Комплекс для эхоэнцефалографических и допплерографических обследований СОНОМЕД 325 по ТУ 9442-025-31322051-99 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 15 ---
Комплекс объединяет два встроенных в компьютер прибора: Эхоэнцефалограф
СОНОМЕД 315 (эхоэнцефалографический канал) и Анализатор скорости кровотока
ультразвуковой СОНОМЕД 3 C O M (доплеровский канал)
Эхоэнцефалографическнй канал
Прибор позволяет выполнять диагностику объемных поражений головного мозга путем
выявления межполушарной асимметрии и представляет собой локационное устройство, принцип
работы которого заключается в излучении зондирующих сигналов с помощью зондов 1.0 М Гц,
1 .5 МГц в головной мозг пациента, приеме и обработке эхосигналов, отраженных от внутренних
структур.
Особенность ультразвукового прибора состоит в использовании в качестве зондирующего
сигнала механических вибраций, передаваемых в тело человека. В процессе работы прибора
производятся механические колебания элементов ткани на поверхности тела. Циклическое
движение элементов тканей на поверхности тела вызывает в свою очередь силовые воздействия на
элементы тканей с более глубоких слоев и, соответственно, их циклическое перемещение и т.д.
Таким образом, за счет передачи силовых воздействий сжатия — растяжения между соседними
элементами тканей возникает передача механических вибраций в тело человека, называемая
ультразвуковой волной. Являясь результатом упорядоченных осциллирующих перемещений
частиц среды, ультразвуковая волна подобна обычному звуку, распознаваемому ухом человека.
Однако частота ультразвуковой волны, определяемая как число циклов колебаний частиц среды в
единицу времени, существенно больше частоты звука. Так при проведении
эхоэнцефалографических обследований используется ультразвук, имеющий частоту в диапазоне
1 -2 М Гц, что на 2 порядка больше частоты звука, различаемого ухом человека, которая не
превышает величины 20 кГц.
Возбуждение ультразвуковых колебаний и прием эхосигналов при работе прибора
выполняется зондом, в состав которого входит ультразвуковой преобразователь. Ультразвуковой
преобразователь представляет собой пластину из пьезоэлектрического материала и предназначен
для преобразования поступающих на него электрических сигналов в ультразвуковые волны при
излучении зондирующего сигнала и, соответственно, для обратного преобразования
ультразвуковых волн в электрические сигналы в процессе приема эхо-сигналов.
Ультразвуковая энергия, проходя через исследуемый объект, частично отражается от границ
раздела с различными плотностями. Коэффициент отражения тем больше, чем больше разность в
плотностях граничащих сред. А на границе любого вещества с воздухом происходит почти полное
отражение ультразвуковой энергии. Поэтому для передачи ультразвуковой волны от зонда в
исследуемый объект необходимо смазать зонд акустическим гелем.
Затухание ультразвука в тканях сильно зависит от частоты: поглощение тем больше, чем
выше частота колебаний. Для сложных тканей затухание ультразвукового сигнала составляет
приблизительно 1 дБ/см/МГц. Поэтому прибор снабжается набором ультразвуковых зондов,
рассчитанных на различные частоты излучения. Зонды с невысокой частотой излучения
позволяют эффективно проводить ультразвуковые исследования на большой глубине. Для
повышения разрешающей способности прибора при исследовании объектов на небольшой
глубине целесообразно использовать зонды с более высокой частотой излучения.
Распространение ультразвукового луча происходит по законам геометрической оптики, в
соответствии с которыми угол падения луча равен углу отражения. Поэтому отраженный от
внутренней структурь[ сигнал может быть зарегистрирован только в том случае, когда
отражающая поверхность образует с направлением ультразвукового луча угол, близкий к
прямому,
В связи с тем, что часть энергии ультразвуковой волны отражается от внутренних структур
мозга, а часть проходит через них, в эхоэнцефалографии применяют два метода исследования:
локационный и трансмиссионный.
При локационном методе исследование выполняется с помощью одного зонда, являющегося
источником ультразвуковой волны и осуществляющего прием эхосигналов от границ разделов
2
2 . О п и с а н и е п р и н ц и п а д е й с т в и я п р и б о р а
--- стр. 16 ---
тканей. Эхосигналы воспроизводятся на экране, что позволяет судить о локализации отражающих
структур и их геометрических размерах.
В трансмиссионном режиме используются два зонда, которые помещаются симметрично на
противоположных сторонах головы. При этом один зонд осуществляет генерацию ультразвуковой
волны, а второй зонд, расположенный на противоположной стороне головы выполняет прием
ультразвукового сигнала. На экране отображается сигнал, воспринятый вторым зондом.
Излучающий зонд фиксируется в таком положении, чтобы ультразвуковой луч распространялся
строго перпендикулярно срединной плоскости головы, и передвигая по поверхности головы
второй зонд, работающий как приемник, производится поиск точки, в которой воспринимаемый
сигнал имел бы максимальное значение. Эта точка симметрична месту расположения излучателя,
а положение сигнала на экране будет соответствовать геометрической срединной плоскости
головы. Положение геометрической срединной плоскости головы учитывается при расчетах
смещения М — эха, представляющего собой эхосигнал от срединно-расположенных образований
мозга (III желудочка и эпифиза).
Эффективное использование метода эхоэнцефалографии предполагает четкое представление
об основных параметрах прибора, среди которых:
— максимальная глубина зондирования;
— разрешающая способность;
— мертвая зона.
Под максимальной глубиной зондирования понимается наибольщее расстояние от
ультразвукового зонда до отражающей поверхности, сигнал от которой еще может быть
зарегистрирован.
Максимальная глубина зондирования зависит как от мощности излучения, так и от степени
поглощения ультразвука. С повыщением частоты ультразвуковых колебаний поглощение
увеличивается и, следовательно, глубина зондирования уменьшается. Поэтому в случае толстых
стенок черепа следует использовать зонды с низкой частотой излучения, а при малых затуханиях
(исследование головы ребенка) можно применять более высокочастотные зонды. Под
разрешающей способностью понимается минимальное расстояние между двумя отражающими
структурами, от которых возможно зарегистрировать два раздельных отраженных сигнала.
Разрешающая способность увеличивается при увеличении частоты зонда. Под мертвой зоной
понимается участок глубины в непосредственной близости от зонда, в пределах которого
невозможно зарегистрировать отраженные сигналы. Мертвая зона уменьшается с уменьшением
мощности излучения. При одинаковой мощности излучения более высокочастотные зонды имеют
меньшую мертвую зону. Уменьшение мертвой зоны актуально при исследовании структур,
располагающихся на небольшой глубине от зонда.
При расположении зонда на боковой поверхности головы в области, ортогональной
проекции III желудочка на экране монитора наблюдается сигнал, состоящий из трех участков
(см. рис. 1). Начальная область развертки сигнала представляет собой начальную мертвую зону, в
пределах которой получение информации о внутричерепных структурах невозможно. В конце
развертки сигнала регистрируется мощный импульс, называемый конечным комплексом.
20 40 60 80 100 120 140 160 180
Рис. 1 А-эхоэнцефалограмма при ультразвуковом зондировании головного мозга
Он соответствует эхосигналу, отраженному от противоположной стенки черепа. Между
начальным и конечным комплексами регистрируется эхосигнал от срединно-расположенных
образований мозга, называемый М—эхо. Изменение положения М-эха используется как
--- стр. 17 ---
показатель изменения объемных межполушарных соотношений, в большинстве случаев как
показатель увеличения объема одного из полушарий под влиянием патологического процесса.
Литература
Функциональная диагностика нервных болезней. Руководство для врачей. Л. Р.
Зенков, М. А. Ронкин, - М. МЕДпресс-информ, 2004.- 488с., ил.
Одномерная ультразвуковая энцефалография (эхоэнцефалография)" из книги
"Клиническая ультразвуковая диагностика: Руководство для врачей" в 2 т. Т. 2 / М.А.
Фукс, Ю.М. Никитин, Ф.Е. Фридман и др., под редакцией Н.М. Мухарлямова. - М.:
Медицина, 1987. - 296с., ил.
Руководство по ультразвуковой компьютерной эхоэнцефалографии: Пособие для
врачей / В.В. Гнездицкий; НИИ неврологии РАМН, ЗАО "Спектромед", 2002.
Д оп леровский к а н а л
Ультразвуковой допплеровский прибор представляет собой локационное
устройство, принцип работы которого заключается в излучении зондирующих сигналов в
тело пациента, приеме и обработке эхосигналов, отраженных от движущихся элементов
кровотока в сосудах. Особенность ультразвукового прибора состоит в использовании в
качестве зондирующего сигнала механических вибраций, передаваемых в тело человека.
В процессе работы прибора производятся механические колебания элементов ткани на
поверхности тела. Циклическое движение элементов тканей на поверхности тела вызывает
в свою очередь силовые воздействия на элементы тканей с более глубоких слоев и,
соответственно, их циклическое перемещение и т.д. Таким образом за счет передачи
силовых воздействий сжатия—растяжения между соседними элементами тканей
возникает передача механических вибраций в тело человека, называемая у л ьтр азву к о во й
волной.
Возбуждение ультразвуковых колебаний и прием эхосигналов при работе
допплеровского прибора выполняется зондом, в состав которого входит один или
несколько ультразвуковых преобразователей. У л ьтр азв у ко в о й преобразователь
представляет собой пластину из пьезоэлектрического материала и предназначен для
преобразования поступающих на него электрических сигналов в ультразвуковые волны
при излучении зондирующего сигнала и, соответственно, для обратного преобразования
ультразвуковых волн в электрические сигналы в процессе приема эхосигналов.
Широкий спектр ультразвуковых исследований сосудов современным
допплеровским прибором обеспечивается за счет применения датчиков различного
назначения, отличающихся между собой характеристиками излучаемого ультразвука
(непрерывным или импульсным типом излучения, плотностью и частотой излучения), а
также конструктивными параметрами (датчики для скрининговых обследований, датчики
со специальными держателями для мониторинга, плоские датчики для хирургических
применений).
При работе допплеровского прибора излучается ультразвуковая волна в мягкие
ткани, после чего осуществляется прием и анализ отраженных эхосигналов от
движущихся элементов крови в кровеносных сосудах (главным образом, красных
кровяных телец).
Принцип работы допплеровских приборов основан на использовании эф ф екта
Д оп плера, суть которого состоит в изменении частоты принимаемой волны из — за
взаимного движения источника и приемника волны. В данном случае в роли источников и
приемников волны поочередно выступают датчик и элементы кровотока. Первоначально
источником волны является датчик, который обеспечивает излучение исходной
ультразвуковой волны в ткани. Затем элементы кровотока, рассеивающие излученную
датчиком ультразвуковую волну, выступают в качестве приемника исходной
ультразвуковой волны от датчика и источника обратной ультразвуковой волны,
принимаемую в свою очередь датчиком.
--- стр. 18 ---
Поскольку скорость движения отдельных элементов крови изменяется в течение
сердечного цикла, то отраженный сигнал содержит изменяющийся во времени набор
допплеровских частот.
За счет реализуемой в приемном устройстве квадратурной обработки сигналов
обеспечивается разделение положительных и отрицательных допплеровских смещений.
При этом положительные допплеровские смещения обусловлены движущимися
структурами в направлении к датчику, а отрицательные смещения соответственно
движением структур от датчика.
Поскольку прием эхосигнала ведется не из одной точки, а из объема, захватываемого
ультразвуковым лучом, то эхо сигнал содержит спектр допплеровских частот,
обусловленный движением отдельных элементов кровотока в анализируемом объеме.
Поэтому для получения подробной информации о характере движения элементов
кровотока в допплеровских приборах используется с п е к т р а л ь н ы й ан ал и з сигналов.
Метод спектрального анализа позволяет получить распределение по скоростям
элементов кровотока через однозначно связанное с ним частотное распределение
допплеровских сигналов. Каждая частотная составляющая на выходе спектроанализатора
соответствует определенной скорости движения элементов кровотока, причем амплитуда
спектральной составляющей характеризует количество элементов кровотока в
измерительном объеме, перемещающихся с данной скоростью.
При отображении спектра допплеровских частот на экране монитора
допплеровского прибора амплитуда каждой допплеровской частоты обычно задается
яркостью свечения или цветом, при этом спектр допплеровских частот отображается в
виде двумерного графика — допплерограммы, у которого по вертикали проходит ось
частот, а по горизонтали — ось времени.
Состояние кровотока оценивают как по качественным, так и и количественным
характеристикам. К качественным показателям относятся:
—характер звукового допплеровского сигнала;
—форма допплерограммы;
—распределение частот в допплерограмме;
—направление кровотока.
По звуку можно достаточно быстро обучиться различать нормальное состояние от
сильно выраженных нарушений кровотока.
Вид допплерограммы позволяет еще более точно оценить состояние кровотока,
поскольку при нарушениях кровотока форма спектра претерпевает существенные
изменения.
Количественная оценка кровотока базируется, как на непосредственно измеряемых
параметрах, так и с помощью рассчитываемых на их основе индексов. К непосредственно
измеряемым параметрам кровотока относятся:
—максимальная систолическая скорость (Vmax);
—конечная диастолическая скорость (Vmin);
—средняя скорость за один сердечный цикл (Vav).
Однако, необходимо помнить, что указанные параметры зависят от угла наклона
датчика по отношению к направлению кровотока. На практике наклон датчика
выставляют таким образом, чтобы получить максимальную насыщенность изображения
спектра, которая достигается при значении угла около 45 градусов. Далее это значение
угла используется при расчете вышеуказанных параметров.
Чтобы получить количественные параметры кровотока, не зависящие от угла
наклона датчика, широко применяются специальные индексы:
> индекс сопротивления RI=(S-D)/S (Pourcelot index);
- индекс Стюарта ISD=S/D (Stuart index);
- индекс пульсаций PI=(S-D)/M (Goesling index);
- частота пульса HR.
--- стр. 19 ---
Более подробно принцип действия анализаторов скорости кровотока ультразвуковых
приведен в следующих изданиях:
Физические принципы ультразвуковой допплерографии: Справочное пособие/ ЗАО
"Спектромед", 1995,2003
Ультразвуковая допплерография в диагностике поражений магистральных артерий
головы и основания мозга: Учебное пособие/ Ю.М.Никитин; Институт неврологии РАМН,
ЗАО "Спектромед", 1995, 2003
Ультразвуковая допплерография брахиоцефальных артерий : Учебное пособие/
Г.И.Кунцевич; Институт хирургии им. Вишневского, ЗАО "Спектромед", 1995, 2003
--- стр. 20 ---
3. Сведения обо всех имеющих отношение к принципу действия (или
механизму действия) функциональных характеристиках изделия.
Прибор СОНОМЕД 315 (эхоэнцефалографический канал) позволяет выполнять диагностику
объемных поражений головного мозга путем выявления межполушарной асимметрии и
представляет собой локационное устройство, принцип работы которого заключается в излучении
зондирующих сигналов с помощью зондов 1.0 МГц, 1.5 МГц в головной мозг пациента, приеме и
обработке эхо —сигналов, отраженных от внутренних структур.
Прибор СОНОМЕД 315 (доплеровский канал) предназначен для проведения исследований
системы кровообращения с использованием ультразвукового доплеровского метода. Система
имеет модульную конструкцию, что позволяет в соответствии с потребностями пользователя
изменять конфигурацию системы, осуществлять гибкую модернизацию программных и
аппаратных средств, подключать дополнительное оборудование.
В системе применены современные компьютерные технологии, придавшие системе
качественно новые свойства:
удобный и простой в освоении интерфейс для управления системой;
архивирование изображений и отчетов о проведенных обследованиях пациента с
использованием стандартных средств персональных компьютеров;
быстрый просмотр сохраненных изображений и результатов обследований
пациента, а также возможность сравнения их с данными компьютерного справочника по
церебральной доплерографии.
Т ехн и чески е х ар ак т ер и ст и к и и ф у н кц и и
Зонды эхоэнцефалографический канал
- Ультразвуковой зонд 1,0 МГц
- Ультразвуковой зонд 1,5 МГц
доплеровский канал
- Ультразвуковой зонд «2 МГц»
- Ультразвуковой зонд «4 МГц»
- Ультразвуковой зонд « 8 МГц»
Рабочие частоты ультразвуковых зондов -1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0
(датчиков), МГц
Эхоэнцефалографический канал
Режимы работы
Глубина ультразвукового зондирования
А, 2А, А+А+Т
- не менее 180 мм, для зонда «1,0 МГц»
- не менее 60 мм, для зонда «3,0 МГц»
Продольная разрешающая способность, не хуже 3,0 для зонда 1,0 МГц
2,0 для зонда 1,5 МГцмм
Доплеровский канал
Режимы зондирования
М-режим
(варианты исполнения 1C, Ш, 1В)
D-режим
M,D;
- Обзорный режим с отображением информации
со всей глубины вдоль луча;
- Регулируемая скорость развертки изображения:
4 значения;
- Глубина зондирования: не менее 120 мм;
-RW 3.5 и 7.5 МГц;
-HPRF: до32КГц;
- Автоматическое вычисление индексов и
параметров кровотока;
- Регулируемая скорость развертки изображения:
4 значения;
Wall filter: 50-400 Hz;
--- стр. 21 ---
I Пронумеровано, прошнуро1< ^ { » о ii
скреплено 4 (четыре) лис/a^V
О б р а б о т к а У З и з о б р а ж е н и я
Кинопетля
Измерения и вычисления:
- Регулировка усреднения;
“ Изменение палитры изображения;
Для всех режимов со звуковым сопровождением;
М-режим: - Скорость, время, пульс;
D-режим: - Параметры линейной скорости кровотока
(Vmax, Vmin, Vav);
Индексы кровотока Ri, Pi, ISD, HR.
Диапазон измеряемых скоростей не ±200 см/с
менее
Относительная погрешность ±10%
измерения скорости в диапазоне 15
см/с - 75 см/с
Регистрация результатов
Сеть питания
Потребляемая мощность
Срок эксплуатации не менее
Г абариты
Вес в упаковке
На мониторе компьютера
(220±22)В, (50)Гц
350ВА
5 лет
420x460x160 (мм)
не больше 40 кг
4. Информация о сфере применения изделия.
Комплекс для эхоэнцефалографических и доплерографических обследований
СОНОМЕД 325 (эхоэн цеф алограф ический к ан ал ), предназначен для использования при
ранней диагностике объемных поражений головного мозга путем выявления
межполушарной асимметрии.
Область применения: неврология, травматология, реанимация, педиатрия, общая
терапия, отоларингология, в условиях медицинских учреждений.
Комплекс для эхоэнцефалографических и доплерографических обследований
СОНОМЕД 325 (доплеровский к ан ал ), предназначен для использования при ранней
диагностике патологических изменений в сосудах путем определения гемодинамических
характеристик кровотока.
Область применения - неврология, нейрохирургия, травматология, сосудистая
хирургия, кардиология, анестезия и реанимация, общая терапия, в условиях медицинских
учреждений.
Н а г у л и н Н .Е .
--- стр. 22 ---
KOnnil^J^HA
И Р П
o W C K c..^
gArVJ l H H ^ ^ P ^ h ^ fi
* Ч■ j ^ ; ,* ■
Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А n o Н А Д ЗО Р У
В С Ф Е Р Е ЗА Щ И Т Ы ПРАВ П О Т Р Е Б И Т Е Л Е Й И Б Л А Г О П О Л У Ч И Я Ч Е Л О В ЕК А
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Ха 77.99.37.944.Д.009507.08.09 ОТ 14.08.2009 г.
V .
Ч
Настоящим санитарно-эпидемиологическим заключением удостоверяется, что nponwiuw: Комплекс для эхЬзнцефалофафичвских и допплврофафичвских обследований КЭхЭДО
"Сономед"
изготовленнгм в ооответствии с документацией фирмы-изготовителя, регистрационным удостоверением Росздравнадзора №
ФС 022^416/3140-06.от 24.04.2006, ТУ 9442-025-31322051-99
СООТВЕТСТВУЕТ санитарным правилам
(ненужноезачеркнуть, указать подное наименование государственных саиитарно-эпидемиологических
правил и нррмативов): ‘
СанПиН 2.1.3.137^3 ‘ Тигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и
эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров” СанПиН 2.2.4Л191-
03 “Злвктромагнитные поля в производственных условиях" (далее сотасно припоженкнб^
О р га н и за ц и я -и зго т о в ц т е л ь
ЗАО ’ 'Спеетромед*' 125190, г.Москва, Ленинградский npocnetcr, д.80, к.17, Российская
Федерация
П олу ч ател ь с а н и т а р н о -э п и д е м и о л о г и ч е с к о г о закя-лочения
ЗАО “Спвктромед” 141700, Московская область, г.Долгопрудный, Институтский переулок,9,
Российская Федерация
Основанием для признания продукции,, соответствующей (не соответствующей)
санитарным правилам, являются (перечислить рассмотренные п|)0 1рколы исследований, наименование
учреж ден ия, проводношего иса1едования, другие рассмотренные документы):
Экспертное заключение и протокол испытаний от 26 января 2009 г. № 2 Испытательного
лабораторного центра ФГУ "НИИ Физико-химической я/^ицины Росэдрава** (Аттестат
аккредитации №РОСС RU.0001511700, №ГСЭН.Ри.ЦОА.238): Настоящее санитарно-
эпидемиологическое заключение выдано взамен СЭЗ №М^177.99.37.944.Д.004314.04.09 от
22.04.2009Г, 77.99.37.944.Д.006382.06,09 от 09.06.^09г
№0071565
127994, М осква, В адковский пер., д. 1 8 , стр. 5, 7,
« д О ^ Л -П а о п м Й t к Ю а *» . ? 0 0 9 г . « В .
--- стр. 48 ---
i'
О К П 9 4 4 2 8 \ Г руппа Р24
’•СОГЛАСОВАНО”
Зам. генерального д и р р < ^
ЗАО "BH t
Ш .Гундаров
• ’УТВЕРЖДАЮ"
1999 г.
z # '
//v7 \
. . . /с.^
/ • ' ‘
ТРОМЕД"
Нагулин
1999 г.
КОМПЛЕКС ДЛЯ ЭХОЭНЦЕФАЛОГРАФИЧЕСКИХ И ДОГШЕРОГРАФИЧЕСКИХ
ОБСЛЕДОВАНИЙ КЭхЭДО "COHQMEff^ СОНОМЕД 325
0
Технические условия
ТУ 9442 -025 -31322051 -99
Введены впервые
Срок действия с 01.07.1999 г.
до 3- 1 - г 4 - 2т ЗО О З г.
до
до 24.О4.2ОЙ-Г. - 0
до 24.04.2021 г.
КОПИЯ
ГЕН Д И РЕК ТЛ"
ЗАО « спек ;
НАГУЛЙН
1999
--- стр. 49 ---
9 ‘
с о
Ito
< 0а
I
Настоящие технические условия (ТУ) распространяются на ультразвуковой
комплекс для эхоэнцефалографических и доплерографических обследований
0 КЭхЭДО Хепомед’ * СОНОМЕД 325 (в дальнейшем "прибор"),
предназначенный для диагностики объемных поражений головного мозга
путем выявления смещений внутренних структур мозга с одновременной
оценкой характеристик кровотока в сосудах шеи и мозга.
Область применения- неврология, травматология, реанимация, педиатрия,
общая терапия, в условиях медицинских учреждений.
Прибор изготавливают в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по
ГОСТ 15150.
Перечень нормативных документов на которые даны ссылки в настоящих
технических условиях, приведен в Приложении А.
Перечень исполнений, вариантов поставки приборов и кодов ОКП в полной
(ассортиментной) номенклатуре приведен в п. 1.1.
Обозначения исполнений прибора при заказе и в документации другого
изделия приведены в таблице 1.
Таблица 1
Обозначение исполнения Обозначение исполнения при заказе и в
документации другого изделия
БКТЕ.941111.025 Комплекс для эхоэнцефалографических и
доплерографических обследований
" r m T n T L ff-r r " ГОИОМРЯ
ТУ 9442-025-31322051 -99
-ш - -(Зь
'п т т п п т п л т 'п * ^ г г п г т n p r 4 A n r * ir T ? v -
еипкшов кровотока-)
Т Г / ч т т л г г Т Г П Т Т П Т Т ОJ ij
(вхоэпцефшюграф)
В зависимости от потенциального риска применения изделие относится к
классу 2а по ГОСТ Р 51609.
1 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1 Прибор должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, требованиям
настоящих технических условий и комплектам конструкторской
Шм. Лист
БКТЕ.2008-03
N докум.
02.12J 1 8
Дата
Т У 9442 - 025 - 31322051 - 99
Разраб. Ларионов
П ров. Крапу)(ин
)2Л2Л
П Л 2 Л
Н. контр.
Утв.
8
g Комплекс для эхоэнцефалографических и
доплерографических обследований
K 3 i3AQ- w COHOM№ СОНОМЕД 325
Технические у слови я
Лит. Лист Листов
37
ЗАО «СПЕКТРОМЕД»
--- стр. 50 ---
документации согласно таблице 2.
Таблица 2
Наименование
исполнения
Обозначение
комплекта
документации
Характеристика Код
ОКП
Комплекс для
эхоэнцефалографически
X и доплерографических
обследований "Сопомед"
СОНОМЕД 325 П)
БКТЕ.941111.025Вид климатического
исполнения УХЛ 4.2
i
944280
1 ' Л u iT T x : о л 1 I 1 I noc тп л10 -m Q ^vi/
канала
Б К Т Е -9^ 1 1 -1 1 02§-315То же, без доплеровекого 94428^Г \7 / I V w Л ^ Ш К Л . Ж . A t ^ ^
шшада
I ■ Ч У V /
1.2. Основные параметры и характеристики
1.2.1 Параметры эхоэнцефалографического канала
1.2.1 .Шерхний предел диапазона измерения линейных размеров должен быть
не менее 180мм.
1.2.1.2Предел допускаемой погрешности измерения линейных размеров в мм
должна быть не более ±(1 + 0,05L), где L -измеряемый линейный размер.
1.2.1.3 Продольная разрешающая способность, должна быть не хуже:
6.0 мм, - для датчиков ”1,0 МГц",
3.0 мм, - для датчиков "1,5 МГц".
1.2.1.4 Параметры приемного тракта должны быть:
- порог чувствительности не более 20 мкВ;
- динамический диапазон принимаемых сигналов не менее 80 дБ;
- временная автоматическая и ручная регулировка усиления;
- диапазон ручной регулировки усиления не менее 40 дБ.
1.2.1.5 Амплитуда импульсов возбуждения датчиков должна быть
не более 300 В.
1.2.1.6 Протяженность мертвой зоны должна быть не более:
50 мм - для датчиков "1,0 МГц",
40 мм - для датчиков "1,5 МГц".
1.2.1.7 Глубина ультразвукового зондирования должна быть не менее
Изм. Л и с т
Б К Т Е . 2 0 0 8 - 0 3
N докум.
02.12
Д ат а
0 8 Т У 9 4 4 2 - 0 2 5 - 3 1 3 2 2 0 5 1 - 9 9
Лист
--- стр. 51 ---
1.2.1.8 Скорость кадровой развертки в режиме формирования пульсограммы должна
быть 10, 25, 50 мм/с. Допускаемое отклонение скорости кадровой развертки должно быть не
более + 30%.
1.2.1.9 В режиме формирования пульсограммы должно быть предусмотрено
автоматическое вычисление индекса пульсаций и вычисление индекса пульсаций при ручной
установке маркеров.
1.2.1.10 В режиме формирования двойной А-эхограммы должен отображаться
трансмиссионный сигнал на глубине, равной половине расстояния между датчиками.
1.2.1.11 Должна быть предусмотрена фиксация изображения от педали.
1.2.1.12 В режиме "стоп-кадр" прибор должен формировать значения линейных размеров
при установке маркеров.
1.2.1.13 В режиме "стоп-кадр" прибор должен обеспечивать накопление результатов
обследований на магнитном носителе и распечатку результатов исследований на принтере.
1.2.2 Параметры доплерографического канала
Параметры доплерографического канала должны соответствовать требованиям
технических условий на анализатор доплеровских сигналов кровотока "Сономед-300"
ТУ 9442-001-31322051-95.
1.2.3 Прибор должен работать от сети переменного тока с частотой 50 Гц с напряжением
(220 ± 22) В .
1.2.4 Потребляемая мощность должна быть не более 350 В А ,.
1.2.5 Время готовности прибора к работе после включения его в сеть не более 2 мин.
1.2.6 Время непрерывной работы прибора должно быть не менее 8 ч.
1.2.7 Масса прибора (без принтера) должна быть не более 40 кг.
1.2.8 Габаритные размеры электронного блока должны бьггь не более 420x460x160 мм.
1.2.9 Уровень напряжения радиопомех, создаваемых прибором, не должен превышать
значений, указанных в ГОСТ 2^ ^ ГОСТ Р 50267.0.2, ГОСТ Р 51318.22.
1.2.10 Прибор при эксплуатации должен быть устойчив к механическим воздействиям по
ГОСТ Р 50444 для группы 2.
1.2.11 Прибор в транспортной упаковке должен сохранять работоспособность после
механических воздействий, возникающих при транспортировании, в соответствии с
ГОСТ Р 50444,
1.2.12 По устойчивости к климатическим воздействиям прибор при эксплуатации должен
соответствовать требованиям ГОСТ 15150 и ГОСТ Р 50444 для вида климатического
исполнения УХЛ 4.2.
1.2.13 Прибор при транспортировании должен быть устойчив к воздействию
климатических факторов по ГОСТ 15150 для условий хранения 5.
180 м м .
изи. Л и с тN докум. Подп. Д ат а
Т У 9 4 4 2 - 0 2 5 - 3 1 3 2 2 0 5 1 - 9 9
Лист
--- стр. 52 ---
1.2.14 Наружные поверхности электронного блока прибора и рабочая
поверхность датчиков должны быть устойчивы к дезинфекции 1% раствором
хлорамина по МУ 287-113-98-2 или 3% раствором перекиси водорода по
ГОСТ 177.
1.2.15 Средняя наработка прибора на отказ не менее 2000 ч. Критерием
отказа считается несоответствие прибора требованиям п.п. 1.2.1, 1.2.2. По
последствиям отказа прибор относится к классу В по РД 50-707 и
ГОСТ Р 50444.
1.2.16 Средний срок службы прибора должен быть не менее 5 лет.
Критерием предельного состояния является невозможность или
экономическая нецелесообразность восстановления работоспособности
по п.п. 1.2.1 - 1.2.15
1.2.17 По ремонтопригодности прибор должен соответствовать требованиям
РД 50-707. Среднее время восстановления рабочего состояния должно быть не
более 3 ч.
1.2.18 Металлические и неметаллические неорганические покрытия прибора
по ГОСТ 9.303 для группы условий эксплуатации 1.
1.2.19 Лакокрасочные покрытия прибора по ГОСТ 9.032 для группы
условий эксплуатации УХЛ 4 по ГОСТ 9.104. Наружные поверхности прибора
должны иметь покрытия не ниже III класса по ГОСТ 9.032.
1.3 Комплектность
1.3.1 Комплектность приборов должна соответствовать таблице 3.
Таблица 3
№ Наименование Обозначение Количество на исполнений
БКТЕ.941111.025
1 2 3 4 6
1 Датчик ультразвуковой
”1 МГц" - 2 2
2 Датчик ультразвуковой
"1,5 МГц" - 2 - 2
3 Кабель соединительный БКТЕ.468345.025 2 - 2
Л и с т
БКТЕ.2008-03
N докум. п Ж .
02Л 2.
Д ат а
18 Т У 9 4 4 2 - 0 2 5 - 3 1 3 2 2 0 5 1 - 9 9
Лист
--- стр. 53 ---
Продолжение таблицы 3
1 2 3 4 6
4 Датчик ультразвуковой "2 МГц” - -
5 Датчик ультразвуковой "4 МГц" - - 1 - -
6 Датчик ультразвуковой "8 МГц" - -
7 Модуль эхоэнцефало-
графичеоких сигналов
БКТЕ.469356.015 4 -
8 Модуль доплеровских сигналов
кровотока
БКТЕ.469356.001 4 - —
9 Электронный блок IBM PC - 4 - -
1 0Монитор SVGA - + -
1 1 1 Клавиатура IBM PC - i -
1 1 2Манипулятор "мышь" - 4 - -
1 3Принтер - 4 - -
1 1 4Педаль БКТЁ.468345.001 4 - -
1 5Трансформатор
разделительный
БКТЕ.48249.001 2 2
1 1 6Техническое описание и
инструкция по эксплуатации на
"Сономед-325"
БКТЕ.941111.025
ТО
2 2
17 Инструкция пользователя на
"Сономед-325"
БКТЕ.941111.025
иэ
2 2
1 8Формуляр на
"Сономед-325"
БКТЕ.941111.025
ФО
1
19Дискета с программным
обеспечением
* 1 4 - •
И з м .Л и стN докум. П о д п .Д ат а
Т У 9 4 4 2 - 0 2 5 - 3 1 3 2 2 0 5 1 - 9 9
Лист
--- стр. 54 ---
1.4 М а р к и р о в к а
1.4.1 Маркировка- по ГОСТ Р 50444.
1.4.2 На каждом приборе должна быть прикреплена табличка по ГОСТ 12969, на
которой должны быть ук а за н ы :
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- обозначение типа прибора ("Сономед");
- порядковый номер по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- номинальное напряжение и частота питающей сети;
- по т р еб ля ем а я мощность при номинальном режиме работы; год выпуска;
- обозначение настоящих технических условий.
