Лампы полимеризационные Bluephase с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«Утверждаю»
« I certify»
До;1Жноп'ь |iyk'oiu)/iiiiuei.(-,ицп
(указах!, как в /^среиности)
----------------------------------------------------Цлоклап^к
Ivoclar Vivadent AG
International Regulatory Affairs ' .. Ч ' -(
Bendererstrasse 2, 9494 Sctpan »
Principality of Liechtenstein
________________________________/
а мил и я Имя
2016г.
Лампы полимеризационные Bluephase, с принадлежностями,
в исполнениях Bluephase N, Bluephase N М, Bluephase N МС,
Bluephase Style М8
Руководство по эксплуатации
Редакция 2
--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. Описание, назначение изделия
2. Состав изделия, конструкция и принципы работы
3. Применяемые материалы
4. Технические характеристики
5. Меры безопасности
6. Применение по назначению
7. Методы очистки и дезинфекции
8. Возможные неисправности и способы их устранения
9. Упаковка и маркировка
10. Условия эксплуатации, хранения и транспортировки
И. Техническое обслуживание
12. Утилизация
13. Гарантийные условия
14. Рекламация
--- стр. 3 ---
1. ОПИСАНИЕ, НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Лампы полимеризационные Bluephase N, Bluephase N М, Bluephase N МС и
Bluephase Style М8 (далее по тексту - лампа) - это светодиодные приборы с излучением
синего спектра высокой мощности, предназначенные для полимеризации
светоотверждаемых стоматологических материалов непосредственно в процессе их
применения в ходе работы с пациентом.
Лампы полимеризационные Bluephase N, Bluephase N М, Bluephase N МС и
Bluephase Style М8 предназначены для использования интраорально, для полимеризации
светоотверждаемого стоматологического материала в ходе восстановительных процедур.
Исцользуются для полимеризации всех светоотверждаемых стоматологических
материалов в диапазоне длины световой волны 385-515 нм (Bluephase N), 430-490 нм
(Bluephase NM, Bluephase N МС, Bluephase Style М8).
Группа пациентов: нет ограничений на использование продукта в отношении групп
пациентов.
Производитель: «Ивоклар Вивадент АГ, Бендерер Штрассе, 2, 9494 Шаан,
Лихтенштейн
2. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, КОНСТРУКЦИЯ И
ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ
В состав ламп входят:
Вариант исполнения Bluephase N:
- Наконечник Bluephase N
- Аккумулятор Bluephase N
- Световод , 10 мм
- Световод , точечный, 6>2 мм
- Зарядный блок
- Блок питания
- Сетевой кабель
- Защитный конуе (3 шт.)
- Руководство по эксплуатации
Принадлежности:
Аккумулятор Bluephase N
--- стр. 4 ---
Защитные рукава
Защитный конус
Защитный козырек
Измерительное устройство Bluephase Meter II
t.
f
Вариант исполнения Bluephase N М:
- Наконечник Bluephase N М
- Аккумулятор Bluephase N М
- Световод , 10 мм
- Световод , точечный, 6>2 мм
- Зарядный блок
- Блок питания
- Сетевой кабель
- Защитный конус (3 шт.)
- Руководство по эксплуатации
Принадлежности:
Аккумулятор Bluephase N М
Защитные рукава
Защитный конус
Защитный козырек
Измерительное устройство Bluephase Meter II
Для модели Bluephase N МС:
- Наконечник Bluephase N МС
- Держатель наконечника Bluephase N МС
- Световод, 10 мм
- Световод , точечный, 6>2 мм
- Блок питания
- Сетевой кабель
--- стр. 5 ---
- Защитный конус (3 шт.)
- Руководство по эксплуатации
Принадлежности:
Держатель наконечника Bluephase N МС
Защитные рукава
Защитный конус
Защитный козырек
Измерительное устройство Bluephase Meter II
Вариант исполнения Bluephase Style М8:
- Наконечник Bluephase Style М8
- Аккумулятор Bluephase Style М8
- Световод , 10 мм (Style М8)
- Световод , точечный, 6>2 мм (Style М8)
- Зарядный блок
- Блок питания
- Сетевой кабель
- Защитный конус (Зшт.)
- Руководство по эксплуатации
Принадлежности:
Аккумулятор Bluephase Style М8
Защитные рукава
Защитный конус
Защитный козырек
Измерительное устройство Bluephase Meter II
Основные элементы лампы представлены на рисунке I ниже. Варианты исполнения
ламп незначительно отличаются друг от друга конструктивными особенностями и
некоторыми техническими характеристиками, сведения о которых представлены далее в
тексте и разделе «Технические характеристики». Конструкция ламп является аналогичной
для всех вариантов исполнения (моделей) и содержит элементы, изображенные на рис.1.
5
--- стр. 6 ---
(z) ®
Рис. 1. Основные элементы лампы полимеризационной Bluephase
1 Наконечник
2 Кнопка старта
3 Дисплей
4 Клавиша выбора программы
5 Клавиша выбора времени
6 Клавиша регулировки громкости
7 Обозначение мощности
8 Зарядный блок (не предусмотрен для модели Bluephase N МС)
9 Сетевой кабель
10 Блок питания
11 Аккумулятор (не предусмотрен для модели Bluephase N МС).
12 Световод, 10 мм
13 Защитный конус
Лампа представляет собой светодиодный прибор с излучением синего спектра
высокой мощности. Конструктивно лампа состоит из световода и наконечника,
подключаемого к блоку питания или аккумулятору.
--- стр. 7 ---
Существует два вида световода:
- Световод 10 мм: с параллельными стенками (диаметры входящего и выходящего
светового окощка световода одинаковы, составляют 10 мм). Мощность светового
излучения данного световода откалибрована на 1200 мВт/ см2 ± ю% для модели Bluephase
N и 800 мВт/ см2 ± 10% для моделей Bluephase N М, Bluephase N МС, Bluephase Style М8
и, соответственно, сохраняется постоянно при работе прибора. Если используется другой
световод, а не тот, что поставляется с прибором, он может оказать серьезное влияние на
мощность излучения на выходе.
