Реагенты in vitro к глюкометру GLUCOCARD Σ для определения уровня глюкозы в крови: тест-полоски GLUCOCARD Σ, контрольные растворы GLUCOCARD Σ (N) и GLUCOCARD Σ (Н) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- В Н И М А Н И Е . Если Вы по прежнему получаете результаты, выходящие за допустимые пределы, прекратите использование глюкометра, тест-полосок и контрольных растворов и обратитесь к дистрибьютору по адресу, указанном у на коробке с полосками. 5. Результаты анализа Диапазон измерения: 10 - 600 мг/дл (0,6 - 33,3 ммоль/л). В Н И М А Н И Е • При появлении на экране «Ьо» или «Hi»: необходимо повторить анализ. П ри повторном появлении «Ео» или « H i» следует обратиться к лечащему врачу или медицинскому работнику, «Ео» появляется в случае, если результат анализа ниже 10 мг/дл (0,6 ммоль/л). « H i» появляется в случае, если результат анализа выше 600 мг/дл (33,3 ммоль/л). • Если результаты анализа не соответствуют вашему самочувствию: убедитесь в том, что процедура анализа выполнялась в соответствии с разделами 2-4. Далее, следует провести контрольный тест для проверки исправности глюкометра и качества тест-полосок. Если кровь для анализа бралась из ладони, то необходимо повторить анализ, взяв кровь из кончика пальца. Если результаты все еще не соответствуют вашему самочувствию, следует обратиться к лечащему врачу или медицинскому работнику. • Не игнорируйте результаты анализов. Не меняйте лечение или способ регулирования уровня глюкозы без консультации с лечащим врачом или медицинским работником. Крайне важно соблюдать их указания. Нредостережения • П ри уровнях гематокрита ниже 30 % результаты м огут быть завышены, а при уровнях выше 55% — занижены. • Триглицериды ниже 3300 мг/дл (38,0 ммоль/л) не оказывают влияния на 8 --- стр. 9 --- результаты анализа. Необходимо осторожно интерпретировать результаты анализов, если уровень триглицеридов выше указанного. • Метаболиты икодекстрина (мальтоза, мальтотриоза и мальтотетроза) не влияют на результаты анализов. О ж ид аем ы е значения Ожидаемые уровни глюкозы в крови у людей, которые не болеют диабетом 1 и 2 типа: Н атощ ак 70 - 110 м г/д л ( 3 ,9 - 6 ,1 ммоль/л) Через 2 часа после еды 70 140 мг/дл (3,9 - 7,8 ммоль/л) Эксплуатационные характеристики Специфичность Н и ж н и й предел чувствительности обнаружения при реакции тест-полосок G L U C O C A R D L с b- D -гл ю к о зо й составляет 10 мг/дл (0,6 ммоль/л). Вещества, искажаю щ ие результаты анализов, приведены в разделе «Предостережения». Точность Пять различных проб крови измерялись каждая 100 раз с использованием глюкометра G L U C O C A R D Е: Концентрация мг/дл (ммоль/л) 31 (1 ,7 ) 53 (2 ,9 ) 1 2 4 (6 ,9 ) 2 0 9 (1 1 ,6 ) 360 (20) С О (Стандартное отклонение) мг/дл (ммоль/л) 1 .2 8 (0 .1 ) 1 .4 7 (0 .1 ) 4.25 (0 .2 ) 7 .4 2 (0 .4 ) 12.22 (0 .7 ) К В (Коэф ф ициент вариаций) % 4.1 2.8 3 .4 3 .6 3 .4 Корреляция и поф еш ность Проба цельной крови из кончика пальца (цельная капиллярная кровь) --- стр. 10 --- измерялась с использованием глю кометра С Ь и С О С А Б Ш Е. Плазма, полученная из цельной капиллярной крови того же человека, исследовалась автоматическим анализатором глюкозы Y e llo w Springs 2300 (Y S I). Сравнение результатов, полученных с помощью Y e llo w Springs 2300 (х ) и глюкометра G L U C O C A R D S (у): Количество проб: 444 Коэффициент корреляции: г ^ 0,99 Уравнение регрессии: у = 0,99х + 6,8 Далее приведены данные, показывающие различие между результатами, полученными при использовании глю кометра G L U C O C A R D X и анализатора Y ello w Springs 2300 (Y S I): Концентрации глюкозы < 7 5 мг/дл (4,2 ммоль/л) Количество проб 33 / 66 (5 0 % ) 6 6 /6 6 (1 0 0 % ) 6 6 /6 6 (1 0 0 % ) Отклонение^от ________ ± 5 мг/дл (0,3 ммоль/л) ± 10 мг/дл (0,6 ммоль/л) ± 15 мг/дл (0,8 ммоль/л) Концентрации глюкозы > 75 м г/дл (4 ,2 ммоль/л) О тклонение от ± 5 % ± 10% ± 15% ± 20% Количество проб 186 / 378 (4 9 % ) 297 / 378 (7 9% ) 353 / 378 (9 3 % ) 371 /378 (9 8 % ) Ссылки 1 «Определение и диагностика сахарного диабета и промежуточной гипергликемии». Всемирная организация здравоохранения, 2006 2 Лечение диабета, том 33, янв.; 1 стр. 82-86, 2010 6. Хранение и использование. • Тест-полоски необходимо хранить в сухом месте при температуре от 1 до 30°С (от 34 до 86°F). Не замораживать. Не подвергать воздействию тепла, влажности и прямых солнечных лучей. 1 0