Иглы медицинские одноразовые стерильные пункционные — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/5044 от 21.11.2016 · класс риска 2а

Производитель: "ТИК д.о.о. Производня медицинских припомочков" (Словения)

Вид изделия: Игла инъекционная, одноразового использования, стерильная

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
см. ПРОЦЕДУРУ 
КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА 
B10STER PQ008
Bioster Spa
Ул. Ка Бертончина, 29, 
24068, Сериате (Бергамо), 
Италия
Эл. почта info@bioster.com
«Услуги, сертификация и валидация стерилизации»
ЗАКАЗЧИК
ДОКУМЕНТ
ПРЕДПРИЯТИЕ
^СТЕРИЛИЗАЦИИ
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ 
ОБРАБОТКИ ЭТИЛЕНОКСИДОМ
TIK d.o.o. Proizvodnja  
medícinskih pripomockov  
№ 03-5 от 14 марта 2015 г.  
AUT 5, СПРЕЗИАНО  
(ТРЕВИЗО)
Технический руководитель исследования Джованни Пеццотта О т в е т ст в ен н о е  л и ц о  о т д е л а  вал и д ац и и
Техник по эксплуатационным  
испытаниям
Джованни Ронцони Т ех н и ч е ск и й  с п е ц и а л и с т  о т д е л а  в ал и д ац и и
Ответственное лицо за лабораторный  
анализ
Д-р Сара Бонами О т в ет ст в ен н о е  л и ц о  А .М . L A B .
Документ рассмотрел Джованни Пеццотта Дата: 13.03.2015 г.
Документ составил Джованни Ронцони Дата: 13.03.2015 г.
Документ проверил / утвердил от Дата:
имени Т1К (1.0.0. Рго1гуо(1п|а
те(1!с1п$к1Ь рпротоскоу
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 1  из 23


--- стр. 3 ---
Отчет о валидации -  обработка этиленоксидом
ЦЕЛЬ
Настоящий документ предназначен для резюмирования и описания этапов ВАЛИДАЦИИ процесса 
стерилизации ЭТО для медицинских изделий.
Описание этапов стерилизации приведено в логической последовательности их выполнения.
Настоящий документ предназначен для дальнейших ссылок на полученные результаты, подтверждающие, 
что все этапы ВАЛИДАЦИИ выполняются в соответствии с действующими нормами.
Для ВАЛИДАЦИИ цикла стерилизации ЭТО был использован метод ДВОЙНОГО УНИЧТОЖЕНИЯ.
Этот метод заключается в том, что процесс стерилизации инактивирует биологический индикатор, 
используемый в качестве пробы, таким образом предоставляя дополнительную степень надежности. 
Биологический индикатор, используемый в качестве пробы, включает споры Bacillus Atrophaeus (Bacillus  
Subtilis var. Niger), A TCC 93 72.
Этот метод гарантирует двойное уничтожение, поскольку условия, необходимые для уничтожения 
микробиологической пробы, являются более строгими и более ограничивающими, чем условия, 
необходимые для уничтожения бионагрузки, выявленной до стерилизации; в связи с этим он демонстрирует 
возможность достижения безопасного уровня стерильности и повторения этого результата.
Программа валидации должна продемонстрировать с приведением документальных доказательств, 
данный процесс обеспечивает возможность надежной и безопасной стерилизации изделий. Данн ш
валидации являются следующими: аттестация предприятия стерилизации, физическая аттестация
(эксплуатации) предприятия со ссылкой на биологическую аттестацию загрузки и изделия в ходе цикла 
стерилизации с использованием метода половинного цикла.
В соответствии с данным методом, как правило, именуемым методом ПОЛОВИННОГО ЦИКЛА, 
эффективность цикла обработки демонстрируется с использованием обработки, при которой применяются 
все параметры ПОЛНОГО ЦИКЛА, за исключением времени воздействия стерилизующего вещества, 
которое сокращается наполовину (ПОЛОВИННЫЙ ЦИКЛ).
При выполнении данной обработки используется сценарий «наихудшего случая»,  т.е. в автоклав помещают 
большую загрузку, чем обычно используется для обработки, или максимально возможный объем загрузки 
автоклава; кроме того, по возможности обработка загрузки осуществляется с использованием минимально 
допустимых пределов физических параметров, используемых для стандартной обработки. Это 
осуществляется для обеспечения действительности обработки даже при возможных изменениях, 
немедленное отслеживание которых невозможно.
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 2 из 23


--- стр. 4 ---
Отчет о валидации -  обработка этиленоксидом  
ВВЕДЕНИЕ
Ниже приведены общие замечания в отношении валидации цикла стерилизации ЭТО, цикла обработки  
TIK 04 EQ, выполняемого от вашего имени в автоклаве AUT 5 на предприятии стерилизации BIOSTER в 
Спрезиано (Тревизо). Характеристики предприятия обработки и приборов, использованных для валидации, 
приведены в ПРОТОКОЛЕ валидации, документ TIK № 02-5 от 09.01.2014.
Компания BIOSTER имеет сертификат ISO 9001 / EN 13485.
Валидация  выполнена по нормам действующего стандарта UNI EN ISO 11135-1 
в соответствии с проектами, приведенными в настоящем документе.
ЗАГРУЗКА ВАЛИДАЦИИ/СТЕРИЛИЗАЦИИ
Загрузка, использованная для валидации, представляла 1 1  поддонов изделий, помещенных в автоклав, как 
показано на прилагающейся схеме. Компоновка и расположение загрузки внутри автоклава могут 
отличаться от валидационных схем в соответствии с изменениями типа наружных коробок, расположением 
на поддонах и более низким количеством изделий, направленных для валидации до тех пор, пока не 
превышен максимальный объем, определенный в процессе ВАЛИДАЦИИ, и не превышен объем 
контрольной загрузки  для используемой установки. Кроме того, на основании потребностей в обращении с 
изделиями и физической структуры установки изделия должны быть поставлены компании BIOSTER на 
ЕВРОПОДЦОНАХ; высота поддона не должна превышать заданные значения. Для стандартных циклов 
стерилизации также используется метод расположения имитаторов с учетом того, что при отличии загрузки, 
направленной для валидации, от вышеуказанных параметров ее распределение будет осушествляться в 
соответствии с критериями и расположением, определенными в процессе валидации, даже для меньшего 
количества имитаторов по сравнению с использованным при валидации. Объем загрузки, располагаемый  
в автоклаве для валидации TIK, составляет = 14,57 м^.
В декларации, прикрепленной к данному отчету, компанией TIK d.o.o. Proizvodnja medicinskih pripomockov 
представлено пояснение, что такая структура загрузки представляет собой наихудший вариант загрузки  
для стерилизации ЭТО (наихудший случай) в связи с плотностью загрузки, объемом загрузки, 
сложностями проникновения стерилизующего газа к изделиям, упаковкой изделий и наружной упаковкой. 
На протяжении стандартной обработки компания TIK d.o.o. Proizvodnja medicinskih pripomockov  
несет ответственность за учет наихудшего случая для изделий,  как определено в данной валидации.  
Компания BIOSTER не выполняет какие-либо проверки в отношении вышеуказанного аспекта, если  
данная задача не была определена в декларации качества.
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 3 из 23


--- стр. 5 ---
Отчет о валидации - обработка этиленоксидом
ВЫБОР ГУС
ГУС, достижение которого требуется в процессе валидации и который используется для стандартной 
валидации, задается компанией Т1К б.о.о. Рго1гуо(1п)а тес11с1п8кШ  рпротоскоу в соответствии с нормами, 
действующими для медицинских изделий; этот ГУС составляет 10 СТЕРИЛЬНЫ Х *
ИСХОДНОЕ СОДЕРЖАНИЕ МИКРООРГАНИЗМОВ (БИОНАГРУЗКА)
Данное исследование направлено на определение каких-либо проблем в отношении загрязнения изделий в 
процессе производства и упаковки, особенно если изделие производится при заданных условиях в чистом 
помещении.
Используемый метод рекомендован в стандарте 180 11737-1 и утвержден XII изд. Официальной фармакопеи 
Итальянской Республики) и ФСША XXXIV.
Проверка содержания микроорганизмов изделия перед стерилизацией обеспечивает возможность оценки 
того, каким образом исходное содержание микроорганизмов оказывает влияние на обработку; этот процесс 
рекомендован в стандарте EN 556-1.
Анализ БИОНАГРУЗКИ, используемый в данном исследовании, в состоянии выявить любые проблемы, 
связанные с загрязнением изделия в процессе производств и упаковки в контролируемой среде.
Значение исходного содержания микроорганизмов является основным параметром для выб(? 
биологических индикаторов  с такой популяцией, которая способна гарантировать ГУС 1 0 "^ для изделия, как 
описано в ПРОТОКОЛЕ ВАЛИДАЦИИ.
Результат проверки может использоваться для всей производственной партии, если каждая отдельная 
составляющая данной партии была произведена в одних внешних условиях, с использованием одних 
исходных материалов и одного процесса производства.
Среднее исходное содержание микроорганизмов, определенное на изделиях Т1К б.о.о. Рго1гуо(1п)а 
теФсшзк!!! рпротоскоу, составляет:8,0 х 10" КОЕ/шт. в изделии с наибольшей бионагрузкой среди всех  
проанализированных изделиях.
Это значение связано с анализом бионагрузки изделия, выполненным в процессе повторной  
валидации Ан18.
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 4 из 23


--- стр. 6 ---
ЗАМЕЧАНИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО БИОЛОГИЧЕСКИХ ИНДИКАТОРОВ
Значение исходного содержания микроорганизмов (бионагрузка) является основным параметром для выбора 
биологических индикаторов  с такой популяцией, которая может гарантировать ГУС 1 0 '®  для изделия, 
посредством стандартных проверок. Биологический индикатор, используемый в качестве 
микробиологической пробы для валидационных испытаний изделий TIK d.o.o. Proizvodnja medicinskih 
pripomockov, был выбран в соответствии с и. 5 и 9.5 ISO 11138-2:2009 и включает споры Bacillus Atrophaeus 
(Bacillus Subtilis van Niger), ATCC 9372, D-значение 3,8 мин и популяция 2,4 x 10^ спор/полоска.
Выбор этого биологического индикатора, как правило, является приемлемым при условии выполнения в 
соответствии с ISO 11138-2. а также может быть обоснован в соответствии с п. 8.6.Ь стандарта UNI EN ISO 
11135-1 путем сравнения содержания микроорганизмов на изделии с биологическим индикатором, 
используемым для валидационных испытаний; это осуществляется только в теоретическом исследовании 
при условии, что бионагрузка изделия обладает более высокой устойчивостью к ЭТО (Ою), чем 
используемый биологический индикатор.
Результаты данного исследования не связаны с выбором цикла обработки; продолжительность цикла  
обработки должна быть основана на фактических характеристиках предприятия стерилизации.
Следует обратить внимание, что ПОЛОВИННЫЙ ЦИКЛ, используемый для валидации стандартных циклов 
обработки, имеет время воздействия 2-3 часа; в связи с этим бионагрузка 10’ или Ю '*  не подразумевает 
успешное графическое сравнение, но не подвергает риску эффективность стерилизационной обработки. При 
определении бионагрузки 10’ или Ю“ *  благодаря длине ПОЛОВИННОГО ЦИКЛА и использованию 
микробиологической пробы,  такой как bacillus atrophaeus (Bacillus Subtilis var. Niger), ATCC 9372 c высокой 
стойкостью к ЭТО и сертифицированной популярностью по крайней мере 10^ для проверки соответствия 
ГУС 10"^ можно использовать только инактивацию биологического индикатора. В данном случае 
необходимость в графическом сравнении отсутствует; валидация эффективности обработки основывается на 
результатах АНАЛИЗА СТЕРИЛЬНОСТИ КОМПОНЕНТОВ, выполненного для образцов изделия, 
подвергнутых ПОЛОВИННОМУ ЦИКЛУ. Стерильность образцов с бионагрузкой 10’, 10“ *  или более 
указывает экспериментально (не теоретически), что выбранный биологический индикатор bacillus atrophaeus 
(Bacillus Subtilis var. Niger), ATCC 9372, является представительным, подтверждая цель данного анализа.
Если вкратце, для бионагрузок 10^ достаточно графической проверки, подтверждающей соответствие  
биологического индикатора. Для бионагрузок 10’, 10"* или более теоретический анализ использовать  
нельзя; только соответствие результатам АНАЛИЗА СТЕРИЛЬНОСТИ КОМПОНЕНТОВ после  
ПОЛОВИННОГО ЦИКЛА обеспечивает подтверждение соответствия биологического индикатора.
С учетом теоретического анализа кривая инактивации бионагрузки изделия ниже кривой инактивации 
выбранного биологического индикатора, и это демонстрирует, что условия стерилизации, требуемые для 
изделия, являются менее строгими и менее ограничивающими, чем требуемые для биологического 
индикатора.
Отчет о валидации - обработка этиленоксидом
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 5 из 23


--- стр. 7 ---
Отчет о валидации - обработка этиленоксидом
10®-
С 10®-
п
о 10^-
Р
ы
/ 10®-
п
о 10®-л
О
с 10'-
10°
10'“
10®~г
у
С 10®”
Популяция БИ = 2,4 X  1 0 ®  КОЕ/полоса
МАКС. БИОНАГРУЗКА изделия = 8.0 X  100 КОЕ/шт.
БИ Dio = 3,8 минуты
Теоретическое значение Ош изделия = 3,8 X  1,5 = 5,7 минут
Время инактивации БИ = 47,04 минут
Время инактивации бионагрузки = 39,34 минут
Кривая инактивации БИ
-----1 -------------------1----------------------1------- “ I-------------
минуты 20 30 40
39.34 46.60]
На основании вышеуказанных наблюдений и результатов истории бионагрузки предел приемлемости для изделия 
задается и фиксируется компанией Т1К 6.о.о. Рго12Уос1гуа тебютвкШ рпротоскоу в собственной процедуре контроля 
качества.
Теоретический предел приемлемости для изделия Т1К б.о.о. Рго12Уобп)'а тес1ют8к1Ь рпротоскоу может быть следующи! 
1,5 X  10^ КОЕ/шт. Однако этот предел был установлен в данном документе на теоретической основе, в связи с чем 
компания Т1К может установить более высокое значение, и это не должно представлять каких-либо проблем для 
эффективности валидированного цикла стерилизации.
На основании проверок, выполненных в рамках АНАЛИЗА СТЕРИЛИЗАЦИИ КОМПОНЕНТОВ после ПОЛОВИННОГ 
ЦИКЛА, и/или вышеуказанного графического сравнения, выбор спор bacillus atrophaeus (Bacillus Subtilis yar. Niger) 
MECCONTl, ATCC 9372 c популяцией выше 1  x 10^ спор/полоса, является: П Р И Е М Л Е М Ы М  и представительным  д л я  
С Т А Н Д А РТН О ГО  ГУ С  10^.
ВАЛИДАЦИЯ: НАЧАЛЬНЫЕ ПРОВЕРКИ
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 6 из 23


--- стр. 8 ---
Проверка АТТЕСТАЦИИ УСТАНОВЛЕННОГО ОБОРУДОВАНИЯ (АУО)
Перед началом испытаний была выполнена проверка документации по аттестации установленного 
оборудования (АУО).
Документация была определена как СООТВЕТСТВУЮЩАЯ требованиям, указанным в ПРОТОКОЛЕ 
ВАЛИДАЦИИ, а АТТЕСТАЦИОННЫЕ и КАЛИБРОВОЧНЫЕ испытания были определены как 
СООТВЕТСТВУЮЩИЕ процедуре РЮ01.
Проверка АТТЕСТАЦИИ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ (эксплуатации)
АТТЕСТАЦИЯ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ с пустой камерой (ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ)
ДАТА ВЫПОЛНЕНИЯ: 12.06.2014
РЕЗУЛЬТАТЫ: При выполнении АТТЕСТАЦИИ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ температурные и 
гигрометрические датчики достигали заданных параметров и диапазона за время, определенное в протоколе 
валидации; распределение температуры в загрузке является правильным.
Результат АТТЕСТАЦИИ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ (ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ):
СООТВЕТСТВУЕТ
ВАЛИДАЦИЯ: ЭТАПЫ ЭКСПЛУАТАЦИИ
• ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ПОВЕРКА ПРИБОРОВ
(см. записи валидации: ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ КАЛИБРОВКА)
Отчет о валидации - обработка этиленоксидом
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 1 из 23


--- стр. 9 ---
Отчет о валидации - обработка этиленоксидом
ДАТА ВЫПОЛНЕНИЯ: 
РЕЗУЛЬТАТ:
12.01.2015
При выполнении ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ПРОВЕРКИ температурные и 
гигрометрические датчики зафиксировали отклонение в пределах, заданных в 
протоколе валидации.
Результат ИСПЫТАНИЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ КАЛИБРОВКИ:
СООТВЕТСТВУЕТ
РАСЧЕТ ТЕОРЕТИЧЕСКОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ ЭТО
В ходе выполнения циклов не обеспечивается непрерывный контроль концентрации ЭТО в автоклаве. Для 
получения представления об этом параметре в соответствии с требованиями к валидации по UNI EN ISO 
11135-1 выполняется теоретический расчет с учетом количества смеси, использованного при обработке, по 
сравнению с объемом порожнего автоклава. Хотя эти значения не отражают показатель концентрации ЭТО, 
они обеспечивают возможность оценки значения для сравнения различных циклов обработки по сравнению 
с параметром концентрации при расчете этого параметра тем же способом, обеспечивая таким образом 
объективную оценку параметра.
Теоретический расчет концентрации выполняется по простой формуле: масса (г) / объем порожнего 
автоклава (м3).
AUT5
Масса смеси ЭТО  
Теоретическая концентрация
90 кг
321 г/мЗ
Объем порожнего автоклава 28 м3
ДОПУСК 0,1 
X КАЖДЫЙ 
БАЛЛОН
AUT 3-5-6-7-8
Объем, м3 28
кг смеси, мин. 89,7
кг смеси, макс. 90,3
г/мЗ, мин. 320,357
г/мЗ, макс. 322,500
Следует отметить, что определенное таким образом значение концентрации ЭТО является теоретическим 
значением для наихудшего условия: фактически количество ЭТО сравнивается с объемом порожнего 
автоклава, без загрузки и/или другой инфраструктуры, как правило, присутствующей при етандартной 
обработке, что снижает объем распространения ЭТО и соответственно при применении того же расчета 
приводит к повышению концентрации.
• ПРИРАЩЕНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ ПРИ ЗАГРУЗКЕ -  ПОЛОВИННЫЙ ЦИКЛ 
(ем. записи валидации: ПРИРАЩЕНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ ПРИ СТАНДАРТНОЙ ЗАГРУЗКЕ) 
ДАТА ВЫПОЛНЕНИЯ: 12.02.2015
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 8 из 23


