Проводник урологический RocaWire — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
I
A
И
I
?
ROCAMED
SIRET: 44088070600021
Code NAF : 3250A
№ TVA : FR85440880706
RCS Toulon 440 880 706
«УТВЕРВДАЮ» / “APPROVE’
ROCAMED FRANCE
Allée de Stockholm, ZI de Signes 83870 Signes FRANjCE
(должность/position)
(имя/пате)
(nodjhucb/signature)
«_____» Î6 /4 z y 2015 г.
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
ROCAMED France
Allée de Stockholm
Ь387С S IG N E S
T n° 440 880 706 00021
М.П. / Stamp
-ш-Х Те . --+ 90 54 00 - Fax ; 04 94 98 60 55
Инструкция по применению
Медицинское изделие:
Проводник урологический RocaWire
Производитель:
"ROCAMED FRANCE"
M o c k-
--- стр. 2 ---
ROCAMED
SIRET : 44088070600021
Code NAF : 3250A
№ TVA : FR85440880706
RCS Toulon 440 880 706
Содержание
1. Назначение медицинского изделия.......................................................................................2
1.1. Назначение медицинекого изделия...................................................................................2
1.2. Показания................................................................................................................................2
1.3. Противопоказания.................................................................................................................2
1.4. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия .........2
1.5. Условия эксплуатации.........................................................................................................2
1.6. Условия применения медицинского изделия..................................................................2
2. Сведения о производителе медицинского изделия ...........................................................2
2.1. Наименование........................................................................................................................2
2.2. Адрес места нахождения.....................................................................................................2
2.3. Адрес места производства медицинского изделия ........................................................2
3. Классификация медицинского изделия................................................................................3
4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их
особенности.............................................................................................................................................3
5. Требования безопасности и меры предосторожности......................................................3
6. Способ применения.....................................................................................................................4
7. Техническое описание медицинского изделия...................................................................5
7.1. Общая фотография МИ........................................................................................................5
7.2. Варианты исполнения.......................................................................................................... 6
7.3. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями... 6
8. Сведения о маркировке.............................................................................................................7
9. Условия транспортирования и хранения.............................................................................9
10. Основные параметры и характеристики медицинского изделия ...............................9
11. Срок годности...............................................................................................................................9
12. Охрана окружающей среды....................................................................................................10
12.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского
изделия ..............................................................................................................................................10
12.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения..............................................11
13. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки ......................11
14. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности .........................11
15. Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие ..........................11
16. Требования к монтажу и установке.....................................................................................12
17. Сведения о техническом обслуживании.............................................................................12
18. Гарантийные обязательства..................................................................................................12
19. Рекламация...................................................................................................................................13
--- стр. 3 ---
ROCAMED
4
SIRET : 44088070600021
Code NAF : 3250A
№ TVA : FR85440880706
RCS Toulon 440 880 706
Внимание! Федеральное законодательство США разрешает продажу этой
продукции только врачам или по их предписанию.
Перед использованием проводников необходимо внимательно изучить
инструкцию.
1. Назначение медицинекого изделия
1.1.Назначение медицинского изделия
Проводник урологический RocaWire предназначен для облегчения установки
эндоурологических устройств во время эндоурологических процедур.
1.2. Показания
Проводник урологический RocaWire применяется в качестве вспомогательного
инструмента при установке мочеточниковых катетеров и стентов при проведении
диагностических и лечебных процедур урологического профиля (при мочекаменной
болезни и других нарушениях мочеиспускания).
Проводник RocaWire стальной с покрытием из ПТФЭ для нефростомии также
можно использовать для облегчения установки устройства во время чрескожных
нефростомических процедур.
1.3. Противопоказания
В настояш;ее время не выявлены.
1.4. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Возможные осложнения
Осложнения, связанные с хирургическими операциями.
Осложнения, связанные с эндоурологическими процедурами.
Например: кровотечение, поражение/перфорация тканей, перфорация
мочеточников, инфекция, смещение катетера или стента, пузырно-мочеточниковый
рефлюкс, задержка мочи.
1.5. Условия эксплуатации
Изделие является имплантируемым и предназначено для использования во
внутренней среде организма.
1.6. Условия применения медицинского изделия
Проводник урологический RocaWire предназначен для применения в медицинских
организациях, в отделениях эндоурологии и хирургии.
