Спрей для промывания полости носа Стеримар (Sterimar) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/5056 от 23.11.2016 · класс риска 1

Производитель: "Софибель Лаборатория Фамуз" (Франция)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
i-^i
Stanley DOR^^LLY
European, Pr^uct registration Specialist
lDSt&^6^ebruary 2016 ___
LA0ORATOIRBS RUMOUZi
SOFIBEL,SAS. eu capital d* 10826 395.63 € 
10 -114, rue Victor Hugo 
92686 LEVALWiS-PERRET Cectex (France) 
R.C.S. Nanterre 397 914 862 '
№ TVA : FR 33 397 914 862
Instructions for use: • oi ^9 68 4i oo
Spray Sterimar  
Manufactured by.
SOFIBEL — Laboratoire Fumouze, France
’Ctiambre de сошшсе el dinijusitiel 
(зе rtqion Paris tle-de-France
0U3.U 184Ш
Chambre be commerce et d'industrie de region Paris Ile-de-France
rsousrn/f^rN^ Vu exdusivement pour certification materielle de 
la signature de I t
c D o ^ v /l
(seen exclusively to certify the a ^ e  signature/ 
Pour le president, Danlette Louis
Instructions for use
Sterimar Nasal Spray (for rinsing of nasal cavity)
SOFIBEL -  Laboratoire Lumouze  
110-114, rue Victor Hugo, 92686, Levallois Cedex Lrance
2016
1


--- стр. 2 ---
ME OF THE MEDICAL DEVICE  
/ Nasal Spray:
/
.imar Isotonic For Adults (Sterimar Nasal hygiene), 100 ml, 50 ml.
terimar Isotonie for Children (Sterimar Bahy Nasal hygiene), 100 ml, 50 ml.
. Sterimar Hypertonie For Adults (Sterimar Blocked nose Nypertonic Cu Aduid ), 100 ml, 50 ml.
4. Sterimar Hypertonic For Children (Sterimar Blocked nose Nypertonic haby/child), 100 ml, 50  
ml.
Production sites:
1. SOFIBEL -  Laboratoire Fumouze, 110-114, rue Victor Hugo, 92686, Levallois Cedex France.
2. Church & Dwight UK LTD, Wear Bay Road, Folkeatone, Kent, CT 19 6PG, United Kingdom.
2. PURPOSE OF MEDICAL DEVICE:
2.1. Intended use
Sterimar Nasal Spray is a nasal deeongestant. It represents isotonie or hypertonic solution of diluted  
natural seawater eontaining no preservatives, antihistamine agents, steroids and other additives.  
Upon spray preparation seawater undergoes the multistep purification process, including reverse  
osmosis filtration, UV treatment and ozonation, and is mixed with purified water to reaeh the  
intended osmotic concentration. Solution retains important minerals and microelements that are  
abundantly contained in seawater.
2.2. Indications
Sterimar Nasal Spray manufactured by SOFIBEL -  Laboratoire Fumouze, France, is indieated for  
relief of nasal eongestion and nasal mucosal edema in adults and children.
Otolaryngologists recommend Sterimar Nasal Spray for treatment of sinusitis, aeute respiratory  
viral infections, allergic rhinitis, and for rinsing nasal passages to remove dust and crusts.
2.3. Contraindications
Sterimar Nasal Spray is safe for use by all family members (children in age of 3 months and elder),  
pregnant and for people for whom traditional medieations are eontraindicated. It can be used for  
gentle nasal humidifieation on everyday basis.
2.4. Adverse reactions


--- стр. 3 ---
1
that may occur:
- Mucosal irritation (burning sensation, itching, tingling, pricking);
- Slight bleeding.
These reaetions pass spontaneously without eomplieations after stopping the treatment.
Mechanism o f action
Meehanism of action: solution is contained in mini-bottle, the sprayer is fixed on the bottle.  
Then user pushes out the solution by pressing the nozzle. Spray feed ean be easily dosed: the  
volume of spraying solution is always constant.
After spreading on the surface of mucosa spray causes several effects:
Rinses nasal passages, removing dust, crusts, mucus, allergens and inflammatory mediators.  
Enhances mueoeiliary funetion and elimination of mucus.
Has a softening effect in nasal inflammation (cold, nasopharyngitis, allergic rhinitis,  
sinusitis).
Reduces bacterial growth.
Limits the risk of superinfection.
Optimizes the effect of basic therapy.
Description of mechanism o f action
In case of catehing a eold or when allergic reactions occurs the inflammations causes mueosal  
edema, nasal congestion and excessive mueus production. Hypertonic salty solution (seawater) is  
rinsing the mueosa and forms a pressure drop between solution and mucosal interstitium (osmotic  
effect), helping to reduee swelling of nasal passages and to ease breathing. Isotonic salty solution  
acts only as an agent for moistening and meehanieal eleaning (rinsing) of allergens, mucus, dust etc.  
away from mucosa.
Mechanism of action of Sterimar Spray is also based on the following:
• Providing effective natural relief of nasal congestion when eatching a cold, in rhinosinusitis  
and allergic rhinitis, by reducing swelling of mueosa
• Reducing pressure in nasal sinuses
• Moistening of nasal cavities
"Sterimar Nasal Cavity Spray (Sterimar)" manufaetured by SOFIBEL -  Laboratoire  
Fumouze, Franee, can also be used as additional medieation in a eombination with other treatment  
options. It helps to reduce the need of administration of deeongestants.
2.4 Application


--- стр. 4 ---
/
/'Remove the protective cap.
• Ensure the tip is present.
/  • Hold the bottle under any angle and accurately insert the tip into one nostril.
• For moistening effect: push the tip for 1 -2 seconds.
• Blow your nose.
• For irrigation; tilt your head on one side, insert the nozzle, push and hold until the liquid  
begins to flow out from the nose.
• Use 2 -6 times per day (or more) as recommended by a doctor.
For hygienic purposes each bottle should be used only by one patient.
2.5 Conditions fo r use
Use at room temperature - 2 °C to 40 °C.  
Spray can be used at home.


