Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения концентрации общего простат-специфического антигена в сыворотке крови (ПСА общий-ЛЮМО-БЕСТ) по ТУ 9398-530-23548172-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор АО «Вектор-Бест» саинов ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для иммунохемилюминесцейгяквевсеггределения концентрации общего простат-специфического антигена в сыворотке крови (ПСА общий-ЛЮМО-БЕСТ) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения концентрации об щего простат-специфического антигена в сыворотке крови «ПСА общий-ЛЮМО-БЕСТ» (да лее по тексту - набор) предназначен для определения концентрации общего (как связанного, так и не связанного с белками) простат-специфического антигена (ПСАобщ) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммунохемилюминесцентного анализа. 1.2. ПСА представляет собой гликопротеин с молекулярной массой около 32 000 Да, об ладающий энзиматической активностью. Продукция ПСА и его секреция в семенную жид кость осуществляется предстательной железой. ПСА существует в виде свободной фракции, а также образует стабильные комплексы с различными ингибиторами протеаз; при этом основ ная часть ПСА в сыворотке крови представлена в виде комплекса с ai-антихимотрипсином. 1.3. Количественное определение содержания ПСАобщ в сыворотке крови может быть использовано для диагностики заболеваний простаты, для мониторинга терапии и прогноза развития опухоли простаты. 1.4. Набор рассчитан на проведение анализа в дублях 41 неизвестного образца, 6 калибровочных образцов и 1 контрольного образца, всего 96 определений при использова нии всех Стрипов планшета. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода Метод определения основан на одностадийном «сэндвич»-варианте твердофазного им мунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) с использованием моноклональных антител к антигену ПСАобщ. Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД М.Ю. Рукавишниковым, зав. лаборатории НИИ СД И.И. Сорокиной и с.н.с. А. С. Сальниковым. --- стр. 2 --- в лунках планшета, при добавлении исследуемого образца и конъюгата, во время инку бации происходит связывание сывороточного антигена ПСАобщ с моноклональными антите лами к антигену ПСАобщ, иммобилизованными на внутренней поверхности лунок и монокло нальными антителами к ПСАобщ, конъюгированными с пероксидазой. Во время инкубации с раствором люминола происходит эмиссия фотонов в лунках. Интен сивность люминесценции пропорциональна концентрации ПСАобщ в анализируемых образцах. После измерения интенсивности люминесценции в лунках на основании калибровочного графи ка рассчитывается концентрация ПСАобщ в анализируемых образцах. 2.2. Состав набора В состав набора входят: - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутрен ней поверхности лунок моноклональными антителами к ПСАобщ, готовый для использования - 1 шт.; - калибровочные образцы, содержащие известные количества ПСАобщ - 0; 0,1; 1,0; 5,0; 40; 120 нг/мл, аттестованные относительно WHO International Standard Prostate Specific Antigen NIBSC: 96/670; концентрации ПСАобщ в калибровочных образцах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов; готовые для исполь зования - 6 флаконов (по 0,5 мл); - контрольный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека с из вестным содержанием ПСАобщ, аттестованный относительно WHO International Standard Pros tate Specific Antigen NIBSC: 96/670; готовый для использования - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат моноклональных антител к ПСАобщ с пероксидазой хрена, готовый для ис пользования - 1 флакон (23 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т><25) - 1 флакон (28 мл); - хемилюминесцентный субстрат ЛЮМ-А - 1 флакон (7,0 мл); - хемилюминесцентный субстрат ЛЮМ-Б - 1 флакон (0,7 мл). Принадлежности: - плёнка для заклеивания планшета - 1 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для дозатора на 2-200 мкл - 16 шт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Специфичность. Используемые в наборе моноклональные антитела эквимолярно взаимодействуют с ПСА в составе стабильных комплексов и свободной фракции ПСА. --- стр. 3 --- 4 3.2. Хук-эффект высоких концентраций при исследовании сывороток крови не был об наружен вплоть до концентрации ПСАобш 2200 нг/мл. 3.3. Использование в наборе реагентов специфических блокирующих агентов исключает возможность получения ложноположительных результатов в сыворотках крови, содержащих гетерофильные, в том числе антимышиные (НАМА), антитела. ЗА* Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения концентра ции ПСАобщ в лунках, содержащих контрольный образец, не превышает 8%. 3.5. * Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «линей ность» - отклонение от расчётной величины концентрации ПСАобш при разведении калибро- вочньк образцов, содержащих 120; 40; 5,0 нг/мл ПСАобш, в 2 раза и калибровочного образца, содержащего 1,0 нг/мл ПСАобщ, в 10 раз. Процент «линейности» составляет 90-110%. 3.6. * Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - соответствие измеренной концентрации ПСАобщ предписанной в пробе, полученной путём смешивания равных объёмов контрольного образца и калибровочного образца 1,0 нг/мл. Процент «открытия» еоставляет 90-110%. 3.7. * Чувствительность. Минимально определяемая концентрация ПСАобш» рассчитан ная на основании среднего арифметического значения интенсивности люминесценции ка либровочного образца 1о, плюс 2а (а - среднее квадратичное отклонение от среднего арифме тического значения Iq), не превышает 0,05 нг/мл. 3.8. Клиническая проверка. Концентрация ПСАобщ, измеренная в сыворотке крови, взятой с 9 до 11 ч, у 107 здоровых мужчин в возрасте 20-50 лет, не превышала 4,0 нг/мл. 3.9. