Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4678 от 02.09.2016 · класс риска 2б

Производитель: "ФОНА С.р.л." (Италия)

Вид изделия: Система стоматологическая рентгеновская интраоральная стационарная, цифровая · Система стоматологическая рентгеновская интраоральная передвижная, цифровая

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Руководство по эксплуатации
Уважаемый клиент!
Благодарим Вас за приобретение аппарата рентгеновского дентального FONA 
XDC для проведения стоматологических рентгенологических исследований. 
Перед проведением рентгенографии у пациентов, пожалуйста, ознакомьтесь с 
данным руководством и следуйте представленным инструкциям и правилам 
защиты от радиации.
Предупреждающие надписи, в том числе предупреждение об опасности
Г рафические символы
С€ Соответствие правилам
Европейского Сообщества
Прикладная часть типа В L Живая точка сети
Внимание!
N
N Нейтральная точка сети
О
Примечание
Ф
Заземление
О
Следуйте инструкциям по 
эксплуатации _L
Земля
Нажатие запрещено
т
Руководство по эксплуатации
6
Система заблокирована
I
Ограничение температуры
Небольщой местный участок Осторожность в обращении
¥
Собственная фильтрация
рентгеновского излучателя
Боится влаги!
((H))
Неионизирующее 
электромагнитное излучение п
Вверх, не переворачивать
Отдельный сбор. 
Не утилизировать
Ограничение
складированию
по
|У\л(|
Дата производства Место производства
Произведено «ФОНА С.р.л.» VIA G.GALIL :i 11- 20090 ASSAGO (MI), Italy
2/24


--- стр. 4 ---
гом^
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC - Руководство по эксплуатации 
Содержание
1. ВВЕДЕНИЕ...............................................................................................................................5
1.1 Вступление.......................................................................................................................................................................5
1.2 Предназначение.............................................................................................................................................................5
•  Отображение мягких тканей.......................................................................................................................................6
1.3 Классификация оборудования.................................................................................................................................6
2. ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ................................................................................7
2.1 Обязанности пользователя........................................................................................................................................7
2.2 Предупреждение............................................................................................................................................................7
2.3 Рекомендации по безопасности.............................................................................................................................. 8
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ................................................................................10
3.1 Технические данные..................................................................................................................................................10
3.2 Диаграммы изменения температуры при охлаждении .............................................................................19
3.3 Стандарты и одобрения............................................................................................................................................20
4. КОНТРОЛЬ И ФУНКЦИОНАЛЬНОСТЬ............................................................................21
4.1 Рабочие элементы.......................................................................................................................................................21
4.2 Структура дисплея......................................................................................................................................................22
4.3 Пластиковые покрытия............................................................................................................................................22
4.4 Комплектность и принадлежности.................................................................................................................... 22
4.5 Диапазон времени съемок.......................................................................................................................................24
4.6 Индекс съемки рецепторов изображения........................................................................................................ 24
4.7 Чувствительность рецепторов класса D ...........................................................................................................26
4.8 Чувствительность рецепторов класса Е ...........................................................................................................27
4.9 Чувствительность рецепторов класса Е /2 ....................................................................................................... 28
5. ЭКСПЛУАТАЦИЯ.................................................................................................................29
5.1 Конфигурация аппарата...........................................................................................................................................29
5.2 Подготовка съемки.................................................................................................................................................... 32
5.3 Расположение соединения тубуса рентгеновской трубки .......................................................................34
5.4 Установка параметров съемки.............................................................................................................................. 36
5.5 Высвобождение излучения.................................................................................................................................... 38
5.6 Выключение прибора................................................................................................................................................39
6. ОБРАБОТКА ПОВЕРХНОСТЕЙ.........................................................................................40
2/24


--- стр. 5 ---
FON^
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC - Руководство по эксплуатации
6.1 Очистка............................................................................................................................................................................41
6.2 Дезинфекция................................................................................................................................................................ 41
7. ПРОВЕРКА И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ........................................................41
8. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ..................................................................42
8.1 Электромагнитное излучение............................................................................................................................... 42
8.2 Электромагнитная устойчивость........................................................................................................................42
8.3 Системы, не предназначенные для жизнеобеспечения............................................................................. 44
8.4 Рекомендуемый безопасный пространственный разнос для систем не предназначенных для
жизнеобеспечения.............................................................................................................................................................44
9. УТИЛИЗАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ, СНЯТОГО С ЭКСПЛУАТАЦИИ...........................50
10. СООБЩЕНИЯ ОБ ОШИБКАХ...........................................................................................50
11. ПРОИЗВЕДЕНИЕ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ (DAP) -..........................................................51
12. ГАРАНТИИ...........................................................................................................................55
2/24


--- стр. 6 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Руководство по эксплуатации
1. ВВЕДЕНИЕ
1.1 Вступление
Поздравляем Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC (далее аппарат, 
FONA XDC) для проведения стоматологических 
рентгенологических исследований, сделанный по последнему слову 
техники, будет помогать Вам в Вашей работе каждый день в 
течение многих лет. Данный прибор производится в рамках 
системы контроля качества, в соответствии со спецификациями.
1.2 Предназначение
Цель
Температура 
Конфигурация
I
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC для проведения 
стоматологических рентгенологических исследований, с целью 
диагностики и контроля стоматологических заболеваний или 
развития челюстно-лицевой области у детей и взрослых.
Рекомендуемая комнатная температура от 10°С до 40°С (от 50°F— 
104°F)
FONA XDC доступны для установки на стене или в виде 
мобильной системы.
Установка
Без
неисправностей
Документация
Сбор и установка аппарата должны производиться в соответствии с 
описанием в предоставленном руководстве или специалистами 
компании FONA S.r.l. или ее уполномоченным представителем.
Используйте аппарат только в том случае, если при использовании 
не выявлено неисправностей, в противном случае, выключите 
прибор и вызовите уполномоченного специалиста для ремонта.
Документы, поставляемые вместе с аппаратом, включают 
Руководство по эксплуатации, которые являются частью продукта.
Ограничение
продаж
Федеральный закон США ограничивает продажу данного 
медицинского прибора только по заказу врача, стоматолога или 
специалиста, имеющего лицензию.
5/55


--- стр. 7 ---
RDNA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC - Руководство по эксплуатации
Показания и противопоказания 
Показания по разделам:
Показания внутриротовые • Консервирующая стоматология
• Диагностика кариеса, в частности, аппроксимальных поражений
• Эндодонтия
• Пародонтология
• Стоматологическое протезирование
• Функциональная диагностика и терапия ВНЧ дисфункций
• Хирургическая стоматология
• Имплантология
• Ротовая, челюстная и лицевая хирургия
• Челюстная ортопедия 
Противопоказания:
Противопоказания внутриротовые
• Отображение хрящевых структур
• Отображение мягких тканей
1.3 Классификация оборудования
СЕ FONA XDC является медицинским прибором класса ИЬ  
(правило 10, приложение IX, Директивы ЕС 93/42/ЕЭС и  
2007/47/ЕС)
МЭК
FONA XDC является оборудованием класса 1  с  
прикладной частью типа В
US FDA (United State Food and Drug  
Administration - Управление no  
санитарному надзору за качеством  
пищевых продуктов и медикаментов  
США)
FONA XDC является медицинским оборудованием класса  
II (21 CFR (Code o f Federal Regulations - Свод федеральных  
правил) 872-1800).
6/55


--- стр. 8 ---
FO I^
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Руководство по эксплуатации
2. ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
2.1 Обязанности пользователя
Инструкции
Техническое
обслуживание
Ответственность
Пользователь обязан:
Следовать инструкциям и рекомендациям, представленным в 
данном Руководстве по эксплуатации.
Обеспечить соответствие спецификациям прибора, следуя 
инструкциям производителя по техническому обслуживанию. 
Несоблюдение представленных инструкций освобождает 
производителя или его агента от какой-либо ответственности за 
травмы, повреждения или несоответствия, которые могут быть 
с этим связаны.
Отчётность в органы 
здравоохранения
Сообщать в Министерство Здравоохранения и производителю 
или его агенту о любых несчастных случаях, связанных с 
применением данного медицинского прибора или любых 
изменений в характеристиках и (или) работе, которые могут 
привести к летальному исходу, травмам или нанести вред 
здоровью пациента и (или) оператора.
Важной информацией, которая должна быть представлена в 
отчете производителю, является тип и серийный номер 
приборов, которые можно узнать по маркировкам.
2.2 Предупреждение
Правильная установка
Электрическая
безопасность
Ионизирующее
облучение
Электромагнитная
совместимость
Используйте аппарат только после правильного сбора и 
установки согласно инструкциям производителя. При работе 
с медицинским электронным оборудованием необходимо 
соблюдать особые меры предосторожности в отнощении 
электромагнитной совместимости, данное оборудование 
необходимо установить и подключить в соответствии с 
информацией, представленной ЕМС.
Во избежание риска электрического щока, данный прибор 
должен быть подключен к электросетям с заземлением.
Рентгеновское оборудование вызывает ионизирующее 
излучение, которое может быть опасным при неправильном 
контроле. С прибором могут работать только обученные 
специалисты в соответствии с существующими законами.
На работу имплантированных систем, такие как 
кардиостимуляторы или ушные имплантаты, могут влиять 
электромагнитные поля. Убедитесь, что у пациента нет 
подобных имплантов, не работайте, если нет защиты от 
электромагнитных полей.
Даже, если имеется совместимость со спецификациями для 
электромагнитной совместимостью, не рекомендуется
7/55


--- стр. 9 ---
FONA
использовать оборудование в присутствии внешних 
электромагнитных полей, таки как поля, генерируемые 
мобильными телефонами или другим оборудованием с 
радиочастотным излучением, которое может влиять на 
электронные схемы аппарата.
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Руководство по эксплуатации
2.3 Рекомендации по безопасности
С аппаратом могут работать только специально обученные 
специалисты.
Не включайте прибор, если комнатная температура находится 
за пределами нормы.
Соблюдайте специальные меры предосторожности во 
избежание перекрестного заражения пациентов, операторов и 
других лиц.
Только обученные и квалифицированные технические 
специалисты могут снимать покрытия и получать доступ к 
схемам питания. Электросети должны соответствовать 
законодательству по безопасности и должны иметь 
заземленные терминалы.
ВЫКЛЮЧИТЕ оборудование и отключите его от 
электрической сети (с комнатным выключателем) перед 
очищением или дезинфекцией прибора.
Обучение
Окружающая среда 
Г игиена
Электричество
Пыль и вода Корпус относится к классу IP00 и не имеет защиты от пыли и 
воды.
Механические аспекты Регулярно (не менее раза в год) проверяйте статус поддержек
и ручек суспензионной системы, при необходимости 
пригласите специалиста для проведения технического 
обслуживания.
Эксплуатация
Излучение
Оборудование нельзя использовать в присутствии 
воспламеняющихся газов и испарений.
Пациентом и оператором должна использоваться 
стационарная защита. Безопасность пациента во время работы 
должна обеспечиваться оператором.
Аппарат нельзя оставлять без присмотра.
Окружающая среда Данное оборудование содержит компоненты, которые 
должны утилизироваться в соответствии с существующим 
законодательством.
8/55


--- стр. 10 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC - Руководство по эксплуатации
Защита от НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. Защита расстоянием. 
Применение индивидуальных средств защиты НЕ ЗАПРЕЩЕНО, в состав 
изделия индивидуальные средства защиты не предусмотрены.
Защита расстоянием указано в п. 5.5 руководства по эксплуатации. Имеются 
пульт дистанционного управления.
Дополнительные средства защиты оператора и пациента возможно 
применять. В руководстве имеются предупреждения о том, с изделием 
допускается работать только ОБУЧЕННЫЕ специалисты в соответствии с 
СУЩЕСТВУЮЩИМИ законами.
ОСОБЫЕ ЗОНЫ ПРЕБЫВАНИЯ не распространяется на регистрируемое 
изделие. НЕ требуется нахождение ОПЕРАТОРА или обслуживающего 
персонала рядом с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
9/55


--- стр. 11 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Руководство по эксплуатации
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 Технические данные
Электропитание
Производительность
Крепление к стене
Номинальное напряжение сети питания 
Частота напряжения сети питания 
Номинальный ток
Максимальный ток сети питания 
Допустимое сопротивление сетей питания 
прибора
Регулирование напряжения сети питания для 
максимального напряжения сети питания
Линейный предохранитель
Потребляемая мощность при излучении 
Потребляемая мощность в режиме готовности
Режим работы 
Отнощение пульсаУпаузы 
Время иррадиации
Напряжение трубки 
Ток трубки
Точность «параметра произведения ток-время» 
Форма колебаний при высоком напряжении
Генератор частоты высокого напряжения 
Расстояние «источник -  кожа»
Поле выхода излучения 
Круговой ограничитель пучка (BLD)
Устройство ограничения луча (BLD) размер 2, 
прямоугольное
Устройство ограничения луча (BLD) размер О ,
прямоугольное
Длина манипулятора
Полезный доступ, расстояние «источник - 
кожа» 20 см
Полезный доступ, расстояние «источник ■ 
кожа» 30 см
100—240 В ± 10 %
50—60 Гц± 1  Гц 
6 А при 100— 120 В, 3 А при 
200—240 В
6 А
< 0,5 Ом при 100— 120 В
< 1,0 Ом при 200—240 В
2,6 % при 120 В, 1,3 %  при 240 В 
(максимальный перепад 
напряжение 3,0 В)
Т 6,3 А, 250 В (временная 
задержка, второй предохранитель 
доступен для непостоянного 
соединения с сетью питания с 
розеткой 
690 ВА 
<6 ВА
Непрерывный
1/20
0,01—3,2 с (точность уставок 
времени экспозиции ± 5 % + 1 
мсек,) щкала R20 
60 или 70 кВ ± 5 %, выборочно
7 мА (точность уставок анодного 
тока рентгеновской трубки ± 10 
%)
± 10%.
Постоянный ток высокого 
напряжение, остаточная 
пульсация < 4 кВ 
70 кГц
20 см (8"), выборочно 30 см (12") 
Сечение < 6,0 см 
Круговое поле 5,8 см (2—5/16") 
диаметр, эксцентричность < 10 %
3.2 X 4,4 см (1-1/4" X 1—5/8") 
Взрослый рецептор изображений 
для взрослых
2.2 X 3,2 см (7/8" X 1—3/8") 
Детский рецептор изображений 
Короткий (S): 30 см/11,8"
Средний (М): 60 см/23,6" 
Длинный (L): 80 см/31,5"
Очень длинный (XL); 100 см/39,4"
143 см/56,3" с коротким (S)
манипулятором
173 см/68,1" со средним (М)
манипулятором
193 см/76" с длинным (L)
манипулятором
213 см/83,9" с очень длинным
(XL) манипулятором
133 см/52,4" с коротким (S)
манипулятором
10/55


