувания. Плавно регулируя нажатие
большим пальцем, введите необходимый объем контрастного вещества (поставляется
отдельно).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Всегда наполняйте баллон стерильной жидкостью. Никогда не используйте
воздух, углекиелый или другой газ.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Использование избыточного давления для наполнения баллона данного
изделия может привести к разрыву баллона. Наполнение 2-3 раза соответствующим
веществом перед использованием облегчит наполнение баллона.
• С баллонными катетерами рекомендуется использовать только смазку на
водной основе. Другая смазка может вызвать разрыв наполненного баллона.
• Не надувайте баллон чрезмерно.
• Надлежащий объем наполнения указан на этикетке или на вентиле баллонного
изделия.
• Во избежание разрыва баллона избегайте чрезмерного давления. Объем
наполнения можно определить рентгенологическим способом.
Страница 7 из 12
--- стр. 8 ---
• Данное изделие предназначено только для одноразового применения. Попытки
повторного использования или стерилизации могут привести к поломке изделия и/или
заражению заболеваниями.
АДАПТЕР
ТУОХИ-БОРСТА
б а л л о н н ы й
КАТЕТЕР ДЛЯ
ОККЛЮЗИИ
Рисунок А
ПРОВОДНИК
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ;
Катетеры баллонные для лоханочно-мочеточникового сегмента в наборах устойчивы при
вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм.
Катетеры баллонные для лоханочно-мочеточникового сегмента в наборах в транспортной
упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде
перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (lOg) и
длительности ударного ускорения 16 мс.
Катетеры баллонные для лоханочно-мочеточникового сегмента в наборах устойчивы при
температуре от +32 до +42°С.
Катетеры баллонные для лоханочно-мочеточникового сегмента в наборах в транспортной
упаковке устойчивы при температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С.
Усилие на разрыв между частями катетера - не менее 15 Н
Гибкость катетера - отклонение катера на ±90° не приводит к нарушению конструкции
Характеристики шприца, объемом 1 мл
Страница 8 из 12
--- стр. 9 ---
Допуски на градуировочную вместимость:
меньше половины номинальной вместимости - ±(1,5% от V ±2% слитого объёма)
равно или больше половины номинальной вместимости - ±5% слитого объёма
Максимальное «мёртвое» пространство - 0,07 мл
Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости - не менее 58 мм
Деление шкалы - 0,05 мл
Вместимость между линиями градуировки с числами - 0,1 мл
Усилие, требуемое для приведения шток-поршня в действие -Ю Н (±10%)
ТЕСТИРОВАНИЕ БИОСОВМЕСТИМОСТИ
Тестирование биосовместимости изделий, указанных в данном резюме технических
характеристик, проводили в соответствии с EN ISO 10993-1 (2009)/АС (2010),
«Биологическая оценка медицинских изделий - часть 1: Оценка и тестирование в рамках
процесса управления рисками». Согласно EN ISO 10993-1 (2009)/АС (2010) устройства,
указанные в настоящем резюме технических характеристик, относятся к типу
присоединяемых извне изделий с ограниченным контактом с тканями/костями/дентином.
Этим стандартом рекомендуется проведение тестов на: цитотоксичность, сенсибилизацию и
внутрикожные реакции.
Согласно результатам биологических испытаний никаких признаков токсических реакций на
любой тестируемый материал не обнаружено.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Директивой по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС.
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Регламентом системы контроля качества Управления США по надзору в сфере пищевых
продуктов и лекарственных средств (FDA), Свод федеральных постановлений 21, часть 820,
Система контроля качества.
Все производственные объекты компании также сертифицированы согласно EN ISO 13485
(2012), Система управления качеством.
ДОСТАВКА
Катетеры баллонные для лоханочно-мочеточникового сегмента поставляются в
индивидуальной упаковке вместе с инструкциями по использованию. Индивидуальные
упаковки помещаются в коробки из гофрированного картона. На коробки по сторонам или
по периметру наносится контрольная лента.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
in*N Высота, см Ширина, см Масса, г Погрешность
Страница 9 из 12
--- стр. 10 ---
1Г
028005 101 15,2 72,8 + /- 10%.
028006 101,2 15,1 75,8 + /- 10%.
СРОК годн ости
Дата окончания срока годности указана значками на этикетке. Срок годности обозначен
индикацией времени изготовления (фабричный символ) и датой истечения срока годности
(значок песочных часов). Разница между обеими датами и является сроком годности.
