Инструмент для экстракции инородных тел Alligator, диаметр 2, 3, 4, 5 мм — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 17 ---
Л Л а д у а г H U
Hasznalati utasi'tdsok
Ат даШ ^"^ eltd vo h 'td eszko z
F IG Y E L E M
A z A m e r lk a iE g y e s illtA lla m o k s 6 v e ts ^ g 1 t6 iv ^ i^ a 2 e u :k 6 z ir u s ltijitb r g e 1 m a z ^ s itb h a s z n jl< t( itc s a k
orvosok szim ira vagy orvosl rendelv^nyre teszlkleheiM
Ezt u eszk^ki£ir61ag olyin orvosok hasznilha 4 ik,aklkm tlyreh 3td szak^rtekmmel tendelkenek az
anglogrjfia fe/vagy a peitcut^n neurolnterwnci 6s elj^risok teiin.
Ezt az eszk&t kizir 6iag a perkutin tntiavaszkuUrls technikikban is elj^risokbanjirtas orvosok
hasznilhatjik, megfeiel 6 fh io ra s^p ils berendn^ssel ellitotttg^szs^gDgyl in tte n ^e kb e n .
T A R T A L O M
EgyAlligator'*'eltivolft 6eszk& (Alligator"Retrieval Device-ARD),egybevezet 6 fcegyeJzk 6zfogantyd,
melyek egy szerel^ket alkotnak.
U bra
1.
3<— I
C D 0 =i4--4.
1. Fog 6karmak
2 . Alligator"‘ eltivDlft 6eszk6z
3. Bevezetd
4. EszkSzfogantyi)
leIrAs
Az Alligator"'eltdvolft 6« 2k9z (ARD) egy ha^ikony dr6t aiicsira oatlakoztatott fog 6kannokb 6l ^ 1 1 6 eszkSz.
Ezaz eszkezkereskedelmi fofgalomban kaphat6< legalibb 0,021 Inch [0,5 mm) bels6 itm£r6|l},3F-«s
mlkrokat^terekkel tSrtdnd huznilatra k to illL A fogdkarmok H ai ARD dfsztSlls v^ge sugjrfog6 otvKzelbfl
k^uOlt, mely elilsegltl a fluoroszkdpijs megjelenftist
felhasznAUsiterOlet
E z az eszkSz az tdegen testek perlferih ё$ idegrendszert er^b6 l tortin 6 eltivolltiura uolgal.
E L L E N JA V A IL A T O K
E z az eszkSz nem hasznilhatd;
• szevetszaponilattalkfirbevettklegentestekeltivoKtisira
> beDltetett pacemaker-etekti 6d ik eFtivolItisira
lehetsEgessz6v6dmEnyek
A iefietsiges sz6v6dminyek tSbbek kSzStt, de nem klzir 6!agosan a k&vetkez6 k lehetnek:
f r p e r M d 6 v a g y 4 r d 1 s s z e k c l6 • { f s p a z m u s
Thromboemb6lla • Neurol 6glaikijosodjsok,astroke-otesahalikizlsti 5 b e le ^ e
• yinH
FI6YEIMEZTETESEK
Haszr^l9tk 6zbBn kerOlJe az ARD foigatis^t Ha forgatja az ARD-t, kOISniisen amikora
mSirokat^teffaen van, megcsavarodhatnak is osizegabalyodhatnak az ARDfog6karmal,
Amlkor nyltott (hiivelybfl kitolt) ARD-t tol i t egy irelSgazInn, gy 6 2 6d J6 n megr 6 la, hogy az Biszes
karom ugyan abban az ^rben helyezkedik el, m idfitt 6sszeGUkni a karmokat a mlkrokatiterrel.
Na hauniija az ARD-t hcazi^rfef drdtk^nt, Ehelyett hagyotninyos vezetddr 6ttal ismlkrdcat^errel
Juson el a tertlletiiei^ ma|d az Idegen testhez k t o l toija Ы a az ARD-t a hOvejy<b6 l.
Ez az eszkdz STERIL kiszacl^l}, is kizinSlag egyszeil felhasznSlisra szolg^l. djrafelhaszn^l^sra
е1бкё$г№п1 is i^jrasterllizilnl tllcst AzdjrafeihaszniMsra vald elSkfszrt^s az OJrasterlllziUs
nSvell a beteg fert6z^s4nek is azeszk6 2 m (H(6d6k^e s s ^e veszilyeztet^^nek kockizat^L
haszn Alati ОТМиТАТб
1. Standard Intervendds technics alkalmazisival pozldoniija a mBcrokatitercsdcsitazeltivDlftandd
idegen testt^l proximo Its heiyzetbe.
2. Az ^ r it m ^ t alapul vive vilassza kl a megfelelo Alligator"* eltivolltdeszkdzt Atalanoss^gban
v^veaz Aingator* ettivolMeszkSz d m k^in feltiintetEtt dtm^rftiek megk 6zeHt6 leg egyeznie kell
annak агёгпекаг^ 1[п<гб]^УЕ1, amelyben alkalmazni szeretni
3. RSgzftse a bevezetfit is az enkfizfogarrtydt, majd 6vatosan hdzza klfel^ az ARD-t a comagol6cs3)6l,
amfg a fogdkarmok a bevezet6be nem кегШпек. Az eszkSzfogantyut nw ft m ir el lehet tivolltani ds kl
lehetdoiml.
4. Helyezze a bevezet 6 cslicsit a mlkrokatdter luerelosztojiba, majd 6vatosan toIJa el6reaz AlHgalor**
elt^vollt 6eszk6zt a mikiokat^teibe. Mlel 6tt elSretolnl az АтдаЮ г" eltivollt 6eszfcSzt, Ogyeljen arra,
hogy szorosan tartsa a bevezetS u ik s т ё 1убл benne legyen a m1kR>katёter eloszt6jiban.