1.4.3 На каждом картонном ящике для упаковки прибора должен быть наклеен
ярльпс, на котором должны быть указаны:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование прибора;
- количество приборов;
- год и месяц упаковывания;
- обозначение настоящих технических условий.
1.4.4 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192. На ящик должны быть нанесены
манипуляционные знаки, соответствующие значениям:
"Хрупкое, Осторожно!", "Верх", "Беречь от влаги" и надписи "Условия хранения - 2.",
"Законсервировано до "Гарантийный срок хранения
1.5 Упаковка
1.5.1 Упаковка- по ГОСТ Р 50444.
1.5.2 Перед упаковкой металлические поверхности прибора должны быть обезжирены
и законсервированы по ГОСТ 9.014 по условиям хранения 2- ВЗ-10 и В У ~5.
Срок защиты- 3 года.
1.5.3 Составные части прибора и эксплуатационная документация должны быть
уложены в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142 и предохранены от
перемещения прокладками и амортизаторами из гофрированного картона по ГОСТ-737^
ГОСТ Р 52901. Ребра и клапаны ящика должны быгь оклеены лентой из мешочной
бумаги.
1.5.4 В каждый ящик должен быть вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444.
Изм. Л и стN докум. Подп. Д ат э
Т У 9 4 4 2 - 0 2 5 - 3 1 3 2 2 0 5 1 - 9 9
Лист
--- стр. 55 ---
2 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
2.1 По безопасности прибор должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.0 и
g ^ rOG-ТРМ ЭК бШ Ы -ГОСТ Р МЭК 60601-м, класс I, тип BF.
2.2 Максимальная температура наружных частей прибора, доступных для
прикосновения - не более 8S '* С при температуре окружающей среды 25°С по
ГОСТ Р 50444.
2.3 Корректированный уровень звуковой мощности не должен превышать 57 дБ А.
3 ПРАВИЛА ПРИЕМКИ
ЗЛ при приемке прибора должны выполняться положения, изложенные в
ГОСТ Р 50444, РД 50-707 и положения, приведенные в настоящих ТУ.
3.2 Перечень средств измерения и оборудования, используемых при испытании
приборов, приведен в приложении Б.
3.3 Приемо-сдаточные испытания
3.3.1 Перед проведением испытаний приборы должны быть подвергнуты
технологическому прогону в течение 6 ч., который заключается в выдержке прибора во
включенном состоянии.
3.3.2 Объем и последовательность испытаний должны соответствовать таблице 4.
И з м .Л и с тN докум. Подп. Д ат а
Т У 9 4 4 2 - 0 2 5 - 3 1 3 2 2 0 5 1 - 9 9
Лист
--- стр. 62 ---
Вышедшие из строя электрорадиоизделия заменяют и продолжают
испытания.
3.4.5 Приемка очередных, а также отгрузка принятых ранее партий
должна быть приостановлена до устранения обнаруженных дефектов в
предъявленных к приемке и принятых, но неотгруженных приборах.
3.4.6 Повторные испытания проводятся в полном объеме периодичес
ких испытаний на удвоенном количестве доработанных или вновь из
готовленных приборов после проведения мероприятий по устранению
дефектов и причин, вызвавших их появление. Вместе с приборами
предоставляется акт, подтверждающий устранение дефектов и приня
тие мер по их предупреждению.
В технически обоснованных случаях повторные испытания допускается
проводить по пунктам забракования и по пунктам, по которым испы
тания не проводились.
3.4.7 При положительных результатах повторных испытаний приемка
и отгрузка приборов возобновляется.
3.4.8 Если при проведении повторных испытаний будет обнаружено
несоответствие прибора хотя бы одному из требований таблицы 3, то
приборы бракуются, а все ранее принятые, но неотгруженные приборы
возвращаются изготовителю.
Возобновлению приемки и отгрузки должны предшествовать новые ис
пытания, подтверждающие устранение дефектов и соответствие изде
лий требованиям настоящр 1х технических условий.
3.5 Испытания на безотказность
3.5.1 Контрольные испытания на безотказность (п. 1.2.15) должны
проводиться в соответствии с РД 50-707 один раз в три года. При
испытаниях допускается изменять число испытываемых образцов за
счет длительности испытания каждого образца в выборке при сохра
нении объема испытаний, необходимого для подтверждения требований
к надежности при выбранном плане контроля. При этом продолжитель
ность испытаний каждого прибора должна быть не менее 800 ч.
Исходные данные плана контроля средней наработки на отказ:
- закон распределения безотказной работы - экспоненциальный;
- приемочный уровень наработки на отказ - Т = 5570 ч;
- браковочный уровень наработки на отказ - Т = 2000 ч;
- риск поставщика = 0,2;
- риск потребителя = 0,2;
- число испытываемых образцов п = 5;
- предельное число отказов г = 3 ;
г
И зм . Л и с т Nt А<жум. П о д о . Дата
Т У 9 4 4 2 - 0 2 5 - 3 1 3 2 2 0 5 1 - 9 9
Лист
15
Ф . 2. 1 0 6 - 5 а П З , Т У , П М , P P . Т О , И Э , И О , И М , Т В (п о сл е д , л и ст)Копировал Ф о р м а т А 4
--- стр. 63 ---
- суммарное время испытаний t = 8550 ч .
3.6 Испытания на долговечность
3.6.1 Испытания на долговечность (п . 1.2.16) проводят на образ
цах серийного производства не позднее первого года выпуска в со
ответствии с РД 50-24 и РД 50-707.
Исходные данные плана контроля среднего срока службы:
- приемочный уровень вероятности Р = 0,87;
- число испытываемых образцов п = 5 ;
- продолжительность испытаний t = 5 лет;
- допустимое число предельных состояний г = 1 ,
3.7 Испытания на ремонтопригодность
3.7.1 Испытания на ремонтопригодность (п . 1.2.17) проводят на
опытных образцах.
3.8 Квалификационные испытания
3.8.1 Квалификационные испытания (испытания установочной серии)
проводят в полном объеме, установленном для периодических испыта
ний, в соответствии с ГОСТ Р50444.
3.9 Типовые испытания
3.9.1 Испытания проводят в соответствии с ГОСТ Р50444 при необ
ходимости внесения изменений в конструкцию, материалы или техно
логию изготовления, которые могут оказать отрицательное влияние
на параметры или технические характеристики прибора.
3.9.2 Испытания должны быть проведены в соответствии с ГО СТ
Р50444 в объеме, последовательности и по планам контроля, опреде
ляемым программой испытаний, утвержденной в установленном поряд
ке.
4 М ЕТОДЫ И С П Ы ТА Н И Й
4.1 Все испытания прибора, кроме оговоренных особо, проводить
в нормальных климатических условиях по ГОСТ Р50444. Напряжение
питания (220 ± 22) В с частотой (50 ±1) Г ц.
4.2 Перед проверкой технических параметров и характеристик
Изм. Лист № Докуй. Подл. Дата
ТУ 9442-025-31322051-99
Лист
16
ф. 2. 106-5а ПЗ, Т У , ПМ, РР, ТО, ИЭ, ИО, ИМ, ТБ (послед, лист) Копаровал Формат А 4
--- стр. 64 ---
прибора необходимо выполнить подготовительные операции в следующем порядке:
4.2.1 Включить питание прибора. Приблизительно через 1 мин. на экране монитора
появится приглашение войти в директории "ECHO", "ECHO TEST".
4.2.2 Установить положение органов регулировки "УСИЛЕНИЕ ОБЩ",
"МОЩНОСТЬ" в крайнее правое положение,
4.3 Перечень оборудования и приборов, применяемых при испытаниях, приведен в
приложении 2.
4.4 Проверку соответствия прибора комплекту документации (п.1.1)
проводят:
Iг:
I
1 ) при операционном контроле - путем сличения с документацией БКТЕ.9411 И.025 и
проверкой измерительными средствами, обеспечивающими требуемую точность
измерений;
2) при входном контроле составных частей - путем сличения с требованиями
документации и контроля наличия отметок ОТК о приемке изделий предприятием-
изготовителем.
4.5 Проверку комплектности (п. 1.3), маркировки (п. 1.4) и упаковки (п, 1.5) проводят
внешним осмотром и сличением с документацией.
4.6. Проверку на соответствие требованиям к конструкции проводят следующим
образом;
4.6.1 Проверку габаритных размеров (п. 1,2.8) проводят с помощью измерительного
инструмента с пределами допускаемых погрешностей измерения по ГОСТ 8.051.
4.6.2 Проверку массы (п. 1.2.7) производят взвешиванием на весах с пределами
допускаемой погрешности + 0,5 кг.
4.6.3 Проверку внешнего вида лакокрасочных, металлических и неметаллических
покрытий (п.п. 1.2.18, 1.2.19) проводят в соответствии с ГОСТ 9.032,
4.7 Проверку электробезопасности (п. 2.1) проводят в соответствии с ГОСТ 23^50.
ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ-Р-МЭК 60М-1 ГОСТ Р МЭК 6060М -1.
4.8 Испытания на соответствие требованиям к основным параметрам проводят
следующим образом:
4.8.1 Проверку верхнего предела диапазона измерения линейных размеров (п. 1.2.1.1),
предела допускаемой погрешности измерения линейных размеров (п. 1.2.1.2) и
формирования значений линейных размеров при установке маркеров в режиме "стоп-
кадр" (п, 1.2.1.12) проводят следующим образом.
4.8.1.1 Собрать схему, приведенную на рисунке 1 (поверхности зондов смазать
акустическим гелем или вазелиновым маслом).
И зм .Л и с тN докум. Подп. Д ет а
ТУ 9 4 4 2 - 0 2 5 - 3 13 22 05 1 - 99
Лист
1 7
--- стр. 65 ---
G1 - * измеритель временный интервалов;
G2 - генератор импульсов Г5-56;
N1, N2 - нагрузка из комплекта генератора Г5-56;
D1, D2 - датчики прибора Сономед-325;
Т - переходник из комплекта генератора Г5-56.
Рисунок 1 .
4.8.1.2 Установить на генераторе режим внешнего запуска.
4.8.1.3 Установить в канале 1 и в канале 2 генератора амплитуду
импульса, равную 10 В, форму импульса _ _ P L » длительность импульса
0,3 МКС.
4.8.1.4 Установить временной сдвиг в канале 1 генератора, равный
44 М К С , а в канале 2 - равный 70 мкс.
4.8.1.5 Соединить вход внешнего запуска генератора с технологи
ческим разъемом “КОНТРОЛЬ” проверяемого прибора.
4.8.1.6 Выполнить операции по п. 3.1.2., затем выбрать директо
рию “ECHO” с помощью курсорных клавиш и клавиши “Enter”. На экра
не монитора появится изображение Меню реального времени прибора.
4.8.1.7 Нажатием клавиши “F2” задать режим работы “А”.
4.8.1.8 Нажатием клавиши “1” задать передне- височное направле
ние зондирования.
4.8.1.9 Регулируя ручки “УСИЛЕНИЕ ОБЩ”, “УСИЛЕНИЕ БЛИЖН”,
“УСИЛЕНИЕ ДАЛЬН”, получить на экране прибора изображение двух
г
Изм. Лист № Докук. Поди. Дата
ТУ 9442-025-31322051-99
Лист
18
ф. 2, 10б-5а ПЗ, ТУ , ПМ, РР, ТО, ИЭ, ИО, ИМ, ТБ (послед, лист) Коавровал Формат А4
--- стр. 67 ---
4.8.1.16 Рассчитать разность между значениями L и L’. Результат
занести в таблицу 4.
Прибор считают выдержавшим испытание, если при установке
временного сдвига в канале 2 генератора, равным 70 мкс, 100 мкс, 200мкс
и 270 мкс разность между расстояниями L и L’ не превышает со
ответственно значений 2 мм, 4 мм, 7 мм и 10 мм.
4.8.2 Проверку продольной разрешающей способности (п. 1.2.1.3)
проводят поочередно на всех зондах, входящих в комплект прибора,
следующим образом.
4.8.2.1 Выполнить операции по п. 3.1.2., затем выбрать директо
рию ‘ ^ЕСНО TEST” с помощью курсорных клавиш и клавиши “Enter”.
На экране монитора появится изображение Меню программы
тестирования прибора.
4.8.2.2 Подключить проверяемый датчик к разъему “ДАТЧИК 1” при
бора.
4.8.2.3 Смазать рабочую поверхность датчика акустическим гелем
или вазилиповым маслом и поместить датчик на фантом. Положение
датчика на фантоме представлено на рисунке 2.
Рисунок 2
4.8.2.4 Подключить вход осциллографа к технологическому разъему
“ВИДЕО”, а в качестве сигнала синхронизации использовать сигнал с
технологического разъема “КОНТРОЛЬ”.
4.8.2. Получить с помощью рз^чки “УСИЛЕНИЕ ОБЩ” прибора и ручки
синхронизации осциллографа устойчивое изображение эхосигнала на
экране осциллографа.
4.8.2.б Измерить с помощью осциллографа длительность ближайшего
к началу развертки пика эхосигнала. на уровне 0,5 от максимально
Иэм. Лист M l Докуй. Подо. Дата
ТУ 9442-025-31322051-99
Лист
2 0
Ф. 2. 106-5а ПЗ, ТУ , ПМ, РР, ТО, ИЭ, ИО, ИМ, ТБ (послед, ллсг) Копировал Формат А4
--- стр. 68 ---
го значения,
4.8.2.7 Рассчитать продольную разрешающую способность dD датчика
по формуле:
dD = t*VnO-V2 (мм), (3.2)
t - длительность эхосигнала, измеренная с помощью осциллографа;
V - скорость распространения ультразвука, равная 1540 м/с.
Прибор считают выдержавшим испытание, если рассчитанная по
формуле (3.2) продольная разрешающая способность для датчиков “1
МГц”не хуже 6,0 мм, а для датчиков “1,5 МГц”- не хуже 3,0 мм.
4.8.2.S Повторить операции по пп. 4.В.2.2- 4.8.2.7 для всех датчиков,
входящих в комплект прибора-
4.8.3 Проверку параметров приемного тракта (п. 1.2.1.4.) прово
дят следующим образом.
4.8.3.1 Выполнить операции по п. 3.1.2., затем выбрать директорию
“ECHO” с помощью курсорных клавиш и клавиши “Enter”. На экране
монитора появится изображение Меню реального времени прибора.
4.8.3.2 Нажатием клавиши “F2” задать режим работы “А”.
4.8.3.3 Подключить к разъему “ДАТЧИК 1” генератор Г4-158.
4.8.3.4 Установить частоту сигнала генератора 1 МГц, амплитуду
20 мкВ ( ослабление сигнала по лимбу аттенюатора 94 дБ).
4.8.3.5 Установить на приборе ручки регулировки “УСИЛЕНИЕ ОБЩ”,
“УСИЛЕНИЕ БЛИЖН”, “УСИЛЕНИЕ ДАЛЬН” в крайнее правое
положение и проверить выполнение соотношения:
Ас / Аш > 3, (3.3)
где
Ас- амплитуда сигнала на экране прибора;
Аш- амплитуда шумовой дорожки помех и собственного ш утла.
Прибор считают выдержавшим испытания испытания, если выполняется
соотношение (3.3).
4.8.3.6 Изменяя амплитуду генератора, получить уровень сигнала
на экране прибора, приблизительно в 3 раза большей шумовой дорож
ки помех и собственного шума.
4.8.3.7 Увеличить амплитуду сигнала генератора с помощью аттеню
атора генератора на 80 дБ.
4.8.3.8 Уменьшая усиление с помощью ручки регулировки прибора
“УСИЛЕНИЕ ОБП1” получить уровень сигнала на экране монитора, рав
ном половине размера поля изображения в вертикальном направлении.
Изы. Амст № Докум. Подл. Дата
ТУ 9442-025-31322051-99
Лист
2 1
Ф 2. 106-5 а ПЗ, ТУ , ПМ, РР, ТО. ИЭ, ИО, ИМ, ТБ (послед, лист) Копировал Формат А4
--- стр. 69 ---
Прибор считают выдержавшим испытания испытания, если
устанавливается уровень сигнала на экране монитора, равном половине
размера поля изображения в вертикальном направлении.
4.8.3.9 Установить на приборе ручки регулировки “УСИЛЕНИЕ ОБЩ”,
“УСИЛЕНИЕ БЛИЖН”, “УСИЛЕНИЕ ДАЛЬН^^ в крайнее правое
положение.
4.8.3.10 Изменяя амплитуду генератора, получить уровень сигнала
на экране прибора, приблизительно в 3 раза большей шумовой дорож
ки помех и собственного шума.
4.8.3.11 Увеличить амплитуду сигнала генератора с помощью атте
нюатора генератора на 40 дБ.
4.8.3.12 Установить на приборе ручку регулировки “УСИЛЕНИЕ ОБЩ”
в крайнее левое положение, затем изменяя усиление с помощью ручки
регулировки прибора “УСИЛЕНИЕ БЛИЖН” получить уровень сигнала
в середине экрана монитора, равном половине размера поля изображе
ния в вертикальном направлении.
Прибор считают выдержавшим испытания испытания, если
устанавливается уровень сигнала на экране монитора, равном половине
размера поля изображения в вертикальном направлении.
4.8.3.13 Установить на приборе ручки регулировки “УСИЛЕНИЕ ОБЩ”,
“УСИЛЕНИЕ БЛИЖН”, “УСИЛЕНИЕ ДАЛЬН” в крайнее правое
положение.
4.8.3.14 Изменяя амплитуду генератора, получить уровень сигнала
на экране прибора, приблизительно в 3 раза большей шумовой дорож
ки помех и собственного шума.
4.8.3.15 Увеличить амплитуду сигнала генератора с помощью атте
нюатора генератора на 40 дБ.
4.8.3.16 Установить на приборе ручку регулировки “УСИЛЕНИЕ ОБЩ”
в крайнее левое положение, затем изменяя усиление с помощью ручки
регулировки прибора “УСИЛЕНИЕ ДАЛЬН” получить уровень сигнала
в правом краю экрана монитора, равном половине размера поля изобра
жения в вертикальном направлении.
Прибор считают выдержавшим испытания испытания, если устана
вливается уровень сигнала на экране монитора, равном половине
размера поля изображения в вертикальном направлении.
4.8.3.17 Установить частоту сигнала генератора 1.5 МГц, амплиту
ду 1 мкВ ( ослабление сигнала по лимбу аттенюатора 120 дБ), и
повторить испытания по пп. 4.8.3.5- 4.8.3.16.
4.8.3.18 Подключить к разъему “Датчик 2” генератор и повторить
испытания по пп. 4.8.3.5- 4.8.3.17.
Иэм. Л и с т № Докум. Подп. Дата
ТУ 9442-025-31322051-99
Л и ст
22
Ф 2. 10б-5а ПЗ, Т У , ПМ, РР, ТО. ИЭ, ИО, ИМ, ТБ 1послед. лист) К о п и р о в а л Формат А 4
--- стр. 74 ---
татов обследований на магнитном носителе и распечатки результатов
исследований на принтере в режиме “стоп-кадр” (п. 1.2.1.13) про
водят следующим образом.
4.8.9.1 Подключить датчики к разъемам “ ДАТЧИК 1”, “ДАТЧИК 2”.
4.8.9.2 Нажатием клавиши “F4” задать режим работы “А+А”.
4.8.9.3 Смазать рабочие поверхности датчиков акустическим гелем
или вазилиновым маслом и поместить датчики на фантом. Положение
датчиков на фантоме представлено на рисунке 3.
0 о
© о
Ф О
4 о ’*'V
•
i •
•
О
Рисунок 3.
4.8.9.4 Добиться получения на экране прибора максимально возмож
ного значения трансмиссионого сигнала, а также эхосигналов при
локации фантома с правой и левой стороны.
4.8.9.5 Зафиксировать изображ ение нажатием педали.
Прибор считают выдержавшим испытания испытания, если изображение
фиксируется при нажатии педали, а передний фронт трансмиссионного
сигнала соответствует глубине 100 мм с допускаемым отклонением
± 10% .
4.5.9.6 Нажать клавишу “Сохр” (комбинация клавиш Alt+C) на кла
виатуре. При этом должно появиться приглашение записать результа
ты с указанием имени файла, в который будет производиься запись.
Для подтверждения записи нажать клавишу “Enter”.
4.8.9.7 Для изменения вида изображения на экране монитора убрать
датчики с фантома и два раза нажать клавишу “Пробел”.
4.3.9.8 Нажать клавишу “Загр” (комбинация клавиш Alt+3) на кла
виатуре. При этом должно появиться приглашение загрузить записан
ные ранее результаты с указаЕшем имени файла, из которого будет
Изм. Лист № Докум. Подл. Дата
ТУ 9442-025-31322051-99
Лист
2 7
Ф. 2. 106-5а ПЗ. ТУ , П Н PP. ТО, ИЭ, ИО, ИМ, ТБ (послед, лист) Копировал Формат А4
--- стр. 75 ---
iS
производиься чтение. Для подтверждения загрузки нажать клавишу
“Enters
4.5.9.9 Нажать клавишу "Просмотр” (клавиша “F7” на клавиатуре).
При этом на экране монитора должно появиться выполненная запись
двухсторонней локации фантома с отображением трасмиссионного сиг
нала.
Прибор считают выдержавшим испытания, если при нажатии клавиш
“Сохр” (комбинация клавиш Alt+C), “Загр” (комбинация клавиш
Alt+3) производится соответственно запись и чтение изображений
трансмиссионого сигнала и эхосигналов,
4.8.9.10 Включить принтер и подготовить его к работе,
4.8.9.11 Нажать клавишу “Печать” (комбинация клавиш Alt+ч).
Прибор считают выдержавшим испытания, если при при нажатии
клавиши “Печать” выполняется распечатка на принтере результатов
исследований, представленных на экране монитора.
4.8.10 Проверку параметров доплерографического канала (п. 1.2.2)
проводят в соответствии с требованиями технических условий на
анализатор доплеровских сигналов кровотока “Сономед-ЗОО” ТУ
9442-001-31322051-95.
4.8.11 Проверку работоспособности прибора от сети переменного
тока (п. 1.2.3) проводят следующим образом.
4.8.11.1 Подключить проверяемый прибор к питающей сети через ла
бораторный трансформатор ЛАТР-1М. Установить на нем напряжение
220 В, напряжение контролировать вольтметром.
4.8.11.2 Провести проверку по методике п. 4.8.1.
4.8.11.3 Последовательно устанавливая напряжение 198 В и 242 В
повторить операции по методике п. 4.8.1.
Прибор считают выдержавшим испытание, если характеристики
прибора соответствуют пп. 1.2.1.1, 1.2.1.2, 1.2.1.12.
4.8.12 Проверку потребляемой мощности (п. 1.2.4) проводят с по
мощью вольтметра и амперметра переменного тока при напряжении се
ти 220 В.
Прибор считают выдержавшим испытания, если потребляемая мощность
не превышает 350 ВА.
4.8.13 Проверку времени непрерывной работы прибора (п. 1.2.6) и
превышения температуры его наружных частей над температурой окру
жающей среды (п. 2.2) проводят следующим образом.
Изм. Лист М ( Докум. Подл. Дата
ТУ 9442-025-31322051-99
Лист
2 8
Ф. 2 106-5 а ПЗ, ТУ . ПМ, РР, ТО, ИЭ, ИО, ИМ, ТБпослед, лист) Копировал Формат А4
--- стр. 76 ---
4.8.13.1 Включить прибор и выдержать его во включенном состоянии
8 ч .
4.8.13.2 Провести проверку по методике п . 3.5.1.
Прибор считают выдержавшим испытание, если характеристики
прибора соответствуют пп. 1.2.1,1, 1.2.1.2, 1.2.1.12.
4.8.13.3 Измерить температуру доступных для прикосновения частей
с помощью термометра.
Прибор считают выдержавшим испытание, если температура доступных
для прикосновения частей не превышает 85°С .
4.9 Проверка на устойчивость к внешним воздействиям
осуществлятся следующим образом
4.9.1 Проверка устойчивости к механическим воздействиям
4.9.1.1 Проверку устойчивости к механическим воздействиям при
эксплуатации (п. 1.2.10) проводить в соответствии с ГОСТ Р 50444.
Испытание на вибропрочность проводить в диапазоне частот 10-55 Гц
при амплитуде перемещения 0,15 мм путем плавного изменения часто
ты от низшей к высшей и обратно (цикл испытания). Продолжитель
ность испытаний - 2 цикла.
Результаты проверки считаются удовлетворительными, если по окон
чании испытаний прибор соответствует требованиям пп. пп. 1.2.1.1,
1.2.1.2, 1.2.1.12.
4.9.1.2 Испытание на устойчивость к механическим воздействиям
при транспортировании (п . 1.2.11) проводить в соответствии с ГОСТ
Р 50444.
Прибор считается выдержавшим испытание, если по окончании
испытания отсутствуют механические повреждения прибора и тары, а
прибор соответствует требованиям пп. пп. 1.2.1.1, 1.2.1.2, 1.2Л.12.
4.9.2 Проверка на устойчивость к воздействию климатических фак
торов.
4.9.2.1. Испытания на устойчивость к воздействию климатических
факторов при эксплуатации (п . 1.2.12) проводить по ГОСТ Р 50444.
Время выдержки прибора в камере тепла и холода при заданной тем
пературе - 4 ч .
Прибор считается выдержавшим испытания, если он соответствует
требованиям пп. 1.2.1.1, 1.2.1.2, 1.2.1.12.
4.9.2.2. Испытания тепло холодо - и влагоустойчивости при
транспортировании и хранении (п . 1.2.13) проводить по ГОСТ Р
50444.
Время выдержки в камерах тепла и холода - 4 ч, в камере влажности
Изм. Лист № Докум. Подл. Дата
ТУ 9442-025-31322051-99
Лист
29
Ф . 2 . 106-5а ПЗ, Т У , ПМ. PP. ТО, ИЭ. ИО, ИМ, ТБ [послед, лист}Копировал Формат А 4
--- стр. 77 ---
- 4 суток. Результаты испытаний считаются удовлетворительными, если
после извлечения из камеры и выдержки в нормальных условиях 4 ч прибор
соответствует пп. 1.2.1.2, 1.2.1.12.
4.9.3. Испытание на устойчивость к протирке наружных поверхностей
Испытание на устойчивость к протирке наружных поверхностей
электронного блока и дезинфекции рабочей поверхности датчиков (п. 1.2.14)
проводить по МУ 287-113-98 пятикратным протиранием наружных частей
электронного блока и датчиков салфеткой из марли, смоченной 1% раствора
хлорамина с интервалом между протирками 10-15 мин. Салфетка должна быть
отжата.
Повторить пятикратную протирку дезинфицирующим 3% раствором
перекиси водорода.
Прибор считается выдержавшим испытание, если после пятикратной
обработки не имеется нарушений лакокрасочного и металлического покрытий
электронного блока и датчиков.
4.10 Проверку уровня радиопомех (п. 1.2.9) проводить в соответствии с
ГОСТ Р 50267.0.2, ГОСТ Р 51318.22.
4.11 Проверку корректированного уровня звуковой мощности (п. 2.3)
проводить в соответствии с ГОСТ 12Л.028 и ГОСТ 23941.
4.12 Проверку безотказности прибора (п 1.2.15) проводить согласно РД
50-707. Отказавшие во время испытаний приборы можно заменять или
восстанавливать. Испытания проводить циклами по 8 ч работы с перерывом на
2 ч.
Датчики должны быть подключены к прибору, и прибор должен быть
включен в сеть.
Через каждые 100 ч наработки проводить проверку работоспособности на
соответствие требованиям п.п. 1.2.1.1, 1.2.1.2, 1.2.1.12.
Результаты испытаний считаются положительными, если общее число
отказов не превышает 3 при проверке средней наработки на отказ.
4.13 Контроль долговечности прибора (п. 1.2.16) проводить путем
подконтрольной эксплуатации по планам п. 2.5.1.
При этом в течение пяти лет достижение предельного состояния
допускается одним прибором.
4.14 Контроль ремонтопригодности (п. 1.2.16) проводят экспертным
методом по РД 50-707.
И з м .Л и ст
БКТЕ.2008-03
N докум . П одп.
02.12.
Д ат а
1 8 ТУ 9442 - 025 - 31322051 - 1999
Лист
30
--- стр. 78 ---
5 Транспортирование и хранение
5.1 Приборы должны транспортироваться всеми видами крытых
транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта. Вид отправки - контейне
рами и мелкая отправка.
Условия транспортирования приборов - по условиям хранения 5 по
ГОСТ 15150.
5.2 Приборы в упаковке предприятия- изготовителя должны
храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения
2 по ГОСТ 15150.
6 Гарантии изготовителя
6.1 Изготовитель гарантирует соответствие приборов требованиям
настоящих технических условий при соблюдении условий
эксплуатации, хранения и транспортирования.
6.2 Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня ввода в
эксплуатацию, гарантийный срок хранения - 6 месяцев с момента из
готовления.
6.3 Изготовитель производит послегарантийный ремонт приборов за
отдельную плату.
г
Изм. Аист № Докум. Подо. Дам
ТУ 9442-025-31322051-99
Лист
31
Ф. 2 106-5а ПЗ. ТУ. ПМ, РР, ТО, ИЗ. ИО, ИМ, ТБ (послед, аист) Коояровал Формат А4
--- стр. 79 ---
П ЕРЕЧЕН Ь Д О К У М Е Н Т О В , Н А К О Т О РЫ Е Д А Н Ы С С Ы Л К И В ТЕ Х Н И Ч ЕС К И Х
У С Л О В И Я Х
ПРИЛОЖЕНИЕ А
Обозначение Наименование
1 2
ГО СТ 8.051-81 г е и . П огреш ности, доп ускаем ы е при изм ерении линейны х
разм еров до 500 мм.
ГО С Т 9.014-78 Е С ЗК С . В рем енная п р оти вокоррози й н ая защ ита изделий.
О бщ ие техни ческие требования.
ГО СТ 9.032-74 ЕС ЗК С . П окры тия л акокрасочн ы е. Группы , технические
требования и обозначения.
ГО СТ 9.104-79 ЕС ЗК С . П окры тия л акокрасочн ы е. Г руппа условий
эксплуатации.
ГО СТ 9.302-88 ЕС ЗК С . П окры тия м еталлические и неметаллические,
неорганические. М етоды контроля
ГО С Т 9.303-84 П окры тия м еталлические и неметаллические,
неорганические. О бщ ие треб ован и я к вы бору
ГО СТ 12.1.028-80 ССБТ. Ш ум. О пределение ш ум овы х характери сти к источников
ш ума. О риентировочны й м етод
ГО СТ 23941-2002 Ш ум. М етоды определения ш ум овы х характеристик. О бщ ие
требования
ГО С Т 177-88 В од ород а перекись. Т ехн и чески е услови я.
ГО СТ 737^-89 - ф
ГО СТ Р 52901-2007
К артон гоф рированны й. Т ех н и ч ески е условия.
5 ГО С Т 9142-90 Я щ и ки из гоф ри рованн ого картона. О бщ ие технические
условия.
ГО СТ 12969-67 Т абли чки для м аш ин и приборов. О бщ ие технические
требования.
ГО СТ 14192-96 М аркировка грузов.
ГО СТ 15150-69 М аш ины , приборы и д руги е тех н и чески е изделия. И сполнения
для различны х клим атических ф акторов внеш ней среды.
К атегории, условия эксп л у атац и и , хранения и
транспортирован ия в части воздей стви я клим атических
ф акторов внеш ней среды .
ГО С Т Р 50267.0-92 И зделия м едицинские. Ч асть 1. О бщ ие требования
безопасности.
ГО СТ Р 50444-92 П риборы , аппараты и о б о р у д о ван и е м едицинские. О бщ ие
техни ческие условия.
ГО СТ Р 50267.0.2-
2005
И зделия м едицинские. Ч асть 1. О бщ ие требования
безопасности. Э лектром агнитн ая совм ести м ость, Требования и
м етоды испы таний.
И з м .Л и с т
БКТЕ.2008-03
N докум. П оО п .
0 2 .1 2 .
Д ат а
)8 ТУ 9 4 4 2 - 0 2 5 - 3 1 3 2 2 0 5 1 - 99
Лист
32
--- стр. 80 ---
продолж ение ПРИЛОЖ ЕНИЯ А
I< ог;
« в
I
2 1
г о с т Р 51318.22-99 С овм естим ость техн и чески х средств электром агнитная.
Р адиоп ом ехи ин дустриальны е от оборудования
инф орм ационны х технологи й. Н орм ы и м етоды испытаний.
ГО СТ Р М ЭК
601 1 - 1
6 0 6 0 1 -М -2 0 0 7
И зделия м едицинские электрически е. Ч асть 1. О бщ ие требовани
безопасности. 2. Т ребования б езопасности к м едицинским
э л е к1рически м системам.
ГО СТ Р 51609^2000 К лассиф икация в зави сим ости от п отен ци альн ого риска
прим енения. О бщ ие требован ия.
1 М У 287-113-98 С терилизация и дезин ф екци я изделий м едицинского назначения
М етоды , средства и реж им ы .
РД 50-707-91 М етодические указания. И зделия м ед и ц и н ской техники.