- Световод точечный, 6>2 мм: диаметр на входе больще, чем диаметр на выходе (6 и
2 мм, соответственно). При этом на выходе свет фокусируется на меньщей поверхности,
что повыщает мощность излучения. Световоды данного вида хорощо подходят для
точечной полимеризации, например, фиксации виниров перед удалением излищков. Для
проведения полного отверждения световод следует заменить на другой, с параллельными
стенками.
У лампы модели Bluephase N излучение светодиода является поливолновым и
характеризуется диапазоном 385 - 515 нм; лампа предназначена для полимеризации всех
фотополимерных стоматологических материалов, отверждение которых происходит в
соответствующем диапазоне длины волн.
У моделей ламп Bluephase N М, Bluephase N МС и Bluephase Slyle М8 излучение
светодиода является моноволновым и характеризуется диапазоном 430 - 490 нм; лампы
подходят для полимеризации всех фотополимерных стоматологических материалов,
отверждение которых происходит в соответствующем диапазоне длины волн.
Модели лампы Bluephase N, Bluephase N М, Bluephase Style М8 имеют беспроводные
световоды. В состав данных моделей входит аккумулятор, зарядка которого
осуществляется путем установки его на зарядный блок, который с помощью блока
питания подключается к сети (характеристики приводятся ниже в разделе «Технические
характеристики»). Время зарядки аккумулятора составляет около 2 ч для моделей
Bluephase N и Bluephase Style М8, и примерно 1 ч для модели Bluephase N М (при
полностью разряженном аккумуляторе). Лампы полимеризационные заряжаются при их
установке на зарядный блок.
Лампа Bluephase N МС работает от внещнего источника постоянного тока.
Во время работы на световод лампы надевается защитный конус, изготовленный из
силикона.
--- стр. 8 ---
II
1
Рис. 2 Защитный конус Рис. 3. Защитный конус на световоде лампы
Программное обеспечение
Все модели ламп оснащены встроенным программным обеспечением, название - Cabrio
Mono (Кабрио Моно), версия не ниже 6.0, класс безопасности - А.
Встроенное программное обеспечение обеспечивает управление следующими функциями:
функции при включении при нажатии Power или при нажатии «Reset»
- Требуемое время около 1 сек.
- Звуковой сигнал при старте
- Контроллер конфигурации, таймер, UART (Universal Asynchronous Receiver-Transmitter -
Универсальный асинхронный приёмопередатчик (УАПП))
- Проверка дисплея OLED (organic light-emitting diode - органический светодиод)
- Уровень заряда аккумулятора - «разряжен» (“empty”)
- Работа от аккумулятора/от шнура
- EEPROM тест (Electrically Erasable Programmable Read-Only Memory — электрически
стираемое перепрограммируемое постоянное запоминающее устройство (ЭСППЗУ))
- Аккумулятор может просыпаться только после 300 мс
Функции при выборе программы
- Циклическая проверка состояния аккумулятора, уровня зарядки, температуры
- Измерение вольтажа аккумулятора / операционного вольтажа
- Измерение температуры
- Установка выбранной мощности, курса программного файла
- Контроль вентилятора
- Определение запрограммированного времени, остановка программы
- Мониторинг мощности/вольтажа высокомощного источника напряжения
- Оперирование (organic light-emitting diode - органический светодиод), времени, статусом
зарядки
- Мониторинг звука, программированием временных интервалов
- Мониторинг кнопки старта (кнопки Р+, Р+, Р-, Т+, Т- не мониторируются)
Функции в спящем режиме. НЕ в режиме ожидания (idle model
- Мониторинг вибрации
- Мониторинг времени ожидания
- Управление в режиме ожидания для себя и аккумулятора
--- стр. 9 ---
1
- Мониторинг и кнопки управления (Р+, Р-, Т+, Т-, Start/Stop)
- Оперирование OLED (organic light-emitting diode - органический светодиод)
- Управление звуком
- Контроль пост-вентиляции
- Измерение вольтажа аккумулятора / рабочего вольтажа
- Измерение температуры
- Циклическое измерение аккумулятора, уровня зарядки, температуры
функции в режиме ожидания
-Требуемое время около 300 мс
- Мониторинг вибрации
- Мониторинг кнопок (Р+, Р-, Т-ь, Т-, Start/Stop)
- EEPROM тест (Electrically Erasable Programmable Read-Only Memory — электрически
стираемое перепрограммируемое постоянное запоминающее устройство (ЭСППЗУ))
- Тест дисплея
- Индикатор статуса зарядки
- Аккумулятор «просыпается» только по истечении 300 мс
Инструкции для мониторинга
Команды IRDA (InfraRed Data Association - инфракрасный порт): для сервис-адаптера
- Обновление программного обеспечения
- Переключение тестового модуля
- Установка мощности светодиода
- Выбор значения калибровки
- Включение/выключение светодиода
- OLED тест (organic light-emitting diode - органический светодиод)
- Тест звука
- Вентилятор Вкл./Выкл.
- Указание аналоговых входов
- Написание EEPROM (Electrically Erasable Programmable Read-Only Memory —
электрически стираемое перепрограммируемое постоянное запоминающее
устройство (ЭСППЗУ))
- Чтение EEPROM (Electrically Erasable Programmable Read-Only Memory — электрически
стираемое перепрограммируемое постоянное запоминающее устройство (ЭСППЗУ))
- Установка stand-by - режима ожидания
Команды UART ((Uniyersal Asynchronous Receiyer-Transmitter - Универсальный
асинхронный приёмопередатчик (УАПП)): для режима испытания
- Включение/выключение режима испытания
- Выбор программы
- Выбор времени
- Запуск/остановка программы (start/stop)
- Зарядка вкл./выкл.
- Указание измеряемых значение с рукоятки / аккумуляторного отсека
Особенности работы с лампами Bluephase, порядок выбора программ приводится в п. 6
«Применение по назначению» ниже.
