Иглы-пистолеты биопсийные в наборах и отдельных упаковках — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- COOK' MEDICAL КОПИЯ COOK MEDICAL EU k OPE LTD, О’пзИогап Read. Nations! Technology Park Lunefick. Leland. Compsny Registration No. ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЪЗОВШНИЮА ^ 977S234K Иглы-пистолеты биопсийные в отдельных упаковках. ВНИМАНИЕ: Продукция является стерильной, если упаковка является закрытой или неповрежденной. Не используйте, если упаковка вскрыта. ВНИМАНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой продукции только медицинским работникам или по их заказу. НАЗНАЧЕНИЕ Используется для получения необходимых образцов простатической ткани, для биопсии мягких тканей. Предназначен для одноразового процедурного использования. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Единицы преобразование IFr 1 мм = IFr / 3 1 дюйм 25,4 мм ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ: Технические характеристики игл, указанных в данной обзоре технических данных: Соединение конца иглы и трубки должно оставаться целым при использовании минимальной силы для отделения иглы от трубки, что равно 40 Н. Упругость: при силе 10,0 Н, максимальное отклонение - 0,45 мм. Прямолинейность: отклонение от трубки и концентричности конца не должно превышать 0,2 мм. Максимально допустимое отклонение от оси составляет 3°. При отклонении конца иглы на расстояние 17,5 мм - игла должна оставаться целой. Радиус притупления рабочих частей инструментов не должно превышать 0.03 мм. Шерховатость поверхности - не более 0,16 мкм. Погрешности игл: 10 G /3,4 мм (±0,1мм); 11 G /3,05 мм (±0,1мм);14 G /2,05 мм (±0,1мм); 15 G/1,83 мм (±0,1мм); 16 G/1,65 мм (±0,4мм); 18 G/1,25 мм (±0,05мм); 19 G /1,07 мм (±0,03мм); 20 G /0,89 мм (±0,03мм). Технические характеристики рукояток, указанных в данном обзоре технических данных: А - 58.4 мм (±0,3мм); В - 21,3 мм (±0,3мм); С - 66,9 мм (±0,3мм). Страница 1 из 9 --- стр. 2 --- г t д •1 Технические характеристики резца: А 0.450 дюйма /11.43 мм (±0.005 дюйма /0.127 мм) В 0,130 дюйма / 3,30 (±0.010 дюйма / 0.25 мм) Игла Quick-Core Biopsy Needle ЮС-140015-20Т; ОС-180015-20Т; ОС-180020-20Т) Stuew -i-K * “"Г,Г Игла Quick-Core Biopsy Needle разработана для выполнения одноручных процедурных операций. Данное изделие имеет быстрый выстреливающий механизм, который вьщвигает режущую канюлю со скощенным стилетом, угол заточки 30° (±10%) определенной длины, захватывая образец ткани и втягивая его в иглу. Дистальный конец иглы состоит из внутреннего стилета. Расстояние, на которое внутренний стилет выходит из иглы принято называть расстоянием выстрела. Расстояние выстрела для Страница 2 из 9 --- стр. 3 --- данных игл может составлять от 10 до 20 мм (отмечены суффиксами -ЮТ и 20Т соответственно). Игла Quick-Core Biopsy Needle производится с компонентом Echotip, имеет маркировку по всей длине режущего стилета, что улучшает визуализацию иглы во время ультразвукового исследования. Количество отметок на канюле зависит от длины самой канюли. Данные изделия производятся с размерами 10, 14, 16, 18, 19, и 20 G, и длиной в 5, 6, 9, 15, 20, 48 и 60 см. Отметки маркировки нанесены в окружном направлении по всей длине канюли на одинаковом расстоянии в 1 см (с дистального концашервая метка 0,05 дюйма/ 1,27 мм, другие метки 0,03 дюйма/ 0,762 мм). Наличие последовательности отметок указывает на глубину в 5, 10 и 15 см. Данные метки, а также смежные отметки указывают на общее расстояние в 2 см. Номер в каталоге продуктов Диаметр иглы G/ мм Длина иглы см Расстояние выстрела, мм Погрешность Указано выше в технических характеристиках ±10% QC-140015-20T 14/2,05 15 20 QC-180015-20T 18/1,25 15 20 QC-180020-20T 18/1,25 20 20 МАТЕРИАЛЫ Игла Quick-Core Biopsy Needle (ОС-140015-20Т: ОС-180015-20Т: ОС-180020-20Т1 Компонент Материал Контакт с пациентом Рукоятка иглы Поликарбонат №80020 Нет контакта Пружина Нержавеющая сталь AISI 304 Нет контакта Поршень Поликарбонат №80020 Нет контакта Протектор иглы Нерентгеноконтрастный полипропилен №30070 Нет контакта Страница 3 из 9 --- стр. 4 --- Стилет Нержавеющая сталь AISI 304 Прямой Втулка стилета Поликарбонат№80020 Нет контакта Режущая канюля иглы Нержавеющая сталь AISI 304 Силиконовое покрытие: Алифатический и изопропиловый растворы № MDX4-4159 жидкий; Смазывающее вещество Силикон -Dow Coming III Прямой Втулка канюли Поликарбонат # 80020 Нет контакта Маркировка Чернила PolyKing 3112 Прямой НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Игла Quick-Core Biopsv Needle ЮС-140015-20Т: ОС-180015-20Т: ОС-180020-20Т) - используется для получения необходимых образцов простатической ткани, для биопсии мягких тканей. Предназначен для одноразового процедурного использования. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 1. Коагулопатия (дисфункция коагулопатии крови) 2. Воспалительный процесс в области прокола, что сводит на нет функциональность процедуры и представляет угрозу здоровья пациента (воспалительные болезни кожи, гиподерма с риском распространения) 3. Доброкачественные и злокачественные образования в области прокола, которые не являются объектом обследования/или лечения, которые в случае повреждения могут вызвать осложнения болезни (диапедез, кровоизлияние, распространение злокачественного процесса). 4. В случае если чрескожное прокалывание необходимого органа противопоказано в силу объективных причин. ОСЛОЖНЕНИЯ Аритмия Кровотечение Пневмоторакс Макрогематурии Транзиторная микрогематурия Субкапсулярная гематома Г еморрагия Страница 4 из 9 --- стр. 5 --- Послепроцедурные осложнения: Данные осложнения, являются некоторыми возмо.