Салфетки медицинские марлевые нестерильные — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6108 от 07.09.2017 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Ривекс" (Беларусь)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
марлевые стерильные с рентгеноконтрастной нитью». «Салфетки медицинские 
марлевые нестерильные в вариантах исполнения: Салфетки медицинские марлевые 
нестерильные; Салфетки медицинские марлевые нестерильные с рентгеноконтрастной 
нитью». Дата утверждения 17.11.2016 г.
9. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие «Салфетки 
медицинские марлевые нестерильные в вариантах исполнения: Салфетки
медицинские марлевые нестерильные; Салфетки медицинские марлевые
нестерильные с рентгеноконтрастной нитью». Дата утверждения 17.11.2016 г.
10. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия (размером 18 х 24 
см).
11. Государственный стандарт Республики Беларусь СТБ 2282-2012 - Салфетки 
медицинские. Общие технические условия.
12. Программа и методика клинического испытания «Салфетки медицинские СТБ 2282- 
2012» в соответствии с договором № 2319-МТ от 01.12.2014 г., производства 
ООО «Ривекс», Беларусь, № 16789 от 1 декабря 2014 г. (нотариально заверенная 
копия).
13. Акт проведения приемочных клинических испытаний «Салфетки медицинские СТБ 
2282-2012 в соответствии с договором № 2319-МТ от 01.12.2014 г., производства 
ООО «Ривекс», Беларусь, составлен УЗ «6-я городская клиническая больница» от 
06.05.2015 г. (нотариально заверенная копия).
14. Акт № 1 проведения приемочных клинических испытаний «Салфетки медицинские 
СТБ 2282-2012 в соответствии с договором № 2319-МТ от 01.12.2014 г., производства 
ООО «Ривекс», Беларусь, составлен ГУ «Республиканский научно-практический 
центр «Кардиология» от 30.04.2015 г. (нотариально заверенная копия).
15. Акт № 1 проведения приемочных клинических испытаний «Салфетки медицинские 
СТБ 2282-2012 в соответствии с договором № 2319-МТ от 01.12.2014 г., производства 
ООО «Ривекс», Беларусь, серия номер 02, составлен УЗ «9-я городская клиническая 
больница» от 29.04.2015 г. (нотариально заверенная копия).
16. Отчет по менеджменту рисков 2 производства салфеток медицинских нестерильных, 
салфеток медицинских нестерильных с рентгеноконтрастной нитью от 24.10.2016 г. 
(нотариально заверенная копия).
17. Регистрационное удостоверение № ИМ-7.102681 (нотариально заверенная копия).
18. Свидетельство о государственной регистрации юридического лица ООО «Ривекс» 
№ 790762789 от 11.07.2014 г. (нотариально заверенная копия).
19. Письмо о предоставлении информации № 10-12/1741 от 14.03.2016 г. (нотариально 
заверенная копия).
20. Извещение о постановке на учет ООО «Ривекс», регистрационный номер 
№ 790762789 от 31.01.2012 г. (нотариально заверенная копия).
21. Доверенность производителя ООО «Ривекс» на уполномоченного представителя на 
территории РФ ООО «АНКОН» от 19.08.2016 г. (копия).
22. Программа проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки 
клинических данных медицинского изделия «Салфетки медицинские марлевые 
нестерильные в вариантах исполнения», производства Общества с ограниченной
Акт оценки результатов клинических испытаний МИ № 008 от «01» марта 2017 г. Страница 3 из 13


--- стр. 4 ---
ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь от «27» декабря 
2016 г.
23. Таблица сравнения медицинского изделия «Салфетки медицинские марлевые 
нестерильные в вариантах исполнения», производства Общества с ограниченной 
ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь с 
зарегистрированными в Российской Федерации аналогами от «03» февраля 2017 г.
3. Федеральным государственным бюджетным учреадением «Институт хирургии  
им. А.В. Вишневского» Министерства здравоохранения Российской Федерации
проведена оценка результатов клинических испытаний медицинского изделия «Салфетки 
медицинские марлевые нестерильные в вариантах исполнения», производства Общества с 
ограниченной ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь в 
соответствии с утвержденной программой клинических испытаний от «27» декабря 2016 
г. (см. Приложение 1).
3.1 Краткая характеристика медицинского изделия, назначение, установленное  
производителем
Салфетки предназначены для применения в учреждениях здравоохранения при 
оказании медицинской помощи, при выполнении оперативных вмещательств, для
обеспечения защиты раны от инфекции и реализации потребителю.
Салфетки нестерильные, в том числе салфетки нестерильные с
рентгеноконтрастной нитью, могут использоваться для обработки ран и при работе с
раневой поверхностью при условии предварительной их стерилизации*.
Салфетки нестерильные с рентгеноконтрастной нитью, после предварительной их 
стерилизации, предназначены для остановки кровотечений и обработки ран, для 
удерживания и отведения органов и тканей тела, для возможности быстрого и не 
инвазивного обнаружения заражения в случае, если перевязочный материал стал его 
источником.
Салфетки нестерильные, в том числе салфетки нестерильные с
рентгеноконтрастной нитью, используют для удаления всевозможных загрязнений, а 
также в качестве материала, отлично впитывающего влагу (не предназначены для работы 
с раневой поверхностью, а также в операционных блоках).
Салфетки могут применяться в клинических, поликлинических, полевых и в 
домашних условиях.
Салфетки могут изготавливаться в 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 32 сложения.
3.2 Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией  
медицинских изделий (согласно Приказу Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н) - 
223570
3.3 Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии  
с номенклатурной классификацией медицинских изделий (согласно ГОСТ 31508-2012 
и Приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н) - 2а.
Примечание: Стерилизация (при необходимости) осуществляется пользователем
непосредственно в медицинском учреждении в соответствии с требованиями действующих 
нормативно-методических документов.
Акт оценки результатов клинических испытаний МИ № 008 от «01» марта 2017 г. Страница 4 из 13


--- стр. 5 ---
3.4 Оценка представленной документации
Представленная документация на медицинское изделие «Салфетки медицинские 
марлевые нестерильные в вариантах исполнения» соответствует требованиям, 
изложенным в приказе № 2н («Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия 
медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, 
клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»).
В представленную заявителем документацию:
- Инструкция по применению салфеток медицинских марлевых, дата утверждения 
17.11.2016 г.,
- Нормативный документ «Салфетки медицинские марлевые стерильные в вариантах
исполнения: Салфетки медицинские марлевые стерильные; Салфетки медицинские
марлевые стерильные с рентгеноконтрастной нитью». «Салфетки медицинские марлевые 
нестерильные в вариантах исполнения: Салфетки медицинские марлевые нестерильные; 
Салфетки медицинские марлевые нестерильные с рентгеноконтрастной нитью», дата 
утверждения 17.11.2016 г.,
при проведении клинических испытаний были внесены изменения в пункт «Утилизация».
В документе, содержащем сведения о нормативной документации на медицинское 
изделие «Салфетки медицинские марлевые нестерильные в вариантах исполнения: 
Салфетки медицинские марлевые нестерильные; Салфетки медицинские марлевые 
нестерильные с рентгеноконтрастной нитью», дата утверждения 17.11.2016 г., при 
проведении клинических испытаний была обнаружена и исправлена опечатка в ГОСТе 
9412-13, правильно ГОСТ 9412-93, а также актуализированы стандарты: ГОСТ Р ИСО 
15223-2010 на ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ГОСТ 12.3.002-75 на ГОСТ 12.3.002-2014.
Протокол технических испытаний, заключение по проведенным 
токсикологическим исследованиям, техническая и эксплуатационная документация, 
сведения о нормативной документации, сведения о взаимозаменяемых изделиях, дают 
возможность в полном объеме провести оценку качества, эффективности и безопасности 
медицинского изделия, его соответствие требованиям нормативной документации, 
технической и эксплуатационной документации производителя.
Техническая документация содержит сведения, регламентирующие материал и 
конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и 
содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, 
транспортировки, хранения, утилизации или уничтожения, т.е. необходимую информацию 
для обеспечения качества, эффективности и безопасности применения медицинского 
изделия.
Эксплуатационная документация производителя содержит сведения, необходимые 
потребителю для правильной, безопасной и эффективной эксплуатации, для ознакомления 
потребителя с материалами и конструкцией медицинского изделия, регламентирующие 
условия и правила эксплуатации, гарантированные производителем значения основных 
параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а 
также сведения о его утилизации или уничтожении.
Сведения о нормативной документации содержат все данные, регламентирующие 
требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность 
предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия 
этим требованиям.
Представленная документация полностью соответствует целям обеспечения 
качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, установленному
Акт оценки результатов клинических испытаний МИ № 008 от «01» марта 2017 г. Страница 5 из 13


--- стр. 6 ---
производителем назначению и показаниям к применению медицинского изделия 
«Салфетки медицинские марлевые нестерильные в вариантах исполнения», производства 
Общества с ограниченной ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика 
Беларусь.
Рекомендуется изложить сведения о рентгеноконтрасной нити следующим 
образом: «Рентгеноконтрастная нить - полипропилен с сульфатом бария (BaS 04)».
3.5 Характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их  
информированное согласие
При проведении клинических испытаний в форме исследований (анализа и оценки 
клинических данных) клинические испытания с участием человека не предусмотрены. В 
связи с чем, характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз, их 
информированное согласие) в данном акте оценки результатов клинического испытания 
медицинского изделия «Салфетки медицинские марлевые нестерильные в вариантах 
исполнения», производства Общества с ограниченной ответственностью «Ривекс» (ООО 
«Ривекс»), Республика Беларусь, отсутствуют.
3.6 Результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия с  
указанием количества проведенных обследований, операций, процедур, анализов
При проведении клинических испытаний в форме исследований (анализа и оценка 
клинических данных) клинические испытания медицинского изделия с участием человека 
не предусмотрены. В связи с чем, результаты проведенных клинических испытаний 
медицинского изделия с указанием количества проведенных обследований, операций, 
процедур, анализов в данном акте оценки результатов клинических испытаний 
медицинского изделия «Салфетки медицинские марлевые нестерильные в вариантах 
исполнения», производства Общества с ограниченной ответственностью «Ривекс» 
(ООО «Ривекс»), Республика Беларусь, отсутствуют.
3.7 Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях (при наличии)
Сведения о взаимозаменяемых изделиях представлены в Приложении 7 к данному 
Акту оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия «Салфетки 
медицинские марлевые нестерильные в вариантах исполнения», производства Общества с 
ограниченной ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь.
Проведенный анализ показывает, что медицинское изделие «Салфетки 
медицинские марлевые нестерильные в вариантах исполнения», производства Общества с 
ограниченной ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь, не 
уступает по качеству, эффективности и безопасности зарегистрированным в Российской 
Федерации взаимозаменяемым медицинским изделиям:
1. Салфетки марлевые медицинские с рентгеноконтрастной нитью стерильные и 
нестерильные по ТУ 9393-004-16710956-2012, производства ООО «Медицинский 
стиль», Россия. Регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13736 от 04.12.2014 г.;
2. Салфетки марлевые медицинские стерильные и нестерильные следующих 
типоразмеров в см: 5x5;  7,5 х 7,5; 10 х 10; 10 х 20 по ТУ 9393-001-16710956-2007, 
производства ООО «Медицинс 1сий стиль», Россия. Регистрационное удостоверение № 
ФСР 2007/00891 от 04.12.2014 г.;
3. Салфетки марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-007-10715071-2014, 
производства ООО «ХБК Навтекс», Россия. Регистрационное удостоверение № РЗН 
2015/2559 от 23.12.2015 г.,
Акт оценки результатов клинических испытаний МИ № 008 от «01» марта 2017 г. Страница 6 из 13