--- стр. 5 ---
Д  DESCRIPTION OF ACTION
/ 3.1 Sterimar Isotonic fo r Adults (Sterimar Nasal hygiene), 100 ml, 50 ml.
Sterimar Isotonic Spray for Adults (Sterimar Nasal hygiene) is a fully natural isotonic spray,  
containing seawater. To provide a softening effect on mucosa the salt concentration is reduced to  
the level, which is natural for human body cells. It cleans nasal passages from allergens, dust and  
other air pollutants, and performs moistening effect. The spray reduces symptoms of allergic  
reactions, allergic rhinitis, acute viral infections, rhinitis and sinusitis. Sterimar Isotonic for Adults  
(Sterimar Nasal hygiene) is made of cleanest water from coast of Bretagne. It contains no  
preservatives and additives.
Sterimar Nasal Spray (Sterimar Nasal hygiene) is safe for use by all family members (children in  
age of 3 months and elder), pregnant and for people for whom traditional medications are  
contraindicated, on doctor’s prescription. Spray has no adverse effects. It can be used for gentle  
nasal humidification on everyday basis.
Sterimar Isotonic for Adults (Sterimar Nasal hygiene) is recommended for treatment of sinusitis,  
acute respiratory viral infections, allergic rhinitis, and for rinsing nasal passages to remove dust and  
crusts.


--- стр. 6 ---
Sterimar Isotonic for Children (Sterimar Baby Nasal hygiene) is a 100% natural isotonic  
solution that can effectively and softly clean the child’s congested nose. The mechanism of action is  
based on cleaning and humidifying nasal passages for creation of effective protection.
Sterimar Isotonic for Children uses the microdiffusion system, which provides soft spraying of a  
seawater on the nasal mucosa. Tiny drops of seawater soften and dissolve nasal discharge. It helps  
to clean out nasal passages.
Sterimar Isotonic for Children (Sterimar Baby Nasal hygiene) is a nasal spray for kids,  
containing seawater. It is safe for children of 0-3 years.
Sterimar Isotonic for Children (Sterimar Baby Nasal hygiene) contains no antihistamine  
agents, steroids, preservatives and other additives.


--- стр. 7 ---
Sterimar Hypertonic fo r Adults (Sterimar Blocked nose Nypertonic Си Aduid), 100 ml, 50
r
d'Mudenrwr 
J  00% nature!
10o%natuwl
Sterimar Hypertonic for Adults (Sterimar Blocked nose Nypertonic Cu Aduid)) is a fully  
natural solution for treatment of diseases of the nose.
Sterimar Hypertonic for Adults (Sterimar Blocked nose Nypertonic Cu Aduid) is made of  
cleanest water from coast of Bretagne, water purity is confirmed by testing. Sterimar Hypertonic  
for Adults (Sterimar Blocked nose Nypertonic Cu Aduid) is a hypertonic solution with a slightly  
elevated salty content when comparing with human cells, which provides natural and soft  
decongestant effect.


--- стр. 8 ---
э-
и Sterimar Hypertonic fo r Children (Sterimar Blocked nose Nypertonic baby/child), 100 ml,
1
3 rtvsta
*'*'*"«*« iSauct в*»**"
Dte 3 fYY3»
MlcrDdlfTuslon doMce 
cf'eau (ПГГ  
^ 100% noturellfc
Sterimar Hypertonic for Children (Sterimar Blocked nose Nypertonic baby/child) is a medical  
device. It is recommended for use in children since 3 month:
^ Has a softening effect in nasal inflammation (cold, nasopharyngitis, allergic rhinitis,  
sinusitis).
Reduces bacterial growth.
Limits the risk of superinfection.
^ Optimizes the effect of basic therapy.
Sterimar Hypertonic for Children (Sterimar Blocked nose Nypertonic baby/child) was
developed specially for use in infants from 3 months and elder kids: salt content in a hypertonic  
solution and pressure upon spraying are designed specially for children nasal mucosa.


--- стр. 9 ---
Spray is packed into aluminum bottle with nozzle spray and lacquered coating inside. Outer  
^dage is carton box. Instructions for use are embedded in a box. Mini bottle (bottle) contains 50  
/ffll (about 150 doses) or 100 ml of spray. The device is not sterile.
Materials for manufaeturing the medical device.
Name of the device: Material Contact with  
patient’s body Sterility
1. Sterimar Isotonic for 
Adults (Sterimar Nasal 
hygiene), Sterimar 
Isotonic for Children 
(Sterimar Baby Nasal 
hygiene)
Diluted natural seawater, 31.82 ml. 
Purifies water 100 ml.
Chlorides -  572, 76 mg 
Sodium -  350,02 mg 
Sulfate -  82, 732 mg 
Magnesium -  41, 366 mg 
Calcium -  12, 728 mg 
Potassium -  11, 137 mg 
Brome -  1,9092 mg 
Strontium -  0,25456 mg
Device with a 
short contact with 
nasal mucosa
Non-sterile
2. Sterimar Hypertonic for 
Adults (Sterimar Blocked 
nose Nypertonic Cu 
Aduid)
Diluted natural seawater, 75 ml, 
Purifies water 100 ml.
Chlorides -  1350 mg 
Sodium -  825 mg 
Sulfate -  195 mg 
Magnesium -  97,5 mg 
Calcium -  30 mg 
Potassium -  26,25 mg 
Brome -  4,5 mg 
Strontium -  0,6 mg
Device with a 
short contact with 
nasal mucosa
N on-sterile
3. Sterimar Hypertonic for 
Children (Sterimar 
Blocked nose Nypertonic 
baby/child)
Diluted natural seawater, 60 ml. 
Purifies water 100 ml.
Chlorides -  1080 mg 
Sodium -  660 mg 
Sulfate -  156 mg 
Magnesium -  78 mg 
Calcium -  24 mg 
Potassium-21 mg 
Brome -  3,6 mg 
Strontium -  0,48 mg
Device with a 
short contact with 
nasal mucosa
Non-sterile
2. Bottle, 100 ml., 50 ml. Aluminium 1050AC (purity > 99,5%) 
with coated inner layer -  interior 
lacquer(epoxyphenolJ3121)
Device with a 
short contact wit 
intact skin on 
fingers. It 
represents the 
primary package 
of Sterimar Nasal 
Spray
Non-sterile
3. Valve pack Pocket -  foil PETP 12/ALU 8/OPA 
15/PP 75
Spring plate -  Polypropylene
Device that does 
not contact with 
patient. Included
Non-sterile


--- стр. 10 ---
4. Spray Head
5. Tip
Material
HJ325MO
Spring -  stainless steel AISl 316 
C: <0,08%
Cr: 16-18%
Si: <0,75%
Mn: <0,2%
S: <0,03%
P: <0,045%
Fe: 80,9-82,9%
Plunger -  polyoxymethylene Kepital 
F25-03
Coupling (mounting ring) -
Aluminum
External gasket -  Butyl Rubber HR 
Inner gasket -  Buna-nitrile DB219
Polyethylene MG9641
Polypropylene 
Random 7051 -
PP BRASKEM
Contact with  
patient’s body
in the primary 
paekaging of 
Sterimar nasal 
Spray
Device with a 
short contact wit 
intact skin on 
fingers.
Device with a 
short contact wit 
intact skin on 
fingers.
Sterility
Non-sterile
Non-sterile
10


--- стр. 11 ---
h--
д а т у  REQUIREMENTS
Following requirements should be met when using the device:
• Avoid contact with eyes.
• Not for oral administration
• Container under pressure: keep away from sun light, do not use at temperature  
exceeding 50®C.
• Do not pierce even after use.
• Do not use longer than 10 or 15 days in a row, if other is not recommended by a  
doctor.
• After each use clean the tip with soapy water, rinse and dry.
• If your child has a nose injury or if a surgery of nasal passages was carried out shortly  
before the use of the medication, doctor’s consultation is to be performed.
5. Step-by-step instruction
For use of Sterimar Isotonic for Adults and Sterimar Hypertonic for Adults:
• Remove the protective cap.
• Ensure the tip is present.
• Hold the bottle under any angle and accurately insert the tip into one nostril.
• For moistening effect: push the tip for 1 -2 seconds.
• Gently blow your nose.
• For irrigation: tilt your head on one side, insert the nozzle, push and hold until the liquid  
begins to flow out from the nose.
Use 2-6 times per day (or more) as recommended by a doctor.
For use of Sterimar Isotonic for Children and Sterimar Hypertonic for Children:
Sterimar for Children is convenient for use under any angle. Design of a tip enables its use in the  
smallest nostrils.
• Prepare spray by shortly pressing the tip.
• Put a child on a side of place him tilting the head to the side.
• Gently insert the nozzle into the nostril.
• Shortly press the tip - wipe off excessive liquid.
• Repeat with another nostril.
• Clean the nozzle with warm soapy water.
Use as often as necessary, 2 to 6 times per day (or more), as recommended by a doctor.
11


--- стр. 12 ---
г
mRONMENT PROTECTION REQUIREMENTS
Upon use, transportation and storage Sterimar Nasal Spray does not perform negative  
effects on human and environment.
7. DISINEECTION AND STERILITY
Device is non-sterile.
For disinfection it is recommended to clean and rinse the tip (spray nozzle) with soap and water  
and dry naturally after each use.
8. TRANSPORTATION AND STORAGE
Device can be transported by any kind of covered transport in accordance with
Transportation of the device should be performed using any kind of covered transport in  
accordance with actual rules for the current type of transport.
Device transportation conditions:
- Ambient temperature 2°C to 30 °C;
- Relative humidity 10% to 85%, no condensation;
- Atmosphere pressure not regulated.
Storage conditions:
- Ambient temperature 2 °C to 50 °C;
- Relative humidity 10% to 85%, no condensation;
- Atmosphere pressure not regulated.
Keep away from exposure to liquids, direct heat and light. Do not use after expiry date.
9. PACKAGING AND LABELLING
Sterimar Nasal Spray is intended for individual use. It is supplied packaged into cardboard box.
Symbol Definition
i J
Manufacturer
Use before
Upper limit of temperature range
C€
CE mark -  sign of conformity with the requirements of Directive  
93/42/EEC and ID of EU accredited certification Body.
12


--- стр. 13 ---
,r
Refuse and disposal of the deviee and its waste products are defined in national and regional  
regulatory rules.
Expired or used medical device is to be disposed in accordance with protocols of a medical facility,  
and with requirements of local regulations.
Device’s shelf life is 3 years since the date of manufacture printed on the packaging.
11. WARRANTY
Manufacturer guarantees that the device is safe if the requirements of at attached instructions  
on transportation, storage and application were met during the whole shelf life.
12. RECLAMATIONS
In case of complaints about device contact SOFIBEL -  Laboratoire Fumouze, 110-114, rue Victor  
Hugo, 92686, Levallois Cedex France.
13


--- стр. 14 ---


--- стр. 15 ---
Одобрено  
Стэнли Дорвилли
Специалист но регистрации продуктов в Нвронейском регионе  
Дата: 26 февраля 2016 г.
/11однисано/
•>
Инструкции ио применению:
Сирей Стеримар (Sterimar)
11роизводи'гель:
СОФИВЕЛЬ -  Лаборатории Фюмуз, Франция
/1 cpooiiiw псчагы: 
Лислляциопный с\д Парижа
Герб Фраиц_\'аской Республики 
/11олииеаио/
/штамп/:
СОФПВКЛЬ - ЛЛБОРЛТОР11И ФЮМУЗ
Уирощеииое акционерное обшестно с капиталом К) 826 395,63 епро
ул. Виктор Гюго. 110-114
92686 ЛтЗЛЛЛУЛ-Г1Г:РРЕ Седеке (Франция)
№ п Р.К.П. Паитерра 397 914 862 
№ иалогоплагелыника: FR 33 397 914 862 
Гел.: 01 49 68 41 00
Горгшю-промыи1леш1ая палата 11арижа по окр\ гу Ил1.-де
01.03.16
мам и;: 
(рраис 
184111
Инструкция по применению
Сирей для промывания полости носа Стеримар (Sterimar)
С()(1)ИБЕЛЬ -  Лабораюрпп < 1 ) 1 о .м у з 
ул. Викт ор Гйого, 1 1 0 -^ 1 1 4 , 92686, Лсваллуа-Перре Седеке Франции
/штамп/:
Торгово-промышленная палата  
Парижа по округу Иль-де-Франс  
Рассмотрено только для
удостоверения подписи  
Г. /(ОРВИЛЛИ
По поручению Председателя,  
/(аниепЛуис ______ ____
/[■ербовая печать/:
Торгово-промышленная палата
Парижа по округу Иль-де-Франс  
Герб Французской Республики________
/подпиегшо/


--- стр. 16 ---
2016 г.
1. 11ЛИМЕ110ВАПИЕ МЕДИЦИПСЕО! О ИЗ/U ЛИЯ 
Ciipcii для промывания полости носа Стерпмар (Slerirnar):
1. Стеримар Изотоиик взрослый (Sterimar Nasal hygiene), 100 мл, 50 мл.
2. С геримар Изотоиик детский (Sterimar Baby Nasal hygiene), 100 мл, 50 мл.
3. Стеримар Гипертоник взрослый (Sterimar Blocked nose Nypertonic Си Adtiid ), 100 мл. 50  
мл.
4. Сгеримар Г'ииертоиик детский (Sterimar Blocked nose Nypertonic baby/child). 100 мл. 50 .\i;i.  
IVlcc ra про 1пводс | ва:
1. SOFIBF'IL -  Laboratoire Fumouze, 110-114, rue Vietor Hugo, 92686, Levallois Cedex h'rance.
2. Chureh & Dwight UK L FD, Wear Bay Road, Folkeatone, Kent, CT 19 6PG, United Kingdom.
2. ИЛЗНЛЧЕПИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
2.1. Натачеиия
Спрей для промывания полости носа Стеримар (Sterimar) - это назальное противоогечпое  
средство в виде спрея, представляющее собой не содержащий консервантов,  
аптигистаминпых веществ, стероидов и других добавок изотопический или гипергопичсский  
раствор па основе разбавленной природной морской воды. Д.чя приготовления спрея морская  
вода проходит многоступенчатую очистку, включая фильтрацию методом обратного ос.моса.  
УФ-обработку и озонирование, а также смешивается с чистой водой для приготовления  
раствора необходимой осмотической концси'грации. Раствор сохраняет важные минерал!.! и  
микроэлеме!!ть!, в изобилии содержа!! 1иеся в морской воде.
2.2. Покакпши к применению
Спрей для промывания !Юлости i!oea Стеримар (Sterimar) !!роиз!!ОЛС!'!!а SOl’lBFd.  
Faboratoire Fumouze, Фра!!! 1ия, показа!! для облегче!!ия заложе!!!!Ости !!оса и с!!ятия отека  
слизис' 1'ой носовой 1!олости у взрослых и детей.
Снениалнеты отоларингологи рекомендуют Спрей для нром 1.1вания полости носа Сгеримар 
(Sterimar) для лече!!ия с! 1!!уситов, ОРВИ, аллергическо!о ри!!ита, а также для !!ром!.!ва 1!Ия 
!ЮСОВЫХ ходов с !tej!b!0 удале!!ИЯ НЬ!ЛИ и корочек.