жными осложнениями процедуры трансторакачьной биопсии. Не являются прямыми осло.жнениями использования Игл-пистолетов биопсийных в отдельных упаковках. -Обсеменение в области пункции -Аэроэмболия -Бронхопневмония, -Незначительные кровохарканье, -Незначительные гематемезнс, -Разрыв слизистой оболочки, -Заглоточный абсцесс ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ: Повышение температуры тела Боль ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Игла Quick-Core Biopsy Needle ЮС-140015-20Т: QC-180Q15-20T: ОС-180020-20Т) 1. Перед введением подготовьте иглу для биопсии Quick-Core, оттягивая поршень назад до тех пор, пока не раздастся четкий щелчок, означающий, что пружинка иглы встала в необходимое положение. (Рисунок А) 2. Полностью сместите стилет назад таким образом, чтобы резец полностью покрывался режущей канюлей, и продвигайте иглу в область для биопсии. Не продвигайте стилет, пока игла для биопсии Quick-Core не займет свое положение. (Рисунок В) Страница 5 из 9 --- стр. 6 --- 3. Сохраняя положение иглы, продвиньте стилет пальцем, выводя резец в область для биоцсии. Запустите режущую канюлю, полностью нажав на поршень пальцем для того, чтобы захватить ткани в резец. (Рисунок С) 4. Извлеките иглу из области для биопсии. Чтобы удалить образец тканей, оттягивайте поршень назад до тех пор, пока не раздастся четкий щелчок, означающий, что режущая канюля встала в необходимое положение. Проталкивайте стилет вперед, чтобы вывести образец ткани в резец, а затем удалите ткани из резца. (Рисунок D) ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ: Страница 6 из 9 --- стр. 7 --- I Иглы-пистолеты биопсийные в отдельных упаковках устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм. Иглы-пистолеты биопсийные в отдельных упаковках в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс. Иглы-пистолеты биопсийные в отдельных упаковках устойчивы при температуре от +10 до +40°С. Иглы-пистолеты биопсийные в отдельных упаковках в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С. Иглы-пистолеты биопсийные в наборах и отдельных упаковках остаются исправными в процессе эксплуатации при температуре +32 до +42°С Усилие для оттягивания поршня - 20-30 Н. Сила выстрела иглы - 15 Н. ТЕСТ НА БИОЛОГИЧЕСКУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ Продукция Тест Игла Quick-Core Biopsy Needle Цитотоксичность Раздражение / Внутрикожная реакция Болезненная чувствительность СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМ И ТЕХНИЧЕСКИХ СТАНДАРТОВ Кук Инкорпорейтед производит все медицинские продукты в соответствии с Директивой о медицинских изделях 93/42/ЕЕС. Кук Инкорпорейтед производит все медицинские продукты в соответствии с нормами качества Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Соединенных Штатов, 21 CFR Часть 820, Система контроля качества. Все заведения Кук имеют сертификаты facilities ISO 13485 (2003) Система управления качеством. СРОК годности «Срок годности» определяется символами на этикетке. Срок годности определяется промежутком между сроком изготовления (заводской знак) и датой истечения срока годности (знак песочных часов). Разница между двумя датами и есть срок годности. Игла Quick-Core Biopsy Needle - срок годности 5 (пять) лет. ОСОБЕННОСТИ СТЕРИЛИЗАЦИИ Иглы-пистолеты биопсийные в отдельных упаковках поставляются стерильными в запаянных упаковках с использованием метода стерилизации окисью этилена для достижения уровня стерильности 10"^. Данные изделия предназначены для Страница 7 из 9 --- стр. 8 --- одноразового использования, стерильны при целостности упаковки. Не используйте продукт при наличии сомнений в его стерильности. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ Иглы-пистолеты биопсийные в отдельных упаковках следует хранить в темных, сухих, прохладных местах; избегайте попадания прямых солнечных лучей. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАПИИ Иглы-пистолеты биопсийные в отдельных упаковках используются для ухода за пациентом в лечебном учреждении. ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ Устройство Высота (см) Ширина (см) Масса (г) Погрешность ±10% ±10% ±10% ОС-140015-20Т 42.8 15.3 46.8 ОС-180015-20Т 15.2 42.9 43.1 QC-180020-20T 15.2 58 47.6 ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ Иглы-пистолеты биопсийные в отдельных поставляются раздельно и могут содержать инструкции по применению. Отдельные упаковки помещаются в коробки из гофрокартона. Коробки заклеены контрольной лентой по бокам или по периметру. Игла ОшсИ-СогеФ Biopsy Heedle @00180020201 20MM Ысоок* SW mmm' III! US 3049168 C€ Ha этикетке устройства содержатся следующие параметры устройства: - компания-производитель и адрес производства; - название изделия (торговая марка); - серийный номер; - маркировка сертификации СЕ; - маркировка о стерилизации; - адрес представительства в ЕС; - торговая марка производителя; - дата изготовления; - размеры; - схематический рисунок; - номер партии; - маркировка “Только для одноразовго использования” - маркировка “Ознакомьтесь с инструкцией по применению” - срок годности Страница 8 из 9 --- стр. 9 --- ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения, поставщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо перегрузок, необходимых во время транспортировки. ПРАВИЛА УТИЛИЗАПИИ После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно национальным требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б. Менеджер по вопросам лицензирования CGOK EUROPE LTD. O’HaiScran Road, National Tachnc!ogy Park УшагЁск. irelanc. Company Ro§istra1;ion Me. 4S22?2 VAT RegiotristsoP bio.. Страница 9 из 9 --- стр. 10 --- COOK* 9VIEDICAL 5-tend. arrs22.