2. Сведения о производителе медицинского изделия
2.1. Наименование
"РОКАМЕД ФРАНЦИЯ" ("ROCAMED FRANCE")
2.2. Адрес места нахождения
Алле де Стокгольм, ZI, 83870, Синь, Франция (Allée de Stockholm, ZI de Signes
83870 Signes FRANCE)
2.3. Адрес места производства медицинского изделия
1. PROMEPLA S.A.M. - 9 avenue Albert II -98000 MONACO-MONACO
2. PROMEDTECH -ZI M-GHIRA 2 BEN AROUS-2082 FOUCHENA-TUNISIE
3. EMOTECHNIC SARL - Parc d'activité Oukacha-Hangar 1-Ain Sebaa -
CASABLANCA-MAROC
--- стр. 4 ---
iROCAMED
SIRET : 44088070600021
Code NAF : 3250A
№ TVA : FR85440880706
RCS Toulon 440 880 706
4
3. Классификация медицинского изделия
Тип медицинских устройств: Стерильное / Однократное
применение / Естественные отверстия тела /
Временное применение
4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского
изделия, и их особенности
Изделие заводится через уретру, цистостому или нефростому в различные отделы
мочеиспускательного тракта (мочевой пузырь, мочеточники, почки), и по нему
устанавливается мочеточниковый катетер, мочеточниковый стент или нефростомический
катетер.
5. Требования безопасности и меры предосторожности
Необходимо безусловно соблюдать следующие правила для наилучшего
использования проводника и достижения оптимальных показателей комфорта и
безопасности для пациента:
1. Не применяйте проводник, если есть подозрения в нарушении стерильности
(наир, нарушенная и/или испорченная упаковка).
2. Не применяйте проводник позже окончания ерока годности.
3. Не применяйте проводник, если он поврежден или изломан до или в
процессе применения.
4. Нарушения применения, изломы, избыточные изгибы, агрессивное
насильственное проведение, нарушение наружного покрытия, изменение формы
дистального конца или любое применение, отличное от рекомендованного в инструкции
по использованию, а также неисполнение данных предостережений могут привести к
неправильному использованию и непригодности проводника.
5. При применении проводника с металлической канюлей, иглами или другими
металлическими инструментами, необходимо особенно тщательно следить за возможным
повреждением проводника и его покрытия.
6. Не изменяйте форму/не деформируйте дистальный конец проводника, чтобы
предотвратить повреждение его наружного покрытия или самого проводника при
нахождении внутри тела пациента.
7. Применяя проводник с другими медицинскими изделиями, устройствами и
инструментами, проверьте их характеристики, а также совместимость всех изделий, чтобы
убедиться, что проводник не будет поврежден.
8. При использовании одновременно с другими устройствами, которые могут
повредить проводник, необходимо постоянно проверять состояние проводника и его
покрытия под рентгеноскопическим и/или эндоскопическим контролем.
9. Необходимо аккуратно и бережно манипулировать проводником, чтобы
избежать его повреждения и быть уверенным, что проведение проводника атравматично,
проведение необходимо осуществлять под эндоскопическим и/или рентгеноскопическим
контролем. При возникновении малейщего сомнения в целостности проводника и/или его
покрытия, специалист должен удалить проводник максимально аккуратно под
рентгеноскопическим и/или эндоскопическим контролем.
10. Будьте предельно осторожны при использовании проводника и
оптоволоконного лазера; последний может легко повредить изделие.
--- стр. 5 ---
/ г о CA MED
SIRET : 44088070600021
Code NAF : 3250A
№ TVA : FR85440880706
RCS Toulon 440 880 706
11. Если во время манипуляции проводник поврежден, необходимо быть
уверенным, что никакие чаети проводника не остались в теле пациента.
12. Избегайте применения антисептиков, особенно еодержащих спирт или его
производные, потому что они могут повредить целостность поверхности проводника.
13. Применение щипцов при манипуляции с проводниками не рекомендуется.
Проводники RocaWire имеют металлический стержень; применение с
несоответетвующими инструментами не рекомендуется.
14. Проводники необходимо применять в асептических условиях, в
операционной, в соответствии с требованиями каждой страны.