--- стр. 7 ---
и не уступает современным эквивалентным изделиям, по основным техническим 
параметрам, методам применения и обладает широким размерным рядом, высокими 
функциональными и эксплуатационными характеристиками.
В результате анализа и оценки сопроводительной документации, данных о 
применении медицинского изделия и его сравнения с взаимозаменяемым изделием 
определено, что медицинское изделие «Салфетки медицинские марлевые нестерильные в 
вариантах исполнения», производства Общества с ограниченной ответственностью 
«Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь, не является новым видом медицинского 
изделия; применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов 
профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение 
новых сложных медицинских технологий отсутствует.
В связи с вышеизложенным и в соответствии с Приказом Министерства 
здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. № 2н, клинические 
испытания медицинских изделий проведены в форме исследований (анализ и оценка 
клинических данных), без участия человека.
3.8 Наработка медицинского изделия в часах в течение клинических испытаний,  
количество измерений, циклов стерилизации (при наличии)
При проведении клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических 
данных, клинические испытания с участием человека медицинского изделия «Салфетки 
медицинские марлевые нестерильные в вариантах исполнения», производства Общества с 
ограниченной ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь, не 
предусмотрены. В связи с чем, данные о наработке медицинского изделия в часах в 
течение клинических испытаний, количество измерений, циклов стерилизации в данном 
акте оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия «Салфетки 
медицинские марлевые нестерильные в вариантах исполнения», производства Общества с 
ограниченной ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь 
отсутствуют.
Наработка медицинского изделия в течение клинических испытаний, количество 
процедур, длительность и кратность использования регистрируемого продукта в данном 
Акте оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия подтверждены 
сведениями ранее проведенных исследований согласно Программе и методике 
клинического испытания «Салфетки медицинские СТБ 2282-2012» в соответствии с 
договором № 2319-МТ от 01.12.2014 г., производства ООО «Ривекс», Беларусь № 16789 
от 1 декабря 2014 г. (см. Приложение 8).
3.9 Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его  
применения, показания и противопоказания к его применению
Салфетки предназначены для применения в учреждениях здравоохранения при 
оказании медицинской помощи, при вьшолнении оперативных вмешательств, для 
обеспечения защиты раны от инфекции и реализации потребителю.
Салфетки нестерильные, в том числе салфетки нестерильные с 
рентгеноконтрастной нитью, могут использоваться для обработки ран и при работе с 
раневой поверхностью при условии предварительной их стерилизации.
Салфетки нестерильные с рентгеноконтрастной нитью, после предварительной их 
стерилизации, предназначены для остановки кровотечений и обработки ран, для 
удерживания и отведения органов и тканей тела, для возможности быстрого и не
Акт оценки результатов клинических испытаний МИ № 008 от «01» марта 2017 г. Страница 7 из 13


--- стр. 8 ---
инвазивного обнаружения заражения в случае, если перевязочный материал стал его 
источником.
Салфетки нестерильные, в том числе салфетки нестерильные с 
рентгеноконтрастной нитью, используют для удаления всевозможных загрязнений, а 
также в качестве материала, отлично впитывающего влагу (не предназначены для работы с 
раневой поверхностью, а также в операционных блоках).
Салфетки могут применяться в клинических, поликлинических, полевых и в 
домашних условиях.
Основные характеристики салфеток
Салфетки изготавливаются из марли медицинской по ГОСТ 9412-93.
Салфетки медицинские выпускаются 14-ти типоразмеров: 50 мм х 50 мм, 50 мм х 
75 мм, 50 мм X 100 мм, 75 мм х 75 мм, 75 мм х 100 мм, 100 мм х 50 мм, 100 мм х 60 мм, 
100 мм X 75 мм, 100 мм X 100 мм, 100 мм х 150мм, 100 мм х 200 мм, 150 мм х 100 мм, 200 
мм X 100 мм, 200 мм X 200 мм.
Салфетки медицинские изготавливаются однослойными в 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 32 
сложения.
При складывании марлевых салфеток их продольные и поперечные края загнуты 
вовнутрь, чтобы исключалась возможность попадания нитей и кромок на поверхность 
раны.
Салфетки могут иметь рентгеноконтрастную нить. Состав нити - полипропилен с 
60% раствором BaS 04. Рентгеноконтрастная нить располагается по текстильной основе.
Салфетки должны быть устойчивы к воздействию биологических жидкостей и 
стерилизации.
Упаковка нестерильных салфеток герметична.
Салфетки должны соответствовать показателям, указанным в таблице 1.
Таблица 1. Технические характеристики
Наименование параметра Значение параметра
1. Поверхностная плотность, г/м Не менее 34,2
2. Разрывная нагрузка полоски размером 
50 X 200 мм, Н (кгс):
- по основе
- по утку
Не менее 78,4 (8) 
Не менее 34,3 (3,5)
3. Масса изделия без упаковки, г Не менее 2,5
Противопоказания
Противопоказаний к применению не имеет.
Меры безопасности
Салфетки, превышающие срок хранения, использовать нельзя.
Перед эксплуатацией ознакомьтесь с инструкцией по применению.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие салфеток требованиям СТБ 2282-2012, 
ГОСТ 16427-93 в части пунктов 1.3.1, 1.3.2, 1.3.3; п. 1.4.2 абзац третий; пунктов 1.4.5,
1.5.1, 1.5.2, 2, 3.3, 4, 5.1 при соблюдении потребителем условий при транспортировании, 
хранении и эксплуатации.
Гарантийный срок хранения нестерильных салфеток - 5 лет с даты изготовления.
Функциональные характеристики медицинского изделия «Салфетки медицинские 
марлевые нестерильные в вариантах исполнения», производства Общества с
Акт оценки результатов клинических испытаний МИ № 008 от «01» марта 2017 г. Страница 8 из 13


--- стр. 9 ---
ограниченной ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь 
соответствуют заявленным характеристикам в технической документации и 
подтверждаются результатами технических испытаний:
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия № П-16- 
171 от 19.08.2016 г. (переоформление Акта № 13/П-15-105-044 от 03.02.2016 г.), 
проведенных в Испытательном центре ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, 
115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр.16 (Аттестат аккредитации № RA 
RU.21HM59 от 22.06.2015 г.).
Эффективность применения данного медицинского изделия подтверждается 
результатами клинических испытаний (Приложение 8):
- Программа и методика клинического испытания «Салфетки медицинские СТБ 
2282-2012» в соответствии с договором № 2319-МТ от 01.12.2014 г., производства 
ООО «Ривекс», Беларусь, № 16789 от 1 декабря 2014 г.
- Акт проведения приемочных клинических испытаний «Салфетки медицинские СТБ 
2282-2012 в соответствии с договором № 2319-МТ от 01.12.2014 г., производства 
ООО «Ривекс», Беларусь, составлен УЗ «6-я городская клиническая больница» от 
06.05.2015 г.
- Акт № 1 проведения приемочных клинических испытаний «Салфетки медицинские 
СТБ 2282-2012 в соответствии с договором № 2319-МТ от 01.12.2014 г., 
производства ООО «Ривекс», Беларусь, составлен ГУ «Республиканский научно- 
практический центр «Кардиология» от 30.04.2015 г.
- Акт № 1 проведения приемочных клинических испытаний «Салфетки медицинские 
СТБ 2282-2012 в соответствии с договором № 2319-МТ от 01.12.2014 г., 
производства ООО «Ривекс», Беларусь, серия номер 02, составлен УЗ «9-я 
городская клиническая больница» от 29.04.2015 г.
а так же наличием зарегистрированных взаимозаменяемых изделий (см. п. 3.7).
ЗЛО Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений,  
достоверности, воспроизводимости, надежности
Медицинское изделие «Салфетки медицинские марлевые нестерильные в
вариантах исполнения», производства Обшества с ограниченной ответственностью 
«Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь, не является измерительным прибором и 
данные требования для него неприменимы. Соответственно, данные о возможностях 
медицинского изделия, касающихся точности измерений, достоверности, 
воспроизводимости в данном Акте оценки результатов клинических испытаний 
отсутствуют.
ЗЛ1 Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и  
удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его  
оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации
Медицинское изделие «Салфетки медицинские марлевые нестерильные в
вариантах исполнения» выпускается нестерильным. Стерилизация (при необходимости) 
осуществляется пользователем непосредственно в медицинском учреждении в 
соответствии с требованиями действующих нормативно-методичешсих документов.
Техническая эстетика изделия, его оформление соответствует требованиям 
технической и эксплуатационной документации, что подтверждаются результатами 
технических приемочных клинических испытаний.
Акт оценки результатов клинических испытаний МИ № 008 от «01» марта 2017 г. Страница 9 из 13


--- стр. 10 ---
Медицинское изделие «Салфетки медицинские марлевые нестерильные в 
вариантах исполнения», производства Общества с ограниченной ответственностью 
«Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь, удобно в использовании, легко 
осваивается персоналом.
Анализ технической и эксплуатационной документации, а также документов, 
содержащих данные о клиническом применении медицинского изделия на территории 
Республики Беларусь, показал, что изделие удобно в эксплуатации, не вызывает 
нежелательных реакций, соответствует своему назначению, что позволяет применять его в 
качестве готовых операционно-перевязочных средств.
Основываясь на подтвержденной сопоставимости медицинского изделия 
«Салфетки медицинские марлевые нестерильные в вариантах исполнения», производства 
Общества с ограниченной ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика 
Беларусь, и взаимозаменяемых медицинских изделий, зарегистрированных на территории 
Российской Федерации (см. п. 3.7), позволяет ожидать от применения регистрируемого 
изделия аналогичных благоприятных результатов.
3.12 Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках  
конструкции и качества медицинского изделия, особенности работы с ним в  
процессе эксплуатации (при наличии)
В процессе клинических испытаний в форме анализа и оценки предоставленных 
клинических данных медицинского изделия «Салфетки медицинские марлевые 
нестерильные в вариантах исполнения», производства Общества с ограниченной 
ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь, недостатков в 
конструкции и качестве медицинского изделия, а также особенности работы с ним в 
процессе эксплуатации не выявлены.
Замечания, указанные в п. 3.4. настоящего акта, бьши приняты к сведению и 
устранены заявителем в процессе клинических испытаний, в связи с чем, не могут 
служить причиной вынесения отрицательного заключения по результатам клинических 
испытаний медицинского изделия.
Документы, в которые в процессе клинических испытаний были внесены 
изменения, включены в качестве приложений к настоящему Акту клинических испытаний 
(см. Приложения 4-6).
4. Краткое изложение результатов испытаний
Анализ предоставленной документации, содержащей данные о клиническом 
применении медицинского изделия на территории Республики Беларусь, способа 
применения медицинского изделия, а также ознакомление с представленными образцами, 
показывает, что медицинское изделие «Салфетки медицинские марлевые нестерильные в 
вариантах исполнения», производства Общества с ограниченной ответственностью 
«Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь, является эффективным, безопасным, 
надежным, современным, удобным в эксплуатации медицинским изделием и 
соответствует уровню безопасности для медицинских изделий данного вида.
Медицинское изделие «Салфетки медицинские марлевые нестерильные в 
вариантах исполнения», производства Общества с ограниченной ответственностью 
«Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь, изготовлено в соответствии с 
национальными стандартами качества, соответствует требованиям отечественных 
нормативно-правовых актов и стандартов, удовлетворяет требованиям, необходимым для 
клинического применения в части назначений, предусмотренных производителем
Акт оценки результатов клинических испытаний МИ № 008 от «01» марта 2017 г. Страница 10 из 13