^^v; ИНСТРУКЦИЯ no ИСПОЛЬЗОВАНИЮ. Иглы-пистолеты биопсийные в наборах. ВНИМАНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой продукции только медицинским работникам или по их заказу. НАЗНАЧЕНИЕ Предназначены для биопсии мягких тканей. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Единицы Преобразование IFr 1 мм = IFr / 3 1 дюйм 25,4 мм Набор Quick-Core Biopsy Needle Set rOCS-14-9.0-20T: OCS-14-15.0-20T: OCS-16-9.0-20T: OCS-16-15.0-20T) Набор Quick-Core Biopsy Needle Set rOCS-18-15.0-10T: OCS-18-6.0-10T: OCS-20-9.0-10T: OCS-20-15.0-10T: OCS-18-9.Q- 20T: OCS-18-15.0-20T: OCS-18-20.0-20T: OCS-20-15.0-20T: OCS-20-20.0-20T: OCS-20- 9.0-20T:OCS-18-9.0-10T*) ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ: Технические характеристики игл, указанных в данной обзоре технических данных: Соединение конца иглы и трубки должно оставаться целым при использовании минимальной силы для отделения иглы от трубки, что равно 40 Н. Упругость; при силе 10,0 Н, максимальное отклонение - 0,45 мм. Прямолинейность: отклонение от трубки и концентричности конца не должно превышать 0,2 мм. Максимально допустимое отклонение от оси составляет 3°. При отклонении конца иглы на расстояние 17,5 мм - игла должна оставаться целой. Радиус притупления рабочих частей инструментов не должно превышать 0.03 мм. Шерховатость поверхности - не более 0,16 мкм. Погрешности игл: 10 G /3,4 мм (±0,1мм); 11 G /3,05 мм (±0,1мм);14 G /2,05 мм (±0,1мм); 15 G /1,83 мм (±0,1мм); 16 G /1,65 мм (±0,4мм); 18 G /1,25 мм (±0,05мм); 19 G А,07 мм (±0,03мм); 20 G /0,89 мм (±0,03мм). Технические характеристики рукояток, указанных в данном обзоре технических данных: А - 58.4 мм (±0,3мм); В - 21,3 мм (±0,3мм); С - 66,9 мм (±0,3мм). Страница 1 из 13 --- стр. 11 --- |Z Z с A Технические характеристики резца: А 0.450 дюйма/11.43 мм (±0.005 дюйма / 0.127 мм) В 0,130 дюйма/ 3,30 (±0.010 дюйма / 0.25 мм) з с Е В Набор Quick-Core Biopsy Needle Set (QCS-14-9.0-20T; QCS-14-15.0-20T; QCS-16-9.0-20T; QCS-16-15.0-20T) Набор Quick-Core Biopsy Needle Set состоит из одноразовой иглы для биопсии Quick- Core и коаксиальной иглы, включающей стилет троакара и канюлю. Страница 2 из 13 --- стр. 12 --- Иглы для биопсии Quick-Core с компонентом Echotip имеют маркировку вдоль игловой канюли, что улучшает визуализацию иглы во время ультразвукового исследования. Первая отметка маркировки расположена на трубке режущей канюли на расстоянии 1 см от дистального конца с последующими равномерно распределенными отметками на 1 см. Данные отметки маркировки в щирину 2 мм. Длина коаксиальной вспомогательной иглы также зависит от длины биопсийной иглы, имея длину 5,4 см, 5,6 см, 11,5 см, 11,6 см. Биопсийная игла Quick-Core производится с размерами от 14 и 16 G и длиной 9,0 и 15 см. Данные изделия имеют длину резца 20 мм. Расстояние выстрела для данных игл может составляет 20 мм (отмечены суффиксами - 20Т). Номер в каталоге продуктов Биопсийная игла Quick- Core Коаксиальная игла Расстояние выстрела, ммДиаметр G/мм Длина см Диаметр G/mm Длина см Погрешность Указано выше в технических характеристиках ±5% Указано выше в технических характеристиках ±5% QCS-14-9.0-20T 14/2,05 9 11/3,05 5,4 20 QCS-14-15.0-20T 14/2,05 15 11 /3,05 11,5 20 QCS-16-9.0-20T 16/1,65 9 14/ 2,05 5,6 20 QCS-16-15.0-20T 16/1,65 15 14/2,05 11,6 20 Страница 3 из 13 --- стр. 13 --- Набор Quick-Core Biopsy Needle Set (QCS-18-15.0-10T; QCS-18-6.0-10T; QCS-20-9.0-10T; QCS-20-15.0-10T; QCS-18-9.0- 20T; QCS-18-15.0-20T; QCS-18-20.0-20T; QCS-20-15.0-20T; QCS-20-20.0-20T; QCS-20- 9.0-20T;QCS-18-9.0-10T) Набор Quick-Core Biopsy Needle Set состоит из одноразовой иглы для биопсии Quick- Core и коаксиальной иглы. Иглы для биопсии Quick-Core с компонентом Echotip имеют маркировку вдоль игловой канюли, что улучгпает визуализацию иглы во время ультразвукового исследования. Первая отметка маркировки расположена на трубке режущей канюли на расстоянии 1 см от дистального конца с последующими равномерно распределенными отметками на 1 см. Данные отметки маркировки в гпирину 2 мм. Длина коаксиальной вспомогательной иглы также зависит от длины биопсийной иглы, имея длину от 3,0 - 16,5 см. Как и биопсийная игла, коаксиальная вспомогательная игла имеет маркировку вдоль канюли иглы (на проксимальном конце 0,25 дюйма/ 6,35 мм (±0,08 дюйма/ 2 мм), на дистальном конце 12-15 мм). Биопсийная игла Quick-Core производится с размерами от 14 до 20 G и длиной от 6,0 до 20 см. Данные изделия имеют длину резца 10 или 20 мм Расстояние выстрела для данных игл может составлять от 10 до 20 мм (отмечены суффиксами -ЮТ и 20Т соответственно). ВНЕШНЯЯ КОАКСИАЛЬНАЯ ИГЛА ЭКОТИП Страница 4 из 13 --- стр. 14 --- Номер в каталоге продуктов Биопсийная игла Quick-Core Коаксиальная вспомогательная игла Расстояние выстрела, ммДиаметр G/мм Длина см Диаметр G/mm Длина см Погрешность Указано выше в ±5% Указано выше в ±5% - технических технических характеристиках характеристиках QCS-18-6.0-10T 18/1,25 6 16/1,65 3 10 QCS-18-9.0-10T 18/1,25 9 16/1,65 6 10 QCS-18-15.0-10T 18/1,25 15 16/1,65 12 10 QCS-20-9.0-10T 20/ 0,89 9 19/1,07 6,5 10 QCS-20-15.0-10T 20/ 0,89 15 19/1,07 12,5 10 QCS-18-9.0-20T 