6. Способ применения
Гидрофильные модели (Проводник RocaWire нитиноловый с гидрофильным
покрытием/Проводник RocaWire STIFF нитиноловый с гидрофильным покрытием):
Извлеките проводник RocaWire из упаковки. Введите шприцом стерильный
физиологический раствор в защитной оболочке для активации гидрофильного
покрытия. Увлажните проводник проволочный RocaWire и осторожно извлеките его из
защитной оболочки, не нажимая. При возникновении сопротивления, вновь введите
физиологический раствор и подождите несколько секунд, перед тем, как енять
защитную оболочку проводника. При длительном иепользовании поверхность
проводника может высохнуть и стать менее скользящей. В этом случае снова
увлажните проводник стерильным физиологическим раствором. Поскольку
гидрофильные модели имеют скользящую природу, необходимо крепко держать
проводник, при необходимости используя торсионное устройство. Внимательно
проверьте проводник перед использованием. Медленно введите проводник в тело
пациента под визуальным или рентгеноскопичееким контролем, чтобы избежать травм
и повреждений пациента.
Другие модели (Проводник RocaWire стальной с покрытием из ПТФЭ/
Проводник RocaWire стальной с покрытием из ПТФЭ для нефростомии/ Проводник
RocaWire RIO TRACER нитиноловый с покрытием из ПТФЭ, с гидрофильным
наконечником) :
Снимите защитную упаковку и покрытие проводника RocaWire. Инъекции
физиологического раствора не являются необходимыми. Внимательно проверьте
проводник перед использованием. Медленно введите проводник в тело пациента под
визуальным или рентгеноекопическим контролем, чтобы избежать травм и повреждений
пациента
Условия использования
Не применять изделие, если стерильная упаковка повреждена и/или открыта. Это
изделие предназначено только для однократного применения. Не использовать повторно,
не перерабатывать или стерилизовать. Повторное использование, переработка или
стерилизация может поетавить под угрозу целостность изделия и/или привести к выходу
его строя, что, в свою очередь, может привести к травме пациента, болезни или смерти.
Также повторное использование, переработка или стерилизация может привести к риску
--- стр. 6 ---
ROCAMED
SIRET : 44088070600021
Code NAF : 3250A
№ TVA : FR85440880706
RCS Toulon 440 880 706
перекрестной микробной контаминации изделия и/или вызвать инфекцию у пациента или
перекрестную инфекцию у других пациентов, что может привести к травме, болезни или
смерти. Ни при каких обстоятельствах производитель не несет ответственности в случае
повторного использования, переработки или стерилизации изделия.
7. Техническое описание медицинского изделия
7.1. Общая фотография МИ
Рис. 1. Проводник урологический RocaWiгe.
--- стр. 7 ---
Рис. 2. Конструкция проводника урологического RocaWire (на примере проводника
ROCA WIRE стального с покрытием из ПТФЭ (диаметр 0,035 дюймов, длина 150 см)).
1. Проводник. 2. Люэровский наконечник.
7.2.Варианты исполнения
Проводник урологический RocaWire в различных исполнениях:
1. Проводник RocaWire нитиноловый с гидрофильным покрытием:
- Проводник RocaWire (диаметр 0,032 дюймов, длина 150 см);
- Проводник RocaWire (диаметр 0,035 дюймов, длина 150 см);
- Проводник RocaWire (диаметр 0,035 дюймов, длина 180 см);
- Проводник RocaWire, с изогнутым наконечником (диаметр 0,035 дюймов,
длина 150 см).
2. Проводник RocaWire STIFF нитиноловый с гидрофильным покрытием:
- Проводник RocaWire STIFF (диаметр 0,035 дюймов, длина 150 см);
- Проводник RocaWire STIFF (диаметр 0,038 дюймов, длина 150 см);
3. Проводник RocaWire стальной с покрытием из ПТФЭ:
- Проводник RocaWire, со съемным наконечником (диаметр 0,035 дюймов,
длина 150 см);
- Проводник RocaWire (диаметр 0,035 дюймов, длина 150 см);
- Проводник RocaWire, с изогнутым наконечником (диаметр 0,035 дюймов,
длина 150 см).
4. Проводник RocaWire стальной с покрытием из ПТФЭ для нефростомии:
Проводник RocaWire (диаметр 0,035 дюймов, длина 100 см);
- Проводник RocaWire с изогнутым наконечником (диаметр 0,035 дюймов,
длина 80 см).