--- стр. 12 ---
FON^
163 см/64,1" со средним (М) 
манипулятором 
183 см/72" с длинным (L) 
манипулятором 
203 см/79,9" с очень длинным 
(XL) манипулятором 
>2,5 мм А1 (EN 60522: 1999) при 
70 кВ
8,5 мГр/с ± 40 %  при 60 кВ (20 см 
от источника)
11 мГр /с ± 40 % при 70 кВ (20 см 
от источника)
< 0,25 мГр /ч на расстоянии 1  м 
(< 28,75 мР/ч на расстоянии 1  м), 
при нагрузке излучателя 0,23 мА 
при 70 кВ
>2,5 мм А1 (EN 60522: 1999) при 
70 кВ
Точка в рельефе на пластиковых 
покрытиях трубки — головки
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Руководство по эксплуатации
Качество излучения Общая фильтрация  
Получаемая доза
Утечка излучения
Введение
рентгеновского
излучения
Т ранспортировка
Работа
Общая фильтрация 
Маркировка локальной точки
Модель рентгеновской трубки
Материал анода 
Угол анода 
Локальная точка
Номинальное непрерывное питание 
Номинальная мощность трубки
Температура, транспортировка
Относительная влажность, транспортировка 
Давление, транспортировка
Температура, транспортировка 
Относительная влажность, транспортировка 
Давление, транспортировка
OX/70-G4, производства 
С.Е.1. Compagnia Elettronica 
Italiana Sri, Via della Tecnica, 3 - 
40068 San Lazzaro di Savena , 
Bologna - Italy
Вольфрам
16°
0,4 (EN 60336:1995-04)
110 Вт
560 Вт (0,1 с)
От -20°С до +50°С (от -4°F до 
122°F)
От 1  о до 90 %
От 500 до 1060 гПа
От 10°С до 40°С (от 50°F до 104°F) 
От 30 до 75 %
От 700 до 1060 гПа
Версия встроенного в блок управления программного обеспечения (прощивка микроконтроллера) 
уЛ.2.1.1.99 от 05.02.2014
Условия работы, транспортировки, хранения
Условия работы:
Температура от 10°С до 40°С (от 50°F до 104°F)
Относительная
влажность от 30 до 75 %
Давление от 700 до 1060 гПа
11/55


--- стр. 13 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC - Руководство по эксплуатации 
Условия хранения:
Условия транспортирования:
Температура от -20°С до +50°С (от -4°F до 122°F)
Относительная
влажность от 30 до 75 %
Давление от 700 до 1060 гПа
Температура от -20°С до +50°С (от -4°F до 122°F)
Относительная
влажность от 10 до 90 %
Давление от 500 до 1060 гПа
Размеры штатива настенного с длиной манипулятора размера S (короткий) или размера М 
(Средний) или размера L (длинный) или размера XL (очень длинный), мм, ±5мм:
-50
12/55


--- стр. 18 ---
roN A
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC - Руководство по эксплуатации
-  углы отклонения манипуляторов, кронштейнов, стоек, моноблока 
рентгеновского.
Рис. 1 Позиционирование настенного исполнения FONAXDC, где «ст» - «сантиметр», «support  
arm» - манипулятор, «5, М, L, XL» - размеры манипулятора, «with» • с, «recommended installation  
height» - рекомендуемая высота для монтажа блока
17/55


--- стр. 19 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC - Руководство по эксплуатации 
Размеры штатива мобильного, мм, ±5мм:
-  диапазон высот мобильного варианта исполнения,
140-243 см
-  диапазон высот от уровня пола до моноблока,
68 - 243 см
-  рекомендуемая высота крепления стационарного варианта исполнения, 
140 см
-  максимальная допустимая нагрузка, выдерживаемая штативом,
800 Н
-  длина шнура питания,
2,6 м
-  длина шнура пульта управления,
12 м
-  воспроизводимость выходного излучения.
Коэффнш1с»гг париации значений 
воичшной кермы хзя всех 
парамезров на(рл тки нс бо.юс О  А
18/55


--- стр. 20 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Руководство по эксплуатации
3.2 Диаграммы изменения температуры при охлаждении
Х-гау Tube Кривая охлаждения рентгеновской трубки
1 kJ = 0.741 книkJ
Cooling Curve 
kJ
Кривая охлаждения головки трубки 
1 kJ = 0.741 кНи
kJ
кНи
Time (min) 
Tube Head
кДж
Тысяч тепловых единиц 
Время(мин)
Защитный кожух
19/55


--- стр. 21 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC - Руководство по эксплуатации
3.3 Стандарты и одобрения
Оригинальный язык Оригинальным языком Руководства по эксплуатации является
английский язык.
FONA XDC имеет маркировку СЕ в соответствии с 
постановлениями Директивы Европейского Совета 93/42/Е”С в 
отношении медицинских устройств и последующими 
поправками и включениями в Директиве 2007/47/ЕС 
Европейского парламента и Совета.
сс
0051
Международные
стандарты
FONA XDC соответствует 
стандартам, среди прочих: 
•МЭК 60601-1; 2005 
•МЭК 60601-1-2: 2007 
•МЭК 60601-1-3:2008 
•МЭК 60601-1-6; 2010 
•МЭК 60601-2-65:2012
• МЭК 62366: 2007
• МЭК 60336: 2006
следующих международным
20/55


--- стр. 22 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC - Руководство по эксплуатации
4. КОНТРОЛЬ И ФУНКЦИОНАЛЬНОСТЬ  
4Л Рабочие элементы
FONA
1  о
A Включение/выключение питания
о
В ЗЕЛЕНЫЙ свет для ГОТОВНОСТИ аппарата
Sftr
С ЖЕЛТЫЙ свет при ИРРАДИАЦИИ (сбор источника 
рентгеновского излучения, высвобождение)
D КРАСНЫЙ свет для сигнала или ошибки
+ i
E Клавиши «ПЛЮС» и «МИНУС» для изменения 
параметров воздействия
j
1
1
F Клавиша «МЕНЮ»
k V
kB
G
Клавиша для выбора уровня кВ от 60 до 70 кВ
21/55


--- стр. 23 ---
R)NA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Руководство по эксплуатации
н Клавиши для выбора категории пациента: ВЗРОСЛЫЙ 
или РЕБЕНОК
6 й е
I Клавиши для выбора области верхней челюсти: верхний 
РЕЗЕЦ, КЛЫК/ПРЕМОЛЯР, МОЛЯР
-1 -
J Клавиши для выбора области прикус:
ПРИКУС ВЕРХНИЙ/НИЖНИЙ СВОД, ПРИКУС 
ПРЕМОЛЯР КОРОНКИ, ПРИКУС МОЛЯР КОРОНКИ
9
к Клавиши для выбора области нижней челюсти: 
верхний РЕЗЕЦ, КЛБ1К/ПРЕМОЛЯР, МОЛЯР
и ■ li,
L Клавиши для выбора рецептора изображения: 
ХИМИЧЕСКАЯ ПЛЕНКА, (традиционная), 
ФОСФОРНАЯ ТАРЕЛКА, ЦИФРОВАЯ, СЕНСОРНАЯ
V
м ЖЕЛТБ1Й свет при иррадиации (также, как и С)
N Клавиша высвобождения ИЗЛУЧЕНИЯ 
(радиографический контроль)
4.2 Структура дисплея
Цветовая гамма на заднем фоне дисплея показывает статус прибора.
Фоновый цвет Статус
Г олубой Готов к излучению
Желтый Иррадиация
Красный Ошибка/сигнал
4.3 Пластиковые покрытия
Не удаляйте внешние пластиковые покрытия во время использования, это уменьшает 
зашиту; повышается риск зашемления пальцев при складывании манипулятора.
4.4 Комплектность и принадлежности
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC с принадлежностями 
I Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC, мобильный
1. Моноблок рентгеновский дентальный
2. Блок управления
3. Пульт управления
4. Штатив мобильный
5. Устройство ограничения луча (BLD) круговое диаметром 5,8 см
6. Шнур питания
22/55


--- стр. 24 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC - Руководство по эксплуатации
7. Руководство по эксплуатации
II Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC, стационарный
1. Моноблок рентгеновский дентальный
2. Блок управления
3. Пульт управления
4. Штатив настенный с длиной манипулятора размера S (короткий) 30 см или размера М 
(Средний) 60см или размера L (длинный)80 см или размера XL (очень длинный) 100 см
5. Устройство ограничения луча (BLD) круговое диаметром 5,8 см
6. Шнур питания
7. Руководство по эксплуатации 
Ш Принадлежности
1. Устройство ограничения луча (BLD) размер 2, прямоугольное 3,2 х 4,4 см
2. Устройство ограничения луча (BLD) размер 0, прямоугольное размером 2,2 х 3,2 см
3. Расширения тубуса на 10 см.
II. Принадлежности (могут не входить в комплект)
Расширение тубуса для 
работы при 30 см (12")
Расширение тубуса на 10 см (4") для достижения 30 см 
(12") расстояния от источника до кожи (SSD) доступно на 
выбор и включает циркулярное поле диаметром 5,8 см 
(2—5/16").
Артикул 91 190 00010 (код заказа).
Устройство ограничения 
луча (BLD) размер 2
Прямоугольная диафрагма для ограничения 
рентгеновского пучка до 3,2 х 4,4 см (1—1/4" х 1—5/8") 
для размера 2 (взрослый) доступно на выбор:
Артикул 91 190 00040 (код заказа)
Устройство ограничения 
луча (BLD) размер 0
Прямоугольная диафрагма для ограничения 
рентгеновского пучка до 2,2 х 3,2 см (7/8" х 1 -3/8") для 
размера 0 (ребенок) доступно на выбор;
Артикул 91 190 00030 (код заказа)
23/55


--- стр. 25 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Руководство по эксплуатации
4.5 Диапазон времени съемок
Значения в сек или Таблица времени съемки в сек и мАс (современный прибор) 
мАс при 7 мА включает 51 этап от 0,01 до 3,2 сек (т.е. от 0,07 до
22,4 мАс) в соответствии со шкалой R20 (20 этапов на декаду, 
удваивая значение каждые 6 этапов вперед и сокращая 
значение в 2 раза каждые 6 этапов назад).
Таблица съемки
сек. мАс сек. мАс сек. мАс
0,010 0,070 0,071 0,500 0,500 3,500
0,011 0,080 0,080 0,560 0,560 4,000
0,012 0,090 0,090 0,640 0,640 4,480
0,014 0,100 0,100 0,700 0,720 5,000
0,016 0,110 0,112 0,800 0,800 5,600
0,018 0,125 0,125 0,880 0,900 6,400
0,020 0,140 0,140 1,000 1,000 7,000
0,022 0,160 0,160 1,120 1,120 8,000
0,025 0,175 0,180 1,250 1,250 8,750
0,028 0,200 0,200 1,400 1,400 10,000
0,032 0,220 0,224 1,600 1,600 11,200
0,036 0,250 0,250 1,750 1,800 12,500
0,040 0,280 0,280 2,000 2,000 14,000
0,045 0,320 0,320 2,240 2,240 16,000
0,050 0,360 0,360 2,500 2,500 17,500
0,056 0,400 0,400 2,800 2,800 20,000
0,064 0,440 0,450 3,200 3,200 22,400
4.6 Индекс съемки рецепторов изображения
Загрузите индексы съемки для доступного изображения перед использованием 
устройства, если они отличны от заводских.
• Индекс съемки 1 соответствует рецептору изображения типа Е, взятого как стандарт 
дозы воздействия. Пленками типа Е являются Ektaspeed Plus фирмы Kodak и (новый) 
Dentus М2 Comfort фирмы Agfa.
• Для рецепторов изображения типа D, которые требуют двойную дозу рецептора 
изображения типа Е, увеличьте индекс съемки на 6 этапов, что будет в два раза превышать 
индекс съемки 2. Рецепторами изображений типа D являются
Kodak Ultraspeed и Agfa Dentus М2.
24/55


--- стр. 26 ---
• Kodak Insight является пленкой типа F, для которой требуется меньше дозы, чем для 
рецептора типа Т, индекс съемки должен быть 0,8.
• Цифровой сенсор требует половины дозы для рецептора изображения типа Е, индекс 
съемки будет 0,5 (Е/2).
• Сенсор FONA CDR имеет индекс съемки 0,32.
• FONA CDR Elite имеет индекс съемки 0,45.
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Руководство по эксплуатации
ИНДЕКС СЪЕМКИ СПЕЦИФИКАЦИИ
0,160 Е/6
0,175
0,200 Е/5
0,224
0,250 Е/4
0,280
0,320
0,360
0,400
0,450
0,500 Е/2
0,560
0,640
0,720
0,800 F
0,900
1,000 Е
1,120
1,250
1,400
1,600
1,800
2,000 D
2,240
2,500
25/55


--- стр. 27 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC - Руководство по эксплуатации
4.7 Чувствительность рецепторов класса D
Рецепторы Рекомендуемые заранее запрограммированные параметры
изображений класса воздействия в мАс (в современном продукте) и в сек (время) для 
D чувствительности рецепторов класса D при 20 см (8") или при 30
см (12")
Расстояние от источника до кожи (SSD).
Чувствительность рецепторов класса D (SSD) 20 см (8")
й |Й
*
8
70 кВ
Т й
’ р|| 1
9 8
с 0,125 0,140 0,160 0,180 0,200 0,224 0,250 0,280 0,320 0,360 0,400 0,450
мАс 0,88 1,00 1,12 1,25 1,40 1,60 1,75 2,00 2,24 2,50 2,80 3,20
60 кВ
с 0,180 0,200 0,224 0,250 0,280 0,320 0,360 0,400 0,450 0,500 0,560 0,640
мАс 1,25 1,40 1,60 1,75 2,00 2,24 2,50 2,80 3,20 3,50 4,00 4,48
Чувствительность рецепторов класса D (SSD) 30 см (12")
70 кВ
T f
т ' s.
J^J [“tJ
9 | 8 |
m fl
fv\
,C2,
1 ^ 1 1
m m
R
c 0,280 0,320 0,360 0,400 0,450 0,500 0,560 0,640 0,700 0,800 0,900 1,000
mAc 2,00 2,24 2,50 2,80 3,20 3,50 4,00 4,48 5,00 5,60 6,40 7,00
60 кВ
c 0,400 0,450 0,500 0,560 0,640 0,720 0,800 0,900 1,000 1,120 1,250 1,400
mAc 2,80 3,20 3,50 4,00 4,48 5,00 5,60 6,40 7,00 8,00 8,75 10,0
26/55