18/1,25 9 16/1,65 5 20 QCS-18-15.0-20T 18/1,25 15 16/1,65 11 20 QCS-18-20.0-20T 18/1,25 20 16/1,65 16 20 QCS-20-15.0-20T 20/ 0,89 15 19/1,07 11,5 20 QCS-20-20.0-20T 20/0,89 20 19/1,07 16,5 20 QCS-20-9.0-20T 20/ 0,89 9 19/1,07 5,5 20 МАТЕРИАЛЫ Набор Quick-Core Biopsy Needle Set (QCS-14-9.0-20T: OCS-14-15.0-20T: OCS-16-9.0- 2QT: OCS-16-15.0-20T) Компонент Материал Контакт с пациентом Страница 5 из 13 --- стр. 15 --- Биопсийная игла Quick-Core Biopsy Needle Рукоятка иглы Поликарбонат №80020 Нет контакта Пружина Нержавеющая сталь AISI 304 Нет контакта Поршень: Поликарбонат №80020 Нет контакта Протектор иглы: Нерентгеноконтрастный полипропилен №30070 Нет контакта Стилет Нержавеющая сталь AISI 304 Прямой Втулка стилета Поликарбонат№80020 Нет контакта Режущая канюля иглы: Нержавеющая сталь AISI 304 Силиконовое покрытие: Алифатический и изопропиловый растворы № MDX4-4159 жидкий; Смазывающее вещество Силикон -Dow Coming III Прямой Втулка канюли: Поликарбонат # 80020 Нет контакта Маркировка: Чернила PolyKing 3112 ink Чернила PolyKing 3112 Прямой Игла коаксиальная Игла: Нержавеющая сталь AISI 304 Прямой Втулка иглы: Никелированная латунь: Медь С AS # 7440-50-8, цинк CAS # 7440-66-6, свинец CAS # 7439-92-1, никель CAS # 7440-02-0, олово CAS # 7440-31-5, Серебро CAS # 7440-22- 4, алюминий CAS # 7429-90-5, железо CAS # 7439-89-6 Припой: Allstate #430 Непрямой Адаптер: Никелированная латунь: Медь С AS # 7440-50-8, цинк CAS # 7440-66-6, свинец CAS # 7439-92-1, никель CAS # 7440-02-0, олово CAS # 7440-31-5, Серебро С AS # 7440-22- 4, алюминий CAS # 7429-90-5, железо CAS # 7439-89-6 Непрямой Канюля: Нержавеющая сталь AISI 304 Прямой Дополнительные маркеры: Чернила PolyKing #3112 Прямой Набор Quick-Core Biopsy Needle Set (OCS-18-15.0-10T: QCS-18-6.0-10T: OCS-2Q-9.0- lOT: OCS-20-15.0-10T: QCS-18-9.0-20T: OCS-18-15.0-20T: OCS-18-20.0-20T: OCS-20- 15.0-20T: QCS-20-20.0-20T: OCS-20-9.0-20T:OCS-18-9.0-10T) Страница 6 из 13 --- стр. 16 --- Компонент Материал Контакт с пациентом Биопсийная игла Quick-Core Biopsy Needle Рукоятка иглы Поликарбонат №80020 Нет контакта Пружина Нержавеющая сталь AIS1 304 Нет контакта Поршень: Поликарбонат №80020 Нет контакта Протектор иглы: Нерентгеноконтрастный полипропилен №30070 Нет контакта Стилет Нержавеющая сталь AISI 304 Прямой Втулка стилета Поликарбонат№80020 Нет контакта Режущая канюля иглы: Нержавеющая сталь AIS1 304 Силиконовое покрытие: Алифатический и изопропиловый растворы № MDX4-4159 жидкий; Смазывающее вещество Силикон -Dow Coming III Прямой Втулка канюли: Поликарбонат # 80020 Нет контакта Маркировка: Чернила PolyKing 3112 ink Чернила PolyKing 3112 Прямой Игла коаксиальная Игла: Нержавеющая сталь AISI 304 Прямой Втулка иглы: Поликарбонат №80020 Непрямой Ручка втулки: Полиамид нейлон 6 №40340 Нет контакта Стилет: Нержавеющая сталь AIS1 304 Покрытие: Полиэтилен низкой плотности № 30040 Прямой Ограничитель глубины: нерентгеноконтрастный полиэтилен MS #133 Прямой Силиконовое покрытие Алифатический и изопропиловый растворы № MDX4-4159 жидкий Прямой Дополнительные маркеры Чернила PolyKing #3112 Прямой НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Набор Quick-Core Biopsy Needle Set (QCS-14-9.0-20T; QCS-14-15.0-20T; QCS-16-9.0- 20T; QCS-16-15.0-20T) и Набор Quick-Core Biopsy Needle Set (QCS-18-15.0-10T; QCS- 18-6.0-10T; QCS-20-9.0-10T; QCS-20-15.0-10T; QCS-18-9.0-20T; QCS-18-15.0-20T; QCS-18-20.0-20T; QCS-20-15.0-20T; QCS-20-20.0-20T; QCS-20-9.0-20T;QCS-l8-9.0- Страница 7 из 13 --- стр. 17 --- ЮТ) - предназначены для биопсии мягких тканей. Преднезначено для одноразового использования. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 1. Коагулопатия (дисфункция коагулопатии крови) 2. Воспалительный процесс в области прокола, что сводит на нет функциональность процедуры и представляет угрозу здоровья пациента (воспалительные болезни кожи, гиподерма с риском распространения) 3. Доброкачественные и злокачественные образования в области прокола, которые не являются объектом обследования/или лечения, которые в случае повреждения могут вызвать осложнения болезни (диапедез, кровоизлияние, распространение злокачественного процесса). 4. В случае если чрескожное прокалывание необходимого органа противопоказано в силу объективных причин. ОСЛОЖНЕНИЯ Аритмия Кровотечение Пневмоторакс Макрогематурии Транзиторная микрогематурия Субкапсулярная гематома Г еморрагия Послепроцедурные осложнения: Данные осложнения, являются некоторыми возможными осложненшши прог(едуры трансторакальной биопсии. Не являются прямыми осложненшши использования Игл-пистолетов биопсийных в наборах и отдельных упаковках. -Обсеменение в области пункции -А:)роэмболия -Бронхопневмония, -Незначительные кровохарканье, -Незначительные гематемезнс, -Разрыв слизистой оболочки, -Заглоточный абсцесс ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ; Повышение температуры тела Боль Страница 8 из 13 --- стр. 18 --- ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Набор Quick-Core Biopsy Needle Set (OCS-14-9.0-20T: OCS-14-15.0-20T: QCS-16-9.0- 20T; OCS-16-15.0-20T) и Набор Quick-Core Biopsy Needle Set (OCS-18-15.0-10T: QCS-18-6.0-10T; QCS-20-9.0-10T; QCS-20-15.0-10T; QCS-18-9.0-20T; QCS-18-15.0- 20T; QCS-18-20.0-20T; QCS-20-15.0-20T; QCS-20-20.0-20T; QCS-20-9.0-20T;QCS-18- 9.0-10T). МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: При выстреливании основной биопсии иглы, поместите дистальный скошенный наконечник во внутренний стилет против твердой поверхности перед использованием режущей канюли. Это предотвратит повреждение режущей канюли. Пункция легких может привести к газовой эмболии, которая может привести к ишемии или инфаркта основных органов, включая мозг или сердечной системы. Потенциальное воздействие фталатов на беременных/кормящих женгцин или детей не были в полной мере присущи и существует вероятность возникновения репродуктивных и последствия для развития. 