--- стр. 11 ---
(предназначены для применения в учреждениях здравоохранения при оказании 
медицинской помощи, при выполнении оперативных вмешательств, для обеспечения 
защиты раны от инфекции и реализации потребителю). Факторы, которые могли бы 
оказать отрицательное влияние на эффективность применения медицинского изделия, не 
установлены.
Оценка сведений о проводившихся клинически значимых корректируюших 
действиях, в том числе о приостановлении применения медицинского изделия, об изъятии 
из обращения медицинского изделия, об отзывах медицинского изделия, показала 
отсутствие клинически значимых корректирующих действий.
5. Выводы по результатам испытаний
I. В результате анализа и оценки сопроводительной документации, данных о 
применении медицинского изделия «Салфетки медицинские марлевые нестерильные в 
вариантах исполнения», производства Общества с ограниченной ответственностью 
«Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь, определено, что данное изделие не 
является новым видом медицинского изделия; при применении его по назначению не 
требуются новые сложные и (или) уникальные и (или) специальные методы, изделие не 
предполагает применения уникальных методов диагностики и лечения заболеваний и 
состояний, а также применения новых сложных медицинских технологий. В связи с 
вышеизложенным и в соответствии с Приказом Минздрава России № 2н от 09.01.2014 г., 
клинические испытания медицинского изделия проведены в форме исследований (анализ 
и оценка клинических данных) без участия человека.
II. Медицинское изделие «Салфетки медицинские марлевые нестерильные в 
вариантах исполнения», производства Обшества с ограниченной ответственностью 
«Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь, соответствует нормативной, 
технической и эксплуатационной документации производителя, а также установленному 
производителем назначению и показаниям к применению.
III. Полнота и достоверность установленных нормативной, технической и 
эксплуатационной документацией производителя характеристик медицинского изделия 
«Салфетки медицинские марлевые нестерильные в вариантах исполнения», производства 
Обшества с ограниченной ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика 
Беларусь подтверждены. Инструкция по применению содержит всю необходимую 
информацию для безопасного применения медицинского изделия «Салфетки медицинские 
марлевые нестерильные в вариантах исполнения», производства Обшества с 
ограниченной ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь. 
Информация, представленная в эксплуатационной документации, изложена четко по 
разделам в удобном для пользователя формате. Доработка эксплуатационной 
документации производителя на медицинское изделие выполнена в процессе проведения 
клинических испытаний.
IV. Результаты проведенных исследований, длительный период успешного 
применения аналогов медицинского изделия «Салфетки медицинские марлевые 
нестерильные в вариантах исполнения», производства Общества с ограниченной 
ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь подтверждают 
эффективность изделия, а положительные заключения проведенных доклинических 
испытаний - безопасность его применения.
V. Проведенный анализ показывает, что представленное для испытаний 
медицинское изделие обладает высокими функциональными и эксплуатационными 
характеристиками.
Акт оценки результатов клинических испытаний МИ№ 008 от «01» марта 2017 г. Страница И из


--- стр. 12 ---
Результаты клинической оценки и анализа данных распространяются на все 
варианты исполнения медицинского изделия.
6. Оценка результатов клинических испытаний
Медицинское изделие «Салфетки медицинские марлевые нестерильные в 
вариантах исполнения», производства Общества с ограниченной ответственностью 
«Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь, можно рекомендовать для 
государственной регистрации на территории Российской Федерации и к применению по 
своему назначению в системе здравоохранения Российской Федерации в качестве 
медицинского изделия.
Рекомендуется в технической и эксплуатационной документации сведения о 
рентгеноконтрасной нити изложить следующим образом: «Рентгеноконтрастная нить - 
полипропилен с сульфатом бария (BaS 04)».
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Медицинское изделие «Салфетки медицинские марлевые нестерильные в вариантах  
исполнения:
1. Салфетки медицинские марлевые нестерильные, размеры: 50 мм х 50 мм, 50 мм х  
75 мм, 50 мм X 100 мм, 75 мм х 75 мм, 75 мм х 100 мм, 100 мм х 50 мм, 100 мм х 60  
мм, 100 мм X 75 мм, 100 мм х 100 мм, 100 мм х 150 мм, 100 мм х 200 мм, 150 мм х  
100 мм, 200 мм X 100 мм, 200 мм х 200 мм.
Количество сложений: 2, 4, 8,12,16,20,24,32.
2. Салфетки медицинские марлевые нестерильные с рентгеноконтрастной нитью,  
размеры: 50 мм х 50 мм, 50 мм х 75 мм, 50 мм х 100 мм, 75 мм х 75 мм, 75 мм х 100  
мм, 100 мм X  50 мм, 100 мм х 60 мм, 100 мм х 75 мм, 100 мм х 100 мм, 100 мм х 150  
мм, 100 мм X  200 мм, 150 мм х 100 мм, 200 мм х 100 мм, 200 мм х 200 мм.
Количество сложений: 2, 4, 8,12,16, 20,24,32»
СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной документации, технической и (или) 
эксплуатационной документации производителя.
Приложения:
1. Утвержденная Программа проведения клинических испытаний в форме анализа и 
оценки клинических данных медицинского изделия «Салфетки медицинские марлевые 
нестерильные в вариантах исполнения», производства Общества с ограниченной 
ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь от 27.12.2016 г;
2. Протокол клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных 
медицинского изделия № 008 от 01.03.2017 г. «Салфетки медицинские марлевые 
нестерильные в вариантах исполнения», производства Общества с ограниченной 
ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь.
3. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия (размером 18 х 24 
см).
4. Инструкция по применению салфеток медицинских марлевых. Дата утверждения 
31.01.2017 г.
5. Нормативный документ «Салфетки медицинские марлевые стерильные в вариантах
исполнения: Салфетки медицинские марлевые стерильные; Салфетки медицинские
марлевые стерильные с рентгеноконтрастной нитью». «Салфетки медицинские 
марлевые нестерильные в вариантах исполнения: Салфетки медицинские марлевые
нестерильные; Салфетки медицинские марлевые нестерильные с рентгеноконтрастной 
нитью». Дата утверждения 31.01.2017 г.______________________________________________
Акт оценки результатов клинических испытаний МИ № 008 от «01» марта 2017 г. Страница 12 из 13


--- стр. 16 ---
Юридический адрес: 214013, Россия, Смоленская область, г. Смоленск, Тульский 
переулок, д. 9.
Почтовый адрес: 214013, Смоленская область, г. Смоленск, Тульский переулок, д. 9.
Адрес электронной почты: ankon-rus@mail.ru  
тел./факс: 8 (910) 782-72-34.
Основание для проведения испытания
Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия от 10 ноября 
2016 г. № 1073/2016 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 
(Росздравнадзор).
Объект испытания:
Салфетки медицинские марлевые нестерильные в вариантах исполнения:
1. Салфетки медицинские марлевые нестерильные, размеры: 50 мм х 50 мм, 50 мм х 75 
мм, 50 мм X 100 мм, 75 мм х 75 мм, 75 мм х 100 мм, 100 мм х 50 мм, 100 мм х 60 мм, 
100 мм X 75 мм, 100 мм х 100 мм, 100 мм х 150 мм, 100 мм х 200 мм, 150 мм х 100 мм, 
200 мм X 100 мм, 200 мм х 200 мм.
Количество сложений: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32.
2. Салфетки медицинские марлевые нестерильные с рентгеноконтрастной нитью, 
размеры: 50 мм х 50 мм, 50 мм х 75 мм, 50 мм х 100 мм, 75 мм х 75 мм, 75 мм х 100 мм, 
100 мм X 50 мм, 100 мм х 60 мм, 100 мм х 75 мм, 100 мм х 100 мм, 100 мм х 150 мм, 100 
мм X 200 мм, 150 мм х 100 мм, 200 мм х 100 мм, 200 мм х 200 мм.
Количество сложений: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32.
Место проведения
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Институт хирургии 
им. А.В. Вишневского» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 
расположенное по адресу: 117997 г. Москва, ул. Большая Серпуховская, д. 27.
Лицензия на медицинскую деятельность
№ ФС-99-01-009259 от 01 июля 2016 г. Настоящая лицензия предоставлена на срок: 
бессрочно.
Даты начала и окончания испытаний:
«27» декабря 2016 г. -  «01» марта 2017 г.
Руководитель клинических испытаний:
Заведующий операционным блоком, старший научный сотрудник отделения 
хирургической гепатологии и панкреатологии ФГБУ «Институт хирургии имени 
А.В. Вишневского» Минздрава России, к.м.н. - Ионкин Дмитрий Анатольевич
Краткое описание испытываемого медицинского изделия
«Салфетки медицинские марлевые нестерильные в вариантах исполнения:
1. Салфетки медицинские марлевые нестерильные, размеры 50 мм х 50 мм, 50 мм х 75 мм, 
50 мм X 100 мм, 75 мм х 75 мм, 75 мм х 100 мм, 100 мм х 50 мм, 100 мм х 60 мм, 100 мм х 
75 мм, 100 мм X 100 мм, 100 мм х 150 мм, 100 мм х 200 мм, 150 мм х 100 мм, 200 мм х 100 
мм, 200 мм X 200 мм.
Количество сложений: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32.
Программа клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных
медицинского изделия Страница 2 изб


--- стр. 17 ---
2. Салфетки медицинские марлевые нестерильные с рентгеноконтрастной нитью, размеры 
50 мм X 50 мм, 50 мм х 75 мм, 50 мм х 100 мм, 75 мм х 75 мм, 75 мм х 100 мм, 100 мм х 50 
мм, 100 мм X 60 мм, 100 мм х 75 мм, 100 мм х 100 мм, 100 мм х 150 мм, 100 мм х 200 мм, 
150 мм X 100 мм, 200 мм х 100 мм, 200 мм х 200 мм.
Количество сложений: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32», производства Общества с 
ограниченной ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь (далее - 
Салфетки, Изделия) предназначены для применения в учреждениях здравоохранения при 
оказании медицинской помощи, при выполнении оперативных вмещательств, для 
обеспечения защиты раны от инфекции и реализации потребителю.
Салфетки нестерильные, в том числе салфетки нестерильные с
рентгеноконтрастной нитью, могут использоваться для обработки ран и при работе с 
раневой поверхностью при условии предварительной их стерилизации’.
Салфетки нестерильные с рентгеноконтрастной нитью, после предварительной их 
стерилизации, предназначены для остановки кровотечений и обработки ран, для 
удерживания и отведения органов и тканей тела, для возможности быстрого и не 
инвазивного обнаружения заражения в случае, если перевязочный материал стал его 
источником.
Салфетки нестерильные, в том числе салфетки нестерильные с
рентгеноконтрастной нитью, используют для удаления всевозможных загрязнений, а 
также в качестве материала, отлично впитывающего влагу (не предназначены для работы 
с раневой поверхностью, а также в операционных блоках).
Салфетки могут применяться в клинических, поликлинических, полевых и в 
домащних условиях.
Цели и задачи клинических испытаний
Цель:
оценка безопасности и клинической эффективности испытуемого медицинского 
изделия в области реализации его функций;
Задачи:
изучить соответствие медицинского изделия своему назначению и декларируемым 
свойствам, оценить удобство и безопасность в работе и возможность практического 
применения, оценить полноту, правильность и доступность изложения информации в 
инструкции по эксплуатации и при необходимости вьщать рекомендации по 
соверщенствованию изделия, оценить эксплуатационные свойства испытываемого 
медицинского изделия, а также:
определить соответствие медицинского изделия нормативной, технической и 
эксплуатационной документации;
определить соответствие представленной документации назначению и показаниям к 
применению;
^ определить полноту и достоверность установленных нормативной, технической и 
эксплуатационной документацией производителя характеристик медицинского изделия;
Примечание: Стерилизация (при необходимости) осуществляется пользователем непосредственно в 
медицинском учреждении в соответствии с требованиями действующих нормативно-методических 
документов.
Программа клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных
медицинского изделия Страница3 изб