--- стр. 28 ---
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC - Руководство по эксплуатации
4.8 Чувствительность рецепторов класса Е
Рецепторы Рекомендуемые заранее запрограммированные параметры
изображений класса воздействия в мАс (в современном продукте) и в сек (время) для 
Е чувствительности рецепторов класса Е при 20 см (8") или при 30
см (12")
Расстояние от источника до кожи (SSD).
60 кВ
С 0,200 0,224 0,250 0,280 0,320 0,360 0,400 0,450 0,500 0,560 0,640 0,720
мАс 1,40 1,60 1,75 2,00 2,24 2,50 2,80 3,20 3,50 4,00 4,48 5,00
27/55


--- стр. 29 ---
FON^
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC - Руководство по эксплуатации
4.9 Чувствительность рецепторов класса Е/2
Рецепторы Рекомендуемые заранее запрограммированные параметры
изображений класса воздействия в мАс (в современном продукте) и в сек (время) для 
Е/2 чувствительности рецепторов класса Е при 20 см (8") или при 30
см (12")
Расстояние от источника до кожи (SSD).
28/55


--- стр. 30 ---
R)NA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC - Руководство по эксплуатации
5. ЭКСПЛУАТАЦИЯ
5.1 Конфигурация аппарата
5.1.1 Установка параметров конфигурации аппарата
1,400 мАс 
кВ 70 КВ 7 мА
О* $ А
1.400 mАз +
70 kV 7 шА
kV
N
Меню пользователя доступно для конфигурации 
параметров аппарата.
• Активируйте его путем одновременного нажатия двух
клавиш «МЕНЮ» и «взрослый » I !
Показанный параметр может быть запрограммирован.
• Нажмите клавишу «кВ» ■  для перехода к
СЛЕДУЮЩЕМУ этапу меню конфигурации.
• Нажмите на клавишу ручного включения 
выхода из Меню пользователя.
для
■  i
Параметры конфигурации аппарата представлены
ниже.
мАс или сек
SSD - Длина тубуса 
Форма BED
Чувствительность пленки
Единицы измерения для отображения значения 
воздействия:
• мАс (заводские настройки)
• сек
• 20 см (заводские настройки, стандартный тубус)
• 30 см (8" или 12") с использованием расширения 
тубуса 10 см (4")
• Круговое устройство ограничения пучков (BED)
5,8 см (2—5/16") диаметр (заводские настройки)
• Прямоугольный размер 2 Взрослый (3,2 х 4,4 см, 1— 
1/4" X 1—5/8")
• Прямоугольный размер 0 ребенок (2,2 х 3,2 см, 7/8" х 
1—3/8").
Индекс воздействия используемой химической пленки 
с выбираемыми значениями от 0,16 до 2,5, с 
заводскими установками при 2,0.
• Стандартными значениями для химических пленок 
являются:
■ 0,8 для пленки класса F
■ 1,0 для пленки класса Е
■ 2,0 для пленки класса D
29/55


--- стр. 31 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC —  Руководство по эксплуатации
Чувствительность
тарелки
Чувствительность
сенсора
DAP на дисплее
фосфорной Индекс воздействия используемой фосфорной тарелки 
с выбираемыми значениями от 0,16 до 2,5 с заводскими 
установками при 1,0.
• Стандартные значения для фосфорной тарелки 
составляют от 0,5 до 2.
цифрового Индекс съемки используемого цифрового сенсора с 
выбираемыми значениями от 0,16 до 2,5 с заводскими 
установками при 0,5.
• Стандартные значения для цифрового сенсора 
составляют от 0,25 до 1.
Установка отображения значения дозы облучения 
(Dose Area Product - DAP):
• ВЫКЛЮЧЕНО: нет отображения значений DAP с 
факторами воздействия (заводские настройки)
• ВКЛЮЧЕНО: Значение DAP представлено с
факторами съемки.
Демо Настройки демо-режима:
• ВЫКЛЮЧЕНО: для нормального использования с 
рентгеновским излучением (заводские настройки)
• ВКЛЮЧЕНО: режим демо без рентгеновского
излучения и значком ДЕМО на дисплее
Контраст дисплея Уровень контраста на дисплее устанавливается в 
диапазоне от 5 до 63.
Установка по умолчанию Сброс параметров до заводских установок:
• Нажмите клавишу ручного выключателя для
восстановления параметров до заводских установок и 
затем:
Нажмите ту же клавишу
■ Нажмите ключ «кВ» 
следуюший этап меню.
для выхода.
для перехода в
30/55


--- стр. 32 ---
FON^
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC - Руководство по эксплуатации
5.1.2 Отображение параметров аппарата и матрицы DAP
1,400 мАс Для отображения параметров аппарата в соответствии с
кВ 70 7 мА конфигурацией и матрицы 6 значений DAP доступна
последовательность команд:
• Активируйте отображение параметров конфигурации 
аппарата путем одновременного нажатия на две клавиши
Э* /Ь .
1.400 mAs
70 kV 7 mA ----
kV —
N
^ 1 , • •
♦
■  i i
Установка индексов съемки
Матрица DAP
«МЕНЮ»!______ и «РЕБЕНОК» L j".
• Две страницы последовательно показаны на дисплее:
■ Страница с индексами воздействия, 
установленными для рецепторов изображения
■ Страница со значениями DAP и другими данными 
конфигурации.
• Переход на следующий этап производится нажатием
клавиши «кВ»
kV
• Выход производится нажатие клавиши
• Индексы съемки 3 типов рецепторов изображений, 
химической пленки, фосфорной тарелки и цифрового 
сенсора представлены в соответствии с загрузкой.
Эта функция заменяет таблицу DAP в руководстве
• Для быстрого получения правильного числа в случае 
временного изменения рабочих настроек доступны 6 
возможных значений DAP в связи с различным рабочим 
расстоянием или различной формой BED по сравнению с 
конфигурацией.
6 возможных значений зависят от 2 рабочих расстояний 
и 3 форм BED.
Актуальное расстояние SSD и форма DLD усиливаются, 
соответствующие значения DAP представлены в 
скобках.
Данная страница включает:
■ Текущие параметры воздействия: мАс/сек, кВ, мА
■ Единицы измерения DAP и расстояния SSD
■ Иконки 3 форм BED
■ Значения DAP при 20 см (8") SSD для 3 
возможных форм BED;
■ Значения DAP при 30 см (12") SSD для 3 
возможных форм BED
31/55


--- стр. 33 ---
roN A
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Руководство по эксплуатации
5.2 Подготовка съемки
5.2.1 Передвижение мобильного прибора
Если вы используете прибор на мобильной 
установке, его необходимо передвинуть на 
место и закрепить для стабильности 
опустив тормоза на колесах
Риск излишнего балансирования
О Складной манипулятор должен 
быть сложен каждый раз при перемещении 
прибора.
О Мобильный прибор для 
транспортировки необходимо перемещать с 
расположением контрольной панели 
впереди.
путемНе перемещайте его 
потягивания назад или сбоку.
О
Риск взаимодействия ЕМС.
Прибор нельзя включать рядом с 
другим оборудованием, которое может 
повлиять на его работу. Инструкции 
представлены в разделе ЕМС далее.
5.2.2 Выбор тубуса и коллиматора
SSD
BLD
Прибор может начать работу при
• при 20 см (8") расстояния между источником и кожей 
(SSD) или
• при 30 см (12") с соответствующим 10 см (4") 
расширением.
I Риск неправильного DAP из-за
Онесоответствующей конфигурации. При
изменении SSD, обновите параметры аппарата через 
меню пользователя.
32/55


--- стр. 34 ---
FONA
Коллиматор BLD (Beam Limiting Device - устройство для 
ограничения пучков) может быть:
• круговым 5,8 см (2—5/16") диаметр, или
• прямоугольным 3,2 х 4,4 см (1—1/4" х 1—5/8") для 
размера 2 Взрослый, рецептор изображения или
• прямоугольным 2,2 х 3,2 см (7/8" х 1—3/8") для размера 
О ребенок, рецептор изображений.
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Руководство по эксплуатации
А Риск неправильного DAP из-за
Онесоответствующей конфигурации. При
изменении BLD, обновите параметры аппарата через 
Меню Пользователя.
5.2.3 ВКЛЮЧЕНИЕ прибора
ВКЛЮЧИТЕ прибор Включатель/выключатель находится ниже контрольной 
панели.
Переместите его из положение О (ВЫКЛЮЧЕНО) в 
положение I (ВКЛЮЧЕНО).
• Электропитание подключено, проводится проверка 
аппарата
• В данную фазу нельзя нажимать ни одну клавишу на 
контрольной панели или клавишу высвобождения Х-гау 
рентгеновского излучения
• После окончания загрузки примерно через 10 секунд, 
фоновый цвет дисплея меняется на голубой, зеленый свет 
на контрольный панели непрерывно мигает ВКЛЮЧЕНО 
для информирования о том, что прибор готов к работе.
• Предложены последние параметры съемки.
Ошибка загрузки В случае ОШИБКИ появляется соответствующее 
сообщение.
• Фоновый цвет дисплея меняется на красный, и красный 
свет на контрольной панели (точка С) непрерывно мигает 
«ВКЛЮЧЕНО» для информировании о нарущениях.
• Таким образом, прибор НЕ ГОТОВ к работе.
• Для исправления ошибки см. Раздел «СООБЩЕНИЯ ОБ 
ОШИБКАХ».
• Если состояния ошибки не может быть определено, 
ВБ1КЛЮЧИТЕ аппарат и вызовите специалиста для 
ремонта.
33/55


--- стр. 35 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Руководство по эксплуатации
5.3 Расположение соединения тубуса рентгеновской трубки
Г игиена
Подготовка
Параллельная техника
Техника разделения
А Риск перекрестного загрязнения. О Персонал
должен соблюдать протокол, в котором будут представлены 
все фазы от приготовления до воздействия и обработки для 
поддержания асептического состояния.
Усадите пациента и удалите все объекты изо рта, которые 
могут повлиять на качество.
Предпримите необходимые стационарные меры защиты для 
пациента и оператора.
Рекомендуется применение свинцового фартука для защиты 
щитовидной железы с последующей дезинфекцией. 
Расположите рецептор изображения в исследуемой 
анатомической области и поверните тубус соответствующим 
образом. Рекомендуется применение параллельной техники.
• Больщий риск облучения пациента, 
допустимо, по возможности избегайте того,
О Хотя это 
чтобы пациент
держал рецептор изображения пальцами во время процедуры. 
Рекомендуется использовать
• расстояние между источником и кожей (SSD) 30 см (12") для 
уменьщения увеличения и искажения изображения.
• прямоугольный BLD, соответствующий размеру рецептора 
изображения
• надлежащий держатель для закрепления рецептора 
изображения. Наиболее распространенные держатели 
включают ХСР (параллельный тубус-расщиритель) с 
кольцами для локализации.
А Риск частичного облучения. ОВращайте
прямоугольный BLD вокруг оси пучка рентгеновских лучей 
для получения правильного расположения рецептора 
изображений.
А Риск неправильного DAP из-за неправильной
Оконфигурации. При изменении BLD, обновите
параметры аппарата через Меню пользователя.
Указанное значение DAP при необходимости должно быть 
исправлено в соответствии с таблицами DAP в данном 
руководстве или путем отображения 6 матриц DAP как 
параметров аппарата.
Если используется техника разделения, скорректируйте 
расположение рецептора изображений при необходимости, 
учитывая вращение трубки-головы в соответствии с углом
34/55


--- стр. 36 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Руководство по эксплуатации
Горизонтальный угол
разделения.
Техника угла разделения имеет значение, если не может быть 
использована параллельная техника.
Расположите горизонтально для правильного вида зубов, а 
именно межзубные промежутки в прикусном устройстве.
Вертикальный угол 
(угол под наклоном)
В зависимости от исследуемой области, источник
рентгеновских лучей должен вращаться вокруг
горизонтальной оси для достижения указанных углов на 
прикусе. В случае кольца ХСР необходимо сделать 
небольшие корректировки.
Движение
Верхняя челюсть Моляры + 35°
Клыки/премоляры + 45°
Резцы (передние) + 55°
Прикусное
устройство
+ 10°
Нижняя челюсть Прикусное
устройство
0
Резцы (передние) -20°
Клыки/премоляры - 10°
Моляры -05°
Ободок разделителя/коллиматора должен соприкасаться с 
кольцом на держателе рецептора или у пациента для 
предотвращения размывания изображения из-за движения.
А О• Риск перекрестного заражения. Всегда
защищайте ободок разделителя/коллиматора путем
использования надлежащих гигиенических средств.
35/55