5. Проводник RocaWire RIO TRACER нитиноловый с покрытием из ПТФЭ, с
гидрофильным наконечником (диаметр 0,035 дюймов, длина 150 см).
7.3.Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими
изделиями
Используется совместно с мочеточниковыми катетерами, мочеточниковыми
стентами или нефростомическими катетерами.
--- стр. 8 ---
iîOCAM ED
SIRET : 44088070600021
Code NAF : 3250A
№ TVA : FR85440880706
RCS Toulon 440 880 706
8. Сведения о маркировке
На этикетке с непрозрачной стороны стерильной упаковки указано:
- каталожный номер изделия;
- наименование, модель, технические характеристики изделия;
- графическое изображение изделия;
- штрих код;
-соответствует Европейской директиве 93/42/ЕЕС «Медицинские изделия»,
регистрационный номер СЕ 0459;
- одноразовое изделие;
- не содержит латекса;
- стерильное изделие, стерилизовано оксидом этилена;
- дата стерилизации изделия (год, месяц);
- номер партии;
- срок годности изделия (год, месяц);
- требование обратиться к инструкции по применению;
- наименование и адрес завода-изготовителя.
На этикетке фирменной картонной коробки присутствует аналогичная
информация, за исключением даты стерилизации изделия.
Каталожный номер изделия
OW X Т
где позиция 4 обозначает серию изделия: Р, О, 8, К
позиции 5 и 6 - обозначают диаметр проводника,
позиции 7 и 8 - предназначены для обозначения типа и длины проксимального
конца изделия.
ИЯ
Сер Соответствие
Р Проводник RocaWire нитиноловый с гидрофильным покрытием.
Проводник RocaWire STIFF нитиноловый с гидрофильным покрытием
G Проводник RocaWire стальной с покрытием из ПТФЭ
S Проводник RocaWire стальной с покрытием из ПТФЭ для
нефростомии
R Проводник RocaWire RIO TRACER нитиноловый с покрытием из
ПТФЭ, с гидрофильным наконечником
Маркировка Описание
--- стр. 9 ---
ЛОСАМЕО
SIRET : 44088070600021
Code NAF : 3250A
№ TVA : FR85440880706
RCS Toulon 440 880 706
т щ ы щ т ш Ё а в Ш Ё Ш Ш Ш Ё т т
PTFE*coated RocaWlr©
'»I>q;tid8' 0«ЗвИв)>(Ш1
• njXtrcaio-tnwS пмМ’дн*«!
|ref | ROWG3500ST
0.035" 150 cm
(0 1 М > & 7 & 0 5 1 2 * 6 2 0 3 » (1 7 )1 7 0 1 С 0 (1 0 ^ Е 0 1 0 Ш
J E010203
y 2017-01
UevBy
|ST£R>LE|EOj
MOMIMMO« (0Ч«М tMM m t
C>a№ * 4 : FMtoiil (UtM ) IK D iMblst« 8i>ie« ta «i
M «a> < I«M t9RO CAM ei> < no.«0(Ffm tIFLA«A.W
w4 *• «ffUtata* • MK C«rewM» №(%«. 9<Я( f M, Muwei. VA
u t W ï K-flM M M4««0>««»Kt4-WVU«
«»>мг.мш«»1цг moawKAtAM
• wmw« Abwlil-tMMMtMOCO
TA -l jV7»F И 47 UFm: ЧП S2 M
Oul Ы №• if8A: DtatrfetrtMi ftnCiUtX ) Я
« «ммх« A№«it Я ■ a m a moñaco
1а>.*т*7*елт а HorwfaiMU« T.t *М 4 « Ш « »
Этикетка изделия 1 (на
примере проводника Коса\\^1ге
стального с покрытием из ПТФЭ
(диаметр 0,035 дюймов, длина 150
см))
flËFl ROWG3500ST
Calalú^
ÍEÜTI EÔ10203
Sialelit Свб»
u«B7 y 2017-01
(REF] ROWG3S0ÛST
Cj>|aio||gfu7n&«r
[ЩТ| E010203
at»{£h Cdda
UMSy 2 2017-01
R P I ROWG3500ST
Cilalogi Nudmber
IlÓt I E 010203
Oitlsti Стй)
y 2017-01
I r EFÍ R O W G 3500S T
Ой«И}д NsFmlief
[ШТ| E0102Q3
v»ey y 2017-Oty^
Этикетка изделия 2 (на
примере проводника Коса\\^1ге
стального с покрытием из ПТФЭ
(диаметр 0,035 дюймов, длина 150
см))
Иm6 ■ о !