5. Miut^n behelyezte az ARO-t a mlkrokat^terbe, a dr^ton у|$$га1е1ё hdzva tivolltsa el a bevezetCt.
6. AzAfU) hasznjlatakSzbenl)epai 1niz^lts 6 oldattalt 6rtjn 6 fiilyamatos 6bl№salkalmazls 3 javasolL
7. fluoroszkdpiis Irinyftis mellett tol)a el 6 re az ARD fogdkarmalt a mikrokat^ter oucsihoz. Ne toija
a fogdkarmokat a mlkrokat^ter csiksin tillra.
8. Nylssa szd az ASigator** eMvolftdeszkSz karmalt dgy, hogy egy helyboi t a r ^ az ARD dr6Qit, is
dvatosan vlsaafd^ hdzza a mikrDkat^tert Ennek hatis^ia a Iog 6kannokklj 6 nneka h(lv«!yukb 6L
9. FluoTO 5zk6piis Irlnyftis mellett 6vatoisan toIJa elfire az AIRgator* elt^volftdeszkozt az ^ n , amlg
a karmokcsiicsal ti^l лет haladnakaz idegen test protimilis szflln.
10. Az MS drdtjit egy helybo) tartva dvatesan toija еИгЕ a mIkrDkatitert a dr 6t mentin, amlg
amlkrakatdtercsiioiinillevSsug^rfogdJeMstdnem haladafogiikarmokalapjin.
1 1. Az ARD pnndmjils vdg^ek 6vatos m e g h i^a vsl tartsa fent a fogikarmok feszQIdsdt (is 6 rlzze
meg a fbgist az Idegen testen). Ne hAzza meg dyan егб$ег), hogy a karmokteljesen behOzidjartak
a mikrokat^terbe. mert akkor az ARD elengedi az Idegen testet. Az idegen test megragad^sa u tin
az ARD-t nem lehet teljes mert4kb«i visszahilzni a mlkrokat^rbe.
12. OvatDsan, egyszerre hdzza vissza a mlkrokat^tert^ az ARD-t. Ka azkfegen test nem ISthat6 j6 l
f)uoro5zk6 p ljv j|, akkor dvatosan kontrautanyagotfecskendezhet be a vezet6katiteren keresztlit hogy
sugirfog 6 bbi tegye az eret Ez segfthet annak megft^Ks A en, hogy az ARD megragadta-e az idegen
testet.
1 6
--- стр. 18 ---
Русский R U
Инструкция по применению
У ст р о й ст во д л я и з в л е ч е н и я Ат даТог"^
ВНИМАНИЕ!
Федеральное 3 3 конодгтельаво США р1зрешает продажу, рэспространенне и использо&гние этого
упройава голько врачам или ло их пред№ 4санив.
К работе с этим уо|)ойпвом допускаются только врачи с глубоким знанием ангиографическмх и/илн
чрескожных нейроинтервенционных методик.
К работе с зткм устройством допускаются только врачи с глубоким знанием чрескожных
внутрисосудистьк методик в медицинских учреждению, где имеется флвороскопнческое
оборудование.
СОДЕРЖАНИЕ
Одно устройство для извлечения Alligator" (ARD), один иитродьюсерн одна рукоятка устройава,
в сборке.
P tiq r H O K i
-1.
РУКОВОДСТВО п о ПРИМЕНЕНИЮ
1 .
• 2 .
с т
3 .
1. Бранши
2 . y n p o f t c T B O A n f l H S B f l e v e H n f l A H l g a t o t * "
3. Интродьюсер
4. Рукоятка устройства
ОПИСАНИЕ
Устройаво для извлечения Alttgator** (ARO) снабжено браншами для захвата, прикрепленными к
концу гибкой проволша. Устройство предназначено для использования в сочетании с доступными
в продаже мнкрокат<перами 3F (минимальным внутренним диаметром 0,021 дюйма (0^3 мм},
Бранш и диаальный конец устройства ARO изготс«лены из рентгенонепрозрзчного сплава, что
облегчает флюороскопичесхую визуализацию.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Эта устройство предназначено для извлечения ииородныхтел из периферического и
нейрофсудистого русла,
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
^ устройство не предназначено для:
• Удапо 1няинородныхтел,вросшихвткани
• Удаления имплантированных искусственных водителей ритма
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Возможные осложнения помимо прочего включаиг
Перфораций или расслоение юсуда • Вазоспазм
Тромбоэмболия • Неврологические расаройава, в том числе
Кровоизлияние инсульт н смерть
[|Р ЕД0С1Ь РЕЖ ЬН1'1Я
И з б е г и ц)ащения устройства ARD в процессе его применения. Вращение ARO, в особ«(ноаи
ш ш оно нащится в оболочке микрокатетера, может гфивести к перекручиванию и
заклиниванию браиикйАРО.
При продвижении огкрьпого (без оболочки] уаро1ктва ARO через бифуркацию сосуда
у ^ т е с ь , что все бракши находятся в том же сосуде, прежде чем замкнуть их микрокатетером.
Не используйте ARD в качестве прюодника. Вместо этого осущепвите доступ с помощью
обычного проволочного проводника и микрокатетера, после чего раскройте ARD вблизи
инородного тела.
Данное устройство поставляется ВСТЕРИЛЬМОМ ВИДЕ и предназначено только для
однократкого лрименения.3алрещается повторная стерилизация или повторное
использование. Повторналобработка и аерилизация могут повысить риск инфицирсвания
пациента и нарушения работы устройства.
2.
