Аппликаторы Ляпко по ТУ 9398-002-65427933-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ООО «Брама» Инструкция по применению медицинского изделия Аппликаторы Ляпко по ТУ 9398-002-65427933-2015 2015 г. --- стр. 2 --- Инструкция по применению Аппликаторов Ляпко Аппликаторы Ляпко (далее по тексту -Аппликаторы) предназначены для поверхностной не инвазивной множественной акупунктуры путем рефлекторного - механического воздействия на различные участки тела человека. Принцип действия аппликаторов: во время рефлекторного воздействия иглами аппликатора на различные участки тела, создается акупунктурный эффект, как если бы пациент проходил процедуру иглоукалывания. Одновременно с этим аппликатор оказывает и расслабляющее, (эффект массажа) действие. Приобретая аппликатор Ляпко, пациент фактически получает возможность применения двойного эффекта (массаж и акупунктура). При этом человек чувствует чрезвычайно приятные ощущения, которые длятся ровно столько времени, сколько действительно необходимо организму. После снятия аппликаторов, их действие и приятные ощущения в теле сохраняются длительное время. Аппликаторы производятся в виде эластичных резиновых пластин и валиков, изготовленных из медицинской резины с оригинально закрепленными в них иглами из необходимых для организма металлов (цинка, меди, железа, никеля, серебра). Аппликаторы применяются в клиниках, больницах, поликлиниках, физиотерапевтических кабинетах, спортивной медицине, лечебно - профилактических и других медицинских учреждениях общего и специального профиля, а также для индивидуального использования. Основные технические характеристики Аппликаторы изготавливаются в виде эластичных резиновых пластин и валиков с закрепленными в них иглами. В резиновой основе по краям игл имеются ограничительные выступы, которые предохраняют кожу пациента от повреждения повышают надежность крепления игл. Поверхность игл аппликаторов должна быть гладкой без заусенцев, механических повреждений и загрязнений. Рабочая поверхность резиновой основы должна быть без механических повреждений, наплывов, включений, раковин. На нерабочей поверхности резиновой основы не допускаются механические повреждения. Иглы аппликаторов должны крепко держаться в резиновой основе и не выступать на нерабочей поверхности. Поверхность рукоятки должна быть гладкой без заусенцев, механических повреждений. --- стр. 3 --- Комплектация Комплект поставки аппликаторов должен соответствовать приведенному в таблице 1. Таблица 1 Обозначение Количество, Наименование конструкторской документации шт 1. Аппликаторы Ляпко одного вида и типоразмера. 2. Эксплуатационная документация: - Этикетка; Согласно таблице 1 1 - Инструкция по эксплуатации АЛ 65427933.00ЭТ 1 3. Тара потребительская АЛ 6542793З.ООИЭ 1 1 Материалы изготовления Материалы изготовления указаны в таблице 2 Таблица 2 Наименование изделия Наименова- Марка материала, вид Вид контакта ние части покрытия с организмом 1 2 3 4 Аппликатор Ляпко плоский АЛП: Игла сталь СтШС по ГОСТ 3282 Кратковремен с шагом 7,0 мм: и/или ный контакт с кожей человекаАЛП «Коврик большой игольчатый» 7,0; сталь СтШС по ГОСТ 3282 с покрытием цинк, никель, медь по ГОСТ 9.306 АЛП «Народный игольчатый» 7,0; и/или медь МТ по ТУ 16- с шагом 6,8 мм: 705.492-2005 производства АЛП «Коврик игольчатый» 6,8; ОАО «РОССКАТ», Россия с шагом 6,2 мм: и/или медь МТ с покрытием серебро по ТУ 16-705.492-2005 АЛП «Квадро плюс» 6,2; производства ОАО АЛП «Двойной игольчатый» 6,2; «РОССКАТ », Россия АЛП «Одинарный игольчатый» 6,2; АЛП «Шанс плюс» 6,2; Основа смесь резиновая 332 кл, 331кл, Кратковремен 334кл или ЗЗОкл по ТУ 2512- ный контакт с 046-00152081-2003, кожей --- стр. 4 --- гАЛП «Дуэт плюс» 6,2; АЛП «Спутник игольчатый» 6,2; АЛП «Спутник игольчатый плюс» 6,2; с шагом 6,0 мм: АЛП «Коврик малый