Срок годности катетеров баллонных для лоханочно-мочеточникового сегмента составляет 3
(три) года.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Катетеры баллонные для лоханочно-мочеточникового сегмента поставляются в стерильных
упаковках, используя утвержденный метод обработки этиленоксидом для достижения
уровня стерильности в 10'^. Эти изделия предназначены для одноразового применения.
Остаются стерильными в закрытой и неповрежденной упаковке. Не используйте изделие при
наличии подозрений на нестерильность.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры баллонные для лоханочно-мочеточникового сегмента должны храниться в темном
сухом и прохладном месте; избегайте длительного воздействия солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Катетеры баллонные для лоханочно-мочеточникового сегмента разрешено
транспортировать всеми видами закрытого/ покрытого транспорта в соответствии с
сугцествуюш;ими правилами перевозок.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Катетеры баллонные для лоханочно-мочеточникового сегмента использзтотся в лечебных
медицинских учреждениях.
УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Катетеры баллонные для лоханочно-мочеточникового сегмента поставляются в
индивидуальной упаковке, на которой должны отсутствовать признаки повреждения или
открытия. При обнаружении перегибов, разрывов и других дефектов изделие нельзя
использовать.
На этикетке изделия указаны следующие параметры устройства:
- компания-изготовитель и производственный адрес;
- адрес представителя в ЕС;
- пометка «Только для специалистов»;
- название изделия;
Страница 10 из 12
--- стр. 11 ---
номер партии;
серийный номер;
параметры и общая схема изделия;
значок СЕ-сертификации;
значок стерилизации;
значок одноразового использования;
дата изготовления;
пометка «Беречь от солнечных лучей»;
пометка «Содержать сухим»;
штрих-код;
срок годности;
пометка «Обратитесь к инструкции по использованию»;
значок фталатов (только для 028003).
Hi6op UPJ Occlyiion Balloon Cttheter Set
Набор UPJ Ocoluaion Salloon Catheter Set
H 0*8005
6ie79i
J .
в8ачитяш <1»
p] 028006
»«F1 0 1 4 3 1 7
i4 .f7 S I B ! .N
1™ 1«|2 мм \т
[^1И Ш Й f
...
wssr
и Г г а Р Ц мгщ гяс ■*«
COOK* • N tlO 'Mssssts,» C€
2 Ф т
Ф f
I a r o fX M » w » « m m
^ Ь и и р
ацхкж' '"Ш м иГ
ш р н м щ т р
м п о м ш С ||Г
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для Стран
ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно национальным
требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б.
Страница 11 из 12
--- стр. 12 ---
Regulatory Affairs Manager
COOK ;c .. . irUACr о
O'Hahor^r: :чс»С;
Navfona! T£:Gnno:ocv P^rk
Ccrr;p:;i':y Asplik-bPc-.' '
Уа Г r.ec;sk'3t!cn Ь/;к?2скК.
Страница 12 из 12
--- стр. 13 ---
.с ^
COOK*
MEDICAL
Г-.
^ ‘ V
C'h- ' - ■ ,J "' ■ "' 1
,. . .■ 'К
Со^П:^:..~. . • '■ ■ ■ ■ ■ —-V
'‘Г-"с.,' ■ ■ 'i. Г - ,
ТО
• U, .-i.
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ.
Катетеры баллонные для лоханочно-мочеточникового сегмента
в наборах.
Катетер Ureteroscopv Occlusion Balloon Catheter в наборе с адаптером и шприцем,
объемом 1 мл ('028003')
ВНИМАНИЕ: Продукция является стерильной, если упаковка является закрытой или
неповрежденной. Не используйте, если упаковка оказалась вскрыта.
ВНИМАНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой
продукции только медицинским работникам или по их заказу.
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяется для временной окклюзии лоханочно-мочеточниковый сегмента во время
литотрипсии или для введения контрастного вещества для флюороскопической визуализации
лоханочно-мочеточникового сегмента.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
IFr 1 мм = IFr / 3
1 дюйм 25,4 мм
Катетер Ureteroscopv Occlusion Balloon Catheter в наборе с адаптером и шприцем,
объемом 1 мл ('028003*)
Уретроскопический баллонный катетер для окклюзии состоит из баллонного катетера с
адаптером и шприцем объемом 1 мл. Баллонный катетер изготавливается диаметром 3Fr /1
мм (±5%), длиной 65 см (±5%). Длина дистальной части катетера 2,5 мм(±10%), имеет
гибкий конец. Боковое отверстие диаметром 22 G/ 0.71 мм (+-5%), которое служит в качестве
просвета для раздувания баллона, находится на участке стержня катетера площадью в 1 см
(±10%), расположенного в 8 мм (±10%) от дистального конца катетера.