3.
С помощью пандаргной интервенционной методики лоэицишируйте кончик мифокатетера
проксимально от объекта, который необходимо извлечь.
Выберите уаройстао для извлечения Alligator” соответствующего р а з м ^ , р у к о в о д и т ь
диаметрама)суда.В целом, номинальный диамеф устройства Alligator**должен
соответавовать диаметру целевого сосуда.
Закрепите интродьюсер и рукоятку устройства и осторожно извлеките устройаво ARD из
упаковочной трубки, пока захватывающие бранши не окажутся внутри интродьюсера. Рукоятку
устройства теперь можно сняп> и утилизировать.
Подсоедимое конец интродьюсера к пквровск»^ разъему микрокатет^ и осторсвкно
про^нньтеуаройаво ддя извлечения AHIgator" в ми 1факатетер. Преще чем лродви1Тгь
у с ^ с т в о MUgatoi", убедитесь, что кончик интродьюсера прочно и п)убоко а д и г в разъеме
микрокатетера.
После того, как ARD будет вставлен в микрокатетер, извлеките интродьюсер, потянув его вдоль
направителя.
В процеае применения ARO рекомендуется поаоянное промывание гепаринизированным
физиологическим раствором.
Под флюоросколическим контролем продвиньте браниш ARO к концу микрокатетера.
Не продвигаете бракши ARD за пределы кончика микрокатетера.
Раскройте бранши устр(Я1ава для извлечения AHIgator'*, удерживая направитель ARD на
месте и ocropomto вытягивая микрокатетер. При зтом бранши устройства выйдут за пределы
оболочки.
Подфлюороскопическим кон1ролем осторожно продвиньте уаройаво для извлечения
АтдаЮг** по сосуду, пока кончики браншей не минуют проксимальный край инородного тела,
подлежащего извлечению.
10. Удерживая проволочный направитель А№ неподвкжно, осторожно продвиньте микрокатетер
по направителю, лока ректгенонелрозрачный маркер из конце микро«шетера не минует
основание браншей A R O .
1 1. Поддерживайте нагяжение на браншах (что способавуетудержанию инородного тела] лутем
легкого подтягивания проксимального конца ARD. Не тяните сильно, поскольку это может
привести кполному 8тягнват«ю браншей вмикро-итетер или высвобождениюинородноготела
из усп>ойства ARO. Если устройство ARD удер1Ю<вает инородное тело, уаройаво невозможно
полностью втянуть статно в микрокатетер.
12. Оаорожно извлеките одновременно ми|ф№атетер и уарс^сгво A R JX Если инородное
тело плохо визуализируется флюороскопически, инъекция небольшого количества
контрааирующего вещества через направляющий катетер может повысить непрозрачность
сосуда и помочь убедиться в том, что инородное тело захвачено устройавом ARD.
5,
6 .
7.
9.
1 7
--- стр. 19 ---
г
P LP ofski
Instrukcja stosowania
U rzqdzenie d o u s u w a n ia A llig a to r
P R Z E S T R O G A
PravroMeralne 5tan6wZ)ednoczonych Kzwala ла sprzedaz, d y s ^ u ^ ; I ujyde urz^dzenia tylko przez
lekana lub u jegozlpcenie.
To un^dienlc mo2e by^ uzywane wytqanie przu lekarzy dokiadnle znaj^ych ptocedury angiografii l/lub
przezskdmych interwencjl nerwowo-naczyniowych.
Ptryrz^du m og; uiywad w y i ^ l e Id u n e przEszkolenI w wykonywanki przezsktirnych proceduri tedinik
^cddnaaynlowydi wplscdwtach nedyanych posiadal^cych odpowtednie urz^dzenia fiuoroskopow&
Z A W A R T O $ ^
iedno unqdzenie do usuwania Alligator'"' (ARD),}eden prowsdnlk orazjeden u(hwyt urz^dzenla рЫ 4 аопе
wzesp 6).
R ysuneki
1.
CDO=!^<—
1. Sza?kldwvytne
2. Urzqdzenie do usuwania MBgatof”
3, №nvadnlk
4. Uchwyt urz^dzenla
O P IS
Urz^dzen le do usuwania Alligator'* (ARD) sktada s if ze szcz;k chwytnych przymocowanydi do koi^c6wkl
elastyanego drutu. Urzqdzenie Jest przeznaczone ^ stosowania Ц ш к z dost;pnym na гулки
mlkrocewnlklem 3F о minlmalne] irednlcy wewnftrznej 0,021 a la (0,53 mm}. S z a ^ chwytne dystalnej
koiic6w1d ARDsq wykonaneze stopu wldoanego w prsmienlach Rentgena ulatwlaj^cego wlzuaiizacj; pod
kontral^fluoroskopll.
W S K A Z A N IA D O S T O S O W A N IA
Urz^zenie sluty do usuwania dal obcych z naay li obwodowych I uidadu n&wowego.
P R Z E C IW W S K A Z A N IA
Urz^zenle to nie jest pizeniaaone do:
• Usuwania ciaf obcycti uwifzionydtz powodu rozrostu tkanU
• Usuwania wzaepk)nychprzewod 6wrozrusznlkowych
M D2LIW EP0W IKtANIA
Do motllwych powiklaA nalei^m.ln.:
Peif«a<ja lid) rozwarstwlenie naaynia
Czopyzatorowe
Krwotok
OSIRZEZE^JIA
^ r a e naayit
Deficytyneurologiane,wtyrnudat Izgon
Unika^obracanla urz^dzenla ARO podoas uiywanla. Obiacanie AOR, zvs4aszoa umieszczonego
wewn^trz mikrocewftlka, nwie spowodowadskr^le I zapl^tanle SBZ{k chwybiych.