игольчатый» 6,0; с шагом 5,8 мм: АЛП «Квадро плюс» 5,8; АЛП «Двойной игольчатый» 5,8; АЛП «Одинарный игольчатый» 5,8; АЛП «Шанс плюс» 5,8; АЛП «Дуэт плюс» 5,8; АЛП «Спутник игольчатый» 5,8; АЛП «Спутник игольчатый плюс» 5,8; АЛП Пояс «Спутник игольчатый» 5,8; с шагом 5,0 мм: АЛП «Ромашка игольчатая» 5,0; производства ООО «Объединение Альфапластик», Россия; красители - пигмент фталоцианиновый зеленый (Pigment Green 7), производства «Фтало Колорс энд Кемикал Лтд (Нанавати человека Продолжение таблицы 2 1 АЛП «Ромашка игольчатая - М» 5,0; АЛП «Стелька игольчатая» 5,0; АЛП «Стелька игольчатая плюс» 5,0; с шагом 4,9 мм: АЛП «Квадро плюс» 4,9; АЛП «Дуэт плюс» 4,9; АЛП «Спутник игольчатый» 4,9; АЛП «Шанс плюс» 4,9; с шагом 4,3 мм: АЛП «Волшебная лента Здоровье игольчатая -1» 4,3; АЛП «Волшебная лента Здоровье игольчатая -2» 4,3; АЛП Пояе «Универеальный Групп)», Индия; пигмент голубой фталоцианиновый по ТУ 2463- 027-05800142-2011, производства ОАО «Пигмент», Россия; пигмент краеный 5 С по ТУ 2463-378-05800142-2012, производства ОАО «Пигмент», Россия; пигмент оранжевый Ж по ТУ 2463-255-05800142-2005 производства ОАО «Пигмент», Роееия; лак рубиновый СК по ГОСТ 7436-74, производетва ОАО «Пигмент», Россия --- стр. 11 --- если боль в спине - катаем зону проекции на груди; если боль в пояснице - катаем живот; если боль в животе - катаем поясницу. Катаем до появления стойкой гиперемии (покраснения) кожи (примерно 10-15 мин.). Малые Аппликаторы Ляпко могут применяться в местах повышенной болевой чувствительности, триггерных зонах, в зонах максимального расположения акупунктурных точек, и других зонах, найденных с помощью валика, при диагностике. Для получения выраженного благотворного эффекта, аппликаторы рекомендуется носить длительно под поясом, эластичным бинтом или под укрепляющей повязкой. Время ношения: от 30 мин. до 2-3-х часов. Шаг (расстояние между иглами) аппликатора подбирают в зависимости от индивидуальной кожной чувствительности и необходимой степени интенсивности воздействия, ориентируясь на комфортность ощущений при аппликациях. Длительность курса лечения 1-2 недели. Курс можно повторить через 2-4 недели. Имеется положительный практический опыт длительного, в течение нескольких месяцев подряд ежедневного применения Аппликаторов Ляпко. Наблюдалось стойкое улучшение самочувствия, облегчение хронических болей, повышение жизненного тонуса работоспособности, особенно у пожилых людей. ВНИМАНИЕ! • Детям, пациентам с повышенной чувствительностью или малым слоем подкожно жировой клетчатки рекомендуют использовать аппликаторы с более частым шагом игл — 3,0-4,9 мм. • С нормальным телосложением — 5,0-6,2 мм. • С большим слоем подкожно-жировой клетчатки — 6,2-10,0 мм. • Нельзя накладывать аппликат на места поражения кожи, язвы и подобные эрозии кожи. Используя любой Аппликатор Ляпко можно получать интенсивное или деликатное воздействие путем самостоятельного регулирования силы прижима. Для уменьшения силы прижима следует использовать аппликатор через сложенную в 2-3 слоя марлю или другую тонкую ткань. ВНИМАНИЕ! Время для воздействия аппликаторов на кожу зависит от имеющихся в конкретном случае симптомов. При синдроме «избыточности» (острые и интенсивные боли, повышение АД, раздражительность, возбуждение, бессонница) рекомендуется использовать аппликаторы во второй половине дня или перед сном. Длительность воздействия для валика 10-15 мин, для плоского аппликатора 20-30 минут и больше. При синдроме «недостаточности» (хронические боли, чаще всего возникающие в ночное время, сонливость, слабость, снижение чувствительности, у ослабленных больных и етариков) воздействие эффективно в утренние часы и первую половину дня. Длитель ность применения аппликатора 10-15 мин., воздействие валиком 3 -7 мин. Главное условие правильной