--- стр. 10 ---
Принадлежности
В состав принадлежностей в качеетве запасных частей включен аккумулятор
(держатель наконечника для модели Bluephase N МС), а также дополнительные защитные
средства (защитный конус, защитный козырек, защитные рукава) и измерительное
устройство Bluephase Meter II
Защитный рукав из полиэтилена надевается на световод лампы во время работы для
защиты от ротовой и др. жидкостей. Защитный рукав меняют после каждого пациента.
Рис. 4. Защитный рукав
Защитный козырек предназначен для защиты глаз пользователей от негативного
воздействия светового излучения лампы. Изготовлен из силикона.
Радиометр «Bluephase Meter П” предназначен для измерения интенсивности
светового излучения светодиодов (рис.5).
Рис. 5. Радиометр Bluephase Meter II
Радиометр Bluephase Meter II - это измерительное устройство, предназначенное
для определения интенсивности света светодиодных ламп. Подходит для измерения
интенсивности света любых светодиодных ламп со световодом круглого сечения,
диаметром от 6 до 12 мм. Прибор учитывает площадь излучающей поверхности,
10
--- стр. 11 ---
благодаря чему становится возможным точное определение реальной интенсивности
света.
Микропроцессорная линейка сенсоров Bluephase Meter II одновременно
регистрирует интенсивность светового потока и диаметр световода. На основе этих
данных встроенный микропроцессор точно высчитывает мощность излучения.
Для измерения интенсивности светового потока необходимо точно установить
световод на линейку сенсоров, пользуясь цетрирующей выемкой, включить лампу и
прочитать значение интенсивности света на цифровом дисплее.
Радиометр Bluephase Meter II работает от батареи, тип батареи - тип LR6/AA/I.5V
3. ПРИМЕНЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
При изготовлении лампы полимеризационной не используются ни ткани животного
происхождения, ни вещества или производные крови или других тканей человека.
В процессе клинического применения прямой контакт с тканями человека не
предусмотрен. Тем не менее, возможен случайный кратковременный контакт с десной или
губой световода или защитного конуса (а также защитного козырька).
Световод состоит из трех слоев, из разного вида стекла. С десной может
соприкасаться наружный слой.
С тканями человека - врача, в ходе применения прибора в процессе лечения -
контактируют наконечник, входящий в состав ламп, и защитные рукава, а также корпус
радиометра Bluephase Meter II (при его использовании)
Применяемые материалы приведены в таблице ниже.
Часть изделия Материал
Световод: наружный слой Боросиликатное стекло (Si02), CAS-
Nr. 14808-60-7
Наконечник АБС-пластик, Terluran GP-22
Принадлежности:
Защитный конус (все изделие) Силикон, CHR4480
Защитный козырек (все изделие) Силикон, CHR3320
Защитные рукава (все изделие) Полиэтилен, Purell 2420 F
Радиометр Bluephase Meter II (корпус) АБС-пластик, Terluran GP-22
II
--- стр. 12 ---
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
В таблице ниже приведены основные технические характеристики всех моделей
ламп Bluephase.
Модель: Bluephase N Bluephase N М Bluephase N МС Bluephase Style
М8
Источник света Поливолновой
светодиод
Моноволновой
светодиод
Моноволновой
светодиод
Моноволновой
светодиод
У Диапазон световой
1 волны
385-515 нм 430-490 нм 430-490 нм 430-490 нм
Мощность светового
излучения
Макс. 1200
мВт/см2 ± 10%
800 мВт/см2 ± 10% 800 мВт/см2 ± 10% 800 мВт/см2 ± 10%
Рабочее напряжение
прибора
3.7В ± 0,1В с
аккумулятором
3.7В ± 0,1В с
аккумулятором
5В ± 0,1В с
сетевым блоком
3.7 В С ± 0,1В
аккумулятором
Габаритные размеры
прибора (световод,
наконечник, и
аккумулятор)
Длина, мм
Ширина, мм
Высота, мм
275 мм ± 1мм
46 мм ± 1мм
46 мм ± 1мм
275 мм ± 1мм
46 мм ± 1мм
46 мм ± 1мм
275 мм ±1мм
46 мм ± 1мм
46 мм ± 1мм
245 мм ± 1мм
29 мм ± 1мм
29 мм ± 1мм
Вес прибора
(световод, наконечник
и аккумулятор)
(г., не более)
240 г 240 г Включая блок
питания и кабель:
443 г
120 г
Световод, 10 мм
Габаритные размеры:
Длина, мм
Макс, диаметр, мм
Мин. диаметр, мм
90 мм ± 1мм
16 мм ± 1мм
10 мм ± 1мм
90 мм ± 1мм
16 мм ± 1мм
10 мм ±1мм
90 мм ± 1мм
16 мм ± 1мм
10 мм ± 1мм
80 мм ± 1мм
13 мм ± 1мм
10 мм ± 1мм
Световод 10 мм
Вес (г., не более)
23 г 23 г 23 г 22 г
Защитный конус
Габаритные размеры:
Макс, диаметр, мм
Мин. диаметр, мм
Высота, мм
17 мм ± 1мм
13 мм ± 1мм
9 мм ± 1мм
17 мм ± 1мм
13 мм ± 1мм
9 мм ± 1мм
17 мм ± 1мм
13 мм ± 1мм
9 мм ± 1мм
17 мм ± 1мм
13 мм ± 1мм
9 мм ± 1мм
12
--- стр. 13 ---
Защитный конус Вес
(г., не более)
1 Г 1 Г 1 г 1 Г
Наконечник
Габаритные размеры:
Длина, мм
М акс, диаметр, мм
(в сборке с
аккумулятором)
260 мм ± 1мм