--- стр. 17 ---
2.3. Ирот и вон оказа и ил
Спрей для промывания полости иоса Стсримар (Steriinar) является безопасным ;uni  
использования для всей семьи (детей от 3-х месяцев и старте), беременных жешцпи и  
людей, которые не могут использовать традиционные лекарства. Сирей не имеет никаких  
известных побочшях эффектов. Он может быть исиользовап каждый день для мягкою  
увлажнения носовых проходов.
2.4. Побочные реакции
Могу т от.мечаться;
- раздражение слизистой (ощущение жжения, зуда, иощипывапия. покалывания);
- небольшое кровотечение
/(апные реакции проходя т спонтаппо без последствий после прекращения лечения.
Принцип действия
Принцип действия системы: раствор находится в мипи-баллопс. рас 11ылитсл 1.
закрепляется па бутылочке, а затем, надавливая на наконечник, пользователь выталкивает  
раствор. Подача спрея дозируема: объем распыляемого раствора постоянный.
Спрей, попадая на слизистую оболочку носа, вызывает несколько э(|)фектов:
Промывает носовые ходы, удаляя пыль, корочки, выделения, азшергеиы и медиаторы  
воспаления.
Улучшает мукоцилиарную функцию, усиливает элиминацию секрета.
Оказывает смягчающее действие при назальном воспалении (простуда, рипофарит и т.  
аллергический рини т, синусит).
(’пижаст рост бактерий.
Ограничивает риск супериифекции.
Оп тимизирует действие основной терапии.
Описание принципов, па которых основана работа медицинского изделия  
lio время простуды или аллергической реакции восиали'гсльиый процесс вызывает озск  
елизистой оболочки иоса. заложенность носа и повыщепиос выделение слизи,  
воспалительных медиаторов. Гииер'топический солевой раствор (.морская вода) омывает  
слизистую, а также образует нерсиад давления между раствором и иптсрстицием слизистой  
оболочки (осмотический эффект), способствуя снижению отека носовых ирохо.тов и  
облегчая дглхаиие. Изотонический солевой раствор действует только как увлажняющее


--- стр. 18 ---
средство и средство механической очистки (см 1лва) поверхности сливистой от аллергенов,  
корочек, слизи, пыли и т.д.
/1,сйствие спрея Стеримар (Slerimar) также основано:
• на обеспечении эффективного естест15енного избавления от заложенноети носа при  
простудах, риносинуситах и аллергических ринитах, уменьшая отечность оболочки носа
• на снижении давления в пазухах носа
• на увлажнении носовые полости
"Сирей для промывания полости носа Стеримар (StCTimar)" производства SOl-'IIiltl.  
I.aboratoire Fumou/.c, Франция, может также применяться как дополнительное средство в  
комбинации с другими видами лечения. Он помогает снизи ть потребность it лекарственных  
11роти воо' 1'ечных средствах.
2.4 Способ применения
• Снимите защитный колпачок.
• Убедитесь, что насадка прилагается.
• Держите баллон под любым углом и аккуратно вставь те насадку в одну ноздрю.
• /1ля увлажнения: нажмите на насадку с длительностью 1-2 секунды.
• Очистите нос путем кратковременного выдувания во:здуха.
• /1.ЛЯ орошения: наклоните голову в одну сз'орону, вставьте сопло, нажмите и  
удерживайте, пока из ноздри не начнет вытекать жидкость.
• Используйте 2-6 раза в день или больше, если это рекомендо]ишо врачом.
Для соблюдения правил гигиены каждый флакон следует иенользовагь только д.зя одного  
пациента.
2.5 Условия примепеппя
11рименястся в условиях комнатной температуры -  от 2 °С до 40 °С.  
Спрей можно применять в домашних условиях.


--- стр. 19 ---
3. О Н И С Л П И Е  П Р И Н Ц И П О В  РЛ ЬОТЫ
3.1 Стеримар Изотопны взрослый (Sterimar Nasal hygiene), 100 мл, 50 мл.
Спрей Стеримар Изотоиик взрослый (Stcrimar Nasal hygiene) являе'гея полпосгыо  
натуральным изотоническим спреем, содержаншм морскую воду. Для мягкого действия на  
слизистую носа концентрация соли уменынена до уровня, сстесгвсткно для клегок  
человеческого тела. Очищает носовые проходы ог аллергенов, ныли и других воздушных  
загрязнителей, а также увлажняет носовые ходы. Сирей смягчает симптомы, связан 1н>1е с 
аллер|'ией, аллергическим ринитом. ОРВИ, ринитом, и синуситом. Стеримар Изотоиик  
взрослый (SlCTimar Nasal hygiene) изготовлен из чистейшей морской воды (|)ра 1щузско 1Ч) 
побережья Бретани. Сирей не содержит консервантов и добавок.
Стеримар Изотоиик взрослый (Sterimar Nasal hygiene) безопасен при иенользовании  
всей се.мьей (дети с 3 месяцев), беременные женщины, и пациенты, которые не моглт  
использовать традиционные лекарства, но назначению врача. Сирей не имеет побочных  
эффектов. Может использоваться ежедневно для мягко 10 увлажнения и очищения носовых  
ходов.
Стеримар Изотоник взрослый (Sterimar Nasal hygiene) рекомендован для лечения  
синуси'гов, ОРВИ, аллергического ринита, а также для промывания hocobi .ix ходов  с целью 
удаления ныли и корочек.