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения концентрации ПСАобщ, соответствующие нормальньм, у обследуемого контингента людей. * по ГОСТ Р 51352-2013. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.12 № 4н). 4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. 4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболева ний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учре ждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в методических указаниях МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерили --- стр. 4 --- зации изделий медицинского назначения», утв. департаментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ от 30.12.1998. 4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциально инфекционные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или возбудителей других инфекций. 4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно. 4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в поме щениях, предназначенных для работы с наборами. 4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и кон трольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказываю щие негативного воздействия на качество иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА), не содержащие активный кислород и хлор, например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Использование дезинфицирующих средств, содержащих актив ный кислород и хлор (Н 2О2, деохлор, хлорамин), приводит к серьезному искажению результа тов ИХЛА. 4.8. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифи цируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитар но-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации из делий медицинского назначения». 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ - Люминометр микропланшетный, позволяющий проводить измерения интенсивности люминесценции растворов в лунках планшета в диапазоне длин волн 390-460 нм; - шейкер термостатируемый орбитального типа, позволяющий производить встряхива ние при температуре 37 ± 1 °С и 400-800 об/мин; - таймер; - промывочное устройство для планшетов; - холодильник бытовой; - дозаторы полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным объ ёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до 5000 мкл; - дозатор полуавтоматический многоканальный со сменными наконечниками, позволя ющий отбирать объёмы жидкости от 5 до 350 мкл; --- стр. 8 --- • s 9.2. Построить в линейных координатах калибровочный график зависимости среднего арифметического значения интенсивности люминесценции от концентрации ПСАобщ в калиб ровочных образцах (нг/мл). 9.3. Определить концентрацию ПСАобщ в контрольном образце и анализируемых образ цах по калибровочному графику. 9.4. Результаты анализа исследуемых образцов учитывать, если вычисленное по калибровоч ному графику значение концентрации ПСАобщ в контрольном образце соответствует указанному диапазону концентраций на этикетке флакона. При динамическом наблюдении пациента для получения результатов, адекватно отра жающих изменение концентрации ПСАобщ в сыворотке крови, необходимо использовать наборы реагентов одного наименования (одного предприятия-изготовителя). 10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 суток. 10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной реги страцией температуры. 10.3. Срок годности набора - 18 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока год ности. В случае дробного использования набора: - неиспользованные стрипы хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности; - калибровочные образцы, контрольный образец, конъюгат, хемилюминесцентный суб страт ЛЮМ-А и хемилюминесцентный субстрат ЛЮМ-Б, концентрат фосфатно-солевого бу ферного раствора с твином после вскрытия хранить в плотно закрытых флаконах при темпе ратуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности; - промывочный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 суток; - рабочий раствор хемилюминесцентного субстрата хранить в защищенном от света месте при температуре от 18 до 25 °С не более 6 часов. --- стр. 9 --- 10.5. Построение калибровочного графика необходимо проводить для каждого незави симого эксперимента, а также рекомендуется определение концентрации ПСАобщ в контроль ном образце. 10.6. При постановке ИХЛА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий или смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (ФСБ- Тх25), которые взаимозаменяемы во всех наборах АО «Вектор-Бест». 10.7. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. 11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нор мативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого де фекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «ПСА общий-ЛЮМО-БЕСТ», следует об ращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 363-20-60, 227-75-43, тел./факс (383) 363-35-55. E-mail: vbobtk(a).vector-best. ru С. н. с. лаборатории НИИ СД АО «Вектор-Бест» Зав. лаборатории НИИ СД АО «Вектор-Бест» Директор НИИ СД АО «Вектор-Бест» «СОГЛАСОВАНО» Ректор ФГБОУ ВО БГМ Минздрава России, член-корреспондент РА м.п. А.С. Сальников Н.Н. Сорокина М.Ю. Рукавищников В.Н Павлов «01» февраля 2017 г. --- стр. 10 --- 1 Прошнуровано, пронум^овано и ^ листов.скреплено печатью ВО БГМУ Минздрава России онд^т РАН, профессор В.Н. Павлов 201^1: