Прибор автоматический для иммуногематологических исследований "ЛираМП-Ридер II"… — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2010/08744 | TenderMatch

Прибор автоматический для иммуногематологических исследований "ЛираМП-Ридер II" (LyraMP-Reader II) c принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/08744 от 24.12.2010 · класс риска 2а

Производитель: "ДиаМед ГмбХ" (Швейцария)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Содерж ание
1. М о д у л ь  Ly ra
1.1. К р а тк о е  о п и с а н и е
1.2. О п и с а н и е  с и с т е м ы
1.3. Т е х н и ч е с к и е  х а р а к т е р и с т и к и
1.4. П р и н ц и п  д е й с т в и я
1.5. П о д г о т о в к а  п р и б о р а
2. П р о г р а м м н о е  о б е с п е ч е н и е
2.1. С о д е р ж а н и е  р а з д е л а
2.2. Н е о б х о д и м о е  п р о г р а м м н о е  о б е с п е ч е н и е
2.3. С т р у к т у р а  п р о г р а м м н о г о  о б е с п е ч е н и я  с и с т е м ы  L y ra
3. В в о д  в э к с п л у а т а ц и ю
3.1. С о д е р ж а н и е  р а з д е л а
3.2. В с к р ы т и е  у п а к о в к и
3.3. У с т а н о в к а  п р и б о р а  на р а б о ч е м  м е с т е
3.4. П о д к л ю ч е н и е  п р и б о р а  к с е т и  п и т а н и я  и н а ч а л о  р а б о т ы  с 
п р и б о р о м
4. Э к с п л у а т а ц и я
4.1. С о д е р ж а н и е  р а з д е л а
4.2. П о д г о т о в к а  к с н я т и ю  п о к а з а н и й


--- стр. 3 ---
1.4.2 Условия для центрифугирования, взбалты вания и снятия показаний
Допускается одновременное использование разных типов микропланшетов, 
однако существуют определенные ограничения, так как для разных типов 
микропланшетов применяются разные параметры центрифугирования и  
взбалтывания. Перечень возможных комбинаций микропланшетов указан в 
таблице, расположенной ниже. _________________________________________________
1 И Г о с т о р о ж н о
О д новрем енное и сп о л ьзо ван и е р а зл и ч н ы х  т и п о в  м и кр о п л а н ш е то в 
во  вр е м я ц е н т р и ф у ги р о в а н и я и в з б а л т ы в а н и я  п р и в о д и т  к 
п о явл ен и ю  о ш и б о чн ы х  р е з у л ь т а т о в .
Д л я  с н я т и я  см еш ан н ы х  показаний в ы б е р и т е  т р е б у е м ы й  вид анализа, 
щ елкн ув на него д ва р аза м ы ш ью .
1.4.3 Условия, действующ ие только для снятия показаний
Если выполняется процесс исключительно снятия показаний, то возможные 
следующие операции:
• Снятие показаний с двух идентичных микропланшетов;
•  Одновременное использование разных типов микропланшетов 
независимо от их характеристик (снятие смешанных показаний): или
• Снятие показаний с одного микропланшета без балансировки 
микропланшета
ПРИМЕЧАНИЕ
Д л я  с н я т и я  см еш ан н ы х  показаний в ы б е р и т е  т р е б у е м ы й  вид анализа, 
ш ,елкнув на него два р аза м ы ш ью .


--- стр. 4 ---
1-5 П о д г о т о в к а  п р и б о р а
A.
B.
C.
D.
Порядок действий
Включите компьютер.
Включите выключатель, расположенный на задней панели
Включите систему L yra  II с помощью выключателя, расположенного на боковой 
панели.
В ы к л ю ч а т е л ь , р асп о л о ж ен н ы й  на задней панели о с т а е т с я  п о с т о я н н о 
вкл ю чен н ы м .
Запустите программу M aestro.
^П рибор готов к использованию.
Е! См. раздел «5.4.2.1 подготовка к анализу» на странице 86.