42 мм ± 1мм
(в сборке с
аккумулятором)
260 мм ± 1мм
42 мм ± 1мм
260 мм ± 1мм
42 мм ± 1мм
(в сборке с
аккумулятором)
180 мм ± 1мм
30 мм ± 1мм
Наконечник
Вес (не более, г)
(в сборке с
аккумулятором)
217г
(в сборке с
аккумулятором)
217 г
Включая сетевой
блок и кабель:
420 г
(в сборке с
аккумулятором)
97 г
Наконечник (отдельно
от аккумулятора)
Габаритные размеры:
Длина, мм
Макс, диаметр, мм
203 мм ± 1мм
47мм ± 1мм
203 мм ± 1мм
47 мм ± 1мм
Не предусмотрено
117 мм ± 1мм
27 мм ± 1мм
Наконечник (отдельно
от аккумулятора)
Вес (г, не более)
144 г 144 г Не предусмотрено 55 г
Аккумулятор
Габаритные размеры:
Длина, мм
Макс, диаметр, мм
136 мм ± 1мм
36 мм ± 1мм
136 мм ± 1мм
36 мм ± 1мм
Не предусмотрено
90 мм ± 1мм
29 мм ± 1 мм
Аккумулятор
Вес (г., не более)
73 г 73 г Не предусмотрено 42 г
Время зарядки
аккумулятора, не
более
2 ч. (при
полностью
разряженном
аккумуляторе)
1 ч. (при полностью
разряженном
аккумуляторе)
Не предусмотрено 2 ч. (при полностью
разряженном
аккумуляторе)
Макс, рабочее время
1 аккумулятора, не
60 мин. (при
новом, полностью
заряженном
аккумуляторе)
60 мин. (при новом,
полностью
заряженном
аккумуляторе)
Не предусмотрено 20 мин. (при новом,
полностью
заряженном
аккумуляторе)
1 Зарядный блок
Габаритные размеры:
Длина основания, мм
Ширина основания, мм
Высота
205 мм ± 1мм
150 мм ± 1мм
85 мм ± 1мм
205 мм ± 1мм
150 мм ± 1мм
85 мм ± 1мм
Держатель
наконечника:
205 мм ± 1мм
150 мм ± 1мм
85 мм ± 1мм
125 мм ± 1мм
70 мм ± 1мм
70 мм ± 1мм
Зарядный блок
Вес (г., не более)
350 г 350 г Вес держателя
наконечника: 350 г
195 г
Рабочее напряжение
зарядного блока
5 В±0.1 В 5 В±0.1 В Не предусмотрено 5 В±0.1 В
Блок питания, х-ки: 100-240 В,
переменный ток
100-240 В,
переменный ток
100-240 В,
переменный ток
100-240 В,
переменный ток
13
--- стр. 14 ---
(VAC) / 50-60 Гц /
макс. 0.4 А
(VAC) / 50-60 Гц /
0.28-0.14 А
(VAC)/50-60 Гц/
0.28-0.14 А
(VAC) / 50-60 Гц /
макс. 310 мА
Принадлежности - технические характеристики
Принадлежность Bluephase N Bluephase N М Bluephase N МС Bluephase Style
М8
Наконечник
Габаритные размеры:
Длина, мм
М акс, диаметр, мм
(в сборке с
аккумулятором)
260 мм ± 1мм
42 мм ± 1мм
(в сборке с
аккумулятором)
260 мм ± 1мм
42 мм ± 1мм
260 мм ± 1мм
42 мм ± 1мм
(в сборке с
аккумулятором)
180 мм ± 1мм
30 мм ± 1мм
fl Наконечник
В ес (не более, г)
(в сборке с
аккумулятором)
217 г
(в сборке с
аккумулятором)
217г
Включая сетевой
блок и кабель: 420 г.
(в сборке с
аккумулятором)
97 г
Наконечник (отдельно
от аккумулятора)
Габаритные размеры:
Длина, мм
М акс, диаметр, мм
203 мм ± 1мм
47мм ±1мм
203 мм ± 1мм
47 мм ± 1мм
Не предусмотрено
117 мм ± 1мм
27 мм ± 1мм
Наконечник (отдельно
от аккумулятора)
Вес (г, не более)
144 г 144 г Не предусмотрено 55 г
Аккумулятор
Габаритные размеры:
Длина, мм
Макс, диаметр, мм
136 мм ± 1мм
36 мм ± 1мм
136 мм ± 1мм
36 мм ± 1мм
Не предусмотрено
90 мм ± 1 мм
29 мм ± 1 мм
Аккумулятор
Вес (г., не более)
73 г 73 г Не предусмотрено 42 г
Световод 10 мм
W Габаритные размеры:
1 Длина, мм
Макс, диаметр, мм
Мин. диаметр, мм
90 мм ± 1 мм
16 мм ± 1мм
10 мм ± 1мм
90 мм ± 1мм
16 мм ± 1мм
10 мм ± 1мм
90 мм ± 1мм
16 мм ± 1мм
10 мм ± 1мм
80 мм ± 1мм
13 мм ± 1мм
10 мм ± 1мм
Световод 10 мм
Вес (г., не более)
23 г 23 г 23 г 22 г
Световод 6>2 мм
Габаритные размеры:
Длина, мм
Макс, диаметр, мм
Мин. диаметр, мм
90 мм ± 1 мм
18 мм ± 1 мм
2 мм ±0,1 мм
90 мм ± 1 мм
18 мм ± 1 мм
2 мм ±0,1 мм
90 мм ± 1 мм
18 мм ± 1 мм
2 мм ±0,1 мм
80 мм ± 1 мм
15 мм ± 1 мм
2 мм ± 0,1 мм
14
--- стр. 15 ---
Световод 6>2 мм
В ес (г, не более)
15 г 15 г 15 г 11 г
Защитный конус
Габаритные размеры;
М акс, диаметр, мм
М ин. диаметр, мм
Высота, мм
17 мм ± 1мм
13 мм ± 1мм
9 мм ± 1мм
17 мм ± 1мм
13 мм ± 1мм
9 мм ± 1мм
17 мм ± 1мм
13 мм ± 1мм
9 мм ± 1мм
17 мм ± 1мм
13 мм ± 1мм
9 мм ± 1мм
Защитный конус Вес
(г., не более)
1 г 1 г 1 г 1 Г
■ГЗащитный козырек
Габаритные размеры:
Длина, мм
Ширина, мм
Толщина, мм
86 мм ± 1мм
61мм ± 1мм
3 мм±0.1мм
86 мм ± 1мм
61мм ± 1мм
3 мм± 0.1мм
86 мм ± 1мм
61мм ± 1мм
3 мм±0.1мм
86 мм ± 1мм
61мм ± 1мм
3 мм±0.1мм
Защитный козырек
Вес (г, не более)
16г 16 г 16г 16г
Защитные рукава
Габаритные размеры:
Длина, мм
Ширина, мм
300 мм ± 1 мм
85 мм ± 1 мм
300 мм ± 1 мм
85 мм ± 1 мм
300 мм ± 1 мм
85 мм ± 1 мм
300 мм ± 1 мм
85 мм ± 1 мм
Защитные рукава
Вес (г, не более)
0.9 г 0.9 г 0.9 г 0.9 г
Радиометр “Bluephase Meter П” - технические характеристики
Габаритные размеры (Д х Ш х В, мм) 126 X 80 X 40 мм ± 1мм
Вес (г, не более) 105 г
Диапазон длин волн от 380 до 550 нм. С допуском точности ± 10%
Диапазон измерения мощности светового излучения от 300 до 12000 мВт/см^.