--- стр. 37 ---
R > N ^
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC - Руководство по эксплуатации
5.4 Установка параметров съемки 
5.4.1 Выбор анатомической области 
Описание нормированного тест-объекта, 
ПАЦИЕНТА
типичного для среднего
fi 1й
&
Э
1.40 mAs  
70 kV 7 mA
DAP 3.16 M Gy m’
0.200 s  
70 kV 7 mA
DAP 3.16 aGy
Нажмите клавишу, соответствующую исследуемой 
анатомической области для автоматической установки 
значения воздействия в соответствии с типом рецептора, 
значением кВ, строением пациента и рабочим расстоянием 
(SSD). Выбор обозначается зеленым светом на иконке. 
Клавиши для выбора области верхней челюсти: 
верхний РЕЗЕЦ, КЛЫК/ПРЕМОЛЯР, МОЛЯР 
Клавиши для выбора области прикуса:
ПРИКУС ВЕРХНИЙ/НИЖНИЙ СВОД, ПРИКУС 
ПРЕМОЛЯР КОРОНКИ, ПРИКУС МОЛЯР КОРОНКИ 
Клавиши для выбора области нижней челюсти:
1,40 мАс 200 с
70 кВ 7 мА 70 кВ 7 мА
DAP 3.16 мкГр м^ DAP 3.16 мкГр м^
Значение съемки для выбранной анатомической области, 
учитывая параметры конфигурации аппарата (SSD и 
индекс съемки) отображается на дисплее.
В нижней части, если выбрано отображение DAP, будет 
показано соответствующее значения DAP в зависимости от 
указанных рабочих параметров (SSD и форма BLD)
Ручной режим Выбранное значение съемки представлено в с или мАс и 
может быть скорректировано нажатием клавиш «ПЛЮС» 
или «МИНУС» для увеличения или уменьшения 
предложенного значения.
В результате зеленый свет на выбранной анатомической 
области перестанет гореть, пользователь может вводить 
любые значения в ручном режиме.
5.4.2 Выбор типа рецептора
Нажмите клавишу, соответствующую используемому 
рецептору изображения.
Зеленый свет ближе к символу указывает на выбор.
Для надлежащего использования необходимо загрузить 
индекс применимого воздействия.
В случае, если значение необходимо изменить, перейдите в 
Меню пользователя в разделе конфигурации аппарата.
36/55


--- стр. 38 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Руководство по эксплуатации
Пленка
Фосфорная тарелка
Цифровой сенсор
Выберите данную иконку, если рецептором
изображения является пленка (для химической обработки).
■ Выберите данную иконку, если рецептором
изображения является фосфорная тарелка.
^  1  Выберите данную иконку, если рецептором
изображения является цифровой сенсор.
5.4.3 Выбор значения кВ
кВ
Нажмите клавишу «кВ» для изменения значения от 
60 до 70 кВ.
5.4.4 Выбор типа пациента
Нажмите данную клавишу для выбора пациента 
маленького роста (РЕБЕНОК).
^ ^  Нажмите данную клавишу для выбора пациента 
высокого роста (ВЗРОСЛЫЙ).
5.4.5 Клавиши «Плюс», «Минус»
+
Нажмите данную клавишу для увеличения времени 
воздействия в сек или для соответствующего современного 
продукта в мАс до достижения желаемого значения.
Нажмите данную клавишу для уменьшения времени 
воздействия в сек или для соответствующего современного 
продукта в мАс до достижения желаемого значения.
37/55


--- стр. 39 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Руководство по эксплуатации
Параметры излучения
5.5 Высвобождение излучения
Проверьте параметры излучения на дисплее.
Одновременным нажатием клавиш «РЕБЕНОК» и 
«ВЕРХНИЙ РЕЗЕЦ» можно отобразить параметры 
конфигурации аппарата и матрицу 6 значений DAP, 
характерные для факторов настоящего излучения.
На первой странице, отображаемой в течение 5 секунд, 
присутствуют значения конфигурации:
• Индекс излучения для каждого рецептора изображения
• SSD (20 см /8" или 30 см/12"),
• форма BLD (круговая, прямоугольный размер 2 взрослый 
или прямоугольный размер 0 ребенок)
На второй странице, отображаемой в течение 5 секунд, 
представлены 6 значений DAP.
Затем данный раздел закрывается, и на дисплее появляются 
предыдущие факторы.
Закройте дверь операционной, если имеется замок. 
Порекомендуйте пациенту не двигаться.
Дверь закрыта 
Пациент без движения 
Оператор далеко 
пациента
от
А Риск облучения для оператора при нахождении рядом
с пациентом. Возьмите ручной переключатель
излучения и отодвиньтесь не менее, чем на 2 м от пациента, 
вне зоны действия рентгеновского излучения для защиты от 
случайно радиации.
Иррадиация
Ожидаемое прекращение
Нажмите клавишу запуска излучения и держите ее в 
нажатом виде до загорания выключения желтого света и 
звукового сигнала для указания прекрашения излучения 
(иррадиации).
Желтый свет и звуковой сигнал означают рентгеновское 
излучение.
А Риск сильного облучения пациента. Отпускайте 
клавишу излучения раньше срока, только в случае 
необходимости: излучение будет немедленно прекрашено и 
будет подан соответствующий звуковой сигнал.
Если излучение прекращается во время нагревания нити, 
иррадиации не происходит и нет воздействия на рецептор 
изображения.
Обработка После прекращения излучения, повесьте обратно ручной 
переключатель излучения и обработайте полученное 
изображение.
Ошибка или звуковой В случае ошибки или экстренного состояние, на дисплее 
сигнал контрольной панели загорается красный свет и появляется
38/55


--- стр. 40 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC - Руководство по эксплуатации 
ошибка кода.
Охлаждение
DAP
Матрица DAP
После каждого сеанса излучения прибору необходим период 
охлаждения в соответствии с установленным циклом и 
минимальным временем ожидания 3 секунды.
Во время ожидания охлаждения система блокируется и на 
верхней части контрольной панели мигает зеленый свет, 
пока энергия, необходимая для следующего излучения не 
заполняет вместимость головки трубки.
После наполнения период охлаждения прекращается, 
зеленый свет перестает мигать и начинает гореть 
непрерывно, указывая на готовность аппарата.
Если выбрано отображение DAP, значение DAP в 
соответствии с излучением и указанными параметрами 
аппарата (SSD и форма BLD) отображается в нижней части 
дисплея.
Функция пользователя, доступная для отображения 
параметров аппарата и матрицы DAP, может быть 
использована для подтверждения, с одной стороны, 
соответствия заданным значениям аппарата, а с другой 
стороны, для быстрого получения правильного значения 
DAP в случае временного изменения рабочих параметров, 
параметров SSD и BLD, отличных от конфигурации.
5.6 Выключение прибора
ВЫКЛЮЧЕНИЕ 
прибора
Если прибор не будет использоваться, он может быть 
ВЫКЛЮЧЕН. Выключатель расположен под контрольной 
панелью.
Переведите выключатель из положения I (ВКЛЮЧИТЬ) в 
положение О (ВЫКЛЮЧИТЬ).
39/55


--- стр. 41 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC - Руководство по эксплуатации
Описание подготовительных действий, необходимых перед 
использованием принадлежностей, порядок подключения и отключения
принадлежностей.
Порядок подключения принадлежностей:
1. Устройство ограничения луча (BLD) размер 2, прямоугольное 3,2 х 4,4 
см
Оденьте устройство ограничения луч (BLD) размер 2, прямоугольное 3,2 х
4.4 см на излучатель.
2. Устройство ограничения луча (BLD) размер О, прямоугольное 
размером 2,2 х 3,2 см
Оденьте устройство ограничения луч (BLD) размер О, прямоугольное 
размером 2,2 х 3,2 см на излучатель.
3. Расширения тубуса на 10 см.
Оденьте Расширения тубуса на 10 см на излучатель.
Порядок отключения принадлежностей:
1. Устройство ограничения луча (BLD) размер 2, прямоугольное 3,2 х 4,4 
см
Снимите устройство ограничения луч (BLD) размер 2, прямоугольное 3,2 х
4.4 см с излучателя.
2. Устройство ограничения луча (BLD) размер 0, прямоугольное 
размером 2,2 х 3,2 см
Снимите устройство ограничения луч (BLD) размер 0, прямоугольное 
размером 2,2 х 3,2 см с излучателя.
3. Расширения тубуса на 10 см.
Снимите Расширения тубуса на 10 см с излучателя.
Проведите санитарную обработку в соответствии с п. 6 руководства по 
эксплуатации
Побочные действия
Отсутствуют при соблюдении руководства по эксплуатации. Меры 
предосторожности и предупреждения указаны в руководстве по 
эксплуатации.
40/55


--- стр. 42 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC - Руководство по эксплуатации
6. ОБРАБОТКА ПОВЕРХНОСТЕЙ
А  Риск поражения электрическим током. О  Всегда отключайте аппарат от 
электропитания (ВЫКЛЮЧИВ основной переключатель в помещении) перед очисткой.
6.1 Очистка
Используйте слабый мыльный раствор для удаления отпечатков пальцев или других 
следов грязи с осторожностью во избежание попадания жидкости в прибор.
Пластиковые поверхности можно очищать мягкой салфеткой и мягкодействующим 
моющим средством.
6.2 Дезинфекция
Части прибора, к которым прикасаются пациенты, должны очищаться после каждого 
сеанса с помощью моющего средства (например, 2 % нащатырным спиртом), а затем 
дезинфицироваться. ИСПОЛЬЗОВАТЬ ОДНОРАЗОВЫЕ ГИГИЕНИЧЕСКИЕ  
СРЕДСТВА ДЛЯ ПОКРЫТИЯ ИЗДЕЛИЯ И СОБЛЮДЕНИЯ НОРМ  
САНИТАРНОЙ ГИГИЕНЫ!
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ растворители или коррозионные вещества.
Далее представлен список подходящих дезинфектантов различных марок:
• «Алпро»: MinutenSpray-classic, MinutenWipes, CidWipes eco, PlastiSept, PlastiSept- 
Wipes.
• «Шульке ЭНД Майр»: Mikrozid sensitive, жидкость, Mikrozid sensitive салфетки.
• «Генри Шайн»: Maxima 9006281.
• «Дурр»: FD 333, FD 312, FD 366 sensitive.
• «Керр Корпорейщн»: CaviCide (США), CaviWipes (США).
7. ПРОВЕРКА И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Проверка и техническое обслуживание должны выполняться 
регулярно для обеспечения безопасности и здоровья 
пациентов, пользователей и третьих лиц.
Меры по профилактике и ремонту должны выполняться 
специально обученными специалистами.
Проверка Рекомендуется проведение проверки медицинского прибора 
FONA XDC пользователем или уполномоченным 
специалистом каждые 12 месяцев.
Профилактика
Инструкция
Рекомендуется, в дополнении к ежегодным проверкам, 
проводить профилактику медицинского прибора 
FONA XDC с участием специалиста по техническому 
обслуживанию через 4, 7, 10 лет эксплуатации, и затем 
каждые 2 года.
При проведении инспекции и профилактики или ремонта, 
следуйте настоящему руководству или обратитесь к 
специалисту компании FONA S.r.l. или ее уполномоченному 
представителю.
41/55


--- стр. 43 ---
FOr^
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Руководство по эксплуатации
Оригинальные детали
Отчет о сервисе
Если компоненты прибора, влияющие на безопасность, 
ломаются, их необходимо заменить оригинальными.
При выполнении технического обслуживания прибора 
рекомендуется, чтобы специалист, выполняющий 
обслуживание, подготовил подробный отчет о выполненных 
действиях, список замененных деталей, отчет об изменении 
параметров аппарата, в дополнении к справочной 
информации для клиента и обслуживающей компании. 
Отчет должен быть подписан, в нем должна быть 
проставлена дата.
Техническое обслуживание осуществляется уполномоченными 
представителями FONA S.r.l, замена предохранителей пользователем
НЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ.
8. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ 
8.1 Электромагнитное излучение
FONA XDC подходит для применения в специфической электромагнитной среде. 
Покупатель или пользователь FONA XDC должен убедиться, что прибор используется в 
электромагнитной среде со следующими характеристиками.
Тест на излучение Соответствие Электромагнитная среда
Излучаемое и проводимое 
RF
Излучения CISPR 11
Группа 1 Данный прибор FONA XDC 
использует энергию RF только для 
внутренней функции.
Таким образом, излучение RF 
является очень низким и не влияет 
на работу близлежащего 
электронного оборудования.
Класс В Данный прибор FONA XDC 
подходит для использования в 
домашних условий и в условиях с 
низким напряжением, которое 
подается в здания и предназначено 
для общего пользования.
Гармонические токи 
EN 61000-3-2
Соответствует 
Класс А
Перепады напряжения/ 
колебания излучений 
61000-3-3
Соответствует
8.2 Электромагнитная устойчивость
FONA XDC подходит для использования в специальной электромагнитной среде. 
Покупатель или пользователь должен убедиться, что данный прибор используется в 
электромагнитной среде, описанной ниже.
42/55


--- стр. 44 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Руководство по эксплуатации
Тест на защиту EN 60601-1-2
уровень
тестирования
Уровень
соответствия
Электромагнитная
среда
Электростатический 
разряд (ESD)
EN 6 1000-4-2
6 кВ контакт 
8 кВ воздух
EN 60601-1-2
Уровень
тестирования
Амбулаторные
клиники/госпиталь
Излучаемое RF 
EN 61000-4-3
Проводимое RF 
EN 61000-4-6
Второстепенное 
оборудование 
3 В/м 80 МГц до 2,5 
ГГц
Основное 
оборудование 
10 В/м 80 МГц до 
2,5 ГГц
Второстепенное
оборудование:
3 Вэфф 150 кГц до 
80 МГц 
Основное 
оборудование 
3 Вэфф вне полоски 
ISM
1 о Вэфф внутри 
полоски 1SM
EN 60601-1-2
Уровень
тестирования
Амбулаторные
клиники/госпиталь
Быстрые 
электрические 
переходные помехи 
или всплески 
EN 6 1000-4-4
2 кВ для линий 
электроснабжения 
1 кВ для линий 
входа/выхода > 3 м
EN 60601-1-2
Уровень
тестирования
Амбулаторные
клиники/госпиталь
Волны
EN61000A4-5
1 кВ различный 
режим,
2 кВ общий режим
EN 60601-1-2
Уровень
тестирования
Амбулаторные
клиники/госпиталь
Скачки напряжения, 
краткие прерывания 
и вариации
напряжения на 
внутренних линиях 
электроснабжения 
EN 6 1000-4-11
о %  Ut д л я  0,5 
цикла
4 0  %  U t  д л я  5  
циклов
7 0  %  U t  д л я  2 5  
циклов
о %  U t  д л я  5 се к
EN 60601-1-2
Уровень
тестирования
Амбулаторные
клиники/госпиталь
Частота (50/60 Гц) 
магнитного поля EN 
61000-4-8
3 А/м EN 60601-1-2
Уровень
тестирования
Амбулаторные
клиники/госпиталь
43/55