--- стр. 18 ---
^ определить качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его 
применения.
Перечень документов и материалов
Для проведения оценки соответствия медицинского изделия «Салфетки 
медицинские марлевые нестерильные в вариантах исполнения», производства Общества с 
ограниченной ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь в форме 
оценки и анализа клинических данных представлены следующие документы:
1. Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия «Салфетки
медицинские марлевые нестерильные в вариантах исполнения: 1. Салфетки
медицинские марлевые нестерильные; 2. Салфетю! медицинские марлевые 
нестерильные с рентгеноконтрастной нитью», производства Общества с ограниченной 
ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь.
2. Разрещение на проведение клинических испытаний медицинского изделия
№ 1073/2016 от 10.11.2016 г. Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения (Росздравнадзор) (копия).
3. Заключение комиссии экспертов о возможности проведения клинических испытаний 
медицинского изделия «Салфетки медицинские марлевые нестерильные в вариантах 
исполнения», производства Общества с ограниченной ответственностью «Ривекс» 
(ООО «Ривекс»), Республика Беларусь № 839/1-687/1-16 от 25 октября 2016 г. 
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» 
Росздравнадзора (копия).
4. Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия № П-16-171 
от 19.08.2016 г. (переоформление Акта № 13/П-15-105-044 от 03.02.2016 г.), 
проведенных в Испытательном центре ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, 115478, 
г. Москва, Кащирское щоссе, д. 24, стр.16 (Аттестат аккредитации № RA RU.21HM59 
от 22.06.2015 г.) (копия).
5. Заключение по результатам токсикологических испытаний медицинского изделия
№ 215-15 от 17.12.2015 г., проведенных в Испытательной лаборатории «Токсиколог» 
ООО «Национальный научный центр токсикологической и биологической 
безопасности медицинских изделий», 129301, г. Москва, ул. Касаткина, д. 3 (Аттестат 
аккредитации № РОСС RU.0001.21HM55 от 07.09.2015 г.; Письмо ФС
Росздравнадзора № 01-15742/09 от 31.07.2009 г.) (копия).
6. Образцы медицинского изделия: Салфетки медицинские марлевые нестерильные в 
вариантах исполнения:
Образец 1. Салфетки медицинские марлевые нестерильные.
Номер партии (LOT) —  06, артикул —  10С010/16С/10/Н, размер салфетки —  100 мм х 
100 мм, число сложений —  16, число слоев —  1, количество щтук в упаковке —  10, дата 
изготовления - 12.2016, срок хранения - 5 лет.
Образец 2. Салфетки медицинские марлевые нестерильные с рентгеноконтрастной 
нитью.
Программа клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных
медицинского изделия Страница 4 из 6


--- стр. 19 ---
Номер партии (LOT) - 06, артикул - 10С012/12Р/10/Н, размер салфетки - 100 мм х 
200 мм, число сложений - 12, число слоев - 1, количество штук в упаковке - 10, дата 
изготовления - 12.2016, срок хранения - 5 лет.
7. Инструкция по применению салфеток медицинских марлевых. Дата утверждения 
17.11.2016 г.
8. Нормативный документ «Салфетки медицинские марлевые стерильные в вариантах 
исполнения: Салфетки медицинские марлевые стерильные; Салфетки медицинские 
марлевые стерильные с рентгеноконтрастной нитью». «Салфетки медицинские 
марлевые нестерильные в вариантах исполнения: Салфетки медицинские марлевые 
нестерильные; Салфетки медицинские марлевые нестерильные с рентгеноконтрастной 
нитью». Дата утверждения 17.11.2016 г.
9. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие «Салфетки
медицинские марлевые нестерильные в вариантах исполнения: Салфетки
медицинские марлевые нестерильные; Салфетки медицинские марлевые 
нестерильные с рентгеноконтрастной нитью». Дата утверждения 17.11.2016 г.
10. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия (размером 18 х 24 
см).
11. Государственный стандарт Республики Беларусь СТБ 2282-2012 - Салфетки 
медицинские. Общие технические условия.
12. Программа и методика клинического испытания «Салфетки медицинские СТБ 2282- 
2012» в соответствии с договором № 2319-МТ от 01.12.2014 г., производства 
ООО «Ривекс», Беларусь, № 16789 от 1 декабря 2014 г. (нотариально заверенная
КОПР1Я).
13. Акт проведения приемочных клинических испытаний «Салфетки медицинские СТБ 
2282-2012 в соответствии с договором № 2319-МТ от 01.12.2014 г., производства 
ООО «Ривекс», Беларусь, составлен УЗ «6-я городская клиническая больница» от 
06.05.2015 г. (нотариально заверенная копия).
14. Акт № 1 проведения приемочных клинических испытаний «Салфетки медицинские 
СТБ 2282-2012 в соответствии с договором № 2319-МТ от 01.12.2014 г., производства 
ООО «Ривекс», Беларусь, составлен ГУ «Республиканский научно-практический 
центр «Кардиология» от 30.04.2015 г. (нотариально заверенная копия).
15. Акт № 1 проведения приемочных клинических испытаний «Салфетки медицинские 
СТБ 2282-2012 в соответствии с договором № 2319-МТ от 01.12.2014 г., производства 
ООО «Ривекс», Беларусь, серия номер 02, составлен УЗ «9-я городская клиническая 
больница» от 29.04.2015 г. (нотариально заверенная копия).
16. Отчет по менеджменту рисков 2 производства салфеток медицинских нестерильных, 
салфеток медицинских нестерильных с рентгеноконтрастной нитью от 24.10.2016 г. 
(нотариально заверенная копия).
17. Регистрационное удостоверение № ИМ-7.102681 (нотариально заверенная копия).
18. Свидетельство о государственной регистрации юридического лица ООО «Ривекс» 
№ 790762789 от 11.07.2014 г. (нотариально заверенная копия).
Программа клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных
медицинского изделия Страница 5 изб


--- стр. 20 ---
19. Письмо о предоставлении информации № 10-12/1741 от 14.03.2016 г. (нотариально 
заверенная копия).
20. Извещение о постановке на учет ООО «Ривекс», регистрационный номер 
№ 790762789 от 31.01.2012 г. (нотариально заверенная копия).
21. Доверенность производителя ООО «Ривекс» на уполномоченного представителя на 
территории РФ ООО «АНКОН» от 19.08.2016 г. (копия).
Этапы проведения анализа и оценки клинических данных
1. Анализ и оценка клинических данных документов и материалов,  
представленных Заявителем
1.1. Анализ технической и эксплуатационной документации:
1.1.1. Оценка представленной документации
1.1.2. Определение назначения и области применения медицинского изделия
1.1.3. Определение условий применения медицинского изделия
1.1.4. Определение группы пациентов, для которых применяется медицинское 
изделие
1.1.5. Определение показаний и противопоказаний к применению медицинского 
изделия
1.1.6. Основные характеристики медицинского изделия
1.1.7. Определение метода применения медицинского изделия
1.1.8. Сведения об эквивалентных медицинских изделиях
1.1.9. Определение потенциального риска медицинского изделия
1.1.10. Определение безопасности медицинского изделия по результатам 
предшествующих испытаний.
1.2. Анализ данных об использовании медицинского изделия
1.2.1. Определение количества исследований, проведенных на медицинском изделии 
в период клинического использования
1.2.2. Определение удовлетворенности медицинского персонала эксплуатацией 
(применением) медицинского изделия
1.2.3. Определение безопасности и надежности медицинского изделия.
2. Оценка сведений о проводившихся клинически значимых  
корректирующих действиях, в том числе о приостановлении  
применения медицинского изделия, об изъятии из обращения  
медицинского изделия, об отзывах медицинского изделия
- сбор и анализ информации из открытых международных источников
3. Отчетность по результатам клинических испытаний
По результатам клинических испытаний составляется Акт оценки результатов 
клинических испытаний медицинского изделия в соответствии с требованиями Приказа 
Минздрава России № 2н от 09.01.2014 г.
Программа клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных
медицинского изделия Страница 6 из 6


--- стр. 21 ---
приложение 2
к
Акту № 008 
от 01 марта 2017 г.


--- стр. 23 ---
Место производства медицинского изделия: 213134, Республика Беларусь, Могилевская 
область, Могилевский район, аг. Буйничи, ул. Промышленная, д. 1, к.7.
Тел./факс: +375 17 512 84 60 /+375 17 512 84 60 
Адрес электронной почты: Rivex.net@gmail.com .
Разработчик
Общество с ограниченной ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»)
Юридический адрес: 213134, Республика Беларусь, Могилевская область, Могилевский 
район, аг. Буйничи, ул. Промышленная, д. 1, к.7.
Почтовый адрес: 213134, Республика Беларусь, Могилевская область, Могилевский район, 
аг. Буйничи, ул. Промышленная, д. 1, к.7.
Тел./факс: +375 17 512 84 60 / +375 17 512 84 60 
Адрес электронной почты: Rivex.net@gmail.com .
Уполномоченная организация в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «АНКОН», (ООО «АНКОН»)
Юридический адрес: 214013, Россия, Смоленская область, г. Смоленск, Тульский 
переулок, д. 9.
Почтовый адрес: 214013, Россия, Смоленская область, г. Смоленск, Тульский переулок,
д. 9.
Адрес электронной почты: ankon-rus@mail.ru  
Тел./факс: 8 (910) 782-72-34.
Основание для проведения испытания
Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия от 10 ноября 
2016 г. № 1073/2016 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 
(Росздравнадзор).
Данное клиническое испытание будет проводиться с соблюдением согласованной и 
утвержденной программы и иных нормативных актов.
Сроки проведения испытания:
«27» декабря 2016 г. -  «01» марта 2017 г.
Описание медицинского изделия
«Салфетки медицинские марлевые нестерильные в вариантах исполнения:
1. Салфетки медицинские марлевые нестерильные, размеры: 50 мм х 50 мм, 50 мм х 
75 мм, 50 мм X 100 мм, 75 мм х 75 мм, 75 мм х 100 мм, 100 мм х 50 мм, 100 мм х 60 
мм, 100 мм X 75 мм, 100 мм х 100 мм, 100 мм х 150 мм, 100 мм х 200 мм, 150 мм х 
100 мм, 200 мм X 100 мм, 200 мм х 200 мм.
Количество сложений: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32.
2. Салфетки медицинские марлевые нестерильные с рентгеноконтрастной нитью, 
размеры: 50 мм х 50 мм, 50 мм х 75 мм, 50 мм х 100 мм, 75 мм х 75 мм, 75 мм х 100 
мм, 100 мм X 50 мм, 100 мм х 60 мм, 100 мм х 75 мм, 100 мм х 100 мм, 100 мм х 150 
мм, 100 мм X 200 мм, 150 мм X 100 мм, 200 мм х 100 мм, 200 мм х 200 мм. 
Количество сложений: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32», производства Общества с
ограниченной ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь (далее - 
Салфетки, Изделия) предназначены для применения в учреждениях здравоохранения при
Протокол клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных
медицинского изделия № 008 от «01» марта 2017 г. Страница 2 из 23


--- стр. 24 ---
оказании медицинской помощи, при выполнении оперативных вмешательств, для
обеспечения защиты раны от инфекции и реализации потребителю.
Салфетки нестерильные, в том числе салфетки нестерильные с
рентгеноконтрастной нитью, могут использоваться для обработки ран и при работе с
раневой поверхностью при условии предварительной их стерилизации*.
Салфетки нестерильные с рентгеноконтрастной нитью, после предварительной их 
стерилизации, предназначены для остановки кровотечений и обработки ран, для 
удерживания и отведения органов и тканей тела, для возможности быстрого и не 
инвазивного обнаружения заражения в случае, если перевязочный материал стал его 
источником.
Салфетки нестерильные, в том числе салфетки нестерильные с
рентгеноконтрастной нитью, используют для удаления всевозможных загрязнений, а 
также в качестве материала, отлично впитьшающего влагу (не предназначены для работы 
с раневой поверхностью, а также в операционных блоках).
Салфетки могут применяться в клинических, поликлинических, полевых и в 
домашних условиях.
Цель и задачи клинических испытаний
Цель:
оценка безопасности и клинической эффективности испытуемого медицинского 
изделия в области реализации его функций;
Задачи:
изучить соответствие медицинского изделия своему назначению и декларируемым 
свойствам, оценить удобство и безопасность в работе и возможность практического 
применения, оценить полноту, правильность и доступность изложения информации в 
инструкции по эксплуатации и при необходимости выдать рекомендации по 
совершенствованию изделия, оценить эксплуатационные свойства испытываемого 
медицинского изделия, а также:
определить соответствие медицинского изделия нормативной, технической и 
эксплуатационной документации;
определить соответствие представленной документации назначению и показаниям к 
применению;
определить полноту и достоверность установленных нормативной, технической и 
эксплуатационной документацией производителя характеристик медицинского изделия;
определить качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его 
применения.
Перечень документов и материалов
Для проведения оценки соответствия медицинского изделия «Салфетки 
медицинские марлевые нестерильные в вариантах исполнения», производства Общества с 
ограниченной ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь в форме 
оценки и анализа клинических данных представлены следующие документы:
Примечание: Стерилизация (при необходимости) осуществляется пользователем непосредственно в 
медвдинском учреждении в соответствии с требованиями действующих нормативно-методических 
документов.
Протокол клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных
медицинского изделш № 008 от «01» марта 2017 г. Страница 3 из 23