I^odaas przesuwania otwartego urz^dzenla ARO (bezostoy) przez rozwldlenie naoynla nalely
przed zamknl^lem s z o ^ za pomoqmikrocewnika upewnldsi;, wszystkle znajdu]^ sif w tym
samym naaynlu.
Hie idywa^ urz^dzenla ARD ]ako drutu dost;powega Naldy utyd normalnego prowadnlka 1
mikrocewnlka, a urz^zenie ARD wysun^d z oslony dopiero, gdy znajdzie sl{ w p(±№u data obcega
NlnlejszeurzidzenlejestdostaroanewstanleSTERVLNYMiJestprzeznacnnedojednorazowtgo
uiytku. Nie przygotowywa^ do ponownegouiyda I nlesterylizowadponownle. Przygotowanie do
ponownego utyda I ponowna sterytiza^ zwlfksza]^ tyzyko infekijl u paijenta I ni^awkllowego
dzlalanlaurz^dzenla.
IN S T R U K C J A U 2Y T K 0W A N IA
I. Za pomocf standaniowej pncedury Interwencyjne] umiejcit ko ii^w k; mikroownlka w pobltiu
obiektu, kt6 iy pizeznaaonyjest do usunifda,
1 Dobra^ urzqdzenie do tisuwania AlligatDi” о roztnlarze dostosowanym do ^rednicy naaynia.
Zasadnlao ^ n l a urzitdzenia do usuwania Alligator" podana na Jegoetykiede powlnna byf
zbiiiona do &ednlcy naaynia, w ktdrym zostanie uiyte urzqdzenie.
3. Zablokowa(! prowadniki udiwyt urqdzenla, a n a s t^ ie ostro&tie wysunqd u r z ^ n le ARD
z opakowania do momentu, ai sz o f ki kiskowe 2na)d4 sIf wewn^trz prowadnika. Teraz mozna usun^d
i wyrzucif udiwyt urz^dzenla.
4. Umiekld koi^cdwkf prawadnika w nasadce typu Luer mikrocewnika 1 dellkatnie wsun^j urzqdzenie
do usuwania Alligator'* do mikrocewnika. Przed wsuni^iem uizqdzenia do usuwania Alligator'*,
upewnl(sl|,ie koiV^iwka prowadnlka Jest glfbois I mocno umieszaona wnasadce mikrocewnika.
5. Po wsuni^lu uizqdsnia ARD do mikrocewnika usunqd prowadnik, przed^ajqc go z powrotem
naddrutem.
6. Zaleca si; prowadzenie statego przepluklwania roztworem heparynlzowanejsollfizjoktgkznej podoas
stosowania urz;dzenia ARD.
7. Pod kontrol|11uoroskopow^ wsun^; sza$ki kJskowe ARD do koAcijwkl mikrocewnika. Nie wotno
wysuwad sza^k icbloiwych poza kortohvk; cewnlka.
8 . Przytrzymujqc drut urzqdzenia do usuwania Alligator* i dellkatnie wysuwaj^c mikrocewnik, otworzy^
Jego szcz^kl. To spowoduje wysunlfde sza;k kiskowych z oslony.
9. Pod kontrolqflucmiskopowq dellkatnie unuwa< urzqdzenie do usuwania Alligator" do naczynia,
aikortcdwki szcz^ minqproksymalny kranlec data obrega
10. linleiuchornif drut urzqdzenla ARD I ddlkatnie WHiwad mlkroownlk nad drutem do momentu,
aiznaanik iadk)cieniujqcy na kohc 6wce mikrocewnika mlnie podstaw; szafkidskowych.
I I . Dellkatnie podqgajqc proksymalny koniec urzqdzenia ARD, utrzymywad napi^cie szofk kiskowydi
(I przytrzymywad dalo obce). Nie dqgnqd zbyt пюспа, aby szofU w caloici wsuntly sIf do
mikrocewnika, gdyzspowoduje to wypadnlfde dala obcega Po cbwycenlu dalaobcego urzqdzenia
ARD nie motna wsunqd w ca l^d do mikrocewnika.
12. Dellkatnie wycofad jednoc 7 esnie mikrocewnik I m qdzetie ARO. Je^i ciala obcego nie widad na
fluoroskopll,wdwczas dellkatnepodanle^rodka kontrastowego pnez cewnik prowadzqcy moie
ulatwldwyodr^bnlenle naaynia i ustalenie, czy urzqdzenie ARD chwydki cialoobce.
1 8
--- стр. 36 ---
CALIFORNIA ALL-PURPOSE ACKN O W LED G M EN T CIVIL CODE § 1189
A notary public or other officer completing this certificate verifies only the identity of the Individual who signed the
document to w/hich this certificate is attached, and not the truthfulness, accuracy, or validity of that document.
State of California
County o f . . O r ^
I 3 ±On /УЦ.
oSi
2 .0 tS before me
Hfiim /n.<jprf Л/ягг)Р апН Titlfi n f thfii Dffi/^ar I
1C
personally appeared
Here Insert Name and Title o f the Officer
Uarr\e{s) o f $igner(s)
who proved to гле on the basis of satisfactory evidence to be the D^cspn(^ whose nam e^gf^tere
subsjalbed to the within instrument and acknowledged to m e that h ^ fe h ^ h e y executed the sam e in
h is ,(6 rfh e ir authorized c a p a c ity (i^ , and that by h is /^ ^ h e ir sign atu re^fo nthe instrument the person(^,
or tnSentity upon behalf of which the persoi>(s)''actearexecuted the instrument.
1 certify under PENALTY OF PERJURY under the laws
of the State of California that the foregoing paragraph
is true and correct.