--- стр. 45 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Руководство по эксплуатации
8.3 Системы, не предназначенные для жизнеобеспечения
FONA XDC предназначается для использования в электромагнитной среде, описанной 
ниже. Покупатель или пользователь FONA XDC должен убедиться, что он применяется в 
данной среде.
Тест на защиту EN 60601-1-2 
тестируемый 
уровень
Уровень
соответствия
Излучаемое RF 
EN 61000-4-3
3 В/м: 80 МГц 
до 2,5 ГГц
3 В/м
Проводящее
RF
EN 61000-4-6
ЗВ 150 кГц до 80 
МГц
ЗВ
Электромагнитная среда
Переносное и мобильное RF 
Оборудование должно быть 
ближе к любой части FONA 
XDC, включая 
рекомендуемое 
расстояние по 
применимому 
трансмиттера.
кабели, чем 
разделяющее 
уравнению, 
к частоте 
Рекомендуемое
разделяющее расстояние 
d = 1,2 х<Р 80 МГц до 800 МГц 
d = 2,3x VP 800 МГц до 2,5 ГГц
Где Р является максимальной мощностью на выходе передатчика в ваттах (Вт) согласно 
производителю передатчика, а d является рекомендованным разделяющим расстоянием в 
метрах (м). Сила полей для фиксированного передатчика RF, по определению 
исследования электромагнитных волн, должна быть меньще уровня соответствия для 
каждого диапазона частоты. Взаимодействия могут возникать ближе, если на
(«;»)оборудовании имеется соответствующая маркировка. •
8.4 Рекомендуемый безопасный пространственный разнос для систем не 
предназначенных для жизнеобеспечения
FONA XDC предназначается для применения в электромагнитной среде, при которой 
излучаемые нарущения RF являются контролируемыми. Покупатель или пользователь 
FONA XDC может предотвратить электромагнитные вмещательства путем поддержания 
минимального расстояния между переносным и мобильным RF оборудованием 
(передатчиком) и FONA XDC согласно рекомендациям ниже в соответствии с 
максимальной мощностью оборудования на выходе.
Максимальная
мощность
передатчика на 
выходе (Вт)
Разделяющее расстояние согласно частоте передатчика
150 кГц до 80 
МГц
d^l,2x^P
80 МГц до 800 
МГц
d=l,2x<P
800 МГц до 2,5 ГГц
d = 2,3x<P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
44/55


--- стр. 46 ---
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Руководство по эксплуатации
1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков при максимальной мощности на выходе, не перечисленных здесь, 
рекомендуемое разделяющее расстояние d в метрах (м) можно оценить используя 
уравнения, применимое к частоте передатчика, где Р является максимальной 
мощностью на выходе, в ваттах (Вт) согласно производителю передатчика.
Примечание:
(1) При 80 МГц и 800 МГц разделяющего расстояния применяется диапазон с более 
высокой частотой.
(2) Данные инструкции применимы не во всех ситуациях. На распространение 
электромагнитных волн влияет абсорбция и отражение от структур, объектов и людей.
Маркировка на моноблоке, и блоке управления:
R)NA
Туре 9319001700 
SN 2812DC0001 
60/70 kV 7 mA 
2.5А1/70 lEC 60522 1 999 
Tube OX/70-G4 Skan-X  
0.4 lEC 60336/2006 
Tbis product complies with OHHS 
performance standard 21 CFR
1 2 -2 0 1 2  L _J
FONA Sri Via Galilei 11
WARNING: THIS X-RAY UNIT MAY BE DANGEROUS 
TO PATIENT AND OPERATOR UNLESS SAFE EXPO­
SURE FAaORS, OPERATING INSTRUCTIONS AND 
MAINTENANCE SCHEDULES ARE OBSERVED
45/55


--- стр. 47 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Руководство по эксплуатации
FONA XDC
Тур* 9319060100 
SN 28120R0001
100-240 V 6-3 А 47-63 Н 2 Мах 6А 690 VA 
YZTB ITA 0166-2010 SF0А 20102301535
0051
This product cotuplies with OHHS perlormance 
standard 21 CFR Subchapiar J in atfect at the 
litn* ol manutsciura.
2-20t2
FONA Sri 
Via Gatilai 11 
A ttago  Italy
Маркировка на расширении тубуса:
10 cm CONE EXTENSION 
Type 9119000010 SN2812B30123  
This product complies with DHHS  
performance standard 21 CFR  
Subchapter J In effect at the
time of manufacture 12-2012 ( ___I
FONA Sri • Via Galiei 11 Assago Italy
Устройство ограничения луча (BLD) размер О, прямоугольное размером 2,2 х 
3,2 см
A >N A '
Туре 9119000030  
SN 2812S00001
RECTANGULAR BLD Size 2 REDO  
Exit field 2.2 x 3.5 cm -  7/8” x 1-3/8”
This product complies with DHHS  
performance standard 21 CFR  
Subchapter J in effect at the time of  
manufacture
12-2012 (_]
FONA Sri Via Galilei 11  
Assago Italy
46/55


--- стр. 48 ---
F O I ^
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC - Руководство по эксплуатации
Устройство ограничения луча (BLD) размер 2, прямоугольное 3,2 х 4,4 см
Г О П А
Туре 9119000040  
SN 2812S20001
RECTANGULAR BLD Size 2 ADULT  
Exit field 3.1 x 4.1 cm - 1-1/4” x 1-5/8”
This product complies with DHHS  
performance standard 21 CFR  
Subchapter J in effect at the time of  
manufacture
ЛЛ/4
12-2012
FONA Sri Via Galilei 11  
Assago Italy
Маркировка Перевод маркировки
Type 9319001700 
SN 28120C0001 V .C
OOTOkV 7 mA OOSI
Щ г5А1701ЕС 609221999  
^  Tube ОХ/70ЧМ Skan-X  
0.4 lEC бОЗЭ&ЗООв 
Tilts pitxtucl compbes with OHHS 
performance standard 21 CFR 
Subchapter J tn efiea at the time 
of manutocturo n
12-2012 (_1  
FONA Sri Via Galilei 11 
Asago haiy
Тип 9319001700 
SN2812DC0001 
60/70 кВ 7 мА 
2,5 Al/70 lEC 60522/1999 
Тип OX/70-G4 Skan-X 
0.4 lEC 60336/2006
Изделие соответствует требованиям 
DHHS (Министерство 
здравоохранения и социального 
обеспечения США), код 21 CFR 
подпункт J в течении производства
Дата производства 12-2012
47/55


--- стр. 49 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Руководство по эксплуатации
FONA Sri Via Galiei 11 
Assago Italy
WAKNING; THIS X-RAY UNIT MAY Bt DANGSROUS 
TO PATIENT AND OPERATOR UNLESS SAFE EXPO­
SURE FAaORS, OPERATING INSTRUCTlOlS AND 
MAINTENANCE SCHEDULES ARE OBSERVED
Рентгеновское оборудование 
вызывает ионизирующее излучение, 
которое может быть опасным при 
неправильном контроле. С прибором 
могут работать только обученные 
специалисты в соответствии с 
существующими законами.
FONA XDC * ^  . W
Тур* W1WW100 А  ^
SN 28120RD001
100-240 V 8-3 А 47-вЗ № Uax 6А 8W VA 
YCTfrlTA 01вв-2010 SF0A  20102301535
а
0051
TtWs product compli*» wri№  OHHS perlormanc* 
tundord 21 CFR Subcitapitr J in ottoct at Ih* 
tim* ol manutactuf*.
d 1^зo1г ml
FONA Sri 
VUGafelM П 
As**po liaiy
Расшифровка символов указана в 
введении руководства по 
эксплуатации и выписки из 
технической документации.
Тип 9319060100
SN 2812DR0001
100-240В, 6-3 А, 47-43 Гц, максимум 
6А, 690 ВА
YZTB/ITA 0188-2010
SFDA 20102301535
СЕ 0051
Изделие соответствует требованиям 
DHHS (Министерство 
здравоохранения и социального 
обеспечения США), код 21 CFR 
подпункт J в течении производства
Дата производства 12-2012
FONA Sri Via Galiei 11
Assago Italy
10 cm CONE EXTENSION 
Type 9119000010 SN2812B30123  
This product complies with DHHS  
performance standard 21 CFR  
Subchaptf r J in effect at the дуЛ  
time of manufacture 1 2 * 2 0 1 2  I I  
FONA Sri • Via Galiei 11 Assago Italy
10 CM расщирение тубуса
Тип 9119000010 SN 2812B30123
Изделие соответствует требованиям 
DHHS (Министерство 
здравоохранения и социального 
обеспечения США), код 21 CFR 
подпункт J в течении производства
Дата производства 12-2012
48/55


--- стр. 51 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Руководство по эксплуатации
9. УТИЛИЗАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ, СНЯТОГО С ЭКСПЛУАТАЦИИ
Аппарат состоит из различных материалов, которые могут включать несколько 
видов металлов (железо, алюминий, свинец, медь и другие), пластиковые материалы, 
электрические компоненты и диэлектрическое масло в емкости рентгеновской трубки. 
Символ «перечеркнутое мусорное ведро» на продукте означает, что продукт в конце срока 
своей годности не должен утилизироваться как несортируемые общие отходы, а должен 
быть отдельно доставлен в специализированные центры по утилизации и отходам 
электрического и электронного оборудования (Waste Electrical and Electronic Equipment - 
WEEE), в соответствии с существующими законами.
Таким образом можно предотвратить возможные отрицательные эффекты на здоровье 
человека и окружающую среду, переработка материалов-компонентов приветствуется.
За нелегальную утилизацию полагается наказание. Компания «ФОНА» и ее местные 
представительства обязуются выполнять правила, связанные с утилизацией, в 
соответствии с Европейскими директивами 2002/96/ЕС и 2003/108/ЕС.
10. СООБЩЕНИЯ ОБ ОШИБКАХ
Каждое сообщение об ошибке должно быть рассмотрено путем нажатия и отжатия кнопки 
«Х-гау» (Рентген), или путем включения и выключения аппарата для восстановления 
нормальной деятельности.
Код Тип Причина Решение
Е01 Ощибка Нажата кнопка «Х-гау» Попробуйте снова
Е08 Ощибка Действие остановлено 
оператором
Попробуйте снова
Е09 Сбой Действие остановлено 
запасным таймером
Выключите аппарат и 
вызовите мастера для 
ремонта
Е13 Сбой Ошибка в поставке волокна Выключите аппарат и 
вызовите мастера для 
ремонта
Е14 Ощибка При включении нажата 
ключевая клавиша
Устраните причину и 
попробуйте снова
Е15 Сбой Ошибка в контроле высокого 
напряжения
Выключите аппарат и 
вызовите мастера для 
ремонта
Е16 Система Ошибка в сообщении RS485 Попробуйте снова. При 
повторной ошибке вызовите 
мастера для ремонта.
50/55


--- стр. 52 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Руководство по эксплуатации
Е17 Ощибка Открыта дверь Устраните причину и 
попробуйте снова.
Е18 Система Ощибка EEPROM Попробуйте снова. При 
повторной ощибке вызовите 
мастера для ремонта.
Е19 Система Несоответствующая
конфигурация
Попробуйте снова. При 
повторной ощибке вызовите 
мастера для ремонта.
11. ПРОИЗВЕДЕНИЕ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ (DAP) -
Нормированная процедура, позволяющая измерить РАДИАЦИОННУЮ ВЕЛИЧИНУ (или 
величины) для нормированного тест-объекта. Указаны условия съемки и произведение 
дозы на площадь, см. ниже
Значение нормированной РАДИАЦИОННОЙ ВЕЛИЧИНЫ (или величин), когда для 
имитации ПАЦИЕНТА при проведении процедуры, типичной для данного 
ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ, используется нормированный тест-объект. 
Указаны условия съемки и произведение дозы на площадь, см. ниже
Произведение дозы на площадь», ± 20%.
DAP в таблицах
DAP на дисплее
Единица измерения 
Допустимое отклонение
Далее представлены две таблицы со значениями 
произведения дозы на площадь (DAP) для расстояния между 
источником и кожей (SSD) 20 см (8") или 30 см (12") для 
каждого условия воздействия при 60 или 70 кВ.
Обратите внимание, что значения DAP доступны на 
дисплее:
• Актуальное значение DAP, соответствующее выбранных 
факторам техники (кВ, мА, сек или мАс) или 
сконфигурированным параметрам (SSD, индекс воздействия 
рецептора изображений) представлены в нижней части 
дисплея при условии, что выбран параметр «презентация 
DAP».
• Матрица DAP с набором из 6 значений, соответствующих 
выбранный факторам техники, представлена в виде второй 
страницы функции пользователя для отображения 
параметров аппарата.
Значения DAP выражаются в микро Г реях м^ (мкГ р м^). 
Необходимо учитывать допустимое отклонение 20 % для 
компенсации ошибок измерения, а также вариаций аппарата 
и прибора.
51/55


--- стр. 53 ---
Таблица расчета произведения дозы на площадь 
FONA XDC
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Руководство по эксплуатации
60 кВ SSD30 cm(12”) 70 кВ
Круглый
BLD
Размер 2 Размер 0 сек. мАс Круглый
BLD
Размер 2 Размер 0
0,29 0,14 0,07 0,010 0,070 0,36 0,18 0,09
0,32 0,16 0,08 0,011 0,080 0,40 0,20 0,10
0,36 0,18 0,09 0,012 0,090 0,45 0,23 0,11
0,40 0,20 0,10 0,014 0,100 0,51 0,25 0,13
0,45 0,23 0,11 0,016 0,110 0,56 0,29 0,14
0,51 0,25 0,13 0,018 0,125 0,63 0,32 0,16
0,56 0,29 0,14 0,020 0,140 0,72 0,36 0,18
0,63 0,32 0,16 0,022 0,160 0,79 0,40 0,20
0,72 0,36 0,18 0,025 0,175 0,90 0,45 0,23
0,79 0,40 0,20 0,028 0,200 1,01 0,51 0,25
0,90 0,45 0,23 0,032 0,220 1,13 0,56 0,29
1,01 0,51 0,25 0,036 0,250 1,26 0,63 0,32
1,13 0,56 0,29 0,040 0,280 1,44 0,72 0,36
1,26 0,63 0,32 0,045 0,320 1,58 0,79 0,40
1,44 0,72 0,36 0,050 0,360 1,80 0,90 0,45
1,58 0,79 0,40 0,056 0,400 2,02 1,01 0,51
1,80 0,90 0,45 0,064 0,440 2,26 1,13 0,56
2,02 1,01 0,51 0,071 0,500 2,53 1,26 0,63
2,26 1,13 0,56 0,080 0,560 2,89 1,44 0,72
2,53 1,26 0,63 0,090 0,640 3,16 1,58 0,79
2,89 1,44 0,72 0,100 0,700 3,61 1,80 0,90
3,16 1,58 0,79 0,112 0,800 3,95 2,02 1,01
3,61 1,80 0,90 0,125 0,880 4,51 2,26 1,13
3,95 2,02 1,01 0,140 1,000 5,05 2,53 1,26
4,51 2,26 1,13 0,160 1,120 5,64 2,89 1,44
5,05 2,53 1,26 0,180 1,250 6,32 3,16 1,58
5,64 2,89 1,44 0,200 1,400 7,22 3,61 1,80
6,32 3,16 1,58 0,224 1,600 7,89 3,95 2,02
7,22 3,61 1,80 0,250 1,750 9,02 4,51 2,26
7,89 3,95 2,02 0,280 2,000 10,10 5,05 2,53
9,02 4,51 2,26 0,320 2,240 11,28 5,64 2,89
10,10 5,05 2,53 0,360 2,500 12,63 6,32 3,16
11,28 5,64 2,89 0,400 2,800 14,44 7,22 3,61
52/55