--- стр. 10 ---
Отчет о валидации - обработка этиленоксидом
РЕЗУЛЬТАТ; При выполнении испытания ПРИРАЩЕНИЯ ТЕМПЕРАТУРЫ ПРИ 
СТАНДАРТНОЙ ЗАГРУЗКЕ температурные и гигрометрические датчики 
достигали заданной температуры и диапазона за время, установленное в 
протоколе валидации; распределение температуры в загрузке является 
идеальным.
Р е зу л ь та т  и с п ы та н и я  П Р И Р А Щ Е Н И Я  Т Е М П Е Р А Т У Р Ы  П Р И  С Т А Н Д А Р Т Н О Й  З А Г Р У З К Е : 
СООТВЕТСТВУЕТ
Оно предназначено для обеспечения развития физических параметров и определения потенциальных 
горячих точек в загрузке в ходе половинного цикла. Подключаются 16 датчиков температуры и 6 датчиков 
влажности, которые были предварительно откалиброваны. Датчики устанавливаются в стандартной загрузке 
с размещением, указанных на схеме расположения.
На протяжении этого испытания были определены так называемые холодные участки; это критические  
участки, на которых размещаются биологические индикаторы; температура на этих холодных участках 
находится в заданных пределах, и они соответствуют следующим температурным датчикам: № 2, 5, 7,1. 
Температурный датчик №17 был подключен в соответствии с участком впуска смеси ЭТО; определенные 
температуры соответствуют пределам приемлемости.
В Х О Д Е  Д А Н Н О Г О  И С П Ы Т А Н И Я  П Р И Б О Р  Д Л Я  Р Е Г И С Т Р А Ц И И  Т Е М П Е Р А Т У Р Ы , П О Д К Л Ю Ч Е Н Н Ы Й  К А В Т О К Л А В У , 
З А Ф И К С И Р О В А Л  Т Е М П Е Р А Т У Р У  46 °С В К О Н Ц Е  Э Т А П А  К О Н Д И Ц И О Н И Р О В А Н И Я ; М И Н И М А Л Ь Н А Я  Т Е М П Е Р А Т У Р А , 
З А Ф И К С И Р О В А Н Н А Я  В ЗАГРУЗКЕ (ФАЭ) Р Е Г И С Т Р И Р У Ю Щ И М И  Д А Т Ч И К А М И  ЗА  Т О Т  Ж Е  П Е Р И О Д  В Р Е М Е Н И , 
С О С Т А В И Л А  29,3°С; П Р И Б О Р  Д Л Я  Р Е Г И С Т Р А Ц И И  О Т Н О С И Т Е Л Ь Н О Й  В Л А Ж Н О С Т И , П О Д К Л Ю Ч Е Н Н Ы Й  К 
А В Т О К Л А В У , З А Ф И К С И Р О В А Л  О Т Н О С И Т Е Л Ь Н У Ю  В Л А Ж Н О С Т Ь  57,1% В К О Н Ц Е  Э Т А П А  К О Н Д И Ц И О Н И Р О В А Н И Я ; 
М И Н И М А Л Ь Н А Я  О Т Н О С И Т Е Л Ь Н А Я  В Л А Ж Н О С Т Ь  В ЗАГРУЗКЕ (ФАЭ), З А Ф И К С И Р О В А Н Н А Я  Р Е Г И С Т Р И Р У Ю Щ И М И  
Д А Т Ч И К А М И  ЗА  Т О Т  Ж Е  П Е Р И О Д  В Р Е М Е Н И , С О С Т А В И Л А  56,5%, М А К С И М А Л Ь Н А Я  -  70,5%, Д И А П А З О Н  -  24%. 
П р и б о р д л я р е г и с т р а ц и и т е м п е р а т у р ы, п о д к л ю ч е н н ы й к а в т о к л а в у, за ф и к с и р о в а л т е м п е р а т у р у 
46,2/49,1°С П Р И  В О З Д Е Й С Т В И И  ЭТО; М И Н И М А Л Ь Н А Я  Т Е М П Е Р А Т У Р А , З А Ф И К С И Р О В А Н Н А Я  В ЗАГРУЗКЕ 
(ФАЭ) Р Е Г И С Т Р И Р У Ю Щ И М И  Д А Т Ч И К А М И  ЗА  Т О Т  Ж Е  П Е Р И О Д  В Р Е М Е Н И , С О С Т А В И Л А  33,8°С, М А К С . 
Т Е М П Е Р А Т У Р А , З А Ф И К С И Р О В А Н Н А Я  В ЗАГРУЗКЕ, С О С Т А В Л Я Л А  43,6°С П Р И  М А К С . Д И А П А З О Н Е  В Н У Т Р И  
З А Г Р У З К И  8,6°С.
КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ ФАЭ
При воздействии газа:
минимальная температура внутри загрузки должна быть выше 20°С. СООТВЕТСТВУЕТ 
измеренный диапазон температура внутри загрузки не превыщает 10°С. СООТВЕТСТВУЕТ 
максимальная температура загрузки не превышает более чем на 5°С предварительно заданную температуру 
обработки. СООТВЕТСТВУЕТ
минимальная влажность внутри загрузки была выше 50% и ниже 80%; СООТВЕТСТВУЕТ
диапазон между датчиками, регистрирующими относительную влажность внутри загрузки, не превышает
30%. СООТВЕТСТВУЕТ
Минимальная температура на впуске газа составляла выше 20°С. СООТВЕТСТВУЕТ 
В ходе выполнения испытаний ни один датчик не был поврежден
РЕЗЮМЕ ПАРАМЕТРОВ ОБРАБОТКИ, ИСПОЛБЗОВАННБ1Х ДЛЯ ИСПБ1ТАНИЯ 
ПОЛОВИННОГО ЦИКЛА
КОНДИЦИОНИРОВАНИЕ в АВТОКЛАВЕ 
В Н Е Ш Н Е Е  Д А В Л Е Н И Е
Т Е М П Е Р А Т У Р А  48  (±  2 )°С  (в к о н ц е К О Н Д И Ц И О Н И Р О В А Н И Я )
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 9 из 23


--- стр. 11 ---
Отчет о валидации - обработка этиленоксидом
ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ВЛАЖНОСТЬ 
ВРЕМЯ
ВОЗДЕЙСТВИЕ
НАЧАЛЬНЫЙ ВАКУУМ
ВРЕМЯ ДОСТИЖЕНИЯ ВАКУУМА
МАССА СМЕСИ ЭТО
ВРЕМЯ ДО ВПУСКА ГАЗА
ДАВЛЕНИЕ
А ДАВЛЕНИЯ
ТЕМПЕРАТУРА
ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ВЛАЖНОСТЬ
КОНЦЕНТРАЦИЯ ЭТО
ВРЕМЯ ВОЗДЕЙСТВИЯ
КОНЕЧНЫЙ ВАКУУМ
ВРЕМЯ ДОСТИЖЕНИЯ ВАКУУМА
УСЛОВИЯ ВОССТАНОВЛЕНИЯ
ДАВЛЕНИЯ
КОЛ. ЦИКЛОВ ПРОМЫВКИ 
Продолжительность стандартного цикла
> 50% (в конце КОНДИЦИОНИРОВАНИЯ)
2 часа (±15 мин)
- 80 (± 10) кПа (зафиксировано)
30 (± 15) мин (зафиксировано)
90,0 (±0,1) кг (смесь 10% ЭТО -  90% СО 2)
60 (± 15) мин (зафиксировано)
± 100 (± 10) кПа (зафиксировано)
180 (± 10) кПа (проверено путем регистрации)
48 (± 2) °С (зафиксировано)
> 50% (зафиксировано)
321 г/м^ (рассчитано для автоклава без загрузки)
2,45 часа (±0; -15 мин)
± 50 (± 10) кПа (зафиксировано)
45 (± 15) мин (зафиксировано)
15 (± 15) мин (зафиксировано)
м иним ум  1
обработки должна основываться непосредственно на вышеуказанных 
данных.
У С Т А В К А З А Р Е Г И С Т Р И Р О В А Н  Н Ы Е  
З Н А Ч Е Н И Я  
В  А В Т О К Л А В Е
КОНДИЦИОНИРОВАНИЕ в  
АВТОКЛАВЕ
П О Л О В И Н Н Ы Й  Ц И К Л
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 10 мз 23


--- стр. 12 ---
Отчет о валидации -  обработка этиленоксидом
ТЕМПЕРАТУРА: 48 (± 2) °С 46°С
ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ВЛАЖНОСТЬ: 50-80 % 57,1%
ДАВЛЕНИЕ атмосферное давление атмосферное давление
ВРЕМЯ: 2 часа (-15+0 мин) 2 часа
ВОЗДЕЙСТВИЕ
ВРЕМЯ 2 часа 45 мин (-15+0 
мин)
2 часа 45 мин
НАЧАЛЬНЫЙ ВАКУУМ -8 0 (±  10) кПа - 80 кПа
МАССА СМЕСИ ЭТО 90,0 (±0,1) кг 90,0 кг
ДАВЛЕНИЕ + 100(± 10) кПа +100 кПа
ТЕМПЕРАТУРА 48 (± 2) °С 46,2/49,1°С
ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ВЛАЖНОСТЬ 50+80 % 61%
КОНЦЕНТРАЦИЯ ЭТО 
(теоретический расчет)
321 г/м^ 321 г/м^
КОНЕЧНЫЙ ВАКУУМ -50 (±10) кПа - 50 кПа
половинный цикл
ОТЧЕТ о  ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 11 мз 23


--- стр. 13 ---
Отчет о валидации - обработка этиленоксидом
полови н н ы й  ЦИКЛ
ДАТА ВЫПОЛНЕНИЯ: 
РЕЗУЛЬТАТ:
12/02/2014
При выполнении испытания ПОЛОВИННОГО ЦИКЛА приборы, 
подключенные к автоклаву, подтвердили предварительно заданные 
параметры.
Биологические индикаторы, расположенные в упаковках, не показали рост 
после инкубации, выполненной в соответствии с лабораторными 
процедурами. Имитаторы,  расположенные снаружи упаковок, не показали 
рост после инкубации, выполненной в соответствии с лабораторными 
процедурами. Биологические индикаторы, использованные в качестве 
холостого контроля, показали стандартный рост.
(См. также сертификаты анализов лаборатории анализов и измерений 
компании В108ТЕК)
Результат испытания ПОЛОВИННОГО СООТВЕТСТВУЕТ 
ЦИКЛА:
ПРИРАЩЕНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ ПРИ ЗАГРУЗКЕ -  ПОЛНЫЙ ЦИКЛ
(см. записи валидации: ПРИРАЩЕНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ ПРИ СТАНДАРТНОЙ ЗАГРУЗКЕ)
ДАТА ВЫПОЛНЕНИЯ: 20-21/01/2015
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 12 мз 23


--- стр. 14 ---
РЕЗУЛЬТАТ: При выполнении испытания ПРИРАЩЕНИЯ ТЕМПЕРАТУРЫ ПРИ
СТАНДАРТНОЙ ЗАГРУЗКЕ температурные и гигрометрические датчики 
достигали заданной температуры и диапазона за время, установленное в 
протоколе валидации; распределение температуры в загрузке является 
идеальным.
Р е зу л ь та т  и с п ы та н и я  П Р И Р А Щ Е Н И Я  Т Е М П Е Р А Т У Р Ы  П Р И  С Т А Н Д А Р Т Н О Й  З А Г Р У З К Е :
СООТВЕТСТВУЕТ
Оно предназначено для обеспечения развития физических параметров и определения потенциальных 
горячих точек в загрузке в ходе половинного цикла. Подключаются 16 датчиков температуры и 6 датчиков 
влажности, которые были предварительно откалиброваны. Датчики устанавливаются в стандартной загрузке 
с размещением, указанных на схеме расположения.
На протяжении этого испытания были определены так называемые холодные участки; это критические  
участки, на которых размещаются биологические индикаторы; температура на этих холодных участках 
находится в заданных пределах, и они соответствуют следующим температурным датчикам: № 2, 5, 14,17. 
Температурный датчик №20 был подключен в соответствии с участком впуска смеси ЭТО; определенные 
температуры соответствуют пределам приемлемости.
В Х О Д Е  Д А Н Н О Г О  И С П Ы Т А Н И Я  П Р И Б О Р  Д Л Я  Р Е Г И С Т Р А Ц И И  Т Е М П Е Р А Т У Р Ы , П О Д К Л Ю Ч Е Н Н Ы Й  К А В Т О К Л А В У , 
З А Ф И К С И Р О В А Л  Т Е М П Е Р А Т У Р У  51°С В К О Н Ц Е  Э Т А П А  К О Н Д И Ц И О Н И Р О В А Н И Я ; М И Н И М А Л Ь Н А Я  Т Е М П Е Р А Т У Р А , 
З А Ф И К С И Р О В А Н Н А Я  В ЗАГРУЗКЕ (ФАЭ) Р Е Г И С Т Р И Р У Ю Щ И М И  Д А Т Ч И К А М И  ЗА  Т О Т  Ж Е  П Е Р И О Д  В Р Е М Е Н И , 
С О С Т А В И Л А  29,2°С; П Р И Б О Р  Д Л Я  Р Е Г И С Т Р А Ц И И  О Т Н О С И Т Е Л Ь Н О Й  В Л А Ж Н О С Т И , П О Д К Л Ю Ч Е Н Н Ы Й  К А В Т О К Л А В У , 
З А Ф И К С И Р О В А Л  О Т Н О С И Т Е Л Ь Н У Ю  В Л А Ж Н О С Т Ь  63% В К О Н Ц Е  Э Т А П А  К О Н Д И Ц И О Н И Р О В А Н И Я ; М И Н И М А Л Ь Н А Я  
О Т Н О С И Т Е Л Ь Н А Я  В Л А Ж Н О С Т Ь  В ЗАГРУЗКЕ (ФАЭ), З А Ф И К С И Р О В А Н Н А Я  Р Е Г И С Т Р И Р У Ю Щ И М И  Д А Т Ч И К А М И  ЗА  
Т О Т  Ж Е  П Е Р И О Д  В Р Е М Е Н И , С О С Т А В И Л А  58,5%, М А К С И М А Л Ь Н А Я  -  69,5%, Д И А П А З О Н  -  11,0%. П Р И Б О Р  Д Л Я  
Р Е Г И С Т Р А Ц И И  Т Е М П Е Р А Т У Р Ы , П О Д К Л Ю Ч Е Н Н Ы Й  К  А В Т О К Л А В У , З А Ф И К С И Р О В А Л  Т Е М П Е Р А Т У Р У  50,5/51,9°С П РИ  
В О З Д Е Й С Т В И И  ЭТО; М И Н И М А Л Ь Н А Я  Т Е М П Е Р А Т У Р А , З А Ф И К С И Р О В А Н Н А Я  В ЗАГРУЗКЕ (ФАЭ) 
Р Е Г И С Т Р И Р У Ю Щ И М И  Д А Т Ч И К А М И  ЗА  Т О Т  Ж Е  П Е Р И О Д  В Р Е М Е Н И , С О С Т А В И Л А  33,4°С, М А К С . Т Е М П Е Р А Т У Р А , 
З А Ф И К С И Р О В А Н Н А Я  В ЗАГРУЗКЕ, С О С Т А В Л Я Л А  46,6°С П Р И  М А К С . Д И А П А З О Н Е  В Н У Т Р И  З А Г Р У З К И  8,7°С.
КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ ФАЭ
При воздействии газа:
минимальная температура внутри загрузки должна быть выще 33°С. СООТВЕТСТВУЕТ 
измеренный диапазон температура внутри загрузки не превыщает 10°С. СООТВЕТСТВУЕТ 
максимальная температура загрузки не превыщает более чем на 5°С предварительно заданную температуру 
обработки. СООТВЕТСТВУЕТ
минимальная влажность внутри загрузки была выще 50% и ниже 80%; СООТВЕТСТВУЕТ
диапазон между датчиками, регистрирующими относительную влажность внутри загрузки, не превыщает
30%. СООТВЕТСТВУЕТ
Минимальная температура на впуске газа составляла выще 20°С. СООТВЕТСТВУЕТ 
В ходе выполнения испытаний ни один датчик не был поврежден
Отчет о валидации - обработка этиленоксидом
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 13 из 23


--- стр. 15 ---
Отчет о валидации - обработка этиленоксидом
ПОЛНЫЙ цикл УСТАВКА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ 
ЗНАЧЕНИЯ В АВТОКЛАВЕ
НАЧАЛЬНЫЙ ВАКУУМ -8 0 (±  10) кПа - 80 кПа
МАССА СМЕСИ ЭТО 90,0 (±0,1) кг 90,0 кг
ДАВЛЕНИЕ + 100 (± 10) кПа ±100 кПа
ТЕМПЕРАТУРА: 50 (± 2) °С 50°С
ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ВЛАЖНОСТЬ: 60-90 % 63,0%
КОНЦЕНТРАЦИЯ ЭТО 
(теоретический расчет)
321 г/мЗ 321 г/м^
ВРЕМЯ ВОЗДЕЙСТВИЯ: 2 ± 6 часов (±15 мин) 8 часов
КОНЕЧНЫЙ ВАКУУМ № 4-50 (±10) кПа №4 - 50 (±10) кПа
ПОСЛЕДУЮЩАЯ КАЛИБРОВКА ПРИБОРОВ 
(см. записи валидации: ПОСЛЕДУЮЩАЯ КАЛИБРОВКА)
ДАТА ВБ1ПОЛНЕНИЯ: 
РЕЗУЛЬТАТ:
16.02.2015 г.
При выполнении ПОСЛЕДУЮЩЕЙ ПРОВЕРКИ температурные и 
гигрометрические датчики зафиксировали отклонения в пределах, 
заданных в протоколе валидации.
Результат испытания 
ПОСЛЕДУЮЩЕЙ КАЛИБРОВКИ:
СООТВЕТСТВУЕТ
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 14 мз 23


--- стр. 16 ---
Отчет о валидации -  обработка этиленоксидом  
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ АНАЛИЗЫ ВАЛИЛА1ТИИ
В ПРОЦЕССЕ ЛАБОРАТОРНОГО АНАЛИЗА ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ КОМПОНЕНТЫ РАЗРУШАЮТСЯ ИЛИ
повреждаются ; в связи  с этим  образцы , используемые  для анализа , НЕ ПОДЛЕЖАТ  
РЕАЛИЗАЦИИ НА РЫНКЕ, ПОСКОЛЬКУ ОНИ ВСТУПАЛИ В КОНТАКТ С БИОНЕСОВМЕСТИМЫМИ  
ВЕЩЕСТВАМИ.
Компания  BIOSTER не несет  ответственности  за повреждения  образцов  в процессе  
АНАЛИЗА или их РЕАЛИЗАЦИЮ ЗАКАЗЧИКОМ.
В ПРОЦЕССЕ ЛАБОРАТОРНОГО АНАЛИЗА ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ КОМПОНЕНТЫ РАЗРУШАЮТСЯ ИЛИ
повреждаются ; в связи  с этим  образцы , используемые  для анализа , не подлежат
РЕАЛИЗАЦИИ НА РЫНКЕ, ПОСКОЛЬКУ ОНИ ВСТУПАЛИ В КОНТАКТ С БИОНЕСОВМЕСТИМЫМИ  
ВЕЩЕСТВАМИ.
Компания  BIOSTER не несет  ответственности  за повреждения  образцов  в процессе  
АНАЛИЗА или их РЕАЛИЗАЦИЮ ЗАКАЗЧИКОМ.
АНАЛИЗ СТЕРИЛЬНОСТИ
Проверка стерильности выполняется непосредственно на изделии после испытания с КОРОТКИМ 
ц и к л о м , чтобы убедиться в том, что устойчивость микроорганизмов на изделии ниже устойчивости 
bacillus atrophaeus (bacillus subtilis var. niger),  ATCC 9372, c использованием метода, рекомендованного 
Фармакопеей для изделий данного типа.
Результаты проверки стерильности могут быть применены ко всей партии изделий, если каждое отдельное 
изделие, включая образцы для анализа, были произведены, упакованы и стерилизованы в одних условиях.
Результат анализа СТЕРИЛЬНОСТИ: (см. сертификат 
анализа лаборатории анализов и измерений)
СООТВЕТСТВУЕТ
ИСПЫТАНИЕ НА БАКТЕРИАЛЬНЫЕ ЭНДОТОКСИНЫ (АПИРОГЕННОСТЬ)
Это испытание предназначено для подтверждения того, что уровень эндотоксинов в веществах, препаратах, 
материалах и изделиях, подлежащих стандартной обработке, ниже заданных пределов.
Результаты анализа могут быть применены ко всей партии изделий, если каждое отдельное изделие, включая 
образцы для анализа, были произведены, упакованы и стерилизованы в одних условиях.
РЕЗУЛЬТАТ:  На протяжении ПОЛНОГО ЦИКЛА регистрирующие приборы, подключенные
к автоклаву, подтвердили заданные параметры обработки.
Результата анализа АПИРОГЕННОСТИ: (см. СООТВЕТСТВУЕТ
сертификат анализа лаборатории анализов и
измерений)
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04-30  сентября 2014 г. Стр. 15 из 23