1. Введите коаксиальную иглю в зону поражения органа. 2. Перед введением подготовьте иглу для биопсии Quick-Core, оттягивая поршень назад до тех пор, пока не раздастся четкий гцелчок. Это означает, что пружинка иглы встала в необходимое положение. 3. Полностью сместите стилет иглы для биопсии Quick-Core назад таким образом, чтобы резец полностью покрывался режущей канюлей, и введите иглу Quick-Core в область для биопсии через коаксиальную иглу. Не продвигайте стилет, пока игла для биопсии Quick-Core не займет свое положение. 4. Сохраняя положение иглы, продвиньте стилет пальцем, выводя резец в область для биопсии. 5. Запустите режущую канюлю иглы Quick-Core, полностью нажав на поршень пальцем для того, чтобы захватить ткани в резец. 6. Извлеките иглу Quick-Core из области для биопсии далее удалите введенную коаксиальную иглу. 7. Для удаления образца ткани, оттягивайте поршень назад до тех пор, пока не раздастся четкий щелчок. Это означает, что режущая канюля встала в необходимое положение. Проталкивайте стилет вперед, что бы вывести образец ткани в резец, а затем достаньте ткани. Страница 9 из 13 --- стр. 19 --- ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ: Иглы-пистолеты биопсийные в наборах устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемегцения 0,15 мм. Иглы-пистолеты биопсийные в наборах в транспортной упаковке уетойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом уекорении 100 м/е^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 ме. Иглы-пистолеты биопсийные в наборах устойчивы при температуре от +10 до +40°С. Иглы-пиетолеты биопсийные в наборах в транепортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С. Иглы-пистолеты биопсийные в наборах остаются исправными в процессе эксцлуатации цри температуре +32 до +42°С Усилие для оттягивания поршня - 20-30 Н. Сила выстрела иглы - 15 Н. ТЕСТ НА БИОЛОГИЧЕСКУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ Продукция Тест Набор Quick-Core Biopsy Needle Set Coaxial Цитотоксичность Раздражение / Внутрикожная реакция Болезненная чувствительность СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМ И ТЕХНИЧЕСКИХ СТАНДАРТОВ Кук Инкорпорейтед производит все медицинские продукты в соответствии с Директивой о медицинских изделях 93/42/ЕЕС. Кук Инкорпорейтед производит все медицинекие продукты в соответетвии с нормами качества Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Соединенных Штатов, 21 CFR Часть 820, Система контроля качества. Все заведения Кук имеют еертификаты facilities ISO 13485 (2003) Система управления качеством. СРОК годности «Срок годноети» определяется символами на этикетке. Срок годности определяется промежутком между сроком изготовления (заводской знак) и датой истечения срока годности (знак песочных часов). Разница между двумя датами и есть срок годности. Страница 10 из 13 --- стр. 20 --- Набор Quick-Core Biopsy Needle Set Coaxial - срок годности 5 (пять) лет. ОСОБЕННОСТИ СТЕРИЛШАТТИИ Иглы-пистолеты биопсийные в наборах поставляются стерильными в запаянных упаковках с использованием метода стерилизации окисью этилена для доетижения уровня етерильности 10'^. Данные изделия предназначены для одноразового иепользования, стерильны при целостности упаковки. Не используйте продукт при наличии сомнений в его стерильности. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ Иглы-пистолеты биопсийные в наборах следует хранить в темных, сухих, прохладных местах; избегайте попадания прямых солнечных лучей. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАПИИ Иглы-пистолеты биопсийные в наборах используются для ухода за пациентом в лечебном учреждении. ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ Устройство Высота (см) Ширина (см) Масса (г) Погрешность ±10% ±10% ±10% QCS-18-6.0-10T 45.5 15 54.6 OCS-18-9.0-10T 45.4 15.2 55.8 QCS-18-15.0-10T 45.5 15.2 58.8 QCS-20-9.0-10T 45.7 15.2 53.6 QCS-20-15.0-10T 53 15.2 58.6 QCS-14-9.0-20T 40.7 15.2 64.6 QCS-14-15.0-20T 49.3 15.2 73.8 QCS-16-9.0-20T 45.5 15.2 62.6 QCS-16-15.0-20T 50.1 15.2 68.6 QCS-18-9.0-20T 40.8 15.2 53 QCS-18-15.0-20T 53.1 15.2 61.5 QCS-18-20.0-20T 51.6 15.2 62.9 QCS-20-15.0-20T 53.8 15.2 58.4 QCS-20-20.0-20T 52.6 15.3 60.6 QCS-20-9.0-20T 41 15.2 51.8 ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ Иглы-пистолеты биопсийные в наборах поставляются с инструкцией по применению. Отдельные упаковки помегцаются в коробки из гофрокартона. Коробки заклеены контрольной лентой по бокам или по периметру. Страница 11 из 13 --- стр. 21 --- есжиекм I H ft6opQ tikit'C «H «^ B to p & y Set OB OCS-W-9.0-28T ШС28290 Щ Ш Я* ■ Й » :С Г > ^Ы Л т ш т *л,y uoiijiig i»' ««tw*» у i Набор Quick-Cm*' Biopsy Nt*dl« StI осявклгет 008J90 •тт« U CU SaeM I»* -'-■ '"ч Q“ ' !* C U S iM * ,-■ 'Д ;w 'b« |3*i tfkTBuF'‘JJ7 _Ф.