--- стр. 61 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Руководство по эксплуатации
Уважаемый клиент!
Благодарим Вас за приобретение аппарата рентгеновского дентального FONA 
XDC для проведения стоматологических рентгенологических исследований. 
Перед проведением рентгенографии у пациентов, пожалуйста, ознакомьтесь с 
данным руководством и следуйте представленным инструкциям и правилам 
защиты от радиации.
Предупреждающие надписи, в том числе предупреждение об опасности
Графические символы
С €
Соответствие правилам
Европейского Сообщества
Прикладная часть типа В L Живая точка сети
Внимание!
N
N Нейтральная точка сети
О
Примечание Заземление
©
Следуйте инструкциям по 
эксплуатации
Земля
Нажатие запрещено
т
Руководство по эксплуатации
Система заблокирована
I
Ограничение температуры
Небольшой местный участок Осторожность в обращении
¥
Собственная фильтрация
рентгеновского излучателя
Боится влаги!
Неионизирующее 
электромагнитное излучение ft
Вверх, не переворачивать
Отдельный сбор. 
Не утилизировать
Ограничение
складированию
по
|W l|
Дата производства
d
Место производства
Произведено «ФОНА С.р.л.» VIA G.GALIL ;i 11- 20090 ASSAGO (MI), Italy
2/24


--- стр. 62 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC - Руководство по эксплуатации 
Содержание
1. ВВЕДЕНИЕ...............................................................................................................................4
1.1 Вступление............................................................................................................................... 4
1.2 Предназначение.............................................................................................................................................................4
1.3 Классификация оборудования.................................................................................................................................5
2. ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ................................................................................6
2.1 Обязанности пользователя........................................................................................................................................6
2.2 Предупреждение............................................................................................................................................................6
2.3 Рекомендации по безопасности..............................................................................................................................7
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.................................................................................8
3.1 Технические данные.................................................................................................................................................... 8
3.2 Диаграммы изменения температуры при охлаждении .............................................................................21
3.3 Стандарты и одобрения............................................................................................................................................22
4. КОНТРОЛЬ И ФУНКЦИОНАЛЬНОСТЬ............................................................................23
4.1 Рабочие элементы.......................................................................................................................................................23
4.2 Структура дисплея......................................................................................................................................................24
4.3 Пластиковые покрытия............................................................................................................................................25
4.4 Комплектность и принадлежности.....................................................................................................................25
5. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ..................................................................................................27
6. ОБРАБОТКА ПОВЕРХНОСТЕЙ.........................................................................................28
6.1 Очистка............................................................................................................................................................................28
6.2 Дезинфекция.................................................................................................................................................................28
7. ПРОВЕРКА И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ........................................................28
8. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ..................................................................29
8.1 Электромагнитное излучение............................................................................................................................... 29
8.2 Электромагнитная устойчивость........................................................................................................................29
8.3 Системы, не предназначенные для жизнеобеспечения .............................................................................31
8.4 Рекомендуемый безопасный пространственный разнос для систем не предназначенных для
жизнеобеспечения.............................................................................................................................................................31
9. УТИЛИЗАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ, СНЯТОГО С ЭКСПЛУАТАЦИИ...........................32
10. СООБЩЕНИЯ ОБ ОШИБКАХ...........................................................................................39
11. ГАРАНТИИ...........................................................................................................................39
2/24


--- стр. 63 ---
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Выписка из технической документации
1. ВВЕДЕНИЕ
1.1 Вступление
Поздравляем Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC (далее аппарат, 
FONA XDC) для проведения стоматологических 
рентгенологических исследований, сделанный по последнему слову 
техники, будет помогать Вам в Вашей работе каждый день в 
течение многих лет. Данный прибор производится в рамках 
системы контроля качества, в соответствии со спецификациями.
1.2 Предназначение
Цель Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC для проведения
стоматологических рентгенологических исследований, с целью 
диагностики и контроля стоматологических заболеваний или 
развития челюстно-лицевой области у детей и взрослых.
Рекомендуемая комнатная температура от 10°С до 40°С (от 50°F— 
104°F')Температура * ^
Конфигурация FONA XDC доступны для установки на стене или в виде 
мобильной системы.
I
Установка
Без
неисправностей
Документация
Ограничение
продаж
Сбор и установка аппарата должны производиться в соответствии с 
описанием в предоставленном руководстве.
Используйте аппарат только в том случае, если при использовании 
не выявлено неисправностей, в противном случае, выключите 
прибор и вызовите уполномоченного специалиста для ремонта.
Документы, поставляемые вместе с аппаратом, включают 
Руководство по эксплуатации, которые являются частью продукта.
Федеральный закон США ограничивает продажу данного 
медицинского прибора только по заказу врача, стоматолога или 
специалиста, имеющего лицензию.
4/40


--- стр. 64 ---
Показания и противопоказания 
Показания по разделам:
Показания внутриротовые • Консервирующая стоматология
• Диагностика кариеса, в частности, аппроксимальных поражений
• Эндодонтия
• Пародонтология
• Стоматологическое протезирование
• Функциональная диагностика и терапия ВНЧ дисфункций
• Хирургическая стоматология
• Имплантология
• Ротовая, челюстная и лицевая хирургия
• Челюстная ортопедия 
Противопоказания:
Противопоказания внутриротовые
• Отображение хрящевых структур
• Отображение мягких тканей
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Выписка из технической документации
1.3 Классификация оборудования
СЕ FONA XDC является медицинским прибором класса ПЬ  
(правило 10, приложение IX, Директивы ЕС 93/42/ЕЭС и  
2007/47/ЕС)
МЭК 'hА  FONA XDC является оборудованием класса 1  с  
прикладной частью типа В
US FDA (United State Food and Drug  
Administration - Управление no  
санитарному надзору за качеством  
пищевых продуктов и медикаментов  
США)
FONA XDC является медицинским оборудованием класса  
И (21 CFR (Code o f Federal Regulations - Свод федеральных  
правил) 872-1800).
5/40


--- стр. 65 ---
FON^
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Выписка из технической документации
2. ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
2.1 Обязанности пользователя
Инструкции
Техническое
обслуживание
Ответственность
Пользователь обязан:
Следовать инструкциям и рекомендациям, представленным в 
данном Руководстве по эксплуатации.
Обеспечить соответствие спецификациям прибора, следуя 
инструкциям производителя по техническому обслуживанию. 
Несоблюдение представленных инструкций освобождает 
производителя или его агента от какой-либо ответственности за 
травмы, повреждения или несоответствия, которые могут быть 
с этим связаны.
Отчётность в органы 
здравоохранения
Сообщать в Министерство Здравоохранения и производителю 
или его агенту о любых несчастных случаях, связанных с 
применением данного медицинского прибора или любых 
изменений в характеристиках и (или) работе, которые могут 
привести к летальному исходу, травмам или нанести вред 
здоровью пациента и (или) оператора.
Важной информацией, которая должна быть представлена в 
отчете производителю, является тип и серийный номер 
приборов, которые можно узнать по маркировкам.
2.2 Предупреждение
Правильная установка
Электрическая
безопасность
Ионизирующее
облучение
Электромагнитная
совместимость
Используйте аппарат только после правильного сбора и 
установки согласно руководству производителя. При работе с 
медицинским электронным оборудованием необходимо 
соблюдать особые меры предосторожности в отношении 
электромагнитной совместимости, данное оборудование 
необходимо установить и подключить в соответствии с 
информацией, представленной ЕМС.
Во избежание риска электрического щока, данный прибор 
должен быть подключен к электросетям с заземлением.
Рентгеновское оборудование вызывает ионизирующее 
излучение, которое может быть опасным при неправильном 
контроле. С прибором могут работать только обученные 
специалисты в соответствии с существующими законами.
На работу имплантированных систем, такие как 
кардиостимуляторы или ушные имплантаты, могут влиять 
электромагнитные поля. Убедитесь, что у пациента нет 
подобных имплантов, не работайте, если нет защиты от 
электромагнитных полей.
Даже, если имеется совместимость со спецификациями для 
электромагнитной совместимостью, не рекомендуется
6/40


--- стр. 66 ---
использовать оборудование в присутствии внешних 
электромагнитных полей, таки как поля, генерируемые 
мобильными телефонами или другим оборудованием с 
радиочастотным излучением, которое может влиять на 
электронные схемы аппарата.
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Выписка из технической документации
2.3 Рекомендации по безопасности
С аппаратом могут работать только специально обученные 
специалисты.
Не включайте прибор, если комнатная температура находится 
за пределами нормы.
Соблюдайте специальные меры предосторожности во 
избежание перекрестного заражения пациентов, операторов и 
других лиц.
Только обученные и квалифицированные технические 
специалисты могут снимать покрытия и получать доступ к 
схемам питания. Электросети должны соответствовать 
законодательству по безопасности и должны иметь 
заземленные терминалы.
ВЫКЛЮЧИТЕ оборудование и отключите его от 
электрической сети (с комнатным выключателем) перед 
очищением или дезинфекцией прибора.
Обучение
Окружающая среда 
Г игиена
Электричество
Пыль и вода Корпус относится к классу IP00 и не имеет защиты от пыли и 
воды.
Механические аспекты Регулярно (не менее раза в год) проверяйте статус поддержек
и ручек суспензионной системы, при необходимости 
пригласите специалиста для проведения технического 
обслуживания.
Эксплуатация
Излучение
Оборудование нельзя использовать в присутствии 
воспламеняющихся газов и испарений.
Пациентом и оператором должна использоваться 
стационарная защита. Безопасность пациента во время работы 
должна обеспечиваться оператором.
Аппарат нельзя оставлять без присмотра.
Окружающая среда Данное оборудование содержит компоненты, которые 
должны утилизироваться в соответствии с существующим 
законодательством.
7/40


--- стр. 67 ---
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Выписка из технической документации
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 Технические данные
Электропитание Номинальное напряжение сети питания 
Частота напряжения сети питания 
Номинальный ток
Максимальный ток сети питания 
Допустимое сопротивление сетей питания 
прибора
Регулирование напряжения сети питания для 
максимального напряжения сети питания
Линейный предохранитель
Потребляемая мощность при излучении 
Потребляемая мощность в режиме готовности
Производительность Режим работы
Отнощение пульса/паузы 
Время иррадиации
Напряжение трубки 
Ток трубки
Крепление к стене
Точность «параметра произведения ток-время» 
Форма колебаний при высоком напряжении
Генератор частоты высокого напряжения 
Расстояние «источник -  кожа»
Поле выхода излучения 
Круговой ограничитель пучка (BLD)
Устройство ограничения луча (BLD) размер 2, 
прямоугольное
Устройство ограничения луча (BLD) размер О ,
прямоугольное
Длина манипулятора
Полезный доступ, расстояние «источник - 
кожа» 20 см
Полезный доступ, расстояние «источник - 
кожа» 30 см
100—240 В ± 10%
50—60 Гц ± 1  Гц 
6 А при 100— 120 В, 3 А при 
200—240 В
6 А
< 0,5 Ом при 100— 120 В
< 1,0 Ом при 200—240 В
2,6 % при 120 В, 1,3 % при 240 В 
(максимальный перепад 
напряжение 3,0 В)
Т 6,3 А, 250 В (временная
задержка, второй предохранитель
доступен для непостоянного
соединения с сетью питания с
розеткой
690 ВА
<6ВА
Непрерывный
1/20
0,01—3,2 с (точность уставок 
времени экспозиции ± 5 %  + 1 
мсек,) щкала R20 
60 или 70 кВ ± 5 %, выборочно
7 мА (точность уставок анодного 
тока рентгеновской трубки ± 10 
%)
± 10%.
Постоянный ток высокого 
напряжение, остаточная 
пульсация < 4 кВ 
70 кГц
20 см (8"), выборочно 30 см (12") 
Сечение < 6,0 см 
Круговое поле 5,8 см (2—5/16") 
диаметр, эксцентричность < 10 %
3.2 X 4,4 см (1-1/4" X 1—5/8") 
Взрослый рецептор изображений 
для взрослых
2.2 X 3,2 см (7/8" х 1—3/8") 
Детский рецептор изображений 
Короткий (S): 30 см/11,8"
Средний (М): 60 см/23,6" 
Длинный (L): 80 см/31,5"
Очень длинный (XL): 100 см/39,4"
143 см/56,3" с коротким (S)
манипулятором
173 см/68,1" со средним (М)
манипулятором
193 см/76" с длинным (L)
манипулятором
213 см/83,9" с очень длинным
(XL) манипулятором
133 см/52,4" с коротким (S)
манипулятором
8/40