--- стр. 17 ---
Отчет о валидации -  обработка этиленоксидом 
АНАЛИЗ ОСТАТОЧНОГО ЭТИЛЕНОКСИДА И КРИВАЯ ДЕСОРБЦИИ ЭТИЛЕНОКСИДА
Цель данного контроля заключается в демонстрации того, что остаточный этиленоксид, оказывающий 
воздействие на пациента, по типу изделий по сравнению с предусмотренным применением для 
производственной серии и серии стерилизации ниже предельных значений после заданного времени 
дегазации, как указано в параграфе 4.3 технического стандарта UNI EN ISO 10993-7, если иное не указано в 
предельных значениях, определенных заказчиком.
Результаты проверки ОСТАТОЧНОГО ЭТИЛЕНОКСИДА могут быть применены ко всей партии изделий, 
если каждое отдельное изделие, включая образцы для анализа, были произведены, упакованы, 
стерилизованы и подвергнуты удалению газа в одних условиях.
Анализ кривой десорбции выполняется для изделия наихудшего случая  с выполнением серии анализов 
остаточного ЭТО после заданного времени продувки для определения, какое количество суток удаления газа 
требуется (в туннеле или на складе) для достижения значения остаточного ЭТО в соответствии с заданными 
пределами, то есть для обеспечения возможности выполнения стандартной проверки, как описано выше. 
Результаты анализа, предназначенного для определения кривой десорбции этиленоксида, могут быть 
применены ко всей партии изделий, если каждое отдельное изделие, включая образцы для анализа, были 
произведены, упакованы, стерилизованы и подвергнуты удалению газа в одних условиях.
ПОРЯДОК ОТБОРА ПРОБ ^
Для определения кривой десорбции ЭТО  отбор проб изделия осуществлялся 3 раза в соответствии (  
следующими значениями времени удаления газа в продувочной камере:
В Р Е М Я  о после выгрузки из
В Р Е М Я  I через 24 часа при 46 (± 5)°С
В Р Е М Я  2 через 48 часов при 46 (±
Путем интерполяции результатов вышеуказанного анализа можно построить кривую десорбции ЭТО  д: 
анализируемого материала.
(См. сертификат анализа лаборатории анализов и измерений компании ВЮ8ТЕК).
РЕЗУЛЬТАТ: На протяжении ПОЛНОГО ЦИКЛА регистрирующие приборы, подключенные к 
автоклаву, подтвердили заданные параметры обработки.
Регистрирующие приборы, соединенные с продувочной камерой, подтвердили 
условия обработки материалов.
Результат испытаний КРИВОЙ ДЕСОРБЦИИ ОСТАТОЧНОГО ЭТИЛЕНОКСИДА 
для изделия, представляющего собой наихудший случай:
СООТВЕТСТВУЕТ через 24 часа в туннелс;^Ь 
(См. сертификат анализа лаборатории анализов и измерений компании В108ТЕК)
Для соответствия требованиям 180 10993-7 исследование десорбции материала требуется повторить 
для 3 различных циклов -  полного или стандартного (эквивалентного) цикла в целях сбора значимых 
данных и повышения надежности полученных значений. Ответственность за выполнение этих 3 
испытаний несет производитель.
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 16 мз 23


--- стр. 18 ---
Отчет о валидации - обработка этиленоксидом
АНАЛИЗ ОСТАТОЧНОГО 2-ХЛОРЭТАНОЛА И ЭТИЛЕНГЛИКОЛЯ
ХЛОРГИДРИН ЭТИЛЕНГЛИКОЛЯ (2-ХЛОРЭТАНОЛ)
Используется метод, предложенный в гармонизированном техническом стандарте UNI EN ISO 10993-7:2009, 
если заказчиком не указаны отдельные нормативные требования.
Цель данного контроля заключается в демонстрации того, что остаточный этиленхлоргидрин, оказывающий 
воздействие на пациента, по типу изделий по сравнению с предусмотренным применением для 
производственной серии и серии стерилизации ниже предельных значений после заданного периода 
дегазации, как указано в параграфе 4.3 технического стандарта UNI EN ISO 10993-7:2009, если иное не 
указано в предельных значениях, определенных заказчиком.
Эта проверка выполняется на изделии через определенное количество дней с момента стерилизации для 
образцов, хранящихся при одних условиях со всей партией, в соответствии с нормативами ISO 10993 -  
7:2008. Данные нормативы требуют, чтобы определенное количество дней было установлено на основании 
анализа десорбции этиленоксида для конкретного изделия; если содержание этиленоксида не превышает 
предельное значение, допускается определение содержания 2-хлорэтанола.
РЕЗУЛЬТАТ: На протяжении ПОЛНОГО ЦИКЛА регистрирующие приборы, подключенные 
к автоклаву, подтвердили заданные параметры обработки.
Регистрирующие приборы, соединенные с продувочной камерой, подтвердили 
условия обработки материалов.
Результат испытания 2-ХЛОРЭТАНОЛА, выполненный для изделия, 
представляющего собой наихудший случай:
СООТВЕТСТВУЕТ через 24 часа в туннеле.
(См. сертификат анализа лаборатории анализов и измерений компании BIOSTEI
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 17 мз 23


--- стр. 19 ---
ИМИТИРУЮЩИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ СТАНДАРТНЫХ ПРОВЕРОК (ИМИТАТОРЫ или УПЭС)
Во избежание вскрытия операторами ВЮ8ТЕК упаковок изделий Т1К, их повреждения для извлечения 
частей со спорами, обусловливающего НЕСООТВЕТСТВИЕ в загрузке в процессе выделения биологического  
индикатора  при стандартных циклах, изделия, содержащие биологические индикаторы, располагают 
снаружи от коробок, входящих в состав стандартной загрузки, в специальных образцах, именуемых 
ИМИТАТОРАМИ {ШН УПЭС).
Эту систему проверяли в ходе выполнения валидационных испытаний посредством испытания 
биологических индикаторов внутри загрузки и с расположением наружных имитаторов снаружи от упаковок 
и сравнения результатов.
Выбор подготовки имитаторов и биологического индикатора был осуществлен компанией Т1К 0.0.0. 
Р в 0 1 г У О О Ш А  М Е01С 1Ы 8К 1Н  Р Я 1 Р О М О С К О У  (см. документ с описанием имитаторов, выбранных компанией Т1К 
0 . 0 . 0 .  Р К 0 1 7 У 0 0 Ж А  М Е 01С 1Ы 8К 1Н  Р Я 1 Р О М О С К О У ).
В ходе выполнения циклов имитаторы  располагали на самых холодных участках или в местах, 
теоретически определяющих наименее благоприятные положения (наихудший случай).
Биологические индикаторы, содержащиеся в имитаторах,  подвергнутые ПОЛОВИННОМУ ЦИКЛУ 
обработки, не показали рост по крайней мере через 7 суток инкубации, демонстрируя таким образом 
поведение, одинаковое с индикаторами, расположенными внутри загрузки. В связи с этим расположение 
имитаторов снаружи загрузки не подвергает риску надежность биологического контроля (см. сертификат 
анализа лаборатории анализов и измерений)
И с п о л ь зо в а н и е и м и т а т о р о в, ра с п о л о ж е н н ы х с н а ру ж и о т и зд е л и й д л я с т а н д а р т н ы х б и о л о г и ч е с к и х
ПГОВЕРОК, МОЖЕТ БЫТЬ ВКЛЮЧЕНО В ПРОЦЕДУРУ.
ПРИМЕЧАНИЕ: ПРИ СТАНДАРТНОЙ ОБРАБОТКЕ НЕОБХОДИМО ИСПОЛЬЗОВА ТБ ТОТ Ж Е УПЭС, КОТОРЫЙ БЫЛ  
УТВЕРЖДЕН В ХОДЕ ЦИКЛОВ ВАЛИДАЦИИ
Компания ВЮ8ТЕК размещает имитаторы в соответствии со схемой, предельно приближенной к  
схеме, использованной для валидационных испытаний, в соответствии с загрузкой, количеством и  
типом имитаторов, предоставленных компанией Т1К й.о.о. Рго 11Уойп]а medicinskih рпротоског.
Отчет о валидации - обработка этиленоксидом
ПЕРЕЧЕНЬ документов, прилагающихся к данному ОТЧЕТУ:
• Декларация Т1К 0 . 0 . 0 .  P R O IZ V O D N JA  М Е 01С 1Ы 8К 1Н  Р Ш Р О М О С К О У  О наихудшем случае  загрузки;
• факс «Декларации обработки» с описанием цикла стерилизации;
• перечень изделий, включенных в состав загрузки, использованной для валидационных испытаний, и 
перечень однородных изделий, которые могут рассматриваться как валидированные в связи с 
принадлежностью к подгруппе наихудшего случая,  использованного для валидации. Перечень образцов 
для отдельного анализа;
• описание и/или схема изделия, содержащего биологические индикаторы, и информация о расположен!^ 
спор; схема имитатора в соответствующих случаях; 
схема загрузки в автоклаве, включая расположение всех ИМИТАТОРОВ; 
схема расположения температурных датчиков при ПРИРАЩЕНИИ Т БЕЗ ЗАГРУЗКИ; 
схема расположения температурных и гигрометрических датчиков при ПРИРАЩЕНИИ Т с загрузкой; 
схема расположения БИ в ходе ПОЛОВИННОГО ЦИКЛА;
досье сертификатов МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО, БИОЛОГИЧЕСКОГО и ХИМИЧЕСКОГО анализа.
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 18 мз 23


--- стр. 20 ---
Отчет о валидации -  обработка этиленоксидом  
ЗАКЛЮЧЕНИЯ
После анализа полученных результатов физической и микробиологической валидации, выполненной для 
партии изделий Т1К в автоклаве компании BIOSTER AUT 5 мы можем заявить, что цикл стерилизации TIK 
04 EQ валидирован в соответствии со стандартом UNI EN ISO 11135-1.
В процессе валидации использовались имитаторы, произведенные заказчиком.
По выбору заказчика компания TIK d.o.o. Proízvodnja medícínskih prípomockov использует  
стандартный имитатор BIOSTER (наружный БИ) в качестве стандартного контроля; этот имитатор  
представляет собой БИ в двух пакетах из упаковочной бумаги для медицинских изделий  
(медицинская крафт-бумага/ПП-ПЭТ); компания BIOSTER осуществляет подготовку и  
распределение этих стандартных ИМИТАТОРОВ в стандартной загрузке компании TIK d.o.o.  
Proízvodnja medícínskih prípomockov.
Как определено в стандартах, в стандартных анализах компании Bíoster время инкубации  
биологических индикаторов составляет 7 суток. Заказчик несет ответственность за указание в заявке  
на анализ другого времени инкубации.
ЦИКЛ ОБРАБОТКИ (ПОЛНЫЙ ЦИКЛ) TIK 04 EQ AUTOCLAVE 5 (или эквивалентный)
ВРЕМЯ КОНДИЦИОНИРОВАНИЯ 
НАЧАЛЬНЫЙ ВАКУУМ 
ВРЕМЯ ДОСТИЖЕНИЯ ВАКУУМА 
МАССА СМЕСИ ЭТО 
ВРЕМЯ ДО ВПУСКА ГАЗА 
ДАВЛЕНИЕ 
Д ДАВЛЕНИЯ 
ТЕМПЕРАТУРА
ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ВЛАЖНОСТЬ
КОНЦЕНТРАЦИЯ ЭТО
ВРЕМЯ ВОЗДЕЙСТВИЯ
КОНЕЧНЫЙ ВАКУУМ
ВРЕМЯ ДОСТИЖЕНИЯ ВАКУУМА
УСЛОВИЯ ВОССТАНОВЛЕНИЯ
ДАВЛЕНИЯ
ВРЕМЯ ОКОНЧАТЕЛЬНОЙ 
ПРОМЫВКИ
КОЛ. ЦИКЛОВ ПРОМЫВКИ
ДЕГАЗАЦИИ 
ВРЕМЯ ДЕГАЗАЦИИ
2 часа (± 15 мин) (кондиционирование с ЭТО)
- 80 (± 10) кПа (зафиксировано)
30 (± 15) мин (зафиксировано)
90,0 (±0,1) кг (смесь 10% ЭТО -  90% СОг)
60 (± 15) мин (зафиксировано)
+ 100 (± 10) кПа (зафиксировано)
180 (± 10) кПа (проверено путем регистрации)
50 (± 2) °С (зафиксировано)
> 60% (зафиксировано)
321 г/м^ (рассчитано для автоклава без загрузки) 
6 часов (±15 мин)
± 50 (± 10) кПа (зафиксировано)
45 (± 15) мин (зафиксировано)
15 (± 15) мин (зафиксировано)
30 (± 15) мин (зафиксировано)
минимум 4
ТЕМПЕРАТУРА
46 (± 5) °С (зафиксировано)
24 час ±15 минут
Все изделия, направленные на обработку компанией Т1К ё.о.о. Рго1гуо(1п]а теб1с1п8к111 рпротоскоу в адрес 
компании ВЮ8ТЕК, подлежат обработке с использованием цикла обработки Т1К 04 EQ, описание которого 
приведено в настоящем документе, если к отдельным загрузкам не прилагаются отдельные письменные 
указания. Компания ВЮ8ТЕК не выполняет проверку соответствия направленных для обработки загрузок 
наихудшему случаю,  определенному в процессе валидации, поскольку ответственность за эту проверку несет 
компания ТЕК б.о.о. Рго12Уобп)а гпеё1ст8к111 рЦротоскоу. Выпуск материала после обработки осуществляет 
компания Т1К б.о.о. Рго12Уобща теб1ст8к1Ь рпротоскоу под ответственность данной компании; компания 
Т1К б.о.о. Рго12Уобп)а теб1с1п8к1Ь рЦротоскоу также несет ответственность за проверку соответствия 
изделий процедурам контроля качества Т1К, а также соответствия готового изделия с маркировкой 
«СТЕРИЛЬНО» соответствующим нормам.
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 19 мз 23


--- стр. 21 ---
Отчет о валидации - обработка этиленоксидом
ПОВТОРНАЯ ВАЛИДАЦИЯ
В соответствии с нормативными положениями требуется регулярное (по крайней мере раз в 2 года)  
повторное проведение валидации -  не в полном объеме, но таким образом, чтобы обеспечивалась 
возможность проверки соответствия процесса; как правило, выполняется микробиологический 
ПОЛОВИННЫЙ ЦИКЛ с контролем физических параметров.
Раз в год компания Т1К d.o.o. Рго 11Уойп]а тей1ст$кШ рпротоскоу обязуется документально  
подтверждать отсутствие изменений, связанных с необходимостью повторной/новой валидации  
загрузки/изделия (см. ПРОТОКОЛ).
Компания ВЮ8ТЕК не несет ответственности за выполнение ПОВТОРНОЙ ВАЛИДАЦИИ в  
соответствии с правильным графиком.
ЭКВИВАЛЕНТНЫЕ УСТАНОВКИ и СМЕШАННЫЕ ЗАГРУЗКИ
Настоящий валидированный процесс стерилизации может быть перенесен на другую установку или 
производственную линию с эквивалентной конструкцией при условии, что характеристики стерилизуемой 
загрузки как в отношении структуры, так и входящих в ее состав отдельных изделий остаются 
эквивалентными определениям, включенным в валидацию, выполненную для исходной установки 
(ответственность за оценку несет заказчик; фактически выполняется та же оценка для проверки параметров 
максимальной загрузки, которая выполняется каждый раз при направлении загрузки на стандартную 
стерилизацию).
ЭКВИВАЛЕНТНЫЕ УСТАНОВКИ:
> Автоклавы: АиТ5 - А11Т8; см. «ОТЧЕТ о сравнительной эквивалентности» № 02 от 11.08.2014
> Продувочные туннели: все ТУННЕЛИ, расположенные на одном производственном участке.
При необходимости установки, определенные как эквивалентные, можно использовать без необходимости  
в конкретной оценке обоснованности или дополнительных проверках.
Одновременно с этим при использовании неполных загрузок в выщеуказанных автоклавах не допускается 
добавление загрузок других заказчиков для достижения максимального объема стерилизации. В случае 
неполной загрузки компания ТПС б.о.о. Рго12Уос11уа тес11с1п8к111 рпротоскоу. согласует с коммерческим 
отделом компании ВЮЗТЕК стоимость использования автоклава, как для полного полезного объема.
ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Она используется для выполнения двойной обработки изделия в целях проверки возможности повторной 
стерилизации загрузки, которая уже была подвергнута обработке, если по какой-либо причине выявлено ее 
несоответствие. Это испытание включает выполнение СТЕРИЛИЗАЦИИ-ДЕГАЗАЦИИ для изделий, 
которые уже прощли ту же обработку, в целях оценки воздействия этого второго процесса на изделие как^^
точки зрения физико-механических свойств, так и остаточного ЭТО.
Оценку конечных результатов осуществляет заказчик.
Заказчик, который выбирает НЕ выполнять испытания повторной стерилизации своих материалов, должен 
учитывать, что в случае заключения о НЕСООТВЕТСТВИИ по результатам стандартной обработки 
выполнение повторной стерилизации загрузки будет невозможным, что приведет к необходимости 
утилизации загрузки, компания ВЮЗТЕР НЕ несет ответственности и не возмещает стоимость загрузки 
и/или утилизации.
При наличии данных о выполнении повторной стерилизации с отрицательными результатами, 
обусловленными влиянием двойной стерилизации на характеристики изделия, заказчик дает согласие 
уведомить компанию В1о51ег о полученных данных и невозможности выполнения повторной стерилизации.
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 20 из 23


--- стр. 22 ---
Отчет о валидации -  обработка этиленоксидом
РЕЗЮМЕ
В конце валидации процесса обработки мы хотели бы уведомить вас об эксплуатационных ограничениях и 
основных проверках, рекомендованных соответствующими нормами, для сохранения действительности и 
эффективности полученных результатов с течением времени.
В соответствии с действующими нормами соответствие изделия и упаковки стерилизации подлежит 
проверке с применением специальных проверок функциональности и материалов после обработки; кроме 
того, следует учитывать возможность выполнения второй стерилизационной обработки того же изделия. 
Ответственность за выполнение этих проверок несет компания Т1К б.о.о. Рго12Уос1п]а тес11сш8к1Ь 
рпротоскоу.
Что касается операций, следует помнить, что начиная со следующей загрузки используемая установка 
должна представлять собой автоклав, использованный для валидационных испытаний, или другие 
установки, определенные как ЭКВИВАЛЕНТНЫЕ.
Любое добавляемое новое изделие должно обладать характеристиками, обеспечивающими больщую 
простоту обработки по сравнению с наихудшим случаем,  определенным при выполнении валидационных 
испытаний; для этого при выполнении стандартной обработки рекомендуется увеличить количество 
проверок загрузки, особенно для новых изделий.
При каждой стандартной обработке действующими нормами рекомендуется использовать 
БИОЛОЕИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ (или ИМИТАТОРЫ), подготовленные в полном соответствии с 
использованными в ходе валидационных испытаний.
Используемое количество биологических индикаторов зависит от объема загрузки в автоклаве; 
см. следующую таблицу:
ОБЪЕМ ЗАГРУЗКИ, м3 Кол. БИ/ИМИТАТОРОВ
1 3
2 3
3 5 (4,5)
4 6
5 8 (7,5)
6 9
7 11 (10,5)
8 12
9 14 (13,5)
10 15
1 1 16
1 2 16
1 3 17
14 17
1 5 18
16 18
17 19
1 8 19
19 20
20 20
25 23
30 25
35 28
40 30
50 35
Если требования, связанные с валидацией обработки, не соблюдаются, например, в случае помещения в 
загрузку невалидированных изделий или включения неправильного количества или типа биологических 
индикаторов вся ответственность за процесс и его несоответствие циклу обработки, определенному в ходе 
валидационных испытаний, возлагается на вас.
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 21 ш  23


