Материал пломбировочный эндодонтический MTA-FILLAPEX в наборах с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- I I I Angelus Industria de Produtos Odontológicos S/A, Бразилия ОДОБРИТЬ Roberto Queiroz Martins Alcantara fÓ Ó 257992/000 ANGELUS Ind. dePrwj Odontológicos S/A. RUA WALDIR UNDGRAF. 101 JD.UNDÓIA-СЕР 86031-218 . I LONDRINA-PR J , Президент Печать / штамп ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ «Материал пломбировочный эндодонтический MTA-FILLAPEX в наборах с принадлежностями» Производства: Angelus Indústría de Produtos Odontológicos S/A (Анжелюс Индустрии де Продутое Одонтолоджикос С/А), Бразилия --- стр. 2 --- Содержание 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................................................................3 2. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................................................................................3 3. НАЗНАЧЕНИЕ..........................................................................................................................................................3 4. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.....................................................................................................................................3 5. ПОКАЗАНИЯ............................................................................................................................................................3 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.........................................................................................................................................3 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ............................................................................................................3 8. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ.......................................................................................................................................4 9. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ..............................................................................................................................................4 10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.......................................................................................................................5 11. ВАРИАНТЫ УПАКОВОК И СОСТАВ...............................................................................................................5 12. СОСТАВ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...........................................................................................7 13. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ.................................................................................................................................8 14. ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ.....................................................................................................................8 15. ТРАНСПОРТИРОВКА.........................................................................................................................................8 16. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ..........................................................................................8 17. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА................................................................................................................8 18. МАРКИРОВКА....................................................................................................................................................9 19. РЕКЛАМАЦИЯ..................................................................................................................................................12 --- стр. 3 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Материал пломбировочный эндодонтический МТА-Е1ЬЬАРЕХ в наборах с принадлежностями. 2. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ МТА-Р1ЬЬАРЕХ - двухкомпонентный пломбировочный эндодонтический материал на основе МТА (Минерал Триоксид Агрегат), состоящий из паст основы и катализатора для окончательного пломбирования корневых каналов постоянных зубов в комбинации с гуттаперчевыми штифтами. МТА-Р1ЬЬАРЕХ обладает следующими качествами: • Долговременная герметизация корневого канала; • Высокая рентгеноконтрастность; • Низкое расширение при затвердевании; • Низкая растворимость; • Оптимальная текучесть; • Не окрашивает зубы. Предупреждение: Предназначен только для профессионального использования в стоматологии. 3. НАЗНАЧЕНИЕ МТА-Р1ЕЕАРЕХ предназначен для окончательного пломбирования корневых каналов постоянных зубов в комбинации с гуттаперчевыми штифтами при эндодонтическом лечении корневых каналов. 4. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Стоматология. Эндодонтическое лечение корневых каналов. 