7 0оо№5
ш ш т
PTFE-coated RocaWIre
^ 'Й 1 3 1йД < > *С »Ма»А»
$о> 9а ' 0^«4«Феав
f ■« filA* • ílpMtWX*««-^ <4X*OftU»H
| r e f| ROWG3SOOST
0,036“ 150 em
liillllllllilillllllllllllllliii(O llO a J'O O S I^ lO S ritT lirO IO O llO lE O IO S O S
|STERíLE|EO|
U»M AtWMoCixl«
x18 i I..........í'
áuuMfHrtoi
¡ l 6 t | E 010203
iMobCeV*
^ 2 0 1 7 -0 1
t;«c By \
Cxdk» ' FodaraFiMA) ta«'<M№m IR« Moiu io Mit ttr ta «Я m> (f
A' Is« «»CAMtS hta. IM MKUE!>iA t.AM.
Rfeitan ' te» etrptílH №М>, tVM 1W, MI.««». VA n i«
-!*•;№•«* u a Снм»: «M4^nc*n*«4<.«0n
tUM(Mtart«ita PROAK.nAtA»» w«tw« № мП C • ««HW «lO M AC a
T«*4?7 « » « 4J FAA *»f? íí W *1à
0»i«*«ta USA. attalbutaiS^
AOCUIEO S.A.U.
t aNtatiM aiimh íi ■ 9ftM« KOMMO
4« «47? «M U O
C€ d
М4АМЕ&Г7ММ«
Этикетка упаковки 1 (на
примере проводника Коса\\^1ге
стального с покрытием из ПТФЭ
(диаметр 0,035 дюймов, длина 150
см))
PTFE-coaled RocaWiro
Г4ф > > 11в-О эЬ «?9и1а
File gbiOA < (S^eotecrnid
F K 3 6168 ' r^ltlW U1«ta«UA тхжэдкнб
[rÊf| ROWG360ÛST
CDatei NuM VI
0.035” 150 cm
III
|S T 6R IL E |E O l
({ 1 1 )0 3 7 в 0 8 1 7 д в 2 0 Э 8 И 'П 1 7 (И 8 0 < 1 0 1 Е « 1 8 2 0 Э
ТД 1 Hii»4»wMiiMi«
ttKAMAIAtaeCtaitlM № ■ « •
f..£XÎ
|tO T | E010203
»MA CM
2 î0 1 7 - « 1
__Umfty
• ; r«««Mt nitA) tav »М1т»«м M*«* «• »*i* w er «M *Mr> «r*
> y AO CAM fiDtar.lar PROM CFIAAAW aMl<H«fM»<M-«ei4C««p*IM «W K% A №W*7M.MM4M,V«mu
1«1Л С И «Я n u bfum .
Uentiintpo t|t «•VMMIAtaodll
ra;*i7f «7 H 43
C£ d!NtaHrfMtUr»!
ROCAUCO Frjm* • a «4«
AMw Лг вме1(1>в>1» *4Ж20«МаМа • rRANCt
Т«|. *43 4M »01 км
Этикетка упаковки 2 (на
примере проводника Коса\\^1ге
стального с покрытием из ПТФЭ
(диаметр 0,035 дюймов, длина 150
см))
Обозначения на этикетках
--- стр. 10 ---
iîOCAMED
SIRET : 44088070600021
Code NAF : 3250A
№ TVA : FR85440880706
RCS Toulon 440 880 706
9. Условия транспортирования и хранения
Транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
Температура от -40° С до 50 °С
Относительная влажность от 0% до 80% (без конденсации,
перевозка)
Храните продукт в оригинальной упаковке в еухом меете, защищенном от влаги, а
также источников света или тепла
Температура от 0° С до 40 °С
Относительная влажность от 0% до 60%
10. Основные параметры и характеристики медицинского изделия
Все проводники являются рентгенконтрастными.