Баллон крепится к катетеру с помощью нити диаметром 2 мм(±10%) на расстоянии 9 и 16 мм
(±10%) от дистального конца. Объем заполнения баллона составляет около 4 мл(±10%).
На проксимальном конце катетера имеется одна метка, диаметром 5 мм (±10%),
расположенный дистально по отношению к адаптеру Туохи-Борста.
Страница 1 из 9
--- стр. 14 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ.
Катетеры баллонные для лоханочно-мочеточникового сегмента
в наборах.
Катетер Ureteroscopy Occlusion Balloon Catheter в наборе с адаптером и шприцем,
объемом 1 мл ('028003')
ВНИМАНИЕ: Продукция является стерильной, если упаковка является закрытой или
неповрежденной. Не используйте, если упаковка оказалась вскрыта.
ВНИМАНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой
продукции только медицинским работникам или по их заказу.
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяется для временной окклюзии лоханочно-мочеточниковый сегмента во время
литотрипсии или для введения контрастного вещества для флюороскопической визуализации
лоханочно-мочеточникового сегмента.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
IFr 1 мм = IFr / 3
1 дюйм 25,4 мм
Катетер Ureteroscopy Occlusion Balloon Catheter в наборе с адаптером и шприцем,
объемом 1 мл (028003)
Уретроскопический баллонный катетер для окклюзии состоит из баллонного катетера с
адаптером и шприцем объемом 1 мл. Баллонный катетер изготавливается диаметром 3Fr /1
мм (±5%), длиной 65 см (±5%). Длина дистальной части катетера 2,5 мм(±10%), имеет
гибкий конец. Боковое отверстие диаметром 22 G/ 0.71 мм (+-5%), которое служит в качестве
просвета для раздувания баллона, находится на участке стержня катетера площадью в 1 см
(±10%), расположенного в 8 мм (±10%) от дистального конца катетера.
Баллон крепится к катетеру с помощью нити диаметром 2 мм(±10%) на расстоянии 9 и 16 мм
(±10%) от дистального конца. Объем заполнения баллона составляет около 4 мл(±10%).
На проксимальном конце катетера имеется одна метка, диаметром 5 мм (±10%),
расположенный дистально по отнощению к адаптеру Туохи-Борста.
Страница 1 из 9
--- стр. 15 ---
Катетер Ureteroscopy Occlusion Balloon Catheter в
наборе с адаптером и шприцем, объемом 1 мл
028003
Размер не раздутого баллона 0.67мм X 10мм(±10%)
Размер раздутого баллона 9.4мм X 10мм(±10%)
Давление наполнения - не более 6 кПа
Давление разрыва баллона - не менее 16 кПа
Параметры адаптера Туохи-Борста:
Клапан
Колпачок
Страница 2 из 9
--- стр. 16 ---
Параметры составных частей адаптера Туохи-Борста:
1. Клапан
-------------------------
О i— --------------------14.‘ iiH lii
< --------------------i-'
А - внешний диаметр 0.420 дюйма /10.67 мм (+ /- 0.003 дюйма/ 0.08 мм ); В - внешний
диаметр проксимального конца 0.210 дюйма/ 5.33 мм (+ /- 0.005 дюйма/ 0.127 мм); С - длина
1.122 дюйма/ 28.5 мм (+ /-0.010 дюйма/ 0.254 мм); D - внутренний диаметр проксимального
конца 0.072 дюйма/ 1.83 мм (+ /-0.002 дюйма/ 0.05 мм)
2. Колпачок:
А - внутренний диаметр 0.126 дюйма/ 3.2 мм (+ /-0.002/ 0.05 мм); В - внешний диаметр 0.400
дюйма/ 10.16 мм (+ /-0.010/ 0.254 мм); С - длина 0.750 дюйма/ 19.05 мм (+ /-0.010/ 0.254 мм).
4. Адаптер
Страница 3 из 9
--- стр. 17 ---
А - Длина 33,0 мм (+-5%); С - Диаметр 11,2 мм (+-5%).