Рабочее напряжение 4.5 В постоянный ток (VDC) + 0.1 В
Руководство и декларация производителя -электромагнитное излучение
Лампа полимеризационные Bluephase (все модели) предназначены для использования
в условиях воздействия внешнего электромагнитного поля, приведенных ниже.
Покупатель или пользователь полимеризационной лампы Bluephase должен убедиться,
что она используется в таких условиях.
15
--- стр. 16 ---
Испытание на
шектромагнитную
шиссию
Соответствие Условия воздействия внешнего электромагнитного
поля - руководство
Радиопомехи по
СИ СП Р 11
Группа 1 Лампы полимеризационные Bluephase (все модели)
иепользуют радиочастотную энергию только для
выполнения внутренних функций.
Таким образом, уровень эмиссии радиочастотных помех
является низким и не приводит к нарушению
функционирования раеположенного вблизи электронного
оборудования.
1 Радиопомехи по
1 СИСПР 11
Класс В Лампы полимеризационные Bluephase (все модели)
пригодны для применения в любых местах размещения,
включая жилые дома и здания, непосредственно
подключенные к распределительной электрической сети,
питающей жилые дома.
Гармонические
составляющие
потребляемого тока
10IEC 61000-3-2
Класс А Не применимо
Колебания
аапряжения и фликер
10IEC 61000-3-3
Соответствует Не применимо
Руководство и декларация производителя - помехоустойчивость
Лампы полимеризационные Bluephase (все модели) предназначаются для
применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Пользователь
аппарата должен обеспечить его применение в указанной обстановке.
Проверка на
1'СТОЙЧИВОСТЬ
Уровень
проверки IEC
60601
Уровень
соответствия
Условия воздействия внешнего
электромагнитного поля -
руководство
Электростатические
разряды (ЭСР) по
1ЕС 61000-4-2
± 6 кВ контакт
± 8 кВ воздух
± 6 кВ контакт
± 8 кВ воздух
Полы должны быть с бетонным
покрытием или керамической плиткой.
Если полы покрыты синтетическим
материалом, относительная влажность
должна составлять мин. 30%.
16
--- стр. 18 ---
о
Проверка на
устойчивость
Уровень
проверки
IEC 60601
Уровень
соответств
ИЯ
Условия воздействия внешнего
электромагнитного поля - руководство
Расстояние между используемой мобильной
радиотелефонной системой связи и любым
элементом аппарата, включая кабели, должно
быть не меньше рекомендуемого
пространственного разноса, который
рассчитывается в соответствии с приведённым
ниже выражением применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемое расстояние (пространственный
разнос):
Кондуктивные
помехи,
наведённые
радиочастотными
электромагнитными
полями по IEC
61000-4-6
3 В
От 150 кГц до
80 МГц
10В d = 0.35 VP
Излучаемое
радиочастотное
электромагнитное
поле по IEC 61000-
4-3
3 В/м
От 80 МГц до
2.5 ГГц
10 В/м d = 0.35 VP 80 МГц до 800 МГц
d = 0.70 Vp 800 МГц до 2.5 ГГц
Где Р - максимальное значение мощности на
выходе в ваттах (В), согласно производителю
передатчика, a d - рекомендуемое расстояние
(пространственный разнос) в метрах (м).
Напряженность поля при распространении
радиоволн от стационарных
радиопередатчиков по результатам
наблюдений за электромагнитной
обстановкой^^ должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе частот’’^
Помехи могут иметь место вблизи
оборудования, маркированного знаком
(« д » )
Примечание 1: На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
18
--- стр. 19 ---
"
Примечание 2: Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, такие как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков,
не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью.
Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля.
Если измеренные значения в месте размещения прибора больще применимых уровней
соответствия, то следует проводить наблюдения за работой прибора с целью цроверки его
нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от
нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение прибора.
Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля
менее 10 В/м.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом.
Прибор предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Пользователь прибора может
избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи (передатчиками) и прибором, как рекомендуется ниже, с учетом
максимальной выходной мощности средств связи.
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты
передатчика
d = 0.4VP
в полосе
от 150 кГц до 80 МГц
d = 0.4л/Р
в цолосе
от 80 до 800 МГц
d = 0.7VP
в полосе от 800
МГц
до 2.5 ГГц
0.01 0.04 0.04 0.07
0.1 0.13 0.13 0.22
1 0.40 0.40 0.70
10 1.3 1.3 2.2
19
--- стр. 20 ---
100 4.0 4.0 7.0
Примечания 1 На частотах 80и800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения
подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
5. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
Техника безопасности
Лампы полимеризационные Bluephase (все модели) являются медицинскими
электрическими приборами, соответствующими стандартам IEC 60601 - 1:2005, EN
60601-1 - 2:2007 , EN ISO 10650 - 2:2007, а также нормам для медицинских изделий
93/42/EWG (EEC). Приборы классифицируются как лазерный (еветодиодный) прибор
клаееа 2 (Class 2 LED Product), в соответствие ео етандартом IEC 60825-1:1993 - AL1997-
А2:2001.