--- стр. 68 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Выписка из технической документации
Качество излучения Общая фильтрация  
Получаемая доза
Утечка излучения
Введение
рентгеновского
излучения
Маркировка локальной точки 
Модель трубки
Материал анода 
Угол анода 
Локальная точка
Номинальное непрерывное питание 
Номинальная мощность трубки
163 см/64,1" со средним (М)
манипулятором
183 см/72" с длинным (L)
манипулятором
203 см/79,9" с очень длинным
(XL) манипулятором
>2,5 мм А1 (EN 60522; 1999) при
70 кВ
8,5 мГр/с ± 40 % при 60 кВ (20 см 
от источника)
11 мГр /с ± 40 %  при 70 кВ (20 см 
от источника)
< 0,25 мГр /ч на расстоянии 1  м 
(< 28,75 мР/ч на расстоянии 1  м), 
при нагрузке излучателя 0,23 мА 
при 70 кВ
Точка в рельефе на пластиковых 
покрытиях трубки — головки 
OX/70-G4
Вольфрам
16°
0,4 (EN 60336:1995-04) 
ПО Вт
560 Вт (0,1 с)
Версия встроенного в блок управления программного обеспечения (прощивка микроконтроллера) 
V.I.2.1.1.99 от 05.02.2014
Условия работы, транспортировки, хранения
Условия работы:
Условия хранения:
Условия транспортирования:
Температура от 10°С до 40°С (от 50°F до 104°F)
Относительная
влажность от 30 до 75 %
Давление от 700 до 1060 гПа
Температура от -20°С до +50°С (от -4°F до 122°F)
Относительная
влажность от 30 до 75 %
Давление от 700 до 1060 гПа
Температура от -20°С до +50°С (от -4°F до 122°F)
9/40


--- стр. 69 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Выписка из технической документации
Относительная
влажность от 10 до 90 %
Давление от 500 до 1060 гПа
масса штатива, моноблока, блока управления, пульта  
управления, (±1%)
масса штатива мобильного 32 кг.
Масса штатив настенный с длиной  
манипулятора размера S (короткий)  
30 см -  10,3 кг, размера М (Средний)  
60см -  11,3 кг, размера L  
(длинный)80 см -  12,3 кг, азмера XL  
(очень длинный) 100 см -  13,3 кг.
Моноблока -  5.5 кг,
блока управления -  11.2 кг,
пульта управления -  0,3 кг
масса принадлежностей, (± 1  %) Устройство ограничения луча (BLD)  
размер 2, прямоугольное 3,2 х 4,4 см  
- 5 0  г.
Устройство ограничения луча (BLD)  
размер 0, прямоугольное размером  
2,2 X 3,2 см -  50 г.
Расширения тубуса на 10 см -  100 г.
размеры кронштейнов, стоек, моноблока  
рентгеновского, блока управления, пульта управления
См. Рисунки 1-4
углы отклонения манипуляторов, кронштейнов,  
стоек, моноблока рентгеновского
См. Рисунок 1, 3
диапазон высот мобильного варианта  
исполнения
140 см -  243 см
диапазон высот от уровня пола до моноблока 68 см -  243 см
усилия, необходимые для перемещения  
манипуляторов, кронштейнов, моноблока  
рентгеновского
Усилие не более 10 Н
усилие, необходимое для перемещения  
мобильного варианта исполнения
Усилие не более 220 Н
рекомендуемая высота крепления стационарного  
варианта исполнения
140см
требования к устойчивости, тормозам, вращению  
колес мобильного варианта исполнения
При включении тормозов аппарат на  
мобильном штативе должен быть  
устойчив на наклонной плоскости  
10°
10/40


--- стр. 70 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Выписка из технической документации
максимальная допустимая нагрузка,  
выдерживаемая штативом
800 Н
- длина шнура питания 2,6 м
- длина шнура пульта управления 12 м
- характеристики звуковой сигнализации 35.4 дБ
- размеры фокусного пятна 0,4 мм
- расположение фокусного пятна См. Рис. 2
значения высококонтрастного и  
низкоконтрастного пространственного разрешения
Зависит от применяемого детектора  
рентгеновского излучения -  в состав  
регистрируемого аппарата детектор  
рентгеновского излучения не входит,  
допускается применять любые типа  
детекторов для проведения  
стоматологических  
рентгенологических исследований, с  
целью диагностики и контроля  
заболеваний челюстно-лицевой  
области у детей и взрослых
воспроизводимость выходного излучения Коэффициент вариации значений  
воздушной кермы для всех  
параметров нагрузки не более 0.6
- параметры, отображаемые на дисплее См. руководство по эксплуатации п.  
5 .1.1
- устанавливаемые значения экспозиции См. руководство по эксплуатации п.  
4.5
- устанавливаемые значения уровня контраста См. руководство по эксплуатации п.  
5.1.1
устанавливаемые значения чувствительности  
пленки, «фосфорных пластин», «цифрового датчика»
См. руководство по эксплуатации п.  
5
- наличие демо-режима Наличие, см. руководство по  
эксплуатации
• ВЫКЛЮЧЕНО: для нормального  
использования с рентгеновским  
излучением (заводские настройки)
• ВКЛЮЧЕНО: режим демо без  
рентгеновского излучения и значком  
ДЕМО на дисплее
(DAP)
установка отображения значения дозы облучения • ВЫКЛЮЧЕНО: нет отображения  
значений DAP с факторами
11/40


--- стр. 71 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Выписка из технической документации
воздействия (заводские настройки)
• ВКЛЮЧЕНО: Значение DAP  
представлено с факторами съемки.
Значение Дозы на площадь (DAP)  
вычисляется в зависимости от  
выбранного режима работы  
автоматически
параметры автоматической установки  
воздействия
См. руководство по эксплуатации п.  
4
время установления рабочего режима с момента  
включения
Менее 5 секунд
минимальное время между сеансами Отношение пульса/паузы 1/20 (см.  
Руководство по эксплуатации)
дополнительная фильтрация устройств  
ограничения луча
отсутствует
допускаемые отклонения размеров поля  
рентгеновского излучения, указанного в маркировке и  
действительного размера поля
Параметр не применим к  
заявленному типу рентгеновского  
аппарата, рентгеновское поле  
ограничено устройством  
ограничения луча (BLD)
допускаемые отклонения расстояния от  
фокусного пятна до выхода дентального аппликатора  
пучка (расстояние фокус-кожа) и др.
Ограничен тубусом
характеристики встроенного дозиметра; Доза вычисляется программного в  
зависимости от режимов съемки и  
выбора анатомической области,  
отображается на дисплее. См.  
Руководство по эксплуатации раздел  
«Таблица расчета произведения дозы  
на площадь»
12/40


--- стр. 72 ---
FON^
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Выписка из технической документации
Рис. 1 Позиционирование настенного исполнения FONA XDC, где «ст» - «сантиметр», «support  
arm» - манипулятор, «S, М, L, XL» - размеры манипулятора, «with» - с, «recommended installation  
height» - рекомендуемая высота для монтажа блока
13/40


--- стр. 81 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC - Выписка из технической документации
Сведения о материалах
Материалы, контактирующие с организмом человека:
Наименование
изделия Материал, марка
Вид контакта с 
организмом, его 
продолжительность
Стерильность Производитель
устройство 
ограничения луча, 
расширение тубуса, 
аксессуары для 
фиксации положения 
пациента
Сополимер 
поликарбоната с 
акрилонитрилбута 
диенстиролом 
марки PC+ABS 
Cycoloy СY 6310
Кратковременный 
контакт с 
неповреждённой 
кожей
Не стерильно «SIRONA Dental 
Systems GmbH» 
(Германия)
наружные панели 
аппарата 
рентгеновского 
дентального FONA 
XDC
Акрилонитрилбут 
адиенстирол 
марки LG ABS 
HF380
Кратковременный 
контакт с 
неповреждённой 
кожей
Не стерильно FONA S.r.l.» 
(Италия)
клавиатура на панели 
управления
Полиэтилентерефт 
алат марки РЕТ 
BG-821
Кратковременный 
контакт с 
неповреждённой 
кожей
Не стерильно FONA S.r.l.» 
(Италия)
штативы
(металлические
составляющие)
Сталь марки 
AlSi9Cu3, 
покрытая 
красителем белым 
- фосфат цинка 
(CAS:7779-90-0)
Кратковременный 
контакт с 
неповреждённой 
кожей
Не стерильно Сталь марки 
AlSi9Cu3, 
производства 
фирмы «FONA 
S.r.l.» (Италия), 
покрытая 
красителем 
белым - фосфат 
цинка
(CAS;7779-90-0), 
производства 
фирмы «Tianjin 
Zhanpengyun 
Chemtech Со. 
Ltd.» (Китай) - 
штативы 
(металлические 
составляющие);
рукоятки Алюминий марки 
7075Т6
Кратковременный 
контакт с 
неповреждённой 
кожей
Не стерильно FONA S.r.l.» 
(Италия)
Ответственный производитель FONA S.r.l., Italy (ФОНА С.р.л., Италия), 
Via Antonia Pozzi 1 - 20149 Milano, Italy.
3.3 Стандарты и одобрения
Оригинальный язык Оригинальным языком Руководства по эксплуатации является
22/40


--- стр. 82 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC - Выписка из технической документации
с с
0051
Международные
стандарты
англиискии язык.
FONA XDC имеет маркировку СЕ в соответствии с 
постановлениями Директивы Европейского Совета 93/42/Е”С в 
отношении медицинских устройств и последующими 
поправками и включениями в Директиве 2007/47/ЕС 
Европейского парламента и Совета.
FONA XDC соответствует 
стандартам, среди прочих: 
•МЭК 60601-1: 2005 
•МЭК 60601-1-2:2007 
•МЭК 60601-1-3:2008 
•МЭК 60601-1-6:2010 
•МЭК 60601-2-65: 2012
• МЭК 62366: 2007
• МЭК 60336: 2006
следующих международным
4. КОНТРОЛЬ И ФУНКЦИОНАЛЬНОСТЬ 
4Л Рабочие элементы
О
А Включение/выключение питания
23/40


--- стр. 83 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Выписка из технической документации
О
в ЗЕЛЕНЫЙ свет для ГОТОВНОСТИ аппарата
с ЖЕЛТЫЙ свет при ИРРАДИАЦИИ (сбор источника 
рентгеновского излучения, высвобождение)
D КРАСНЫЙ свет для сигнала или ошибки
+
J
Е Клавиши «ПЛЮС» и «МИНУС» для изменения 
параметров воздействия
1
I1
F Клавиша «МЕНЮ»
kV:
кВ
G
Клавиша для выбора уровня кВ от 60 до 70 кВ
Н Клавиши для выбора категории пациента: ВЗРОСЛЫЙ 
или РЕБЕНОК
а й й
I Клавиши для выбора области верхней челюсти: верхний 
РЕЗЕЦ, КЛЫК/ПРЕМОЛЯР, МОЛЯР
J Клавиши для выбора области прикус:
ПРИКУС ВЕРХНИЙ/НИЖНИЙ СВОД, ПРИКУС 
ПРЕМОЛЯР КОРОНКИ, ПРИКУС МОЛЯР КОРОНКИ
К Клавиши для выбора области нижней челюсти: 
верхний РЕЗЕЦ, КЛЫК/ПРЕМОЛЯР, МОЛЯР
и ■|>Р^
L Клавиши для выбора рецептора изображения: 
ХИМИЧЕСКАЯ ПЛЕНКА, (традиционная), 
ФОСФОРНАЯ ТАРЕЛКА, ЦИФРОВАЯ, СЕНСОРНАЯ
V
М ЖЕЛТЫЙ свет при иррадиации (также, как и С)
N Клавиша высвобождения ИЗЛУЧЕНИЯ 
(радиографический контроль)
4.2 Структура дисплея
Цветовая гамма на заднем фоне дисплея показывает статус прибора.
Фоновый цвет Статус
Г олубой Готов к излучению
Желтый Иррадиация
Красный Ошибка/сигнал
24/40


--- стр. 84 ---
FON^
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC - Выписка из технической документации
4.3 Пластиковые покрытия
Не удаляйте внешние пластиковые покрытия во время использования, это уменьшает 
защиту; повышается риск защемления пальцев при складывании манипулятора.
4.4 Комплектность и принадлежности
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC с принадлежностями
I Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC, мобильный
1. Моноблок рентгеновский дентальный
2. Блок управления
3. Пульт управления
4. Штатив мобильный
5. Устройство ограничения луча (BLD) круговое диаметром 5,8 см
6. Шнур питания
7. Руководство по эксплуатации
II Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC, стационарный
1. Моноблок рентгеновский дентальный
2. Блок управления
3. Пульт управления
4. Штатив настенный с длиной манипулятора размера S (короткий) 30 см или размера М 
(Средний) 60см или размера L (длинный)80 см или размера XL (очень длинный) 100 см
5. Устройство ограничения луча (BLD) круговое диаметром 5,8 см
6. Шнур питания
7. Руководство по эксплуатации 
Ш Принадлежности
1. Устройство ограничения луча (BLD) размер 2, прямоугольное 3,2 х 4,4 см
2. Устройство ограничения луча (BLD) размер 0, прямоугольное размером 2,2 х 3,2 см
3. Расширения тубуса на 10 см.
II. Принадлежности (могут не входить в комплект)
Расширение тубуса для 
работы при 30 см (12")
Расширение тубуса на 10 см (4") для достижения 30 см 
(12") расстояния от источника до кожи (SSD) доступно на 
выбор и включает циркулярное поле диаметром 5,8 см 
(2—5/16").
Артикул 91 190 00010 (код заказа).
Устройство ограничения 
луча (BLD) размер 2
Прямоугольная диафрагма для ограничения 
рентгеновского пучка до 3,2 х 4,4 см (1—1/4" х 1—5/8") 
для размера 2 (взрослый) доступно на выбор;
Артикул 91 190 00040 (код заказа)
25/40


--- стр. 85 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Выписка из технической документации
Устройство ограничения 
луча (BLD) размер О
Прямоугольная диафрагма для ограничения 
рентгеновского пучка до 2,2 х 3,2 см (7/8" х 1 -3/8") для 
размера О (ребенок) доступно на выбор:
Артикул 91 190 00030 (код заказа)
26/40