--- стр. 23 ---
Отчет о валидации - обработка этиленоксидом
Кроме того, стандарты в отношении стерилизации требуют выполнения периодического анализа состояния 
изделий до и после стерилизации без составления графика для такого анализа.
Например:
Б И О Н А Г Р У З К А
С Т Е Р И Л Ь Н О С Т Ь  К О М П О Н Е Н Т О В  
АПИРОГЕННОСТЬ 
Н Е Т О К С И Ч Н О С Т Ь  
К Р И В А Я  Д Е С О Р Б Ц И И  Э Т О  
О С Т А Т О Ч Н О Е  С О Д Е Р Ж А Н И Е  
Э Т И Л Е Н Г Л И К О Л Ь  
Э Т И Л Е Н Х Л О Р Г И Д Р И Н
как минимум раз в три месяца при сезонных изменениях 
как минимум раз в три месяца 
как минимум раз в три месяца 
как минимум раз в год
как минимум раз в год (раз в три месяца при выполнении при 
как минимум раз в три месяца 
как минимум раз в три месяца 
как минимум раз в три месяца.
Эти данные в отношении типов и периодичности анализов носят лишь рекомендательный характер.
Необходимо учитывать, что различные национальные фармакопеи и отраслевые стандарты могут  
регламентировать проведение других анализов изделий или выполнение таких анализов с другой  
периодичностью.
После принятия решения о выполнении проверок изделий и их периодичности мы рекоменду! 
зафиксировать все эти данные во внутренней процедуре для выпуска продукции и включить и
ДЕКЛАРАЦИЮ КАЧЕСТВА, составляемую вами и компанией ВЮЗТЕК.
СПЕЦИФИКАЦИИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ
В случае значительных изменений, которые могут привести к возникновению ситуации, которая хуже 
наихудшего случая,  использованного при валидации, в отношении характеристик нагрузки (исходный 
материал изделия, метод производства, упаковка, значительные изменения состава изделий, изменения 
физических размеров или плотности изделия, распределение изделий в упаковке или в стандартной загрузке, 
введение новых типов изделий в загрузку и т.д.) или установки для обработки, процесса обработки, 
характеристик контрольных биологических индикаторов или действующих норм (если применимо), 
требуется повторное выполнение валидации для проверки эффективности цикла при данных новых  
условиях.
При достаточно значительном изменении характеристик изделий и необходимости в точных проверках, 
которые при этом не являются настолько значимыми, чтобы оказывать влияние на стерилизационную 
обработку, возможно выполнение ПОВТОРНОЙ ВАЛИДАЦИИ вместо полной ВАЛИДАЦИИ; 
альтернатива заключается в выполнении анализа для определения критических аспектов, обусловленных 
изменениями в изделиях.
Компания Т1К с1.о.о. Рго!гуос1п]а nledíciпskih рпрошоскот несет ответственность за проверку любых  
отклонений валидированных изделий/загрузки по валидационной документации и направление  
запроса о проведении любых испытаний, необходимых для утверясдения соответствия новых  
функций валидированной обработке.
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 22 из 23


--- стр. 24 ---
С о б с т в е н н о с т ь
Права собственности и другие права принадлежат компании ВЮБТЕК 8.р.А. Структура и содержание  
настоящего документа не подлежат полному или частичному воспроизведению, копированию или  
адаптации без разрешения со стороны компании ВЮБТЕК Б.р.А. Запрещается хранение данного  
документа на любом носителе (магнитном, магнитооптическом, оптическом, микрофильме,  
фотокопиях и пид.).
Отчет о валидации - обработка этиленоксидом
ПЕРЕЧЕНЬ ИЗМЕНЕНИЙ ДОКУМ ЕНТА
Изменение Дата Причина изменения
00 18.12.2008 П ервый вы пуск
01 18.01.2010 Указание А У О  и А Ф  и соображ ения в отнош ении П О В ТО РН О Й  ВАЛИ ДАЦИ И
02 10.06.2011 Стр. 8: включение т еорет ического расчет а Э ТО
03 29.05.2013 И зменение названия заказчика на «покупат ель»
04 30.09.2014 Включение проверки подписи  /  акт а приемки заказчиком
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 23 из 23


--- стр. 25 ---
Инструкция по применению: Иглы медицинекие одноразовые стерильные
пункционные
Разработ чик, производит ель и адрес м ест а производст ва:
ТИК д.о.о. Производня медицинских припомочков (TIK d.o.o. Proizvodnja medicinskih 
pripomockov), Goriska cesta 5b, 5222 Kobarid, Slovenia
П оказания
Пункционная игла применяется для выполнения различных пункций.
П рот ивопоказания
• Иглы нельзя применять для пациентов с гиперчувствительностью к применяемым 
материалам.
• Для пациентов, которые не дают согласия на выполнение пункции
• Для введения лекарственных препаратов
• Когда операция представляет опасность или ухудшает состояние здоровья 
пациента
Возм ож ны е побочные действия  
Известные побочные эффекты отсутствуют.
Описание изделия
Широкий ассортимент размеров пункционных игл обеспечивает возможность выполнения 
различных пункций.
Коннекторы с люэровским наконечником выполнены с цветовым кодированием в 
соответствии со стандартом.


--- стр. 26 ---
Варианты исполнения
Иглы медицинские одноразовые стерильные пункционные
Варианты исполнения: 51111, 50620, 4160, 4060, 51088, 4161, 4162, 2307, 51468, 2747, 
2005, 4163, 4033, 2309, 4034, 52708, 4165, 4166, 4025, 4026, 4167, 4027, 4028, 1706, 4029, 
4030, 844, 4168, 51816, 2300, 2006, 4169, 3957, 1863;
О сновные технические характ ерист ики
Если допуск к массе и длине не указан, то используется стандартный допуск, который 
составляет 5 %.
Сопротивление изгибу
Трубка с нормальной толщиной  
стенки
Тонкостенная трубка
Нормативный 
размер (мм) 
(наружный 
диаметр/внутренни  
й диаметр)
Длин 
а (мм) 
±0,1
Изгибающа
я
сила (Н) 
±0,1
Максимальны
й
прогиб
(мм)
Длин 
а (мм) 
±0,1
Изгибающа
я
сила (Н) 
±0,1
Максимальны
прогиб
(мм)
0,6/0,346 12,5 10 0,40
0,7/0,456 15 10 0,50
0,8/0,546 15 15 0,50
0,9/0,646 17,5 15,0 0,65
1,1/0,846 25 10 0,55
1,2/0,92 25 20 0,55
1,4/1,18 25 22 0,55
1,6/1,24 25 22 0,25
1,8/1,32 25 25 0,35
2,0/1,52 30 40 0,40
Прочность соединения канюли и коннектора
Наружный диаметр канюли (мм) Минимальное усилие между канюлей и  
коннектором (Н)
0,5 22
0,6 34
0,7 40
0,8 44
0,9 54
1,1; 1,2; 1,4; 1,5; 1,6; 1,8; 2,0 69
Значения шероховатости: Ra < 0,2 мкм 
Число твердости по Роквеллу: не менее 45 HRC


--- стр. 27 ---
Нохшнальная длина'
U
SаSп
5S
мX
о.а
X
5S
2
Xм
X
X
Sо
X
3. Защитная трубка из ПЭ 4,8 (код 4039)
2. Канюля
1. Коннектор ЕС
Поз. Компонент
1. коннектор
2. Канюля
3. защитная трубка
Код М асса 
, г
Разме
Р
G auge
(G)
Н ом и н альн ы  
н наруж ны й 
ди ам етр, мм
Н ом и н альн ы  
й внутренний 
ди ам етр, мм
Н ом инальна 
я дл и н а, мм
О бщ ая 
длина 
каню л 
и, мм
Ц вет
коннектор
а
Р азм еры  
защ итной 
трубки , мм
Р азм еры  коннектора, 
мм
5111
1
10,25 23 0,60 0,346 60 65 Синий наружный 
диаметр: 6,5 
внутренний 
диаметр: 4,8 
длина: 82
min d: 0,620±0,015 
max D: 5,20±0,05 
max D l: 5,32±0,03 
длина: 17
5062
0
10,55 22 0,70 0,456 100 105 Черный наружный 
диаметр: 6,5 
внутренний 
диаметр: 4,8 
длина: 122
min d: 0,725±0,015 
max D: 5,20±0,05 
max D l:  5,32±0,03 
длина: 17
4160 10,56 21 0,80 0,546 80 85 Зеленый наружный 
диаметр: 6,5 
внутренний 
диаметр: 4,8 
длина: 102
m ind:0,820±0,015 
max D: 5,20±0,05 
max D l: 5,32±0,03 
длина: 17


--- стр. 28 ---
4060 10,56 21 0,80 0,546 100 105 наружный 
диаметр: 6,5 
внутренний 
диаметр: 4,8 
длина: 122
min d: 0,820±0,015 
max D: 5,20±0,05 
max D1: 5,32±0,03 
длина: 17
5108
8
14,84 21 0,80 0,546 200 205 наружный 
диаметр: 6,5 
внутренний 
диаметр: 4,8 
длина: 222
min d: 0,820±0,015 
max D: 5,20±0,05 
max D l: 5,32±0,03 
длина: 17
4161 10,19 20 0,90 0,646 80 85 Желтый наружный 
диаметр: 6,5 
внутренний 
диаметр: 4,8 
длина: 102
min d: 0,920±0,015 
max D: 5Д0±0,05 
max D l: 5,32±0,03 
длина: 17
4162 10,56 20 0,90 0,646 80 85 наружный 
диаметр: 6,5 
внутренний 
диаметр: 4,8 
длина: 122
m ind:0,920±0,015 
max D: 5,20±0,05 
max D l: 5,32±0,03 
длина: 17
2301 13,43 20 0,90 0,646 120 125 наружный 
диаметр: 6,5 
внутренний 
диаметр: 4,8 
длина: 142
m ind:0,920±0,015 
max D: 5,20±0,05 
max D l: 5,32±0,03 
длина: 17
5146
8
14,97 20 0,90 0,646 200 207 наружный 
диаметр: 6,5 
внутренний 
диаметр: 4,8 
длина: 222
m ind: 0,920±0,015 
max D: 5Д0±0,05 
max D l : 5,32±0,03 
длина: 17
2747 10,91 19 1,10 0,846 80 85 Белый наружный 
диаметр: 6,5 
внутренний 
диаметр: 4,8 
длина: 102
min d: 1,120±0,015 
max D; 5,20±0,05 
max D l: 5,32±0,03 
длина: 17
2005 10,84 19 1,10 0,846 200 205 наружный 
диаметр: 6,5 
внутренний 
диаметр: 4,8 
длина: 122
m ind: 1,120±0,015 
max D: 5,20±0,05 
max D l: 5,32±0,03 
длина: 17
4163 10,55 18 1,20 0,92 80 85 Розовый наружный 
диаметр: 6,5 
внутренний 
диаметр: 4,8 
длина: 102
min d: 1,225±0,015 
max D: 5,20±0,05 
max D l: 5,32±0,03 
длина: 17
4033 10,67 18 1,20 0,92 100 105 наружный 
диаметр: 6,5 
внутренний 
диаметр: 4,8 
длина: 122
m ind: 1,225±0,015 
max D: 5,20±0,05 
max D l; 5,32±0,03 
длина: 17
2309 13,65 18 1,20 0,92 120 125 наружный 
диаметр: 6,5 
внутренний 
диаметр: 4,8 
длина: 142
m ind: 1,225±0,015 
max D; 5,20±0,05 
max D l : 5,32±0,03 
длина: 17
4034 11,61 18 1,20 0,92 140 145 наружный 
диаметр: 6,5 
внутренний 
диаметр: 4,8 
длина: 162
min d: 1,225±0,015 
max D: 5,20±0,05 
max D l :  5,32±0,03 
длина: 17
5270
8
14,69 18 1,20 0,92 180 186 наружный 
диаметр: 6,5 
внутренний 
диаметр: 4,8 
длина: 202
m in d : 1,225±0,015 
max D: 5,20±0,05 
max D l: 5,32±0,03 
длина: 17
4165 11,27 17 1,40 1,18 100 105 Нейтральн
ый
наружный 
диаметр: 6,5 
внутренний 
диаметр: 4,8 
длина: 122
min d: 1,500±0,015 
max D: 5,20±0,05 
max D l: 5,32±0,03 
длина: 17
4166 10,92 16 1,60 U 4 80 85 Нейтральн
ый
наружный 
диаметр: 6,5 
внутренний 
диаметр: 4,8 
длина: 102
m ind: 1,62±0,02 
max D: 5Д0±0,05 
max D l: 5,32±0,03 
длина: 17
4025 11,01 16 1,60 1,24 100 105 наружный 
диаметр: 6,5 
внутренний
m ind: 1,62±0,02 
max D: 5Д0±0,05 
max D l : 5,32±0,03


--- стр. 29 ---
диаметр: 4,8 
длина: 122
длина: 17
4026 11,60 16 1,60 1,24 120 125 наружный 
диаметр: 6,5 
внутренний 
диаметр: 4,8 
длина: 142
min d: 1,62±0,02 
max D: 5,20±0,05 
max D 1:  5,32±0,03 
длина: 17
4167 14,01 16 1,60 1,24 140 145 наружный 
диаметр: 6,5 
внутренний 
диаметр: 4,8 
длина: 162
m ind: 1,62±0,02 
max D: 5,20±0,05 
max D l: 5,32±0,03 
длина: 17
4027 14,85 16 1,60 1,24 160 165 наружный 
диаметр: 6,5 
внутренний 
диаметр: 4,8 
длина: 182
min d: 1,62±0,02 
max D: 5,20±0,05 
max D l: 5,32±0,03 
длина: 17
4028 12,70 16 1,60 1,24 180 185 наружный 
диаметр: 6,5 
внутренний 
диаметр: 4,8 
длина: 202
m ind: 1,62±0,02 
max D: 5Д0±0,05 
max D l: 5,32±0,03 
длина: 17
1706
к
8,33 15 1,80 1,32 80 85 Нейтральн
ый
наружный 
диаметр: 6,5 
внутренний 
диаметр: 4,8 
длина: 102
min d: 1,82±0,02 
max D: 5,20±0,05 
max D l: 5,32±0,03 
длина: 17
РЮ 29 11,24 15 1,80 1,32 100 105 наружный 
диаметр: 6,5 
внутренний 
диаметр: 4,8 
длина: 122
min d: 1,82±0,02 
max D; 5Д0±0,05 
max D l : 5,32±0,03 
длина: 17
4030 11,99 15 1,80 1,32 120 125 наружный 
диаметр: 6,5 
внутренний 
диаметр: 4,8 
длина: 142
min d: 1,82±0,02 
max D: 5Д0±0,05 
max D l :  5,32±0,03 
длина: 17
844 14,47 15 1,80 1,32 160 165 наружный 
диаметр: 6,5 
внутренний 
диаметр: 4,8 
длина: 182
min d: 1,82±0,02 
max D: 5,20±0,05 
max D l: 5,32±0,03 
длина: 17
4168 15,56 15 1,80 1,32 180 185 наружный 
диаметр: 6,5 
внутренний 
диаметр: 4,8 
длина: 202
m ind: 1,82±0,02 
max D: 5,20±0,05 
max D l: 5,32±0,03 
длина: 17
5181
6
t
14,70 15 1,80 1,32 250 255 наружный 
диаметр: 6,5 
внутренний 
диаметр: 4,8 
длина: 272
min d: 1,82±0,02 
max D: 5,20±0,05 
max D l: 5,32±0,03 
длина: 17
'2 3 0 0 11,41 14 2,00 1,52 80 85 Зеленый наружный 
диаметр: 5,3 
внутренний 
диаметр: 3,5 
длина: 93
min d: 2,02±0,02 
max D: 5,20±0,05 
max D l : 5,32±0,03 
длина: 17
2006 11,95 14 2,00 1,52 100 105 наружный 
диаметр: 5,3 
внутренний 
диаметр: 3,5 
длина: 113
min d: 2,02±0,02 
max D: 5Д0±0,05 
max D l: 5,32±0,03 
длина: 17
4169 15,09 14 2,00 1,52 120 125 наружный 
диаметр: 5,3 
внутренний 
диаметр: 3,5 
длина: 133
min d: 2,02±0,02 
max D: 5,20±0,05 
max D l :  5,32±0,03 
длина: 17
3957 14,50 14 2,00 1,52 140 145 наружный 
диаметр: 5,3 
внутренний 
диаметр: 3,5 
длина: 153
min d: 2,02±0,02 
max D: 5ДО±0,05 
max D l: 5,32±0,03 
длина: 17
1863 16,65 14 2,00 1,52 200 205 наружный 
диаметр: 5,3 
внутренний 
диаметр: 3,5 
длина: 213
min d: 2,02±0,02 
max D: 5,20±0,05 
max D l: 5,32±0,03 
длина: 17


--- стр. 30 ---
П орядок работ ы
1. Перед использованием медицинского изделия необходимо помыть руки в 
соответствии с гигиеническими инструкциями.
2. Вскрыть стерильную упаковку в предусмотренном месте с использованием 
асептических методов.
3. Медицинское изделие необходимо извлечь из упаковки, осмотреть, удостовериться 
в отсутствии механических повреждений и после этого применять.
4. Техника введения иглы в место пункции может быть непосредственной или с 
помощью шприца. Геометрия наконечника обеспечивает простое и практически 
безболезненное введение. Вакуум создается при аспирации с помощью отведения 
назад поршня шприца.
М атериалы  
1
Поз. Часть Кат. № Материал Маркировка
1. Защитная трубка 53387 ПЭ Вогтеб ТЕ6607-РН
2. Канюля 4178* Нержавеющая сталь А181304
3. Коннектор 52423* ПЭТ Еа81тап ЕА8ТАК МП 058
М еры предост орож ност и
Все принадлежности, используемые в сочетании с иглой, должны быть совместимыми. 
Изделие предназначено только для одноразового применения. ^
В случае повторного использования возможны инфекции и заболевания, передающиеся 
через кровь с другими жидкостями.
Использовать, только если упаковка не повреждена.
Условия хранения и т ранспорт ировки
Хранить изделие в чистом, сухом и темном месте при температуре выше 0°С и ниже 50°С 
и влажности 50%. Изделие должно быть защищено от непосредственного воздействия 
солнечных лучей. Условия транспортирования при температуре выше 0°С и ниже 50°С и 
влажности 50%.
Условия применения и эксплуат ации
Стерильность гарантирована, если упаковка не повреждена и не вскрыта. Использовать 
немедленно после вскрытия упаковки.
Сведения об ут илизации или уничт ож ении
После однократного применения утилизируйте изделие в соответствии с медицинской 
практикой или протоколом учреждения.