--- стр. 25 ---
1. Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия «Салфетки
медицинские марлевые нестерильные в вариантах исполнения: 1. Салфетки
медицинские марлевые нестерильные; 2. Салфетки медицинские марлевые 
нестерильные с рентгеноконтрастной нитью», производства Общества с ограниченной 
ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь.
2. Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия 
№ 1073/2016 от 10.11.2016 г. Федеральной службы по надзору в сфере 
здравоохранения (Росздравнадзор) (копия).
3. Заключение комиссии экспертов о возможности проведения клинических испытаний 
медицинского изделия «Салфетки медицинские марлевые нестерильные в вариантах 
исполнения», производства Общества с ограниченной ответственностью «Ривекс» 
(ООО «Ривекс»), Республика Беларусь № 839/1-687/1-16 от 25 октября 2016 г. 
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» 
Росздравнадзора (копия).
4. Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия № П-16-171 
от 19.08.2016 г. (переоформление Акта № 13/П-15-105-044 от 03.02.2016 г.), 
проведенных в Испытательном центре ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, 115478, 
г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр.16 (Аттестат аккредитации № RA RU.21HM59 
от 22.06.2015 г.) (копия).
5. Заключение по результатам токсикологических испытаний медицинского изделия
№ 215-15 от 17.12.2015 г., проведенных в Испытательной лаборатории «Токсиколог» 
ООО «Национальный научный центр токсикологической и биологической 
безопасности медицинских изделий», 129301, г. Москва, ул. Касаткина, д. 3 (Аттестат 
аккредитации № РОСС RU.0001.21HM55 от 07.09.2015 г.; Письмо ФС
Росздравнадзора № 01-15742/09 от 31.07.2009 г.) (копия).
6. Образцы медицинского изделия: Салфетки медицинские марлевые нестерильные в 
вариантах исполнения:
Образец 1. Салфетки медицинские марлевые нестерильные.
Номер партии (LOT) - 06, артикул - 10С010/16С/10/Н, размер салфетки - 100 мм х 
100 мм, число сложений - 16, число слоев - 1, количество штук в упаковке - 10, дата 
изготовления - 12.2016, срок хранения - 5 лет.
Образец 2. Салфетки медицинские марлевые нестерильные с рентгеноконтрастной 
нитью.
Номер партии (LOT) - 06, артикул - 10С012/12Р/10/Н, размер салфетки - 100 мм х 
200 мм, число сложений - 12, число слоев - 1, количество штук в упаковке - 10, дата 
изготовления - 12.2016, срок хранения - 5 лет.
7. Инструкция по применению салфеток медицинских марлевых. Дата утверждения 
17.11.2016 г.
8. Нормативный документ «Салфетки медицинские марлевые стерильные в вариантах 
исполнения: Салфетки медицинские марлевые стерильные; Салфетки медицинские 
марлевые стерильные с рентгеноконтрастной нитью». «Салфетки медицинские 
марлевые нестерильные в вариантах исполнения: Салфетки медицинские марлевые
Протокол клинических испытаний в форме анализа и оценки клиническш данных
медицинского изделия № 008 от «01» марта 2017 г. Страница 4 из 23


--- стр. 27 ---
нестерильные в вариантах исполнения», производства Общества с ограниченной 
ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь от «27» декабря 
2016 г.
23. Таблица сравнения медицинского изделия «Салфетки медицинские марлевые 
нестерильные в вариантах исполнения», производства Общества с ограниченной 
ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь с 
зарегистрированными в Российской Федерации аналогами от «03» февраля 2017 г.
Клинические испытания медицинского изделия «Салфетки медицинские марлевые 
нестерильные в вариантах исполнения», производства Общества с ограниченной 
ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь проводятся в форме 
исследований, т.е. анализа и оценки клинических данных.
В случае если в результате анализа и оценки клинических данных не будут 
подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия, ФГБУ «Институт 
хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России сообщает об этом заявителю и 
направляет его в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства 
здравоохранения Российской Федерации с целью получения заключения об этической 
обоснованности проведения испытаний с участием человека.
1. Анализ и оценка клинических данных документов и материалов,  
представленных Заявителем
1.1. Анализ технической и эксплуатационной документации
1.1.1. Оценка представленной документации
Представленная документация на медицинское изделие «Салфетки медицинские 
марлевые нестерильные в вариантах исполнения», производства Общества с 
ограниченной ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь 
соответствует требованиям, изложенным в приказе № 2н («Об утверждении Порядка 
проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, 
токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной 
регистрации медицинских изделий»).
В представленную заявителем документацию:
- Инструкция по применению салфеток медицинских марлевых. Дата утверждения 
17.11.2016 г.,
- Нормативный документ «Салфетки медицинские марлевые стерильные в вариантах
исполнения: Салфетки медицинские марлевые стерильные; Салфетки медицинские
марлевые стерильные с рентгеноконтрастной нитью». «Салфетки медицинские марлевые 
нестерильные в вариантах исполнения: Салфетки медицинские марлевые нестерильные; 
Салфетки медицинские марлевые нестерильные с рентгеноконтрастной нитью». Дата 
утверждения 17.11.2016г.
при проведении клинических испытаний были внесены изменения в пункт «Утилизация».
В документе, содержащем сведения о нормативной документации на медицинское 
изделие «Салфетки медицинские марлевые нестерильные в вариантах исполнения: 
Салфетки медицинские марлевые нестерильные; Салфетки медицинские марлевые
Протокол клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных
медицинского изделия № 008 от «01» марта 2017 г. Страница 6 из 23


--- стр. 28 ---
нестерильные с рентгеноконтрастной нитью», дата утверждения 17.11.2016 г., при 
проведении клинических испытаний была обнаружена и исправлена опечатка в ГОСТе 
9412-13, правильно ГОСТ 9412-93. А также актуализированы стандарты: ГОСТ Р ИСО 
15223-2010 на ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ГОСТ 12.3.002-75 на ГОСТ 12.3.002-2014.
Протокол технических испытаний, заключение по проведенным 
токсикологическим исследованиям, техническая и эксплуатационная документация, 
сведения о нормативной документации, сведения о взаимозаменяемых изделиях, дают 
возможность в полном объеме провести оценку качества, эффективности и безопасности 
медицинского изделия, его соответствие требованиям нормативной документации, 
технической и эксплуатационной документации производителя.
Техническая документация, с учетом внесенных изменений, содержит сведения, 
регламентирующие материал и конструкцию медицинского изделия, устанавливающие 
технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, 
применения, эксплуатации, транспортировки, хранения, утилизации или уничтожения, т.е. 
необходимую информацию для обеспечения качества, эффективности и безопасности 
применения медицинского изделия.
Эксплуатационная документация производителя содержит сведения, необходимые 
потребителю для правильной, безопасной и эффективной эксплуатации, для ознакомления 
потребителя с материалами и конструкцией медицинского изделия, регламентирующие 
условия и правила эксплуатации, гарантированные производителем значения основных 
параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а 
также сведения о его утилизации или уничтожении.
Сведения о нормативной документации содержат все данные, регламентирующие 
требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность 
предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия 
этим требованиям.
Представленная документация полностью соответствует целям обеспечения 
качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, установленному 
производителем назначению и показаниям к применению медицинского изделия 
«Салфетки медицинские марлевые нестерильные в вариантах исполнения», производства 
Общества с ограниченной ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика 
Беларусь.
Рекомендуется в технической и эксплуатационной документации сведения о 
рентгеноконтрасной нити изложить следующим образом: «Рентгеноконтрастная нить - 
полипропилен с сульфатом бария (BaS 04)».
1.1.2. Определение назначения и области применения медицинского изделия
- назначение медицинского изделия
Салфетки, предназначены для применения в учреждениях здравоохранения при 
оказании медицинской помощи, при выполнении оперативных вмешательств, для 
обеспечения защиты раны от инфекции и реализации потребителю.
- область применения медицинского изделия
Салфетки могут применяться в клинических, поликлинических, полевых и в 
домашних условиях.
Протокол клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных
медицинского изделия № 008 от «01» марта 2017 г. Страница 7 из 23


--- стр. 29 ---
- идентификация и описание испытуемого медицинского изделия
Медицинское изделие «Салфетки медицинские марлевые нестерильные в 
вариантах исполнения:
1. Салфетки медицинские марлевые нестерильные, размеры: 50 мм х 50 мм, 50 мм 
X 75 мм, 50 мм X 100 мм, 75 мм х 75 мм, 75 мм х 100 мм, 100 мм х 50 мм, 100 мм х 60 мм, 
100 мм X 75 мм, 100 мм X 100 мм, 100 мм х 150 мм, 100 мм х 200 мм, 150 мм х 100 мм, 200 
мм X 100 мм, 200 мм X 200 мм.
Количество сложений: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32.
2. Салфетки медицинские марлевые нестерильные с рентгеноконтрастной нитью, 
размеры: 50 мм х 50 мм, 50 мм х 75 мм, 50 мм х 100 мм, 75 мм х 75 мм, 75 мм х 100 мм, 
100 мм X 50 мм, 100 мм х 60 мм, 100 мм х 75 мм, 100 мм х 100 мм, 100 мм х 150 мм, 100 
мм X 200 мм, 150 мм х 100 мм, 200 мм х 100 мм, 200 мм х 200 мм.
Количество сложений: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32», производства Общества с ограниченной 
ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь, предназначены для 
применения в учреждениях здравоохранения при оказании медицинской помощи, при 
вьшолнении оперативных вмешательств, для обеспечения защиты раны от инфекции и 
реализации потребителю.
Салфетки нестерильные, в том числе салфетки нестерильные с
рентгеноконтрастной нитью, могут использоваться для обработки ран и при работе с 
раневой поверхностью при условии предварительной их стерилизации.
Салфетки нестерильные с рентгеноконтрастной нитью, после предварительной их 
стерилизации, предназначены для остановки кровотечений и обработки ран, для 
удерживания и отведения органов и тканей тела, для возможности быстрого и не 
инвазивного обнаружения заражения в случае, если перевязочный материал стал его 
источником.
Салфетки нестерильные, в том числе салфетки нестерильные с
рентгеноконтрастной нитью, используют для удаления всевозможных загрязнений, а 
также в качестве материала, отлично впитывающего влагу (не предназначены для работы 
с раневой поверхностью, а также в операционных блоках).
Для проведения клинических испытаний медицинского изделия «Салфетки 
медицинские марлевые нестерильные в вариантах исполнения» заявителем представлены 
образцы:
Образец 1. Салфетки медицинские марлевые нестерильные.
Номер партии (LOT) - 06, артикул - 10С010/16С/10/Н, размер салфетки - 100 мм х 100 
мм, число сложений - 16, число слоев - 1, количество штук в упаковке -  10, дата 
изготовления - 12.2016, срок хранения - 5 лет.
Образец 2. Салфетки медицинские марлевые нестерильные с рентгеноконтрастной
нитью.
Номер партии (LOT) - 06, артикул - 10С012/12Р/10/Н, размер салфетки - 100 мм х 200 
мм, число сложений - 12, число слоев - 1, количество штук в упаковке - 10, дата 
изготовления - 12.2016, срок хранения - 5 лет.
Образцы медицинского изделия упакованы в групповую упаковку. Края 
упаковочного материала запаяны.
Протокол клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных
медицинского изделия № 008 от «01» марта 2017 г. Страница 8 из 23