____ W ITNESS my hand and official seal.
JOANNE CHARLES
Commission No. 1989423
NOTARY PUBLIC^LIFORNIA
ORANGE COUNTY
My Comm. Eiptroe AUGUST 28.2010
Signature
Signature o f Notary Public
Place Notary Seal Above
OPTIONAL
Though this section is optional, completing this information can deter alteration o f the document or
fraudulent reattachment o f this form to an unintended document
Description of Attached Document
Title or Type of Document; R \l Document D a te :_____________________
ЖNum ber of Pages: Signer(s) Other Than Named Above:
Capacity(ies) Claimed by Signer(s)
Signer’s N a m e :____________________
□ Corporate Officer — Title(s): _______________
□ Partner — □ Limited □ General
□ Individual □ Attorney in Fact
□ Trustee □ Guardian or Conservator
□ O ther:____________________________________
Signer Is Representing: ______________________
Signer’s N am e:______________________________
□ Corporate Officer — Title(s): _______________
□ Partner — □ Limited □ General
□ Individual □ Attorney In Fact
□ Trustee □ Guardian or Consen/ator
□ O th e r:
____________________________________
Signer Is Representing:______________________
©2014 National Notary Association • www.NationalNotary.org • 1-800-US NOTARY (1-800-876-6827) Item #5907
--- стр. 37 ---
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
M icro Therapeutics, Inc.
Dba Ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Wav,
Irvine, CA 92618. USA
Regulatory Affairs Product Associate
(должность/position)
Priva N avkar
(имя/пате)
(подпись/signature)
«19th» May 2015 Г .
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
М.П. / Stamp
Дополнение к
РУКОВОДСТВУ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Инструмент для экстракции инородных тел Alligator, диаметр 2,3, 4,5 мм
2015
I
--- стр. 38 ---
1. Наименование медицинского изделия
Инструмент для экстракции инородных тел Alligator, диаметр 2, 3, 4, 5 мм
2. Сведения о производителе медицинского изделия
Производитель:
Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВЗ Нейроваскуляр, (Micro Therapeutics, Inc. Dba Ev3
Neurovascular), 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
Тел.:949-837-3700
Факс: 949-837-2044
Сайт: www.microtherapeutics.com
Адрес места производства медицинского изделия:
Micro Therapeutics, Inc. Dba Ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
Тел.:949-837-3700
Факс: 949-837-2044
Сайт: www.microtherapeutics.com
3. Назначение медицинского изделия, у стан о вл ен н ы е п р о и зво д и тел ем .
Инструмент для экстракции инородных тел Alligator предназначен для извлечения инородных тел
из периферического и нейрососудистого русла.
Изделие является одноразовым стерильным средством индивидуального применения.
Функциональное назначение:
Инструмент для экстракции инородных тел Alligator представляет собой устройство для
извлечения инородных тел из сосудов головного мозга и периферических кровеносных сосудов.
Используется совместно со стандартным микрокатетером диаметром 0,53 мм под
флюороскопическим контролем, имеет 4 бранша для захвата и дистальный конец, изготовленные
из рентгеноконтрастного материала, что облегчает их рентгеноскопическую визуализацию.
Показания:
Применение инструмента для экстракции Alligator является методом лечения при риске смещения
или миграции спирали во время лечения внутричерепных аневризм методом эндоваскулярной
эмболизации.
Абсолютность показаний определяется врачом, проводящим лечение, и врачом, направляющим на
лечение.
1. Инородное тело в периферическом сосуде;
2. Инородное тело в сосуде мозга.
Противопоказания:
Абсолютность противопоказаний определяется врачом, проводящим лечение, и врачом,
направляющим на лечение.
Это устройство не предназначено для:
1. Удаления инородных тел, вросших в ткани;
2. Удаления имплантированных искусственных водителей ритма.
Возможные побочные действия и осложнения:
1. Перфорация или расслоение сосуда,
2. Тромбоэмболия,
3
--- стр. 39 ---
3. кровоизлияние,
4. Вазоспазм,
5. Неврологичес 1сие расстройства, в том числе инсульт и смерть.
4. К лассификация медицинского изделия
По классу потенциального риска применения - 3
- По виду контакта с организмом человека - изделие, временно контактирующее с кровью.
5. П ринцип работы медицинского изделия
Устройство ARD вводится через катетер, выталкивается из наконечника катетера, чтобы охватить
извлекаемый объект. Лапки устройства ARD затем закрываются (смыкаются для захвата объекта)
путем надвигания микрокатетера, захватывая объект для извлечения. Этот объект далее
извлекается вместе с катетером.
6. Описание изделий
Инструмент для экстракции инородных тел Alligator, предназначенное для экстракции инородных
тел из периферического и нейрососудистого русла - это одноразовое стерильное изделие
индивидуального применения не подлежащее повторному использованию. Инструмент имеет 4
бранша для захвата, которые прикреплены к концу гибкого проводника. Проводник изготовлен из
нержавеющей стали, марки 304, покрытой фторопластом. Бранши и дистальный конец изделия
изготовлены из ретгенонепрозрачного сплава, что облегчает флюроскопическую визуализацию.
Дистальная часть представляет собой спираль, которая изготовлена из платины/вольфрама и
серебряного припоя. Бранши изготовлены из платиновой ленты. Инструмент для экстракции
инородных тел Alligator предназначен для использования в сочетании с микрокатетерами 3F с
минимальным внутренним диаметром 0,021 дюйма (0. 53 мм).
Рисунок 1. Схематическое изображение инструмента для экстракции инородных тел Alligator.
1.
2.
сш
— 3.
— 4.