--- стр. 31 ---
Класс опасности медицинских отходов, исходя из характеристик морфологического 
состава;Б
Срок годности
Срок годности: 60 месяцев.
Гарантийные обязательства
Стерильность гарантирована в течение 5  лет, если упаковка не повреждена и не векрыта
Адрес/телефон/сайт организации для обращения потребителей (РФ)
По всем вопроеам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя:
ООО «БОЗОН», Роесия, Юр. адрес: 125212, г. Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1  
Факт, адрес: 125212, г.Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1. Телефон / факе: (495) 937-33- 
97 / (495) 937-33-98. Сайт: info@bozon.ru
Объяенение графических обозначений:
|зТЕК1ЬЕ|Ео|Ст"Рилизовано
>  * * этиленоксидом ЮТ
Шифр серии Осторожно
Не стерилизовать 
повторно
Не содержит латекс
Одноразового применения
в
Каталожный номер '/ТТуне содержит ДЭГФ
”у7
П  Срок годности ¿1Дата производства к к Л Производитель
/оа^
Ц ►! Длина
^ Количество
4 4
t
Беречь от влаги 0  Диаметр •^Т^Беречь от 
^  ' солнечного
Не использовать при повреждении 
упаковки
Тщательно и предусмотрительно использовать


--- стр. 32 ---
ВЮЗТЕК
Валидация упаковки
П РО ГРА М М А  О Б Е С П Е Ч Е Н И Я  К А Ч ЕС ТВ А П РО Ц Е Д У РА  К О Н Т Р О Л Я  К А Ч Е С Т В А  РО008
Отчет по упаковке Стр. 1 из 11
ОТЧЕТ
ВАЛИДАЦИЯ УПАКОВКИ
ЗАКАЗЧИК
ДОКУМЕНТ ЗАКАЗЧИКА 
ТИП УПАКОВКИ
Т1К П.о.о. Proízvodnja тес11с1п$к1Ь рпротоскот 
№ 04 от 04 марта 2008 г.
ПАКЕТ: ПЛЕНКА ПЭТ/ПП -  
КРАФТ-БУМАГА
Ответственный технический 
специалист
Дж ованни Пеццотта Ответственное лицо отдела валидации
Ответственный за анализ Сара Бонами Ответственное лицо лаборатории анализов и 
измерений компании ВЮЗТЕК
Техник-испытатель Кристиан Ребуцци Технический специалист отдела валидации
ТЕХН. ОТДЕЛА ВАЛ.
ВЮ8ТЕК
(Кристиан Ребуцци)
СПЕЦ. ОТДЕЛА ВАЛ.  
ВЮ8ТЕК
(Джованни Пеццотта)
REPORT validazione Confezionamento.doc Ред. 04 от 16.02.2007 № PQ008


--- стр. 33 ---
ВЮЗТЕК
Валидация упаковки
П РО ГРА М М А  О Б Е С П Е Ч Е Н И Я  К А Ч ЕС ТВ А П РО Ц Е Д У РА  К О Н Т Р О Л Я  К А Ч Е С Т В А  РО008
Отчет по упаковке Стр. 2 из 11
СОДЕРЖАНИЕ
ЦЕЛЬ
ВВЕДЕНИЕ
ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ УПАКОВКИ
ВАЛИДАЦИЯ: ЭТАПЫ ВЬШОЛНЕНИЯ
ЗАКЛЮЧЕНИЕ ОПИСАНИЯ СИСТЕМЫ УПАКОВКИ
КЕРОКТ уаН(1аг1опе Confezionamento.doc Ред. 04 от 16.02.2007 X » Рд008


--- стр. 34 ---
BIOS TER
Валидация упаковки
П РО ГРА М М А  О Б Е С П Е Ч Е Н И Я  К А Ч ЕС ТВ А П РО Ц Е Д У РА  К О Н Т Р О Л Я  К А Ч Е С Т В А  PQ008
Отчет по упаковке Стр. 3 из 11
ЦЕЛЬ
Цель настоящего документа заключается в описании мероприятий, которые предпринимаются в целях 
подтверждения правильного применения материалов, используемых для упаковки соответствующих 
инструментов после процесса стерилизации на момент выпуска готовой продукции, и достижения 
максимально возможного времени хранения инструмента в соответствии с показаниями и требованиями, 
заданными заказчиком в соответствии с требованиями, определенными в действующих директивах.
Отдельные этапы выполнения ВАЛИДАЦИИ приведены в их логической последовательности.
Настоящий документ предназначен для простоты обращения к полученным результатам и подтверждения 
эффективного выполнения мероприятий, связанных с ВАЛИДАЦИЕЙ, в соответствии с требованиями 
действующих норм. Подход к выполнению испытаний, анализ обобщенных данных отдельных испытаний и 
сертификация результатов приведены в служебной записке по валидации, регистрации валидации и 
сертификатах анализа, полученных для данного мероприятия по валидации, включая приложения к данному 
ОТЧЕТУ.
Цель ОТЧЕТА о валидации заключается в подробном пояснении достигнутых результатов и изложении 
соображений, связанных с валидацией следующих параметров:
& Совместимость упаковки с процессом стерилизации
& Микробиологический барьер
& Физические характеристики и совместимость в отношении процесса формирования и сварки 
& Все ограничения по сроку годности на этапе хранения до и после стерилизации упаковочного материала.
Если иное не указано отдельно, в данном отчете не рассматриваются такие связанные с упаковкой аспекты, 
как КАЧЕСТВО и СПЕЦИФИКАЦИЯ ПРИМЕНЕНИЯ исходных материалов, СОВМЕСТИМОСТЬ С 
МЕДИЦИНСКИМИ ИНСТРУМЕНТАМИ, СОВМЕСТИМОСТЬ С СИСТЕМОЙ МАРКИРОВКИ, вопросы 
ТОКСИЧНОСТИ и БИОСОВМЕСТИМОСТИ ГОТОВОЙ УПАКОВКИ, ответственность за которые несет 
заказчик.
ВВЕДЕНИЕ
В следующем разделе представлен краткий обзор замечаний, которые относятся к проверке соответствия 
системы упаковки, выполненной в компании TIK d.o.o. Proizvodnja medicinskih pripomockov Характеристики 
упаковочного оборудования и приборов, используемых в валидационных испытаниях, приведены в данном 
отчете о валидации, как указано заказчиком.
Компания BIOSTER имеет систему, сертифицированную по ISO 9001 / EN ISO 13485 компанией TUV 
PRODUCT SERVICE.
Валидация была выполнена в соответствии со стандартом UNI EN 868 (соответствующие разделы) и UN1 EN 
ISO 11607-1/2.
REPORT validazione Confezionamento.doc Ред. 04 от 16.02.2007 № PQ008


--- стр. 35 ---
BIOS TER
Валидация упаковки
П РО ГРА М М А  О Б Е С П Е Ч Е Н И Я  К А Ч ЕС ТВ А П РО Ц Е Д У РА  К О Н Т Р О Л Я  К А Ч Е С Т В А  PQ008
О т ч е т п о у п а к о в к е Стр. 4 из 11
ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ УПАКОВКИ
Информация, изложенная в следующем разделе, предоставлена компанией Т1К (1.о.о. Рго1гуоПп]а  
теП1С1П$1йЬ рпрошоскоу. Компания В1о81ег не выполняет проверки для подтверждения достоверности 
предоставленной информации и не осуществляет проверку программы эффективности и проверки приборов 
и оборудования на предприятии Т1К П.о.о. Рго1гуо(1п]а теШсшяЫЬ рпротоскоу.
Основные характеристики упаковочных материалов приведены в следующей таблице:
Тип упаковки ПЛЕНКА ПЭТ/ПП -  КРАФТ-БУМАГА
Поставщик и сертификация серии ПАКЕТ ENCAPLAST
ТЕМПЕРАТУРА ПЛАВЛЕНИЯ 
(температура расплава, ожижения, 
растворения)
/
ТТД (температура тепловой деформации) /
Теплостойкость по Вика (температура 
размягчения)
/
Температура укупорки /
Основные характеристики укупорки 
(напр., двойной пакет, одинарный 
пакет, вторичная упаковка и т.д.)
ПАКЕТ БУМАГА/ПЛЕНКА
Размеры упаковки 300 X 400 мм
Размеры сварных швов (все 
стороны) и предварительных 
сварных швов
См. чертеж КР 471500
Основные характеристики упаковочной установки:
Тип оборудования МАШИНА ДЛЯ ИМПУЛЬСНОЙ СВАРКИ
Марка, модель и сертификация при GANDUS MEDICAL Н460
наличии
Основные характеристики процесса РУКОВОДСТВО ПО
(максимальная и минимальная ЭКСПЛУАТАЦИИ
температура, скорость, резка при МАШИНЫ ДЛЯ
наличии, размеры упаковки и т.д.). ИМПУЛЬСНОЙ
СВАРКИ
Автоматическая печать или Маркировка вручную
маркировка упаковки
Размеры укупорки (все стороны) См. чертеж КР 471500
REPORT validazione Confezionamento.doc Ред. 04 от 16.02.2007 № PQ008


--- стр. 36 ---
В Ю З Т Е К
В а л и д а ц и я у п а к о в к и
ПРОГРАММА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА 1 процедура  контроля  качества  РО008
О т ч е т п о у п а к о в к е Стр. 5 из 11
Основные характеристики процесса упаковки:
Участок упаковки Чистое помещение, 180 8
Запланированная стерилизация и 
параметры
Стерилизация ЭТО, цикл В1о81ег Т1К 1
Установленный срок эксплуатации 5 ЛЕТ
Упакованное изделие Соединительная трубка с двумя воронками
Упаковочные принадлежности /
ВАЛИДАЦИЯ: ЭТАПЫ ВЬШ ОЛНЕНИЯ
Проверка совместимости процесса стерилизации / производительности процесса
СВАРКИ
П ро ц е с с с т е р и л и за ц и и п ри н о р м а л ь н ы х у с л о в и я х
Проверка «контакта» между стерилизующим веществом и стерилизуемыми изделиями при нормальных 
условиях; в следующей таблице приведены параметры, используемые для стерилизации при нормальных 
условиях упаковки, подлежащей проверке. Прилагаются сертификаты, подтверждающие выполнение 
обработки.
ОПИСАНИЕ ЗНАЧЕНИЯ ТИП ИСПЫТАНИЯ
Упаковка ПАКЕТ: ПЛЕНКА 
ПЭТ/ПП -  
КРАФТ-БУМАЕА
СТЕРИЛЬНОСТЬ БИ
Метод стерилизации ЭТО Время воздействия 16 
часов
Количество образцов / 2 упаковки БИ 10 + 50 В. ЗиЫШз
СТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ОБРАБОТКА: ЭТО  
ДАТА ВЫПОЛНЕНИЯ: 16/01/2008
РЕЗУЛЬТАТ: Стерилизационная обработка была выполнена в соответствии с
требуемыми параметрами (см. прилагающуюся документацию по
КЕРОКТ уаИ(1аг1опе Confezionamento.doc Ред. 04 от 16.02.2007 № РО008


--- стр. 37 ---
ВЮЗТЕК
Валидация упаковки
П РО ГРА М М А  О Б Е С П Е Ч Е Н И Я  К А Ч ЕС ТВ А п ро ц ед у ра ко н тро л я ка чества  Р0008
Отчет по упаковке Стр. 6 из 11
Анализ  стерильности  с биологическими  индикаторами
РЕЗУЛЬТАТ: Анализ стерильности, выполненный после стерилизационной обрабоз  
предназначенной для упаковки данного типа, показал отрицательны!  
результат, т.е. рост микроорганизмов не был зарегистрирован
(см. прилагающиеся лабораторные сертификаты).
Результат испытаний АНАЛИЗА СТЕРИЛЬНОСТИ: СООТВЕТСТВУЕТ
ПРОЦЕСС СТЕРИЛИЗАЦИИ ПРИ КРИТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ
Проверка целостности упаковки после стерилизации при критических условиях -  в следующей таблиц« 
приведены параметры, используемые для стерилизации при критических условиях с выполнением дву ? 1 
циклов стандартной обработки упаковки, подлежащей проверке. Прилагаются сертификаты 
подтверждающие выполнение обработки.
ОПИСАНИЕ ЗНАЧЕНИЯ ТИП ИСПЫТАНИЯ
Упаковка ПАКЕТ: ПЛЕНКА 
ПЭТ/ПП -  
КРАФТ-БУМАГА
Визуальный контроль 
Непроницаемость для 
микроорганизмов
Метод стерилизации ЭТО Время воздействия 16 
часов
Количество образцов 50 /
СТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ОБРАБОТКА: ЭТО
ДАТА ВЫПОЛНЕНИЯ: 17/01/2008
РЕЗУЛЬТАТ: Стерилизационная обработка была выполнена в соответствии с
требуемыми параметрами (см. прилагающуюся документацию по
Результат испытаний АНАЛИЗА СТЕРИЛЬНОСТИ: СООТВЕТСТВУЕТ
КЕРОКТ уаЬ(1а21опе Confezionamento.doc Ред. 04 от 16.02.2007 № рдоо8


--- стр. 38 ---
BIOS TER
Валидация упаковки
ПРЮГРАММА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА П РО Ц Е Д У РА  К О Н Т Р О Л Я  К А Ч Е С Т В А  PQ008
О т ч е т п о у п а к о в к е Стр. 7 из 11
В и зу а л ь н ы й к о н т ро л ь и ц е л о с т н о с т ь с в а р н ы х ш в о в д о и с п ы т а н и й н а с т а р е н и е
ДАТА ВЫПОЛНЕНИЯ: 21/01/2008
РЕЗУЛЬТАТ: Визуальный контроль характеристик упаковки после стерилизации пр|
критических условиях и проверка непрерывности сварных швов и  
выявили наличие дефектов, отклонений и неоднородности.  
Динамометрические испытания перед испытаниями на ускоренно!  
старение продемонстрировали однородность разрушающей нагрузки дл 1  
сварных соединений при наибольшем отклонении от предельны;  
значений, установленных в служебной записке по валидации ( ± 10%]  
Одновременно с этим было определено типовое среднее значени) 
разрушающей нагрузки для заданной упаковки / типа сварного шва 
метода стерилизации
(см. прилагающиеся сертификаты и чертеж испытываемого образца). 
Результат испытаний ПРОВЕРКИ ЦЕЛОСТНОСТИ И СВАРНЫХ ШВОВ: СООТВЕТСТВУЕТ
НЕПРОНИЦАЕМ ОСТЬ ДЛЯ М ИКРООРГАНИЗМ ОВ ПОСЛЕ ПРОЦЕССА СТЕРИЛИЗАЦИИ ПРИ КРИТИЧЕСКИХ  
УСЛОВИЯХ
ДАТА ВЫПОЛНЕНИЯ:  
РЕЗУЛЬТАТ:
21/01/2008
Процесс инокуляции был выполнен в соответствии с требованиями,  
установленными в UNI EN ISO 11607 -1.
Анализ стерильности внутри упаковки не выявил рост введенных  
микроорганизмов, в связи с чем сделано заключение, что упаковка  
сохраняет целостность после процесса стерилизации при критических  
условиях
(см. прилагающиеся лабораторные сертификаты).
Результат испытаний на НЕПРОНИЦАЕМОСТЬ ДЛЯ МИКРООРГАНИЗМОВ:  
СООТВЕТСТВУЕТ
На основании результатов выполненных испытаний можно сделать заключение о том, что:  
ВЫБРАННЫЙ СПОСОБ УПАКОВКИ ЯВЛЯЕТСЯ СОВМЕСТИМЫМ С ИСПОЛЬЗУЕМОЙ
системой
СТЕРИЛИЗАЦИИ.
REPORT validazione Confezionamento.doc Ред. 04 от 16.02.2007 № PQ008


--- стр. 39 ---
ВЮЗТЕЯ
Валидация упаковки
П РО ГРА М М А  О Б Е С П Е Ч Е Н И Я  К А ЧЕС ТВ А П РО Ц Е Д У РА  К О Н Т Т О Л Я  К А Ч Е С Т В А  РО008
О т ч е т п о у п а к о в к е Стр. 8 из 11
ЭФФЕКТИВНОСТЬ УПАКОВКИ С ТОЧКИ ЗРЕНИЯ СРОКА СЛУЖБЫ
ПРОЦЕСС УСКОРЕННОГО СТАРЕНИЯ
Проверка целостности упаковки после ускоренного старения -  в следующей таблице приведены параметрь 
используемые для ускоренного старения упаковки, подлежащей проверке. Прилагаются сертификать 
подтверждающие выполнение обработки.
ОПИСАНИЕ ЗНАЧЕНИЯ СТАНДАРТЫ
Количество образцов 25 образцы, требуемые для 
испытаний после 
ускоренного старения
Срок службы инструмента в годах 5 /
Количество циклов старения в неделю 5 /
Период ускоренного старения, использованный компанией ВЮ8ТЕК и эквивалентный одному году, мож^^ 
быть рассчитан по формуле из стандарта А8ТМ Р 1980:
ААР= д,о[(ТАА-ттп^/101
Т аа
ААР -  коэффициент ускоренного 
старения
о  1  о -  коэффициент старения
-  температура ускоренного 
старения
-  температура окружающей 
среды
-  количество недель
К Т
ат
Моделирование излучения 
окружающей среды
(документ обработки бета-излучением 249/00 - 21/01/2008)
Время (часы) 24 24 24 24 24 24 24
Температура (°С) 15±5 6 0  ±5 6 0  ±5 6 0  ±5 6 0  ±5 6 0  ±5 6 0  ±5
Относительная влажность (%) <25 >80 >80 >80 >80 >80 >80
Рели разделить количество недель в году (52) на коэффициент ААР (65,02), результат составляет количеств 
недель старения в год. Далее мы умножаем результат (0,80) на количество дней в неделе (7) и получаем вре 1У  
ускоренного старения, которое составляет 5,6 суток/год.
Компанией В1о81ег было принято решение о применении циклов ускоренного старения 7 суток/год дг 
воздействия на образцы больших тепловых нагрузок и проверки эффективности системы упаковки в бол« 
критических условиях.
РЕЗУЛЬТАТ: Процесс ускоренного старения был выполнен в соответствии с заданными 
параметрами
(см. прилагающиеся лабораторные сертификаты).
Результат ПРОЦЕССА УСКОРЕННОГО СТАРЕНИЯ: СООТВЕТСТВУЕТ
КЕРОКТ уаИс1аг10Пе Confezionamento.doc Ред. 04 от 16.02.2007 № Рд008


--- стр. 40 ---
ВЮЗТЕЯ
Валидация упаковки
П Р О ГРА М М А  О Б Е С П Е Ч Е Н И Я  К А Ч ЕС ТВ А П РО Ц Е Д У РА  К О Н Т Р О Л Я  К А Ч Е С Т В А  Р 0 0 0 8
Отчет по упаковке Стр. 9 из 11
ВИЗУАЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ и ЦЕЛОСТНОСТЬ СВАРНЫХ швов ПОСЛЕ ИСПЫТАНИИ НА СТАРЕНИЕ
ДАТА ВЫПОЛНЕНИЯ: 26/02/2008
РЕЗУЛЬТАТ: Визуальный контроль характеристик упаковки после ускоренного
старения и проверка непрерывности сварных швов не выявили наличие  
дефектов, отклонений и неоднородности.
Динамометрические испытания после испытаний на ускоренное старение  
продемонстрировали однородность разрушающей нагрузки для сварных  
соединений при наибольшем отклонении от предельных значений,  
установленных в служебной записке по валидации (± 10%).
Одновременно с этим было определено типовое среднее значение 
разрушающей нагрузки для заданной упаковки / типа сварного шва / 
метода стерилизации / срока службы изделия в годах 
(см. прилагающиеся сертификаты и обобщенные данные).
Результат испытаний ПРОВЕРКИ ЦЕЛОСТНОСТИ И СВАРНЫХ ШВОВ: СООТВЕТСТВУЕТ  
НЕПРОНЦАЕМОСТЬ ДЛЯ МИКРООРГАНИЗМОВ ПОСЛЕ ИСПЫТАНИЙ НА УСКОРЕННОЕ СТАРЕНИЕ
ДАТА ВЫПОЛНЕНИЯ:  
РЕЗУЛЬТАТ:
26/02/2008
Процесс ицокуляции был выполнен в соответствии с требованиями,  
установленными в соответствующей процедуре.
Анализ стерильности внутри упаковки не выявил рост введенных  
микроорганизмов, в связи с чем сделано заключение, что упаковка  
сохраняет целостность после процесса ускоренного старения
(см. прилагающийся сертификат).
Результат испытаний на НЕПРОНИЦАЕМОСТЬ ДЛЯ МИКРООРГАНИЗМОВ В ТЕЧЕНИЕ СРОКА  
СЛУЖБЫ:
СООТВЕТСТВУЕТ
КЕРОКТ уаНааг10пе Confezionamento.doc Ред. 04 от 16.02.2007 Рд008