--- стр. 30 ---
- классификация
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с 
номенклатурной классификацией медицинских изделий (согласно Приказу Минздрава 
России от 06.06.2012 № 4н) —  2а.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией 
медицинских изделий (согласно Приказу Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н) - 
223570.
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия 
(согласно Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93) —  93 9370.
1.1.3 Определение условий применения медицинского изделия
Клинические, поликлинические, полевые и домащние условия.
1.1.4. Определение группы пациентов, для которых применяется медицинское изделие
При проведении клинических испытаний в форме исследований (анализа и оценки
клинических данных) клинические испытания с участием человека не предусмотрены. В 
связи с чем, характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз, их 
информированное согласие) в данном акте оценки результатов клинического испытания 
медицинского изделия «Салфетки медицинские марлевые нестерильные в вариантах 
исполнения», производства Общества с ограниченной ответственностью «Ривекс» 
(ООО «Ривекс»), Республика Беларусь, отсутствуют.
1.1.5. Определение показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия
- показания к применению медицинского изделия
Салфетки, предназначены для применения в учреждениях здравоохранения при 
оказании медицинской помощи, при выполнении оперативных вмещательств, для
обеспечения защиты раны от инфекции и реализации потребителю.
Салфетки нестерильные, в том числе салфетки нестерильные с
рентгеноконтрастной нитью, могут использоваться для обработки ран и при работе с
раневой поверхностью при условии предварительной их стерилизации.
Салфетки нестерильные с рентгеноконтрастной нитью, после предварительной их 
стерилизации, предназначены для остановки кровотечений и обработки ран, для 
удерживания и отведения органов и тканей тела, для возможности быстрого и не 
инвазивного обнаружения заражения в случае, если перевязочный материал стал его 
источником.
Салфетки нестерильные, в том числе салфетки нестерильные с
рентгеноконтрастной нитью, используют для удаления всевозможных загрязнений, а 
также в качестве материала, отлично впитывающего влагу (не предназначены для работы 
с раневой поверхностью, а также в операционных блоках).
- противопоказания к применению медицинского изделия  
Не имеет.
- возможные побочные действия  
Не указаны.
Протокол клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных
медицинского изделия № 008 от «01» марта 2017 г. Страница 9 из 23


--- стр. 31 ---
1.1.6. Основные характеристики медицинского изделия
Салфетки выпускаются 14-ти типоразмеров: 50 мм х 50 мм, 50 мм х 75 мм, 50 мм х 
100 мм, 75 мм X 75 мм, 75 мм х 100 мм, 100 мм х 50 мм, 100 мм х 60 мм, 100 мм х 75 мм, 
100 мм X 100 мм, 100 мм X 150 мм, 100 мм х 200 мм, 150 мм х 100 мм, 200 мм х 100 мм, 
200 мм X 200 мм.
Таблица 1. Размеры салфеток в готовом сложенном виде:
Длина (мм) Ширина (мм)
50 ±7 50 ±7
50 ±7 75 ±7
50 ±7 100 ±7
75 ±7 75 ±7
75 ±7 100 ±7
100 ±7 50 ±7
100 ±7 60 ±7
100 ±7 75 ±7
100 ±7 100 ±7
100 ±7 150± 10
100 ±7 200 ± 10
150± 10 100 ±7
200 ± 10 100 ±7
200 ± 10 200 ±10
Салфетки изготавливаются из медицинской отбеленной марли по ГОСТ 9412-93.
Салфетки с рентгеноконтрастной нитью должны определяться в структуре 
салфеток при проведении рентгеноскопии. Рентгеноконтрастная нить - полипропилен с 
60 % раствором BaS 04. Рентгеноконтрастная нить располагается по текстильной основе.
При складывании салфеток их продольные и поперечные края должны быть 
загнуты вовнутрь так, чтобы исключалась возможность попадания нитей и кромок на 
поверхность раны.
Салфетки не должны содержать загрязненных участков, посторонних включений и 
других внешних дефектов.
Салфетки должны соответствовать показателям, указанным в таблице 2.
Таблица 2. Технические характеристики салфеток
Наименование параметра Значение параметра
Поверхностная плотность, г/м^ Не менее 34,2
Разрывная нагрузка полоски 
размером 50 х 200 мм, Н (кгс):
- по основе
- по утку
Не менее 78,4 (8) 
Не менее 34,3 (3,5)
Масса изделия без упаковки, г Не менее 2,5
-параметры для оценки безопасности.
«Салфетки медицинские марлевые нестерильные в вариантах исполнения», 
производства Общества с ограниченной ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»), 
Республика Беларусь соответствует национальным стандартам РФ и межгосударственным
стандартам на продукцию:________________________________________________________
Протокол клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных
медицинского изделия № 008 от «01» марта 201 7 г. Страница 10 из 23


--- стр. 32 ---
- СТБ 2282-2012 «Салфетки медицинские. Общие технические условия»
- ГОСТ 16427-93 «Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические 
условия».
- ГОСТ 9412-93 «Марля медицинская. Общие технические условия».
- ГОСТ ISO 11137-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная 
стерилизация». Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю 
процесса стерилизации медицинских изделий».
- ГОСТ ISO 11137-2-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная 
стерилизация». Часть 2. Установление стерилизующей дозы».
- ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения 
для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, 
хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов 
внешней среды».
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть 1. Обшие требования».
- ГОСТ 14192-96 «Маркировка грузов»
- ГОСТ 13514-93 «Яшики из гофрированного картона для продукции легкой 
промышленности. Технические условия»
- ГОСТ 12.3.002-2014 «Система стандартов безопасности труда. Процессы 
производственные. Обшие требования безопасности»
- ГОСТ 12.1.005-88 «Система стандартов безопасности труда. Обшие санитарно- 
гигиенические требования к воздуху рабочей зоны»
- ГОСТ 12.1.004-91 «Система стандартов безопасности труда. Пожарная 
безопасность. Обшие требования».
- ГОСТ 427-75 «Линейки измерительные металлические. Технические условия»
- ГОСТ 4220-75 «Реактивы. Калий двухромовокислый. Технические условия»
- ГОСТ 7000-80 «Материалы текстильные. Упаковка, маркировка, 
транспортирование и хранение»
Подтверждается следующими документами:
1. Нормативный документ «Салфетки медицинские марлевые стерильные в
вариантах исполнения: салфетки медицинские марлевые стерильные; салфетки
медицинские марлевые стерильные с рентгеноконтрастной нитью. Салфетки медицинские 
марлевые нестерильные в вариантах исполнения: Салфетки медицинские марлевые 
нестерильные; Салфетки медицинские марлевые нестерильные с рентгеноконтрастной 
нитью» изготовленные по СТБ 2282-2012 «Салфетки медицинс 1сие. Общие технические 
условия»;
2. Заключение о качестве № 1346 выданное УП «Центр испытаний и сертификации 
ТООТ» РБ, включающее в себя методику испытаний, а также протокол технических 
испытаний;
3. Акт гигиенической экспертизы №0115/73/08-01 вьщанный ГП «Научно- 
практический центр гигиены», включающий в себя методы исследования, а также 
результаты токсикологических и органолептических исследований;
4. Акты проведения приемочных клинических испытаний, включающие в себя 
протоколы приемочных клинических испытаний
Протокол клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных
медицинского изделия № 008 от «01» марта 2017 г. Страница 11 из 23


--- стр. 33 ---
1.1.7. Определение метода применения медицинского изделия
- подготовка к работе
1. Проверить целостность упаковки салфетки.
2. Вскрыть упаковку, использовать по назначению.
- инструкция по применению содержит информацию
1 НАИМЕНОВАНИЕ
Салфетки медицинские марлевые нестерильные в вариантах исполнения:
1. Салфетки медицинские марлевые нестерильные;
2. Салфетки медицинские марлевые нестерильные с рентгеноконтрастной нитью. 
Примечание: Салфетки изготовлены по СТБ 2282-2012 «Салфетки медицинские. Общие 
технические условия»
2 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Салфетки могут применяться в клинических, поликлинических, полевых и в домашних 
условиях.
3 НАЗНАЧЕНИЕ
Салфетки медицинские предназначены для применения в учреждениях здравоохранения 
при оказании медицинской помопщ, при вьшолнении оперативных вмешательств, для 
обеспечения защиты раны от инфекции и реализации потребителю.
Салфетки нестерильные, в том числе салфетки нестерильные с рентгеноконтрастной 
нитью, могут использоваться для обработки ран и при работе с раневой поверхностью при 
условии предварительной их стерилизации^.
Салфетки нестерильные с рентгеноконтрастной нитью, после предварительной их 
стерилизации, предназначены для остановки кровотечений и обработки ран, для 
удерживания и отведения органов и тканей тела, для возможности быстрого и не 
инвазивного обнаружения заражения в случае, если перевязочный материал стал его 
источником.
Салфетки нестерильные, в том числе салфетки нестерильные с рентгеноконтрастной 
нитью, используют для удаления всевозможных загрязнений, а также в качестве 
материала, отлично впитывающего влагу (не предназначены для работы с раневой 
поверхностью, а также в операционных блоках).
4 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4.1 Салфетки медицинские изготавливаются из марли медицинской по ГОСТ 9412-93.
4.2 Салфетки медицинские изготавливаются однослойными.
4.3 Салфетки медицинские изготавливаются в 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 32 сложения. При 
складывании марлевых салфеток их продольные и поперечные края загнуты вовнутрь, 
чтобы исключалась возможность попадания нитей и кромок на поверхность раны.
4.4. Салфетки могут иметь рентгеноконтрастную нить. Состав нити - полипропилен с 60% 
раствором BaS 04. Рентгеноконтрастная нить располагается по текстильной основе.
4.5. Салфетки медицинские выпускаются 14-ти типоразмеров: 50 мм х 50 мм, 50 мм х 75 
мм, 50 мм X 100 мм, 75 мм х 75 мм, 75 мм х 100 мм, 100 мм х 50 мм, 100 мм х 60 мм, 100
Примечание: Стерилизация (при необходимости) осуществляется пользователем непосредственно в 
медицинском учреждении в соответствии с требованиями действующих нормативно-методических 
документов.
Протокол клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных
медицинского изделия № 008 от «01» марта 2017 г. Страница 12 из 23


--- стр. 34 ---
мм X 75 мм, 100 мм X 100 мм, 100 мм х 150 мм, 100 мм х 200 мм, 150 мм х 100 мм, 200 мм 
X 100 мм, 200 мм X 200 мм.
4.6 Салфетю! упаковываются в упаковку, выполненную из бумаги, комбинированной по 
ТУ 2245-010-21683836-2009 или полипропиленовой пленки по ТУ 2245-001-00072200-99 
или по ТУ 2245-001-76572124-2006 или по ТУ 2245-003-70378591-2007 или пленка 
полипропиленовая ТУ 2245-003-70378591-2011 или ТУ РБ 00204079.164-97 или DIN EN 
ISO 11607.
4.7. Упаковка нестерильных салфеток герметична.
4.8. Масса медицинского изделия не менее 2,5 г.
5 СВЕДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ
Салфетки медицинские марлевые нестерильные;
Салфетки медицинские марлевые нестерильные с рентгеноконтрастной нитью 
Серия/партия соответствует СТБ 2282-2012 и ГОСТ 16427-93 и признана годной к 
эксплуатации.
Зам. Директора по качеству ФИО Подпись
Отдел контроля качества ФИО Подпись
6 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ  
Противопоказаний к применению не имеет.
7 ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ
7.1. Проверить целостность упаковки салфетки.
7.2. Вскрыть упаковку, использовать по назначению.
8. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
8.1. Салфетки, превышающие срок хранения, использовать нельзя.
8.2. Перед эксплуатацией ознакомьтесь с инструкцией по применению
9 ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
9.1 Салфетки могут транспортироваться всеми видами транспортных средств в крытых 
транспортных средствах в соответствии с требованиями ГОСТ 7000-80 и правилами 
перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
9.2 Салфетки должны храниться в сухих проветриваемых помещениях на расстоянии не 
менее 1м от отопительных приборов и должны быть защищены от солнечных лучей и 
атмосферных воздействий.
10 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
10.1. Изготовитель гарантирует соответствие салфеток требованиям СТБ 2282-2012, 
(ГОСТ 16427-93 в части пунктов 1.3.1, 1.3.2, 1.3.3; п. 1.4.2 абзац третий; пунктов 1.4.5,
1.5.1. 1.5.2, 2, 3.3, 4, 5.1) при соблюдении потребителем условий при транспортировании, 
хранения и эксплуатации.
10.2. Гарантийный срок годности нестерильных салфеток - 5 лет с даты изготовления.
11 ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
11.1. Использованные салфетки подлежат уничтожению как медицинские отходы класса  
А или Б. Утилизация использованных салфеток в клинических, поликлинических и иных 
учреждениях системы здравоохранения должна проводиться в соответствии с СанПиНом 
2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими 
отходами». Допускается осуществлять утилизацию отходов на договорной основе с 
организацией, имеющей лицензию на подобный вид деятельности.
Протокол клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных
медицинского изделия № 008 от «01» марта 2017 г. Страница 13 из 23