Т ребования к надеж ности и м етоды испы тани й
РД 50-204-87 М етодические указания. Н ад еж н о сть техни ки. С бор и обработ)
инф орм ации 0 надеж ности издели й в эксплуатации. Основнь
полож ения.
РДТ 25.106-88 Э лектром онтаж ради оэлектрон н ой м едицинской аппаратур!
К онструкторские и техн ологи чески е требования.
ТУ 6-01-4689387-
16-89
Х лорам ин Б технический.
И з м .Л и ст
БКТЕ.2008<03
N докум. Подп.
0 2 .1 2 .
Д ат а
) 8 ТУ 9 4 4 2 - 0 2 5 - 3 1 3 2 2 0 5 1 - 99
Лист
33
--- стр. 81 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
ПЕРЕЧЕНЬ ОБРУДОВАНИЯ И МАТЕРИАЛОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ
ПРИ ИСПЫТАНИЯХ
Наименование Основные характеристики или
обозначение документов
Генератор стандартных сигналов
Г4-158А
3.260.018 ТУ
Генератор импульов Г5-56 3.269.076 ТУ
Измеритель временных
интервалов
Диапазон измерения временных
интервалов от 3 до 300 мкс
Погрешность измерения 50 н
Осциллограф Класс 1, ГОСТ 9829-81
Вольтметр переменного тока Диапазон 250 В, класс 1,0 по
ГОСТ 8711-78
Амперметр переменного тока Диапазон 1,5 А, класс 1,5 по ГОСТ
8711-78
Автотрансформатор
лабораторный ЛАТР-1М
ТУ 16-517.216-79
Часы ГОСТ 10733. Погрешность хода
< 1 мин
Секундомер СОС/ПР/-2Б-2-000 ТУ25-1819-0021-90
класс точности не ниже 2
Линейка измерительная металли
ческая
1=500 мм, ГОСТ 427-75
Установка пробойная Напряжение 4,0 кВ,
Мощность 0,5 кВ А
Мегаомметр М4100/3 ТУ 2504-2131-78
Шумомер Класс точности не ниже 3 по
ГОСТ 17187-81
Иш. Лист № Докук. Подл. Дата
ТУ 9442-025-31322051-99
Лист
34
Ф. 2. 106-5а ПЗ, ТУ , ПМ, РР, ТО, ИЭ, ИО, ИМ, ТБ (аослел. лист) Копвровал Формат А4
--- стр. 82 ---
продолжение ПРИЛОЖЕНИЯ Б
Н аи м ен о ван и е О сновны е х а р а к т е р и с т и к и или
обозн ачен и е докум ентов
К а м е р а т е п л а и вл аги
О тн о си тел ьн ая в л аж н о ст ь от 80 до
100% в д и ап азо н е т ем п ер а ту р
25 - 40 С
Д и а п а з о н у с т а н а в л и в а е м ы х з н а ч е
н и й о т н о с и т е л ь н о й в л а ж н о с т и о т
н о р м и р о в а н н о г о з н а ч е н и я - ± 3 % .
Д о п у с т и м о е о т к л о н е н и е т е м п е р а
т у р ы от н о р м и р о в ан н о го з н а ч е н и я -
±3%.
К а м е р а т е п л а и х олод а Д и а п а з о н у с т а н а в л и в а е м ы х т е м п е
р а т у р о т м и н у с 50 С до + 5 0 С. Д о
п у с т и м о е о т к л о н е н и е п о в ы ш е н н о й
т е м п е р а т у р ы о т н о р м и р о в а н н о г о
з н а ч е н и я - ±3 С, п о н и ж е н н о й
т е м п е р а т у р ы о т н о р м и р о в а н н о г о
зн ач ен и я - ± 3 С.
В ибростенд Д иапазон частот 10 - 55 Гц. Пог
р еш н о сть в о сп р о и зв ед е н и я частоты -
±10%, погрешность амплитуды -
±20%.
У д ар н ы й стен д Пиковое ударное ускорение 100
мс-2. Д лительность
д ей ств и я ударного у ск о р е н и я -16 мс.
Д о п у с т и м ы е о т к л о н е н и я п и к о в о г о
у д а р н о г о у с к о р е н и я - ±20%, дли
т е л ь н о с т и д е й с т в и я у д а р н о г о у с к о
р ен и я - +30% .
В есы В ерхн и й п р е д е л и зм ер е н и я - не
м енее 50 кг. Ц ен а д ел ен и я - не более
10 г обычного к л асса точности по
ГО СТ 23676-79.
Примечание. Для контроля м огз^т применяться другие средства
измерения, обеспечивающие требуемуюточность измерений, при этом
арбитражными средствами измерений являются указанные в настоящем
перечне.
2
Иэм. Лист N ( Докум. Подц. Дата
ТУ 9442-025-31322051-99
Лист
35
Ф . 2 . 10б-5а ПЗ, ТУ , ПМ, РР, ТО. ИЭ. ИО. ИМ. ТБ (послед, лист) Копировал Формат А4
--- стр. 83 ---
Продолжение ПРИЛОЖЕНИЯ Б
Наименование Основные характеристики или
обозначение документов
Фантом Имитация тканей человека
Nuclear Associates,
Multipurpose Tissue-Equivalent
Phantom, Cat. #84-317
Аттенюатор электрических сигна
лов
Погрешность установки ±5%
Хлорамин Б технический ОСТ-01-76-79
Вода дистиллированная ГОСТ 6709-72
Водорода перекись ГОСТ 177-77
Примечание. Для контроля могут применяться другие средс
тва измерения, обеспечивающие требуемую
точность измерений, при этом арбитражными
средствами измерений являются указанные в
настоящем перечне.
№м. Лист № Докум. Подл. Дата
ТУ 9442-025-31322051-99
Лист
36
Ф . 2 106 ~5а ПЗ, ТУ, ПМ, РР, ТО, ИЭ, ИО, ИМ, ТБ (послед, аист! Копировал Формат А 4
--- стр. 84 ---
л и с т Р Е Г И С Т Р А Ц И И И З М Е Н Е Н И И
И зм .Л истN докум. Подп. Д ат а
ТУ 9 4 4 2 - 0 2 5 - 3 1 3 2 2 0 5 1 - 99
Лист
37
--- стр. 87 ---
Извещ ение Б К Т Е 2 0 0 8 -0 3 О бозначение
Т У 9442-025^31322051-99
Дата выпуска С р о к изм.
0 2 ,1 2 .2 0 0 8 г.
Лист
2
Листов
2
П ричина Введение улучшений в результате унификации К од 03
У казание о заделе Н е от раж ает ся
У казание о вн едр ен и и
П рим ен яем ость Н е от раж ает ся
Разослать
П рилож ение Н а б^ти лист ах
Изм, С о д ер ж а н и е изменения
Лист 1
Е ст ь Д о л ж н о быт ь
Срок действия до 24.04.2011 г.
О К П 944280
Срок действия до 31.12.2008 г.
О К П 944281
П ричина; П родление срока действия и уст ранение ошибки.
Лист 2
Лист 2 с изм. I аннулировать и заменить лист ом 2 '"Изм. 3 ".
П ричина: В ведение в Т У потенциального р и ска применения.
Лист 3
Лист 3 без изменений аннулировать и заменить лист ом 3 '‘Изм. 3 ” .
П ричина: Устранения ошибок.
Лист 5
Лист 5 без изменений аннулировать и заменить лист ом 5 ’'Изм. 3".
П ричина: Уточнение стандарта.
Лист 30
Лист 30 с изм. 2 аннулировать и заменить лист ом 30 ‘‘Изм. 3 ".
П ричина: Уточнение стандарта.
Лист 32
Лист 32 с изм. 2 аннулировать и заменить лист ом 32 “Изм. 3 ” .
П ричина: Ут очнение стандарта.
Лист 33
Лист 33 с изм.2 аннулировать и заменить лист ом 33 “Изм. 3 ” .
П ричина; Уточнение стандарта.
b iСоставил Ларионов .12.08 Н. Контр.
П роверил К р а п у х и н
Т. конт р. Г у с е в Т
02.12.08 У т ве р д и л
^ 0 2 .1 2 .0 8П р. зак.
Изменение в н ^ Л арионов
--- стр. 88 ---
Настоящие технические условия (ТУ) распространяются на ультразвуковой
комплекс для эхоэнцефалографических и доплерографических обследований
КЭхЭДО "Сономед" ( в дальнейшем "прибор"), предназначенный для
диагностики объемных поражений головного мозга путем выявления
смещений внутренних структур мозга с одновременной оценкой характеристик
кровотока в сосудах шеи и мозга.
Область применения- неврология, травматология, реанимация, педиатрия,
общая терапия, в условиях медицинских учреждений.
Прибор изготавливают в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ
15150.
Перечень нормативных документов на которые даны ссылки в настоящих
технических условиях, приведен в Приложении А.
Перечень исполнений, вариантов поставки приборов и кодов ОКП в полной
(ассортиментной) номенклатуре приведен в п. 1 . 1 .
Обозначения исполнений прибора при заказе и в документации другого
изделия приведены в таблице 1 .
Таблица I
Обозначение исполнения Обозначение исполнения при заказе и в
документации другого изделия
БКТЕ.941111.025 Комплекс для эхоэнцефалографических и
доплерографических обследований
"Сономед" ТУ 9442-025-31322051-99
-300 То же, без эхоэнцефалографического
канала (анализатор доплеровских
сигналов кровотока)
-315 То же, без доплеровского канала
(эхоэнцефалограф)
В зависимости от потенциального риска применения изделие относится к
классу 2а по ГОСТ Р 51609.
1 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1 Прибор должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, требованиям
настоящих технических условий и комплектам конструкторской
Изм. Лист
БКТЕ.2008-03
N докум. Подп.
1 Z
02.12.
Дата
Т У 9 4 4 2 - 0 2 5 - 3 1 3 2 2 0 5 1 - 1 9 9 9
Разраб. Ларионов
П ров. Крвпухин
Н. контр.
Утв.
&2.1Ъ ^К омплекс для эхоэнцеф алограф ических и
доплерограф ических обследований
К Э х Э Д О «С О Н О М Е Д »
Технические усл ови я
Лит. Лист Листов
37
ЗАО «Спектромед»
--- стр. 89 ---
документации согласно таблице 2.
Наименование
исполнения
Обозначение
комплекта
документации
Характеристика Код
ОКП
Комплекс для
эхоэнцефалографически
X и доплерографических
обследований "Сономед"
БКТЕ.941111.025 Вид климатического
исполнения УХЛ 4.2 944280
То же БКТЕ.941111.025-300
То же, без
эхоэнцефалографического
канала
944280
То же БКТЕ.941111.025-315 То же, без доплеровского
канала 944280
1.2. Основные параметры и характеристики
1.2.1 Параметры эхоэнцефалографического канала
1.2.1.1 Верхний предел диапазона измерения линейных размеров должен быть
не менее 180мм.
1.2.1.2Предел допускаемой погрешности измерения линейных размеров в мм
должна быть не более ±(1 + 0,05L), где L -измеряемый линейный размер.
1.2.1.3 Продольная разрешающая способность, должна быть не хуже:
6.0 мм, - для датчиков "1,0 МГц",
3.0 мм, “ для датчиков "1,5 М Гц".
1.2.1.4 Параметры приемного тракта должны быть:
- порог чувствительности не более 20 мкВ;
- динамический диапазон принимаемых сигналов не менее 80 дБ;
- временная автоматическая и ручная регулировка усиления;
- диапазон ручной регулировки усиления не менее 40 дБ.
1.2.1.5 Амплитуда импульсов возбуждения датчиков должна быть не
более 300 В.
1.2.1.6 Протяженность мертвой зоны должна быть не более:
50 мм - для датчиков "1,0 МГц",
40 мм - для датчиков "1,5 МГц".
1.2.1.7 Глубина ультразвукового зондирования должна быть не менее
И зи .Л и с т
БКТЕ.2008-03
Nдокум . П одп.
02.12.
Д ат а
)8 ТУ 9442 - 02 5 - 31322051 - 1999
Лист
--- стр. 90 ---
1.2.14 Наружные поверхности электронного блока прибора и рабочая
поверхность датчиков должны быть устойчивы к дезинфекции 1% раствором
хлорамина по МУ 287-113-98-2 или 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ
177.
1.2.15 Средняя наработка прибора на отказ не менее 2000 ч. Критерием
отказа считается несоответствие прибора требованиям п.п. 1.2.1, 1.2.2, По
последствиям отказа прибор относится к классу В по РД 50-707 и ГОСТ Р
50444.
1.2.16 Средний срок службы прибора должен быть не менее 5 лет.
Критерием предельного состояния является невозможность или эконо
мическая нецелесообразность восстановления работоспособности по п.п. 1.2.1 -
1.2.15
1.2.17 По ремонтопригодности прибор должен соответствовать требованиям
РД 50-707. Среднее время восстановления рабочего состояния должно быть не
более 3 ч .
1.2.18 Металлические и неметаллические неорганические покрытия прибора
по ГОСТ 9.303 для группы условий эксплуатации 1.
1.2.19 Лакокрасочные покрытия прибора по ГОСТ 9.032 для группы
условий эксплуатации УХ Л 4 по ГОСТ 9.104. Наружные поверхности прибора
должны иметь покрытия не ниже III класса по ГОСТ 9.032.
1.3 Комплектность
1.3.1 Комплектность приборов должна соответствовать таблице 3.
Таблица 3
№ Наименование Обозначение Количество на исполнение
БКТЕ.941111.025 -300 -315
1 2 3 4 5 6
1 Датчик ультразвуковой
"1 М Гц" - 2 - 2
2 Датчик ультразвуковой
"1,5 М Гц" - 2 - 2
3 Кабель соединительный БКТЕ.468345.025 2 - 2
Лист
3 БКТЕ.2008-03 02.12.1 8 ТУ 9 4 4 2 - 0 2 5 - 3 1 3 2 2 0 5 1 - 1 9 9 9
Изи. Лист N докум. Подп. Дата 5
--- стр. 91 ---
- 4 суток. Результаты испытаний считаются удовлетворительными, если
после извлечения из камеры и выдержки в нормальных условиях 4 ч прибор
соответствует пп. 1.2.1.1., 1.2.1.2, 1.2.1.12.
I'О
5
4.9.3. Испытание на устойчивость к протирке наружных поверхностей
Испытание на устойчивость к протирке наружных поверхностей
электронного блока и дезинфекции рабочей поверхности датчиков (п. 1.2.14)
проводить по МУ 287-113-98 пятикратным протиранием наружных частей
электронного блока и датчиков салфеткой из марли, смоченной 1% раствора
хлорамина с интервалом между протирками 10-15 мин. Салфетка должна быть
отжата.
Повторить пятикратную протирку дезинфицирующим 3% раствором
перекиси водорода.
Прибор считается выдержавшим испытание, если после пятикратной
обработки не имеется нарушений лакокрасочного и металлического покрытий
электронного блока и датчиков.
4.10 Проверку уровня радиопомех (п. 1.2.9) проводить в соответствии с
ГОСТ Р 50267.0.2, ГОСТ Р 51318.22,
4.11 Проверку корректированного уровня звуковой мощности (п. 2.3)
проводить в соответствии с ГОСТ 12.1.028 и ГОСТ 23941.
4.12 Проверку безотказности прибора (п 1.2.15) проводить согласно РД
50-707. Отказавшие во время испытаний приборы можно заменять или
восстанавливать. Испытания проводить циклами по 8 ч работы с перерывом на
2 ч .
Датчики должны быть подключены к прибору, и прибор должен быть
включен в сеть.
Через каждые 100 ч наработки проводить проверку работоспособности на
соответствие требованиям п.п. 1.2.1.1, 1.2.1.2, 1,2.1.12.
Результаты испытаний считаются положительными, если общее число
отказов не превышает 3 при проверке средней наработки на отказ.
4.13 Контроль долговечности прибора (п. 1.2.16) проводить путем
подконтрольной эксплуатации по планам п. 2.5.1.
При этом в течение пяти лет достижение предельного состояния
допускается одним прибором.
4.14 Контроль ремонтопригодности (п. 1.2.16) проводят экспертным
методом по РД 50-707.
И з м .Л и ст
БКТЕ.2008-03
Л / докум. Подп.
02.12.
Д ат а
) 8 ТУ 9442 - 025 - 31322051 - 1999
Лист
30
--- стр. 92 ---
П ЕРЕЧЕН Ь Д О К У М Е Н Т О В , Н А К О ТО РЫ Е Д Д Н Ы С С Ы Ж И В ТЕХ Н И ЧЕС КИ Х
У С Л О В И Я Х
ПРИЛОЖЕНИЕ А
Обозначение Наименование
1 2
ГОСТ 8.051-81 ГСИ . П огреш ности, допускаем ы е при изм ерении линейных
разм еров до 500 мм.
ГО СТ 9.014-78 ЕС ЗК С. В рем енная противокоррозийная защ ита изделий.
О бщ ие технические требования.
ГО С Т 9.032-74 ЕС ЗК С. П окрытия лакокрасочны е. Группы , технические
требования и обозначения.
ГО С Т 9.104-79 ЕС ЗК С . П окры тия лакокрасочны е. Группа условий
эксплуатации.
ГО С Т 9.302-88 ЕС ЗК С . П окры тия м еталлические и неметаллические,
неорганические. М етоды контроля
ГО С Т 9.303-84 П окры тия м еталлические и неметаллические,
неорганические. О бщ ие требования к вы бору
ГО С Т 12.1.028-80 С С БТ. ТПум. О пределение ш ум овы х характеристик источников
ш ума. О риентировочны й метод
ГО С Т 23941-2002 И Т у м. М етоды определения ш ум овы х характеристик. О бщ ие
требования
ГО С Т 177-88 В одорода перекись. Технические условия.
ГО С Т 7376-89 К артон гофрированны й. Т ехнические условия.
ГО С Т 9142-90 Я щ ики из гоф рированного картона. О бщ ие технические
условия.
ГО С Т 12969-67 Таблички для м аш ин и приборов. О бщ ие технические
требования.
ГО С Т 14192-96 М аркировка грузов.
ГО С Т 15150-69 М аш ины , приборы и другие технические изделия. И сполнения
для различны х клим атических ф акторов внеш ней среды.
К атегории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия климатических
ф акторов внеш ней среды.
ГО С Т Р 50267.0-92 И зделия медицинские. Ч асть 1. О бщ ие требования
безопасности.
ГО С Т Р 50444-92 П риборы , аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия.
ГО С Т Р 50267.0.2-
2005
И зделия медицинские. Ч асть 1. О бщ ие требования
безопасности. Э лектром агнитная совм естим ость, Требования и
методы испытаний.
И змЛ и ст
БКТЕ.2008-03
NdOKyu. Подп. Д зт а
0 2 .1 2 . и ТУ 9442 - 0 25 - 31322051 - 1999
Лист
32
--- стр. 93 ---
Пронумеровано, прошнуш№^0
скреплено 4 (четыре) лиета
Генеральный директор В з ^ С
ью
1
г о с т Р 51318.22-99 С овместимость технических ср ед ств э л е к т р ^ ^ Я Й Ё Щ
Радиопом ехи индустриальны е от о б о ^
инф ормационны х технологий. Н орм ы и м етоды испытаний.
ГО СТ Р м э к
601-1-1-96
И зделия медицинские электрические. Ч асть 1. О бщ ие требовани
безопасности. 2. Требования безопасности к м едицинским
электрическим системам.
ГО СТ Р 51609-2000 К лассиф икация в зависимости от потенциального риска
применения. О бщ ие требования. ________________________
М У 287-113-98 С терилизация и дезинф екция изделий м едицинского назначения
М етоды, средства и режимы.
РД 50-707-91 М етодические указания. И зделия м едицинской техники.
Требования к надеж ности и м етоды испы таний
М етодические указания. Н адеж ность техники. С бор и обрабоТ|
информации о надеж ности изделий в эксплуатации. Основнь
положения.
РД 50-204-87
РДТ 25.106-88 Электром онтаж радиоэлектронной медицинской
К онструкторские и технологические требования.
аппаратур
ТУ 6-01-4689387-
16-89
Х лорам ин Б технический.
I■ о
г
И з мЛ и с т
БКТЕ.2008-03
Nдокум. П одп.
02.12.
Ц а т а
1 8 ТУ 9442 - 02 5 - 31322051 - 1999
Лист
33
--- стр. 97 ---
2 ТРЕБО ВАНИ Я БЕЗОПАСНОСТИ
2.1 П о безопасности при бор долж ен соответствовать требован иям ГО С Т Р50267.0 и
ГО СТ РМ Э К 601-1-1, класс I, тип BF.
2.2 М аксим альная тем пература наруж ны х частей прибора, доступных для
прикосновения- не более 85®С при тем пературе окруж аю щ ей среды 25°С по ГО С Т Р50444.
2.3 К орректированны й уровен ь звуковой м ощ ности не д о л ж ен превы ш ать 57 дБ А.
3 П РАВ И ЛА ПРИЕМКИ
3.1 п р и прием ке при бора д олж ны вы полняться полож ения, излож ен ны е в
ГО С Т Р 50444, Р Д 50-707 и полож ения, приведенны е в настоящ их ТУ.
3.2 П еречень средств изм ерения и оборудования, используем ы х при испытании
приборов, приведен в п ри лож ени и Б.
3.3 П рием о-сдаточны е испы тания
3.3.1 П еред проведени ем испы таний приборы долж ны бы ть подвергнуты
технологическом у прогону в течение 6 ч., которы й заклю чается в вы держ ке прибора во
вклю ченном состоянии.
3.3.2 О бъем и п оследовательн ость испы таний долж ны соответствовать таблице 4.
И эм .Л ист № докум . П одп. Д ата
ТУ 9442-041 -31322051 -03
Л и с т
--- стр. 98 ---
П ЕРЕЧ Е Н Ь Д О К У М Е Н Т О В , Н А К О ТО РЫ Е Д А Н Ы С С Ы Л К И В ТЕ Х Н И ЧЕС К И Х
У С Л О В И Я Х
П РИ Л О Ж Е Н И Е А
О бозначение Н аим ен овани е
1 2
ГО С Т 8,051-81 г е и . П огреш ности, допускаем ы е при изм ерении линейных
разм еров до 500 мм.
ГО С Т 9.014-78 Е С ЗК С . В рем енная проти вокоррозийн ая защ ита изделий.
.О бщ ие технические требования.
ГО С Т 9.032-74 Е С ЗК С . П окры тия лакокрасочны е. Г руппы , технические
треб ован и я и обозначения.
ГО С Т 9.104-79 Е С ЗК С . П окры тия лакокрасочны е. Г руп па условий
эксплуатации.
ГО С Т 9.302-88 Е С ЗК С . П окры тия м еталлические и неметаллические,
неорганические. М етоды контроля
ГО С Т 9.303-84 П окры тия м еталлические и неметаллические,
неорганические. О бщ ие требован ия к вы бору
ГО С Т 12.1.028-80 С С Б Т . Ш ум. О пределение ш ум овы х характери стик источников
ш ум а. О риентировочны й м етод
Г О С Т 23941-79 Ш ум . М етоды определения ш ум овы х характеристик. О бщ ие
требован ия
ГО С Т 177-88 В о д о р о д а перекись. Т ехнические условия.
ГО С Т 7376-89 К ар то н гоф рированны й. Т ехн ически е условия.
ГО С Т 9142-90 Я щ и к и из гоф рированного картона. О бщ ие технические
условия.
Г О С Т 12969-67 Т абли чки для м аш ин и приборов. О бщ ие технические
требования.
ГО С Т 14192-96 М арки ровка грузов.
ГО С Т 15150-69 М аш ины , приборы и другие техн и чески е изделия. И сполнения
д л я различны х клим атических ф акторов внеш ней среды.
К атегори и, условия эксплуатации, хранения и
транспортирован ия в части воздей ствия климатических
ф акторов внеш ней среды.
ГО С Т 26831-86 П риборы м едицинские ультразвуковы е диагностические
эхои м п ульсны е сканирую щ ие. О бщ ие техни ческие требования.
М етоды испы таний.
ГО С Т Р 50267.0-92 И здели я м едицинские. Ч асть 1. О бщ ие требования
безопасности.
ГО С Т Р 50444-92 П риборы , аппараты и оборудование м едицинские. О бщ ие
техни ческие условия.
ГО С Т Р 50267.0.2-95 И здели я м едицинские. Ч асть 1. О бщ ие требования
безопасности . Э лектром агнитная совм ести м ость. Требования и
м етоды испы таний.
ФX
X
XX
C Q
О
С
g
»яX
И зм. Лист Л Г а докум. П одп. Дат1
ТУ 9442 - 025 - 31322051 - 99
Л и с т
32
--- стр. 99 ---
X
Iос
1
mзе
S
л
X
X
2
m
S
сgоС
i§
а
X
S 1
1
г о с т Р 51318.22-99
ГОСТРМЭК
601-1-1-96
ГО СТ Р 51609-2000
О СТ 42-21-2-85
РД 50-707-91
РД 50-204-87
РДТ 25.106-88
ТУ 6-01-4689387-
16-89
И зм. Л и ст № д окум .
Пронумеровано, прошнуро
скреплено 3 (три) листа >
Генеральный директор 3. l
СПЕКТРОМЕД
Совместимость
Радиопомехи
техническ1|ь
индустриальные * " о т оборудов
информационных технологий. Нормы и методы испы таний.
Изделия медицинские электрические. Часть 1 . Общие
требования безопасности. 2. Требования безопасности к
медицинским электрическим системам._____________
Классификация в зависимости от потенциального риска
применения. Общие требования.___________________
Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения
Методы, средства и режимы.___________________________
Методические указания. Изделия медицинской техники.
Требования к надежности и методы испытаний_______
Методические указания. Надежность техники. Сбор и обработка
информации о надежности изделий в эксплуатации. Основны е
положения.
Электромонтаж радиоэлектронной медицинской аппаратуры .
Конструкторские и технологические требования.__________
Хлорамин Б технический.
Подп. Дата
ТУ 9442 - 025 - 31322051 - 99
Лист
33
--- стр. 108 ---
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего
протокола без разрешения испытательной лаборатории
Лист 1
Всего листов 1 5
У Т В Е Р Ж Д А Ю :
Р Щ О О О « ц с м и в н и и м п »
в . А . Г о л и к о в
2 0 1 0 г.
КО ПИЯ В Е РН А
ГЕН. Диритор
З А О « С П £ К Т Р |9 М
Н А Г У Л Й Н Н Е
П Р О Т О К О Л
контрольны х испытаний
№600/2010
Испытательная лаборатория: Аккредитованный испытательный центр
ООО «ЦСМИ ВНИИМП».
Адрес: 127422, г. Москва, Тимирязевская ул., д. 1.
Полномочия от Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии: Аттестат аккредитации
№ РОСС RU.0001.21HM02
до 13 октября 2011 г.
Вид изделия: Комплекс для эхоэнцефалографических и допплерографических
обследований КЭхЭДО «Сономед».
Изготовитель: ЗАО «Спектромед».
Дата испытаний: Начало - 06.08.2010 г.
Окончание - 20.08.2010 г.
Программа испытаний: Проверка соответствия требованиям
ГОСТ Р 5044Ф-92, ГОСТ Р 50267.0-92,
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007.
--- стр. 109 ---
Настоящий протокол распространяется только
на образць], подвергнутые испытаниям
1 . О Б Щ т ДАННЫЕ.
1 . 1 . Серийный номер образца: 0417.
2. КРАТКИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТЖИ.
Питание: сеть переменного тока напряжением 220 В, частотой 50 Гц.
Потребляемая мощность: 350 В А, не более.
Габаритные размеры основного блока: 420 х 460 х 160 мм, не более.
Масса: 40 кг, не более.
По электробезопасности изделие должно соответствовать требованиям
ГОСТ Р 50267.0-92, класс защиты I, тип BF.
3. ПРОЦЕДУРА ИСПЫТАНИЙ,
3 . 1 . Идентификация изделия.
Наименование, тип, маркировка изделия соответствуют сопроводительной
документации.
3.2. Проверка работоспособности.
До и после испытаний изделие работоспособно.
4. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ.
Испытания проводились методами, приведенными в ГОСТ Р 50444-92,
ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, только по пунктам, примени
мы м к данному изделию.
5. ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНРШ.
Протокол № 600/2010
Лист 2
Всего листов 15
, Н аименование средств испы таний и измерений Т и п Номер
прибора
1. Установка для проверки электрической безопасности G PI-735 С 160026
2. Измеритель параметров электрооборудования SECUTEST SIII+ ТН460029001
3. Вольтметр цифровой В 7-38 005571
4. Устройство измерения остаточного напряжения УИОН 001
5. Электротермометр Э ТП -М 11799
6. Г игротермометр Center 314 021004395
7. Ударное испытательное устройство У И У -0,5 003
8. Груз 45 Н «Груз 45» 045
9. Секундомер СОСпр 1 7521
10. Климатическая камера M HU-408CSSA Т80510
П. Набор щупов Н Щ -2 005
12. Стандартный испытательный палец СИП 009
13. Испытательный штырь ИШ 007
14. Набор грузов 135 кг -
15. Установка вибрационная У В -70/100 153
Все испытательное оборудование и средства измерений аттестованы в установ*
ленном порядке.
--- стр. 110 ---
протокол № 600/2010
Лист 3
В с е г о л и ст о в 15
6. Р Е З У Л Ь Т А Т Ы И С П Ы Т А Н И И .
У сл о в н ы е о б о з н а ч е н и я : « С » - с о о т в е т с т в у е т т р е б о в а н и я м Н Т Д ,
« Н » — н е с о о т в е т с т в у е т т р е б о в а н и я м Н Т Д .
6.1. Н о р м а т и в н ы е д о к у м е н т ы : Г О С Т Р 5 0 4 4 4 - 9 2 , Г О С Т Р 5 0 2 6 7 .0 -9 2 ,
Г О С Т Р М Э К 6 0 6 0 1 - 1 - 1 - 2 0 0 7 .
Пункты
НТД Проверяемые характеристики
Ед.
измере
ния
Нормируемое
значение
Измеренное
значение
Вывод 0
соответ
ствии
ГОСТР
50267.0
4. Общие требования к испытаниям
4.5. Температура окружающей среды, влаж
ность, атмосферное давление
4.5.а) После подготовки изделия к нормальной
эксплуатации (согласно п. 4.8) испытания
проводят в следующих условиях:
- температура окружающей среды,
- относительная влажность,
- атмосферное давление.
°С
%
мм рт.ст
15-35
45-75
645 - 7 9 5
С
5 . Классификация
5.1. В зависимости от типа затп,иты от пораже
ния электрическим током:
a) электрические изделия, питаемые от
внешнего источника электрической энер
гии:
- изделия класса 1 ;
- изделия класса II;
b) изделия с внутренним источником пи
тания.
Класс I С
5.2. В зависимости от степени защиты от по
ражения электрическим током:
- рабочие части типа В;
- рабочи е части ти п а В F;
рабочие части типа CF.
Тип BF с
5,3. В зависимости от степени защиты от дос
тупа влаги по ГОСТ 14254.
Обычное
изделие
с
6. Идентификация, маркировка и документа
ция
6.1 Маркировка на наружной стороне изделий
или их частей
6.1-а) Изделия, питаемые от сети.
Изделия, питаемые от сети, включая их
отделяемые компоненты, имеющие сете
вую часть, должны иметь по меньшей ме
ре «постоянно нанесенную» и «ясно раз-
с
--- стр. 111 ---
» # ■
протокол № 600/2010
Лист 4
Всего листов 15
П ункты
НТД П роверяем ы е характеристики
Ед.
изм ере
ния
Н орм ируем ое
значение
И змеренное
значение
Вывод о
соответ
ствии
личимую» маркировку на «основной час-
ти» изделия, указанную в графе 3 табл.II.
6.1.С) Происхождение изделия.
Наименование и (или) товарный знак из
готовителя или поставщика, ответственно
го за соответствие изделия настоящему
стандарту
С
6.1.Q Обозначение типа или модели С
6.1.g) Присоединение питания.
Номинальное питающее напряжение (на
пряжения) или диапазон (диапазоны) на
пряжений, которые могут быть поданы на
изделие.
С
6 . 1 . h )Частота питающего напряжения.
Номинальная частота или номинальный
диапазон частот питающего напряжения в
герцах.__________________________________
С
6.1 .J) Потребляемая мощность.
Должен быть указан номинальный по
требляемый ток в амперах или потребляе
мая мощность в вольтамперах либо, если
коэффициент мощности превышает 0,9 - в
ваттах.
М ощность
указана
С
6 . 1 . к )Выходная мощность сети.
Вспомогательная сетевая штепсельная ро
зетка (розетки) изделия должна иметь
маркировку с указанием максимально до-
пустимой выходной мощности.
__________
6.1.1) Классификация.
Символ, указывающий тип рабочей части
в зависимости от степени зашиты от по
ражения электрическим током: типы В,
BF и CF (см. приложение D, табл. DII,
символы 1, 2 и 3).
_______________________
6.2. Маркировка внутри изделий или их частей
6.2.а) Маркировка на внутренней стороне изде
лия или его частей должна бьггь «ясно
различимой» согласно определению п. 6.1.