--- стр. 41 ---
ВЮЗТЕК
Валидация упаковки
ПРОГРАММА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРОЦЕДУРА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА РО008
О т ч е т п о у п а к о в к е Стр. 10 из 11
ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, ПРИЛАГАЮЩИХСЯ К ДАННОМУ ОТЧЕТУ:
ИСПЫТАНИЕ ВЬШУЩЕННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
СОВМЕСТИМОСТЬ с  
ПРОЦЕССОМ 
СТЕРИЛИЗАЦИИ / 
КАЧЕСТВО СВАРНЫХ 
СОЕДИНЕНИЙ
^  СЕРТИФИКАТ ОБРАБОТКИ ПРИ СТАНДАРТНОМ ЦИКЛЕ 
^  СЕРТИФИКАТ АНАЛИЗА СТЕРИЛИЗАЦИИ БИ
СЕРТИФИКАТ ОБРАБОТКИ ПРИ КРИТИЧЕСКОМ ЦИКЛЕ 
ФОРМУЛЯР ВИЗУАЛЬНОГО КОНТРОЛЯ, ИСПЫТАНИЙ 
ЦЕЛОСТНОСТИ СВАРНЫХ ШВОВ И 
ДИНАМОМЕТРИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ 
^  СЕРТИФИКАТ ВИЗУАЛЬНОГО КОНТРОЛЯ, ИСПЫТАНИЙ 
ЦЕЛОСТНОСТИ СВАРНЫХ ШВОВ И 
ДИНАМОМЕТРИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ 
^  ЧЕРТЕЖ ИСПЫТЫВАЕМОГО ОБРАЗЦА 
^  СЕРТИФИКАТ НЕПРОНИЦАЕМОСТИ УПАКОВКИ ПОСЛЕ 
СТЕРИЛИЗАЦИИ ПРИ КРИТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ
КАЧЕСТВО УПАКОВКИ С ТОЧКИ 
ЗРЕНИЯ СРОКА СЛУЖБЫ
СЕРТИФИКАТ УСКОРЕННЫХ ИСПЫТАНИИ НА СТАРЕНИЕ  
^  ФОРМУЛЯР ВИЗУАЛЬНОГО КОНТРОЛЯ, ИСПЫТАНИЙ  
ЦЕЛОСТНОСТИ
СВАРНЫХ ш вов и ДИНАМОМЕТРИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ  
^  СЕРТИФИКАТ ВИЗУАЛЬНОГО КОНТРОЛЯ, ИСПЫТАНИЙ  
ЦЕЛОСТНОСТИ СВАРНЫХ ШВОВ И  
ДИНАМОМЕТРИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
^  СЕРТИФИКАТ НЕПРОНИЦАЕМОСТИ УПАКОВКИ ПОСЛЕ 
СТЕРИЛИЗАЦИИ ПРИ КРИТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ И 
УСКОРЕННОГО СТАРЕНИЯ
ЯЕРОЯТ уаИ<1а21опе Confezionamento.doc Ред. 04 от 16.02.2007 № РО008


--- стр. 43 ---
Технический файл
Иглы медицинские одноразовые  
стерильные пункционные


--- стр. 44 ---
1. Наименование медицинского изделия, фирмы-производителя, фирмы-разработчика и 
адрес места производства
Разработчик, производитель и адрес места производства:  TIKd.o.o. Proizvodnja medicinskih 
pripomockov, Goriska cesta 5b, 5222 Kobarid, Slovenia
Наименование медицинского изделия: Иглы медицинские одноразовые стерильные пункционные
2. Сфера применения медицинского изделия
Показания
Пункционная игла применяется для выполнения различных пункций.
Противопоказания
• Иглы нельзя применять для пациентов с гиперчувствительностью к применяемым 
материалам.
• Для пациентов, которые не дают согласия на выполнение пункции
• Для введения лекарственных препаратов
• Когда операция представляет опасность или ухудшает состояние здоровья пациента
Возможные побочные действия 
Известные побочные эффекты отсутствуют.
3. Классификация медицинского изделия
Классификация изделия в соответствии с определениями:
В соответствии с продолжительностью применения - кратковременная
В  нормальных условиях изделие предназначено для непрерывного применения в течение не 
более 30 дней.
Хирургически инвазивное изделие
Все хирургически инвазивные изделия, предназначенные для кратковременного применения, 
относятся к классу II а.
Классификация изделия в соответствии с классом:
■  Правило 6 Директива по медицинским изделиям. Приложение IX, правило 5: П а
4. Техническая спецификация
4.1. Описание и конструкция изделия


--- стр. 45 ---
|рирокий ассортимент размеров пункционных игл обеспечивает возможность выполнения 
^зл ичны х пункций.
Коннекторы с люэровским наконечником выполнены с цветовым кодированием в соответствии со 
стандартом.
4.2. Варианты исполнения
Иглы медицинские одноразовые стерильные пункционные
Варианты исполнения: 51111, 50620, 4160, 4060, 51088, 4161, 4162, 2307, 51468, 2747, 2005, 
4163, 4033, 2309, 4034, 52708, 4165, 4166, 4025, 4026, 4167, 4027, 4028, 1706, 4029, 4030, 844, 
4168, 51816, 2300, 2006, 4169, 3957, 1863;
4.3. Основные технические характеристики
Если допуск к массе и длине не указан, то используется стандартный допуск, который 
вставляет 5 % .
Сопротивление изгибу
Трубка с нормальной толщиной стенки Тонкостенная трубка
Нормативный 
размер (мм) 
(наружный 
диаметр/внутренний 
диаметр)
Длина (мм)± 
0,1
Изгибающая 
сила(Н) 
±0,1
Максимальный
прогиб
(мм)
Длина
(мм)±
0,1
Изгибающая 
сила (Н) 
±0,1
Максимальный
прогиб
(мм)
0,6/0,346 12,5 10 0,40
0,7/0,456 15 10 0,50
0,8/0,546 15 15 0,50
0,9/0,646 17,5 15,0 0,65
1,1/0,846 25 10 0,55
1,2/0,92 25 20 0,55
1,4/1,18 25 22 0,55


--- стр. 46 ---
1,6/1,24 25 22 0,25
1,8/1,32 25 25 0,35
2,0/1,52 30 40 0,40
Прочность соединения канюли и коннектора
Наружный диаметр канюли (мм) Минимальное усилие между канюлей и 
коннектором (Н)
0.5 22
0.6 34
0,7 40
0,8 44
0,9 54
1.1; 1,2; 1.4; 1,5; 1,6; 1,8; 2,0 69
Значения шероховатости: Ра ^ 0,2 мкм 
Число твердости по Роквеллу: не менее 45 НРС


--- стр. 47 ---
Номинальная длина'
э -иSс зS4
)S
2я
D .c dК
«2
X
J3
§
X
X
5 о 
X
3. Защитная трубка из ПЭ 4,8 (код 4039)
2. Канюля
1. Коннектор ЕС
Поз. Компонент
1 . коннектор
2. Канюля
3. защитная трубка
Код Масса,
г
Размер
Gauge
(G)
Номинальный  
наружный  
диаметр, мм
Номинальны
й
внутренний  
диаметр, мм
Номинальная  
длина, мм
Общая
длина
канюли,
мм
Цвет
коннектор
а
Размеры  
защитной  
трубки, мм
Размеры  
коннектора, м^
51111 10,25 23 0,60 0,346 60 65 Синий наружный 
диаметр: 6,5  
внутренний 
диаметр: 4,8  
длина: 82
min d:
0,620±0,015  
max D: 5,20±0,0  
max Dl:  
5,32±0,03  
длина:17
50620 10,55 22 0,70 0,456 100 105 Черный наружный 
диаметр: 6,5  
внутренний
min d:
0,725±0,015  
max D: 5,20±0,0


--- стр. 48 ---


--- стр. 49 ---
о
■D Й  Q о  5  ш  
_ гм X X <N i  -Е CM ТО <D СО ^
Е -  Е Е ю ч
о
. s '
• • +• /Ч о  m  
тз ю -н ?  _ см X X см i  
.ь см то то со Э  
Е Е Е ю ч
о
. S
-b S o Q ?  g
^ о  X X CM Ф  .ь ю то то со Ф
Е Т-' Е Е in ^
см о
1 °'
S S
..S í:  
^  Q 5  о  ™
_ X X см Ф  
.Е то то со Ф
Е Е Е ю §:
см о  
1 °'
^-ю  . . 8 ^  
Í  ¿Í 5  °  ш
_ X X см Ф  
.Е то то со Ф
Е £ £ ю' §:
см о
1 1см см
..S í:  
S  Ö S  о  ш
_ X X см Ф  .Е то то со Ф
Е Е Е ю" §:
CM O
1 °'
S S
^  Q Q O rä  
_ X X CM Ф
.E то то CO Ф  
Е Е  E in" §
CM о
I ICM CM
^-Ю  ..S i:
^  O Q °  rä  
X X CM Ф  -E CD то CO Ф
E £ E Ю" 5:
CM O
I ICM CM
2 -*^ ..S ii:
5  Q 5  O" g  
^ X X CM Ф  .E CD CD CO Ф
E E £ in" ^
CM O
I ICM CM
“ -Ю ..S i:
^  Q Q °  ra
— X X CM Ф  
.E CD CD CO Ф
E E £ in §:
CM O
I ICM CM
..S i:
^  ci Q °  Ш
_ X X CM Ф  
.E CD CD CO Ф
E E E in §:
CM O
§ ° '
SS
. 8 !^  
^  Q 5 O g
_ X X CM Ф  .E CD CD CO Ф
E E E in" §:
CM O
I ICM CM
..S i:
Í  Ö Q O Ш  
^ X X CM Ф  .E CD CD CO Ф
E £ E in" 5
CM O
1 °'
SS
“ -Ю ..S i:  
5  D D °  ™
_ X X CM Ф  .E CD CD CO Ф
E E E in" ^
CM O
1 °'  
s  °-- in
-b ^  
c- X  .E CD
E E
ю со
^ «5 ’ 1 СМ  
’ 5 . • 1 .. СО  
л о. т Q.T-
I I  | |  S
о. то ^  то S  
то S X S qX et Ш СС et
Ю 00
со" '1 Tt см’S . . S Q
о. ф Q.CM
I I  | i  Sо. то то S  
то S I  S q
X Ш et et
Ю со  
^  ’ 1
л  о. t  а т-
I I  | |  Sо. то ^  то S  
то S X S q 
X се 01 et et
Ш 00
^ со" ’ 1 ■^" см ’S .. 1 . . о
Л О .ф 0.т-  X Ь Ф 1- . .
g , i | i  SÛ. то ^  то S  
то S X S q  
X et со et et
Ш 00
со" ’ 1 Tf“ см ’S .. ^ .. см
л о. Т
l i l i sо. то >Ч то S  
то S X S q  
X et Ш et et
in 00 
^ со" ’ 1 ■^" см
л о. ф Q.T-
I I  | i  Sо. то ^  то S  
то S X S q  
X et Ш et et
in 00 
со" ’i  CM  
’E .. i  .. соЛ Q. Ф C Lt-
I I  | i  sQ. то то s  
то s X s q  
X ^  m ct et
in 00 
^ со" ’ 1 CM  
’E .. I  .. 00Л О .ф 0.т-X 1- s b ..
^ i  | i  sQ. то >> CD s  
CD s X s q 
X et ffl et et
in 00 
со" ’i  ТГ CM 
’E • - X • •Л Q. Ф Q.CM  X H s 1- ..
^ i  l i sQ. CD >> CD s  
CD s X s q  
X et Ш et et
in 00
^ со" ’ 1 CM  ’S .. s Q
Л Q. Ф Q.-*-
I l  | i  s
Q. CD CD s  
CD s X s q 
X et CD et et
in 00
^ со" ’i  Tf CM  >s .. s ^
Л Q. Ф Q.T-
I l  | l  sQ. CD CD s  
CD s I  s q  
X ^  Ш et et
in CO  
^ со" ’ 1 CM  
Л Q. Ф Q.T-
I l  | l  s
û. CD то s  
CD s X s q  
X et Ш et et
in 00 
^ со" ’ 1 ■^" CM ’S .. 5 . CO  
Л Q. Ф Q.T-
I l  | l  sQ. CD ^  CD s  
CD s X s q 
X et Ш et et
Ю 00
_ со" ’ 1 CM  ’S . . s Q
Л Q. Ф Q.CM  X 1- Ф J- . .
^ i  | i  sQ. CD ^  CD s  
CD s X s q 
X et m et
in
Л Q.  I  H
>> sQ. CD 
CD s  X et
X Xл
q qто тоо. Q.ь)S )S
0) >s Ф )S Ф )S
X  л X  JJ X  Л
ю CD in in in in in inо in о CM CO 00 in O CM CO 00 in
' ' 00 CM
о о о о о o O O Oо о о CM CO 00 O O CM CO 00
' ■*“ 00 CM
см CM 00 м- Tl- M- CM CMсм см CM CM CM CM CO CO CO CO CO CO
о'
о о о о о O o O O O Oсо со CO со CO CO CO 00 00 00 CO 00
■ *" ■ *” ■ » “ T-
00 со со со CD со CO CO in tn in in in in' ' T-
< л см O in O (J)а > о CO o 00 h- CO CM CT) inч— т- о" т— T- CM in' ' T- oo"
00
о in со CO r- h- 00 (П  Mj^ CT) O CO
со со см CM со CM CM CM CO COо O O O h- O Oм- м*


--- стр. 50 ---
внутренний  
диаметр: 4,8  
длина: 272
max D1:
5,32±0,03
длина:17
2300 11,41 14 2,00 1,52 80 85 Зеленый наружный 
диаметр: 5,3  
внутренний  
диаметр: 3,5  
длина: 93
min d: 2,02±0,02  
max D: 5,20±0,0:  
max Dl:  
5,32±0,03  
длина:17
2006 11,95 14 2,00 1,52 100 105 наружный 
диаметр: 5,3  
внутренний  
диаметр: 3,5  
длина: 113
min d: 2,02±0,02  
max D: 5,20±0,0  
max Dl:  
5,32±0,03  
длина:17
4169 15,09 14 2,00 1,52 120 125 наружный 
диаметр: 5,3  
внутренний  
диаметр: 3,5  
длина: 133
min d: 2,02±0,02  
max D: 5,20±0,0  
max Dl:  
5,32±0,03  
длина:17
3957 14,50 14 2,00 1,52 140 145 наружный 
диаметр: 5,3  
внутренний  
диаметр: 3,5  
длина: 153
min d: 2,02±0,02  
max D: 5,20±0,0  
max Dl:  
5,32±0,03  
длина:17
1863 16,65 14 2,00 1,52 200 205 наружный 
диаметр: 5,3  
внутренний  
диаметр: 3,5  
длина: 213
min d: 2,02±0,02  
max D: 5,20±0,0  
max Dl:  
5,32±0,03 ^  
длина:17


--- стр. 51 ---
4.5. Материалы
З Z >
Поз. Часть Кат. № Материал Маркировка
1 . Защитная 53387 ПЭ Вогтес11Е6607-РН
2. Канюля 4178* Нержавеющая сталь А 151 304
3. Коннектор 52423* ПЭТ Еаз1тап ЕАЗТАР ММ 
058
5. Транспортная и потребительская маркировка и упаковка  
Количество в упаковках и транспортной упаковке пункционных игл
Кат. №  
Т1К
Штрих-код Размеры  
пакета (мм)
Размеры упаковки  
(мм)
Количество  
в упаковке
Количество в  
тр. упаковке
60081 3838955600818 75 X 200 240x150x70 15 480
60082 3838955600825
51111 3838955511114
60083 3838955600832
50620 3838955506202
4160 3838955041604
4060 3838955040607
53875 3838955538753 75 X 300 380x195x50 375
51088 3838955510889 75 X 450
4161 3838955041611 75 X 200 240x150x70 480
4162 3838955041628
2307 3838955023075 75 X 300 380x195x50 375
51468 3838955514689 75 X 450
2747 3838955027479 75 X 200 240x150x70 480
2005 3838955020050
4163 3838955041635
4033 3838955040331
2309 3838955023099 75 X 300 380x195x50 375


--- стр. 52 ---
4034 3838955040348
52708 3838955527085
4165 3838955041659 75 X 200 240x150x70
4166 3838955041666
4025 3838955040256
4026 3838955040263 75 X 300 380x195x50
4167 3838955041673
4027 3838955040270
4028 3838955040287
1706 3838955017067 75 X 200 240 X 150x70
4029 3838955040294
4030 3838955040300 75 X 300 380 X 195x50
844 3838955008447
4168 3838955041680
51816 3838955518168 75 X 450
2300 3838955023006 75 X 200 240x150x70
2006 3838955020067
4169 3838955041697 75 X 300 380x195x50
3957 3838955039571
1863 3838955018637 75 X 450
375
Маркировка
На первичной упаковке указана следующая информация:
Номер изделия по системе нумерации 
предприятия изготовителя REF ххххх л
Наименование изделия Иглы медицинские одноразовые 
стерильные пункционные
Количество штук в упаковке #1
Размер изделия Размер Gauge, наружный диаметр и длина 
в мм
Знак «Не использовать повторно»
Знак «Не содержит латекс»
Знак «Не содержит фталаты»
Знак «Не стерилизовать повторно»


--- стр. 53 ---
Знак «Не использовать, если упаковка 
повреждена»
(§ )
Знак «Обратитесь к инструкции»
Ж
Знак СЕ, удостоверяющий, что продукт 
соответствует основным требованиям 
директивы ЕС
Знак «Стерилизовано оксидом этилена» |sterle |eo
Наименование производителя, адрес:
У■ ■ ■ ■ T IK  d.o.o. Proizvodnja medicinskih 
pripomockov, Goriska cesta 5b, 5222 Kobarid, 
Slovenia
Срок годности изделия (использовать до):
Номер партии
LOTххххххххх
Дата изготовления
АЛлГ
Адрес для обращения на территории РФ ООО «БОЗОН», 125212, г. Москва, ул. 
Выборгская, Д.16, стр.1.
Номер и дата регистрационного 
удостоверения
РУ № от
Наклейки размерами 50 х 70 мм (код 54312) используются для маркировки 
упаковочных пакетов в упаковках. На наклейках должна содержаться следующая 
информация:
Номер изделия по системе нумерации 
предприятия изготовителя REF ххххх
Наименование изделия Иглы медицинские одноразовые 
стерильные пункционные
Количество штук в упаковке #хх
Размер изделия Размер Gauge, наружный диаметр и длина 
в мм
Знак «Не использовать повторно»
Знак «Не стерилизовать повторно»
т и ш и


--- стр. 54 ---
Знак «Не использовать, если упаковка 
повреждена»
X J
Знак СЕ, удостоверяющий, что продукт 
соответствует основным требованиям 
директивы ЕС ______________________
Знак «Стерилизовано оксидом этилена» ЕО
Адрес для обращения на территории РФ ООО «БОЗОН», 125212, г. Москва, ул. 
Выборгская, Д.16, стр.1. _____________
Номер и дата регистрационного 
удостоверения _______________
РУ № от
Наименование производителя, адрес:
м1 ITIK d.o.o. Proizvodnja medicinskih 
pripomockov, Goriska cesta 5b, 5222 Kobarid, 
Slovenia
Срок годности изделия (использовать до):
2 ХХХХ-ХХ (год.месяц)
Номер партии
LOTххххххххх
2
Дата изготовления
ХХХХ-ХХ (год.месяц)
Код EAN13
Код GS1 (меняются в зависимости от 
варианта исполнения)
0818
Для маркировки транспортной упаковки используются наклейки с размерами 100 х 
80 мм (код 54343). На наклейках должна содержаться следующая информация:
Номер изделия по системе нумерации 
предприятия изготовителя REF ххххх
Наименование изделия Иглы медицинские одноразовые 
стерильные пункционные
Количество штук в упаковке #хх
Размер изделия Размер Gauge, наружный диаметр и длина 
в мм
Знак «Не использовать повторно»
Знак «Не стерилизовать повторно»


--- стр. 55 ---
Знак «Не использовать, если упаковка 
повреждена»
Знак «Не допускать воздействия 
солнечного света» л1л
а .\
Знак «Обратитесь к инструкции»
А
Знак СЕ, удостоверяющий, что продукт 
соответствует основным требованиям 
директивы ЕС ______________________
и
Знак «Стерилизовано оксидом этилена»
ТЕШЕЕО
Адрес для обращения на территории РФ ООО «БОЗОН», 125212, г. Москва, ул. 
Выборгская, Д.16, стр.1. _____________
Номер и дата регистрационного 
удостоверения _______________
РУ № от
Наименование и логотип производителя, 
адрес:
1 Т 1 К  б.0.0. Рго127обп]а те с 1 1 с 1 п 5 к1 1 1  
рпротоскоу, Оопзка сез1а 5Ь, 5222 КоЬапс!, 
81оуеп1а
Срок годности изделия (использовать до):
2 ХХХХ-ХХ (год, месяц)
Номер партии
ЮТ ххххххххх
Дата изготовления
|Л м Г
ХХХХ-ХХ (год.месяц)
Код ЕАМ13
Код 081 (меняются в зависимости от 
варианта исполнения)
3 838955 600818
Упаковочные пакеты
Для упаковки пункционных игл используются следующие упаковочные пакеты из 
бумаги-ПЭТ/ПП с размерами:
• 75 X 200 мм (код 55391)
• 75 X 300 мм (код 9579)
75 X 450 мм (код 54397)


--- стр. 56 ---
Упаковочные пакеты запаиваются с помощью ручных сварочных аппаратов О апс1и5 
Н460.
Если длина упаковочного пакета превышает длину упакованного изделия, 
упаковочный пакет обрезается с помощью режущего устройства на сварочном 
аппарате.
На упаковочном пакете закрепляется наклейка с размерами 50 х 70 мм (код 54312) 
с требуемыми данными.
П К !
Ш1| П
1 М 1  г -
Положение наклеек на упаковочных пакетах пункционных игл
Маркировка и укладка в упаковку
В  упаковку размерами 150 х 70 х 240 мм (код 54799) или 380 х 195 х 50 мм (код 
54367) упаковывается 15 упаковочных пакетов с пункционными иглами.
Упаковочные пакеты в коробку укладываются вертикально таким образом, ч т о б ы ^  
пленка была обращена к пленке, а бумага к бумаге. Наконечники лункционных и г *  
в каждом ряду должны быть обращены на 180°.
На упаковке закрепляется наклейка с размерами 50 х 70 мм (код 54312) с 
требуемыми данными.
Наклейка должна быть закреплена посередине стороны, края должны быть 
параллельны краям упаковки.