--- стр. 87 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Выписка из технической документации
6. ОБРАБОТКА поверхностей
А Риск поражения электрическим током. Всегда отключайте аппарат от 
электропитания (ВЫКЛЮЧИВ основной переключатель в помещении) перед очисткой.
6.1 Очистка
Используйте слабый мыльный раствор для удаления отпечатков пальцев или других 
следов грязи с осторожностью во избежание попадания жидкости в прибор.
Пластиковые поверхности можно очищать мягкой салфеткой и мягкодействующим 
моющим средством.
6.2 Дезинфекция
Части прибора, к которым прикасаются пациенты, должны очищаться после каждого 
сеанса с помощью моющего средства (например, 2 % нащатырным спиртом), а затем 
дезинфицироваться. ИСПОЛЬЗОВАТЬ ОДНОРАЗОВЫЕ ГИГИЕНИЧЕСКИЕ  
СРЕДСТВА ДЛЯ ПОКРЫТИЯ ИЗДЕЛИЯ И СОБЛЮДЕНИЯ НОРМ  
САНИТАРНОЙ ГИГИЕНЫ!
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ растворители или коррозионные вещества.
Далее представлен список подходящих дезинфектантов различных марок;
• «Алпро»: MinutenSpray-classic, MinutenWipes, CidWipes eco, PlastiSept, PlastiSept- 
Wipes.
• «Шульке ЭНД Майр»; Mikrozid sensitive, жидкость, Mikrozid sensitive салфетки.
• «Генри Шайн»; Maxima 9006281.
• «Дурр»; FD 333, FD 312, FD 366 sensitive.
• «Керр Корпорейщн»; CaviCide (США), CaviWipes (США).
7. ПРОВЕРКА И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Проверка и техническое обслуживание должны выполняться 
регулярно для обеспечения безопасности и здоровья 
пациентов, пользователей и третьих лиц.
Меры по профилактике и ремонту должны выполняться 
специально обученными специалистами.
Проверка Рекомендуется проведение проверки медицинского прибора 
FONA XDC пользователем или уполномоченным 
специалистом каждые 12 месяцев.
Профилактика
Инструкция
28/40
Рекомендуется, в дополнении к ежегодным проверкам, 
проводить профилактику медицинского прибора 
FONA XDC с участием специалиста по техническому 
обслуживанию через 4, 7, 10 лет эксплуатации, и затем 
каждые 2 года.
При проведении инспекции и профилактики или ремонта, 
следуйте инструкциям, представленным в руководстве по 
эксплуатации или обратитесь к специалисту компании


--- стр. 88 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Выписка из технической документации
Оригинальные детали
Отчет о сервисе
FONA S.r.l. или ее уполномоченному представителю
Если компоненты прибора, влияющие на безопасность, 
ломаются, их необходимо заменить оригинальными.
При выполнении технического обслуживания прибора 
рекомендуется, чтобы специалист, выполняющий 
обслуживание, подготовил подробный отчет о выполненных 
действиях, список замененных деталей, отчет об изменении 
параметров аппарата, в дополнении к справочной 
информации для клиента и обслуживающей компании. 
Отчет должен быть подписан, в нем должна быть 
проставлена дата.
8. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ 
8.1 Электромагнитное излучение
FONA XDC подходит для применения в специфической электромагнитной среде. 
Покупатель или пользователь FONA XDC должен убедиться, что прибор используется в 
электромагнитной среде со следующими характеристиками.
Тест на излучение Соответствие Электромагнитная среда
Излучаемое и проводимое 
RF
Излучения CISPR 11
Группа 1 Данный прибор FONA XDC 
использует энергию RF только для 
внутренней функции.
Таким образом, излучение RF 
является очень низким и не влияет 
на работу близлежащего 
электронного оборудования.
Класс В Данный прибор FONA XDC 
подходит для использования в 
домашних условий и в условиях с 
низким напряжением, которое 
подается в здания и предназначено 
для общего пользования.
Г армонические токи 
EN 61000-3-2
Соответствует 
Класс А
Перепады напряжения/ 
колебания излучений 
61000-3-3
Соответствует
8.2 Электромагнитная устойчивоеть
FONA XDC подходит для использования в специальной электромагнитной среде. 
Покупатель или пользователь должен убедиться, что данный прибор используется в 
электромагнитной среде, описанной ниже.
Тест на защиту EN 60601-1-2
уровень
тестирования
Уровень
соответствия
Электромагнитная
среда
Электростатический 6 кВ контакт EN 60601-1-2 Амбулаторные
29/40


--- стр. 89 ---
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Выписка из технической документации
разряд (ESD) 
EN 6 1000-4-2
8 кВ воздух Уровень
тестирования
клиники/госпиталь
Излучаемое RF 
EN 61000-4-3
Проводимое RF 
EN 61000-4-6
Второстепенное 
оборудование 
3 В/м 80 МГц до 2,5 
ГГц
Основное 
оборудование 
10 В/м 80 МГц до 
2,5 ГГц
Второстепенное
оборудование:
3 Вэфф 150 кГц до 
80 МГц 
Основное 
оборудование 
3 Вэфф вне полоски 
ISM
10 Вэфф внутри 
полоски ISM
EN 60601-1-2
Уровень
тестирования
Амбулаторные
клиники/госпиталь
Быстрые 
электрические 
переходные помехи 
или всплески 
EN 6 1000-4-4
2 кВ для линий 
электроснабжения 
1 кВ для линий 
входа/выхода > 3 м
EN 60601-1-2
Уровень
тестирования
Амбулаторные 
клиники/госпиталь
Волны
EN61000A4-5
1 кВ различный 
режим,
2 кВ общий режим
EN 60601-1-2
Уровень
тестирования
Амбулаторные
клиники/госпиталь
Скачки напряжения, 
краткие прерывания 
и вариации
напряжения на 
внутренних линиях 
электроснабжения 
EN 6 1000-4-11
о %  Ut д л я  0,5 
цикла
40 % U t д л я  5 
циклов
70 % U t д л я  25 
циклов
о %  Ut д л я  5 сек
EN 60601-1-2
Уровень
тестирования
Амбулаторные
клиники/госпиталь
Частота (50/60 Гц) 
магнитного поля EN 
61000-4-8
3 А/м EN 60601-1-2
Уровень
тестирования
Амбулаторные
клиники/госпиталь
30/40


--- стр. 90 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Выписка из технической документации
8.3 Системы, не предназначенные для жизнеобеспечения
FONA XDC предназначается для использования в электромагнитной среде, описанной 
ниже. Покупатель или пользователь FONA XDC должен убедиться, что он применяется в 
данной среде.
Тест на защиту EN 60601-1-2 
тестируемый 
уровень
Уровень
соответствия
Излучаемое RF 
EN 61000-4-3
3 В/м: 80 МГц 
до 2,5 ГГц
3 В/м
Проводящее
RF
EN 61000-4-6
ЗВ 150 кГц до 80 
МГц
ЗВ
Электромагнитная среда
Переносное и мобильное RF 
Оборудование должно быть 
ближе к любой части FONA 
XDC, включая 
рекомендуемое 
расстояние по 
применимому 
трансмиттера.
кабели, чем 
разделяющее 
уравнению, 
к частоте 
Рекомендуемое
разделяющее расстояние 
d=i,2x  Vp 80 МГц до 800 МГц 
d = 2.3x V? 800 МГц до 2,5 ГГц
Где Р является максимальной мощностью на выходе передатчика в ваттах (Вт) согласно 
производителю передатчика, а d является рекомендованным разделяющим расстоянием в 
метрах (м). Сила полей для фиксированного передатчика RF, по определению 
исследования электромагнитных волн, должна быть меньше уровня соответствия для 
каждого диапазона частоты. Взаимодействия могут возникать ближе, если на
((<;>))оборудовании имеется соответствующая маркировка. •
8.4 Рекомендуемый безопасный пространственный разнос для систем не 
предназначенных для жизнеобеспечения
FONA XDC предназначается для применения в электромагнитной среде, при которой 
излучаемые нарушения RP являются контролируемыми. Покупатель или пользователь 
FONA XDC может предотвратить электромагнитные вмешательства путем поддержания 
минимального расстояния между переносным и мобильным RF оборудованием 
(передатчиком) и FONA XDC согласно рекомендациям ниже в соответствии с 
максимальной мощностью оборудования на выходе.
Максимальная
мощность
передатчика на 
выходе (Вт)
Разделяющее расстояние согласно частоте передатчика
150 кГц до 80 
МГц
d = 1,2 х<Р
80 МГц до 800 
МГц
d=l,2x<P
800 МГц до 2,5 ГГц 
d = 2,5x<P
0,01 0,12 0,12 0,23
ОД 0,38 0,38 0,73
31/40


--- стр. 91 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Выписка из технической документации
1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков при максимальной мощности на выходе, не перечисленных здесь, 
рекомендуемое разделяющее расстояние d в метрах (м) можно оценить используя 
уравнения, применимое к частоте передатчика, где Р является максимальной 
мощностью на выходе, в ваттах (Вт) согласно производителю передатчика.
Примечание:
(1) При 80 МГц и 800 МГц разделяющего расстояния применяется диапазон с более 
высокой частотой.
(2) Данные инструкции применимы не во всех ситуациях. На распространение 
электромагнитных волн влияет абсорбция и отражение от структур, объектов и людей.
Маркировка на моноблоке, и блоке управления:
32/40


--- стр. 92 ---
л
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC - Выписка из технической документации
FONA XDC
Туре 9319060100  
SN 28120R0001
100-240 V 6-3 А 47-63 Н 2 Мах 6А 690 VA  
YZTB1TA 0180-2010 SFDА 20102301535
0051
This product complies with DHHS performance  
standard 21 CFR Subchapter J in effect at the  
time of manufacture.
/ w ll a aJI__I 12-2012 ■■
FONA Sri 
Via Galilei 11  
Assago Italy
Маркировка на расширении тубуса:
---------S------------------------------
10 cm CONE EXTENSION 
Type 9119000010 SN2812B30123  
This product compiles with DHHS 
performance standard 21 CFR 
Subchapter J in effect at the д,уЛ
time of manufacture 12-2012 [ ___I
FONA Sri • Via Galiei 11 Assago Italy
Устройство ограничения луча (BLD) размер 0, прямоугольное размером 2,2 х 
3,2 см
33/40


--- стр. 93 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Выписка из технической документации
FONA
Туре 9119000030  
SN 2812S00001
RECTANGULAR BLD Size 2 REDO  
Exit field 2.2 x 3.5 cm - 7/8” x 1-3/8”
This product complies with DHHS  
performance standard 21 CFR  
Subchapter J in effect at the time of  
manufacture
12-2012 L_J
FONA Sri Via Galilei 11  
Assago Italy
34/40


--- стр. 94 ---
FOI^
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC - Выписка из технической документации 
Устройство ограничения луча (BLD) размер 2, прямоугольное 3,2 х 4,4 см
Г О Н А
Туре 9119000040  
SN 2812S20001
RECTANGULAR BLD Size 2 ADULT  
Exit field 3.1 x 4.1 cm - 1-1/4” x 1-5/8’
This product complies with DHHS  
performance standard 21 CFR  
Subchapter J in effect at the time of  
manufacture
,2-20,2 d
FONA Sri Via Galilei 11  
Assago Italy
35/40


--- стр. 95 ---
FON^
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Выписка из технической документации
Маркировка Перевод маркировки
Й>НА'
Туре 9319001700 
SN 28120С0001 
G0.70 kV 7 тА 0051
г.5А170 IEC 6052Z1999 
Tube ОХ/ТОЧЗД Skeivx 
II? 0.4 IEC в о т 2006
ТП1* product compile* with DHHS  
periormance ttanderd 21 CFR  
Subchapter J In etfea at the time  
of marHitacture n
12-2012 
FOHA Sri Via Oatitel 11 
Амаоо luly
Тип 9319001700 
SN2812DC0001 
60/70 кВ 7 мА 
2,5 Al/70 IEC 60522/1999 
Тип OX/70-G4 Skan-X 
0.4 IEC 60336/2006
Изделие соответствует требованиям 
DHHS (Министерство 
здравоохранения и социального 
обеспечения США), код 21 CFR 
подпункт J в течении производства
Дата производства 12-2012
FONA Sri Via Galiei 11
Assago Italy
WARNING: THIS X-RAY UNH MAY DANGEROUS 
; TO PATIENT AND OPERATOR UNLESS SAFE EXPO- 
; SURE FACTORS, OPERATING INSTRUCTIONS АЛО 
: MAINTENANCE SCHEDULES ARE OBSERVH)
Рентгеновское оборудование 
вызывает ионизируютцее излучение, 
которое может быть опасным при 
неправильном контроле. С прибором 
могут работать только обученные 
специалисты в соответствии с 
существующими законами.
FONA XDC X л X»'
Тур* М19060100 А  ^
5N 28120ROOOI
100-240 V 6-3 А 47-63 Н2 Uax 6А 690 VA 
Vrr&ITA 0160-2010 SFOА 20102301535
0051
Thi* proikict complia* with OHHS partormanot 
■larutard 21 CFR Subduptor J In aHaet at th« 
lime of manulacluio.
12-2012 ■■
FONA Sri 
VUOakM II 
Attapo haty
Расщифровка символов указана в 
введении руководства по 
эксплуатации и выписки из 
технической документации.
Тип 9319060100
SN 2812DR0001
100-240В, 6-3 А, 47-43 Гц, максимум 
6А, 690 ВА
YZTB/ITA 0188-2010
SFDA 20102301535
СЕ 0051
Изделие соответствует требованиям
36/40


--- стр. 96 ---
FONA
Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC -  Выписка из технической документации
DHHS (Министерство 
здравоохранения и социального 
обеспечения США), код 21 CFR 
подпункт J в течении производства
Дата производства 12-2012
FONA Sri Via Galiei 11
Assago Italy
10 cm CONE EXTENSION 
Type 9119000010 SN2812B30123  
This product complies with DHHS 
performance standard 21 CFR 
Subchapter J In effect at the * ^  
time of manufecture 12-2012 I I  
FONA Sri - Via Galiei 11 Assago Italy
10 CM расширение тубуса
Тип 9119000010 SN 2812B30123
Изделие соответствует требованиям 
DHHS (Министерство 
здравоохранения и социального 
обеспечения США), код 21 CFR 
подпункт J в течении производства
Дата производства 12-2012
FONA Sri Via Galiei 11
Assago Italy
FONA
Type 9119000030  
SN 2812S00001
RECTANGULAR BLD Size 2 REDO  
Exit field 2.2 x 3.5 cm -  7,'8” x 1-3/8"
This product complies with DHHS  
performance standard 21 CFR  
Subchapter J in effect at the time of
Тип 9119000030
SN 2812S00001
Прямоугольное устройство 
ограничения луча (BLD) размер 2, 
размер 2,2 х 3,2 см - 7/8” х 1-3/8”
Изделие соответствует требованиям 
DHHS (Министерство 
здравоохранения и социального 
обеспечения США), код 21 CFR 
подпункт J в течении производства
Дата производства 12-2012
FONA Sri Via Galiei 11
Assago Italy
37/40