6.2.е) Плавкие предохранители, доступные толь
ко с использованием инструмента, долж
ны идентифицироваться либо с помощью
маркировки с указанием типа и номиналь
ного тока рядом с соответствующим пре
дохранителем или же, по меньшей мере,
ссылкой на номер в схеме технического
описания, в котором должны быть приве-
дены указанные параметры ______________
--- стр. 112 ---
п р о т о к о л Хо 600/201 о
Л и с т 5
В с е г о л и с т о в 15
П у н к т ы
Н Т Д П р о в е р я е м ы е х а р а к т е р и с т и к и
Е д .
и з м е р е
н и я
Н о р м и р у е м о е
з н а ч е н и е
И з м е р е н н о е
з н а ч е н и е
В ы в о д о
с о о т в е т
с т в и и
6.3. Маркировка органов управления и изме-
рительных приборов ___________________
б.З.а) Сетевой выключатель должен быть четко
обозначен. Положения «Вкл» и «Выкл»
должны быть указаны маркировкой соот
ветствующими символами Приложения D
(символы 15 и 16, табл. D1) или рядом
расположенным световым индикатором.
С
б.З.Ь) Различные положения органов управления
и выключателя изделия должны быть обо
значены цифрами, буквами или другими
наглядными средствами.
_________________
С
6.4. Символы
6.4.а) Символы, используемые для маркировки в
соответствии с п.п. 6.1-6.3, должны соот-
ветствовать приложению D. ______________
6.5. Цвета изоляции проводов
б.З.а) Провод защитного заземления должен
быть идентифицирован по всей длине
изоляцией зеленого и желтого цветов.
б.З.Ь)
6.7.
Изоляция любых проводников внутри из
делия, которые соединяют с целью защи
ты доступные металлические части или
другие части с зажимом защитного зазем
ления, должна быть зеленого и желтого
цвета, по крайней мере, на концах провод
ников.
Световые индикаторы и кнопки
6.7.а) Цвета световых индикаторов.
Красный цвет на изделии должен исполь
зоваться только для обозначения преду
преждения об опасности и (или) необхо-
димости принятия срочных мер.
_________
6.8. Эксплуатационные документы
6.8.1. Общие требования.
Изделие должно сопровождаться доку
ментами, содержащими инструкцию по
эксплуатации, техническое описание и ад
рес, по которому пользователь может об
ратиться.
Предупреждающие надписи и объяснение
предупреждающих символов, указанных в
маркировке на изделии, должны быть при
ведены в эксплуатационных документах.
С
С
6.8.2. Инструкция по эксплуатации
6.8.2.а) О б щ и е с в е д е н и я .
--- стр. 113 ---
Протокол № 600/2010
Лист 6
Всего листов 15
П у н к т ы
Н Т Д Проверяемые характеристики
Е д .
и з м е р е
н и я
Нормируемое
значение
Измеренное
значение
Вывод о
соответ
ствии
Инструкция по эксплуатации должна со
держать все сведения, необходимые для
обеспечения работы изделия в соответст
вии с его характеристиками. Она должна
включать объяснение функций органов
управления, дисплеев и сигналов, после
довательности управления, порядка под
ключения и отключения съемных частей и
принадлежностей, замены материалов,
расходуемых при работе.
Значения цифр, символов, предупреж
дающих надписей и сокращений, имею
щихся на изделии, должно быть разъясне-
но в инструкции по эксплуатации.
________
С
6.8.2.d) Очистка, дезинфекция и стерилизация
частей, имеющих контакт с пациентом.
Для частей изделий, имеющих контакт с
пациентом при нормальной эксплуатации,
в инструкции по эксплуатации должны
содержаться данные о методах очистки,
дезинфекции или стерилизации, которые
могут быть использованы. _______________
6.8.3. Техническое описание
6.8.3.а) Общие требования.
Техническое описание должно содержать
все данные, которые важны для обеспече
ния безопасной работы, а именно:
- данные согласно п, 6,1;
- все характеристики изделия, включая
диапазон(ы), ощибки измерения и точ
ность показаний индуцируемых величин,
если таковые имеются
7. Потребляемая мощность
7.1. Установившееся значение тока или по
требляемой мощности изделия при номи
нальном напряжении, установившейся
температуре и при положении органов
управления, указанных изготовителем, не
должны превышать номинальные значе
ния, указанные в маркировке в соответст-
вии с п. 6.1.j). ___________________________
ВА 350+10%
не более
203 С
10. Условия окружающей среды
10.2.2. Электропитание.
а) Изделия должны быть рассчитаны на
питание от источника, имеющего:
номинальное напряжение, не превышаю
щее:
--- стр. 114 ---
П р о т о к о л № 6 0 0 /2 0 1 0
Л и с т 7
В с е г о л и сто в 15
П ункты
Н Т Д П р о в е р я е м ы е х а р а к т е р и с т и к и
Е д .
и з м е р е
н и я
Н о р м и р у е м о е
з н а ч е н и е
И з м е р е н н о е
з н а ч е н и е
В ы в о д о
с о о т в е т
с т в и и
250 В для ручных изделий;
250 В постоянного тока или однофазного
переменного тока, или же 500 В много
фазного переменного тока для изделий с
номинальной потребляемой мощностью
до 4 кВ'А;
500 В для остальных изделий;
отклонения напряжения питания, не пре-
вьппающие ±10% номинального напряже
ния;
напряжения между любыми двумя прово
дами системы или между этими провода
ми и землей, не превышающие номиналь
ное значение более чем на ±10%;
частоту с отклонениями не более 1 Гц от
номинального значения для частот до
100 Гц.
С
1 4 . Требования, относящиеся к классифика
ции
14.1. Изделия класса I
14.1.а) Изделия класса I могут иметь части с
двойной или усиленной изоляцией или
части, работающие при безопасном сверх-
низком напряжении. _____________________
1 6 . Корпуса и защитные крышки
16.а) Изделие должно быть сконструировано
так и иметь такой корпус, чтобы была
обеспечена защита от прикосновения к
частям, находящимся под напряжением, и
к частям, которые могут оказаться под на
пряжением в условиях единичного нару
шения.
16.Ь) Отверстия в верхней крышке корпуса дол
жны быть так расположены и иметь такие
размеры, чтобы была исключена возмож
ность касания находящихся под напряже
нием частей свободно и вертикально под
вешенным испытательным стержнем диа
метром 4 мм и длиной 100 мм при его
вводе в отверстие на всю длину. _________
мм 4 не более менее 4
16.е) Корпуса, защищающие от прикосновения
к находящимся под напряжением частям,
должны сниматься только с помощью ин-
струмента_______________________________
1 7 . Разделение частей и цепей
17.а) Рабочая часть должна быть электрически
отделена от находящихся под напряже-
С
--- стр. 115 ---
п р о т о к о л № 6 0 0 /2 0 10
Л и с т 8
В с е г о л и с т о в 15
П ункты
нтд п р о в е р я е м ы е х а р а к т е р и с т и к и
Е д .
измере
ния
Н о р м и р у е м о е
з н а ч е н и е
И змеренное
з н а ч е н и е
В ы в о д о
с о о т в е т
с т в и и
17х)
нием частей изделия в нормальном со
стоянии и в условиях единичного нару
шения так, чтобы токи утечки не превы-
шали допустимых значений (п. 19). _____
Рабочая часть не должна иметь токопро
водящего соединения с доступными ме
таллическими частями, не соединёнными
с зажимом защитного заземления.
С
17.g) Доступные части, не являющиеся рабочей
частью, должны бьггь электрически отде
лены от находящихся под напряжением
частей изделия в нормальном состоянии и
в условиях единичного нарущения так,
чтобы не превышались допустимые зна-
чения токов утечки (п. 19).
______________
С
18. Защитное заземление, рабочее заземление
и вьфавнивание потенциалов ____________
18.а) Доступные металлические части изделий
класса I, отделенные от находящихся под
напряжением частей основной изоляцией,
должны быть соединены через достаточно
малое сопротивление с зажимом защитно
го заземления
18.Ь) Зажим защитного заземления должен бьггь
пригоден для подключения к проводу за
щитного заземления системы питания ли
бо с помощью провода защитного зазем
ления в шнуре питания и вилки (если име
ется), либо с помощью закрепленного,
имеющего постоянное присоединение,
провода защитного заземления___________
С
18.f) У изделий с приборной вилкой значение
полного электрического сопротивления
между защитным контактом приборной
вилки и любой доступной металлической
частью, имеющей защитное заземление,
не должно превьппать 0,1 Ом.
___________
Ом 0,1 не более 0,075
19. Длительные токи утечки и дополнитель
ные токи в цепи пациента
19.1. Общие требования.
Электрическая изоляция изделия, обеспе
чивающая защиту от поражения электри
ческим током, должна быть такого качест
ва, чтобы токи, текущие через нее, не пре
высили допустимых значений, приведен
ных в таблице IV.
19.4. И сп ы т ан и я .
--- стр. 116 ---
Протокол № 600/2010
Лист 9
Всего листов 15
Пункты
н т д Проверяемые характеристики
Ед.
измере
ния
Нормируемое
значение
Измеренное
значение
Вывод 0
соответ
ствии
Нормальная рабочая температура.
Токи утечки на землю:
- нормальное состояние мА 0,5 не более 0,056 С
- единичное нарушение мА 1,0 не более 0,303 С
Токи утечки на корпус:
- нормальное состояние мА 0,1 не более 0,001 С
- единичное нарушение мА 0,5 не более 0,056 С
Токи утечки на пациента:
- нормальное состояние мА 0,1 не более 0,001 С
- единичное нарушение мА 0,5 не более 0,001 с
- сетевое напряжение на рабочей части мА 5 не более 0,011
(единичное нарушение)
Предварительное воздействие влагой.
Токи утечки на землю:
- нормальное состояние мА 0,5 не более 0,061 с
- единичное нарушение мА 1,0 не более 0,312 с
Токи утечки на корпус:
~ нормальное состояние мА 0,1 не более 0,001 с
- единичное нарушение мА 0,5 не более 0,061 с
Токи утечки на пациента:
- нормальное состояние мА 0,1 не более 0,002 с
- единичное нарушение мА 0,5 не более 0,002 с
- сетевое напряжение на рабочей части мА 5 не более 0,012 с
(единичное нарушение)
20. Электрическая прочность изоляции.
Нормальная рабочая температура.
Изоляция А~а1. Между находящимися под 1500 Выдержала с
напряжением частями и доступными ме в течение
таллическими частями, соединенными с 1 мин.
зажимом защитного заземления.
Изоляция В -а. Между рабочей частью 4000 Вьщержала с
(цепь пациента) и находящимися под на в течение
пряжением частями. 1 мин.
Изоляция B -d. Между рабочей частью 1500 Вьщержала с
типа F и корпусом изделия. в течение
1 мин.
Предварительное воздействие влагой.
Изоляция А— а1. 1500 Вьщержала с
в течение
1 мин.
Изоляция В -а. 4000 Вьщержала с
в течение
--- стр. 117 ---
Протокол № 600/2010
Лист 10
Всего листов 15
Пункты
н т д
21.
Проверяемые характеристики
Изоляция B -d .
Механическая прочность
Ед.
измере
ния
Нормируемое
значение
1500
Измеренное
значение
1 мин.
Выдержала
в течение
1 мин.
Вывод о
соответ
ствии
С
21.а)
2 Lb)
Жесткость корпуса или его части и всех
компонентов, находящихся на нем, прове-
ряется приложением направленной внутрь
силы 45 Н, приложенной к площади 625
мм^ в любой части поверхности.
Прочность корпуса или его части и нахо
дящихся на них компонентов испытывают
нанесением ударов с энергией (0,5±0,05)
Дж с помощью пружинного ударного ис
пытательного устройства.
Уменьше
ния путей
утечки и
воздушных
зазоров не
произошло,
поврежде
ний корпуса
не отмечено
Уменьше
ния путей
утечки и
воздушных
зазоров не
произошло,
поврежде
ний корпуса
не отмечено
С
21.6. Переносные и передвижные изделия
должны быть устойчивы к воздействиям,
вызванным грубым обращ ением. _____
21.6.3) Высота падения выбирается из таблицы
VIII.
см с
23. Поверхности, углы и кромки.
Шероховатые поверхности, острые углы и
кромки, а также заусенцы, которые могут
вызвать травму или нанести повреждение,
должны быть исключены или закрыты.
42. Чрезмерные температуры
42.1. Части изделия, обеспечивающие безопас
ную работу, а также окружающая их среда
при нормальной эксплуатации и нормаль
ном состоянии не должны достигать тем
ператур, превышающих значения, указан
ные в табл. Ха.
С
43. Пожаробезопасность.
Изделие должно иметь прочность и жест
кость, достаточную для предотвращения
опасности воспламенения в результате его
полного или частичного разрушения при
неправильном обращении, которое может
иметь место при нормальной эксплуата-
С
--- стр. 118 ---
П р о т о к о л № 6 0 0 /2 0 1 0
Л и с т 11
В с е г о л и с т о в 15
П у н к т ы
нтд П р о в е р я е м ы е х а р а к т е р и с т и к и
Е д .
и з м е р е
н и я
Н о р м и р у е м о е
з н а ч е н и е
И з м е р е н н о е
з н а ч е н и е
В ы в о д о
с о о т в е т
с т в и и
ции.
44. Перелив, расплескивание, утечка, влаж
ность, проникание жидкостей, очистка,
стерилизация и дезинфекция ___________
44.7. Очистка, стерилизация и дезинфекция.
Испытание электрической прочности изо
ляции после двадцатикратной дезинфек
ции или стерилизации.
Изоляция А -а1 .
Изоляция В -а.
Изоляция B-d.
В
В
В
1500
4 000
1500
Вьщержала
в течение
1 мин.
Вьщержала
в течение
1 мин.
Выдержала
в течение
1 мин.
С
49. Прерывание электропитания
49.1, Не допускается применение самовосста-
навливающихся термовыключателей и
выключателей максимального тока, если
при самовосстановлении этих устройств
возможно возникновение опасностей.
49.2. Конструкцией изделия при нарушении и
последующем восстановлении электропи
тания должна бьггь исключена опасность,
за исключением такой, которая связана с
прекращением функции, для которой
предназначено изделие.__________________
56. Компоненты и общая компоновка
56.1.Ь) Маркировка компонентов.
Номинальные характеристики компонен
тов не должны противоречить условиям
их применения в изделии.
_______________
5 6 .1 .0 Крепление проводов.
Провода и соединители должны бьггь так
закреплены и (или) изолированы, чтобы
их случайное отсоединение не приводило
к опасности.
С
56.3. Соединения. Общие положения
56.3.а) Конструкция соединителей.
Штепсельные вилки для подключения
проводов цепи пациента должны быть
сконструированы так, чтобы исключалась
возможность их подключения к другим
выходам того же изделия, предназначен-
ным для выполнения иных функций, за
--- стр. 119 ---
Протокол № 600/2010
Лист 12
Всего листов 15
Пункты
Н Т Д П р о в е р я е м ы е х а р а к т е р и с т и к и
Е д .
и з м е р е
н и я
Н о р м и р у е м о е
з н а ч е н и е
И з м е р е н н о е
з н а ч е н и е
В ы в о д о
с о о т в е т
с т в и и
исключением случаев, когда при таком
подключении не создается опасность.
56.8. Индикаторы.
Если индикация для оператора не обеспе
чивается другими средствами, должны ис-
пользоваться световые индикаторы.
______
56.11. Ручные и ножные органы управления в
шнурах
56.11 .а) Ограничение рабочих напряжений.
Ручные и ножные органы управления и
соответствующие соединительные шнуры
должны содержать только провода и ком
поненты, работающие при напряжениях не
более 25 В переменного тока или 60 В по
стоянного тока.
56.1 l.b) Механическая прочность.
Ножные органы управления должны быть
способны вьщерживать вес взрослого че
ловека.
Н 1350 Вьщержала
в течение
1 мин.
56.11.с) Случайное срабатывание.
Ручные и ножные органы управления в
шнурах не должны изменять своей уста
новки при случайном перемещении в не-
нормальное положение. ________________
56.11.е) Соединительные шнуры.
Способ соединения и устройство для за
крепления гибкого шнура ручного или
ножного органа управления на входе в ор
ган управления должны соответствовать
требованиям к гибким шнурам питания,
указанным в п.57.4.______________________
57. Сетевые части, компоненты и монтаж
57.1.а) Отделение.
Изделия должны иметь средства для элек
трического отделения их цепей от всех
полюсов питающей сети одновременно.
Средства для отделения должны быть ли
бо встроены в изделие, либо, если они
внешние, должны быть указаны в экс-
плуатационной документации. ___________
57.1.d) Выключатели, которые применяются для
выполнения требования п. 57.1 .а), должны
соответствовать требованиям к путям
утечки и воздушным зазорам.
____________
5 7 .1 .0 Сетевые выключатели не должны встраи
ваться в шнур питания или другой внеш-
Н И И , гибкий провод._____________________
--- стр. 120 ---
Протокол № 600/2010
Лист 13
Всего листов 15
П у н к т ы
нтд П р о в е р я е м ы е х а р а к т е р и с т и к и
Е д .
и з м е р е
н и я
Н о р м и р у е м о е
з н а ч е н и е
И з м е р е н н о е
з н а ч е н и е
В ы в о д о
с о о т в е т
с т в и и
57.1.Щ) Плавкие предохранители и полупроводни
ковые приборы не должны использоваться
как средство отделения._______________
С
57.3. Шнуры питания
57.3.а) Применение.
Изделие не должно иметь более одного
соединения с данной питающей сетью.
К сетевым вилкам не должно быть при
соединено более одного шнура питания.
Изделия, не предназначенные для посто
янного присоединения к стационарной
проводке, должны быть снабжены либо
шнуром питания, либо приборной вилкой.
Снабжено
приборной
вилкой
С
С
57.3.С) Сечения жил.
Номинальные сечения жил шнуров пита
ния должны быть не меньше указанных в
табл. XV.
мм 0,75 не менее 0,75
57.4. Присоединение шнуров питания
57.4.а) Закрепление шнуров.
Изделие и приборная розетка со шнуром
питания должны иметь такое закрепление
шнура, чтобы жилы были зашищены от
натяжения, включая скручивание в месте
присоединения внутри изделия и в при
борной розетке, и изоляция жил была за
щ и щ е н а ^
___________________
57.6. Сетевые плавкие предохранители и авто
матические выключатели максимального
тока.
В каждом питающем проводе изделий
класса I и изделия класса II, имеющих ра
бочее заземление по п. 18 1 ) и, по крайней
мере, в одном питающем проводе осталь
ных однофазных изделий класса II, долж
ны устанавливаться плавкие предохрани
тели или автоматические выключатели
максимального тока.
В каждом
питающем
проводе
установлен
предохрани
тель
С
57.8. Провода сетевой части
57.8.Ь) Сечение.
Сечение проводов в сетевой части между
сетевым присоединительным устройством
и предохранительными устройствами
должно быть не меньше минимального се
чения шнуров питания, указанного в
п. 57.3.С).________________________________
57.10.
57.10.а)
Пути утечки и воздушные зазоры
Значения.
--- стр. 121 ---
П р о т о к о л № 6 0 0 /2 0 1 0
Л и с т 14
В с е г о л и ст о в 15
П у н к т ы
Н Т Д П р о в е р я е м ы е х а р а к т е р и с т и к и
Е д .
и з м е р е
н и я
Н о р м и р у е м о е
з н а ч е н и е
И з м е р е н н о е
з н а ч е н и е
В ы в о д о
с о о т в е т
с т в и и
Пути утечки и воздушные зазоры должны
быть не менее значений, указанных в табл.
XVI.
Пути утечки.
Воздушные зазоры. ____________________
мм
мм
4,0 не менее
2,5 не менее
более 4,0
более 2,5
С
С
58. Защитное заземление. Зажимы и соеди
нения
58.7. Если для подключения питания к изделию
используется приборная вилка, то зазем
ляющий вывод приборной вилки не дол
жен рассматриваться как зажим защитного
заземления.
С
58.8. Зажим защитного заземления не должен
использоваться для механического соеди
нения различных частей изделия или для
закрепления компонентов, не относящихся
к защитному заземлению. ______
С
58.9. Присоединение защитного заземления.
Если соединение между питающими про
водами и изделием или между отдельны
ми частями изделия, которое может про
изводить оператор, осуществляется с по
мощью вилки и розетки, то соединение в
цепи защитного заземления должно про
изводиться до, а прерывание после соот
ветственно соединения и прерывания цепи
питания.
ГОСТР
м э к
606СМ-1
в РЭ даны рекомендации и указаны меры
безопасности при подключении дополни-
тельного оборудования __________________
ГОСТР
50444
3.10. В процессе и (или) после механических
воздействий изделие должно удовлетво
рять следующим требованиям:
1) изделие должно обладать вибропроч-
ностью в режимах, указанных в табл. 1.
3.12. Изделия должны быть исправны в процес
се эксплуатации при воздействии темпера
туры и влажности, номинальные значения
которых приведены в табл. 2 и 3__________
3.20. Изделие или его составные части, подвер
гаемые дезинфекции, предстерилизацион-
ной очистке, стерилизации, должны быть
устойчивы к воздействиям, установлен
ным в нормативно-технической докумен-
тации на способы дезинфекции, предсте-
УХЛ4.2 С
--- стр. 122 ---
Протокол № 600/2010
Лист 15
Всего листов 15
Пункты
н т д Проверяемые характеристики
Ед.
измере
ния
Нормируемое
значение
Измеренное
значение
Вывод 0
соответ
ствии
рилизационной очистки, стерилизации.
4.2. Требования по обеспечению безопасности,
указанные на специальных табличках, а
также предупредительные знаки и надпи
си должны быть размещены на видных
местах изделия.
С
7. З А К Л Ю Ч Е Н И Е .
Представленный образец комплекса для эхоэнцефалографических и допплеро-
графических обследований КЭхЭДО «Сономед» соответствует требованиям
ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 по пунктам,
применимым к данному изделию.
Зав. лабораторией,
зам. руководителя ИЦ О. Г. Козлова
--- стр. 123 ---
П р о н у м е р ^ а н о Т п р о ш н у р ^ ^ ^ ^ ^ ^ Й ^ ^ ю
скреплено 8 (восемь) листа^
Генеральный директор ф ^ 1 Ь {
л О"; Л /
I . ' 1^ЧГ7-о
--- стр. 124 ---
к о п и я вер н а
ГЕН. Д иректор
З А О « С П Е К Т
ИЛ по ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИМ ИСПЬИШИИМ!
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ФГУ "ВНИИИМТ”
X X -
. , - v P O V i - ^ i - E о
129301, Москва, ул.Касаткина, д.З V
Лист 1
Всего лисхов 2
Аттестат аккредитации
Ростехрегулирования
N Р О С С Ки.0001.21ИМ19
от 31.07.2006
,к ;м .н .Й .]^ .1 |[|ф о в а
П Р О Т О К О Л Т О К С И К О Л О Г И Ч Е С К И Х И С П Ы Т М Й Й
N6151 от 28.01.2009 г.
Наименование изделия: Эхоэнцефалоскоп ручной портативный ЭхЭр Сономед и
комплекс для эхоэнцефалографических и доплерографических обследований
КЭхЭДО "Сономед"
Н Д на изделие: ТУ 9442-015-31322051-01 и ТУ 9422-025-31322051-99
Маркировка изделия; Партия №126.
Дополнительная информация: ЬАкрилонитрилбутадиенстирол марки SD-0150,
производства фирмы «Starex» (Корея) - корпуса зондов для эхоэнцефалоскопии и
линзы; 2.Поливинил хлорид ИО 45-12 (ГОСТ 5960) - оболочка кабелей зондов.
Санитарная обработка изделий по МУ 287-113.
Изготовитель: страна Россия, фирма ЗАО "Спектромед"
Адрес изготовителя: г.Долгопрудный, Институтский пер., д.9.
Заявитель; ЗАО " Спектромед"
Заказчик испытаний: ЗАО "Спектромед"
А к т отбора образцов от 15.01.2009 г. (ИЛ ФГУ "ВНИИИМТ")
Испытания проведены в соответствии с документами;
Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993 "Оценка биологического действия
медицинских изделий:"
"4.1.Оценка и исследования"
"Ч.Ю.Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия."
"Ч.12,Приготовление проб и стандартные образцы."
ГОСТ Р 52770-2007 "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний."
ГОСТ Р 51148-98 "Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания,
испытания на стерильность и пирогенность."
"Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим
исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского
назначения", М3 СССР, 1987г.
ГН 2.3.3.972-00 "Предельно допустимые количества химических веществ,
выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами".
Климатические условия: нормальные условия испытаний.
--- стр. 125 ---
1.ПРОВЕРЯЕМЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ
СРЕДСТВА ИСПЫТАНИЙ
Н а и м е н о в а н и е п о к а за т е л яС р е д с т в о и с п ы т а н и я
Санитарно-химические
В о с с т а н о в и т е л ь н ы е
п р и м еси
И зм е н е н и е p H в ы т я ж к и
У л ь т р а ф и о л е т о в о е
п о г л о щ ен и е
В ещ еств а , о п р е д е л я е м ы е м ето д о м
г а зо -ж и д к о с т н о й (Г Ж Х ) и в ы с о к о
э ф ф е к т и в н о й ж и д к о с т н о й х р о м а т о
гр аф и и (В Э Ж Х )
В е с ы э л е к т р о н н ы е ,т и п 1702
С е к у н д о м е р
Б ю р е т к а 2 -2 -5 -0 .0 2 с п р и т е р т ы м к р ан о м
П о с у д а м е р н а я л а б о р а т о р н а я
Х и м и ч е с к и е р е а к т и в ы
p H /m V -м е т р H I 9321
С п е к т р о ф о т о м е т р U V m in i-1 2 4 0
Г а з о в ы й х р о м а т о г р а ф 0 С - 1 4 А ,Д И П
Ж и д к о с т н о й х р о м а т о г р а ф
L C -1 0 A , S P D -1 0 A V
В е с ы э л е к т р о н н ы е ,т и п 1702
П о с у д а м е р н а я л а б о р а т о р н а я
Х и м и ч е с к и е р е а к т и в ы
Т оксикологические
Р а зд р а ж а ю щ е е д е й с т в и е н а к о ж у
и с л и зи с т ы е о б о л о ч к и ж и в о т н ы х :
-о ц е н к а в ы р а ж е н н о с т и э р и т е м ы
и о т ек а к о ж и в б а л л а х :
0 -о т с у т с т в и е д е й с т в и я
1-сл аб ая р е а к ц и я (р о з о в ы й то н ,
сл аб ы й о тек )
2 -у м е р е н н а я р е а к ц и я (р о з о в о
к р асн ы й т о н , у м е р е н н ы й о т е к )
3 -в ы р а ж е н н а я р е а к ц и я (к р а с н ы й
то н , в ы р а ж е н н ы й о т е к )
4 -р езк о в ы р а ж е н н а я р е а к ц и я
(я р к о к р а с н ы й т о н , в ы р а ж е н н ы й о тек )
К р о л и к и /Б е л ы е к р ы с ы /м ы ш и
Ш п р и ц ы о б ъ е м о м 2 м л
Г л а зн ы е п и п е т к и
С т е к л я н н ы е ш п а т е л и
Л у п а
--- стр. 126 ---
2. РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ
Н а и м е н о в а н и е
п о к азател я
Д о п у с т и м о е Р е з у л ь т а т ы В ы в о д ы
зн а ч е н и е и с п ы т а н и и
Санитарно-химические
В о с с т а н о в и т е л ь н ы е н е б о л е е 1,0м л м е н е е 0 .0 2 со о т в .
п р и м еси 0 ,0 2 Н р -р а т и о
с у л ь ф а т а н а тр и я
И зм ен ен и е p H в ы т я ж к и в п р е д е л а х + /-1 ,0 0 .0 2 с о о т в .
У л ь т р а ф и о л е т о в о е н е б о л е е 0,3 0 .0 1 4 со о т в .
п о гл о щ ен и е в д и а п а з о н е 2 2 0 -3 бОнм
В ещ ества, о п р е д е л я е м ы е м е т о д о м
га зо -ж и д к о с т н о й и в ы с о к о э ф ф е к т и в
ной ж и д к о с т н о й х р о м а т о г р а ф и и (м г/л )
- в и н и л х л о р и д н е б о л е е 0.01 м г/л м е н е е 0 .0 0 0 5 с о о т в .
Токсикологические
Р а зд р а ж а ю щ е е д е й с т в и е н а к о ж у
и сл и зи ст ы е о б о л о ч к и ж и в о т н ы х в б а л л а х :
-а п п л и к а ц и и н а к о ж у О б а л л а О со о т в .
ВЫВОДЫ
Э х о э н ц е ф а л о с к о п р у ч н о й п о р т а т и в н ы й Э х Э р С о н о м е д и к о м п л е к с д л я
э х о э н ц е ф а л о ф а ф и ч е с к и х и д о п л е р о г р а ф и ч е с к и х о б с л е д о в а н и й К Э х Э Д О
"С о н о м ед ”
(н а и м е н о в а н и е и з д е л и я )
н ето к си ч н ы ; с о о т в е т с т в у ю т т р е б о в а н и я м н о р м а т и в н о й д о к у м е н т а ц и и .
Д .М .И р л и н
С .Я .Л а н и н а >
О т в е т с т в е н н ы е за и с п ы т а н и я :
С т. н аучн .с о т р у д н и к
В е д .н а у ч н .с о т р у д н и к
Н а с т о я щ и й п р о т о к о л к а с а е т с я т о л ь к о о б р а зц о в , п о д в е р г н у т ы х и с п ы т ан и я м .
Н е д о п у с к а е т с я п о л н а я и л и ч а с т и ч н а я п е р е п е ч а т к а н а с т о я щ е г о п р о т о к о л а
б ез р а зр е ш е н и я И Л .
--- стр. 127 ---
Шронумеровано, прошнуров^|‘ (^^Й1^ ^ ^ а11Й^
скреплено 2 (два) листа / ^
Генеральный директор З .* СПЕ]К^Рр^рД
Щ^ЩШ^^улин/у'
--- стр. 128 ---
к о п и я
Г Е Н . Д И Р Е
М Е Д И Ц И Н С К И Х И З Д Е Л И И Ф Г У " В Н И И И М
ил по Т О К С И К О Л О Г И Ч Е С К И М И С П Ы Т А Н
1 2 9 3 0 1 , М о с к в а , у л .К а с а т к и н а , д.З
и с т 1
В с е г о л и с т о в 2
Аттестат аккредитации
Ростехрегулирования
N РОСС Ки.0001.21ИМ19
от 31.07.2006
ИЛ
________^к,гЙ (^1«|^^М .П еро ва
ПРОТОКОЛ ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ И ер Щ А Н И Й
N6152 от 28.01.2009 г.
Наименование изделия: А н а л и з а т о р с к о р о с т и к р о в о т о к а у л ь тр а зв у к о в о й
Сономед ЗООМ и к о м п л е к с д л я э х о э н ц е ф а л о г р а ф и ч е с к и х и д о п л е р о ф а ф и ч е с к и х
о б сл ед о в ан и й К Э х Э Д О " С о н о м е д ”
НД на изделие; Т У 9442-300-31322051-2008 и Т У 9422-025-31322051-99
Маркировка изделия; П а р т и я №131.
Дополнительная информация; 1.К о м п а у н д к р е м н е о р г а н и ч е с к и й « С И Л Э К -1 »
м ар к и Б (Т У 2 2 5 7 -0 0 1 -4 0 2 3 3 9 8 4 -9 8 ) - л и н зы з о н д о в д л я д о п л е р о гр а ф и и ;
2 .П о л и ст и р о л м а р к и У П М (Г О С Т 2 8 2 5 0 ) - п р и е м о -п е р е д а ю щ а я ч асть и
зв у к о п р о в о д з о н д о в д л я д о п л е р о г р а ф и и ; 3 .П о л и в и н и л х л о р и д И О 4 5 -1 2 (Г О С Т
5 9 6 0 ) - о б о л о ч к а к а б е л е й зо н д о в . З о н д ы п о д в е р г а ю т с я с а н и т а р н о й о б р а б о т к е по
М У 2 8 7 -1 1 3 .
Изготовитель: страна Р о с с и я , фирма З А О "С п е к т р о м е д "
Адрес изготовителя; г.Д о л г о п р у д н ы й , И н с т и т у т с к и й п е р ., д .9.
Заявитель: З А О " С п е к т р о м е д ”
Заказчик испытаний: З А О "С п е к т р о м е д "
Акт отбора образцов о т 1 5 .0 1 .2 0 0 9 г. (И Л Ф Г У " В Н И И И М Т " )
Испытания проведены в соответствии с документами;
С тан д ар т ы с е р и и Г О С Т Р И С О 10993 " О ц е н к а б и о л о г и ч е с к о г о д ей с тв и я
м ед и ц и н с к и х и зд е л и й :"
"Ч. 1 .О ц ен к а и и с с л е д о в а н и я "
"Ч .Ю .И с с л е д о в а н и е р а з д р а ж а ю щ е г о и с е н с и б и л и з и р у ю щ е г о д е й с т в и я ."
" Ч .1 2 .П р и го т о в л е н и е п р о б и с т а н д а р т н ы е о б р а зц ы ."
Г О С Т Р 5 2 7 7 0 -2 0 0 7 " И з д е л и я м е д и ц и н с к и е . Т р е б о в а н и я б е з о п а с н о с т и . М ето д ы
с а н и т а р н о -х и м и ч е с к и х и т о к с и к о л о г и ч е с к и х и с п ы т а н и й ."