--- стр. 20 ---
-i
3.2 Стеримар Изотоиик детский (Sterimar Baby Nasal hygiene), 100 мл, 50 мл.
STERiAAAR *
/  ? .
Neushygtene
Nasenhygiene
SterImaR
C ,_  Ч
ciij i'i>;
''i tfiji'*.,,
.А.
-42
M perotJiffiusi^ zeoifdtar
^''''■•asscf-fiSikrodirtusion
JSOTOON ■ ■  iSOlOfilSCH
С геримар Изогопнк детский (Sterimar Baby Nasal hygiene) является 100% пагурс 1лы 1ым 
изотопическим раствором, эффективно и мягко очищающим заложенный иос ребенка.  
Действие препарата основано на очищении и увлажнении рюеовых ходов для создания  
эффективной заищ’пл.
Стеримар Изогоник детский использует микродиффузиоиную систему, которая  
обеснечщшег мягкое распыление морской воды на слизистую носа. Мельчайшие капли  
морской воды смягчают и растворяют носовые выделения. Это iiOMOi cier очистить hocobi .ic 
ходы.
Стеримар Изо гоник детский (Sterimar Baby Nasal hygiene) является детским иазэльным  
спреем, содержащим морскую воду, безопасен для использования в возрасте 0-3 лет.
Сгеримар Изогоник детский (Sterimar liaby Nasal hygiene) нс содержи!  
аи'тигисгамиииых веществ, стероидов, консервантов и иных добавок.


--- стр. 21 ---
^j  3.3 Стеримар [ чперпгопик взрослый (Sterimiir Blocked nose Nyper/onic Си Adnid),
100 мл, 50 мл.
Стеримар Гппергомик взрослый (Stcriinar Blocked nose Nypcrtonic Си Aduid))
является полностью натуральным раствором, созданным для лечения заболеваний носа.
Стеримар I'liuepiomiK взрослый (Sterimar Blocked nose Nypcrtonic Си Aduid)
изготавливается из чистейшей морской воды французского побережья Бретани, чистота b o ; h >i 
подтверждена тестированием. Стеримар Гиисргоиик взрослый (Sterimar Blocked no.se 
Nypcrtonic Си Aduid) является гипертоническим раствором, в котором слегка новышено 
содержание соли но сравнению с клетками человсчсско 1'о тела, что позволяет оказываи. 
естественный и мягкий антиконгестанттлй эффект.


--- стр. 22 ---
Ъ.4 Стеримар Гиперпюиик детский (Sterimar Blocked nose Nypertonic bahy/cliild), 100  
MJi, 50 MJi.
SteriaaaR
i>am.
J r
STERIMAR
V ' *V-'
... ^
«mi к u “
f-»4
4)cracli«^uMion aouctfcl C lT >
'‘30’;. natiKelU!
Ш Ш ' •
Сгеримар r iiiic p io iiM K  A c rc K iiii (Stc'rimar Blocked nose Nypertonic haby/ehild) являсгся 
медицинским изделием. 1’екомеидоваи для использования у детей с 3 .месяцев;
Оказывает смягчающее действие при назальном воспалении (ирос'гуда, ринофаринги г.  
аллергический ринит, синусит).
Снижает рост бактерий.
С 0| раиичивас'г риск сунсринфекнии.
С Оптимизирует дейе гвие терапии.
CiepiiiMap Гипергоник дегский (Sterimar Blocked nose Nypertonic baby/ehild) был
спенназтыю разработан для применения у младенцев с грех месяцев и детей; дозировка соли  
в гипертоническом растворе и давление при впрыске разработаны с учетом дсзской  
слизистой иоса.


--- стр. 23 ---
Спрей упакован в ал 10ми]1псвый баллон с насадкой-распылителем и лакировашилм 
нокр1>1тисм изнутри. ВНС 1ННЯЯ упаковка -  каргонная коробка. Инсгрукния но нрименению 
вкладывается в коробку. Мини-бутылочка (баллон) содержит 50 мл (примерно 150 доз) или 
100 мл спрея (примерно 300 доз). Изделие нс стерильно.
Материалы, используемые для нз 1'отовления медицинского изделия
11аи.мс11()иаиие 
изделия; Ма 1 сриал
Разбавленная природная морская
вода 31.82 мл, Очищенная вода 100
мл.
Хлориды - 572, 76 мг
11 атрий 350,02 мг-
Сул1)фат - 82, 732 мг
Магний - 4 1, 366 мг-
Кальций- 12, 728 мг
Калий - 1 1.137 мг-
Бром - 1, 9092 мг-
Стронций - 0,25456 мг
Разбавленная природная морская
вода 75 M j r ,  Очигцеггггаявода 100
М Л .
Хлориды - 1350 мг
11 атрий 825 мг-
Сул1л[)ат- 195 мг-
Магний - 97,5 мг
Кальций 30 мг
Калий -- 26,25 мг
Бром - 4, 5 мг-
Стронций 0,6 мг
Разбавлс!пгая ириродиая морская
вода 60 M j r ,  Очигцеггггаявода 100
мл.
Хлориды - 1080 мг
11атрий -660 мг-
Сульфат - 156 мг
Маг ний - 78 мг
Кальций - 24 мг
Калий 2 1  ^ гг-
Бром - 3, 6 мг
Стронций - 0,48 мг
К о т  ак т  е 
оргаиизмо.м  
человека
Вид
егерилизации
1. Стсримар Изотоник  
взрослый (Stcrimar Nasal 
hygiene), Стерн мар
Изотоник дегский
(Sterimar Baby Nasal  
hygiene)
Изделие, 
кратковременно 
контактирующее 
со слизистой 
оболочкой носа
2. Сзеримар Гипертоник  
взрослый (Sterimar
Blocked nose Nypcrtonic  
Си Aduid)
Изделие,
кратковремеиио
коизактирующее
с о  С Л И З И С10 Й
оболочкой носа
3. Сзсримар Гииср'гоиик 
дегский (Sterimar
Blocked nose Nypertonic  
baby/child)
Изделие, 
кратковремеиио 
контактирующее 
со слизистой 
оболочкой иоса
2. Баллон, 
мл.
100 мл.. 50 Алюминий I050AC (>99,5%  
чис'гота), покрытый виутрениий  
слой —  внутренний лак
Изделие,
кратковремеиио
кон'гактирующсе
с
:  1сстсрильн0
Нестерильно
i 1с С З ' С р И Л Ы10
11естерилы 10