--- стр. 7 ---
2 .3 .3  М е н ю  а п п а р а т у р а
Подробное описание описанных ниже 
функций приведено в руководстве по 
эксплуатации Lyra Н 009341.
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
В Н И М А Н И Е 
И з м е н я т ь  п а р а м е т р ы  с и с т е м ы 
L yra  II м о ж е т  т о л ь к о  т е х н и ч е с к и й 
персонал, о блад аю щ ий  
с о о т в е т с т в у ю щ е й 
квали ф и кац и ей
W ind o w s A d justm ent (изм енение 
р азм ер о в окна)
Запускает процедуру изменения 
размеров окна.
Input Test (пр о вер ка входа)  
Проверяет входные датчики.
O utput test (п р о вер ка вы х о д н ы х 
данны х)
Проверяет каждую команду 
отдельно.
C heck B a rC o d e  R e a d e r -  P o sitio n  1 
(пр о вер ка сканера ш тр и х-код а  -  
П олож ение 1)
Устанавливает Микропланшет №1 
перед сканерами штрих-кода, и  
пытается считать соответствующий 
штрих-код.
C heck B a rC o d e  R e a d e r -  P o sitio n  2 
(пр о вер ка сканера ш тр и х-код а - 
П олож ение 2)
Устанавливает Микропланшет №2 
перед сканерами штрих-кода, и 
пытается считать соответствующий 
штрих-код.
Рис. 5 : меню Аппаратура


--- стр. 8 ---
2 .3 .4  М е н ю  н а с т р о е к
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
( 7 )
Подробное описание описанных ниже 
функций приведено в руководстве по 
эксплуатации Lyra Н 009341.
Ь  В Н И М А Н И Е 
И з м е н я т ь  п а р а м е т р ы  с и с т е м ы 
L yra  II м о ж е т  т о л ь к о  т е х н и ч е ск и й 
персонал, облад аю щ и й  
с о о т в е т с т в у ю щ е й 
квали ф и кац и ей
Threshold p review  
(п р е д в а р и те л ь н ы й  п р о с м о т р 
п о р о го во го  зн а чен и я)
Проверка пороговых значений, 
установка различных уровней 
реакции.
C h eck W in d o w  A d justm ent -  P o sitio n
1  (пр о вер ка ко р р е к ти р о вк и 
п о лож ен и я окна - П олож ение 1)
Проверка положения микропланшета 
№1 относительно камеры.
C h eck W ind o w  A d justm ent -  P o sitio n
2 (пр овер ка к о р р е к ти р о вк и 
п о лож ен и я окна - П олож ение 2)
Проверка положения микропланшета, 
положение №2 относительно камеры.
Threshold M odification (изм енение  
п о р о го во го  зн а чен и я)
Разрешает изменить обнаруженные 
пороговые значения.
A gitation A d justm ent (р егул и р о вка 
п а р а м е т р о в  в з б а л т ы в а н и я )
Изменяет параметры процесса 
взбалтывания.
Open d o o r (о т к р ы т ь  дверц у)
Открывает дверцу прибора
См. раздел “5.4.3.2 открывание 
дверцы” на стр. 98.
C lo se d oor (з а к р ы т ь  д вер ц у)
Зарывает дверцу прибора
См. раздел “5.4.3.3 закрытие дверцы 
на стр. 98.
с\воп*\Н еЪ  1  J
1•cз^^’ id F V e ■ |c w  I 
СИ«к’*>±зк1 <Vd|u:|tnent-ftssWnn I 
Check V^hcfcji'.illidju/jnent -PatJ-jon £ 
T h re s ^ io id M o d fic c U #
(\diuEti»ent
Docf
СЦ D c«
(5)
Fig. 6: Options menu


--- стр. 9 ---
3 .1
Ввод в эксплуатацию  
Содержание раздела
В этой главе описаны запуск и осмотр во время эксплуатации системы Lyra II. 
Подробное описание указанных выше операций приведено в руководстве по 
эксплуатации Lyra Н 009341.
а е н о о т ь
ИНФЕКЦИЯ
С у щ е с т в у е т  риск передачи инфекции при попадании образцов крови на  
кожу. Всегда н о си те  защ и тн ы е перчатки во время р аб оты , в  
с о о т в е т с т в и и  с правилами техники безопасности при р аб оте в  
лаборатории.
ОСТОРОЖНО 
Ввод прибора в эксплуатацию  должен вы п олн ять  
квалифицированный специалист DiaMed.
А  ВНИМАНИЕ
Вес прибора Lyra II около 40 кг. Для подъема и переноски прибора  
т р е б у е т с я  два человека.