МАТЕРИАЛЫ
Катетер Ureteroscopv Occlusion Balloon Catheter в наборе со шприцем и адаптером (028003)
Компоненты
изделия
Материал Контакт с
пациентом
Катетер с
баллоном
Катетер Рентгеноконтрастный винил # 11231 Прямой контакт
Баллон Латекс # 547 Прямой контакт
Метки на
катетере
Циклогексанон; метилизобутилкетон Контакт
отсутствует
Адаптер Адаптер Поливинилхлорид #11000 Непрямой
контакт
Метки на
адаптере
Чернила черные 136601 Непрямой
контакт
Шприц Цилиндр Поликарбонат #800200 Непрямой
контакт
Уплотнитель Хлорбутиловая натуральная резина
BD STOPPER;
Непрямой
контакт
Шток Полистирен HYPAK PR3ML PSTYR Непрямой
контакт
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Катетер Ureteroscopv Occlusion Balloon Catheter в наборе с адаптером и шприцем, объемом 1
мл (028003) Используются для временной окклюзии мочеточнико-тазового сочленения с
целью предотвращения попадания фрагментов камней в мочеточник в ходе чрескожной
литотрипсии, а также для инъекций контрастного вещества.
Съемный адаптер для раздувания/введения обеспечивает удаление цистоскопа после
размещения катетера. Предназначены для одноразового использования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
1. Острый уретрит
2. Острый простатит
3. Острый цистит
Страница 4 из 9
--- стр. 18 ---
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
Дизурия
Лихорадка
Постоперационные боли
ОСЛОЖНЕНИЯ:
Инфекции мочевыводящих путей
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Катетер Ureteroscopy Occlusion Balloon Catheter в наборе со шприцем и
адаптером(028003)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Данное изделие содержит натуральный каучуковый латекс, который
может вызывать аллергические реакции.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Использование избыточного давления для наполнения баллона
данного изделия может привести к разрыву баллона. Наполнение 2-3 раза соответствующим
веществом перед использованием облегчит наполнение баллона.
1. С помощью цистоскопа продвиньте баллонный катетер в мочеточник по направлению
к лоханочно-мочеточниковому сегменту под рентгенологическим или
флуороскопическим контролем. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: С баллонными катетерами
рекомендуется использовать только смазку на водной основе (поставляется отдельно).
Другая смазка может вызвать разрыв наполненного баллона.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Всегда наполняйте баллон стерильной жидкостью
(поставляется отдельно). Никогда не используйте воздух, углекислый газ или другой
газ (поставляется отдельно).
2. Удалите цистоскоп после размещения баллона перед его раздуванием.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не надувайте баллон чрезмерно.
3. Прижмите конец шцрица к вентилю для надувания. Плавно регулируя нажатие
большим пальцем, введите необходимый объем контрастного вещества (поставляется
отдельно). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Надлежащий объем наполнения указан на
этикетке или на вентиле баллонного изделия.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Во избежание разрыва баллона избегайте чрезмерного
давления. Объем наполнения можно определитъ рентгенологическим способом.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Катетеры баллонные для лоханочно-мочеточникового сегмента в наборах_устойчивы при
вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм.
Катетеры баллонные для лоханочно-мочеточникового сегмента в наборах в транспортной
упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде
перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (lOg) и
длительности ударного ускорения 16 мс.
Страница 5 из 9
--- стр. 19 ---
Катетеры баллонные для лоханочно-мочеточникового сегмента наборах устойчивы при
температуре от +32 до +42°С.
Катетеры баллонные для лоханочно-мочеточникового сегмента наборах в транспортной
упаковке устойчивы при температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С.
Усилие на разрыв между частями катетера - не менее 15 Н
Гибкость катетера - отклонение катера на ±90° не приводит к нарушению конструкции
Характеристики шприца, объемом 1 мл
Допуски на градуировочную вместимость;
меньше половины номинальной вместимости - ±(1,5% от V +2% слитого объёма)
равно или больше половины номинальной вместимости - ±5% слитого объёма
Максимальное «мёртвое» пространство - 0,07 мл
Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости - не менее 58 мм
Деление шкалы - 0,05 мл
Вместимость между линиями градуировки с числами - 0,1 мл
Усилие, требуемое для приведения шток-поршня в действие -Ю Н (±10%)
ТЕСТИРОВАНИЕ БИОСОВМЕСТИМОСТИ
Тестирование биосовместимости изделий, указанных в данном резюме технических
характеристик, проводили в соответствии с EN ISO 10993-1 (2009)/АС (2010),
«Биологическая оценка медицинских изделий - часть 1: Оценка и тестирование в рамках
процесса управления рисками». Согласно EN ISO 10993-1 (2009)/АС (2010) устройства,
указанные в настоящем резюме технических характеристик, относятся к типу
присоединяемых извне изделий с ограниченным контактом с тканями/костями/дентином.