5. ПОКАЗАНИЯ Применяется в стоматологии в качестве пломбировочного материала при лечении патологий связанных с осложнением кариозного процесса, таких как пульпит и периодонтит различной этиологии. 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказано применение в качестве однокомпонентного материала, без применения гуттаперчевых штифтов. Не применять при лечении пациентов имеющим в анамнезе чувствительность к композитным смолам или к другим компонентам материала МТА- Е1ЕЕАРЕХ так это может быть причиной аллергической реакции. Запрещается использование по истечении срока годности. 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Может вызвать раздражение при случайном попадании материала на слизистую оболочку полости рта, глаз и кожные покровы, поэтому обязательное применение защитных средств. В таких случаях рекомендуется промыть чистой проточной водой. Возможно ранее не установленная чувствительность на компоненты материала и возникновение аллергической реакции. В выше перечисленных случаях рекомендуется оказать первую помощь и обратиться к профильному врачу. --- стр. 6 --- 4 3. Материал пломбировочный эндодонтический MTA-FILLAPEX в смесительном шприце, в составе: - Паста Основа 2г и Паста Катализатор 2г, (1 шприц, 4 г) - фиг. А - Наконечники смесительные одноразовые (Self Mixing Tips) - фиг. Б - Блокнот для замешивания (Mixing Pad) - фиг. В - Инструкция по применению - фиг. Г - Упаковка - фиг. Д --- стр. 7 --- принадлежности: 1. Наконечники смесительные одноразовые (Self Mixing Tips). 2. Блокнот для замешивания (Mixing Pad) 12. СОСТАВ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МТА-Р1ТТАРЕХ - двухкомпонентный эндодонтический пломбировочный материал на основе МТА (Минерал Триоксид Агрегат) состоящий из паст основы и катализатора белого цвета. 12.1. Состав МТА-Р1ЬЬАРЕХ: Паста Основа: Салициловая смола - 40-60%; Натуральная смола - 6-15%; Вольфрамат Кальция - 30-45%; Наночастицы кварца: Диоксид кремния - 3-8%; Краситель: Диоксид титана - 0-10%. Паста Катализатор: Смола Разбавитель - 40-60%; МТА - Минерал Триоксид Агрегат - 40-55%; Наночастицы кварца: Диоксид кремния - 3-8%; Краситель: Диоксид титана - 0-5%. Не содержит посторонних примесей. Полная биосовместимость. 12.2. Основные рабочие характеристики материала МТА-Е1ЫАРЕХ: Рабочее время - 23 минуты. Текучесть смеси - от 25 до 27 мм (25,58) (диаметр диска). --- стр. 8 --- 1 3 . (Текучесть Пасты Основы - от 20 до 22 мм.) (Текучесть Паста Катализатора - от 27 до 29 мм.) Толщина плёнки - 39,6 мкм. Время твердения - 130 минут. Рентгеноконтрастность > 3 мм слоя алюминия. Растворимость - 0,1%. Не содержит посторонних примесей. Полная биосовместимость. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Применяется в стоматологическом кабинете при эндодонтическом лечении. • Температура: +23°С ± 2°С • Относительная влажность воздуха до 60%; • Атмосферное давление 700 гПа до 1060 гПа. 14. ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ МТА-Р1Ь1АРЕХ должен храниться только в сухих помещениях, защищенных от атмосферных явлений. • Температура: от +15°С до +25°С; • Относительная влажность воздуха до 60%; • Атмосферное давление 700 гПа до 1060 гПа; Срок годности продукта составляет 2 года после даты его изготовления. Запрещается использование по истечении срока годности. ь 15. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка МТА-Т1ТТАРЕХ должна осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Транспортировка по железной дороге производится контейнерными отправками. При транспортировании должны соблюдаться следующие климатические условия: • Температура: от +15°С до +25°С; • Относительная влажность воздуха до 60%; • Атмосферное давление 700 гПа до 1060 гПа. 16. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ В целях защиты окружающей среды изделие подлежит утилизации отдельно от бытового мусора. При возникновении вопросов обращайтесь в местную коммунальную службу, ответственную за утилизацию отходов. Утилизация упаковок и остатков неиспользованного материала должна проводиться в соответствии с действующими правилами и нормами местного законодательства, как отходов, приближенных по составу к твердым бытовым отходам. 17. гарантийные обязательства На данное изделие предоставляется гарантия сроком на 2 года от даты производства изделия. В случае применения, хранения, транспортировки изделия за пределами --- стр. 9 --- температурных параметров, указанных в технической документации производителя не может быть гарантировано качество работы изделия. 18. МАРКИРОВКА Согласно ЕК 980:2008 (Символы, применяемые для маркировки медицинских изделий) нанесена необходимая маркировка. 