Кат. Длин Диам Диам Тип и Длина Л
--- стр. 11 ---
iîOCAMED
SIRET : 44088070600021
Code NAF : 3250A
№ TVA : FR85440880706
RCS Toulon 440 880 706
номер а
проводника
(см)
±13%
етр
пров
одника
(мм) ±13%
етр
пров
одника
(дюйм)
±13%
(см)
проксимального
конца ±13%
асса,
(г)
±13%
Проводник Коса\¥!ге нитиноловый с гидрофильным покрытием
ROWP
3200ST
150 0,81 0,032 Прямой, 3 см 3
д
ROWP
3500ST
150 0,89 0,035 Прямой, 3 см 3
,5
ROWP
3503ST
180 0,89 0,035 Прямой, 3 см 3
,7
ROWP
3510ST
150 0,89 0,035 Изогнутый, 3
см
3
,5
ROWP
3511ST
150 0,89 0,035 Изогнутый, 3
см
3
,5
Проводник RocaWire STIFF нитиноловый с гидрофильным покрытием
ROWP
3502ST
150 0,89 0,035 Прямой, 3 см 3
Л
ROWP
3802ST
150 0,97 0,038 Прямой, 3 см 3
,9
Проводник RocaWire стальной с покрытием из ПТФЭ
ROWG
3502ST
150 0,89 0,035 С
управляемым
сердечником
5
,1
ROWG
3500ST
150 0,89 0,035 Прямой, 3 см 5
,3
ROWG
3510ST
150 0,89 0,035 Изогнутый, 3
см
5
,3
Проводник RocaWire стальной с покрытием из ПТФЭ для нефроетомии
ROWS
3500ST
100 0,89 0,035 Прямой, 7 см 4
,5
ROWS
3511ST
80 0,89 0,035 J-образный,
3 см
4
,1
Проводник RocaWire RIO TRACER нитиноловый с покрытием из ПТФЭ, с
гидрофильным наконечником
ROWR
3502ST
150 0,89 0,035 С
гидрофильным
покрытием, 3 см
3
11. Срок ГОДНОСТИ
Срок годности изделия - 3 года.
12. Охрана окружающей среды
12.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского
изделия
Компания КОСАМЕВ обеспокоена о защите окружающей среды и обеспечении
постоянного безопасного и эффективного использования наших продуктов,
10
--- стр. 12 ---
IЙОСАМЕО
4
SIRET : 44088070600021
CodeNAF:3250A
№ TVA : FR85440880706
RCS Toulon 440 880 706
предусматривая должную поддержку, обеспечение и обучение. Таким образом, продукты
компании ROCAMED разработаны и произведены в соответствии с применимыми
руководствами по защите окружающей среды. При условии правильной утилизацрш
можно избежать риска загрязнения окружающий среды.
12.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
После использования изделие и упаковка должны быть утилизированы в
соответствии с требованиями госпитальных, административных и/или утвержденных
местных национальных стандартов (правил) по утилизации инфицированных или
потенциально инфицированных материалов.
13. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки
Устройство предназначено для одноразового использования: не использовать
повторно, обрабатывать или вторично стерилизовать. Эти действия могут нарушить
целостность и/или функционирование устройства, что может вызвать ранение,
развитие заболевания или смерть пациента. Кроме того, существует риск загрязнения
устройства, что может вызвать инфекцию у пациента или перекрёстную инфекцию у
другого пациента, а также ранение, развитие заболевания или смерть пациента. В
данном случае производитель освобождается от любой ответственности.
14. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности
Изделие стерилизовано оксидом этилена. Не использовать по истечении срока
годности.
15. Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие
1:2007
2:2008
Список применимых стандартов и ASTM
Наименование
Медицинские устройства - Система управления качеством -
проверки для регуляторных целей
Медицинские устройства - Применение управления
рисками к медицинским устройствам
Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 1:
Оценки и испытания в процессе управления рисками
Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 5:
Исследования цитотоксичности in vitro
Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 7:
Остаточные вещества при стерилизации оксидом этилена
Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 10:
Испытания на раздражение и кожную сенсибилизацию
Стерилизация продукции для здравоохранения - Оксид
NF EN ISO 11135- этилена - Часть 1: требования по разработке, валидации и
стандартному контролю процесса стерилизации для медицинских
устройств
Стерилизация медицинской продукции - Оксид этилена -
Часть 2: Руководство по применению
Упаковка для медицинских устройств с окончательной
Ссылки
ISO 13485:2012
NF EN ISO
14971:2013
NFENISO 10993-
1:2009
NE EN ISO 10993-
5:2009
NFENISO 10993-
7:2008
NFENISO 10993-
10:2010
NFENISO II135-
ENISO 11607-
11
--- стр. 13 ---
I/ÎOCAMED
SIRET : 44088070600021
Code NAF ; 3250A
№ TVA : FR85440880706
RCS Toulon 440 880 706
1:2009
EN ISO 11607-
2:2006
NFENISO 11737-
1:2006
2:2010
NE EN ISO 14644-
1:1999
NFENISO 14644-
2:2000
NFENISO 15223-
1:2012
стерилизацией - Часть 1: Требования к материалам, стерильным
барьерным системам и упаковке
Упаковка для медицинских устройств с окончательной
стерилизацией - Часть 2: Требования к валидации процессов
формирования, укупорки и сборки.
Стерилизация медицинских устройств -
Микробиологические методы - Часть 1: Определение популяции
микроорганизмов на изделиях
Стерилизация медицинских устройств -
NF EN ISO 11737- Микробиологические методы - Часть 2: Испытания на
стерильность, выполняемые при определении, валидации и
использовании процесса стерилизации.
Чистое помещение и соответствующая контролируемая
среда - Часть 1: классификация чистоты воздуха
Чистое помещение и соответствующая контролируемая
среда - Часть 2: Спецификации по испытанию и мониторингу для
подтверждения поддержания соответствия ISO 14644-1
Медицинские устройства - символы, используемые на
поставляемых этикетках, маркировке и упаковке медицинских
устройств - Часть 1: Общие требования
Стерилизация медицинских устройств - Требования для
медицинских устройств с обозначением "СТЕРИЛЬНО" - Часть 1:
Требования для медицинских устройств с окончательной
стерилизацией
Упаковка для медицинских устройств с окончательной
стерилизацией. Запечатываемые пакеты и бобины пористых
материалов и пластиковой пленки. Требования и методы
испытаний
Стандартная практика по испытанию характеристик
транспортных контейнеров и систем
Стандартная методика испытаний для выявления течей
швов в пористой медицинской упаковке за счет проникновения
красителя
Стандартное руководство по ускоренному старению
стерильных барьерных систем для медицинских устройств
Стандартная методика анализа прочности шва гибких
барьерных материалов
Медицинские устройства. Применение проектирования
эксплуатационной пригодности к медицинским устройствам
16. Требования к монтажу и установке
Не применимо к данному МИ.
17. Сведения о техническом обслуживании
Не применимо к данному МИ.
18. Гарантийные обязательства
Компания КОСАМЕО и ее филиалы заявляют первоначальному покупателю
устройства, что при разработке и производстве устройства бьши соблюдены
NF 556-1:2002
EN 868-5:2009
ASTMD 4169-09
ASTM F 1929-12
ASTMF 1980-
07:2011
09
ASTM F88/F88M-
1ЕС 62366:2007
12
--- стр. 14 ---
/? О С /¥ М Е Р
SIRET : 44088070600021
CodeNAF:3250A
№ TVA : FR85440880706
RCS Toulon 440 880 706
соответствующие меры. В случае наличия предполагаемых дефектов настоятельно
рекомендуем Вам связаться с компанией ROCAMED и ее представителями. Настоящая
ограниченная гарантия заменяет собой любую другую гарантию, явную или
подразумеваемую, включая, но не ограничиваясь этим, подразумеваемые гарантии
качества продукции или ее пригодности для использования в определенных целях.
Ответственность компании ROCAMED и ее филиалов по данной ограниченной
гарантии на продукцию ограничивается заменой неисправного устройства. Ни в коем
случае компания ROCAMED и ее филиалы не несут ответственности за любого рода
ущерб, будь то прямой, косвенный и/или возникший вследствие использования и/или
обращения с данным устройством.
19. Рекламация
Адрес для направления рекламаций:
ЗАО "Сэйдж"
121069, г. Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр.2
тел.: 8-(495) 234 39 45/46
факс:8-(495) 234 39 47
info@sagemed.ru
13