--- стр. 57 ---
Положение наклейки на упаковке 
Маркировка и укладка в транспортную упаковку
Эскиз транспортной упаковки:
Клейкая лента (зеленая) Наклейка
Транспортная упаковка заклеивается зеленой клейкой лентой шириной 50 мм (код 
57613) таким образом, чтобы верхняя и нижняя части клейкой ленты 
перекрывались на 1/3-2/3 высоты. В верхнем правом углу поверхности 390 х 450 
мм наклеивается наклейка размерами 100 х 80 мм (код 54343) с требуемой 
информацией.
При выполнении требуется контроль:
• Отсутствия повреждений коробки
• Наличия в транспортной упаковке надлежащего количества основных коробок
• Наличия предупреждающей надписи на наклейках
Упаковка с неполным содержимым


--- стр. 58 ---
При упаковке определенных заказов изделий в меньших количествах в одну 
транспортную упаковку можно упаковать различные изделия, упакованные в 
отдельные упаковки различных размеров с различными номерами заказов. 
Упаковки укладываются в транспортной упаковке таким образом, чтобы обеспечить 
максимальное заполнение объема. На все неполные упаковки требуется 
нанесение дополнительной наклейки.
КОЛИЧЕСТВО 
.................Штук
Подпись
Дополнительная наклейка в случае неполной транспортной упаковки 
При укладке в транспортную упаковку должно быть выполнено следующее: ^
• На существующей наклейке зачеркнуть количество штук
• На дополнительной наклейке нанести фактическое количество штук
• Количество штук подтвердить подписью
• Наклейку закрепить на транспортной упаковке рядом с идентификационной 
наклейкой изделия
• На наклейку проставить штамп «Неполная» таким образом, чтобы штамп 
покрывал обе наклейки
Указанная процедура применяется ко всем изделиям, когда количество в коробке 
является неполным и  требуется исправление вручную количества на этикетке.
6. Условия транспортирования и хранения
Хранить изделие в чистом, сухом и темном месте при температуре выше 0°С и Щ 
ниже 50°С и  влажности 50%. Изделие должно быть защищено от 
непосредственного воздействия солнечных лучей. Условия транспортирования при 
температуре выше 0°С и ниже 50°С и  влажности 50%.
7. Условия применения
Стерильность гарантирована, если упаковка не повреждена и не вскрыта. 
Использовать немедленно после вскрытия упаковки.
8. Гарантийные сроки
Срок годности: 60 месяцев.


--- стр. 62 ---
11. Перечень национальных и международных стандартов
Стандарт -  
действующая  
редакция
Название стандарта Применимая часть  
стандарта
Документ TIK
515Т ЕМ 180 13485 Изделия медицинские. Системы  
управления качеством. 
Требования для регулирующих  
целей
Весь стандарт, за
исключением
разделов:
7.3, 7.5.1.2.2, 7.5.1.2.3,  
7.5.3.2.2, 8.2.4.2
Сертификат системь
качества
Q2N 15 03 26513
023
513Т ЕМ 180 9626 Иглы из нержавеющей стали для  
изготовления медицинских изделий
Разделы:
3,4,5, 7, 8, 9 и 11
TI8 370/34
818Т ЕМ 180 7864 Иглы стерильные для подкожных 
инъекций одноразового применения
Разделы:
4, 7, 8, 9.1,9.2, 11.2, 11.3,  
11.4 и 12
TI8 370/34
180 594-1 Детали соединительные с  
конусностью 6% (Люэра). Общие  
требования
Полностью TI8 370/34
т
180 594-2 Детали соединительные с  
конусностью 6% (Люэра).  
Люэровские наконечники
Полностью TI8 370/34
818Т ЕМ 180 14971 Изделия медицинские. Применение  
управления рисками к  
медицинским изделиям
Полностью ND-TEH/D-02
818Т ЕМ 18011135-1 Стерилизация медицинских изделий.  
Этиленоксид. Часть 1. Требования к  
разработке, валидации и текущему  
контролю процесса стерилизации  
медицинских изделий
Полностью ND-8TER-01
ND-8TER-14
818Т ЕМ 556-1 Стерилизация медицинских изделий.  
Требования к медицинским изделиям  
категории «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1.  
Требования к стерилизации  
медицинских изделий, стерилизуемых  
на завершающей стадии  
производства
Полностью TI8 367
i
818Т ЕМ 180 11737-1 Стерилизация медицинских  
изделий. Микробиологические  
методы. Часть 1. Оценка  
популяции микроорганизмов на 
продукте изделии
Разделы: 5, 6, 7, 8 ND-B8-09 ND  
В8 09/2
818Т ЕМ 180  
10993-1
Оценка биологическая медицинских  
изделий. Часть 1. Оценка и  
испытания в рамках процесса  
управления рисками
Полностью ND-TEH/D-07
818Т ЕМ 180  
10993-7
Оценка биологическая медицинских  
изделий. Часть 7. Остатки при  
стерилизации этиленоксидом
Полностью ND-TEH/D-08
818Т ЕМ 180 15223-1 Медицинские изделия. Символы,  
используемые на этикетках и ярлыках
Разделы: TI8 366


--- стр. 63 ---
медицинских изделий, при маркировке  
и в предоставляемой информации.  
Часть 1. Общие требования
5.1.1, 5.1.3, 5.1.4,
5.1.5, 5.1.6, 5.2.3,
5.2.6, 5.2.8, 5.3.1,
5.3.2, 5.3.4, 5.4.2
815Т ЕМ 15011607-1 Упаковка для медицинских изделий,  
стерилизуемых на завершающей  
стадии производства. Часть 1.  
Требования к материалам,  
барьерным системам для  
стерилизации и упаковочным  
системам
Полностью Т15 375
12. Требование безопасности
Итоговый отчет анализа рисков в соответствии со стандартом 818Т ЕМ 
180 14971
Цель анализа рисков
Цель анализа рисков заключается в оценке рисков и  снижении негативного 
воздействия на приемлемом уровне. Планирование действий охватывает 
следующие разделы жизненного цикла продукции:
• развитие и  изменение продукции,
• планирование ресурсов,
• планирование производства,
• закупка,
• входной контроль,
• производство,
• цепочка сбыта и  распределения,
• рыночная информация,
• отзыв продукции с рынка.
План анализа рисков
Для определения критериев и  систематического анализа и оценки рисков был 
составлен план анализа рисков -  документ АТ 481200/1 - версия 6. Указанный 
план был включен в анализ рисков.
Анализ известных и остаточных рисков
Были выполнены следующие действия:
• Обзор всех известных и  остаточных рисков - документ АТ 481200/2 - 
издание 6
• Оценка рисков с применением метода РМЕА и  сравнение результатов с 
критериями, определенными в документе РМЕА 2.0 «Анализ рисков. 
Критерий приемлемости рисков» -  документы ОРМЕА 481200, версия 3 и  
РРМЕА 481200, версия 5.
Сбор производственной и постпроизводственной информации
Систематический сбор рыночной информации был выполнен посредством сбора


--- стр. 64 ---
и  анализа жалоб, а также системы PMS (PVK 8.2.1), которая анализирует 
возможность появления нежелательных воздействий или жалоб.
Заключение
На основании обзора доступной документации анализа рисков, доступной 
литературы, предусмотренного применения указанных изделий, процессов 
контроля TIK и  рыночной информации сделано заключение о том, все известные 
риски применения и преимущества использования этих изделий превосходят все 
остаточные риски.
13. Утилизация
После однократного применения утилизируйте изделие в соответствии с 
медицинской практикой.
Класс опасности медицинских отходов, исходя из характеристик 
морфологического состава: Б
14. Адрес для обращения
По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории 
РФ, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя:
0 0 0  «БОЗОН», Россия, Юр. адрес: 125212, г. Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр.
1  Факт, адрес: 125212, г. Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1 . Телефон / факс: 
(495) 937-33-97 / (495) 937-33-98. Сайт: info@ bozon.ru


--- стр. 65 ---
£09001 ВИ34К ш  ’С сШ Ь к ]
т  к г^ , 1, Д- г,
ВЮЗТЕР 8.р.А
ЛАБОРАТОРИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
24068, СЕРИАТЕ (БЕРГАМО), ул. Ка Бертончина, 29; тел. +39 035 302729; факс +39 035 302515
http://www.bioster.com эл. почта: info@bioster.com
-г
Предприятие  СПРЕЗИАНО
АВТОКЛАВ №
ДЕКЛАРАЦИЯ ОБРАБОТКИ ЭТО
Д ата  начала : 
Д ата  заверш ения :
Д окумент  № 92 /03
15/01/2008 Время  начала : 09:00
16/01/2008 Время  заверш ения : 08:30
Компания  Т1К
ОПИСАНИЕ ЗАГРУЗКИ
Кол. КОРОБОК 2  
Серия
Входящий № ДОК. 
№ док. ПОСТАВКИ
Мето д и к 02
ОБРАЗЦЫ ДЛЯ ВАЛИДАЦИИ 4 УПАКОВОК (10 ШТ. С БИ + 50 ШТ. ПУСТЫХ)
Баллон  N° 72591 Масса  брутто , кг 79,3 Тара , кг 49,3 Масса  НЕТТО, кг 30,0
Баллон  № 193 Масса  брутто , кг 78,5 Тара , кг 48,6 Масса  нетто , кг 29,9
Баллон  № М750 Масса  брутто , кг 80,0 Тара , кг 50,0 Масса  нетто , кг 30,0
Баллон  № Масса  брутто , кг Тара , кг Масса  нетто , кг
|Баллон  № Масса  брутто , кг Тара , кг Масса  нетто , кг
Баллон  № Масса  брутто , кг Тара , кг Масса  нетто , кг
Нагрев
СОТО
Врем я , часы
ДИАПАЗОН  
от 4:0 до 4:15
Значение
4:00
ДИАПАЗОН Значение  
50
Цикл СТЕРИЛИЗАЦИИ ДИАПАЗОН (см, стандартные процессы) * ЗНАЧЕНИЕ
Давление  предварительного  вакуумирования от -90 до -70 -80
Время  предварительного  вакуумирования МИН от 15 до 45 30
Масса  смеси от 89,9 до 90,1 89,9
Время  впуска  газа мин от 45 до 75 60
Температура  цикла °с от 48 до 52 50
ОВ цикла %ов>60 65
Разность  давления  цикла кПа от 170 до 190 180
Концентрация  ЭТО г/мЗ от 320 до 322 321
Время  воздействия  газа часы от 16:0 до 16:15 16:00
Давление  последую щ его  вакуумирования кПа от -60 до -40 -50
Время  последую щ его  вакуумирования МИН от 30 до 70 45
Количество  циклов  последую щ его  вакуумирования минимум 3 3
Д егазация  в туннеле ДИАПАЗОН Значение ДИАПАЗОН Значение
Время , часы от 71:45 до 72:15 :00 Температура  °С от 45 до 55
^Испытание  внешними  дозиметрами  
*Тип(АН1087) Серия  261832
Кол. использованных  дозиметров  2 
Значения  СООТВЕТСТВУЕТ
ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Цикл показал эффективность в отношении стерилизации дозиметров,
пяспопоженных снаружи от зату.зки ____________________________________________________
Д ата  истечения  срока  годности  МАРТ
ПОДПИСЬ ОПЕРАТОРА
УТВЕРЖДЕНИЕ ВЮЗТЕЯ
НАЧАЛЬНИК УЧАСТКА
Дата : 16.01.2008 г.
9 ! И 1 т Л . 1 1 г  !ю9г1»
к •жц.’» . к  г»., . •  а"’,, т» .Jm X


--- стр. 66 ---
ЛАБОРАТОРИЯ АНАЛИЗОВ И ИЗМЕРЕНИИ А.М. LAB
24068, СЕРИАТЕ (БЕРГАМО), ул. Ка Бертончина, 29; тел. +39 (0)35 302729;
факс+39 (0)35 302515
www.bioster.com эл. почта: info@bioster.com
180 9001 - 150 13485- сертифицировано ТУУ Дополнительные 
требования ЕМ  560 ЕМ  552 и ЕМ  554 - сертифицировано СЕ по 
Директиве по медицинским изделиям
65026, ПОПОЛИ (ПЕСКАРА), Кандел^о; тел. 085 98 79 040; факс 085 98 79 609 
46025, ПОДЖО-РУСКО (Мантуя), ул. Пива; тел. 0386 74 15 18; факс 0386 74 01 92 
09096, САИТА-ДЖУСТА (Ористано), переулок Порто Индустриале 1*; тел. 0783 35 20 37; факс 0783 35 21 63
Кому: TIK D.O.O. PROIZVODNJA MEDICINSKIH
PRIPOMOCKOV
УЛ. ГОРИШКА 5В  
05222, КОБАРИД, СЛОВЕНИЯ
СЕРТИФИКА Т АНАЛИЗА М71В- BI248  - 28A)1/2008  
Справочный номер нашей лаборатории UBI/267-p 53
Стр 1 из 1
ЗАГОЛОВОК: БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ -  ПОЛОСКА СПОР BACILLUS ATROPHAEUS (В Subtilis var Niger) АТСС 9372
МЕТОД: в соответствии с процедурами производителя  
ВНУТРЕННИЕ ПРОЦЕДУРЫ: PL006
СПРАВОЧНЫЕ ДАННЫЕ
ОПИСАНИЕ ОБРАЗЦОВ: ПАКЕТ: ПЛЕНКА ПЭТЛП -  КРАФТ-БУМАГА: СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЭТО  
ИСТОЧНИК: Т1К О 0.0  -  КОБАРИД (СЛОВЕНИЯ)
ОТБОР ВЫПОЛНЯЛ: ЗАКАЗЧИК
ДАТА ПОСТУПЛЕНИЯ В ЛАБОРАТОРИИ: 21/01/2008
ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ СЕРИЯ: ВАЛИДАЦИЯ УПАКОВКИ
СЕРИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ: 05080116 от 16Ю1/2008
СЕРИЯ БИ: ВАТР 335
ПОПУЛЯЦИЯ (КОЕ/полоса): 2,2  * 10*6
0-значение (мин):  4,6
ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА
кол. ПОЛОЖИТЕЛЬНЫХ КОНТРОЛЕЙ: 2  
КОЛ. БИОЛОГИЧЕСКИХ ИНДИКАТОРОВ: 20
ПРИЗНАКИ РОСТА В КОНЦЕ ИНКУБАЦИОННОГО ПЕРИОДА
ОБРАЗЦЫ БИ ЧЕРЕЗ 7 ДНЕЙ  
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ БИ
отрицательно
положительно
Заключения
ЭФФЕКТИВНЫЙ ЦИКЛ СТЕРИЛИЗАЦИИ
LABORATi
Respon
ISIBLE
ratorio
Данный протокол сертификации относится только к испытанным образцам; частичное воспроизведение документа допускается только с письменного разрешения компании Bioster Spa
BIOSTER S.p.A., юридический адрес 20056, ТРЕЦЦО-ДЕЛЬ-АДДА (Милан), ул. Алессандрини, 16
Уставный капитал 2 580 000,00 евро, № в торг.-пром и сельскохоз. палате Милана 1259309, № в реестре предприятий при суде Милана 275623, том 7094, дело 23, ИНН 
01729760163, № плат. Н Щ С  08949110152


--- стр. 67 ---
ВЮЗТЕВ з.р.А
ЛАБОРАТОРИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
24068, СЕРИАТЕ (БЕРГАМО), ул. Ка Бертончина, 29; тел. +39 035 302729; факс +39 035 302515
Ьйр://ууу\лд/.Ыоз1ег.сот эл. лочта: info@bio3ter.com
воин виз« '¿Й С«г«к 1
т ■  .  . ,  .... .  .
ДЕКЛАРАЦИЯ ОБРАБОТКИ ЭТО
Предприятие СПРЕЗИАНО  
(ТРЕВИЗО)
АВТОКЛАВ № 5
Документ № 93/03
ДАТА НАЧАЛА 16/01/2008 ВРЕМЯ НАЧАЛА
Дата завершения: 17/01/2008 В ремя завершения:
09:00
08:30
КОМПАНИЯ Т1К
Описание загрузки :
Кол. КОРОБОК 1 
Серия
Входящий N° док. 
№ док. поставки
Метод Т1К 02
ОБРАЗЦЫ ДЛЯ ВАЛИДАЦИИ 4 УПАКОВОК (50 ШТ. ПУСТЫХ)
Баллон № 180 Масса брутто, кг 7 9 ,6 Тара, кг 4 9 ,6 Масса нетто, кг 3 0 ,0
Баллон № 76112 Масса брутто, кг 80,1 Тара, кг 50,1 Масса нетто, кг 3 0 ,0
Баллон Нг 76136 Масса брутто, кг 7 9 ,5 Тара, кг 4 9 ,5 Масса нетто, кг 3 0 ,0
'баллон N° Масса брутто, кг Тара, кг Масса нетто, кг
Баллон № Масса брутто, кг Тара, кг Масса нетто, кг
Баллон № Масса брутто, кг Тара, кг Масса нетто, кг
Н А Г Р Е В
с это
Время, часы
Д И А П А З О Н
от 4:0 до 4:15
Значение
4:00 Температура °С
Д И А П А З О Н  
от 48 до 52
Значение
50
Цикл стерилизации ДИАПАЗОН (см. стандартные процессы)* Значение
Давление  предварительного  вакуумирования кПа от  -90 до -70 -80
Время  предварительного  вакуумирования от 15 до 45 30
Масса  смеси от 89,9 до 90,1 90,0
Время  впуска  газа мин от 45 до 75 60
Т емпература  цикла от 46 до 52 50
ОВ цикла % ОВ >60 65
Разность  давления  цикла кПа от  170 до 190 180
Концентрация  ЭТО г/мЗ от 320 до 322 321
Время  воздействия  газа часы от  16;0 до 16:15 16:00
Давление  последующего  вакуумирования кПа от  -60 д о -40 -50
Время  последующего  вакуумирования мин от  30 до 70 45
Количество  циклов  последующего  вакуумирования минимум 3 3
Дегазация  в туннеле ДИАПАЗОН З начение
Время ,ЧАСЫ от71:45до 72:15 :00
ДИАПАЗОН
Температура  °С от 45 до 55
Значение
Тип(АМ1087)
Кол. ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ДОЗИМЕТРОВ
Испытание внешними дозиметрами  
Серия 261832 Дата истечения срока годности МАРТ
Значения С оответствует
ЗАКЛЮЧЕНИЯ; цикл показал эффективность в отношении стерилизации дозиметров,  
расположенных снаружи от загрузки ______________________________________________
ПОДПИСЬ
ОПЕРАТОРА
У Т В Е Р Ж Д Е Н И Е  В Ю З Т Е Л
НАЧАЛЬНИК УЧАСТКА
»■
ДАТА 17.01.2008 г.
С«0влопек1^га£
Этот документ подтверждает, что обработка соответствует установленным техническим  
Этот документ не подтверждает стерилизацию, если не была выполнена валидация процесса стерилизации, анализа,