--- стр. 10 ---
3.2 Вскрытие упаковки
ОСТОРОЖНО
Распаковы вать прибор должен квалифицированный специалист  
DiaMed.
3.3 Установка прибора на рабочем месте
Сто должен быть устойчивым, а его поверхность должна быть плоской и 
находится в горизонтальной плоскости.
Вблизи стола должна находиться розетка сети питания, которая позволит 
избежать использования удлинителей.
ВНИМАНИЕ
Запрещ ается устан а вл и в а ть прибор в подвижную сто й ку  или на с т о л  на  
колесах.
Не с т а в ь т е  прибор Lyra II рядом с пипетирую щ им устр о й ств о м , т а к 
как возникающие вибрации м о гу т  создавать помехи для процесса  
дозирования.
ВНИМАНИЕ
Не размещ айте какие-либо предм еты  над прибором, т а к  как они м о гу т  
уп асть на прибор.
3.4 Подключение прибора к сети питания и начало работы с  
прибором
ОСТОРОЖНО
Ввод прибора в эксплуатацию  должен вы полнять квалифицированный  
специалист DiaMed!


--- стр. 11 ---
Эксплуатация
4.1 Содержание раздела
В этом разделе описаны все действия и их порядок, которые необходимы для 
нормальной работы прибора Lyra II, надлежащего использования и корректных 
результатов.
С.
i o iQ h Q S m
ИНФЕКЦИЯ
С у щ е с т в у е т  риск передачи инфекции при попадании образцов крови на  
кожу. Всегда н о си те  защ и тны е перчатки во время р аб оты , в  
с о о т в е т с т в и и  с правилами техники безопасности при р аб оте в  
лаборатории.
ВНИМАНИЕ
Убедитесь, ч т о  ванна (и особенно ее диффузор) всегда чисты .
4.2 Подготовка к снятию показаний
4.2.1 Подготовка к анализу
■п р и м е ч а н и е1
Данная процедура м ож ет использоваться при обработке, как в  
неавтоматизированном, т а к  и в автом атическом  режиме.
A. Перелейте пипеткой образец на Микропланшет в соответствии с параметрами  
проверяемой конфигурации, установленной, в модуле Lyra.
• при переливании пипеткой убедитесь, в правильном выполнении 
последовательности и направлении распределения.
• можно непрерывно снимать показания для группы крови и противоположной ей 
группы;
• образцы для анализа можно наносить пипеткой на микропланшет; и выполнять 
анализ этих образцов можно в несколько этапов
B. Запустите программу Maestro.
Щелкните мышкой на кнопку О  , для того чтобы 
активировать модуль Lyra.
^откроется дверца прибора Lyra II.
D. Обработайте данные в неавтоматизированном или в автоматическом режиме.
См. раздел «5.4.2.2 автоматическая обработка данных» на стр. 87.
0  См. раздел «5.4.2.3 неавтоматизированная обработка данных» на стр. 88


--- стр. 12 ---
4.2.2 Автоматическая обработка данных
В.
Автоматический анализ состоит из 
следующих этапов: установка 
микропланшета, центрифугирование, 
взбалтывание, снятие показаний, 
обработка данных, снятых с 
микропланшета
^ В Н И М А Н И Е 
Во время р а б о ты  модуля Lyra  
запрещено подклю чать какие-либо  
у с т р о й с т в а  к п о р т у  USB.
Выберите команду Interpretation  
(обработка) -Autom atic  
(автоматическая)  в меню File (Файл).
ПРИМЕЧАНИЕ
Дверца уже о т к р ы та .
Установите оба микропланшета на 
головке центрифуги, штрих-код должен 
находиться на внешней стороне.
ВНИМАНИЕ  
Убедитесь, ч то  микропланш еты  
полностью  вставлены  в  
установочные м еста. ___________
ВНИМАНИЕ  
Необходимо у ст а н о в и т ь  два 
микропланш ета с нанесенными  
ш трих-кодами для то го , ч то б ы  
головка центриф уги была  
сбалансирована.
Р и с .  7 :  У с т а н о в к а  м и к р о п л а н ш е т о в
С.
Убедитесь, ч т о  ш трих-код можно  
прочесть, и ч т о  наклейка приклеена  
на микропланш ет в н у ж н о м м есте.
Продолжайте выполнять анализ.
См. раздел “5.4.2.4 распознавание 
микропланшетов”  на стр. 90.