--- стр. 24 ---
■i
/
llaiiiMciionamie
изделии:
3. Пакет с клапаном
1
4. Распылительная 
головка
5. Колпачок
Материал
(эноксифенол .13121)
Пакет - фолыа РПТР 12/AI.U  
8/ОРЛ 15/РР 75
Корзина дли пружины ~
Полипропилен 11.I325MO 
Пр> 'жина - нержавеющая сталь  
AIS1316 
С: <0,08%
С г: 16-18%
Si: <0,75%
Мп: <0,2%
S: <0,03%
Р: <0,045%
Ке: 80,9-82,9%
Ilopiiieiii, нолиоксимегилен
Kepilal Р^З-ОЗ
Муфга (мотажное кольцо)
Алюминий
Наружное прокладка -
1)угилкаучук ПК
Внутренний прокладка Ьуна- 
нигрил DB219
11олиэтилен MG964 1
11олинронилен 
Random 7051 -
РР BRASKI'M
Кош акт е  
оргаииз.мо.м 
челонека
неповрежденной 
кожей пальцев 
рук. Является 
первичной 
\иаковкой енрея 
назального 
Стеримар 
(Sterimar)
Изделие нс 
конга ктирующее 
е нацистом.  
Входи т в еосзав 
первичной 
упаковки спрея 
назального 
С'геримар 
(Sterimar)
Изделие,
крагковрсмснио
конзакгирующее
е
нсноврежденной 
кожей пальцев 
рук
Изделие,
крагковременно
кон'гакгирующее
с
неновреждениой 
кожей пальцев 
рук
Вид
егерилизаиии
11еегсрилыю
i 1ес'герил ыю
11естерильио


--- стр. 25 ---
' 4. ТРЕЬОВЛИИЯ ЬЕЗОПЛСЛЮСHI
При использовании изделия должны соблюдаться следующие грсбоваиия:
• Избегать попадания в глаза.
• Не иредназиачеи для приема внутрь
• Контейнер под давлением: хранить в защищенном от солнечных лучей меезе.  
не использовать при температуре, нревыщающей 50С.
• 11с прокалывать даже после использования.
• 11с иснользоват' 1, долыис 10 или 15 дней без iicpepi.iiia. если иное не  
рекомендовано врачом.
• Очистить насадку после каждого использования мыльной водой, нро.мыть и  
высушить.
• Если у Вашего ребенка гравма носа, или незадолго до применения иренарага  
была проведена операция на nocoiibix ходах, перед использованием Назального Спрея  
необходима консультация врача.
5. Пошагован iiiici pyKiuni
Для Стеримар Изотоник взрослый и Стеримар Гипертоник взрослый:
• Удалить защитный колпачок
• Убсдиз ься. ч '10 насадка присоединена.
• ДержаП) баллончик иод любым углом, осторожно ввести насадку в носовой ход.
• После того, как носовой ход очищен, повторить процедуру в другом носовом ходе.
• Для увлажнения: Короткое нажатие (1-2 секунды) позволяет достичь эффекта за  
короткое время.
• Осторожно высморкаться.
• /(ля орошения: Запрокинуть голову на одну сторону, ввести насадку, нажать и  
держать до тех нор, пока жндкоегь не побежит из носовог о хода.
Использовать 2-6 раз в день при необходимости, как назначено врачом.
/(ля Стеримар Изотоник детский и Стеримар [йшертоник детский:
С теримар де тский удобно использовать иод любым углом, /(изайи насадки позволяет 
ис110Л1)Зовать его для самых маленьких но:здрей.
• I кщготовь'те сирей путем короткого нажатия на насадку.
• 11оложите ребенка на бок. или посадите, наклонив голову li сторону.
• Осторожно введи те насадку в ноздрю.
11