Г О С Т Р 5 1 1 4 8 -9 8 " И зд е л и я м е д и ц и н с к и е . Т р е б о в а н и я к о б р а з ц а м и д о к у м е н т а ц и и ,
п р е д с та в л я ем ы м н а т о к с и к о л о г и ч е с к и е , с а н и т а р н о -х и м и ч е с к и е и сп ы тан и я,
и сп ы тан и я н а с т е р и л ь н о с т ь и п и р о г е н н о с т ь ."
"С б о р н и к р у к о в о д я щ и х м е т о д и ч е с к и х м а т е р и а л о в п о т о к с и к о л о г о -г и г и е н и ч е с к и м
и с сл ед о в ан и ям п о л и м е р н ы х м а т е р и а л о в и и зд е л и й н а и х о с н о в е м ед и ц и н с к о го
н азн ач ен и я", М 3 С С С Р , 1987г.
--- стр. 129 ---
Г Н 2 .3 ,3 .9 7 2 -0 0 " П р е д е л ь н о д о п у с т и м ы е к о л и ч е с т в а х и м и ч е с к и х вещ еств ,
вы д ел я ю щ и х ся и з м а т е р и а л о в , к о н т а к т и р у ю щ и х с п и щ е в ы м и п р о д у к т а м и ’* .
Климатические условия: н о р м а л ь н ы е у с л о в и я и с п ы т а н и й .
1.ПР0ВЕРЯЕМЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ
СРЕДСТВА ИСПЫТАНИЙ
Н а и м е н о в а н и е п о к а за т е л яС р е д с т в о и с п ы т а н и я
Санитарно-химические
В о с с т а н о в и т е л ь н ы е
п р и м еси
И зм ен ен и е p H в ы т я ж к и
У л ь т р а ф и о л е т о в о е
п о г л о щ е н и е
В ещ еств а , о п р е д е л я е м ы е м е т о д о м
г а зо -ж и д к о с т н о й (Г Ж Х ) и в ы с о к о
э ф ф е к т и в н о й ж и д к о с т н о й х р о м а т о
гр аф и и (В Э Ж Х )
В е с ы э л е к т р о н н ы е ,т и п 1702
С е к у н д о м е р
Б ю р е т к а 2 -2 -5 -0 .0 2 с п р и т е р т ы м к р ан о м
П о с у д а м е р н а я л а б о р а т о р н а я
Х и м и ч е с к и е р е а к т и в ы
р Н /т У - м е т р Н 1 9321
С п е к т р о ф о т о м е т р U V m in i-1 2 4 0
Г а з о в ы й х р о м а т о г р а ф О С -1 4 А ,Д Р Ш
Ж и д к о с т н о й х р о м а т о г р а ф
L C -1 0 A , S P D -1 0 A V
В е с ы э л е к т р о н н ы е ,т и п 1702
П о с у д а м е р н а я л а б о р а т о р н а я
Х и м и ч е с к и е р е а к т и в ы
Токсикологические
Р а зд р а ж а ю щ е е д е й с т в и е н а к о ж у
и с л и зи с т ы е о б о л о ч к и ж и в о т н ы х :
-о ц е н к а в ы р а ж е н н о с т и э р и т е м ы
и о т ек а к о ж и в б а л л а х :
0 -о т с у т с т в и е д е й с т в и я
1-сл аб ая р е а к ц и я (р о зо в ы й т о н ,
сл аб ы й о тек )
2 -у м е р е н н а я р е а к ц и я (р о з о в о
к р асн ы й т о н , у м е р е н н ы й о т е к )
3 -в ы р а ж е н н а я р е а к ц и я (к р а с н ы й
тон, в ы р а ж е н н ы й о т е к )
4 -р езк о в ы р а ж е н н а я р е а к ц и я
(яр ко к р а с н ы й т о н , в ы р а ж е н н ы й о т е к )
К р о л и к и /Б е л ы е к р ы с ы /м ы ш и
Ш п р и ц ы о б ъ е м о м 2 м л
Г л а з н ы е п и п е т к и
С т е к л я н н ы е ш п а т е л и
Л у п а
--- стр. 130 ---
2. РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИИ
Наименование
показателя
Допустимое Результаты Выводы
значение испытании
Санитарно-химические
В о с с т а н о в и т е л ь н ы е н е б о л е е 1 ,0м л м е н е е 0 .0 2 с о о т в .
п р и м еси 0 ,0 2 Н р -р а т и о
с у л ь ф а т а н а тр и я
И зм е н е н и е p H в ы т я ж к и в п р е д е л а х + /-1 ,0 0 .0 5 с о о т в .
У л ь т р а ф и о л е т о в о е н е б о л е е 0,3 0 .0 4 4 со о т в ,
п о гл о щ ен и е в д и а п а з о н е 2 2 0 -3 бОнм
В ещ еств а , о п р е д е л я е м ы е м е т о д о м
г а зо -ж и д к о с т н о й и в ы с о к о э ф ф е к т и в
н о й ж и д к о с т н о й х р о м а т о г р а ф и и (м г/л )
- в и н и л х л о р и д н е б о л е е 0.01 м г/л м е н е е 0 .0 0 0 5 со о тв .
Токсикологические
Р а зд р а ж а ю щ е е д е й с т в и е н а к о ж у
и с л и зи с т ы е о б о л о ч к и ж и в о т н ы х в б а л л а х :
-а п п л и к а ц и и н а к о ж у О б а л л а О с о о т в .
ВЫВОДЫ
А н ал и за то р с к о р о с т и к р о в о т о к а у л ь т р а з в у к о в о й С о н о м е д ЗООМ и к о м п л е к с д л я
э х о э н ц е ф а л о г р а ф и ч е с к и х и д о п л е р о г р а ф и ч е с к и х о б с л е д о в а н и й К Э х Э Д О
"С он ом ед"
(н а и м е н о в а н и е и з д е л и я )
н ето к си ч н ы ; с о о т в е т с т в у ю т т р е б о в а н и я м н о р м а т и в н о й д о к у м е н т а ц и и .
О т в е т с т в е н н ы е з а и с п ы т а н и я :
С т .н а у ч н .с о т р у д н и к
В е д .н а у ч н .с о т р у д н и к
Д .М .И р л и н
С .Я .Л а н и н а
Н а с т о я щ и й п р о т о к о л к а с а е т с я т о л ь к о о б р а зц о в , п о д в е р г н у т ы х и с п ы т ан и я м .
Н е д о п у с к а е т с я п о л н а я и л и ч а с т и ч н а я п е р е п е ч а т к а н а с т о я щ е г о п р о т о к о л а
б ез р а з р е ш е н и я И Л .
--- стр. 132 ---
% к о п и я в е р н а
Г е н . Д и р е к т о р
ЗАО < » С П Е К Т Р О
НАГУЛЙН Н Е .
’’У Т В Е р д а ю ”
З а м • г е н в .р с з г ш ^ |ю д и р е к т о р а
АО ’’В
А К Т
1 9 9 6 г . г .М о с к в а
П р о в е д е н и е п р и ем о ч н ы х т е х н и ч е с к и х и с п ы т а н и й у л ь т р а з в у к о в о г о
к о м п л е к с а д л я д о п л е р о г р а /^ и ч е с к и х и э х о э н ц е ф а л о г р а ф и ч е с к и х
о б с л е д о в а н и й ’’С О Н О В Д -3 2 5 ” ( ’’ЭХОДОП"^
--- стр. 133 ---
1. Комиссия в составе:
Председатель комиссии -В.Д.Тильма:^, зав.лабораторией ис
пытаний А О ”В Н К Й Ш 1 -Ш !Т А ”
Члены комиссии: Ю.В.Комраков, зав.лабораторией
Н П О ”Э К Р А Н ”
Н .Е .Н А ГУ Л И Н , директор А О ’’С П Е К Т Р О -
0.С.Федорин, зав.лабораторией А О
”Ш Й Ю Ш -В И Т А ”
Н.Д.Стулин, зав.кафедрой И М С И
в период о 1.04.96г. по 30.04.9бг. провела приемочные технические испы
тания ультразвукового комплекса для доплерографичеоких и эхоэнцефалогра-
фических обследований ”С 0Н 0М К Д -325’' (Э Х О Д О П ), разработанного А О ”ВН Й Ш 1-
-В И Т А ” совместно о А О "С П Е К Т Р О М Е Д ” в соответствии с утверлкденными мвдико-'
техническими требованиями.
Испытания проведены на базе А О ”В Н И Й М П -В Й Т А ” на основании прика
за зам.генерального директора А О ”В Н Й И М П -В И * Р А ” № 63.
2. Комиссии были представлены:
-опытные образцы комплекса ’*С 0Н 0М 8Д -325’ * зав. J J ^ Q G O E , 0003.
Техническая документация:
-утвехаденные медико-технические требования;
-проект Т У ;
-техническое описание и инструкция по эксплуатации;
-программа и методика приемочных технических испытаний;
-фотографии комплекса;
-протоколы предварительных испытаний;
-таблица сравнения с аналогами.
3. Ультразвуковой комплекс для доплерографичеоких и эхоэнцефалографичео|М{
ких обследований ”С0Н01№Л-3^” предназначен для диагностики объемных
поражений головного мозга путем выявления смещений внутренних структур
мозга с одновременной оценкой характеристик кровотока в сосудах ш еи и
мозга.
Комплекс выполнен на базе персонального компьютера У В М путем
установки плат эхоэнцефалографического и доплерографического каналов
в системный блок компьютера.
2 .
С о с т а в л е н АО "В Н И И М П -В Й Т А ’»
--- стр. 134 ---
w I
О С Н О В Н Ы Е Т Е Х Н И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
1.Параметры эхоэнцефалографичвокохч) канала
1.1*Глубина ультразвукового зондирования, 1ш, не менее -180
1.E.Продольная разрешащая способность, мм, не более:
для датчиков ”1 М Г ц ” -6
для датчиков "1,5" М Г ц ” -3
1.3«Порог чувствительности приемного тракта, мкВ, не
более -ЕО
1.4.Динамический диапазон принимаемых сигналов,дБ,не
менее -80
1 .5 .Обеспечена временная автоматическая и ручная регу
лировка усиления .Диапазон ручной рмцгд^ировка усиле
ния, дБ, не менее -40
1.6.Протяженность мертвой зоны,мм, не более:
для датчиков ”1И Гц” -50
для датчиков *'1,5 М Г ц * ' -40
Е. Параметры доплерографического канала.
2 .1 .Параметры сигнала возбуждения датчика *Ч М Г ц " в ре
ж им е непрерывного излучения:
несущая частота сигнала, М Г ц -4 ±о,4
амплитуда сигнала, В -3 ^ , 3
2 .Е.Параметры сигнала возбуадения датчика ”8М Г ц” в
режиме непрерывного излучения:
несущая частота сигнала, М Г ц -8 i 0,8
амплитуда сигнала, В - 2,3 ±0,Е
Е.З.Параметр)! сигнала возбуац1(енил датчика "Е М Гц"
в режиме импульсного излучения:
несущая частота сигнала, М Г ц -Е ^ ,Е
диапазон регулировки амплитуды сигнала,В - от О д Е О ^ Е
диапазон регулировки периода повторения,мкс - от 8 до Е О О
диапазон регулировки длительности сигнала,мко-от 6 до Е О
Е.4 .Параметры приемного тракта во всех режимах работы:
порог чувствительности, мкВ, не более -1
динамический диапазон, ЦБ, не менее - 30
--- стр. 135 ---
2•S.Диапазон установки глубины зондирования в режиме
импульсного иаяунения, м и - от 31 до 120
2,6-Обеспечено автоматическое вычисление и отображение
спектра сигналов кровотока и гемодинамических па
раметров,
2.7•Стереофоническая звуковая система обеспечивает раз
дельное прослушивание сигналов прямого и обратного
кровотока,
3. О б щ и е данные.
3. I . Комплекс обеспечивает фиксацию изображения от педали
и распечатку результатов обследований на принтере.
Г3.2.Питание комплекса от сети переменного тока:
напряжение, В - 220 i 22
частота, Гц - 50 ^ 0,5
3.3.Потребляемая мощность, В А , не более - 350
3 .4 .Масса комплекса (без принтера), кг, не более - 40
3.5.Габаритные размеры электронного блока, мм,не более -420x460x160
4. Комиссия провела приемочные технические испытания в соответствии с
утвержденной программой и сочла возможным зачесть в качестве приемоч
ны х следующие виды испытаний:
-устойчивость к климатическим и механическим воздействиям;
-уровень радиопомех;
-jipoBepKa параметров доплерографического канала,т.к. этот
канал полностью заимствован из серийно выпускаемого прибора
*'С 0Н (Ж ЕЛ -300’*,прошедшего приемочные испытания в 1994г.
5. В результате проведенных испытаний установлено, что ультразвуковой
комплекс для доплерографических и эхоэнцефалографичеоких обследований
"С Ш О М Е Д -3 2 5 * * соответствует требованиям М Т Т и проекта Т У .
Испытания на надежность провести на образцах установочной серии
до проведения квалификационных испытаний.
Комплекс * ’С (Ж 011К Д -325'* может быть направлен на медицинские испы
тания.
6. Техническая документация на комплекс * * С 0 Н 0 М Е Д -3 2 5 ” в целом соот
ветствует требованиям Н Т Д . Недостатки по документации, изложенные в
4.
--- стр. 136 ---
п р о т о к о л е Ш п р и л о ж е н и я 3 , р а з р а б о т ч и к у у с т р а н и т ь до п р е д с т а в л е н и я
м а т е р и а л о в и с п ы т а н и й к о м и с с и и М и н зд р ав м ед п р о м а РФ.
5.
1 . Ф о то гр 8 ;р и я к о м п л е к с а .
Z , П р о г р а ш а и м е т о д и к а п р и ем о чн ы х т е х н и ч е с к и х и с п ы т ан и й ,
3 . П р о то к о л ы п р и ем о ч н ы х т е х н и ч е с к и х и с п ы т а н и й .
4 . В е д о м о с т ь с о о т в е т с т в и я .
5 . Т а б л и ц а с р а в н е н и я с а н а л о г а м и .
П р е д с е д а т е л ь к о м и с с и и -
Члены к о м и с с и и :
В .Д .Т и л ь м а н
Ю .В .К о м р ако в
Н .Е .Н а г у л и н
0 . С .Ф ед о р и н
И .Д .С т у л и н
--- стр. 150 ---
ПРОТОКОЛ 1
Рассмотрение технической д о к у ? /1ектации
Приложение 3
Техничеока^я докугдентация на комплекс "С0Н0МЕД-3^5” рассмотре
на в полном соответствии с таблицей 1 Ш . При этом были вьшвлены не
достатки и даны предложения по im устранению.
по ТУ:
1.Всюду по тексту исключить исполнение "СОНОМЕД-315".
2.п.I.E.1.3 пшвести в соответствие с МТТ.
3. п. 1.3.9 Из первого предлой^ения исключить слово "безотказная”,
во втором предложении слово "Отказом” заменить на "Критерием отказа",
П.П.1.Е.1 - 1.2.15" заменить на "п.п.1.2.1, 1.2.2".
4.п.1.3.10 Заменить "п.1.2.1 -1.2,15" на "п.п. 1.2.1, 1.2.2".
5.Устранить ошибки в формулах (3.1) и 13.2) п.3.5.
6.п.3.6.2.2 Указать время выдержки в нормальных условиях.
7.Включить ри«.1,2,3 в приложение и пронумеровать, дав соответствующие
ссылки по тексту.
8.Приложение 1. Устранить повторение ГОСТ 9.303, дать правидьное
наименование ГОСТ 50267.0.
9.п. 1.3.1 Указать тип В вместо В/'.
по ТО и ИЭ
10.Откорректировать по замечаниям настоя 1цего протокола.
Председатель комиссии - Тильман В.Д.
Члены комиссии:
л
Комраков Ю.В.
Нагулин Н.Е.
Ф едорин О.С.
--- стр. 151 ---
П Р О Т О К О Л » 2
технические испытаний кокплекоа ”С 0Н 0М ЕД -3£5”
1.О Б Ъ Е К Т И С П Ы Т А Н И Й
О пы тны е образцы комплекса "С О Н О М Е Д -325” , зав,№ № 0002,0003*
2.Ц Е Л Ь И С П Ы Т А Н И Й
Определение соответствия комплекса требованиям М Т Т и проекта Т У ,
3 .М Е Т О Д И К А И С П Ы Т А Н И Й
В соответствии с утвержденной П М .
4 .С Р Е Д С Т В А И С П Ы Т А Н И Й
4,1Генератор стандартных сигналов Г4-158.
4.2.Геиератор импульсов Г5-56.
4.3.0сциллограф С1-70.
4.4*Частотомер 43-56.
4.5.Фантом-имитатор тканей, номер по каталогу 84-317*
А.6.Аттенюатор электрических сигн^ов, диапазон 120 дБ, погрешность
4.7.Автотр€шсформатор лабораторный Л А Т Р -1М *
4.8.Вольтметр переменного тока, 250В, клЛ*
4.9.Ампв1»1втр переменного тока, 1,5А, кл.1,5.
4Л0.Линейка измерительная, 5 0 0 М М , Г О С Т 427-75.
4.11.В есы с пределом взвешивания 50 кг.
5. Р Е З У Л Ь Т А Т Ы И С П Ы Т А Н И Й
Результаты испытаний приведены в таблице.
П р и л о ж е н и е 3
Наименование проверяемой :Един. : Результат испытаний
характеристики :измет).: 0002 : 0003
1 : 2 : 3 : 4
1 .Верхний предел диапазона из-
мереш1Я линейных размеров
м м 200 200
2.Погрешность измерения линей
ны х размеров
м м 1 - 5,1 1,2 - 5,9
3. Продольная разрешающая спо
собность:
т
- датчик 1 М Г ц ” 3 3,2
- датчик ’ •1,5МГц” 2 2,1
4 .Параметры приемного тракта:
-порог чувствительности
-динамический диапазон
м кВ
дБ
1
83
1,5
. 80
--- стр. 152 ---
г г р о д о д ж б н и е « г а б л к ц ы
60
240
ЗЕ
£4
2 0 0
-временная автоматическая
регулировка усиления
-диапазон ручной регулиров- дБ
ки усиления
5 , Амплитуда импульсов возбуж- В
дения датчиков
6 . Протяженность мертвой зоны: м м
-для датчиков ”1М Гц”
-для датчиков ”1 ,5 М Г ц”
7 , Глубина ультразвукового зонди- м м
рования
8. Скорость кадровой развертки в мм/с 10, 24, 49
режиме формирования пульорг-
раммы
9* Автоматическое вычисление ин
декса пульсаций и вычисление
индекса пульсаций при ручной
установке маркеров
1 0 .Отображение в режиме формиро
вание двойной А-эхограммы транс
миссионного сигнала
обеспечена
60
235
34
26
2 0 0
9, 25, 51
обеспечивается
Трансмиссионный сигнал отобра
жается на глубине, равной поло»
вине расстояния между датчиками
с максимальным отклонением. W
tt
1 1 .Фиксация изображения от педали
12.Фо1»шрование в режиме ”стоп-кадр
значений линейных размеров при
установке маркеров
1 3 .Накопление результатов обследо- -
вания на магнитном носителе и
распечатка их на принтере.
1 4 .Работоспособность комплеса при -
изменении напряжения питания на
1 5 .Потребляемая мощность В А
1 6 .Время готовности к работе комп- мин.
лекса после включения его в сеть
1 7 .Время непрерывной работы час.
1 8 .Масса комплекса без принтера кг
обеспечивается
обеспечивается
обеспечивается
работоспособен, погрешность из
мерения линейных размеров не
превышает норм ТУ.
320 315
1 1
8
38
8
3 8
--- стр. 162 ---
’^УТВЕРЖДАЮ”
Генеральный директор
ЗА О ’’С П Е К Т Р О М Е Д ”
[Т Е ^^тули н
Ш * * д екабря 1999 г.
АКТ№ 1999
квалификационных испытаний медицинского изделия
К о м п л е к с д л я э х о э н ц е ф а л о г р а ф и ч е с к и х и д о п л е р о г р а ф и ч е с к и х о б с л е д о в а н и й
КЭхЭДО 'СОНОМЕД '
копия Ве р н а
Г е н. Д И РЕК ТО Р
З АО «СПЕКТРЙ
Н А Г У Л Й Н н е й
А кт квалиф икационны х испы таний "СОНОМЕД" Стр.1 И З 4
--- стр. 163 ---
в соответствии с планом серийного производства медицинских изделий, предприятием
ЗАО "СПЕКТРОМЕД", для проведения квалификационных испытаний медицинского прибора
________К ом плекс д л я эхоэнцеф алограф ических и доп лерограф ических обследований _______
____________________________________КЭхЭДО "С О Н О М Е Д ”__________________________________
на соответствие техническим условиям ТУ 9442-025-31322051-99 и ГОСТ Р 50444 была
назначена комиссия в составе:
Председателя комиссии:
Заместитель директора по качеству Гусев А, Н.
Члены комиссии:
Технический директор М и троф ан ов С.В.
Начальник производственного отдела Н о ви ко в Н.В.
Представитель ОТК К узнецова 0 . 0 .
Комиссия составила настоящий Акт о том, что в соответствии с установленным порядком
постановки медицинских изделий на производство, в период с 17.12.1999 г, по 30.12.1999 г.
выше названным предприятием организованы и проведены квалификационные испытания
образца указанного медицинского изделия, выпускаемого в соответствии с техническими
условиями ТУ 9442-025-31322051-99
В соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 комиссия произвела отбор одного образца
из партии (15 шт.) , со склада готовой продукции, приборов "СОНОМ ЕД” со следующим
серийным номером; S/N 0009 .
________________________
Указанная партия прощла приемо-сдаточные испытания в полном объеме, о чем
свидетельствуют записи в сопроводительной документации.
Комиссия составила программу испытаний для отобранного образца прибора в соответствии
с требованиями ГОСТ Р 50444 и техническими условиями ТУ 9442-025-31322051-99 .
Испытания отобранного образца прибора медицинского изделия проведены в объеме
квалификационных испытаний. По всем проведенным испытаниям оформлены протоколы
(см. приложение), а результаты испытаний отражены в таблице.
Комиссия подтверждает положительные результаты проведенных квалификационных
испытаний и соответствие характеристик испытанных образцов приборов требованиям
нормативного документа ТУ 9442-025-31322051-99 на медицинское изделие
________К омплекс для эхоэнцеф алограф ических и доп лерограф и чески х обследований
____________________________________КЭхЭДО **СОНОМЕД»______________________________
Комиссия отмечает полноту и стабильность технологического процесса, все необходимые
технологических операций выполняются в соответствии с НТД на данное изделие.
А кт кв ал иф икац ио нны х испы таний "СОНОМЕД” Стр.2 И З 4
--- стр. 164 ---
В е д о м о с т ь с о о т в е т с т в и я и з д е л и й т е х н и ч е с к и м у с л о в и я м
Т У 9442-025~ 31322051> 99
№
п/п Наименование проверок и испытаний
Номера пунктов ТУ Результаты
испытаний
Протокол
№ 1 9 9 9 /
техн и ч ески х
требований
м етод ов
испы таний
1 Проверка комплектности, маркировки и
упаковки.
1.3; 1.4;
1.5;
4.5 Соотв. 01
2 Проверка устойчивости к дезинфекции. 1.2.14 4.9.3 Соотв. 09
3 Проверка верхнего предела диапазона
измерений линейных размеров.
1.2.1.1 4.8,1 Соотв. 02
4 Проверка предела допускаемой погрешности
измерения линейных размеров.
1,2.1.2 4.8,1 Соотв. 02
5 Проверка формирования в режиме
"стоп-кадр" значения линейных размеров при
установке маркеров.
1.2.1.12 4.8.1 Соотв. 02
6 Проверка продольной разрешающей
способности.
I.2.1.3 4.8.2 Соотв. 03
7 Проверка параметров приемного тракта: 1.2.1.4 4.8.3 Соотв. 04
порог чувствительности;
динамический диапазон принимаемых сигналов;
временная автоматическая и ручная регулировка
усиления.
8 Проверка амплитуды импульсов возбуждения
датчиков.
1,2,1.5 4.8.4 Соотв. 05
9 Проверка протяженности мертвой зоны. 1.2.1.6 4.8.5 Соотв. 05
10 Проверка глубины ультразвукового
зондирования.
1.2.1.7 4.8.6 Соотв. 05
И Проверка скорости кадровой развертки в
режиме формирования пульсограммы.
1.2.I.8 4.8.7 Соотв. 06
12 Проверка времени готовности прибора к
работе после включения его в сеть.
1.2.5 4.8.7 Соотв. 06
13 Проверка автоматического вычисления
индекса пульсаций и вычисления индекса
пульсаций при ручной установке параметров.
1.2.1.9 4.8.8 Соотв. 06
14 Проверка отображения трансмиссионного
сигнала в режиме формирования двойной
А-эхограммы.
1.2.1.10 4.8.9 Соотв. 07
15 Проверка фиксации изображения от педали. 1.2.1.11 4.8.9 Соотв. 07
16 Проверка накопления результатов
обследований на магнитном носителе и
распечатки результатов исследований на
принтере в режиме "стоп-кадр'*.
1.2.1.13 4.8.9 Соотв. 07
A ic T квалиф икационны х испы таний "СОНОМЕД" Стр.З И З 4
--- стр. 165 ---
Пронумеровано, прошнуро|
скреплено 2 (два) листа
Генеральный директор
17 Проверка параметров доплерографического
канала. а
■ V *
18 Проверка работоспособности прибора от сети
переменного тока.
1.2.3 4.8.11 Соотв.
----------------
19 Проверка потребляемой мощности. 1.2.4 4.8.12 Соотв. 01
20 Проверка времени непрерывной работы
прибора.
1.2.6 4.8.13 Соотв. 10
21 Проверка массы прибора (без принтера). 1.2.7 4.6.2 Соотв. 01
22 Проверка габаритных размеров электронного
блока.
1.2.8 4.6.1 Соотв. 01
Приложение:
1 Программа квалификационных испытаний
2 Протоколы квалификационных испытаний
Председатель комиссии:
Заместитель директора по качеству
Члены комиссии:
Технический директор
Начальник производственного отдела
Представитель ОТК
■ на 4 листах;
- № 1999/01...11 от 30.12.1999 г.
А кт квал иф икац ио нны х испы таний "СОНОМЕД” Стр,4 И З 4
--- стр. 166 ---
"УТВЕРЖДАЮ”
Г енеральны й директор
З А О " С П Е К Т Р О М Е Д "
м арта___ 2010 г.
А К Т № 2010
периодических испытаний м едицинского изделия
Комплекс для эхоэнцефалографических и доплерографических обследований
КЭхЭДО "СОНОМЕД"
Г Е Н . Д И РЕ К Т О Р
ЗАО «СПЕКТРО-,
НАГ V И В Н Е !
\
Акт периодических испы таний "СОНОМЕД" Стр.1 И З 4
--- стр. 167 ---
в соответствии с планом серийного производства м едицинских изделий, предприятием
ЗАО "СПЕКТРОМ ЕД”, для проведения периодических испы таний м едицинского прибора
________Комплекс для эхоэнцефалографических и доплерографических обследований ______
__________________________________ КЭхЭДО ”СОНОМЕД" ________________________________
на соответствие техническим условиям ТУ 9442-025-31322051-99 и ГО СТ Р 50444 была
назначена комиссия в составе:
Председателя комиссии:
Заместитель директора по качеству Гусев А. Н.
Члены комиссии:
Технический директор Митрофанов С.В.
Начальник производственного отдела Новиков Н.В.
Представитель ОТК Комаров В.В.
Комиссия составила настоящ ий А кт о том, что в соответствии с установленны м порядком
постановки медицинских изделий на производство, в период с 08.02.2010 г, по 15.03.2010 г.
выше названным предприятием организованы и проведены периодические испьггания образцов
указанного м едицинского изделия, выпускаемого в соответствии с Т У 9442-025-31322051»99
В соответствии с требованиям и ГО СТ Р 50444 комиссия произвела отбор трех образцов
из партии (100 шт.), со склада готовой продукции, приборов "СО Н О М ЕД " с следующ ими
серийными номерами: S/N 0688 , S/N 0689 , S/N 0690 .
Указанная партия прош ла приемо-сдаточные испы тания в полном объеме, о чем
свидетельствуют записи в сопроводительной документации.
Комиссия составила программ у испытаний для отобранных образцов приборов в соответствии
с требованиями ГО СТ Р 50444 и техническими условиями Т У 9442-025-31322051-99 .
Испытания отобранных образцов приборов медицинского изделия проведены в объеме
периодических испытаний. По всем проведенным испытаниям оформлены протоколы
(см. приложение), а результаты испытаний отражены в таблице.
Комиссия подтверж дает полож ительны е результаты проведенны х периодических испытаний
и соответствие характеристик испытанных образцов приборов требованиям нормативного
документа ТУ 9442-025-31322051-99 на м едицинское изделие
______Комплекс для эхоэнцефалографических и доплерографических обследований ________
__________________________________ КЭхЭДО "СОНОМЕД» ________________________________
Комиссия отмечает полноту и стабильность технологического процесса, все необходимые
технологических операций вы полняю тся в соответствии с Н Т Д на данное изделие.
A ic T периодических испы таний "СОНОМЕД" Стр.2 И Э 4
--- стр. 168 ---
В е д о м о с т ь с о о т в е т с т в и я и з д е л и й т е х н и ч е с к и м у с л о в и я м
Т У 9 4 4 2 - 0 2 5 - 3 1 3 2 2 0 5 1 - 9 9
№
п/п Н аименование проверок и испытаний
Номера пунктов ТУ Результаты
испытаний Протоколтехнических
требований
методов
испытаний
1 Проверка ком плектности, маркировки и
упаковки.
1.3; 1.4;
1.5;
4.5 Соотв. № 2 0 1 0 /1
2 Проверка устойчивости к дезинфекции. L2.14 4.9.3 Соотв. № 2010/9
3 Проверка верхнего предела диапазона
измерений линейны х размеров.
1.2.1.1 4,8.1 Соотв. № 2010/2
4 Проверка предела допускаемой погреш ности
измерения линейны х размеров.
1.2.1.2 4.8.1 Соотв. № 2010/2
5 Проверка ф ормирования в режиме
"стоп-кадр" значения линейны х размеров при
установке маркеров.
1.2.1.12 4.8.1 Соотв. № 2010/2
6 П роверка продольной разреш аю щ ей
способности.
1.2.1.3 4.8.2 Соотв. № 2010/3
7 Проверка параметров приемного тракта: 1.2.1.4 4.8,3 Соотв, № 2 0 1 0 /4
порог чувствительности;
динамический диапазон принимаемых сигналов;
временная автоматическая и ручная регулировка
усиления.
8 Проверка амплитуды импульсов возбуждения
датчиков.
1,2.1,5 4.8.4 Соотв. № 2010/5
9 Проверка протяж енности мертвой зоны. 1.2.1.6 4.8.5 Соотв. № 2010/5
10 Проверка глубины ультразвукового
зондирования.
1.2.1.7 4.8.6 Соотв. № 2010/5
11 Проверка скорости кадровой развертки в
режиме формиров 1ания пульсограммы.
1.2.1.8 4.8.7 Соотв. № 2010/6
12 Проверка врем ени готовности прибора к
работе после вклю чения его в сеть.
1.2.5 4.8.7 Соотв. № 2 0 1 0 /6
13 Проверка автоматического вы числения
индекса пульсаций и вы числения индекса
пульсаций при ручной установке параметров.
1.2.1.9 4.8.8 Соотв. № 2010/6
14 Проверка отображ ения трансмиссионного
сигнала в реж им е формирования двойной
А-эхограммы.
1.2.1.10 4.8.9 Соотв. № 2010/7
15 Проверка ф иксации изображ ения от педали. 1.2.1.11 4.8.9 Соотв. № 2010/7
16 Проверка накопления результатов
обследований на м агнитном носителе и
распечатки результатов исследований на
принтере в реж им е "стоп-кадр*'.
1.2.1.13 4.8.9 Соотв. № 2 0 1 0 /7
А » г г периодических испы таний "СОНОМЕД" Стр.З И З 4
--- стр. 169 ---
П ронумеровано, прош нуродайф ^ иечат!
скреплено 2 (два) листа
4 t r f c i
17 Проверка параметров доплерограф ическоп 14ffканала.
V
18 Проверка работоспособности прибора от сети
переменного тока.
1.2.3 Ч /4 .8 .1 1 С о о т в .\[
19 Проверка потребляемой мощ ности. 1.2.4 4.8.12 Соотв. № 2010/1
20 Проверка времени непрерывной работы
прибора.
1.2.6 4.8.13 Соотв. № 2010/10
21 Проверка м ассы прибора (без принтера). 1.2.7 4.6.2 Соотв. № 2010/1
22 Проверка габаритных размеров электронного
блока.
1.2.8 4.6.1 Соотв. № 2010/1
> /
П рилож ение:
1 Программа периодических испытаний
2 Протоколы периодических испытаний
- на 4 листах;
-№2010/01...11 от 15.03.2010 г.
Председателя комиссии:
Заместитель директора по качеству
Члены комиссии:
Технический директор
Начальник производственного отдела
Представитель ОТК
Гусев А. Н.
М итрофанов С.В.
Новиков Н.В.
Комаров В.В.