--- стр. 14 ---
D. Установите оба микропланшета на  
головке центрифуги.
А  ВНИМАНИЕ
Убедитесь, ч то  микропланш еты  
полностью  вставлены  в  
установочны е м еста.
А  ВНИМАНИЕ
Необходимо у ст а н о в и т ь  два 
микропланш ета с нанесенными  
ш трих-кодами для то го , ч то б ы  
головка центриф уги была  
сбалансирована.
Р и с .  9 ;  У с т а н о в к а  м и к р о п л а н ш е т о в
Р Е К р М Е Н Щ Ц Й Й
Убедитесь, ч т о  ш трих-код  
можно прочесть, и ч т о  наклейка  
приклеена на микропланш ет в
НУЖНОМ м е с т е ,_______________________________
E. Щелкните мышкой на кнопку Read  
(снять показания),  или нажмите F9 
для того чтобы продолжить анализ.
Дверца закроется автоматически 
Головка поворачивается, и 
происходит идентификация 
микропланшета.
На экране появится окно Confirm  
(П одтвердить)  с просьбой 
подтвердить начало цикла 
центрифугирования.
F. Подтвердите начало цикла  
центрифугирования.
' V
Do you w n t to pcrfiafw the rerbfujng?
Y e s
Р и с .  1 0 :  П о д т в е р д и т е  н а ч а л о  ц и к л а  
ц е н т р и ф у г и р о в а н и я
Н а д п и с ь  в  о к н е :  « в ы  х о т и т е  н а ч а т ь  ц и к л  
ц е н т р и ф у г и р о в а н и я »
Д а  Н е т
G.
На экране появится окно Confirm  
(П одтвердить)  с просьбой 
подтвердить начало цикла 
взбалтывания.
Подтвердите начало цикла 
взбалтывания.
Со yc4ji.4art to p*ffDrmthe*gtaticri<!«je7
V
Р и с .  1 1 :  п о д т в е р д и т е  н а ч а л о  ц и к л а  в з б а л т ы в а н и я  
Н а д п и с ь  в  о к н е :  « в ы  х о т и т е  н а ч а т ь  ц и к л  
в з б а л т ы в а н и я »
Д а  Н е т


--- стр. 15 ---
На экране появится окно 
Identification (Идентификация).
Выберите первый микропланшет (1).
I. Выберите колонку (от1 до 12) в
которую был налит образец.
J. Впишете название образца в поле
(4).
1^ Щелкните мышкой на кнопку ОК
(Готово).
L. Выберите второй микропланшет (3), и
повторите пункты от I. до К.
М.
0
ПРИМЕЧАНИЕ
Если в то р о й  микропланш ет  
явл яется балансировочным (для  
балансировки головки при  
центриф угировании и  
взбалтывании), вы берите его, и  
проверьте состоян и я окна  
балансировочного  
микропланш ета (2).
Продолжайте выполнять анализ.
См. раздел “5.4.2.4 распознавание 
микропланшетов”  на стр. 90.
S.4.2.4 Распознавание микропланшетов
При использовании двух 
микропланшетов на которых наклеен 
одинаковый штрих-код, но которые 
имеют разную конфигурацию (два 
разных кода анализа) можно 
установить для каждого 
^  микропланшета характерные
9  параметры, прокрутив меню (2).
A. Выберите номер микропланшета,  
который необходимо обработать (1).
B. Прокрутите меню (2), и выберите  
нужный анализ.
Информация в поле Названия  
^  микропланш етов  будет  
автоматически обновляться и 
отображать название выбранного 
анализа (3).
Р и с .  1 3 :  Р а с п о з н а в а н и е  м и к р о п л а н ш е т о в


--- стр. 16 ---
П р о ш и то , пронумеровано,
скреплено п е ч а т ь ю ^ л и сто в
Генеральны й директор
ООО «Био-Рад Л аборатории»  ^
/ Е .В . Бобровник