1. Б р ан ш и
2. И н ст р у м ен т дл я эк стр ак ц и и и н о р о д н ы х т е л A llig ato r
3. И н тр о д ью сер
4. Р у к о ятк а у стр о й ства
7. Варианты исполнения:
Инструмент для экстракции инородных тел Alligator поставляется в следующих вариантах
исполнения:
1. Инструмент для экстракции инородных тел Alligator, диаметр 2 мм.
2. Инструмент для экстракции инородных тел Alligator, диаметр 3 мм.
3. Инструмент для экстракции инородных тел Alligator, диаметр 4 мм.
4. Инструмент для экстракции инородных тел Alligator, диаметр 5 мм.
--- стр. 40 ---
Рисунок 2.
На рисунке 2 представлена спиральная конфигурация устройства, после его извлечения из мешка,
но с еще неснятым защитным упаковочным чехлом.
^исунок 3
На рисунке 3 представлено устройство, извлеченное из защитного упаковочного чехла и готовое к
использованию врачом.
8. М атериалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части
Компонент, содержащий материал М атериал
И нструмент для экстракции инородных тел Alligator (ARD)
Струна-проводник Нержавеющая сталь 304, ПТФЭ 7А, оксид хрома(1И)
GN-M
Ручка управления Поликарбонат CALIBRE* 301, латунь
3
--- стр. 41 ---
1 Интродьюсер Поликарбонат Teleflex PC Resin FC770001
1 Платиновая лента сплав Pt92W8: платина - 92 %, вольфрам - 8 %;
сплав Sn95Ag5: олово - 95 %, серебро - 5 %
Средство крепления (лапки) сплав Pt92W8: платина - 92 %, вольфрам - 8 %
У паковка ARD
ARD Упаковочный чехол
Предупреждающий ярлык
Пластмасса, пленка
Этикетка, ARD Самоклеящаяся/бумажная
Инструкция по использованию (IFU),
ARD
Бумага для печатания документов
Мешок из материала Тайвек (Tyvek) Тайвек, ПЭ/ПЭНП (прозрачная пленка)
Коробка (одна единица) Картон из отбеленной сульфатной целлюлозы
Упаковочный чехол, ARD Гибкая трубка: ПЭВП
Зажимы: полиэтилен средней плотности (ПСП)
Этикетка, конечная пломба на коробке Самоклеящаяся/бумажная
9. Возможность и особенности применения у пациентов специальных контингентов
Применение инструмента для экстракции Alligator является методом лечения при риске смещения
или миграции спирали во время лечения методом эндоваскулярной эмболизации спиралью
внутричерепных аневризм. Известными осложнениями являются эмболические и/или
тромботические явления и кровотечения (в т. ч. повторные) вследствие перфорации аневризмы.'
Смещение одной или многочисленных спиралей является хорощо известным явлением, которое
может вызвать или внести свой вклад в развитие связанной с манипуляциями ищемии головного
мозга. Аневризма с широкой шейкой, малое отношение тело/шейка аневризмы, извитые сосуды,
нестабильное положение микрокатетера, использование спиралей меньшего (чем требуется)
размера, преждевременное отсоединение спирали, и высокие параметры кровотока (например, в
ассоциированных артериовенозных мальформациях головного мозга) являются факторами, что
могу спровоцировать смещение спирали. Спираль или витки спирали в просвете неизмененного
участка артерии или сосудистого русла дистально от аневризмы, могут вызвать эмболию или
тромботическую окклюзию сосуда.
10. Срок годности изделия
Срок годности, установленный производителем 3 (три) года.
11. Срок службы.
Оборудование для одноразового использования.
12. Основные параметры и характеристики медицинского изделия.
С пециф икация на инст рум ент для экст ракции инородны х т ел Alligator
XX Ширина раскрытия
браншей
Диаметр
цистально
й части
Толщина
браншей
Длина
дистально
й части
Эффективная
(рабочая)
длина
20 2 мм (+1,5 мм;-0,5 мм)
0,40 мм
± 0,01 мм
0,30 мм ±
0,02 мм
14,5 см ±
1,0 см
175,0 см ± 3,0
см
30 3 мм (+1,5 мм;-0,5 мм)
40 4 мм (+1,5 мм;-0,5 мм)
50 5 мм (+1,5 мм;-0,5 мм)
Масса изделия составляет 18 г
Шероховатость металлических частей Ra < 1.0 мкм
--- стр. 42 ---
Ра/^иусы притуплений рабочих частей браншей < ОЛ мм
Основные параметры и характеристики интродьюсера:
- наружный диаметр 1,54 ± 0,03 мм;
- внутренний диаметр 0,62 ± 0,04 мм;
-длина 152,4±3 мм.
Минимальное усилие на разрыв интродьюсера - ЮН.
13. Меры предосторожности
• Избегайте вращения инструмента для экстракции инородных тел Alligator в процессе его
применения. Вращение инструмента для экстракции инородных тел Alligator, в особенности, если
оно находится в оболочке микрокатетера, может привести к перекручиванию и заклиниванию
браншей инструмента.
• При продвижении открытого (без оболочки) инструмента для экстракции инородных тел
Alligator через бифуркацию сосуда, убедитесь, что все бранши находятся в том же сосуде, прежде,
чем замкнуть их микрокатетером.
• Не используйте инструмент для экстракции инородных тел Alligator в качестве проводника.
Вместо этого осуществите доступ с помощью обычного проволочного проводника и
микрокатетера, после чего раскройте инструмент для экстракции инородных тел Alligator вблизи
инородного тела.
• Инструмент для экстракции инородных тел Alligator поставляется в стерильном виде и
предназначен только для однократного применения. Запрещается повторная стерилизация или
повторное использование. Повторная обработка и стерилизация могут повысить риск
инфицирования пациента и нарушения работы устройства.