--- стр. 26 ---
• Коротко нажмите на насадку - вытри те избыточную жидкость. В 1>1делив 1иуюея 
наружу.
• Повторите процесс со второй ноздрей.
• Вытрите насадку после иримснения тснлой водой е мылом.
Используйте так часто, как это необходимо, от 2 до 6 раз и день, или чаще, как  
рекомендовано Вашим 1трачом.
6. ТР ЕБ О В Л П И Я  К О Х Р А Н Е  О К Р У Ж А Ю Щ Е Й  СРЕД Ы
Спреи дли промывании полости носа Стсрпмар (Stcrimar) при иснользоваиии.  
транснортировкс и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и  
окружающую среду.
7. М Е Т О Д Ы  И С Р Е Д С Т В А  ДЕ ЗИ Н Ф ЕКЦ ИИ . С Т Е Р И Л Ы Ю С  ГЬ
Изделие ие стерильно.
При эксплуатации с целью дезинфекции рекомендуется после каждого использования  
очищать и промывать насадку (распылительную головку) мыльной водой и еуипгть  
естествсины.м способом.
8. Г Р А И С И О Р Т И Р О В А И И Е  И Х Р А Н Е Н И Е
Изделие следует перевози ть транеиортом всех видов в крьпллх транспортных средствах  
в соответствии с правилами перевозок, действующими иа траисиорте данного вида.  
Кли.матичеекие условия транеиортирования изделия:
- температура окружающей еред |) 1 - от 2 Т  до 30 ”С;
- отное 1пелы 1ая влажность воздуха от 10% до 85%. без конденеации;
- атмосферное давление не регламен тируется.
Климатические условия хранения изделия:
- те.мнература окружающей среды - от 2 °С до 50 “С;
- относи тельная влажность воздуха -  от 10% до 85%, без конденсации;
- атмосферное давление не ретламсн гируется
|jepc4b от воздействия жидкостей, ианравлеииых источников тепла и света. Ие  
иенользова'ть но истечении срока годности.
9. У П А К О В К А  И МА1»КНРОВКА
Спрей для пром 1,1ваиия полости иоеа Стеримар (Я1ет1тат) предназначен для  
индивидуал 1люго использования. 11оетавляетея уиаковаииы.м в картанную коробку.
12


--- стр. 27 ---
С и  м НОЛ
mJШНИ
. I
с с
LOT
Значение
И 'Л 'О ТО Н И ТС Л Ь
Исиользонагь до
Верхняя граница температурного дианатона
СТ] марка -  знак еоответетния требованиям /Дирек тивы 93/42/1лВС  
и идентификационный номер аккредитованного орг'ана по  
сертификации Европейского Союза ___________________________
loMcp серии
10. П О РЯ Д О К  О С У Щ Е С Т В Л Е Н И Я  У Т И Л И З А Ц И И  И У Н И Ч Т О Ж ЕН И Я .
С Р О К  ГОДИОСЗ'И
Порядок утилизации и уничтожения изделия и отходов его нри.мснения определяется  
национальными и регионал 1>ными нормативными актами.
Медицинское изделие с истектим сроком годности или использованное медицинское  
изделие должно быть утилизировано протоколам медицинского учреждения, а также нормам  
местного законодательства.
Срок годности изделия составляет 3 года с момента выпуска и указан на упаковке  
изделия.
т
т
11 . I  Л Р Л И Т И Й И Ы Е  О К Я ЗЛ ТЕЛ Ь С Т В Л
11роизводт ель гаратттирует безопасность нримсР 1ения изделия при соблюдении  
требований транспортировки, хранения и иснол1эЗОвания, в соответствии с требованиями  
прилагаемой инструкции, в течении всего срока годности.
12 . Р Е К Л А М А Ц И Я
случае возникновения рекламаций на изделие обращаться SOl'IBlil,  1,аЬота(о1тс I'umou/c.  
110-114,  Tue Vidor Hugo, 92686, Lcvallois Cedex France.


--- стр. 28 ---
ж
L
/Гербовая печать/: 
Лпслляционпый суд Парижа 
Герб Французской Республики
АПОСТИЛЬ
(Гаагская Конвенция от 5 октября 1961 года) 
РОССИЯ
1. Ф ранцузская Республика
Настоящий оф ициальный докум ент
2. был подписан Д. ЛУИС
3. выступающим в качестве Служащего
4. скреплен штампом/печатью Торгово-промышленной  
палаты Парижа
Заверено
5. в Париже
6. 01 марта 2016 года
7. Генеральным  П рокурором  при Апелляционном суде  
Парижа
8. под № 130h6
9. печать
/Гербовая печать/:
Апелляционный суд Парижа 
Герб Французской Республики
10. подпись
/подписано/: Мишель ЛЕРНУ, Генеральный Ад 1юкат
«Настоящий апостиль подтверждает только подлинность подписи,
печати или штампа па документе. Ои не подтверждает подлинпоеть
самого документа или что сбрапцузская Республика подтверждает его содержание».
/Гербо[зая печать/: 
Апелляционный суд Парижа 
Герб Французской Республики


--- стр. 29 ---
Переводчик Фролова Марина Михайловна
Город Моеква
Восемнадцатого марта две тысячи шестнадцатого года.
Я, Акимов Глеб Борисович, нотариус городи Москвы, свидетельствую подлиииость  
подписи, сделаииой переводчиком Фроловой Мариной Михайловной в моем присутствии.  
.Иичиость ее ycmauoe.ieua.
Зарегистрировано в реестре за №
Взыскано по тарифу: 300 руб., в то.и числе п.т.р. 200р.
Иотари
11роищу]1^)ва’ ио, проиу.мфоврио и скреплено печатью
Нотариус
лист(-а,-ов).
,'5'\ т М  ,yJ