--- стр. 35 ---
12 ИЗГОТОВИТЕЛЬ И УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ
Изготовитель: ООО «Ривекс», 213134, Республика Беларусь, Могилевская область, 
Могилевский р-н, агр. Буйничи, ул. Промышленная 1, к. 7, УНП 790762789 
E-mail: rivex.net@gmail.com  тел./факс +375 17 512 84 60
Уполномоченная организация в РФ: ООО «АНКОН», 214013, Россия, Смоленская 
область, Смоленск, Тульский переулок, д. 9 ОГРН 1156733011698 ИНН 6732108684 
E-mail: ankon-rus@mail.ru  
Тел. 89107827234
1.1.8. Сведения об эквивалентных медицинских изделиях
Производитель медицинского изделия ООО «Ривекс», Республика Беларусь в 
качестве эквивалентного медицинскому изделию «Салфетки медицинские марлевые
3нестерильные в вариантах исполнения», указывает :
1. Салфетки марлевые медицинские с рентгеноконтрастной нитью стерильные и 
нестерильные по ТУ 9393-004-16710956-2012, производства ООО «Медицинский стиль», 
Россия. Регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13736 от 04.12.2014 г.;
2. Салфетки марлевые медицинские стерильные и нестерильные следующих 
типоразмеров в см: 5x5;  7,5 х 7,5; 10 х 10; 10 х 20 по ТУ 9393-001-16710956-2007, 
производства ООО «Медицинский стиль», Россия. Регистрационное удостоверение № 
ФСР 2007/00891 от 04.12.2014 г.;
3. Салфетки марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-007-10715071-2014, 
производства ООО «ХБК Навтекс», Россия. Регистрационное удостоверение № РЗН 
2015/2559 от 23.12.2015 г.
Таблица 3. Сравнительная 
изделием № ФСР 2012/13736
таблица регистрируемого изделия с 
от 04.12.2014 г.
зарегистрированным
Наименование Регистрируемое изделие Взаимозаменяемое изделие
Наименование Салфетки медицинские 
марлевые нестерильные в 
вариантах исполнения
Салфетки марлевые 
медицинские с 
рентгеноконтрастной нитью 
стерильные и нестерильные 
по ТУ 9393-004-16710956- 
2012
Сравниваемый вариант 
исполнения
Салфетки медицинские 
марлевые нестерильные с 
рентгеноконтрастной нитью
Салфетки марлевые 
медицинские с 
рентгеноконтрастной нитью 
нестерильные по ТУ 9393- 
004-16710956-2012
Производитель ООО «Ривекс», Беларусь ООО «Медицинский стиль», 
Россия
Идентификация документа, 
подтверждающего факт 
регистрации изделия 
медицинского назначения
№ФСР 2012/13736 от 
04.12.2014
Класс потенциального риска 2а 1
Данные официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в
информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» - www.roszdravnadzor.ru ________________________
Протокол клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных
медицинского изделия № 008 от «01» марта 2017 г. Страница 14 из 23


--- стр. 36 ---
Наименование Регистрируемое изделие Взаимозаменяемое изделие
по гост 31508
Код ОКП 93 9370 93 9370
Вид медицинского изделия 223570 -
Назначение Предназначены для 
применения в учреждениях 
здравоохранения в качестве 
готовых операционно­
перевязочных средств при 
оказании медицинской 
помощи, при вьшолнении 
оперативных вмешательств, 
для обеспечения защиты 
раны от инфекции и 
реализации потребителю
Предназначены для 
использования в качестве 
готовых перевязочных 
средств для наложения на 
раны и осушения 
операционного поля
Область применения В клинических, 
поликлинических, полевых и 
в домашних условиях
В стационарных, 
амбулаторных медицинских 
учреждениях и быту
Размерный ряд: 50 мм X 50 мм,
50 мм X 75 мм,
50 мм X 100 мм, 
75 мм X 75 мм,
75 мм X 100 мм, 
100 мм X 50 мм,
100 мм X 60 мм, 
100 мм X 75 мм,
100 мм X 100 мм, 
100 мм X 150 мм, 
100 мм X 200 мм, 
150 мм X 100 мм, 
200 мм X 100 мм, 
200 мм X 200 мм.
50 мм X 50 мм;
75 мм X 75 мм; 
100 мм X 100 мм; 
100 мм X 200 мм; 
400 мм X 400 мм; 
100 мм X 400 мм; 
100 мм X 300 мм; 
500 мм X 500 мм
Количество сложений 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 
сложения
2, 4, 8, 12 и 32 сложения
Состав Марля медицинская 
хлопчатобумажная 
отбеленная по ГОСТ 9412-93 
Рентгеноконтрастная нить
Марля медицинская 
хлопчатобумажная 
отбеленная по ГОСТ 9412-93 
Рентгеноконтрастная нить
Поверхностная плотность, 
г/м^
Не менее 34,2 Не менее 34,2
Срок хранения 5 лет с даты изготовления 5 лет с даты изготовления
Таблица 4. Сравнительная таблица регистрируемого 
изделием № ФСР 2007/00891 от 04.12.2014 г.
изделия с зарегистрированным
Наименование Регистрируемое изделие Взаимозаменяемое изделие
Наименование медицинского 
изделия
Салфетки медицинские 
марлевые нестерильные в 
вариантах исполнения
Салфетки марлевые 
медицинские стерильные и 
нестерильные следующих 
типоразмеров в см: 5 х 5; 7,5 
X 7,5; 10 X 10; 10 х 20 по ТУ 
9393-001-16710956-2007
Протокол клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных
медицинского изделия № 008 от «01» марта 2017 г. Страница 15 из 23


--- стр. 37 ---
Наименование Регистрируемое изделие Взаимозаменяемое изделие
Сравниваемый вариант 
исполнения
Салфетки медицинские 
марлевые нестерильные
Салфетки марлевые 
медицинские нестерильные 
следующих типоразмеров в 
см: 5x5;  7,5 х 7,5; 10 х 10; 
10x20  поТУ 9393-001- 
16710956-2007
Производитель ООО «Ривекс», Беларусь ООО «Медицинский стиль», 
Россия
Идентификация документа, 
подтверждающего факт 
регистрации изделия 
медицинского назначения
№ ФСР 2007/00891 от 
04.12.2014
Класс потенциального риска 
по ГОСТ 31508
2а 1
Код ОКП 93 9370 93 9370
Вид медицинского изделия 223570 -
Назначение Предназначены для 
применения в учреждениях 
здравоохранения в качестве 
готовых операционно­
перевязочных средств при 
оказании медицинской 
помощи, при выполнении 
оперативных вмещательств, 
для обеспечения защиты 
раны от инфекции и 
реализации потребителю
Предназначены для 
использования в качестве 
готовых перевязочных 
средств для наложения на 
раны и осущения 
операционного поля
'
Область применения В клинических, 
поликлинических, полевых и 
в домащних условиях
В стационарных, 
амбулаторных медицинских 
учреждениях и быту
Размерный ряд: 50 мм X 50 мм,
50 мм X 75 мм,
50 мм X 100 мм, 
75 мм X 75 мм,
75 мм X 100 мм, 
100 мм X 50 мм,
100 мм X 60 мм, 
100 мм X 75 мм,
100 мм X 100 мм, 
100 мм X 150 мм, 
100 мм X 200 мм, 
150 мм X 100 мм, 
200 мм X 100 мм, 
200 мм X 200 мм.
50 мм X 50 мм;
75 мм X 75 мм; 
100 мм X 100 мм; 
100 мм X 200 мм
Количество сложений 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24,32 
сложения
2, 4, 8, 12 и 32 сложения
Состав Марля медицинская 
хлопчатобумажная 
отбеленная по ГОСТ 9412-93
марля медицинская 
хлопчатобумажная 
отбеленная по ГОСТ 9412-93
Поверхностная плотность, 
г/м^
Не менее 34,2 -
Протокол клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных
медицинского изделия № 008 от «01» марта 2017 г. Страница 16 из 23


--- стр. 38 ---
Наименование Регистрируемое изделие Взаимозаменяемое изделие
Срок хранения 5 лет с даты изготовления 5 лет с даты изготовления
Таблица 5. Сравнительная таблица регистрируемого изделия с зарегистрированным
Наименование Регистрируемое изделие Взаимозаменяемое изделие
Наименование МИ согласно 
РУ
Салфетки медицинские 
марлевые нестерильные в 
вариантах исполнения
Салфетки марлевые 
медицинские нестерильные 
по ТУ 9393-007-10715071- 
2014
Сравниваемый вариант 
исполнения МИ
Салфетки медицинские 
марлевые нестерильные
Салфетки марлевые 
медицинские нестерильные
Производитель ООО «Ривекс», Беларусь ООО «ХБК Навтекс», Россия
Идентификация документа, 
подтверждающего факт 
регистрации изделия 
медицинского назначения
№РЗН 2015/2559 от 
23.12.2015
Класс потенциального риска 
по ГОСТ 31508
2а 1
Код ОКП 93 9370 93 9370
Вид медицинского изделия 223570 223570
Назначение Предназначены для 
применения в учреждениях 
здравоохранения в качестве 
готовых операционно­
перевязочных средств при 
оказании медицинской 
помощи, при выполнении 
оперативных вмещательств, 
для обеспечения защиты 
раны от инфекции и 
реализации потребителю
Предназначены для 
использования в качестве 
готовых перевязочных 
средств для наложения на 
раны и осушения 
операционного поля
Область применения В клинических, 
поликлинических, полевых и 
в домашних условиях
В клинических, 
поликлинических, полевых и 
в домашних условиях
Размерный ряд: 50 мм X 50 мм,
50 мм X 75 мм,
50 мм X 100 мм, 
75 мм X 75 мм,
75 мм X 100 мм, 
100 мм X 50 мм,
100 мм X 60 мм, 
100 мм X 75 мм,
100 мм X 100 мм, 
100 мм X 150 мм, 
100 мм X 200 мм, 
150 мм X 100 мм, 
200 мм X 100 мм, 
200 мм X 200 мм.
50±5 мм X 50±5 мм, 
75±5 мм X 50±5 мм, 
75±5 мм х75±5 мм, 
100±5 мм X 50±5 мм,
100±5 мм X 60±5 мм, 
100±5 мм х75±5 мм, 
100±5мм X 100±5 мм, 
150±10 мм X 100±5 мм, 
200±10 мм X 100±5 мм
Количество сложений/слоёв 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 
сложения
2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24,32, 
36, 40 или 48 слоёв
Протокол клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных
медицинского изделия № 008 от «01» марта 2017 г. Страница 17 из 23