14. Указания по применению
1. С помощью стандартной интервенционной методики позиционируйте кончик
микрокатетера проксимально от объекта, который необходимо извлечь.
2. Выберите инструмент для экстракции инородных тел Alligator соответствующего размера,
руководствуясь диаметром сосуда. В целом, номинальный размер инструмента для
экстракции инородных тел Alligator должен соответствовать диаметру целевого сосуда.
3. Закрепите интродьюсер и рукоятку инструмента и осторожно извлеките его из упаковочной
трубки, пока захватывающие бранши не окажутся внутри интродьюсера. Рукоятку
инструмента теперь можно снять и утилизировать.
4. Подсоедините конец интродьюсера к люэровскому разъему микрокатетера и осторожно
продвиньте инструмент для экстракции инородных тел Alligator в микрокатетер. Прежде,
чем продвигать инструмент, убедитесь, что кончик интродьюсера прочно и глубоко сидит в
разъеме микрокатетера.
5. После того, как инструмент для экстракции инородных тел Alligator будет вставлен в
микрокатетер, извлеките интродьюсер, потянув его вдоль направителя.
6. В процессе применения инструмента для экстракции инородных тел Alligator
рекомендуется постоянное промывание гепаринизированным физиологическим раствором.
7. Под флюороскопическим контролем продвиньте бранши инструмента для экстракции
инородных тел Alligator к концу микрокатетера. Не продвигайте бранши инструмента за
пределы кончика микрокатетера.
8. Раскройте бранши инструмента для экстракции инородных тел Alligator, удерживая
направитель инструмента на месте и осторожно вытягивая микрокатетер. При этом бранши
инструмента для экстракции инородных тел Alligator выйдут за пределы оболочки.
--- стр. 43 ---
9. Под флюороскопическим контролем осторожно продвиньте инструмент по сосуду, пока
кончики браншей не минуют проксимальный край инородного тела,, подлежащего
извлечению.
10. Удерживая проволочный направитель инструмента для экстракции инородных тел Alligator
неподвижно, осторожно продвиньте микрокатетер по направителю, пока
рентгенонепрозрачный маркер на конце микрокатетера не минует основание браншей
инструмента.
11. Поддерживайте натяжение на браншах (что способствует удержанию инородного тела)
путем легкого подтягивания проксимального конца инструмента для экстракции
инородных тел Alligator. Не тяните сильно, поскольку это может привести к полному
втягиванию браншей в микрокатетер или высвобождениюинородного тела из инструмента.
Если инструмент для экстракции инородных тел Alligator удерживает инородное тело,
инструмент невозможно полностью втянуть обратно в микрокатетер.
12. Осторожно извлеките одновременно микрокатетер и инструмент для экстракции
инородных тел Alligator. Если инородное тело плохо визуализируется флюороскопически,
инъекция небольшого количества контрастирующего вещества через направляющий
катетер может повысить непрозрачность сосуда и помочь убедиться в том, что инородное
тело захвачено инструментом для экстракции инородных тел Alligator.
15. Требования к охране окружающей среды
Специальные требования к охране окружающей среды отсутствуют.
16. М етоды и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки. Сведения о
стерилизации
Изделие одноразовое, стерильное.
Не подлежит стерилизации и/или повторному использованию.
17. Перечень национальных и международных стандартов, которым соответствует МИ
Общие
Общие
EEC 93/42
EN ISO 13485 : 2012; ISO 13485 : 2003
Медицинские изделия - Система управления качеством - Требования к регуляторному процессу
Управление рисками
EN ISO 14971 : 2012; ISO 14971:2007 (версия 2007-10-01)
Медицинские изделия - Применение управления рисками к медицинским изделиям
М аркировка
EN 1041 ;2008
Информация, поставляемая производителем медицинских изделий
EN 980 : 2008
Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств
ISO 15223-1 :2007
Медицинские изделия - Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, при
маркировке, и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования
18. Условия эксплуатации, хранения, транспортировки
Хранение, эксплуатация Транспортировка
Температура От 0 °С до +32 °С От -4 0 °С до +70 °С
--- стр. 44 ---
1 Относительная влажность От 30% до 75% От 15% до 85%
1 Атмосферное давление От 700 гПа до 1060 гПа От 500 гПа до 1060 гПа
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
При перевозке соблюдать целостность упаковки.
19. Гарантийные обязательства
Компания-производитель гарантирует отсутствие дефектов материалов и производственного
брака для каждого из изделий при условии транспортировки и хранения в соответствии с
инструкцией. Обязательства компании или его уполномоченного производителя ограничиваются
заменой изделия, возвращенного компании, в случае если бракованный продукт будет выявлен.
Гарантия не распространяется на неправильное применение, небрежное обращение или аварию,
включая, но не ограничиваясь, следующим: ненадлежащее обращение, применение не по
назначению, восстановление или попытки повторного использования. Несмотря ни на какое
другое условие, выраженное в настоящем документе или в любом другом документе либо
сообщении, ответственность компании-производителя относительно настоящей ограниченной
гарантии и изделий, проданных в соответствии с настоящей гарантией, ограничивается
совокупной ценой покупки проданных клиенту товаров.
Производитель отказывается от всех других гарантий, прямых или подразумеваемых, устных или
письменных в отношении изделий, в том числе, без ограничений, всех подразумеваемых гарантий,
гарантий годности к продаже или пригодности для конкретной цели.
20. Требования к техническому обслуживанию и ремонту, периодичность
Неприменимо
21. Порядок осуществления )ггилизации и з^ичтожения медицинского изделия.