Акт периодических испы таний "СОНОМЕД" Стр.4 из А
--- стр. 170 ---
ОБЩ ЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ OTBETCTBEHHOCfSlt)ДйP£KT
«ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИ)|
(ООО «ЦСМИ ВНИИМП»)
И С П Ы ТА ТЕ Л ЬН Ы Й ЦЕНТР ООО «ЦСМ И ВН И И М П »
Аттестат аккредитации № РО СС RU.0001.21HM 02, действителен до 13 октя
копия
127422, г. М осква, ул. Тимиря .61 1 -3 6 -1 1 , факс. 611-00-57
У Т В Е Р Ж Д А Ю
Руководитель
.ООО «Ц С М И ВН И И М П »
В.А. Голиков
2010 г.
ТОКОЛ КОНТРОЛЬНЫХ ИСПЫТАНИИ № 600ЭМС/2010
от 20 августа 2010 г. на 6 листах
Объект испытаний:
Изготовитель:
Количество образцов:
Сопроводительные
документы:
Цель испытаний:
Начало испытаний:
Окончание испытаний:
Виды испытаний:
Комплекс для эхоэнцефалографических и допплерографических
обследований КЭхЭДО “Сономед” сер. № 0417 (далее - изделие).
ЗАО «Спектромед».
Один
Эксплуатационная документация
Установление соответствия обязательным требованиям:
ГОСТ Р 50267.0.2-2005:
(Г О С Т Р 51317.4.11-2007.
Г О С Т Р 51317.4.5-99,
ГОСТ Р 51317.4.2-99,
Г О С Т Р 51317.4.4-2007;
Г О С Т Р 51318.22-2006).
19.08.10
20.08.10
- на устойчивость к электростатическим разрядам (ЭСР) по
ГОСТ Р 51317.4.2-99 со ст. жесткости 3 (прямое воздействие ЭСР
контактный) и со ст. жесткости 3 (не прямое воздействие ЭСР
контактный разряд);
- на устойчивость к на но секундным импульсным помехам по
ГОСТ Р 51317.4.4-2007 со ст. жесткости 3 в цепях электропитания;
- на устойчивость к микросекундным импульсным помехам
большой энергии по ГОСТ Р 51317.4.5-99 в цепях электропитания
со ст. жесткости 2 по схеме «провод-провод» и со степенью
жесткости 3 по схеме «провод-земля»;
- на устойчивость к динамическим изменениям (провалам,
прерываниям и выбросам) напряжения электропитания по
ГОСТ Р 51317.4.11-2007 со степенью жесткости 2;
- на соответствие нормам напряжения индустриальных радиопомех
на клеммах питающей сети по ГОСТ Р 51318.22-2006.
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящ его протокола без разрешения И1Д
ООО “ЦСМИ ВН И И М П ”
--- стр. 171 ---
Условия испытаний: - температура воздуха 22 °С;
-относительная влажность воздуха 77 %,
-атмосферное давление 755 мм рт. ст.
Лист 2
П ротокол № 600ЭМС/2010
Средства измерений и
испытательное
оборудование
Таблица 1
Приведены в таблице 1
№
п
/
п
Средства измерений и испытательное оборудование Заводской номер
1. Испыгательный генератор микросекундных импульсных помех ИГМ 4.1 040108
2. Испытательный генератор электростатических разрядов ИГЭ15.2 020101
3. Испытательный генератор наносекундных импульсных помех Hi Н 4.1м 040109
4. Испытательный генератор динамических изменений напряжения ИГД 8.1м 020102
5. Испьи-ательный генератор динамических изменений напряжения ИГД 8.1м 0609477
6. Анализатор спектра СК4-БЕЛАН32 0112
7. Эквивалент сети Яб-126 020
8. Измеритель температуры и влажности CEN IHK 314 020908042
И спы тательны е
воздействия:
- электростатические разряды по ГОСТ Р 513] 7.4.2-99 со ст. жесткости 3 (точки
приложения ЭСР при прямом воздействии контактный разряд на винты крепления
и металлические части изделия) и со ст. жесткости 3 (не прямое воздействие ЭСР
контактный разряд на вертикальную и горизонтальную пластины связи);
- наносекундные импульсные помехи по ГОСТ Р 51317.4.4-2007 со ст. жесткости 3
в цепях электропитания;
- на устойчивость к микросекундным импульсным помехам больш ой энергии по
пп.8, 9 ГОСТ Р 51317.4.5-99 в цепях электропитания со ст. жесткости 2 по схеме
«провод-провод» и со степенью жесткости 3 по схеме «провод-земля»;
- динамические изменения (провалы, прерывания и выбросы) напряжения
электропитания по ГОСТ Р 51317.4.11-2007 со ст. жесткости 2;
- на соответствие нормам напряжения индустриальных радиопомех на клеммах
питающей сети по ГОСТ Р 51318.22-2006.
Уровень
соответствия
требованиям
помезсоустойчи
вости:
Уровень меньший или равный УРОВНЮ ПОМ ЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, при
котором изделие отвечают требованиям п.36.202 ГОСТ 50267,0.2-2005.
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения И Ц
О О О “ЦСМ И В Н И И М П ”
--- стр. 172 ---
И спы тательны й
уровень
Лист 3
Протокол № 600ЭМС/2010
Уровень установленный в п.36.202 ГОСТ 50267.0.2-2005 или в частном стандарте
на данное изделие.
У ровень
помехоустойчиво
сти
Максимальный уровень электромагнитной помехи при котором изделие сохраняет
требуемое качество функционирования.
Необходимое
качество
ф ункционирован
И Я
Выполнение изделием функций установленных в эксплуатационной
документации
Ухудшение
качества
ф ункционирова
ния
Т аблица 2
Отклонения от необходимого качества функционирования, которое является
недопустимым, приведены в таблице 2
П рим еним ость к
данном у
изделию
Перечень отклонений
отказ элемента системы
изменения программируемых параметров
наличие неисправностей, установленных изготовителем в эксплуатационной
документации
изменение рабочего режима
- ложные тревоги
прекращение (отключение) или приостановка выполнения лю бой выполняемой
функции, даже сопровождаемые сигналом тревоги
инициирование выполнения любой непредусмотренной функции, включая
непредусмотренные и неконтролируемые перемещения, даже сопровождаемое
сигналом тревоги
- достаточно большое значение погрешности отображаемых численных значений,
которое может влиять на процесс диагностики или лечения
- наложение шума на физиологический сигнал, при котором нельзя отличить сигнал
от ш(ума, или нарушение процесса интерпретации физиологического сигнала
нарушение работы монитора, при котором изображение, вызванное
физиологическим сигналом, маскируется помехой или невозможно распознавание
физиологического сигнала
нарушение процессов автоматической диагностики или выполнения процедур в
ИЗДЕЛИЯХ и СИСТЕМ АХ, предназначенных для диагностики или лечения, даже
сопровождаемое сигналом тревоги
«-» откло н ен и е н еп ри м ен и м о к д а н н о м у и здели ю
Р езультаты исп ы тани й :
1. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям устойчивости к
электростатическим разрядам по ГОСТ Р 50267.0.2-2005 при испытательных воздействиях по
ГОСТ Р 51317.4.2-99 со ст. жесткости 3 прямое воздействие ЭСР контактный разряд и со ст. жесткости 3
непрямое воздействие ЭСР контактный разряд приведены в таблице 3.
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения ИЦ
О О О “ЦСМ И В Н И И М П ”
--- стр. 173 ---
Л ист 4
Протокол № 600ЭМС/2010
Таблица 3
В и ды
воздействий
И спы тательны й ур о в ен ь
по Г О С Т Р 50267.0.2-
2005 или частном у
стан д арту
У р о в е н ь со о тв е тс тв и я
треб о ва н и я
п о м е х о у с т о й ч и в е с т и ,
С о о т в е т с т в и е
тр е б о в а н и я м Г О С Т Р
50 2 6 7.0 .2-2 0 0 5
COOTD. Не соотв.
Э лектростати ческие разряды по Г О С Т Р
51317.4 .2 -9 9 :
п р я м о е в о з д е й с тв и е Э С Р
- Контактны й разряд 2кВ
4кВ
бкВ бкВ +
н е п р я м о е в о з д е й с т в и е Э С Р
при заземлении пластин связи через
резисторы (470к0м х 2):
- на го р и зо етал ьн ую п ласти ну
2кВ
4кВ
бкВ бкВ +
- на верти кал ьн ую пласти ну
2кВ
4кВ
бкВ бкВ - 1 -
при заземлении пластин связи без
резисторов:
- на горизонтальную п л асти ну 2кВ
4кВ
бкВ бкВ +
- на верти кал ьн ую п ласти ну 2кВ
4кВ
бкВ бкВ - 1 -
П рим ечание к та б л и ц е 3: ч а сто та и м п у л ь со в Э С Р * 1 Гц.
2. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям устойчивости к наносекундным
импульсным помехам по ГОСТ Р 50267.0.2-2005 при испытательных воздействиях по
ГОСТ Р 51317,4.4-2007 со ст. жесткости 3 в цепях электропитания приведены в таблице 4.
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разреш ения ИЦ
О О О “ ЦСМ И В Н И И М П ”
--- стр. 174 ---
Лист 5
Протокол № 600ЭМС/2010
Таблица 4.
В и ды воздействий И сп ы тательн ы й
у р о в е н ь по Г О С Т
Р 50267.0 .2-200 5
или ч а стн о м у
ста н д а р т у
У р о в е н ь
со о тв е тстви я
требован и я
п о м е х о у сто й ч и в о сти
С о о т в е т с т в и е тр е б о в а н и я м
Г О С Т Р 5026 7.0 ,2-20 0 5
соотв. не со о тв.
Н ан осскун дны е
им пульсны е п о м ехи по
Г О С Т Р 5 13 17.4 .4 -2 0 0 7
в цепях электропиггания:
«Фаза*ноль»
+2 к В (5 кГц)
-2 кВ (5 кГц)
+2 кВ (5 кГц)
-2 к В (5 кГц)
+
+
«Н оль-Ф аза» +2 к В (5 к Г ц ) +2 к В (5 кГц) +
-2 к В (5 кГц) -2 к В (5 кГц) +
П рим ечалие к табл и ц е 4:и сп ы тан и я п р о во д и л и сь при в ь т о д н о м напряж ении на н агр узке 5 0 0 м .
3. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям устойчивости к микросекундным
импульсным помехам большой энергии по ГОСТ Р 50267.0.2-2005 при испытательных воздействиях по
ГОСТ Р 51317.4.5-99 в цепях электропитания со ст. жесткости 2 по схеме «провод-провод» в таблице 5.
Таблица 5
И спьп-ательный у р о в е н ь по Г О С Т Р
50267.0.2-2005 или ч а с тн о м у ста н д ар ту
У р о в е н ь с о о тв е тств и я тр е б о в а н и я
п о м е х о у с то й ч и в о с ти
С о о т в е т с т в и е
тр еб о ва н и я м
Г О С Т Р 50267.0 .2-200 5
Х ар актер и сти к и в озд ей ств и й
Х а р а к тер и сти к и во зд ей стви й
С д в и г и м п ул ьсов по
фазе (град.)
А м п л и т у д а и м п у л ь са
напряж ения, кВ С д в и г и м п у л ь со в по ф азе
(град.)
А м п л и т у д а и м п у л ь са
н апряж ения, кВ
с о о т в не соотв.
0 + 1.0 0 + 1,0 +
- 1,0 - 1 , 0 +
90 - t- 1,0 90 + 1.0 +
- 1.0 - 1 , 0 +
270 + 1,0 2 70 + 1,0 +
- 1.0 - 1 , 0 +
П рим ечание к табл и ц е 5: на к а ж д у ю л и н и ю эл ектр оп и тан и я п о д авал ось по 5 и м п у л ь со в м и к р о сек у н д н ы х
и м пульсны х п о м е х бо л ьш о й эн ер ги и с и н тервало м не чащ е I м и нуты .
4. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям устойчивости к микросекундным
импульсным помехам большой энергии по ГОСТ Р 50267.0.2-2005 при испытательных воздействиях по
ГОСТ Р 51317.4.5-99 в цепях электропитания со ст. жесткости 3 по схеме «провод-земля» приведены в
таблице 6.
Таблица 6
И сп ы тательны й у р о в е н ь по Г О С Т Р
50267.0.2-2005 или ч а стн о м у ста н д а р т у
У р о в е н ь с о о тв е тств и я тр е б о в а н и я
п о м е х о у с то й ч и в о с ти
С о о т в е т с т в и е
тр еб о ван и ям
Г О С Т Р 50267.0.2-2005
Х ар а к тер и сти к и во зд ей стви й
Х а р а к тер и сти к и во зд ей ств и й
С д в и г и м п ул ьсо в по
ф азе (гр ад.)
А м п л и т у д а и м п у л ь са
напряж ения, кВ С д в и г и м п у л ь со в по ф азе
( г р а д )
А м п л и т у д а и м п у л ь с а
н ап р яж ен кя , кВ
с о о т в не со о тв.
0 + 2,0 0 + 2,0 +
- 2 ,0 - 2 ,0 +
90 + 2,0 90 + 2,0 +
- 2 ,0 - 2 ,0 - 1 -
270 + 2,0 270 + 2,0 +
- 2 ,0 1 - 2 ,0 +
П римечание к табл и ц е 6: на к а ж д у ю ли н и ю эл ектр о п и тан и я п о д авал ось по 5 и м п у л ь с о в м и к р о сек у и д н ы х
им пульсны х п о м е х бол ьш ой эн ер ги и с и н тервалом не чаш е 1 м и нуты .
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения ИЦ
О О О “ЦСМ И В Н И И М П ”
--- стр. 175 ---
Пронумеровано, npomHypoa<(^^»JiiWa^
скреплено 3 (три) листа
Генеральный директор
изменениям (провалам, прерываниям и выбросам) напряжения электропит i по ГОСТ
при испытательных воздействиях ГОСТ Р 51317.4.11-2007 со ст. жесткосп
Таблица 7
5 Результаты испытаний изделия на соответствие т
Лист 6
приведены в табли
И спы тательны й у р о в ен ь по Г О С Т Р 50267,0 .2-
2005 или ч астн ом у ста н д ар ту
У р о в е н ь соо тв етстви я треб о ва н и я
п о м е х о у сто й ч и в о сти
С о о т в е т с т в и е тр е б о в а н и я м
Г О С Т Р 5026 7.0 .2-20 0 5
Виды
воздействий
Х арактеристика
испьп'этельного
воздействия
Виды
воздействий
Характеристика
ИСПЬП«Г1-СЛЬН 0Г0
воздействия соотв. не соотв.
П ровалы напряжения 3 0 % о т и „ и
7 0 % о т и ’
25 пери од ов
500 мс
П ровалы
напряж ения
3 0 % о т и „ и
7 0 % о т и ,
25 п ер и о д о в
500 мс
+
Преры вания
напряж ения
IO O %o tU „
0,5 и I п ери од ов
100 м с
П реры вания
напряж ения
10 0 % о т и „
0,5 и 1 п ер и о д о в
100 м с
+
В ы бр о сы напряж ения 12 0 % о т и „
25 п ер и о д ов
500 м с
В ы бр о сы
напряж ения
12 0 % о т U h
25 п ер и о д о в
500 м с
+
б.Результаты испытаний изделия на соответствие нормам напряжения индустриальных
радиопомех на клеммах питающей сети по ГОСТ Р 51318.22-2006 приведены в таблице 8.
Таблица 8.
Ч астота
измерений,
М Г ц
Н апряж ения рац и о п о м ех, д Б
(м к В )
Значение
сравн и ваем ое с
норм ированны м
д Б ( м к В )
Н о р м и р о в ан н о е
зн ач ен и е
по Г О С Т Р 5 1 3 1 8 .2 2 -
2006., д Б (м к В )
С о о т в е т с т в и е требован и ям
Г О С Т ? 5 1 3 18.22-2006.Д Б
(м к В )
1 про вод 2 п р о вод со о тв . не со о тв
0 ,16 31 33 33 66 +
0,24 26 25 26 62 +
0,55 П 9 П 56 +
1,00 30 26 30 56 +
1,40 3 7 3 7 3 7 56 +
2,00 42 43 43 56 +
3,50 46 40 46 56 +
6,00 50 51 51 60 - ) •
10,00 53 53 53 60 +
22,00 24 25 25 60 +
30,00 32 32 32 60 +
Заюночение по результатам испытаний:
Испытанный образец комплекса для эхоэнцефалографических и допплерографических
обследований КЭхЭДО “Сономед” соответствует обязательным требованиям
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 по устойчивости к электромагнитным помехам и по уровню создаваемых
индустриальных радиопомех на клеммах питающей сети.
Исполнитель: Лобанов
Настоящий протокол распространяется только на образцы,
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего
О О О “ЦСМ И В Н И И М П ”
е ||^^^аниям.
решения ИЦ
--- стр. 176 ---
МИНЗДРАВМЕДПРОМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
М0СК0ВСК7\Я МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ и м . И.М. СЕЧЕНОВА
"УТВЕР
НИЦ М М А
/РАЕН,
И.М. С е ч е н о в а
:о р Г р а ч е в С.В.
К О П И Я в е р н а I
Г Е Н . Д И Р Е К Т О Р
ЗАО «СПЕКТРб
НАГУЛЙН Н Е Ш
П Р О Т О К О Л
м е д и ц и н с к и х испытаний о п ы т н о г о о б р а з ц а у л ь т р а з в у к о в о г о к о м п л е к с а
д л я д о п п л е р о г р а ф и ч е с к и х и э х о э н ц е ф а л о г р а ф и ч е с к и х о б с л е д о в а н и й
” СОНОМЕД-325"
Обоснование: Р е ш е н и е к о м и с с и и п о к л и н и к о - д и а г н о с т и ч е с к и м
п р и б о р а м и а п п а р а т а м К о м и т е т а п о н о в о й м е д и ц и н с к о й
технике М и н з д р а в м е д п р о м а Р о с с и й с к о й ф е д е р а ц и и .
П р о т о к о л N о т
--- стр. 177 ---
1 . В п е р и о д с 03.05.96 по 05.06.96. в М о с к о в с к о й м е д и ц и н с к о й
акадеь/и-ш и м . И.М. С е ч е н о в а М и н зд а р м е д п р о м а РФ п р о в о д и л и с ь к л и н и ч е с
к и е испытания о п ы т н о г о о б р а з ц а у л ь т р а з в у к о в о г о к о м п л е к с а д л я д о п п л е -
р о г р а ф и ч е с к и х и э х о з н ц е ф а л о г р а ф и ч е с к и х о б с л е д о в а н и й "С О Н О М Е Д -325".
2 . Д л я п р о в е д е н и я м е д и ц и н с к и х и с п ы т а н и й б ы л и п р е д с т а в л е н ы :
- о п ы тн ы й образец у л ь т р а з в у к о в о г о к о м п л е к с а д л я д о п п л е р о г р а ф и -
ческих и э х о э н ц е ф а л о г р а ф и ч е с к и х о б с л е д о в а н и й "СОНОМ ЕД-325"
н а базе к о м п ь ю т е р а IBM PC;
- у л ь т р а з в у к о в ы е д а т ч и к и н е п р е р ы в н о г о и з л у ч е н и я 4 МГц и 8 МГц,
датчик и м п у л ь с н о г о и з л у ч е н и я 2 МГц д л я п р о в е д е н и я д о п п л е р о в
ских о б с л е д о в а н и й ;
- датчики 1 .0 МГц и 1.5 МГц д л я э х о э ц е ф а л о г р а ф и ч е с к и х о б с л е д о
ваний;
- н о ж н а я педаль;
- э к с п л у а т а ц и о н н а я д о к у м е н т а ц и я н а о п ы тн ы й о б р а з е ц у л ь т р а з в у к о
вого к о м п л е к с а д л я д о п п л е р о г р а ф и ч е с к и х и э х о э н ц е ф а л о г р а ф и ч е
ских о б с л е д о в а н и й "СОНОМ ЕД-325" БКТЕ.941111.025ТО,
БКТЕ.941111.025ИЭ;
- ф о р м у л я р БКТЕ.941111.025ФО;
- акт п р и е м о ч н ы х т е х н и ч е с к и х и с п ы т а н и й N Д 1-24-15/96;
- п р о т о к о л т е х н и ч е с к и х и с п ы т а н и й н а электробезопасность.
3. У л ь т р а з в у к о в о й к о м п л е к с д л я д о п п л е р о г р а ф и ч е с к и х и э х о э н ц е ф а
лографических о б с л е д о в а н и й "СОНОМ ЕД-325" п р е д н а з н а ч е н д л я у л ь т р а з в у
к о в о г о и с с л е д о в а н и я м а г и с т р а л ь н о г о и м о з г о в о г о к р о в о т о к а , а т а к ж е
д л я о п р е д е л е н и я с м е щ е н и й с т р у к т у р г о л о в н о г о мозга.
Сочетание в однО м п р и б о р е д о п п л е р о г р а ф и ч е с к и х и э х о э н ц е ф а л о г р а
ф и ч е с к и х м е т о д и к позволяет к а к в ы я в л я т ь о б ъ е м н ы е о б р а з о в а н и я г о л о в
н о г о мозга, так и п р о в о д и т ь д и а г н о с т и к у п о р а ж е н и й а р т е р и й г о л о в н о г о
мозга, артерий верхних и ниж них к о н е ч н о с т е й .
4 . М е д и ц и н с к и е и с п ы т а н и я п р о в о д и л и с ь с ц е л ь ю в ы я с н е н и я с о о т
ветствия п р и б о р а "СОНОМ ЕД-325" с о в р е м е н н ы м т р е б о в а н и я м м е д и ц и н с к о й
практики, а также п р о в е р к и о с н о в н ы х ф у н к ц и о н а л ь н ы х и э к с п л у а т а ц и о н
ных характеристик прибора.
5. Б ы ли п р о в е д е н ы и с с л е д о в а н и я н а 64 пациентах. В г р у п п у в к л ю
чались б о л ь н ы е с р а з л и ч н ы м и з а б о л е в а н и я м и ц е н т р а л ь н о й н е р в н о й с и с т е
мы в возрасте от 15 до 83 лет. С помощ ью п р и б о р а п р о в о д и л и с ь о б с л е
дования больных, с т р а д а ю щ и х р а з л и ч н ы м и ц е ф а л о г р а ф и я м и , с о п у х о л я м и
г о л о в н о г о мозга, имею щ их г и п е р т е н з и о н н ы й с и н д р о м , с о с т р ы м н а р у ш е н и
ем мозгового к р о в о о б р а щ е н и я . О б с л е д о в а н о 5 б о л ь н ы х в у с л о в и я х р е а н и
м а ц и о н н о г о отделения к л и н и к и н е р в н ы х б о л е з н е й ММА.
6 . В п р о г р а м м у м е д и ц и н с к и х и с п ы т а н и й в к л ю ч а л о с ь п р о в е д е н и е Э х о -
ЭГ, ЭхоПГ, экстра и т р а н с к р а н и а л ь н о е УЗДГ у б о л ь н ы х в ы ш е п е р е ч и с л е н
ных групп.
7. Результаты п р о в е д е н н ы х и с п ы т а н и й с л е д у ю щ и е .
П р и б о р дает д о с т о в е р н ы е д а н н ы е п р и в с е х т р е х м е т о д и к а х о б с л е д о
ваний.
Результаты о б с л е д о в а н и й , п о л у ч е н н ы е н а п р и б о р е "С О Н О М ЕД -325",
им ею т в ы с о к у ю к о р р е л я ц и ю с р е з у л ь т а т а м и о б с л е д о в а н и й н а п р и б о р а х
VASOSCAN (Англия), Б и о м е д , Э х о -1 2 (Россия).
8. В ц е л о м результаты п р о в е д е н н ы х и с п ы т а н и й м ож н о считать п о л о
ж и т е л ь н ы м и . Ультразвуковой к о м п л е к с д л я д о п п л е р о г р а ф и ч е с к и х и э х о э н
ц е ф а л о г р а ф и ч е с к и х о б с л е д о в а н и й "СОНОМ ЕД-325" в ы п о л н е н н а с о в р е м е н н о м
- 2 -
--- стр. 178 ---
у р о в н е , м о ж е т б ы т ь р е к о м е н д о в а н к с е р и й н о м у п р о и з в о д с т в у и к п р и м е
н е н и ю в м е д и ц и н с к о й п р а к т и к е в у с л о в и я х р е а н и м а ц и о н н ы х о т д е л е н и й ,
п о л и к л и н и к и с т а ц и о н а р о в .
9 . В к а ч е с т в е р е к о м е н д а ц и и н а д а л ь н е й ш е е р а з в и т и е п р и б о р а б ы л о
п р е д л о ж е н о у п р о с т и т ь у п р а в л е н и е б а з о й д а н н ы х п р и с о х р а н е н и и и п р о с
м о т р е р е з у л ь т а т о в о б с л е д о в а н и й . В п е р и о д к л и н и ч е с к и х и с п ы т а н и й с
у ч е т о м у к а з а н н о й р е к о м е н д а ц и и у п р а в л е н и е б а з о й д а н н ы х б ы л о и з м е н е н о .
- 3 -
Зав. м е ж к а ф е д р а л ь н о й л а б о р а т о р и е й М.А. Р о н к и н
к л и н и к е - э л е к т р о ф и з и о л о г и ч е с к и х и с
с л е д о в а н и й и м . И.М. С е ч е н о в а
а к а д е м и к РАМТН, д . м . н . , п р о ф е с с о р
В р а ч м е ж к л и р ш ч е с к о г о о т д е л е н и я - - - - - -- £ _ __ Е.В. Х о м а к
ф у н к ц и о н а л ь н о й д и а г н о с т и к и п о
н е й р о ф и з и о л о г и и
--- стр. 179 ---
П ронумеровано, прошнуров^
скреплено 2 (два) листа
Генеральны й директор 3^
--- стр. 180 ---
к о п и я ВЕРНА
ГЕН ДИРЕКТОР
ЗАО «СПЕКТРОМ
НАГУЛЯН Н Е . Д и ректор М ос
ингологии
.И .К рю ков
2010-08-06
О Т З Ы В
о работе п ри б ора « К ом п лекс для эхоэн ц еф алограф и чески х и доп п лерограф и чески х
обследован и й К Э хЭ Д О «С оном ед»
П рибор «К ом п лекс д ля эхоэн ц еф алограф и чески х и д о п п л ер о гр аф и чески х обследований
КЭхЭДО «С оном ед» о б есп еч и вает возм ож н ость со вм естн о го использования м етода
ультразвуковой д о п п л ер о гр аф и и и м етода ультразвуковой эхо эн ц еф ал о гр аф и и , что позволяет
производить точ н ую и сво евр ем ен н у ю ди агностику п ораж ен и й го л о вн о го мозга.
П рибор и сп о л ьзу ется в М Н П Ц О для проведен и я о б сл ед о ван и я больн ы х с наруш ениями
координации со су ди сто го ген еза с 2010 г. За это врем я о б след о ван о 456 больны х с инсультом ,
травм атическим и п овреж д ен и ям и головного м озга, х р о н и ч еско й церебральной
недостаточностью .
П рибор х ар ак тер и зу ется устойчивы м д о п л ер о вски м и А -эхо сигналом , вы сокой
чувствительностью д атч и к о в, подробны м анализом А -эх о гр ам м ы и доплеровского спектра.
П рибор позволяет н ад еж н о вы являть объем ны е п о р аж ен и я го л о вн о го м озга путем вы явления
смещ ений вн утрен н и х структур м озга с о д н оврем ен н ой о ц ен ко й характери сти к кровотока в
сосудах ш еи и м озга.
За счет вы сокой ч увстви тельн ости и больш ого д и н ам и ч еск о го диапазона обработки
сигналов о б есп еч и вается надеж н ое обнаруж ение и р еги стр ац и я си гн алов кровотока сосуда.
К ачественное и зо б р аж ен и е сп ектра кровотока д о сти гается путем увеличения ф орм ата
изображ ения по сравн ен и ю с аналогам и. И нтервал врем ен и а н ал и за и ди ап азон допплеровских
скоростей м огут и зм ен яться с ц елью получения качествен н ого и зображ ен и я.
П рограм м ное о б есп еч ен и е п озволяет вы п олн ять авто м ати ч еск и й и ручной обсчет
параметров кровотока, а такж е накап ли вать резу л ьтаты о б сл ед о ван и й на м агнитны х носителях
и регистрировать н а п ри н тере.
По своем у тех н и ч еск о м у исп олн ен и ю п ри бор м о ж ет б ы ть объединен с другим и
диагностическим и к о м п ью тер н ы м и систем ам и, а такж е с к о м п ью тер н о й сетью , используемой в
учреж дении. П ри бор уд об ен в работе, прост в эксп л у атац и и , и н тер ф ей с при бора обеспечивает
простоту уп равлен и я при бором в процессе о бследован и я больн ого.
Руководство по эксп луатац и и при бора полно, п о д р о б н о , доступны м язы ком и
охваты вает все асп ек ты раб о ты п ри б ора и подготовки к эксп л у атац и и . П о своим техническим
параметрам К Э хЭ Д О «С оном ед» не уступает лучш и м зар у б еж н ы м аналогам , а стоим ость
прибора оп ределяет явн у ю экон ом и ческую вы году покуп ателю .
П роведенны е о б сл ед о ван и я показали, что п ри бор п о зво л я ет вы явл ять интракраниальны е
стенозы и м ал ьф о р м ац и и , ф ун кц и он альн ую со сто ятел ьн о сть В и л л и зи ева круга, стенозы и
гипоплазии п о звон очн ы х артери й , окклю зии и ряд стен о зо в сон н ы х артерий, клапанную
недостаточность и п р о х о д и м о сть вен.
Заклю чение: таки м образом , ком плекс д л я эхоэнцеф алограф ических и
допплерограф ических обследован и й К Э хЭ Д О ’’С он ом ед" р еко м ен д у ется для ш ирокого
применения в ам б улаторн ы х л ечебн о-п роф и лакти чески х у ч р еж д ен и ях и стационарах.
Врач кабинета ф ун кц и он альн ой диагностики
Доктор м еди ц и н ски х наук
Ведущ ий научны й со тр у д н и к /Тардов М .В ./
--- стр. 181 ---
копия Верна
ГЕН. Директор
ЗАО «СПЕКТР
ЙАГУЛИН R £
М ИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РО С С И Й С КО Й ФЕДЕРА
ГО СУДАРСГВЕНВОЕ О БРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖ ДЕН И Е В Ы С Ш Е ГО П Р О Ф Ф Е С И О В А Л Ь Е О ГО 06РАЭ01
САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ
АКАДЕМИЯ ИМ*И.И.МЕЧНИКОВА
ГОУВПОСПбГМА им. Й.И.МЕЧНШСОВА М н н 13Л |> «вв России
195067, СаякгЛетербург, Тел.(812)543*9б-09, факс (в12)14< К -15-24
К-67, Пяскаревскаи п|к47 зл.потгв: inediiii(^westc«U.iiet;
pKchalc^maiLfu
<ЖШ>:019«Зт <ЖОНХ; 92110
Отзыв
о работе комплосса для эхоэнцефалографичеосих и
допплерографияеских обследований КЭхЭДО "Сономед*’ (Сономсд-325)
В ГМПБ Xs2 г.Санкт-Петербурга на отделении терапии для проведения
обследований и организации учебного процесса с 1998 года используется
прибор КЭхЭДО «Соиомед» (ЗАО Спектромед, Россия).
Аппарат представляет собой анализатор скорости кровотока для
обследования периферических, экстра - и интракраниальных сосудов,
который имеет встроенную базу, обеспечивающую сохранность и просмотр
результатов, в том числе со звуковым сопровождением. Модульный принцип
конструкции на базе персонального компьютера позволяет изменять
конфигурацию прибора и подсоединять дополнительное диагносгаческое
оборудование, что делает его удобным и надежным в работе.
Данный прибор по качеству не уступает зарубежным аналогам, таким как
Companion, Logidop, labadop, Multigon. Его программное обеспечение
позволяет осуществлягь работу по обсчету данных, как в ручном, так и в
автоматическом режиме, а также накапливать полученные результаты на
магнигных носителях и распечатывать протоколы обследований.
Руководство по эксплуатации написано пода>бно, полно, охватывает все
необходимые аспекты работы прибора и подготовки режимов демонстрации.
В общей сложности в кабинете ультразвуковой диагностики клинико*
диагностического отделения обследовано 550 пациентов с окклюзируюпщми
заболеваниями брахиоцефальных артерий и вен (включая экстра- и
интракраниальные отделы при транскранкальной допплерографии), артерии
и вен нижних конечностей.
За счет высокой чувствительности «Сономеда» и большого динамического
диапазона обработки сигналов обеспечивается надежное обнаружение и
регистрация сигналов кровотока сосуда. Качественное изображение спектра
кровотока в анализаторе достигается путем увеличения формата
изображения по сравнению с аналогами. Шггервал времени анализа и
--- стр. 184 ---
Пронумеровано, прош нур^ |(^ ^ (^ л шеча^(^
скреплено 2 (два) листа
Генеральны й директор
--- стр. 185 ---
ДЕПАРТАМ ЕНТ ЗДРАВОО ХРА НЕН ИЯ
ГОРОДА М ОСКВЫ
ГОРОДСКАЯ
КЛИНИЧЕСКОЙ БОЛЬНИЦЫ № 11
1270 18 , М о ск в а, ул. Д ии нцев, 6
телеф он ; (0 9 5 )6 8 9 -5 1 -3 5
Ко
к о п и я В е р н а
Г Е Н . Д И РЕКГО Р
ЗАО «С П ЕК
И А ГУ Л И Н Н
на № от
ОТЗЫ В
о работе комплекса для эхоэнцефалографических и
допплерографических обследований КЭхЭДО "Сономед” (Сономед-325)
В Городской клинической больнице №11 для проведения обследований и
организации учебного процесса с 1997года года используется прибор КЭхЭДО
«Сономед» (ЗАО Спектромед, Россия).