Прибор выпуекается заводом в надежном и техничееки безупречном состоянии.
Чтобы сохранять и поддерживать это еоетояние, а также обеепечивать безопасную работу
с прибором, следует соблюдать рекомендации данной инструкции. Чтобы избежать
причинения вреда пациентам, пользователям и третьим лицам, следует обратить внимание
на следующие положения:
Ограничения применения
- Не допускаетея использование материалов, полимеризация которых активируетея
не в диапазоне еветовой волны, предусмотренной для данной лампы: 385-515 нм при
использовании модели Bluphase N (в настоящий момент такие материалы неизвестны),
430^90 нм - при использовании моделей Bluephase N М, Bluephase N МС, Bluephase Style
М8. В сомнительных случаях, когда Вы не уверены в продукте, мы рекомендуем
обратиться к производителю материала.
- Не допуекаетея использование без световода.
- Не допуекаетея использовать и заряжать прибор вблизи от горючих или легко
воепламеняющихея средетв.
- Переноеные и мобильные выеокочастотные коммуникационные ередетва могут
влиять на работу медицинекой техники. Поэтому одновременное иепользование
мобильных телефонов и аппарата недопустимо.
Ответственность пользователя и производителя
20
--- стр. 21 ---
- Лампа может быть использована только по назначению. Применение в иных целях
является использованием не по назначению. Дефектный или вскрытый прибор трогать
нельзя.
- Производитель не несет ответственности за вред, причиненный в результате
использования лампы не по назначению или некорректного ухода за ней.
- Потребитель обязан под свою ответственность проверить лампу перед ее
использованием на предмет ее соответствия и возможности применения для поставленных
целей. Особенно это касается тех случаев, когда в непосредственной близости от прибора
и одновременно с ним работают другие аппараты.
- Допускается использовать только оригинальные запасные части и принадлежности
фирмы Ivoclar Vivadent. Производитель не несет ответственности за вред, причиненный в
результате использования иных запасных частей или принадлежностей (особенно это
касается аккумулятора и зарядного блока).
- Световод - это рабочая часть, и во время работы и в месте соединения с
наконечником может нагреваться до максимальной температуры 45 °С.
Рабочее напряжение
Перед включением лампы следует удостовериться, что:
- напряжение, указанное на табличке, соответствует напряжению в сети;
- прибор имеет комнатную температуру.
Необходимо избегать контакта с пациентом или третьими лицами, не дотрагиваться
до оголенных электрических контактов аккумулятора или соединительного штекера блока
питания.
Меры предосторожности
Если возникло предположение, что безопасное использование лампы невозможно,
лампу следует отключить от аккумулятора и электросети и принять меры, чтобы она не
была включена в результате неосведомленности персонала. Такое предположение может
возникнуть, например, при видимых повреждениях прибора или ограниченном
воспроизведении его функций. Полное отключение лампы от сети гарантируется только
при отсоединении сетевого кабеля от розетки.
Защита глаз
Следует избегать прямого или непрямого попадания излучения в глаза. Длительное
освещение неприятно для глаз и может нанести им вред. Поэтому рекомендуется
использовать защитный козырек, поставляемый вместе с лампой.
Пациенты, чувствительные к свету, принимающие медикаменты из-за
светочувствительности или фоточувствительные медикаменты, перенесшие операцию на
глаза, или работающие в течение длительного времени с лампой или в непосредственной
близости от нее, не должны подвергаться воздействию лампы, должны носить защитные
(оранжевые) очки, которые абсорбируют свет с длиной волны до 515 нм.
21
--- стр. 43 ---
IPS Empress Direct Color
IPS Empress Direct Opaque
MultiCore Flow / MultiCore HB
20 c
i
Примечания;
1) Действительно для толщины слоя не более 2 мм, а также если в инструкции к материалу нет других
указаний (возможно, например, с цветами дентина).
2) Действительно для толщины слоя не более 4 мм, а также если в инструкции к материалу нет других
указаний (возможно, например, с цветами дентина).
3) Действительно для толщины слоя не более 3 мм.
4) Действительно для световой полимеризации (использование только пасты базы).
4) Действительно для двойной полимеризации.
Функция сохранения данных Сиге Memory
Последняя настройка времени полимеризации автоматически сохраняется.
Старт
Кнопкой Старт включается световое излучение. Во время полимеризации каждые 10
секунд звучит сигнал. По истечении заданного времени программа полимеризации
завершается автоматически. При необходимости свет можно преждевременно отключить
повторным нажатием на клавишу Старт.
Звуковые сигналы
В следующих случаях звучат звуковые сигналы:
- Старт (Стоп)
- Каждые 10 секунд
- Смена времени полимеризации
- Сообщение об ошибке
Мощность светового излучения
Мощность светового излучения сохраняется постоянной при работе прибора и при
использовании поставляемого с прибором световода на 10 мм мощность откалибрована на
800 мВт/см^ ± 10%.
Мощность светового излучения нового светодиодного полимеризационного прибора
и поставляемого с ним световода на 10 мм можно проверить, например, с помощью
Bluephase Meter.
Измерительное устройство Bluephase Meter II
Ввод в эксплуатацию
Для ввода в эксплуатацию открыть отсек для батареек на обратной стороне прибора
и установить в него поставляемые в комплекте с прибором батарейки (Зх Тур
LR6/AA/1.5V). Не использовать аккумуляторы. После этого прибор готов к работе.
43
--- стр. 44 ---
1
>1
Эксплуатация
Для корректного измерения с помощью Bluephase Meter II следует учитывать
конструкцию полимеризационного прибора. У приборов, у которых источник света
расположен прямо у выходного светового окошка (например, светодиод спереди в головке
лампы), может быть измерен только световой поток (поток излучения) в [мВт].