После однократного использования инструмент для экстракции инородных тел Alligator следует
утилизировать. Утилизацию следует проводить с соблюдением применимых требований
национального законодательства и правил утилизации медицинских отходов в ЛПУ.
22. Упаковка
Изделие помещается в герметичный мешок из материала Tyvek, а затем в затем в фирменную
картонную коробку.
Каждое упакованное изделие включает один инструмент для экстракции Alligator (ARD), один
интродьюсер и одну ручку управления устройством, в сборе.
Несколько упаковок помещаются в специальную тару из гофрокартона для транспортировки в
соответствии с EN ISO 7886-1: 1997.
Каждая групповая упаковка должна снабжаться листком-вкладышем, содержащим инструкцию по
применению.
В каждую транспортную тару должен быть помещен упаковочный ярлык.
--- стр. 47 ---
т Перевод первого листа с английского языка на русский язык
У Н И В Е Р С А Л Ь Н О Е Н О Т А Р И А Л Ь Н О Е Г В И Л К Т Е Л Ь Г Т В О Ш Т А Т А Х К А Л И Ф О Р Н И ИГ Р А Ж Д А Н С К И Й К О Д Е К С 8 1189
Нотариус или другое должностное лицо, оформляющее настоящее свидетельство, удостоверяет только
личность лица, подписавшего документ, к которому прикреплено настоящее свидетельство, а не достоверность,
точность или действительность данного документа._______________________________________________________
Штат Калифорния )
Округ Ориндж )
Сегодня,
лично явилась
19 мая 2015 г.
Дат» ■ ■
, КО мне. Джоан Чарльз, нотариусу.
Указать Ф И и и должность до;и(ностного лица
Прийя Навкар
ФИО лица, подписавшего документ
доказавшая мне на основании предъявления достаточных свидетельств, что она является лицом, чьим именем
подписан прилагаемый документ, и подтвердившая, что она составила прилагаемый документ в соответствии с
имеющимися у нее правом, и своей подписью на документе это лицо или организация, от имени которой
действует это лицо, подтвердило составление указанного документа.
Джоан Чарльз
Свидетельство № 1989423
Нотариус - Калифорния
Округ Ориндж
Срок полномочий истекает
28 августа 2016 г.
<Больш ая государственная
печать ш тата Калифорния>
Осознавая ответственность за предоставление заведомо
ложных сведений в соответствии с законодательством
Штата Калифорния, я подтверждаю, что вышеизложенная
информация является верной и точной.
Засвидетельствовано моей подписью и официальной
печатью.
Подпись <Подшсь>
Подпись нотаркуса
^ест^юта^иально^еч^!^ Заполняется по усмотрению
Хотя приводимая ниже информация не требуется по закону, она может оказаться ценной для лиц,
полагающихся на данный документ, и может предотвратить преднамеренное удаление или повторное
прикрепление данной формы к другому документу.
О п и сан и е п р и л агаем о го д окум ента
Название или тип документа: Документ Alligator, нотариально засвидетельствованный, - RU
Лицо(а), подписавшее(ие) документ.
Количество страниц: за исключением названных выше:
П р ав о м о ч и я , заявленны е л и ц о м (а м и ), по д п и сав ш и м (и ) д о кум ен т
ФИО лица, подписавшего документ:______________
□ Должностное лицо организации — Должность: __
□ Партнер - □ С ограниченной □ Полный
ответственностью
□ Физическое лицо □ Уполномоченное лицо
□ Доверительный □ Законный представитель или
собственник доверительный управляющий
□ Другое: ______________________________________
Лицо, подписавшее документ, представляет:_______
ФИО лица, подписавшего документ:______________
□ Должностное лицо организации — Должность: __
□ Партнер - □ С ограниченной □ Полный
ответственностью
□ Физическое лицо □ Уполномоченное лицо
□ Доверительный □ Законный представитель или
собственник доверительный управляющий
□ Другое: ______________________________________
Лицо, подписавшее документ, представляет:_______
' 2014 Национальная нотариальная ассоциация • www.NationalNotary.org • 1-800-НОТАРИАТ СШ А (I-800-876»6827) № 5907
--- стр. 48 ---
Перевод второго листа с английского языка на русский язык
«УТВЕРадАЮ»
Микро Теоапьютикс. Инк.
РЬа ЕуЗ Нейроваскьюлар. 9775 Толедо Уэй.
И р в и н . СА 92618. США
Спепиалист по п р о д у к т у отдела регистрации
Ш (должность)
' П р и й я Навкар
(имя)
<Подпись>
(подпись)
«19» мая _______2015 г.
«день» месяц (цифрами)
М.П,
<Рельефная печать:
Микро Терапьютикс, Инк. * М эриленд * 1973>
Дополнение к
РУКОВОДСТВУ п о ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Инструмент для экстракции инородных тел Alligator, диаметр 2 ,3 ,4 , 5 мм
2015
2 3
--- стр. 49 ---
.еревод выполнил переводчик
JxenaHeHKo Олеся Павловна
Город М осква, Российская Федерация Всего прошнуровано, пронумеровано
Двадцать девятое мая две тысячи пятнадцатого и скреплено печатью 13 лист (-а,-ов)
года.
Я , К арлина Галина Викторовна, нотариус города
М осквы, свидетельствую подлинность подписи,
сделанной переводчиком Степаненко Олесей
Павловной в моем присутствии. Личность её
установлена.
Зарегистрировано в реестре за №
5 - -1 > ь 6
Нотариус
п о д п и с ь
ПЕЧАТЬ
Взыскано госпошлины (по тарифу):
100 руб. + 600руб.
H o T a p i^|- Е Р Б О в А Я
ПР.ЧДТЬ
IV