А ппарат представляет собой анализатор скорости кровотока для обследования
периферических, экстра- и интракраниальных сосудов, который имеет встроенную базу,
обеспечивающ ую сохранность и просмотр результатов, в том числе со звуковым
сопровождением. М одульный принцип конструкции на базе персонального компьютера
позволяет изменять конфигурацию прибора и подсоединять дополнительное
диагностическое оборудование, что делает его удобным и надеж ным в работе.
Данный прибор по качеству не уступает зарубеж ным aнaJЮгaм, таким как
Companion, Logidop, labadop, M ultigon. Его программное обеспечение позволяет
осуществлять работу по обсчету данных, как в ручном, так и в автоматическом режиме, а
также накапливать полученные результаты на магнитных носителях и распечатывать
протоколы обследований. Руководство по эксплуатации написано подробно, полно,
охватываегг все необходимые аспекты работы прибора и подготовки режимов
демонстрации.
Прибор был установлен в кабинете ультразвуковой диагностики отделения
функциональной диагностики. В общей сложности обследовано 2568 пациентов с
окклюзирующими заболеваниями брахиоцефальных артерий и вен (включая экстра- и
интракраниальные отделы при транскранкальной допплерографии), артерий и вен нижних
конечностей.
За счет высокой чувствительности «Сономеда» и больш ого динамического
диапазона обработки cnrHajmB обеспечивается надеж ное обнаруж ение и регистрация
сигналов кровотока сосуда. Качественное изображение спектра кровотока в анализаторе
достигается путем увеличения формата изображения по сравнению с аналогами. Интервал
времени анализа и диапазон допплеровских скоростей могут изменяться с целью
получения качественного изображения. Программное обеспечение позволяет выполнять
автоматический и ручной обсчет параметров кровотока, а такж е накапливать результаты
обследований на магнитных носителях и регистрировать на принтере. По своему
--- стр. 186 ---
техническому исполнению КЭхЭДО «Сономед» мож ет быть объединен с другими
диагностическими компьютерными системами, а такж е с компьютерной сетью,
используемой в учреждении. Прибор удобен в работе, прост в эксплуатации, интерфейс
прибора обеспечивает простоту )'правления прибором в процессе обследования больного.
Руководство по эксплуатации прибора полно, подробно, доступным языком и охватывает
все аспекты работы прибора и подготовки к эксплуатации. П о своим техническим
параметрам КЭхЭДО «Сономед» не уступает лучшим зарубежным аналогам, а стоимость
прибора определяет явную экономическую выгоду покупателю.
Проведенные обследования показали, что прибор позволяет надежно
диагностировать окклю зирующ ие поражения артерий нижних и верхних конечностей,
выявлять интракраниальные стенозы и мальформации, функциональную состоятельность
Виллизиева круга, стенозы и гипоплазии позвоночных артерий, окклю зии и ряд стенозов
сонных артерий, клапанную недостаточность и проходимость вен. А ппарат может
применяться в операционных, для динамических наблю дений при консервативной
терапии. Таким образом комплекс для эхоэнцефалографических и допплерографических
обследований КЭхЭДО "Сономед" рекомендуется для широко! о применения в
амбулаторных лечебно-профилактических учреж дениях и стационарах.
Дата
Главный врач А .В.Ромаш кин
--- стр. 187 ---
З А О « С П
Н А Г У Л Я Н
р о с с и й с к а я а к а д е м и я м е д и ц и н с к и х н а у к
ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
» _ .,1 е л Т З i
копия
с НЕВРОЛОГИЧЕСКОЙ
И НЕЙРОХИРУРГИЧЕСКОЙ КЛИНИКОЙ
Москва, 123367, Волоколамское шоссе, 80
Тел.: дирекция - 490-20-02, клиника - 490-20-05, служба обеспечения - 490-20-04
НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ НЕВРОЛОГИИ
отзыв
о работе комплекса для эхоэнцефалографических и
допплерографических обследований КЭхЭДО **Сономед'* (Сономед-325)
В лаборатории ультразвуковой диагностики НИИ неврологии для проведениея
обследований и организации учебного процесса с 1999 года используется прибор КЭхЭДО
«Сономед» (ЗАО Спектромед, Россия).
Аппарат представляет собой анализатор скорости кровотока для обследования
периферических, экстра- и интракраниальных сосудов, который имеет встроенную базу,
обеспечивающую сохранность и просмотр результатов, в том числе со звуковым сопровождением.
Модульный принцип конструкции на базе персонального компьютера позволяет изменять
конфигурацию прибора и подсоединять дополнительное диагностическое оборудование, что
делает его удобным и надежным в работе.
Данный прибор по качеству не уступает зарубежным аналогам, таких фирм как DWL,
Pioneer. Его программное обеспечение позволяет осуществлять работу по обсчету данных, как в
ручной так и автоматической режим расчета параметров, сохранение полученных результатов на
магнитных носителях и подготовка/распечатка протоколов обследований на основе шаблонов ~
все это обеспечивает необходимый сервис для проведения обследований.
В общей сложности обследовано более 800 пациентов с окклюзирующими заболеваниями
брахиоцефальных артерий и вен (включая экстра- и интракраниальные отделы при
транскранкальной допплерографии), артерий и вен нижних конечностей, у значительного
ьольшенства пациентов выполнено выполняли дополнительное изучение полученньрс результатов
методом цветового дуплекного сканирования (683 пациента), получив при этом значительное
число совпадений результатов.
Данный прибор мы постоянно используем при проведении занятий тематических
курсов переподготовки специалистов по УЗ и ФД. Проведенные обследования показали, что
прибор позволяет надежно диагностировать окклюзирующие поражения артерий нижних и
верхних конечностей, выявлять интракраниальные стенозы и мальформации, функциональную
состоятельность виллизиева круга, стенозы и гипоплазии позвоночных артерий, окклюзии и ряд
стенозов сонных артерий, клапанную недостаточность и проходимость вен. Аппарат может
применяться в операционных, для динамических наблюдений при консервативной терапии. Таким
образом комплекс для эхоэнцефалографических и допплерографических обследований КЭхЭДО
"Сономед" рекомендуется для широ]^^э?^ГО“ Ц & н® ния в рядовых лечебно-профилактических
учреждениях и стационарах.
3 февраля 2006г. Ведущий Ю.М. Никитин
д.м.н.
--- стр. 188 ---
копия В ерна
ГЕН. Директор
З А О ♦ С П Е К Т Р О
Н А Г У Л И Н Н Е
АКТ
клинических испытаний опытного образца ультразв^йового
комплекса для допплерографических и эхоэнцефалографических
обследований "СОНОМЕД-325”
За период клинических испытаний прибора "Сономед-325" в
городской клинической больнице N 6 обследовано 38 больных с
инсультом, 27 больных с травматическими повреждениями мозга,
28 больных с хронической церебральной недостаточностью, 21
больных с заболеваниями сосудов нижних конечностей.
Общее виечагление о работе прибора хорошее: удачный ди
зайн, устойчивый доплеровский и А-эхо сигнал, высокая чувстви
тельность датчиков, подробный анализ А-эхограммы и допплеровс
кого спектра.
Выяснено, что прибор одинаково удобен для исследования
плановых и острых больных в реанимации, в блоке интенсивной
терапии, в приемном покое.
Несущественным недостатком следует считать отсутствие режи
ма зеркальной ориентации А-эхограмм, облегчающего сравнение
двух эхосигиалов, полученных при локации головного мозга с
противоположных сторон.
Общее 3aKjno4eHHe; прибор "Сономед-ЗОО" нужный, современ
ный, соотвегс]’ вуег требованиям плановой и неотложной невроло
гии. Ультразвуковой блок удачно сочетает возможность диагнос
тики объемных г/оражений головного мозга путем выявления меж-
полушарной ассиметрии с возможностью исследования экстра-,
интракраниальных сосудов, исследования артерий конечностей.
Ш ирокое его применение в неврологии крайне желательно.
Прибор можег быть рекомендован к серийному производству и
к применению в медицинской практике.
Заведующий кафедры неврологии и нейрохирургии
ММ СИ, заведующий факультетом усовершенствова
ния врачей ’ ’Ультразвуковые и теплощзионные
методы в неврологии
д.м.п., профессор
И.Д. Стулин
"ПОДПИСЬ ЗАВЕРЯЮ "
Ученый секретарь института,
д.м.п., профессор
B.C. Зодиоиченко
--- стр. 189 ---
копия В Е Р Н А
Г Е Н . Д иректор
З А О « С П Е К Т Р
Н А Г У Л й К Н Е
А К Т
клинических испытаний опытного образца уЛ1^тразвукового
комплекса для допплерографических и эхоэнцефалографических
обследований
''Сономед-325''
Ультразвуковая допплерография и эхоэнцефалография являют
ся простыми, безопасными и достоверными методами неинвазивной
диагностики. Метод ультразвуковой допплерографии широко ис
пользуется для диагностики нарушений в системе периферического
и мозгового кровообращения, метод ультразвуковой эхоэнцефалог-
рафии позволяет надежно выявлять объемные поражения головного
м озга.
В приборе "СономеД“325" впервые обеспечена возможность
совместного использования вышеуказанных методик, что позволяет
производить точную и своевременную диагностику поражений го
ловного мозга.
При проведении клинических испытаний опытного образца
ультразвукового комплекса для допплерографических и эхоэнцефа
лографических обследований "Сономед-325" в институте невроло
гии Р А М Н обследовано пациента с цереброваскулярными забо
леваниями, объемными поражениями мозга.
Клинические испытания показали, что прибор "Сономед-325"
позволяет надежно выявлять объемные поражения головного мозга
путем выявления смещений внутренних структур мозга с одновре
менной оценкой характеристик кровотока в сосудах шеи и м озга.
П о потребительским характеристикам прибор "Сономед-325"
выполнен на уровне лучших зарубежных образцов.
К недостаткам прибора можно отнести построение кривой
средней скорости только по максимальным яркостным точкам
спектра, хотя в отдельных случаях для облегчения вычисления
параметров кровотока более целесообразно использовать построе
ние кривой средней скорости на основе энергетического взвеши
вания спектральных данных.
Результаты клинических испытаний можно считать положи
тельными. Прибор "Сономед-325" может быть рекомендован к се
рийному производству и к применению в медицинской практике, в
том числе для массовых профилактических обследований.
Руководитель группы ультразвуковой
диагностики института неврологии Р А М Н ,
Д .М .Н ., профессор
"П О Д П И С Ь ЗА В ЕРЯ Ю
Ученый секретарь
к .м .н .
Ю .М . Никитин
рол о Г И И Р А М Н
И .А . С у ч к о в а
--- стр. 190 ---
Со
копия В Е Р Н А
Ген. Д ирькт
З А О « С П Е
Н А Г У Л й й
С О Н О М Е Д 325
К О М П Л Е К С ДЛЯ ЭХ О ЭН Ц ЕФ А ЛО ГРА Ф И ЧЕСК И Х И
ДО П П Л ЕРО ГРА Ф И Ч ЕС К И Х О БСЛЕДОВА Н И Й
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Версия 10.2
И1У104
БКТЕ. 941111.025 РЭ
Редакция 0 1
С с
ЗАО СПЕКТРОМЕД
125057, Москва А-57, а/я 36
Тел. (+7 499) 158-75-34,158-75-13
(+7 499) 943-92-02, 943-92-00
--- стр. 210 ---
С О Н О М Е Д - З Х Х
Инструкция по эксплуатации
X I
Ф о к
Отмена
-Подтверждение удаления'
1 7 Оациента
R Обследования
(7 Еезультата
Р Охчета
Ф
Рис.3-15. Окно режимов Сохранения и
Удаления результатов.
(ад р ес, т е л е ф о н ы и д р .), н а з в а н и е о т д е л е н и я , где у с т а н о в л е н п р и б о р д ля д ал ь н е й ш его
и сп о л ьзо в ан и я д ан н о й и н ф о р м а ц и и в ш аб л о н ах отчетов.
Р азд ел С о х р а н е н и е . Щ елч ок н а д ан н о м р азд ел е
м ен ю у с т а н о в о к о т к р ы в а е т в с п л ы в а ю щ е е о к н о
СОХРАНЕНИЯ (р и с .3-15), о п р ед ел яю ш ,ее р е ж и м ы гСохранять
с о х р а н е н и я и у д ал ен и я р езу л ь т ат о в об след ован и й . Щ кран |
П о л е (1) о п р е д е л я е т ф о р м а т с о х р а н е н и я г Весьеуфер
р е з у л ь т а т о в о б с л е д о в а н и й . Ф о р м а т " Э к р а н "
о б е с п е ч и в а е т с о х р а н е н и е д ан н ы х р е зу л ь т а т а в
р а зм е р а х одного тек у щ е го эк р а н а . Это п о зв о л я ет
м и н и м и з и р о в а т ь к о л и ч е с т в о д и с к о в о г о
п р о с т р а н с т в а н е о б х о д и м о г о д л я х р а н е н и я
результата. Д ля в ы б о р а этого ф о р м ат а со х р ан ен и я
щ е л к н и т е м а н и п у л я т о р о м н а с т р о к е " э к р а н "
п оля (1). П о я в л е н и е в н а ч а л е с т р о к и м а р к е р а
"ч ер н о й то ч к и " п о д т в е р ж д а е т вы б о р .
Ф о р м ат "В есь б у ф е р " о б ес п е ч и в а е т со х р а н е н и е
в с е х д а н н ы х р е з у л ь т а т а . Э то п р и в о д и т к у в е
л и ч е н и ю н е о б х о д и м о го д и с к о в о г о п р о с т р а н с т в а д ля х р а н е н и я р е зу л ь т а т а , но п о зв о л я е т
п р о с м а т р и в а т ь в р е ж и м е к и н о п е т л и с п е к т р а л ь н ы е д а н н ы е к р о в о т о к а . Д ля в ы б о р а этого
ф о р м ат а х р а н е н и я щ ел к н и те м ан и п у л ято р о м н а стр о к е "В есь б у ф е р " поля (2). М ар к ер в виде
"черной точк и " в н ач але с тр о к и п о д тв ер ж д ает сд ел ан н ы й вы б о р .
П оле (2) о п р е д е л я е т к а к и е эл ем ен ты б азы д ан н ы х (п ац и ен ты , о б след ован и я, результаты ,
о тч еты ) Г" д о л ж н ы т р е б о в а т ь п о д т в е р ж д е н и я о в ы п о л н е н и и у д а л е н и я . П р и у д а л е н и и
элем ен тов с п о д т в ер ж д е н и е м н а эк р а н е п о яв л яется окн о, в к о то р о м н ео б х о ди м о подтвердить
вы п о л н ен и е у д ал ен и я. О стал ьн ы е эл ем ен ты б азы д ан н ы х у д ал яю тся с р а з у (без п о д тв ер ж д ен и я).
Н а л и ч и е м е х а н и з м а п о д т в е р ж д е н и я п р и у д а л е н и и п о з в о л я е т у с т р а н и т ь о ш и б к и п р и
у н и ч т о ж е н и и н а и б о л е е о т в е тс тв е н н ы х эл ем ен то в б азы д ан н ы х (н ап р и м ер , п ац и ен тов).
Д ля и зм е н е н и я стату са уд аляем ого эл ем ен та (с п о д т в ер ж д е н и е м (7 /б е з п о д твер ж д ен и я
Р ) щ ел к н и те м а н и п у л ято р о м н а с тр о к е дан н ого эл ем ен та в п оле (3). З а в е р ш и в у стан о вку
в о к н е СОХРАНЕНИЯ, щ е л к н и т е м ан и п у л ят о р о м н а к н о п к е О К .
Р а з д е л С о с у д ы . Щ е л ч о к н а д а н н о м р а з д е л е м е н ю
у с т а н о в о к о т к р ы в а е т в с п л ы в а ю щ е е о к н о ВЫБОР СОСУДОВ
(р и с .3-16). Д л я в ы б о р а н а з в а н и я о б с л е д у е м о го со су д а,
щ ел к н у в н а п о л е (1), в ы б е р и т е и з п о я в и в ш е го с я сп и ск а
т е м у о б с л е д о в а н и я . Д а л е е в п о л е (2) п е р е ч н я со су д о в
в ы б ер и те н а зв а н и е и н т е р е с у ю щ е го сосуда и щ елк н и те на
к н о п к е О К . П о с л е ,
2 d
Выбор Сосудов
Тема:
__________С П —
I Брахиоцефальные |
Cocjjflbi'______________
ОК
Лев. ОСА
Прав.ОСА
Лев. НСА
Прае.НСА
Лев. ВСА
Прав.ВСА
Лев.ПКА
Лев. ПА
Прае. ПА
Закрыть
Рис.3-16. Окно выбора сосудов.
з а в е р ш е н и я в ы б о р а
н азв ан и е сосуда д о лж н о
п о я в и т ь с я в за г о л о в к е
а к т и в н о г о о кн а* .
Установка принтера
Ф м а с и /т в б -
Р а з д е л П р и н т е р о п р е д е л я е т о с н о в н ы е п а р а м е т р ы :
м а с ш т а б , о т с т у п ы п р и п е ч а т и с э к р а н а р е з у л ь т а т о в
обследований . Щ елчок н а р азд ел е П р и н тер м ен ю у ст ан о в о к
о тк р ы в ает в сп л ы ваю щ ее окн о УСТАНОВКА ПРИНТЕРА (рис 3
17). Д л я у с т а н о в к и м а с ш т а б а п е ч а т и щ е л к н и т е
м ан и п у л ят о р о м н а с о о т в ет с т в у ю щ е й с т р о к е поля (1) .
С [ Минимальный
(• Уменьшенный
г ; Средний
С Большой
ОК
Отмена
( ^ О т с т а п -
Левый: jS ~
Верхний: |о Г
Рис.3-17. Окно установок при
печати с экрана.
П р и м е ч а н и е : * И з м е н е н и е н а з в а н и я с о с у д о в , в в о д н о в о й т е м ы о б с л е д о в а н и й и л и д о б а в л е н и е н а з в а н и й н о в ы х с о с у д о в
о с у щ е с т в л я е т с я ч е р е з Р е д а к т о р с о с у д о в (м е н ю у с т а н о в к и п р и б о р а - р а з д е л Р е д а к т о р с о с у д о в ). П о д р о б н о е о п и с а н и е р а б о т ы
" Р е д а к т о р а с о с у д о в " п р и в е д е н о в П р и л о ж е н и и Б .
3 - 9
--- стр. 211 ---
&
С П Е К Т Р О М Е Д
Редактор ганм а корректора
Развертка:! 3.2
1а
М а р к е р в виде "ч ер н о й то ч к и ", п о я в и в ш и й с я в н ач ал е стр о к и , п о д т в е р ж д а е т сд ел ан н ы й
вы бор.
Для ввода зн а ч е н и я отступ а сл ева щ ел к н и те м ан и п у л ято р о м в со о т в ет ств у ю щ ей строке
поля (2) и введи те зн а ч е н и е о тсту п а слева. А налогично введ и те и зн а ч е н и е отступ а сверху.
З а к о н ч и в у с т а н о в к у п а р а м е т р о в , щ е л к н и т е н а к н о п к е О К . П о с л е это го , есл и х о т и те
расп еч атать р езу л ьтаты о б сл ед о ван и й с эк р ан а, щ ел к н и те н а п и к то гр ам м е Главного
п и к т о гр аф и ч е с к о го м ен ю п р и б о р а.
Р аздел га м м а-к о р р е к т о р . Щ ел ч о к н а д ан н о м р азделе
о тк р ы в ает окн о РЕДАКТОР ГАММА-КОРРЕКТОР. Д ан н ы й
р ед ак то р п о зво л яет и зм ен и т ь р а с п р е д ел е н и е ц в е т о в /
о ттен к о в и со о т в ет с т в е н н о и з м е н и т ь ц в е т о п е р е д ач у
п р и о т о б р а ж ен и и с п ек тр ал ь н ы х д ан н ы х.
П е р е д н ач ало м к о р р е к т и р о в к и га м м а-к о р р е к т о р а
в ы б ер и те алгори тм и зм е н ен и я . Д ля этого в поле (1)
щ ел к н и те м ан и п у л ято р о м н а с о о тв етств у ю щ ей строке.
М а р к е р в виде то ч к и "ч ер н о й точк и " в н ач але стр о ки
п о д твер ж д ает вы б ор. П осле этого в поле (2) п ровед и те
и зм е н е н и я га м м а-к о р р е к т о р а .
Датчик: [ Т мГц
Полоса:) 10.0 кГц
ОК
Отмена
~ 0 i 2 3
f^il ггт)
4 5 G 7
n";|J гт^ ГГ£ \т±
8 . 3 1 0 1 1 .
n " i l ГГт] Г Г ^
12 13 14 15
ГГМ Гб-^ Г б “-^
-Коррекция— I
C j Отключена
Р Послеанего
С Соседнего
Ошибка (от 256)
Иноексы -------— ——
С ? 0-15 16-31
Рис.3-18. Окно редактора гамма-
корректора.
Расчет параметров ш
г ? } i / m a > j
17 Vmin
р' Vavet (средняя)
|7 RI (RI-(Vmax-Vmin)/Vmax)
17 PI (R-(Vmax-Vmin)A/aver)
17 ISD (ISD-VmaxA/min)
17 P (Пульс)
O K .
Отмена
Г " Во всех окнах
Рис.3-19. Окно параметров.
Настройка
Период излучения 209 М КС
Максимальная глубина; 1140 мм
[''''Закр^ь" 1 |
Частота среза фильтра: Щ Г кГц Полоса: рШ kHz
Усиление Датчик: р Г MHz
У
П р и м е ч а н и е . Р е д а к т и р о в а н и е г а м м а -к о р р е к т о р а
о тв етств ен н ая оп ер ац и я, т р е б у ю щ а я ясн о го п о н и м ан и я
а л г о р и т м а о т о б р а ж е н и я д о п п л е р о в с к о г о п р и б о р а .
П оэтом у, если р е д а к ти р о в а н и е г а м м а-к о р р е к т о р а н е
я в л я е т с я а к т у а л ь н ы м , н е р е д а к т и р у й т е е го .
Рис.3-20. Окно настройки.
З а к о н ч и в р е д а к т и р о в а н и е , щ е л к н и т е
м ан и п у л ято р о м н а к н о п к е ОК.
Р азд ел к о э ф ф и ц и е н т ы . Щ ел ч о к н а д ан н о м разд еле
м ен ю у ст ан о в о к о тк р ы в а е т о к н о РАСЧЕТ ПАРАМЕТРОВ
(рис.3-19.), о п р ед ел яю щ ее со в о к у п н о ст ь м ед и ц и н ски х
и н д ек со в и п ар ам етр о в к р о в о т о к а, к о то р ы е вы водятся
в т а б л и ц у м е д и ц и н с к и х и н д е к с о в с п е к т р а л ь н о г о
э к р а н а . В се и н д е к с ы , п е р е д к о т о р ы м и с т о и т
п о д т в е р ж д е н и е в ы в о д а (7 , б у д у т о т о б р а ж а т ь с я в
таб л и ц е и н д ек сов.
Щ ел ч о к н а с т р о к е п а р а м е т р а и з м е н я е т с тату с
вы вода п а р а м е т р а н а п р о ти в о п о л о ж н ы й .
З а к о н ч и в в ы б о р о т о б р а ж а е м ы х п а р а м е т р о в ,
щ ел к н и те н а кн о п к е ОК.
Р азд ел ап п ар ат у р а п о зв о л я е т и зм е н я т ь п ар ам етр ы
п ри ем н ого и п ер ед аю щ его тр а к т о в п р и б о р а. Т ак как
п ар ам етр ы п р и б о р а в и сх о д н о м в а р и а н те п рограм м ы
п од обран ы о п ти м альн ы м о б р азо м , н е и зм е н яй те б ез
н ео б х о д и м о сти д ан н ы е п а р а м е т р ы (см .П ри лож . 1)
В д ан н о м р а зд е л е м о ж н о р е г у л и р о в а т ь п о л о су
си гн ала после ф и л ьт р а Ф Н Ч . Э то д ае т во зм о ж н о сть,
п р и н е о б х о д и м о с т и , п о д о б р а т ь п о л о с у Ф Н Ч п од
с о о т в ет с т в у ю щ и й си гн а л к р о в о т о к а .
К ром е р егу л и р о в к и п олосы ф и л ь т р а Ф Н Ч , м ож н о
3 - 1 0
--- стр. 212 ---
С О Н О М Е Д - З Х Х
:с<
Инструкция по эксплуатации
о т р е гу л и р о в ат ь ч ас т о т у п о в т о р е н и я и м п у льсо в для и м п у л ьсн о го д атч и к а.П о д ч ер к н ем , что
все р егу л и р о в к и о с у щ е с тв л я ю т с я в р еал ьн о м вр ем ен и .
(
Р азд ел м и н и м и за ц и я . Щ ел ч о к н а д ан н о м р азд ел е м ен ю у стан о во к
с в о р а ч и в а е т о к н о п р о гр а м м ы п р и б о р а и п о м е щ а е т его в вид е
п и к то гр ам м ы н а п а н е л и зад ач . Э то м о ж е т б ы ть у д о б н ы м , ес л и Вы р а б о т а е т е т а к ж е и с
д р у ги м и п р и л о ж е н и я м и W in d o w s М Т.Для того, чтобы восстан ови ть
о к н о п р и б о р а щ ел к н и те н а п и к то гр ам м е п р и б о р а н а п ан ели задач.^ < < м А О С п о к т р о н м
С о н о м а д - 3 2 5 В е р с и я 1 0 . 1 р О З )
C o p y n g W 1 9 3 7 - 2 0 0 2 З Л О С л ^ к т р о м о д A l l W g h t f R e e e i v e d
Т е л / Ф а к с ; ( 0 9 5 ) 9 4 > 9 2 - 0 2 ( 0 9 5 ) 1 5 6 - 7 5 - 3 4 ( 0 9 5 ) 1 5 8 - 7 5 - ! 3
E - m o M i n t o ^ « p e c f a w n e d c o m W A W . h f l p y A y M w « p « c t r o m e c I c o m
Разд ел О п р о гр а м м е . Щ елч ок н а д ан н о м р азд ел е М ен ю у стан о во к
о т к р ы в а е т н а эк р а н е в сп л ы в аю щ ее о кн о О ПРОГРАММЕ (рис 3 21)
В этом о к н е м о ж н о у то ч н и ть в е р с и ю п р о гр ам м н о го об есп еч ен и я
п р и б о р а, а т а к ж е год его вы п у ск а.
Р а з д е л н а п р а в л е н и е . Щ е л ч о к н а
д а н н о м р а зд е л е о т к р ы в а е т н а э к р а н е
Рис.3-21. Окно "О программе", всп л ы в аю щ ее о к н о Н А П РА В Л Е Н И Е Л О К А Ц И И .
В д ан н о м р азд ел е о су щ ест в л я ет ся в ы б о р
п о л о ж ен и я, с к о то р о го о су щ ест в л я ет ся л о к ац и я м о зго вы х стр у к т у р
п ри э х о э н ц е ф а л о г р а ф и ч е с к и х о б сл ед о ван и ях .
В то м с л у ч а е , е с л и Вы н е х о т и т е п о с л е в ы б о р а п о л о ж е н и я
д атч и к а н а ж и м а ть к н о п к у О К, то у ст ан о в и т е [7 в с т р о к е Б ы стр о е
ср аб ат ы в ан и е. П р и этом щ ел ч о к н а п и к то гр ам м е д атч и к а п р и в о д и т
не к в ы б о р у п о л о ж ен и я , но и к за к р ы т и ю окн а.
Направление локации
р Быстров срабатывание
-n p M H W p -
Имя , |НР DeskJet 690С
Состояние: Готов
Тип: HP DeskJet 690С
Порт: LPT1:
Заметки:
с В а а е л е н м ы й ф р а г м е н т
ОК Отмена
3.2.2. П ечать спектров с экрана
прибора
П о с л е щ е л ч к а н а п и к т о г р а м м е [,&
п р и н т е р а о т к р ы в а е тс я в сп л ы ваю щ ее окно
ПЕЧАТЬ (р и с.3-22). У стан ови в все п арам етры
п р и н т е р а (тип п р и н т ер а, коли чество коп и й
и т.д.), щ ел к н и те н а к н о п к е ОК, зап усти в
т е м с а м ы м п е ч а т ь р е з у л ь т а т о в
о б с л е д о в а н и й , в ы в е д е н н ы х н а э к р а н
м о н и т о р а .
Рис.3-22. Окно "Печать".
3.2.3. П ланировка экрана
М н о го о к о н н ы й п р и б о р "С он ом ед-ЗХ Х " п о зв о л я е т о т о
б р аж а т ь от 1 до 10 с п ек тр ал ь н ы х о к о н н а э к р а н е м о н и то р а.
Д ля в ы б о р а к о л и ч е с т в а о т о б р а ж ае м ы х с п ек тр ал ь н ы х о к о н
и их р а с п о л о ж е н и я щ ел к н и т е н а п и кто гр ам м е
В о з н и к ш е е о к н о РАСПОЛОЖЕНИЕ ОКОН п о к а з ы в а е т в с е
в о зм о ж н ы е к о м б и н а ц и и с п е к тр а л ь н ы х окон . В ы б ер и те п о д х о дящ у ю п л ан и р о в к у эк р ан а и
3 - 1 1
--- стр. 217 ---
С П Е К Т Р О М Е Д
3.4. Контекстное меню окна
Д оп олн и тельн ы м сп о со б о м у п р а в л е н и я окн о м я в л яется в ы зо в к о н те к с т н о го м ен ю . Для
в ы зо в а этого м ен ю у с т ан о в и т е у к а за т е л ь м ан и п у л ят о р а н а с п е к тр а л ь н о м п оле ак ти вн о го
окн а и щ елк н и те п р ав о й к н о п к о й м ан и п улятора. П о яв и в ш и й ся сп и со к ф у н к ц и й м ен ю (рис.
3-27) о б есп еч и в ает сл ед у ю щ и е р еж и м ы :
П уск Alt+Space
П росмотр F 6
Расчет Ctrl+F5
С о е д а н и т ь
Обновить
Очистить
Удалить C trl+D el
Свойства,., Ctrl+F7
Информация...
Рис.3-27. Контекстное меню
П у ск [Alt + Space) - за п у с к об сл ед о ван и я,
П росм отр(Я б ) - п р о с м о т р р е зу л ь т ат о в ,
Р асч ет - ав т о м ати ч еск и й р а с ч е т и н д е к со в кр о во то к а.
С о х р ан и ть - с о х р ан и ть р езу л ь таты в б азе д ан н ы х.
О б н о ви ть - во сстан о ви ть в о к н е р езу л ь т ат и з б азы дан ны х.
О ч и сти ть - удали ть д ан н ы е и з ак ти в н о го окна,
Удалить(СГг/ + Del)- уд али ть р е зу л ь т ат и з б азы дан ны х,
Свойства(СС/У + F7) - вы зо в всп л ы ваю щ его о к н а с у стан о вк ам и
св о й ств окн а.
Р еж и м - вы зо в всп лы ваю щ его о к н а РЕЖИМ ОБСЛЕДОВАНИЯ для
в ы б о р а р е ж и м а (Д, Д+Д, А, А+Р, А+А, А+М) о б сл е д о в а н и я
ак т и в н о го о к н а
В т е х с л у ч а я х , к о гд а т е и л и и н ы е ф у н к ц ц и и к о н т е к с т н о г о м е н ю н е д о с т у п н ы , он и
вы деляю тся сер ы м ц вето м и н е р еаги р у ю т н а щ ел ч о к м ан и п у л ято р а. Н ап р и м ер , ф у н к ц и я
удален ия будет н ед о сту п н а п ри р аб о те с результатом , ко то р ы й н е со х р а н е н в б азе дан ны х.
3.4.1. Раздел Свойства контекстного меню
Щ елчок м ан и п у л ято р а н а р азд ел е С в о й ств а ко н тек стн о го м ен ю п р и в о д и т к п оявлен и ю
в с п л ы в а ю щ е г о о к н а СВОЙСТВА ОКНА . в д а н н о м о к н е у с т а н а в л и в а ю т с я п а р а м е т р ы ,
о п ред еляю щ и е алгори тм ы ф у н к ц и о н и р о в а н и я и о т о б р а ж ен и я сп ек тр ал ь н ы х д ан н ы х. В неш ний
в и д в с п л ы в а ю щ е г о о к н а п о к а з а н н а р и с . 3-28. К а к в и д н о и з р и с у н к а в с е у с т а н о в к и
сгр у п п и р о ван ы по ф у н к ц и о н а л ь н ы м п р и зн ак ам .