18.1. Маркировка первичной упаковки. На первичную упаковку изделия нанесена следующая информация: - наименование изделия и товарный знак предприятия-изготовителя; - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; - срок годности; - количество изделия в граммах; - символы (изображение символов и их обозначение). МТА-Р1ЫАРЕХ/ Наименование изделия / Товарный знак предприятия- Ап§е1п8 изготовителя. Хранить вдали от солнечного света. л к I Хранить в сухом месте. Температурный диапазон. Обратитесь к инструкции по применению. 1 ЮТ С€ Код партии. Срок годности. Маркировка СЕ. Количество изделия в граммах. 18.2.Маркировка вторичной упаковки. На вторичную упаковку изделия нанесена следующая информация: - наименование изделия и товарный знак предприятия-изготовителя; - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; - дата выпуска (год, месяц); - срок годности; - наименование и адрес производителя; - состав; --- стр. 10 --- - общее количество изделия в граммах; МТА-Р1ЬЬАРЕХ/ Angelus Наименование изделия / Товарный знак предприятия- изготовителя. ЭАк: Хранить вдали от солнечного света. Хранить в сухом месте. \ Температурный диапазон. Ж ' Внимание, обратитесь к сопроводительным документам. 'ф Продукт одноразового использования. г л /мо*|\/|тжши\ Не стерильно. Дата производства. 2 Срок годности (Использовать до). ЮТ Номер партии. РЕР Каталожный номер (артикул). 1М1 Наименование и адрес производителя. С€ Маркировка СЕ. 1 ЕС 1 ВЕР 1 Наименование и адрес уполномоченного представителя в ЕС. 0 | П | звд Общее количество изделия в граммах. « 18.3.Маркировка для Российской федерации. 10 --- стр. 11 --- 1. Материал MTA-FILLAPEX в тубах (артикул 8288). MTA-FILLAPEX Эндодонтический пломбировочный материал РУ № ХХХХХХХ от ХХ/ХХ/2016 Условие хранения и срок годности указаны на упаковке. Сохраняйте упаковку до окончания использования. Для использования в стоматологии. Содержание упаковки - Паста Основа (Base Paste), 1 туба х7,2г - 1 шт. - Паста Катализатор (Catalyst Paste), 1 туба х4.8г-1 шт. - Блокнот для замешивания (Mixing Pad) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт Уполномоченный представитель в РФ: ООО «Медента» Россия, 123308 Москва, Новохорошевский проезд, д. 25 Тел. +7 (499) 946-46-09, www.medenta.ra ^ 2. Материал MTA-FILLAPEX в тубах (артикул 826). MTA-FILLAPEX Эндодонтический пломбировочный материал РУ № ХХХХХХХ от ХХ/ХХ/2016 Условие хранения и срок годности указаны на упаковке. Сохраняйте упаковку до окончания использования. Для использования в стоматологии. Содержание упаковки - Паста Основа (Base Paste), 1 туба х 18г- 1 шт. - Паста Катализатор (Catalyst Paste), 1 тубах 12г-1 шт. - Блокнот для замешивания (Mixing Pad) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт Уполномоченный представитель в РФ: ООО «Медента» Россия, 123308 Москва, Новохорошевский проезд, д. 25 Тел. +7 (499) 946-46-09, www.medenta.ra ^ 3. Материал MTA-LILLAPEX в смесительном шприце (артикул 827). MTA-FILLAPEX Эндодонтический пломбировочный материал РУ № ХХХХХХХ от ХХ/ХХ/2016 Условие хранения и срок годности указаны на упаковке. Сохраняйте упаковку до окончания использования. Для использования в стоматологии. Содержание упаковки - Паста Основа 2г и Паста Катализатор 2г, (1 шприц, 4 г) - 1 шт. - Наконечники смесительные одноразовые (Self Mixing Tips) - 15 шт. - Блокнот для замешивания (Mixing Pad) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт Уполномоченный представитель в РФ: ООО «Медента» Россия, 123308 Москва, Новохорошевский проезд, д. 25 Тел. +7 (499) 946-46-09, www.medenta.ru i 11 --- стр. 18 --- промыть чистой проточной водой. Возможно ранее не установленная чувствительность на компоненты материала и возникновение аллергической реакции. В выше перечисленных случаях рекомендуется оказать первую помощь и обратиться к профильному врачу. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ. • У некоторых пациентов может быть повышенная чувствительность к содержанию пломбировочного материала. Не используйте этот материал для пациентов, имеющих аллергию к композитным смолам или другим компонентам продукта. • Остерегайтесь контакта с кожей и глазами. При попадании продукта на кожу или в глаза немедленно промойте водой. • Остерегайтесь контакта со слизистой оболочкой ротовой полости. При попадании материала на слизистую оболочку промойте водой и предотвратите проглатывание продукта. В случае проявления аллергических реакций немедленно обратитесь к врачу. • При загрязнении шприца слюной или кровью во время применения, необходимо утилизировать его и не использовать для других пациентов. • Не храните материал в холодильнике, рекомендуется использовать при комнатной температуре +23“С ± 2°С. Изменение температуры окружающей среды влияет на рабочее время смешанного материал. При увеличении температуры рабочее время сокращается, при снижении соответственно удлиняется. Предназначен только для профессионального использования в стоматологии ( I МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Во время использования этого продукта, рекомендуется применять для врача и ассистента очки, маску, перчатки и для пациента: резиновую завесу полости рта. После использования убедитесь, что колпачки шприца, туб паст основы и катализатора правильно герметично закрыты (не перепутаны), это может привести к изменению свойств продукта. Хранить материал в местах недоступных для детей. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ: MTA-FILLAPEX поставляется в тубах и в смесительном шприце в следующих вариантах упаковок: 1. Материал пломбировочный эндодонтический MTA-FILLAPEX, в тубах, в составе: Паста Основа (Base Paste), 1 туба х 7,2г - 1 шт; Паста Катализатор (Catalyst Paste) ,1 туба х4,8г - 1 шт; Блокнот для замешивания (Mixing Pad) - 1 шт; 2. Материал пломбировочный эндодонтический MTA-FILLAPEX , в тубах, в составе: Паста Основа (Base Paste), 1 тубах18г- 1 шт; Паста Катализатор (Catalyst Paste), 1 туба х12г- 1 шт; Блокнот для замешивания (Mixing Pad) - 1 шт. 3. Материал пломбировочный эндодонтический MTA-FILLAPEX в смесительном шприце, в составе: Паста Основа 2г и Паста Катализатор 2г, (1 шприц, 4 г) - I шт; Наконечники смесительные (Self Mixing Tips) - 15 шт; Блокнот для замешивания (Mixing Pad) - 1 шт. ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ 1. Подготовка корневого канала: Перед внесением материала МТА-Р1ЕЕАРЕХ, корневой канал должен быть подготовлен и очищен в соответствии с выбранной эндодонтической техникой. При использовании продукта рекомендуется создание изоляции операционного поля (наложение резиновой завесы). Но, примите во внимание, что влажность в канале или влажность окружающей среды способствует затвердеванию в корневом канале материала МТА-Р1ЕЕАРЕХ 2. Замешивание: • Смесительный шприц: Надавите на поршень для выдавливания материала непосредственно на блокнот для замешивания или в корневой канал зуба. Смесительный шприц обеспечивает равное смешивание в соотношении 1:1. --- стр. 19 --- • Тубы: Выдавите в равных объемах пасту основы и катализатора (1:1) на блокнот для замешивания. Стоматологическим шпателем смешивать в течение 30 секунд до образования однородной консистенции. Рабочее время смешанного материала около 23 минут при температуре +23°С ± 2°С. Окончательное время твердения материала около 130 минут при +25 °С. Имейте ввиду, изменение температуры окружающей среды влияет на рабочее время смешанного материала. Введение: Введите приготовленную пасту в корневой канал любым подходящим эндодонтическим инструментом (каналонаполнителем, К-файлом, стержнями бумажными или гуттаперчевыми), нанеся тонкий слой на стенки корневого канала. Перед введением гуттаперчевый щтифт, покройте тонким елоем материала и нагнетающими движениями установите на рабочую длину, во избежание возникновения пузырьков. Проведите герметизацию корневого канала согласно выбранной методике гуттаперчевыми штифтами по технике латеральной или вертикальной конденсации. После завершения герметизации канала удалите излишки и герметизируйте устья корневого канала или завершите лечение пломбированием кариозной полости соответствующими материалами, во избежание реинфицирования корневого канала. Примечание: • При необходимости, по клиническим показаниям материал легко распломбировывается из канала даже после окончательного отверждения по стандартной методике подходящими эндодонтическими инструментами. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ При работе с материалом МТА-Р1ЕЕАРЕХ достаточно соблюдать обычные меры предосторожности при работе с химическими препаратами. Во время работы с материалом рекомендуется использовать для врача и пациента средства защиты (очки, маски и перчатки). Материал безопасен для окружающей среды. МАРКИРОВКА Материал МТА-Р1ЕЕАРЕХ маркируется в соответствии со стандартом ЕН 980:2008 (Символы, применяемые для маркировки медицинских изделий). УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАСПОРТИРОВКИ Температурный режим хранения и транспортировки от + 18 °С до + 24°С. Хранить в прохладном и сухом месте, подальше от источников влаги, тепла и прямых солнечных лучей. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация упаковок и остатков неиспользованного материала должна проводиться в соответствии с действующими правилами и нормами местного законодательства, как отходов, приближенных по составу к твердым бытовым отходам. ГАРАНТИЯ Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящей Технической Документации при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок годности изделия МТА-Е1ЕЕАРЕХ - 2 года от даты производства. --- стр. 20 --- $<>«м «шш»' шшашжошж1М с<№ »ш « № »118Н ШНа?« 1^1ММапН се I А й^|И |1|1К 1в4й1бздc*PJ О й ш т т аш - 1.е м»гй«»-1 $ да> шл ги * 1«й*|. . м клш<гашйсмж:‘ $аЁ^4А9Ни$1п41е I Уполномочеинв|й предсгзвштель в РФ; ООО "Медента" Россия, 123308, Москва, Новохорошевский проезд, д 25. Контактная информация для жалоб и предложений: Тел. горячей линии + 7-499-946-4609. shop@medenta.ru ! www.medenta.ru ш Сопровй|р|те11Ы 1ме Jtc■тl«wtм т Хрмтьедаш Ш Храмик в жшрааемш «т юяма! мете ш