Этим стандартом рекомендуется проведение тестов на: цитотоксичность, сенсибилизацию и
внутрикожные реакции.
Согласно результатам биологических испытаний никаких признаков токсических реакций на
любой тестируемый материал не обнаружено.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Директивой по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС.
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Регламентом системы контроля качества Управления США по надзору в сфере пищевых
продуктов и лекарственных средств (FDA), Свод федеральных постановлений 21, часть 820,
Система контроля качества.
Страница 6 из 9
--- стр. 20 ---
Все производственные объекты компании также сертифицированы согласно EN ISO 13485
(2Q12), Система управления качеством. ' '
ДОСТАВКА
Катетеры баллонные для лоханочно-мочеточникового сегмента наборах поставляются в
индивидуальной упаковке вместе с инструкциями по использованию. Индивидуальные
упаковки помещаются в коробки из гофрированного картона. На коробки по сторонам или
по периметру наносится контрольная лента.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
RPN Высота, см Ширина, см Масса, г Погрешность
028003 91 15,2 64,6 + /- 10%.
СРОК ГОДНОСТИ
Дата окончания срока годности указана значками на этикетке. Срок годности обозначен
индикацией времени изготовления (фабричный символ) и датой истечения срока годности
(значок песочных часов). Разница между обеими датами и является сроком годности.
Срок годности катетеров баллонных для лоханочно-мочеточникового сегмента составляет 3
(три) года.
СТЕРИЛИЗАПИЯ
Катетеры баллонные для лоханочно-мочеточникового сегмента наборах поставляются в
стерильных упаковках, используя утвержденный метод обработки этиленоксидом для
достижения уровня стерильности в 10'^. Эти изделия предназначены для одноразового
применения. Остаются стерильными в закрытой и неповрежденной упаковке. Не
используйте изделие при наличии подозрений на нестерильность.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры баллонные для лоханочно-мочеточникового сегмента наборах должны храниться в
темном сухом и прохладном месте; избегайте длительного воздействия солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Катетеры баллонные для лоханочно-мочеточникового сегмента наборах разрешено
транспортировать всеми видами закрытого/ покрытого транспорта в соответствии с
существующими правилами перевозок.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Катетеры баллонные для лоханочно-мочеточникового сегмента наборах используются в
лечебных медицинских учреждениях.
УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Страница 7 из 9
--- стр. 21 ---
Катетеры баллонные для лоханочно-мочеточникового сегмента наборах поставляются в
индивидуальной упаковке, на которой должны отсутствовать признаки повреждения или
открытия. При обнаружении перегибов, разрывов и других дефектов изделие нельзя
использовать.
На этикетке изделия указаны следующие параметры устройства:
- компания-изготовитель и производственный адрес;
- адрес представителя в ЕС;
- пометка «Только для специалистов»;
- название изделия;
- номер партии;
- серийный номер;
- параметры и общая схема изделия;
- значок СЕ-сертификации;
- значок стерилизации;
- значок одноразового использования;
- дата изготовления;
- пометка «Беречь от солнечных лучей»;
- пометка «Содержать сухим»;
- штрих-код;
- срок годности;
- пометка «Обратитесь к инструкции по использованию»;
- значок фталатов (только для 028003).
W ^ b iC A l С О С И С M IO iC A L
Kit«T*p UftHreic^ 0сс1и«1ол Balloon Cathottr
6 0 ш »рм и«м и ae«i^«pOM
Kai^np UrtliroK^ OccNialofl Balloon Cathalar
M «1|9и и « м м a fti* T4^ U
S 028003
« « g C145U т щ щ т *
В 028003
0H51S т т т т л
W F frtm m iliS ciB /— ydFf/1 m m iib tm
Страница 8 из 9
--- стр. 22 ---
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
_ * » ■
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для Стран
ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно национальным
требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б
Regulatory Affairs Manager
COOK f^'lEDlCALEUROPt LlU.
O’Halioran Road,
Nationa! Technology Park
Limerick, Ireland.
Company Registration M o. 4s?2.i/-2
VAT Registration M o. 977S234i<
Страница 9 из 9