Д|» ««*% Ha этикетке устройства содержатся следующие параметры устройства: - компания-производитель и адрес производства; - название изделия (торговая марка); - серийный номер; - маркировка сертификации СЕ; - маркировка о стерилизации; - адрес представительства в ЕС; - торговая марка производителя; - дата изготовления; - размеры; - схематический рисунок; - номер партии; - маркировка “Только для одноразовго использования” - маркировка “Ознакомьтесь с инструкцией по применению” - маркировка “Внимание/Осторожно. Читай «инструкции по применению». - срок годности ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения, поставщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо перегрузок, необходимых во время транспортировки. ПРАВИЛА УТИЛИ1АТТИИ После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно национальным требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б Страница 12 из 13 --- стр. 22 --- Менеджер по вопросам лицензирования COOIC WiEDICAL EUROPE 1.:г0 . G’HaiiOran Road, Mationas "nachnoiogy Park Li-'nss’ick, Ireland. Company Registratscn No. 4Й2272 VfJ Reglslratlon No. 977G234K Страница 13 из 13 --- стр. 23 --- COOK C00^c ^ D lC A L E im C ? !: LTD, ij Roiid, i y-:;chnok:'9y Park 'f-y 'Гв'йГ Й . MiEDiCAL , СогПуйпу rk::rLvtr:.';tic;n !Р 'й. РЭРР7? VSi г-Тс;и:кгйкаг! Ыо. Й77Р234К ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ. Иглы-пистолеты биопсийные в отдельных упаковках. ВНИМАНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой продукции только медицинским работникам или по их заказу. НАЗНАЧЕНИЕ Предназначены для биопсии мягких тканей. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Единицы Преобразование IFr 1 мм = IFr / 3 1 дюйм 25,4 мм Игла Quick-Core Biopsy Needle ЮС-16-20.0-20Т. ОС-16-6.0-ЮТ, ОС-16-6.0-20Т. ОС-16-9.0-10Т. ОС-16-9.0-20Т. ОС- 14-15.0-20Т. ОС-14-20.0-20Т. ОС-18-15.0-10Т. ОС-14-6.0-20Т. ОС-18-15.0-20Т. ОС-14- 9.0-20Т. OC-18-20.Q-20T . ОС-15-15.0-20Т. ОС-19-15.0-10Т. ОС-16-15.0-10Т. ОС-19- 15.0-2QT. ОС-16-15.0-20Т. ОС-19-48.0-20Т. ОС-18-6.0-10Т. ОС-18-6.0-20Т. ОС-18-60.0- 20Т, ОС-18-9.0-10Т. ОС-18-9.0-20Т. ОС-19-60.0-20Т. ОС-19-9.0-10Т. ОС-19-9.0-20Т. ОС-20-15.0-10Т. ОС-20-15.0-20Т. ОС-20-20.0-20Т. ОС-20-6.0-10Т. ОС-20-6.0-20Т. ОС- 20-9.0-10Т. ОС-10-5.0-10Т. ОС-20-9.0-20Т.) ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ: Технические характеристики игл, указанных в данной обзоре технических данных: Соединение конца иглы и трубки должно оставаться целым при использовании минимальной силы для отделения иглы от трубки, что равно 40 Н. Упругость: при силе 10,0 Н, максимальное отклонение - 0,45 мм. Прямолинейность: отклонение от трубки и концентричности конца не должно превышать 0,2 мм. Максимально допустимое отклонение от оси составляет 3°. При отклонении конца иглы на расстояние 17,5 мм - игла должна оставаться целой. Радиус притупления рабочих частей инструментов не должно превышать 0.03 мм. Шерховатость поверхности - не более 0,16 мкм. Погрешности игл: 10 G /3,4 мм (±0,1мм); 11 G /3,05 мм (±0,1мм);14 G /2,05 мм (±0,1мм); 15 G /1,83 мм (±0,1мм); 16 G /1,65 мм (±0,4мм); 18 G /1,25 мм (±0,05мм); 19 G /1,07 мм (±0,03мм); 20 G /0,89 мм (±0,03мм). Технические характеристики рукояток, указанных в данном обзоуе технических данных: А - 58.4 мм (±0,3мм); В - 21,3 мм (±0,3мм); С - 66,9 мм (±0,3мм). Страница 1 из 10 --- стр. 24 --- Технические характеристики резца: А 0.450 дюйма /11.43 мм (±0.005 дюйма /0.127 мм) В 0,130 дюйма / 3,30 (±0.010 дюйма / 0.25 мм) Игла Quick-Core Biopsy Needle (QC— Т) Игла Quick-Core Biopsy Needle разработана для выполнения одноручных процедурных операций. Данное изделие имеет быстрый выстреливающий механизм, который выдвигает режущую канюлю со скошенным стилетом, угол заточки 30° (±10%) определенной длины, захватывая образец ткани и втягивая его в иглу. Дистальный конец иглы состоит из внутреннего стилета. Расстояние, на которое внутренний стилет выходит из иглы принято называть расстоянием выстрела. Расстояние выстрела для Страница 2 из 10 --- стр. 25 --- данных игл может составлять от 10 до 20 мм (отмечены суффиксами -ЮТ и 20Т соответственно). Игла Quick-Core Biopsy Needle производится с компонентом Echotip, имеет маркировку по всей длине режущего стилета, что улучшает визуализацию иглы во время ультразвукового исследования. Количество отметок на канюле зависит от длины самой канюли. Данные изделия производятся с размерами 10, 14, 16, 18, 19, и 20 G, и длиной в 5, 6, 9, 15, 20, 48 и 60 см. Отметки маркировки нанесены в окружном направлении по всей длине канюли на одинаковом расстоянии в 1 см (с дистального концашервая метка 0,05 дюйма/ 1,27 мм, другие метки 0,03 дюйма/ 0,762 мм). Наличие последовательности отметок указывает на глубину в 5, 10 и 15 см. Данные метки, а также смежные отметки указывают на общее расстояние в 2 см. Номер в каталоге продуктов Диаметр иглы G/ мм Длина иглы см Расстояние выстрела, мм Погрешность Указано выше в технических характеристиках ±10% QC-10-5.0-10T 10/3,4 5 10 QC-14-15.0-20T 14/2,05 15 20 QC-14-20.0-20T 14/2,05 20 20 QC-14-6.0-20T 14/ 2,05 6 20 QC-14-9.0-20T 14/ 2,05 9 20 QC-15-15.0-20T 15/1,83 15 20 QC-16-15.0-10T 16/1,65 15 10 QC-16-15.0-20T 16/1,65 15 20 QC-16-20.0-20T 16/1,65 20 20 QC-16-6.0-10T 16/1,65 6 10 QC-16-6.0-20T 16/1,65 6 20 QC-16-9.0-10T 16/1,65 9 10 QC-16-9.0-20T 16/1,65 9 20 QC-18-15.0-10T 18/1,27 15 10 QC-18-15.0-20T 18/1,27 15 20 QC-18-20.0-20T 18/1,27 20 20 QC-18-6.0-10T 18/1,27 6 10 Страница 3 из 10 --- стр. 26 --- QC-18-6.0-20T 18/1,27 6 20 QC-18-60.0-20T 18/1,27 60 20 QC-18-9.0-10T 18/1,27 9 10 QC-18-9.0-20T 18/1,27 9 20 QC-19-15.0-10T 19/1,07 15 10 QC-19-15.0-20T 19/1,07 15 20 QC-19-48.0-20T 19/1,07 48 20 QC-19-60.0-20T 19/1,07 60 20 QC-19-9.0-10T 19/1,07 9 10 QC-19-9.0-20T 19/1,07 9 20 QC-20-15.0-10T 