Для измерения интенсивности светового потока необходимо точно установить
световод на линейку сенсоров, пользуясь цетрирующей выемкой, включить лампу и
прочитать значение интенсивности света на цифровом дисплее.
Определение интенсивности света (освещенности) (в МВт/см2)
1.
^ 5 3
Определить диаметр световода с
помощью встроенного шаблона на
обратной стороне корпуса.
.2
Полученное значение диаметра
между « О 6-12 mm » настроить с
помошью кнопок (-) или (+).
3.
Расположить световод в
центрируюшем приспособлении
вплотную к поверхности сенсора
4. Включить полимеризационную лампу. Bluephase Meter II включается
автоматически. На экране коротко высвечивается значение только что настроенного
диаметра.
5.
Результат измерения отражает мощность излучения в милливаттах на
квадратный сантиметр [мВт/см2]. Указание: при интенсивности излучения менее 300
мВт/см2 на дисплее появляется сообщение “MIN“.
6. Выключить полимеризационную лампу. Bluephase Meter II отключается затем
автоматически.
Определение светового потока (потока излучения) в [мВт]
ВТ
Кнопку (+) нажимать до тех пор,
пока не выберется программа для
Милливатт, а на дисплее не появится
сообщение « — mW »
44
--- стр. 45 ---
i
Аналогично шагам 3.) - 6.),
результатом измерения будет значение
светового потока в милливаттах [мВт].
Для пересчета [мВт] в [мВт/см2] следует полученное значение светового потока
разделить на площадь активного выходного светового окошка.
Пример: 670 мВт разделить на 0.608 см2 получается 1‘102 мВт/см2.
Звуковой сигнал
Каждое нажатие клавиши сопровождается звуковым сигналом. Одновременным
длительным нажатием клавиш (+) и (-) звуковой сигнал можно выключить и снова
включить.
7. МЕТОДЫ ОЧИСТКИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ (для всех моделей)
Лампа полимеризационная не является стерильным продуктом.
{
Для лучшего соблюдения требований гигиены рекомендуется для каждого пациента
использовать защитные рукава.
Загрязненные поверхности прибора, а также защитный конус следует перед каждым
использованием дезинфицировать, в случае если не были использованы защитные рукава,
световод должен быть стерилизован перед каждым применением. При работах по очистке
прибора на наконечник, зарядный блок, а в особенности на сетевой блок не должны
попадать никакие жидкости или другие материалы (опасность поражения электрическим
током). При очистке зарядный блок необходимо отключить от электросети.
Корпус
Наконечник и держатель наконечника протирать обычным дезинфекционным
средством, не содержащим альдегидов. Не использовать никаких агрессивных
дезинфекционных средств (например, растворы на основе апельсинового масла или
растворы с содержанием этанола свыше 40%), растворителей (например, ацетона) или
острых предметов, которые могут повредить или поцарапать пластмассу. Загрязненные
пластмассовые части очищать мыльным раствором.
Световод
Перед очисткой и/или дезинфекцией световода его следует предварительно
обработать. Это правило действует и в случае машинной, и в случае ручной очистки и
дезинфекции.
Предварительная обработка
45
--- стр. 49 ---
i
звучит звуковой сигнал
Светодиод зарядного
блока не горит при
зарядке
1. Блок питания не
подключен или
неисправен.
2. Аккумулятор заряжен
- Проверить, правильно ли
подсоединен блок питания к
зарядному блоку, или подсоединен ли
блок питания к сети сетевым кабелем
(при правильной работе на блоке
питания горит зеленая лампочка).
-Температура ниже 0 градусов С.
При вставленном
аккумуляторе на
дисплее не
появляется никаких
показаний.
Аккумулятор разряжен Наконечник вставить в зарядный блок
и заряжать не менее одного часа.
Прибор не
выключается
Дефект электроники Аккумулятор вынуть из прибора
Модель Bluephase N МС
-!^^^^19светодиод
горит красный светом,
звучит звуковой сигнал
Дефект электроники в
наконечнике
Сетевой штекер извлечь из прибора и
снова вставить. Если ошибка снова
сохраняется, обратитесь к продавцу
или в сервисную службу.
Прибор не
выключается
Дефект электроники Сетевой штекер вынуть из прибора
Модель Bluephase Style М8
Все светодиоды
оранжевые
Г
Лампа перегрелась Дать лампе охладиться и через
некоторое время попытаться включить
ее еще раз. Если неполадка сохраняется
- обратиться к продавцу или в
сервисную службу.
Все светодиоды
красные
Дефект электроники в
наконечнике.
Аккумулятор вынуть и снова вставить.
Если ошибка сохраняется, обратитесь к
продавцу
или в сервисную службу.
49
J
--- стр. 50 ---
i
¥
Светодиод зарядного
блока не горит при
зарядке
1. Блок питания не
подключен или
неисправен.
2. Аккумулятор заряжен
Проверить, правильно ли подсоединен
блок питания к зарядному блоку, или
подсоединен ли блок питания к сети
сетевым кабелем (при правильной
работе на блоке питания горит зеленая
лампочка).
При вставленном
аккумуляторе на
лампе не появляется
никаких показаний
I. Аккумулятор разряжен Наконечник вставить в зарядный блок
и заряжать не менее 2 ч.
2. Контакты
аккумулятора загрязнены
Вынуть аккумулятор из прибора и
почистить контакты аккумулятора.
Измерительное устройство Bluephase Meter II
Что делать, если:
- ... результат измерения еоответствует данным производителя?
Полимеризационный прибор достигает заданной интенсивности света и поэтому
может быть использован в соответствии с рекомендациями производителя, а также
рекомендациями производителя применяемого композитного материала.
- ... Bluephase Meter II показывает значение ниже 500 мВт/см2?