--- стр. 71 ---
Динамометр компании АТ8-РААР З.р.А. Италия Страница 1/2
Л а б о р а т о р и я В Ю З Т Е Л  8 Р А О п е р а т о р К Р И С Т И А Н  Р Е Б У Ц Ц И Т и п  и с п ы т а н и я  Ш т а м м
Д а т а 2 1 .0 1 .2 0 0 8 М а т е р и а л П А К Е Т  П Э Т -П П
В р е м я
!
1 1 :1 7 :1 0 К о д  и с п ы т а н и я Т1К а .о .о .
90-
7 0 -
П а р  5 0 -
5 0 -
<0-
3 0 -
20-
10-
0 - 1
о 10 12 14 1 Б  1!
П о л о ж е н и е  ( м м )
20 22
I
и
I
2 0 28 30


--- стр. 72 ---
Динамометр компании АТ8-РААР З.р.А. Италия Стр. 2/2
Лаборатория ВЮЗТЕВ 8РА Оператор КРИСТИАН РЕБУЦЦИ Тип испытания Штамм
Дата 21.01.2008 Материал ПАКЕТ ПЭТ-ПП
Время 11:17:10 Код испытания Т1К а.о.о.
Усилие датчика 245,00 Толщина (мм) 1,00 Кол. испытаний 5
нагрузки (Н)
Скорость 200,00 Ширина (мм) 15.00
(мм/мин)
Длина хода (мм) 900,00 Длина (мм) 5,00
Средняя Испытание 1 Испытание 2 Испытание 3 Испытание 4 Испытание 5
Макс, нагрузка (Н) 4,07 3,92 3,92 4,30 4.17 4,05
(Н/мм2) 0,27 0,28 0,26 0,29 0,28 0,27
Разрывающая -4,17 __ .
нагрузка (Н)
(Н/ММ2) -0,28
Растяжение (%) 385,35 __
Нагрузка до .. _ _ _ .
текучести (Н)
(Н/мм2) ... — —
Модуль упругости . .
(Н/ММ2)
ПАКЕТ: ПЛЕНКА ПЭТ/ПП - КРАФТ-БУМАГА КРИТИЧЕСКИЙ ЦИКЛ СТЕРИЛИЗАЦИИ ЭТО ИСПЫТАНИЯ ПЕРЕД ПРОЦЕССОМ  
УСКОРЕННОГО СТАРЕНИЯ


--- стр. 73 ---
BIOSTER s.p.A.
ПшШ 24068, СЕРИАТЕ (БЕРГАМО), ул. Ка Бертончина,
IS09001 E N 4 6 U 0 1  KÏ C ertifiai Т б л .+39 (0)35 302729; ф а к с+39 (0)35 302515
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ EN 550 и EN 552 http://www.bioster.coiTi  ЭЛ. почта; info@bioster.com
СЕРТИФИКАТ НЕПРОНИЦАЕМОСТИ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО БАРЬЕРА
ЗАКАЗЧИК:
Изделие:
Количество образцов: 
Приборы:
Калибровка приборов: 
Справочные стандарты: 
Внутренняя процедура: 
Испытания на загрязнение: 
Анализ на стерильность:
КОНЦЕНТРАЦИЯ РАСТВОРА СПОР (КОЕ/5 мл)
Т1К (1.О.О.
ПАКЕТ: ПЛЕНКА ПЭТ/ПП -  КРАФТ-БУМАГА;
КРИТИЧЕСКИЙ ЦИКЛ СТЕРИЛИЗАЦИИ ЭТО -  
ПЕРЕД ПГОЦЕССОМ УСКОРЕННОГО
10
Камера кондиционирования 
Утверждено
180 11607 (1-2), 180 187, А8ТМ Р 1608  
РЬ029
Загрязнения в пересчете на сухое 
Стерильность внутренней упаковки
Х Л  у /1гЛ
СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА ИСПЫТАНИИ (°С)-
СРЕДНЯЯ ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ВЛАЖНОСТЬ ИСПЫТАНИИ (%) з э л
ПРИЗНАКИ РОСТА ЧЕРЕЗ 7 СУТОК: П РИ ЗН А К И  О ТС У Т С Т В У Ю Т
ЗАМЕЧАНИЯ:-
ЗАКЛЮЧЕНИЕ:
УПАКОВКА ДЕМОНСТРИРУЕТ СООТВЕТСТВУЮЩИЕ СВОЙСТВА МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО  
БАРЬЕРА.
Ответственный за исследование:
0М1
i 28СМСЫ
(д-р С ара Бономи) И сточники


--- стр. 74 ---
щ
1Г,
Пленка ПЭТ-ПП
Крафт-бумага - 60 г
Материал
Стандарт: Код материала Материал:
Выполнил: Миран Совдат Утвердил: Берти Куринчич Технические
требования:
Критер
И Й :Подпись/дат 10.01.2002  
а:
Подпись/дат
а:
10.01.2002
Название изделия:
ПАКЕТ: ПЛЕНКА ПЭТ/ПП - КРАФТ-БУМАГА
Т1К
Чертеж № ; Принадлежит к; Ме выпуска: Лист
КР 471500 1


--- стр. 75 ---
ISO9001-EN46001 Certified
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ EN 550 И EN 552
BIOSTER s.p.A.
ЛАБОРАТОРИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ  
24068, СЕРИАТЕ (БЕРГАМО), ул. Ка Бертончина, 29; тел +39 035 302729; факс +39 035
www.bioster.conn - info@bioster.com
СЕРТИФИКАТ УСКОРЕННЫХ ИСПЫТАНИИ НА СТАРЕНИЕ
ЗАКАЗЧИК:
ПРОДУКТ:
КОЛИЧЕСТВО ОБРАЗЦОВ:  
ПРИБОРЫ:
КАЛИБРОВКА ПРИБОРА:  
ф  СПРАВОЧНЫЕ СТАНДАРТЫ:
ИСПЫТАНИЯ НА СТАРЕНИЕ:  
ДОЗА ИЗЛУЧЕНИЯ:
СРОК ХРАНЕНИЯ И КОЛИЧЕСТВО
Т1К 0.0.0. РВОГгУООША MEDICINSKIH
РШРОМОСКОУ
ПАКЕТ: ПЛЕНКА ПЭТ/ПП -  КРАФТ-БУМАГА 
25
Камера кондиционирования 
Утвердил:
Фед. ст. 4047 101В, фед. ст. 4007 101В,
Ш 1  ЕК 180 11607(1-2) UN1 EN 868 (соотв. 
180 187, А 8ТМ Е 1980 
воздействие циклов влажности с нагревом / 
Облучение 1  кГр
Документ обработки №249/00 - 21/01/2008 
5
1ГОД
ВЫВОДЫ:
СТЕРИЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ БЫЛО ПОДВЕРГНУТО ЦИКЛАМ УСКОРЕННОГО СТАРЕНИЯ И ОБЛУЧЕНО В 
СООТВЕТСТВИИ С ПАРАМЕТРАМИ, ЗАДАННЫМИ В ОТЧЕТЕ О ВАЛИДАЦИИ УПАКОВКИ.
Ответственный за исследование:
(Д-р Сара Бономи)
26/02/2008
Данные


--- стр. 76 ---
BIOSTER s.p.A.
ЛАБОРАТОРИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
24068, СЕРИАТЕ (БЕРГАМО), ул. Ка Бертончина, 29; тел. +39 035 302729; факс +39 035
http://www.bioster.com эл. почта: info@bioster.com
в о  9 0 0 1 - Е М  4 6 0 0 1
10П0ЛНИТЕЛЫНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ Е М  550, ЕМ  552 И  Е М  554 
СЕРТИФИЦИРОВАНО СЕ
т(О 
(О
i£
га
” I
0 =г
■Л S
1 -СО о .
ё ^
о  о  
с ™Е оо0 < и3-
5 о1 Q -
3  ( Кг а  S
1»t  5
3  t í
О )  г а  с г аи П 5
I  I^ Xо  с; 0) о
ДОКУМЕНТ ОБРАБОТКИ ЭТО
Предприятие СЕРИАТЕ (БЕРГАМО)  
Установка ЕВЮ
Компания TIK TOVARNA IGEL KOBADIR D.O.O.
Документ №
Дата начала:
Дата завершения:
249/00
21/01/2008
21/01/2008
Описание загрузки БЛИСТЕР: ПЛЕНКА ПП/ПЭ - КРАФТ-БУМАГА (25 шт.); БЛИСТЕР: ПЛЕНКА ПВХ-НЛП (25 шт ); ПАКЕТ:  
ПЛЕНКА ПЭТ/ПП - КРАФТ-БУМАГА (25 шт.) - облучение в соответствии с процессом ускоренного старения
Серия***
Количество  коробок  1  
Количество  штук  25+25+25  
Входящий № док..
№  д о к . ПОСТАВКИ .
/ П
В1Я5Т^1? SPA 
COPlAVtlJf^ME 
ALL' ORIGINALE
0)  г а
0 )  ю
m ' Ф  к X  
к S 0) с; ю  ш о  о  к Ф
Параметр обработки
Метод Облучение ускоренными электронами  
Доза облучения
к о л.  ц и к л о в 1
1 кГр
Кол. калориметров 
Калориметрическая доза
ЭНЕРГИЯ
615
1,1 кГр
10 МэВ
о.
оmо1_
О
С С
X
0) .
о. о. 5ю шо hо  н  т
к  (D К  О.
о >  m
ш 
(Ü
^  о
S 8
5
и  
о  VD 
( D  О )
I -
С С  S
^ с  О  ^  
d  0 )  
> 4  X
ь н
X  X  
ф ф
>Ч >»
о
X
Серия стерилизации 
ПОДПИСЬ ОПЕРАТОРА
R O B E C H IN E T T I
УТВЕРЖДЕНИЕ ВЮЗТЕР
НАЧАЛЬНИК УЧАСТКА
/
ДЖАНс1)РАНКО БРЕВИ
Дата  21/01/2008
и:
цоо.
I -
X
о
о  оC t с с
S-
Í  Í I
^ ^ га  га га 2
c t d  5
НАВЕДЕННАЯ РАДИОАКТИВНОСТЬ В ОБРАБОТАННОМ ИЗДЕЛИИ ОТСУТСТВУЕТ, И ОБРАЩЕНИЕ С НИМ ЯВЛЯЕТСЯ БЕЗОПАСНЫМ
DICTRATBETA № Р1 003 РЕД. 031 от 14/04/2004


--- стр. 77 ---
tôO9 0 0 1  -EN4 6 0 0 1  C w tified
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ EN 550 И  
EN 552
BIOSTER s.p.A.
ЛАБОРАТОРИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ  
24068, СЕРИАТЕ (БЕРГАМО), ул. Ка Бертончина, 29; тел. +39 035 302729; факс +39 035
www.bioster.com - info@bioster.com
ВИЗУАЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ. СЕРТИФИКАТ ЦЕЛОСТНОСТИ УКУПОРКИ И  
ДИНАМОМЕТРИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ
ЗАКАЗЧИК:
Изделие:
Количество образцов: 
Справочные стандарты: 
Внутренняя процедура: 
Испытания на целостность 
укупорки:
TIK D.O.O. PROIZVODNJA MEDICINSKIH
PRIPOMOCKOV
ПАКЕТ: ПЛЕНКА ПЭТ/ПП -  КРАФТ-БУМАГА 
КРИТИЧЕСКИЙ ЦИКЛ СТЕРИЛИЗАЦИИ ЭТО
ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ ПРОЦЕССА СТАРЕНИЯ В
ТЕЧЕНИЕ ПЯТИ ЛЕТ 
15
UNI EN ISO 11607 
PL032
контроль макроскопических дефектов;
распределение раствора красителя на укупорке; 
динамометрические испытания для пяти образцов.
ФИЗИЧЕСКИЕ МАКРОСКОПИЧЕСКИЕ ДЕФЕКТЫ:
/
ПУТИ КРАСИТЕЛЯ:
/
ДИНАМОМЕТРИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ:
ТИПОВОЙ ДИАПАЗОН: мин. 4,30 Н - макс. 4,55 Н
Т И П О В О Е  С РЕ Д Н Е Е  ЗН А Ч Е Н И Е : 4,38 Н
ЗА М Е Ч А Н И Я :
ЗАКЛЮЧЕНИЕ:
УПАКОВКА ДЕМОНСТРИРУЕТ ОТСУТСТВИЕ ВИДИМЫХ ДЕФЕКТОВ, УКУПОРКА 
ДЕМОНСТРИРУЕТ ЦЕЛОСТНОСТЬ, НЕПРЕРЫВНОСТЬ И ОДНОРОДНОСТЬ ПРЕДЕЛА 
ПГОЧНОСТИ НА РАСТЯЖЕНИЕ. ПРОЧНОСТЬ РАЗЪЕДИНЕНИЯ УКУПОРКИ СООТВЕТСТВУЕТ 
П. 4.5.1 UNI EN 868-5.
Ответственный за исследование: (Д-р Сара Бономи) Дата 26/02/2008


--- стр. 80 ---
Динамометр компании АТ$-РААР З.р.А. Италия Страница 1/2
Лаборатория В Ю З Т Е К  ЗРА Оператор КРИСТИАН РЕБУЦЦИ Тип испытания Ш тамм
Дата 26.02.2008 Материал ПАКЕТ ПЭТ-ПП
Время 15:57:16 Код испытания Т1Кб.о.о.
Парти
00-
9 0 -
00-
7 0 -
00-
5 0 -
40-
3 0 -
10-
0 - 1
1 2  Н И И
П о л о ж е н и е  (мм )
I
2 0
I
2 2
I
24 2 6 2 0 30


--- стр. 81 ---
Динамометр компании АТЗ-РААК З.р.А. Италия Стр. 2/2
Лаборатория ВЮЗТЕК 5РА Оператор КРИСТИАН РЕБУЦЦИ Тип испытания Штамм
Дата 26.02.2000 Материал ПАКЕТ ПЭТ-ПП
Время 15:57:16 Код испытания Т1К а.о.о.
Усилие датчика 245.00 Толщина (мм) 1,00 Кол. испытаний 5
нагрузки (Н)
Скорость 200.00 Ширина (мм) 15.00
(мм/мин)
Длина хода (мм) 900,00 Длина (мм) 5,00
Средняя Испытание 1 Испытание 2 Испытание 3 Испытание 4 Испытание
5
Макс, нагрузка (Н) 4,30 4,43 4,30 4,30 4,30 4,55
(Н/мм2) 0,29 0,30 0,29 0,29 0,29 0,30
Разрывающая _
нагрузка (Н)
(Н/ММ2) — .
Растяжение (%) — --
Нагрузка до . _ _ _
текучести (Н)
(Н/ММ2) — — — —
Модуль упругости _ . • .
(Н/ММ2)
ПАКЕТ: ПЛЕНКА ПЭТ/ПП - КРАФТ-БУМАГА КРИТИЧЕСКИЙ ЦИКЛ СТЕРИЛИЗАЦИИ ЭТО ИСПЫТАНИЯ  
ПОСЛЕ ПРОЦЕССА УСКОРЕННОГО СТАРЕНИЯ В ТЕЧЕНИЕ ПЯТИ ЛЕТ


--- стр. 82 ---
BIOSTER s.p.A.
^ ^ * ; 4 6 0 Г ' ■  ‘4 . Г .  ¡
a DDIÍ ON í i REOUIRFM í N !S í;N 550ANDFNS5?
24068, СЕРИАТЕ (БЕРГАМО), ул. Ка Бертончина, 29  
Тел. +39 (0)35 302729; факс +39 (0)35 302515  
http://www.bioster.com эл. почта: info@bioster.com
СЕРТИФИКАТ НЕПРОНИЦАЕМОСТИ МИКГОБИОЛОГИЧЕСКОГО БАРЬЕРА
ЗАКАЗЧИК:
Изделие:
Количество образцов: 
Приборы:
Калибровка приборов: 
Справочные стандарты: 
Внутренняя процедура: 
Испытания на загрязнение: 
Анализ на стерильность:
Т1К б.о.о.
П А К ЕТ : П Л Е Н К А  П Э Т /П П  -  К РА Ф Т -Б У М А Г А ;
К Р И Т И Ч Е С К И Й  Ц И К Л  С Т Е Р И Л И ЗА Ц И И  Э Т О  -  
П О С Л Е  И С П Ы Т А Н И Й  Н А  У С К О Р Е Н Н О Е
10
Камера кондиционирования 
Утверждено
180 11607(1-2), 180 187, А8ТМ Р 1608 
РР029
Загрязнения в пересчете на сухое 
Стерильность внутренней упаковки
КОН ЦЕНТРАЦИЯ РАСТВОРА СПОР (КОЕ/5 мл) /  / / Х  /(О
СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА ИСПЫТАНИИ (°С)-
СРЕДНЯЯ ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ВЛАЖНОСТЬ ИСПЫТАНИИ (%)-
г ъ ,  з>
5о. ^
П Р И З Н А К И  Г О С Т А  Ч Е Р Е З  7 С У Т О К : П Р И З Н А К И
О Т С У Т С Т В У Ю Т
ЗАМЕЧАНИЯ: ----------------------------------т'"------------------------------------------
ЗАКЛЮЧЕНИЕ:
У П А К О В К А  Д Е М О Н С Т РИ РУ Е Т  С О О Т В Е Т С Т В У Ю Щ И Е  С В О Й С Т В А  М И К РО Б И О Л О Г И Ч Е С К О Г О 
БА РЬЕРА .
Ответственный за исследование: B10STER
.АР
D o l^  I44LONOMI
iona
С (j С ) 2) с'СС' ^
(Д-р Сара Бономи) Данные


--- стр. 83 ---
í U/If,..!!
ЛАБОРАТОРИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ  
ISO 9001 - EN 46001 
Сертифицирован TuV
Штаб-квартира:
BIOSTER s.P.A.
24068, Сериате (Бергамо), ул. Ка Бертончина, 29
Уст. кап. 2 580 000,00 евро; № в торг.-пром. и сельскохоз. палате 
Милана 1259309; ИНН 01729760163; № плат. НДС 08949110152
+ 39 + 35 302729 +39 + 35 302515
Эл. почта http://www.bioster.com 
info(Q)bioster.com
Основные характеристики упаковочного материала:
Тип блистера или пакета пленка ПЭТ/ПП -  крафт-бумага
Поставщик и сертификация каждой серии Пакет Encaplast
ТЕМПЕРАТУРА ПЛАВЛЕНИЯ 
(температура расплава, ожижения, 
растворения)
ТТД (температура тепловой деформации)
Теплостойкость по Вика (температура 
размягчения)
Температура укупорки
Спецификации укупорки (напр., 
двойной пакет, одинарный пакет, 
вторичная упаковка и т.д.)
Пакет бумага/пленка
Размеры упаковки 300 X  400 мм
Размеры укупорки (все стороны) и 
размеры предварительной укупорки 
(пакета)
См. чертеж KP 471500
Основные характеристики упаковочной установки:
Тип оборудования Машина для импульсной сварки
Конструктор, модель и сертификация Gandus Medical Н460
Рабочие параметры (максимальная и Руководство по
минимальная температура, скорость. эксплуатации
резка при наличии, размеры упаковки и машины для
т.д.) импульсной
сварки
Автоматическая печать или Маркировка вручную
маркировка упаковки
Размеры укупорки (все стороны) См. чертеж КР 471500
Основные характеристики процесса упаковки:
Участок упаковки Чистое помещение, 180 8
Запланированная стерилизация и 
параметры
Стерилизация ЭТО, цикл В1о51ег Т1К 1
Дата истечения срока годности 
стерилизации
5 лет
Упакованное изделие Соединительная трубка с двумя воронками
Приложения к упаковке


--- стр. 84 ---
предварительно запаяно
^opэJ!a 
ериэа
Ьошос1ис1 ц|>(5ир|,рэш efupoлz!OJd -О'О’Р >111
• н е  и ! 5РЭЧ51|^| рэ|еэ5 рие рэмэ5 'pэaaqшпNl
запаяно в Т1к
Стандарт: Код материала: Материал:
Выполнил: Миран Совдат Утвердил: Берти Куринчич Технические
требования:
Критер
Подлись/дат 10.01.2002 Подпись/дата 10.01.2002
Пленка ПЭТ-ПП
Крафт-бумага - 60 г
Пакет; пленка ПЭТ/ПП -  крафт-бумага
№ чертежа: КР
Отнсхится к: № выпуска; Л