20/ 0,89 15 10 QC-20-15.0-20T 20/ 0,89 15 20 QC-20-20.0-20T 20/ 0,89 20 20 QC-20-6.0-10T 20/ 0,89 6 10 QC-20-6.0-20T 20/ 0,89 6 20 QC-20-9.0-10T 20/ 0,89 9 10 QC-20-9.0-20T 20/ 0,89 9 20 МАТЕРИАЛЫ Игла Quick-Core Biopsy Needle (QC--T) Компонент Материал Контакт с пациентом Рукоятка иглы Поликарбонат №80020 Нет контакта Пружина Нержавеющая сталь A1S1 304 Нет контакта Поршень: Поликарбонат №80020 Нет контакта Протектор иглы: Нерентгеноконтрастный полипропилен №30070 Стилет Нержавеющая сталь AISI 304 Прямой Втулка етилета Поликарбонат№80020 Нет контакта Режущая канюля иглы: Нержавеющая сталь A1SI 304 Силиконовое покрытие: Алифатический и изопропиловый растворы № MDX4-4159 жидкий; Смазывающее вещество Силикон -Dow Coming III Прямой Втулка канюли: Поликарбонат # 80020 Нет контакта Маркировка: Чернила PolyKing 3112 ink Чернила PolyKing 3112 Прямой Страница 4 из 10 --- стр. 27 --- НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Игла Quick-Core Biopsy Needle ЮС-16-20.0-20Т. ОС-16-6.0-10Т. ОС-16-6.0-20Т. ОС- 16-9.0-10Т. ОС-16-9.0-20Т. ОС-14-15.0-20Т. ОС-14-20.0-20Т. ОС-18-15.0-10Т. ОС-14- 6.Q-20T. QC-18-15.0-20T. ОС-14-9.0-20Т. ОС-18-20.0-20Т . ОС-15-15.0-20Т. ОС-19-15.0- 10Т. ОС-16-15.0-10Т. ОС-19-15.0-20Т. ОС-16-15.0-20Т. ОС-19-48.0-20Т. OC-18-6.0-1QT. ОС-18-6.0-20Т. ОС-18-60.0-20Т. ОС-18-9.0-10Т. ОС-18-9.0-20Т. ОС-19-60.0-20Т. ОС- 19-9.0-10Т. ОС-19-9.0-20Т. ОС-20-15.0-10Т. OC-20-15.0-2QT. ОС-20-20.0-20Т. ОС-20- 6.0-10Т. ОС-20-6.0-20Т. ОС-20-9.0-10Т. ОС-10-5.0-10Т. OC-20-9.0-2QT.) - предназначены для биопеии мягких тканей. Преднезначено для одноразового иепользования. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 1. Коагулопатия (дисфункция коагулопатии крови) 2. Воспалительный процесс в области прокола, что сводит на нет функциональность процедуры и представляет угрозу здоровья пациента (воспалительные болезни кожи, гиподерма с риском распространения) 3. Доброкачественные и злокачественные образования в области прокола, которые не являются объектом обследования/или лечения, которые в случае повреждения могут вызвать осложнения болезни (диапедез, кровоизлияние, распространение злокачественного процесса). 4. В случае если чрескожное прокалывание необходимого органа противопоказано в силу объективных причин. ОСЛОЖНЕНИЯ Аритмия Кровотечение Пневмоторакс Макрогематурии Транзиторная микрогематурия Субкапсулярная гематома Г еморрагия После процедурные осложнения: Данные осложнения, являются некоторыми воз.можньши осложнениями процедуры трансторакальной биопсии. Не являются прямы.ми осложнениями использования Игл-пистолетов биопсийных отдельных упаковках. -Обсеменение в области пункции -Аэроэмболия Страница 5 из 10 --- стр. 28 --- -Бронхопневмония, -Незначительные кровохарканье, - Незначител ьные гематемезис, -РсТфыв слизистой оболочки, -Заглоточный абсцесс ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ: Повышение температуры тела Боль ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Игла Quick-Core Biopsy Needle (ОС-16-20.0-20Т. OC-16-6.Q-10T. ОС-16-6.0-20Т. ОС-16- 9.0- 10Т. ОС-16-9.0-20Т. ОС-14-15.0-20Т. ОС-14-20.0-20Т. ОС-18-15.0-10Т. ОС-14- 6.0- 20Т. ОС-18-15.0-20Т. ОС-14-9.0-20Т. ОС-18-20.0-20Т . ОС-15-15.0-20Т. ОС-19- 15.0- 10Т. OC-16-15.Q-10T. ОС-19-15.0-20Т. OC-16-15.0-2QT. QC-19-48.0-20T. ОС-18- 6.0- 10Т. ОС-18-6.0-20Т. ОС-18-60.0-20Т. ОС-18-9.0-10Т. ОС-18-9.0-20Т. OC-19-60.Q- 20Т. ОС-19-9.0-10Т. ОС-19-9.0-20Т. OC-20-15.0-1QT. ОС-20-15.0-20Т. OC-2Q-20.0- 20Т. ОС-20-6.0-10Т. ОС-20-6.0-20Т. ОС-20-9.0-10Т. QC-10-5.0-10T. ОС-20-9.0-20Т.) МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: При выстреливании основной биопсии иглы, поместите дистальный скошенный наконечник во внутренний стилет против твердой поверхности перед использованием режущей канюли. Это предотвратит повреждение режущей канюли. Пункция легких может привести к газовой эмболии, которая может привести к ишемии или инфаркта основных органов, включая мозг или сердечной системы. Потенциальное воздействие фталатов на беременных/кормящих женщин или детей не были в полной мере присущи и существует вероятность возникновения репродуктивных и последствия для развития. 1. Введите коаксиальную иглю (поставляется отдельно) в зону поражения органа. 2. Перед введением подготовьте иглу для биопсии Quick-Core, оттягивая поршень назад до тех пор, пока не раздастся четкий щелчок. Это означает, что пружинка иглы встала в необходимое положение. 3. Полностью сместите стилет иглы для биопсии Quick-Core назад таким образом, чтобы резец полностью покрывался режущей канюлей, и введите иглу Quick-Core в область для биопсии через коаксиальную иглу. Не продвигайте стилет, пока игла для биопсии Quick-Core не займет свое положение. 4. Сохраняя положение иглы, продвиньте стилет пальцем, выводя резец в область для биопсии. Страница б из 10 --- стр. 29 --- L 5. Запустите режущую канюлю иглы Quick-Core, полностью нажав на поршень пальцем для того, чтобы захватить ткани в резец. 6. Извлеките иглу Quick-Core из области для биопсии далее удалите введенную коакеиальную иглу (поставляется отдельно). 7. Для удаления образца ткани, оттягивайте поршень назад до тех пор, пока не раздаетея четкий щелчок. Это означает, что режущая канюля встала в необходимое положение. Проталкивайте стилет вперед, что бы вывеети образец ткани в резец, а затем достаньте ткани. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ: Иглы-пистолеты биопсийные в отдельных упаковках устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм. Иглы-пиетолеты биопсийные в отдельных упаковках в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/е^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс. Иглы-пистолеты биопсийные в отдельных упаковках устойчивы при температуре от +10 до +40°С. Иглы-пистолеты биопеийные в отдельных упаковках в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С. Иглы-пистолеты биопсийные в отдельных упаковках оетаются исправными в процессе эксплуатации при температуре +32 до +42°С Усилие для оттягивания поршня - 20-30 Н. Сила выстрела иглы - 15 Н. ТЕСТ НА БИОЛОГИЧЕСКУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ Продукция Тест Игла Quiek-Core Biopsy Needle Цитотоксичность Раздражение / Внутрикожная реакция Болезненная чувствительность СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМ И ТЕХНИЧЕСКИХ СТАНДАРТОВ Кук Инкорпорейтед производит все медицинекие продукты в соответствии с Директивой о медицинских изделях 93/42/ЕЕС. Кук Инкорпорейтед производит все медицинские продукты в соответствии с нормами качества Управления по санитарному надзору за качеством пишевых продуктов и медикаментов Соединенных Штатов, 21 CFR Чаеть 820, Система контроля качества. Страница 7 из 10 --- стр. 30 --- Все заведения Кук имеют сертификаты facilities ISO 13485 (2003) Система управления качеством. СРОК годности «Срок годности» определяется символами на этикетке. Срок годности определяется промежутком между сроком изготовления (заводской знак) и датой истечения срока годности (знак песочных часов). Разница между двумя датами и есть срок годности. Игла Quick-Core Biopsy Needle - срок годности 5 (пять) лет. ОСОБЕННОСТИ СТЕРИЛИЗАЦИИ Иглы-пистолеты биопсийные в отдельных упаковках поставляются стерильными в запаянных упаковках с использованием метода стерилизации окисью этилена для достижения уровня стерильности 10'^. Данные изделия предназначены для одноразового использования, стерильны при целостности упаковки. Не используйте продукт при наличии сомнений в его стерильности. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ Иглы-пистолеты биопсийные в отдельных упаковках следует хранить в темных, сухих, прохладных местах; избегайте попадания прямых солнечных лучей. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Иглы-пистолеты биопсийные в отдельных упаковках используются для ухода за пациентом в лечебном учреждении. ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ Устройство Высота (см) Ширина (см) Масса (г) Погрешность ±10% ±10% ±10% ОС-10-5.0-10Т 30.2 11.4 46.2 QC-14-15.0-20T 34.1 11.4 43.6 QC-14-20.0-20T 40.2 11.3 46.4 ОС-14-6.0-20Т 30 11.4 39.9 QC-14-9.0-20T 29.9 11.4 40.6 ОС-15-15.0-20Т 39.5 10.1 42.6 ОС-16-15.0-10Т 40.4 11.4 43.2 QC-16-15.0-20T 40.1 11.4 42.8 QC-16-20.0-20T 40.4 11.4 44 ОС-16-6.0-10Т 30.4 11.4 39.4 QC-16-6.0-20T 30.3 11.4 38.9 ОС-16-9.0-10Т 40.2 11.3 42 ОС-16-9.0-20Т 30.2 11.4 39.4 ОС-18-15.0-10Т 40.2 11.5 41.2 QC-18-15.0-20T 40.2 11.4 41.2 ОС-18-20.0-20Т 40.5 11.4 42 QC-18-6.0-10T 30 11.4 38.7 Страница 8 из 10 --- стр. 31 --- QC-18-6.0-20T 30.4 11.4 38.2 ОС-18-60.0-20Т 91 11.5 58.2 ОС-18-9.0-10Т 30.1 11.4 38.8 ОС-18-9.0-20Т 30 11.4 38.5 ОС-19-15.0-10Т 40.2 11.4 41 ОС-19-15.0-20Т 40.2 11.4 40.2 ОС-19-48.0-20Т 77.5 11.5 51.8 QC-19-60.0-20T 91.1 11.5 54.2 ОС-19-9.0-10Т 30.48 11.43 38.4 ОС-19-9.0-20Т 30.4 11.5 38.2 ОС-20-15.0-10Т 40.4 11.4 40.6 ОС-20-15.0-20Т 40.4 11.4 40.4 ОС-20-20.0-20Т 38.8 11.4 40.6 ОС-20-6.0-10Т 30.2 11.3 38 ОС-20-6.0-20Т 30.3 11.4 37.4 ОС-20-9.0-ЮТ 30.1 11.4 38.4 QC-20-9.0-20T 30 11.4 37.6 ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ Иглы-пистолеты биопсийные в отдельных поставляются раздельно и могут содержать инструкции по применению. Отдельные упаковки помещаются в коробки из гофрокартона. Коробки заклеены контрольной лентой по бокам или по периметру. Игш Ouick-Coie'ljBiopsy Needle QC-ios.o-w УКшм* ттщ* |У •фА т '•ли'мбш £3'“ "''”'!#^^ ipftJK'S* Ж -<т гг "ssxu**' ® S5HT ^J Ha этикетке устройства содержатся следующие параметры устройства: - компания-производитель и адрес производства; - название изделия (торговая марка); - серийный номер; - маркировка сертификации СЕ; - маркировка о стерилизации; Страница 9 из 10 --- стр. 32 --- ь - адрес представительства в ЕС; - торговая марка производителя; - дата изготовления; - размеры; - схематический рисунок; - номер партии; - маркировка “Только для одноразовго использования” - маркировка “Ознакомьтесь с инструкцией по применению” - маркировка “Внимание/Осторожно. Читай «инструкции по применению». - срок годности ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения, поставщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо перегрузок, необходимых во время транспортировки. ПРАВИЛА УТИЛИЗАПИИ После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно национальным требованиям. Класс опасности медицинских отходов; класс Б Менеджер по вопросам лицензирования COOK УЕОЮА1.£У5ЮР£ КГО. О'НаНогзп Road, Nauonal Tochnoiogy Park Li?'ne;’ickj ireiyaCi- Cornpany Re, 43S2/2 ¥,41' Kcskib-aiion Ro. 37T£2a4K Страница 10 из 10 --- стр. 33 --- Перевод с английского языка на русский язык Штамп: COOK MEDICAL EUROPE LTD. \ КУК МЕДИКАЛ ЮРОП ЛТД. О’Халлоран Роуд, Нэшнл Текнолоджи Парк Лимерик, Ирландия Регистрационный номер компании: 492272 Регистрационный номер НДС: 9776234К Штамп: COOK MEDICAL EUROPE LTD. \ КУК МЕДИКАЛ ЮРОП ЛТД. О’Халлоран Роуд, Нэшнл Текнолоджи Парк Лимерик, Ирландия Регистрационный номер компании: 492272 Регистрационный номер НДС: 9776234К