укладки — равномерное распределение тяжести тела по всей поверхности аппликатора. ВНИМАНИЕ! При использовании аппликатора в области лица, не воздействуйте им на глаза. --- стр. 12 --- ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Относительными противопоказаниями к применению являются: Острые инфекционные заболевания; Обострение хронических заболеваний с повышением температуры тела; Состояния декомпенсации при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, легких, печени, почек; Острые тромбофлебиты; Болезни крови и кроветворных органов в стадии декомпенсации; Острые хирургические состояния; Резкое истощение; Нарушение целостности кожных покровов: раны, ожоги, обморожения и др. Дезинфекция В лечебных учреждениях Аппликатор Ляпко после сеанса аппликаций должны подвергаться дезинфекции согласно Стандартам проведения дезинфекции изделий медицинского назначения, путем их полного погружения в дезинфицирующий раствор. Для проведения дезинфекции используются не хлоросодержащие дезинфицирующие химические препараты для изделий из медицинской резины и не каррозионно-стойких металлов. При индивидуальном использовании устройство аппликационное не нуждается в дезинфекции. Гигиенический уход предусматривает: периодическую обработку моющим раствором (шампунь, жидкое мыло), промывание проточной водой и высушивание под струей направленного воздуха. Транспортировка и хранение Аппликаторы транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на этом виде транспорта. Условия транспортировки аппликаторов - согласно группы условий хранения 5 согласно ГОСТ 15150. Условия хранения аппликаторов - согласно группы условий хранения 1 согласно ГОСТ 15150. Утилизация Аппликаторы Ляпко подлежат утилизации в соответствии с требованиями санитарных правил и норм. Маркировка Маркировка аппликаторов должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и настоящих ТУ. На потребительской таре должно быть нанесено: - Наименование, адрес предприятия-изготовителя, знак для товаров и услуг; - Наименование изделия; - Номер партии; - Обозначение технических условий; - Дата изготовления (число, месяц, год); - Гарантийный срок эксплуатации; Допускается наносить дополнительную маркировку информационно-рекламного характера. --- стр. 13 --- Транспортная маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192. На транспортную тару должна быть нанесена маркировка: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование аппликатора и обозначение исполнения, модификации; - год и месяц упаковывания. Маркировку наносят на бумажный ярлык. Переменные данные на ярлыке могут быть заполнены от руки четко и разборчиво. На транспортнзчо упаковку должна быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: “Хрупкое. Осторожно”, “Верх”, “Беречь от влаги”. Манипуляционные знаки должны наноситься по трафарету или штемпелеванием черной водостойкой краской. Обозначение условий хранения и другие дополнительные надписи должна быть нанесены на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки. Гарантии изготовителя. Производитель гарантирует соответствие аппликаторов требованиям этих технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортировки и хранения, установленных этими техническими условиями. Гарантийный срок хранения - 12 месяцев с момента изготовления. Гарантийный срок эксплуатации не более 12 месяцев с момента продажи. Рекламации. Все сообщения претензионного и рекламационного характера, касающиеся медицинского изделия направлять в адрес производителя, приведенный ниже, с обязательным указанием фамилии, имени и отчества, а также своего контактного телефона. АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ООО «Брама» Россия. 347910, Ростовская обл., г. Таганрог, ул. Котлостроительная, д. 37-В Директор ООО «Брама» --- стр. 14 ---