500 мВт/см2 является нижней границей интенсивности света у полимеризационных
ламп. Если значение ниже, отверждение композитов может быть не полным. По этой
причине прибор с могцностью меньше чем 500 мВт/см2 рекомендуется заменить.
- ... результат измерения сильно отличается от данных производителя?
Рекомендуется провести следуюш;ие действия:
- проверить выбранную программу освещения, т.е. проверить, правильно ли бьш
диаметр световода или возможно бьша выбрана альтернативная программа в милливаттах.
- почистить сенсор у Bluephase Meter II (см. раздел Очистка и обслуживание).
- световод очистить с помощью дезинфекционного средства и мягкой салфетки.
Попавший на световод материал, например, остатки композитов, осторожно удалить
ногтем или пластмассовым шпателем. Не использовать никаких острых предметов,
которые могут поцарапать поверхность световода и ухудшить при этом
светопроводимость.
- световод проверить на наличие повреждений. Для этого необходимо вынуть
световод из наконечника и посмотреть его на просвет. Если при этом видны черные
сегменты
50
--- стр. 51 ---
1
- значит, это места переломов стекловолокна. В результате светопроводимость
снижается, световод следует заменить на новый.
Если эти мероприятия не привели к успеху, время освещения следует
соответственно увеличить, чтобы обеспечить достаточное отверждение. В качестве
ориентировочного действует следующее положение: при половине мощности время
освещения следует удваивать (например, измеренная интенсивность света составляет 500
мВт/см2, в то время как заявленная производителем составляет 1000мВт/см2 при 10
секундах освещения; в этом случае нужно было бы удваивать время освещения до 20
секунд).
- ...дисплей показывает “LO”, символ разряженного аккумулятор?
При низкой остаточной мощности аккумулятор на дисплее появляется мигающий
символ аккумулятор. В этом случае аккумулятор нужно как можно скорее заменить.
- ... дисплей ничего не показывает?
- аккумулятор следует проверить или заменить.
- если дисплей вопреки всем принятым мерам ничего не показывает при освещении
полимеризационным прибором, Bluephase Meter II следует отправить на ремонт в
квалифицированную сервисную службу Ivoclar Vivadent.
9. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Упаковка
Каждая лампа упакована в оригинальную упаковку изготовителя, маркированную в
соответствии с национальными нормами Лихтенштейна.
Упаковка лампы обеспечивает сохранность при транспортировании от повреждения
и ухудшения свойств изделия.
i
4
Первичная упаковка Не предусмотрена
Вторичная упаковка Картонная складная коробка с поролоновым
наполнителем
51
--- стр. 52 ---
Маркировка
Маркировка медицинского изделия осуществляется в соответствие со стандартами:
EN 1041:2008, EN 18015223-1:2012. Используемые графические символы приведены в
таблице ниже:
(g) Недопустимое применение
ш Защита от удара электротоком (рабочая часть типа BF)
т
Двойная изоляция (оборудование класса защиты II)
А Внимание! Ознакомиться с инструкцией по эксплуатации!
т
Соблюдать требования инструкции
о Перед применением ознакомиться с инструкцией
А. Опасно. Лазерное излучение
•CD* Аккумулятор
Рециклирование
СЕ Продукция соответствует Директиве ЕС 93/42/ЕЕС
ш
Продукт нельзя утилизировать с бытовыми отходами. Утилизировать в
соответствие с национальным законодательством
3.7 V DC 3.7 вольт, постоянный ток
5 VDC 5 вольт, постоянный ток
5.92Wh 5.92 ватт/час
100-240 VAC
50/60 Hz 100-240 Вольт, переменный ток, 50/60- Гц
52
--- стр. 53 ---
Сертифицировано экспертной организацией TUV SUD (ТЮВ ЗЮД).
Осторожно! Хрупкое!
tt
Этой стороной вверх
50 К Г
Штабелирование ограничено - макс, вес 50 кг
■
Беречь от влаги
60 c Температурный диапазон для хранения и транспортировки.
140 F
. X
-4F
Этикетки на изделии
Этикетка на светодиоде:
А LED ИОНТЛЮ NOT 31ARENTO BEAM •
/ J \ CLASS 2 LED PRODUCT
Max,&nirtVWV№«linith38Dai»iiii
U i U EC 60835-1:t9eS*A1:l№*A2:200t v jir A
Содержит следующий текст:
- лазерное излучение (светодиод) / не смотреть в пучок
- светодиод класс 2
- Макс. 5 11 мВ / длина волны 380-515 нм (для модели Bluephase N), 430-490 нм (для
моделей Bluephase N, Bluephase N М, Bluephase Style М8)
- Соответствует данным стандартам IEC: 60825-1:1993 - А1:1997-А2:2001.
Этикетка на наконечнике:
Handpiece:
Bluephase N**
3.7V DC
A H I S l S
IN T 5М1П. ОП/6М1П.
53
--- стр. 54 ---
Содержит следующий текст:
- Наконечник, наименование модели лампы
- Интервалы: 5 мин. включен / 6 мин. выключен
Этикетка на аккумуляторе:
4
Battery:
C M V T IO N UteomycpedfiBdch«ger.
АППРОШ НЮ Ооп(*йюАегойЬа1егу.
V Oonotstnedia«e4e‘C/l04*F
(or6<rCf140rFlcfas»iortpMiod).
MarogplaiteHdaaeedofnlite.
Содержит следующий текст:
- Аккумулятор
- LiPo - Lithium Polymer - литиевый аккумулятор
- Использовать только определенный тип зарядного устройства
- Не закорачивать аккумулятор
- Не хранить при температуре выше 40 градусов С/104 градуса F (или непродолжительное
время - при температуре выте 60 градусов С /140 градусов F)/
- Может взорваться при бросании в огонь.
Этикетка на зарядном блоке:
Charging Base:
Biuephase N*
С €0123
1н1 A '
Ivoetar *• vivodMif*
5VDC
hr.llt. 0000000000
Содержит текст:
- Зарядный блок
- Наименование модели лампы Biuephase N
Этикетка на блоке питания:
54