О т о б р а ж е н и е (п оле 1 р и с .3-28). К а ж д а я с т р о к а д а н н о г о п о л я у с т а н а в л и в а е т р е ж и м
о т о б р а ж ен и я ( р о т о б р а ж а т ь /р " н е о то б р аж ать) с о о тв етс тв у ю щ е го эл ем ен т а. Щ елчок
м ан и п у л ят о р а н а с т р о к е и з м е н я е т ф о р м а т о т о б р а ж е н и я н а п р о т и в о п о л о ж н ы й для этой
с тр о к и .
В ы ч и с л ен и е к р и в ы х (п о л е 2 р и с . 3-28). М о ж н о в ы б р а т ь о д и н и з д в у х а л г о р и т м о в
вы чи слен ия кри вы х. Д ля этого щ ел к н и те н а со о тветству ю щ ей ст р о к е п оля 2. П о яви вш и й ся
в начале стр о ки м а р к е р в ви д е ч ер н о й то ч к и сви д етел ьству ет о сд ел ан н о м вы б оре.
А лгоритм н а б азо в о й л и н и е й ц е л е с о о б р а зн о и с п о л ь зо в ат ь в т е х случаях, когд а в о кн е
о то б р аж ается о д н о в р ем ен н о б олее одного сосуда, н ап р и м ер , а р т е р и я и вен а, б и ф у р к а ц и я
м озговы х ар т ер и й и т.д. И сп о л ьзу я алгори тм н а б азо во й л и н и ей м о ж н о р ассч и тать и н дексы
для каж дого и з сосудов.
А лгоритм р асч ета по в сем у э к р а н у явл яется о сн о вн ы м алгори тм ом вы ч и сл ен и я и н дексов.
П оскольку д ан н ы й алгори тм к о р р е к т н о р ассч и ты в ает и н д ек сы к а к для н о р м ал ьн о го кровоток а,
так и п ри зн ач и тел ьн ы х п о р а ж е н и я х сосудов.
М етод р а с ч е т а (поле 3 р и с .3-28). В д ан н о м п о л е м о ж н о в ы б р а т ь о д н и м и з т р е х
алгоритм ов р асч ета с р ед н ей с к о р о с т и к р о в о т о к а за сер д еч н ы й цикл. П р ед л агаем ы е алгоритм ы
о тли чаю тся по ти п у к р и в о й (ц ен тр а тяж е с ти , я р к о й то ч к и и ли максимальной скорости).
3 - 1 6
--- стр. 218 ---
С О Н О М Е Д - З Х Х
Инструкция по эксплуатации
Свойства спектрального окна 2 < 1
■Отображение
F £ п ектр Ф
F Кривая максимальной скорости
F Кривая средней скорости
Г“ Кривая ц ен тр а тяжести
ОК
Отмена
Вйсстановить
(-Вычисление кривых - ..ф
С Н ад б азо во й линией
По всему экран у
рМ етод р а сч ета V aver------—
С По кривой ц ентра тяжести
С По кривой средней скорости
По кривой макс-ой скорости
- М етод р ас ч ета Vmax-
С^Фиксированный порог
О Д дап тивны й порог
© Индекс (1 -128)
От М аксимального
70
1 /4
Р А втомахический расчет парам етров Во sc ex окнах
Рис.3-28. Окно выбора параметров отображения спектрального окна.
и сп о льзу ем о й п р и в ы ч и сл ен и и . П ослед н и й и з эти х ал го р и тм о в (м акси м альн ой скорости
я в я л е т с я о с н о в н ы м а л г о р и т м о м ( з а в о д с к а я у с т а н о в к а ) , п о с к о л ь к у б о л ь ш а я ч а с т ь
су щ е с т в у ю щ и х н о р м а т и в н ы х зн а ч е н и й и н д е к со в р а с с ч и т ы в а л и с ь и м е н н о с ан ал о ги ч н ы м
а л г о р и т м о м . Д л я в ы б о р а т о г о и л и и н о г о а л г о р и т м а щ е л к н и т е м а н и п у л я т о р о м н а
со о тв етств у ю щ ей с т р о к е поля 3. П о я в и в ш и й ся в н ач але с т р о к и м а р к е р в виде ч ер н о й точки
п о д т в ер ж д а е т в ы б о р .
М е т о д р а с ч е т (п о л е 4 р и с .3-28). В д а н н о м п о л е м о ж н о в ы б р а т ь о д и н и з д ву х
алгори тм ов р а с ч е т а к р и в о й м ак си м ал ьн о й к р о в о то к а. Д ля этого щ ел к н и т е м ан и п улятором
н а с т р о к е д а н н о г о п о л я . П о я в и в ш и й с я в н а ч а л е с т р о к и м а р к е р в в и д е ч е р н о й т о ч к и
п о д тв ер ж д ает с д ел ан н ы й вы б ор.
А лгоритм ф и к с и р о в а н н о го п о р о га о п р ед ел яет т о ч к у к р и в о й V j ^ для к аж д о й сп ек тр ал ьн о й
вы б о р к и к а к т о ч к у с м ак си м ал ьн о й ско р о стью , зн а ч е н и е д о п п л ер о в ск о го си гн ала в которой
п р е в ы ш а е т з а д а н н ы й п о р о г. С р а в н е н и е с п о р о го м п о з в о л я е т и с к л ю ч и т ь в л и я н и е ш ум а,
п р и су тству ю щ его о д н о в р ем ен н о с си гн алом кр о во то к а, н а п о с т р о е н и е к р и в о й . З н ач ен и е
порога я в л яет ся ф и к с и р о в а н н ы м и н е за в и с и т ни от в р е м е н и н и от х а р а к т е р и с т и к сп ектра. Для
введ ен и я п о р о га щ ел к н и те м ан и п у л ято р о м н а с т р о к е "И н декс" п оля 4 и в ы б ер и те и з сп и ск а
т р еб у ем о е зн а ч е н и е (н ач альн ая у ст ан о в к а п о р о га = 75).
В ал го р и тм е ад ап ти вн о го п о р о га у с т ан а в л и в а е тс я н е а б со л ю тн ая в ел и ч и н а п орога, а его доля
от м акси м ал ьн о го з н а ч е н и я д о п п л ер о в ск о го си гн ала д ан н о й в ы б о р к и сп ек тр а. Д ля введен и я
порога в этом случае щ ел к н и т е м ан и п у л ято р о м н а ст р о к е "О т м акси м ал ьн о го " поля 4 и вы б ер и те
из сп и ск а долю (н ач альн ая у ст ан о в к а = 1/4).
3 - 1 7
--- стр. 219 ---
С П Е К Т Р О М Е Д
П оля 5,6 д ан н ого о к н а о п р ед ел яю т
[7 вк л ю ч ен и е/ f ” в ы к л ю ч ен и е авто м ати ч еско го р асч ет а п а р а м е т р о в п ри об след ован и и ,
В озм ож н ость и сп о л ь зо в ан и я сделан н ы х у стан о в о к для всех о к о н J ” .
Для и зм е н ен и я стату са д ан н ы х п олей н еоб ходи м о щ ел к н у ть м а н и п у л ято р о м н а дан н ом
поле.
3 - 1 8
--- стр. 232 ---
С О Н О М Е Д - З Х Х
Инструкция по эксплуатации
С воА ствл спсктраяьиого окиа
итобрлженмв — ----------—
Р £ п в л т р
(7 Кримя иаксимальной (жоростм
Р Кривая cp«flH«0 скорости
Г Кривее центра тяжести
ш
О К
Отмена
5.1. Расчет основных медицинских индексов при допплеровских
обследованиях*.
Р асчетм елици пски х ин дексов и п арам етров к р о в о то к ао су щ есг1 1ляегся н ао сн о в е и н теф альн ы х
кри вы х, вы ч и сл яем ы х и р и б о р о м . Н и ж е о п и сы в аю т ся ал го р и тм ы п о ст р о ен и я этих кривы х,
п роц едура их вы б ора, ф о р м у л ы вы чи слен и я м ед и ц и н ск и х и н д ек со в крво-гака а т а к ж е м етодика
ручного р асч ета и н д ек со в.
5.1.1. И нтегральны е кривые скорости кровотока.
П р и б о р осуп ^ествляет в ы ч и сл ен и е т р ех и н тегр ал ьн ы х кри вы х:
— м ак си м ал ьн о й с к о р о с т и к р о во то к а,
— с р ед н ей ск о р о с т и к р о в о то к а,
— к р и в а я цен тра т я ж е с т и с п ек тр а.
К р и вая м а к с и м а л ь н о й ск о р о с т и к р о в о то к а яв л яется о ги б а ю щ е й к сп ек тр у . К аж д ая точка
кривой о п р ед ел яется для в с е х с п е к тралын>1х вы борок, как точка coo'твeтс■твyюп^aя м аксим альной
скорости в д ан н о й вы борке, зн ач ен и е ам плитуд1л сигнала в к о то р о й п р евы ш ает задан ны й уровень
П1ума. В еличина, определяю п^ая п орог уровн я ш ума,
у ст ан ав л и в ается в со о тв етств и и с алгори тм ом .
-Qf _ , П ри а л г о р и 'т е ф и к с и р о в а н н о г о порога зн ач ен и е
п о р о г а у с т а н а в л и в а е т с я ф и к с и р о в а н н ы м ,
н езави сящ и м от врем ени. П ри алгори тме адаптивного
расчета вели ч и н а п орога у стан авли вается адап ти вн о
к сп ек тр у к р о в о т о к а. Д ля вы б о р а соответствую щ его
а л г о р и т м а н е о б х о д и м о в к о н т е к с т н о м м е н ю
с п е к тр а л ь н о го о к н а в ы б р ать р азд ел СВОЙСТВА. В
п о яв и в ш ем ся о к н е (р и с . 5 — 1) м о ж1Ю вы брать:
— ал го р и тм р а с ч е т а nopoi-a (поле 1),
— ал го р и тм в ы ч и сл ен и я крив[:,1х (поле 2),
— со во ку п гю сть кри вы х, к о то р ы е н еоб ходи м о
______ о т о б р а ж а т ь (ноле 3).
Алгори'тм вы числения кри вы х позволяет коррек пю
рассч иты вать и 11д ек с ы д аж е в случаях од1 ювреме! i i юго
н аб л ю д ен и я двух сосуд ов. А лгоритм вы ч и сл ен и я к р и в ы х н ад б а з о в о й л и н и е й ц е л есо о б р азн о
и с1ю л1»зовать п ри о б сл ед о в ан и и б и ф у р к а ц и й со с у д о в ,л о к а ц и и б л и зк о р асп о л о ж ен н ы х артери и
и вены и т .д .,т .е . к о гд а с в е р х у и с н и зу о т б азо во й л и н и и р асп о л агает ся к р о в о т о к разн ы х сосудов.
А л т р и тм в ы ч и сл е1П1Я кри вы х по всем у эк р ан у ц е л есо о б р азн о и сн о л1»зоватьпри лоцирован ии
одног о сосуда.
П оле 3 п р е д н а зн а ч е н о для вы б о р а ал го р и тм а р асч ет а к р и в о й В о зм о ж ен вы б ор од1ю го
из двух вар и ан то в :
— к аж д о е зн а ч е н и е кр и во й вы чи сляется как и н те1рал н осп ек'тральн ой вы б орке (кривая
ц е1гтра тяж ести ),
— к а ж д о е з н а ч е н и е к р и в о й вы ч и сл яется к а к н а и б о л е е я р к а я т о ч к а сп ек тр ал ьн о й
вы б о р ки (кр и вая с р е д н е й ск о р о сти ).
В поле 4 п о к азы вается статус (о-гображ ать/не оч-ображап^) каж д о й и з кри вы х и спектра. Зн ач о к
со о тветству ет о т о б р а ж е н и ю к р и в о й в сп ек ф а л ь н о м о к н е, а — е е о тсутстви ю . Д ля и зм ен ен и я
статуса к р и в о й П1е л к н и т е м а н и п у л ят о р о м на н а зв а н и и к р и в о й . В н е к о то р ы х случаях б ы вает
у д обн о (✓ 'ображ ать в о к н е т о л ь к о одни кр и вы е. Д ля это го пделкните на ноле 4 ( р ) и о тм ен и те
о т о б р а ж е н и е спекч ра. Д и ал о ги ч н о , п^елкнув на п оле 5, м о ж н о о т м ен и т ь (Г~) или во сстан о ви ть
(f^ а в т о м а т и ч е с к и й р а с ч е т п ар ам етр о в .
Вычисление кривых
( • Цаа йазовой линией
С По всему 2ирану
; Мвпгсв расчета У п т
----------
порог
! f ' йааптнвный порог
Мегтой расчета Vave<------------^
Г По кривой центра тяжести
По кривой средней скорости
Я )Ича«<с1М28) |Т5 j
О т М аксим ального | ' ■ ■ ■
■оматичес^ий расчет пapa^^eтpoв
П р и м е ч а н и е :* - р а а д е л 5 .1 ,р г я п о л ь я о в а т с ^ г с й п р и б о р о в ''С о н о м е л -3 0 0 /М " / " С о н о м е д ~ 3 2 5 /М "
5 - /
--- стр. 233 ---
С П Е К Т Р О М Е Д
Все упом януты е вы ш е о п ер ац и и м огут относиться либо к теку щ ем у сп ек тр ал ы ю м у окн у (поле
б [✓) ли б о ко всем с п е к т р а л ы п ,1м о к н ам (ноле 6 f7).
5.1.2. Формулы расчета медицинских индексов
кровотока.
П ри р асч ете м ед и ц и н ски х и н д ек со в и сп о льзу ю тся зн а ч е н и я
к р и в ы х с к о р о с ти к р о в о т о к а в х а р а к т е р н ы х 'гочках (точка
м а к с и м а л ь н о й с и с т о л и ч е с к о й с к о р о с т и , т о ч к а к о н е ч н о й
д и асто л и ч еск о й скорос'ги). Н а ри с.5 — 2 и зо б р а ж е н ы кр и вы е
м ак си м ал ьн о й ск о р о сти к р о в о то к а и цен тра т я ж е с т и сп ек тр а с
м ар к ер ам и , устан о вл еш н л м и в х ар ак'тер н ы х т о ч к ах . В правом
вер х н ем углу рис.5 — 2 п о к а за н и сх о д н ы й с п е к т р к р о в о т о к а. По
зн ач ен и ям кривы х вхарактерны хч-очкахонредел^ж утся параметры
кр о во то к а: м ак си м ал ьн ая с к о р о с т ь к р о в о то к а в систоле,
V^.^— к о н еч н ая д и асто л и ч еск ая с к о р о с т ь к р о в о т о к а, —
у с р ед н ен н ая с к о р о с т ь к р о в о то к а за сер д е ч н ы й цикл, —
ск о р о сть начала п о д ъ ем а с и сто л и ч еск о й волны . На о с н о в а н и и эти х з н а ч е г т й осуп^ествляется
ав то м ати ч ески й р асч ет след ую щ и х и н дексов:
Рис.5-2. Уста»онка маркеров
Расчет индексов
0 Р V m i n
ф 17 V flv e r (q je jw a fl)
Й ) В 1 ( R I ‘ (V fn e x -V m in )A 'm a x )
О 0 (F 1-( V m a x -V ir » n ) A /e v e r )
0 F7 IS O O S D -V m e w /Z m m )
< 2 ) 1 7 M R ( П у л ь с )
ф P А 1 (A l- dV/AT)
O K
О т м е н а
Ф
Г* B o DCQX о к н а х
и н декс с о п р о т и в л е1Н1я RI = ) / V
ин деек п ульсац и й PI = (V - V . ) / V' m a x m in ' a
и н декс С тю ар та
и н декс у ск о р ен и я
ISD = V / V .m a x m i n
A I = (V - V,,) / T' III«X A I'
Рис.5-3. Окно расчета параметров.
В табл и ц е м ед и ц и н ск и х и н д ек со в м о ж е т о т о б р аж ать ся до 8 зн а ч е н и й о д н о в р е м е н н о . В ы бор
того, к ак и е зн а ч е н и я и н д ек со в д о лж н ы о то б р аж аться в таб л и ц е о су щ еств л я ется в о к н е РАСЧЕТА
ПАРАМЕТРОВ (рис.5 — 3). В ы звать д а н н о е о к н о м ож н о, н а ж а в кл ав и ш и Ctri-t-FS, ли б о, вы б р ав
раздел С войства к о н тек сгн о1о м ен ю сп ек тральн ого окн а, либо, вы б р ав р азд ел И нд ексы Главного
м еню . В о к н е РАСЧЕТ ПАРАМЕТРОВ п о к а за н стачус (о’ тображ ать(ч ?/н еотоб раж атьГ ~ ) для каж дого
и н декса (поля 1 —8). Д ля и зм е н е н и я статуса щ ел к н и те м ан и п у л ято р о м н а с т р о к е с н азв ан и ем
соо'тве'тствуюп^его и н декса. Д ля и зм ен ен и я реж и м а о то б р аж ен и я и н дек сов во всех с н е к1ралы п, 1х
окн ах щ елкните м ан и п ул5ггором на ноле 9 ((i? — м ар к ер п о д тв ер ж д ает и зм е н ен и я во всех окнах).
Зак о н ч и в, м одиф икаг^ию р е ж и м а о т о б р а ж е н и я и н дексов, п^елкните м ан и п у л ято р о м на кн о п к е
ОК.
5 - 2
--- стр. 234 ---
С О Н О М Е Д - З Х Х
Инструкция по эксплуатации :с<
5.1.3. Ручной расчет медицинских индексов кровотока.
В всех случаях, когда а в т о м а т и ч е с к и й р а сч ет н е у д о в л е т в о р я е т по тем или ин ы м п ри чи нам ,
м ож н о р а с с ч и та т ь и н д ек сы вруч н ую . П ри руч н ом р а сч ете и н д е к со в н ео б х о д и м о р асстави ть
м ар к ер ы х а р а к т е р н ы х точек на о с н о в е ви зу ал ьн о й о ц е н к и с н е к ф а п о л ьзо вател ем . П осле
р асстан о в к и м а р к е р о в п р о и с х о д и т В1 1 1ч и сл ен и е з н а ч е н и я с о о тв етст в у ю щ его и н д ек са.
Д ля этого а к т и в и з и р у й т е с п е к тр а л ь н о е окн о , в к о то р о м н ео б х о д и м о п р о и зв е с ти расчет,
п^eлкпyв м ан и п у л ято р о м на этом о кн е. Д ля начала ручногчэ р асч ета и н дек са щелкнипчз на яч ей к е
д а н н о1’ о и н д ек са в т а б л и ц е и н д ек со в, при этом п р о п ад у т цифрг»! и з это й я ч е й к и и и зм ен и тся ее
цвет. С м ести в у к а за т е л ь м ан и п у л ято р а на п оле с п е к тр а л ь н о го о кн а, у ви д и те и зм е н е н и е ф о р м ы
курсора:
Т г & Т Я м а р к е р у стан о в к и м акси м ал ьн о й с и сго л и ч еск о и ск о р о сти ,
м а р к е р кон ечгю й д и асто л и ч еск о й ск о р о сти ,
м а р к е р с р е д н е й ск о р о сти ,
м а р к е р л ево й i-painn^bi сер д еч н о го ци кла,
7 м а р к е р п р ав о й гр ан и ц ы сердеч гю го цикла,
м а р к е р л ев о й гр ан и ц ы п од ъем а с и сто л и ч еск о й волны .
У становив м а р к е р па х а р ак тер н у ю точк у сп ектра, за ф и к с и р у й т е ее, 1целкп ув м анипуля'ю ром .
Т очн о т а к ж е расставьте все о стал ьн ы е м аркеры , к о то р ы е тр еб у ю тся для вы чи слен ия вы бран ного
и н д ек са. С у ст ан о в к о й п о сл ед н его м а р к е р а в я ч е й к е и н д ек са гю явится в ы ч и сл ен н о е зн а ч е н и е
и н дек са. Если при у с т а н о в к е во сп о л ь зу етесь б у к с и р о в к о й м а р к е р а (п е р е м е щ е н и е с н аж атой
левой кнопкой), то на эк р а н е появится верти кальн ая или гор и зо н тал ьн ая лини я, соответствую щ ая
зн а ч е ш и о х а р а к т е р н о й то ч к и ( см. р и с.5 —4), а в таблице и н д е к со в о д н о в р е м е н н о с д в и ж ен и ем
м ар к ер а б у д ет п р о и с х о д и ть п е р е р а с ч е т з н а ч е1П1Й и н дек со в.
О тм етим , что п е р е с ч ет и н д ек сов ц ел есо о б р азн о н а ч и н а т ь с тех и н дексов, для расчета которы х
•требуется у ст ан о в к а м ак си м ал ь н о го ко л и ч ества м ар к ер о в , н а п р и м е р PI.
П ри у с т а н о в к е м а р к е р а И н д екса у с к о р е н и я н ео б х о д и м о п ом н и ть, что он д о лж ен бы ть
установлен слева о т си столи ческого п ика. И расчет ин тервала врем ен и н ар астан и я систолической
волны о су щ ест в л я ется 1ю б л и ж ай п ю м у п р аво м у с и ст о л и ч еск о м у пику.
В н и м а н и е . О ш и б к а р а с ч е т а И н декса
у ск о р ен и я — А1 з а в и с и т о т р а зм е р а окн а,
в ко'гором п роводи гся и зм е р е1П1е. П оэтому
р е к о м е н д у е т с я п р о в о д и т ь в о к н е
м а к с и м а л ь н о г о р а з м е р а , у с т а н о в и в
с к о р о с т ь р а зв е р т к и 1.6 се к . Н а р и су н к е
п ри веден п р и м ер с р асч ето м и н д ек са AI
для о д н о й и той ж е ар т ер и и , но с р азн ы м и
п ар ам етр ам и (р а з м е р о к н а , р а зв е р тк а ).
5 - 3
--- стр. 235 ---
С П Е К Т Р О М Е Д
5.2. Расчет основных параметров при эхоэнцсфалографических
обследованиях**.
При эх о эн ц еф ало гр аф и ч еск и х обследованиях расчет основн ы х п арам етров м озговы х сгрукчур
осуи^ествляется т о л 1»ко в руч н ом р еж и м е. Д а н н о е о гр а н и ч е н и е с в я за н о с зн ач и тел ьн ы м
м н о го о б р ази ем ф о р м А —эх ограм м при о б сл ед о ван и и м о зго вы х с т р у к ту р и с о о тв егств ен о
слож н остью их а н а л и за для п р ави льн о го расчета о сн о в н ы х п а р а м е т р о в этих сгрукч ур.
Дл51 расчета а к т и в и зи р у й т е в ы б р ан н о е окн о, в к отором н ео б х о д и м о п р о и зв е с ти расчет,
п^елкнув м анипулятором на э'гам о кн е. Для начала руч н о 1х > расчета п арам етра п^елкнитена ячей ке
д ан н о го п ар ам етр а в таб л и ц е, при этом п р о п ад у т ц и ф р ы и з этой я ч е й к и и и зм е н и т ся ее цвет.
С м ести в у к азат ел ь м ан и п у л ято р а на п оле о кн а, уви д и те и зм е н е н и е ф о р м ы к у р со р а. Щ елкнув
левой кн оп кой м ан и п у л я1ч:>ра, о тб у к си р у й т е (уд ерж и вая л еву ю к1ю п к у м ан и п у л5ггора) м ар к ер в
м есто устан овки . П осле это го в я ч е й к е п ар ам етр а п о явл яется зн а ч е н и е , coo'Tвeгc'твyюп^ee
д а н1ю м у м аркеру. П ри э х о э н ц е ф а л о гр а ф и ч е с к и х о б сл ед о в ан и ях м а р к ер ы у стан авли ваю тся по
п еред н ем у ф р о н т у си гн ал а А —эх о гр ам м ы соответствую п^ей м о зго во й стр у к ту р ы .
Н и ж е п ри води тся п о д р о б н о е о п и с ан и е руч н ого р асчета п а р а м е т р о в для всех р еж и м о в
ЭХ О Э1« ц еф ал о гр аф и ч ес ки х обследова 1 1 и й .
5.2.1. Расчет параметров мозговых структур в А режиме.
1. А ктиви зируй те вы б р ан н о е о к н о А — эхограм м ы . З а10ловок окн а при этом с т а н е т я р к о синего
цвета. Н абор р ассч и ты в аем ы х п ар ам етр о в для А р е ж и м а з а в и с и т о т п о л о ж ен и я л о к ац и и :
— п ер ед н ее п о л о ж ен и я — э'то Sp, К к;
— ср ед н ее и за д н е е п о л о ж ен и я — это М , V3, К к.
2. В ы бери те и^гтepecyюп^ий п ар ам етр , 1ц елкн ув на его я ч е й к е в т аб л и ц е п ар ам етр о в, цвет
яч ей ки при этом п о м ен яется на б о л ее я р к и й , а п р ед ы д у щ ее зн а ч е н и е п ер е м е т р а п роп адет.
3. У станови те м а р к е р 1ю п ер ед н ей 1’ р а н и ц е И1гтересую п;ей м о зго во й ст р у к ту р ы . Д ля этого
п ер ем ести те у к а за т е л ь м ан и п у л ято р а на поле о к н а и, щ ел к н у в л ево й к н о п к о й , о т б у к си р у й те
ПОЯВИВП1ИЙ СЯ м аркер (удерж ивая при э'гам левую кгю пку манипул5ттора) в м есто устан овки . П осле
S С р е д н е е A f P 43.) ми
с а м.
V 3 5
.104Mj
19.5H i
того, как о тп у сти те л ев у ю к н о п к у в я ч е й к е п ар ам ет р о в п о яви тся з н а ч е н и е п а р а м е т р а.
В тех случаях, когда для в ы ч и сл ен н и я п ар ам етр а тр еб у ется у стан о в к а д вух м ар к ер о в , второй
устан ови теан алоги чн о. О тм етим , что ф о р м а м аркера при ручном расче-ге парам етров, указьн 5ает
5 - 4
--- стр. 236 ---
С О Н О М Е Д - З Х Х
И нструкция по эксплуатации
вид в ы ч и сл яем о го п а р а м е т р а (так ж е к ак и для д о п п л е р о в с к о го о к н а см. 5.1.3).
5.2.2. Расчет параметров мозговых структур в А +Р режиме.
В о тл и ч и е о'г А режима, в А +Р режиме о т о б р а ж е н и е осуп |,ествляется в двух о к н ах в верхнем
о к н е — А —эх о гр ам м а, а в н и ж н е м — пульсограм м а. В ы ч и сл ен и е п а р а м е т р о в для вер х н его о кн а
осуп^есгвляею ! аналогично описанном у выш е. Н и ж еоп и сы ваегся вы числение PI для пул 1»со1раммы .
1. А к т в и зи р у й те н и ж н е е из связан н ы х око н А+Р режима. В таб л и ц е п арам етров вз?гом случае
п р и су тству ет то л ь к о од и н п а р а м е р PI.
2. В ы б ери те п а р а м е т р Р1, п^елкнув на его я ч е й к е в т а б л и ц е п а р а м е тр о в , ц вет яч ей к и при этом
п о м ен яется на б о л е е я р к и й .
3. У стан о ви те м а р к е р по в ер х н ей граггице ин тересую п^его у ч астк а пульсограм м ы . Для этого
п ер ем ести те у к а за т е л ь м а н и п у л ят о р а на поле о к н а и, пделкнув л е в о й к н о п к о й , о тб у к си р у й те
п оявивш ий ся м ар к ер (удерж ивая при э-гом левую кн оп к у M anHnyAjnopa) в м есто установки. П осле
того, как о тп у ст и те л е в у ю к н о п к у на э к р а н е п о яви тся вто р о й м а р к е р .
4. У станови те его ан ал о ги ч н о на н и ж н ей гр ан и ц е пульсограм м ы . П осле р асста1ю вки м аркеров
в я ч е й к е гю явится з н а ч е н и е п а р ам ет р а PI. На ри с.5 — 4 п р и в е д е н о о к н о п ульсограм м ы с
у стан о вл ен н ы м и м ар к ер ам и .
Рис. 5-4. Окно пульсограммы в режиме А + Р с устапоа.\сниыми маркерами.
5 . 5
--- стр. 237 ---
С О Н О М Е Д - З Х Х
Инструкция по эксплуатации
6. Общие замечания по работе с прибором.
6.1. Эхоэнцефалографические обследования*.
П р и п р о в е д е н и и э х о э н ц е ф а л о г р а ф и ч е с к и х о б сл ед о в ан и й п о к р о в ы головы н еоб ходи м о
с м азать к о н та к тн ы м в ещ ест в о м (гель, в азел и н о в о е масло) и п р и к л о ж и ть д атч и к к боковой
п о в е р х н о с т и го л о в ы . П о с л е п о я в л е н и я в э х о э н ц е ф а л о г р а ф и ч е с к о м о к н е и з о б р а ж е н и я
со о тветству ю щ его э х о э н ц е ф а л о гр а ф и ч е с к о м у р еж и м у , р егу л и р у я у си л ен и е (м ощ ность при
с к р и н и н н г о в ы х о б с л е д о в а н и я х у с т а н а в л и в а е т с я м а к с и м а л ь н о й ), н е о б х о д и м о д о б и т ь с я
м акси м ал ьн о й ам п ли туд ы и н те р е с у ю щ е й м о зго во й стр у к ту р ы . П осту п ател ьн ы м и и угловы м и
п е р е м е щ ен и я м и д ат ч и к а в ы я в л яем стаб и л ьн о сть си гн алов, и х д о м и н а н т н о с т ь и область, в
п р ед ел ах к о т о р о й он и м огут у сто й ч и во н аб л ю д аться п р и п е р е м е щ е н и и д атч и к а б ез отры ва от
головы . П осле д о стато ч н о у в е р е н н о й и д е н т и ф и к ац и и ст р у к ту р ы головн ого м о зга ф и к си р у ем
и зо б р а ж е н и е (щ елчком л ев о й к н о п к и м ан и п у л ято р а н а п и к то гр ам м е П у с к /С т о п ) и и зм ер я ем
р ассто я н и я до х а р а к т е р н ы х м о зго вы х структур. З ат ем ан ал о ги ч н у ю п роц ед уру, если необходим о
для д ан н о го р е ж и м а о б сл ед о в ан и я (р еж и м ы А, А+Р, А+М), п р о во д и м с д р у го й сторон ы головы.
6.1.1. Проведение эхоэнцефалографических обследований в А режиме.
П р и л о ж и в д атч и к к см а за н н о й б о к о во й п о в ер х н о ст и головы в м есте локац и и , получаем
х а р а к т е р н о е и зо б р а ж е н и е м о зго вы х сту р кту р п р и э х о э н ц е ф а л о г р а ф и ч е с к и х об след ован и ях -
эх о э н ц е ф а л о гр а м м у (см. ри с. 6- 1), к о то р ая со сто и т и з н е с к о л ь к и х стаб и л ьн ы х элем ентов:
" н а ч а л ь н ы й к о м п л е к с " (1 )
л
148.3
K K s
V 3 s
76.3
M s
Рис. 6-1. Окно А режима и его основные элементы.
в ы с о к о а м п л и т у д н ы е си гн ал ы в л ев о й
части экран а, обусловленны е отраж ением
у л ь т р азв у к а от м ягки х т к а н е й головы и
к о стей ч ер еп а;
" к о н е ч н ы й к о м п л е к с " (2 )
ан алоги ч н ы е сигналы в кон ц е эхограммы,
о б у сл о в л ен н ая от к о ст н ы х структур и
м я г к и х т к а н е й с п р о т и в о п о л о ж н о й
с то р о н ы ч ер еп а:
" с р е д и н н ы й к о м п л е к с " (3)-
си гн ал ы от с р е д и н н о р ас п о л о ж е н н ы х
о б р а з о в а н и й м о з г а ( п р о з р а ч н а я
п ер его р о д ка, III ж ел у д о ч ек , э п и ф и з и т.д.).
Р е г у л и р у я у с и л и е э х о э н ц е ф а л о г р а ф а (м о щ н о с т ь п р и с к р и н и н г о в ы х о б с л е д о в а н и я х
у ст ан о в л и в ается м ак си м ал ьн о й ), н еоб ход и м о д о б и ться м ак си м ал ь н о й ам плитуды "средин ного
ком плекса". П осле у в е р е н н о й и д ен ти ф и к ац и и "сред и н н ого ко м п л ек са" и зо б р а ж е н и е ф и к си р у ем
(щ е л ч к о м л е в о й к н о п к и м а н и п у л я т о р а н а п и к т о г р а м м е П у с к /С т о п ) и и з м е р я е м
р ассто я н и я (п арам етры ) до х а р а к т е р н ы х м о зго вы х стр у кту р . З а т е м ан ал о ги ч н у ю п р оц едуру
п ровод ят с д р у го й сто р о н ы головы , п р и ч ем о б сл ед о ван и я н ео б х о ди м о п р о во д и ть с си м м етри чн ы х
т о ч ек головы . Д ля в ы б о р а с и м м етр и ч н ы х т о ч ек м о ж н о и сп о л ь зо в ат ь в н е ш н и е ори ен ти ры :
- у ш н ы е р а к о в и н ы ,
- т е м е н н ы е б у гр ы ,
- л и н и и о в о л о с е н и я в об ласти л б а и ви ск ов.
П р и м е ч а н и е :* - р а з д е л 6 .1 д л я п о л ь з о в а т е л е й п р и б о р о в "С о н о м е д -3 1 5 /М " /"С о н о м е д -3 2 5 /М "
6 - 1