--- стр. 39 ---
Наименование Регистрируемое изделие Взаимозаменяемое изделие
Состав Марля медицинская 
хлопчатобумажная 
отбеленная по ГОСТ 9412-93
Марля медицинская 
хлопчатобумажная 
отбеленная по ГОСТ 9412-93
Поверхностная плотность, 
г/м^
Не менее 34,2 Не менее 34,2
Срок хранения 5 лет с даты изготовления 5 лет с даты изготовления
Таблица 6. Сравнительная таблица регистрируемого изделия с зарегистрированным 
изделием № РЗН 2015/2559 от 23.12.2015 г.
Наименование Регистрируемое изделие Взаимозаменяемое изделие
Наименование МИ согласно 
РУ
Салфетки медицинские 
марлевые нестерильные в 
вариантах исполнения
Салфетки марлевые 
медицинские нестерильные 
по ТУ 9393-007-10715071- 
2014
Сравниваемый вариант 
исполнения МИ
Салфетки медицинские 
марлевые нестерильные с 
рентгеноконтрастной нитью
Салфетки марлевые 
медицинские нестерильные с 
рентгеноконтрастной нитью
Производитель ООО «Ривекс», Беларусь ООО «ХБК Навтекс», Россия
Идентификация документа, 
подтверждающего факт 
регистрации изделия 
медицинского назначения
№РЗН  2015/2559 от 
23.12.2015
Класс потенциального риска 
по ГОСТ 31508
2а 1
Код ОКП 93 9370 93 9370
Вид медицинского изделия 223570 223570
Назначение Предназначены для 
применения в учреждениях 
здравоохранения в качестве 
готовых операционно­
перевязочных средств при 
оказании медицинской 
помощи, при вьшолнении 
оперативных вмещательств, 
для обеспечения защиты 
раны от инфекции и 
реализации потребителю
Предназначены для 
использования в качестве 
готовых перевязочных 
средств для наложения на 
раны и осушения 
операционного поля
Область применения В клинических, 
поликлинических, полевых и 
в домащних условиях
В клинических, 
поликлинических, полевых и 
в домащних условиях
Размерный ряд: 50 мм X 50 мм, 50 мм х 75 
мм,
50 мм X 100 мм,
75 мм X 75 мм,
75 мм X 100 мм,
100 мм X 50 мм,
100 мм X 60 мм,
100 мм X 75 мм,
100 мм X 100 мм,
100 мм X 150 мм.
50±5 мм X 50±5 мм; 
75±5 мм X 50±5 мм; 
75±5 мм X 75±5 мм; 
100±5 мм X 50±5 мм; 
100±5 мм X 60±5 мм; 
100±5 мм X 75±5 мм;
100±5 мм X 100±5 мм; 
150±10 мм X 100±5 мм; 
200±10 мм X 100±5 мм;
Протокол клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных
медицинского изделия № 008 от «01» марта 2017 г. Страница 18 из 23


--- стр. 40 ---
Наименование Регистрируемое изделие Взаимозаменяемое изделие
100 мм X 200 мм, 
150 мм X 100 мм, 
200 мм X 100 мм, 
200 мм X 200 мм.
Количество сложений/слоёв 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 
сложения
2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32,36, 
40 или 48 слоёв
Состав Марля медицинская 
хлопчатобумажная 
отбеленная по ГОСТ 9412-93 
Рентгеноконтрастная нить
Марля медицинская 
хлопчатобумажная 
отбеленная по ГОСТ 9412-93 
Рентгеноконтрастная нить
Поверхностная плотность, 
г/м^
Не менее 34,2 Не менее 34,2
Срок хранения 5 лет с даты изготовления 5 лет с даты изготовления
Исходя из таблиц сравнения (Таблица 3 - Таблица 6) можно сделать вывод, что 
основные технические характеристики, функциональные действия, вид основы и 
методики применения зарегистрированных изделий и представленного на регистрацию 
медицинского изделия «Салфетки медицинские марлевые нестерильные в вариантах 
исполнения», производства Общества с ограниченной ответственностью «Ривекс» 
(ООО «Ривекс»), Республика Беларусь, эквивалентны, что в том числе подтверждает 
эффективность и безопасность применения медицинского изделия и подтверждает 
взаимозаменяемость медицинских изделий в части функционального назначения, 
качественных и технических характеристик.
Таблица сравнения медицинского изделия «Салфетки медицинские марлевые 
нестерильные в вариантах исполнения», производства Общества с ограниченной 
ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь с 
зарегистрированными в Российской Федерации аналогами представлена в Приложении 7 
к Акту оценки результатов клинических испытаний.
1.1.9. Определение потенциального риска медицинского изделия.
Анализ рисков медицинского изделия проводился в соответствии с требованиями 
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям.
Риск применения испытываемого изделия может возникнуть в случае:
- Разрыва тканевого материала;
- Непереносимости пациентом материалов салфеток (аллергическая реакция);
- Ощибки применения медицинских изделий;
- Нарушения санитарных норм производственного помещения;
- Недостаточной стерилизации изделия;
- Нар)чпения целостности упаковки медицинского изделия при транспортировке;
- Биодеградации применяемых материалов;
На основании Отчета по менеджменту рисков 1 производства салфеток 
медицинских стерильных, салфеток медицинских стерильных с рентгенконтрастной 
нитью отмечается, что опасности, выявленные при менеджменте рисков не превосходят 
по значению допустимые нормы. Рекомендовано обратить особое внимание на 
проведение испытаний применяемых материалов, готовых изделий, оценке поставщиков, 
обеспечение потребителя максимально-подробным комплектом сопроводительных 
Протокол клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных
медицинского изделия № 008 от «01» марта 201 7 г. Страница 19 из 23


--- стр. 41 ---
документов по применению медицинского изделия для поддержания полученных 
значений на приемлемом уровне.
Выявленные риски находятся в допустимых границах, меры по снижению значений 
рисков и специального управления остаточных рисков не требуются.
Отчет по менеджменту рисков 2 производства салфеток медицинских 
нестерильных, салфеток медицинских нестерильных с рентгенконтрастной нитью 
представлен в Приложении 9 к Акту оценки результатов клинических испытаний.
1.1.10. Определение безопасности медицинского изделия по результатам 
предшествующих испытаний:
- токсикологические исследования
Заключение по результатам токсикологических испытаний медицинского изделия 
№ 215-15 от 17.12.2015 г., проведенных в Испытательной лаборатории «Токсиколог» ООО 
«Национальный научный центр токсикологической и биологической безопасности 
медицинских изделий», 129301, г. Москва, ул. Касаткина, д. 3 (Аттестат аккредитации № 
РОСС Ки.0001.21ИМ55 от 07.09.2015 г.; Письмо ФС Росздравнадзора № 01-15742/09 
от 31.07.2009 г.)
- технические испытания.
Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия № П-16- 
171 от 19.08.2016 г. (переоформление Акта № 13/П-15-105-044 от 03.02.2016 г.), 
проведенных в Испытательном центре ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, 115478, г. 
Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр.16 (Аттестат аккредитации № RA RU.21HM59 от
22.06.2015 г.)
В условиях эксперимента материалы образцов проявили достаточную химическую 
стабильность. По результатам анализа документации, изученные образцы соответствуют 
требованиям нормативно-технической, эксплуатационной документации, действующим 
национальным стандартам.
- клинические испытания
Программа и методика клинического испытания «Салфетки медицинские СТБ 
2282-2012» в соответствии с договором № 2319-МТ от 01.12.2014 г., производства ООО 
«Ривекс», Беларусь № 16789 от 1 декабря 2014 г.
Акт проведения приемочных клинических испытаний «Салфетки медицинские СТБ 
2282-2012 в соответствии с договором № 2319-МТ от 01.12.2014 г., производства 
ООО «Ривекс», Беларусь, составлен УЗ «6-я городская клиническая больница» от
06.05.2015 г.
Акт № 1 проведения приемочных клинических испытаний «Салфетки медицинские 
СТБ 2282-2012 в соответствии с договором № 2319-МТ от 01.12.2014 г., производства 
ООО «Ривекс», Беларусь, составлен ГУ «Республиканский научно-практический центр 
«Кардиология» от 30.04.2015 г.
Акт № 1 проведения приемочных клинических испытаний «Салфетки медицинские 
СТБ 2282-2012 в соответствии с договором № 2319-МТ от 01.12.2014 г., производства 
ООО «Ривекс», Беларусь, серия номер 02, составлен УЗ «9-я городская клиническая 
больница» от 29.04.2015 г.
Протокол клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных
медицинского изделия № 008 от «01» марта 2017 г. Страница 20 из 23


--- стр. 42 ---
в результате приемочных клинических испытаний медицинского изделия 
«Салфетки медицинские марлевые нестерильные в вариантах исполнения», производства 
Общества с ограниченной ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика 
Беларусь, на основании вьппеуказанных документов, подтверждается эффективность и 
безопасность медицинского изделия.
1.2. Анализ данных об использовании медицинского изделия
1.2.1. Определение количества исследований, проведенных на медицинском изделии в 
период клинического использования
Ранее клинические испытания медицинского изделия «Салфетки медицинские 
марлевые нестерильные в вариантах исполнения», производства Общества с 
ограниченной ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь, в 
Российской Федерации не проводились. В связи с чем, произведена оценка клинической 
безопасности и эффективности медицинского изделия «Салфетки медицинские марлевые 
нестерильные в вариантах исполнения» на основании представленных производителем 
клинических испытаний, проведенных в исследовательских центрах Республики Беларусь.
Согласно Программе и методике клинического испытания «Салфетки медицинские 
СТБ 2282-2012» в соответствии с договором № 2319-МТ от 01.12.2014 г., производства 
ООО «Ривекс», Беларусь, № 16789 от 1 декабря 2014 г., исследования проводились по 
показателям:
- Оценка общей функциональности (удобство применения) салфеток медицинских 
методом анкетирования персонала
- Тест визуализации при рентгенологическом исследовании
- Оценка общей безопасности - оценка нежелательных реакций, связанных с 
применением салфеток медицинских.
В испытание в каждом исследовательском центре были включены не менее 20 
испытуемых пациентов в возрасте 18-65 лет обоих полов.
Результаты приемочных клинических испытаний медицинского изделия «Салфетки 
медицинские марлевые нестерильные в вариантах исполнения», производства Общества с 
ограниченной ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь 
представлены в Приложении 8 к Акту оценки результатов клинических испытаний.
1.2.2. Определение удовлетворенности медицинского персонала эксплуатацией 
(применением) медицинского изделия
Оценка удовлетворенности медицинского персонала осуществлялась согласно 
Программе и методике клинического испытания «Салфетки медицинские СТБ 2282-2012» 
в соответствии с договором № 2319-МТ от 01.12.2014 г., производства ООО «Ривекс», 
Беларусь № 16789 от 1 декабря 2014 г. методом анкетирования персонала.
Анализ результатов удовлетворенности медицинского изделия показал, что 
использование салфеток удобно, не сопровождается дискомфортом, салфетки с 
рентгеноконтрастной нитью при рентгенологическом исследовании рентгеноконтрастны. 
Использование салфеток не вызывает нежелательных реакций, позволяет без помех 
осуществлять необходимые манипуляции.
Инструкция по применению содержит всю необходимую информацию для 
безопасного применения «Салфеток медицинских марлевых нестерильных в вариантах
Протокол клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных
медицинского изделия № 008 от «01» марта 2017 г. Страница 21 из 23


--- стр. 43 ---
исполнения». Информация, представленная в документации, изложена четко, изложения 
разделов в удобном для пользователя формате. Доработка эксплуатационной 
документации производителя на медицинское изделие не требуется.
1.2.2. Определение безопасности и надежности медицинского изделия
Безопасность и надежность медицинского изделия подтверждена представленными 
данными в технической и эксплуатационной документации производителя, а также 
сведениями, содержащихся в документах о проведенных клинических испытаниях.
Производитель гарантирует соответствие салфеток требованиям СТБ 2282-2012, 
(ГОСТ 16427-93 в части пунктов 1.3.1, 1.3.2, 1.3.3; п. 1.4.2 абзац третий; пунктов 1.4.5, 
1.5.1, 1.5.2, 2, 3.3, 4, 5.1) при соблюдении потребителем условий при транспортировании, 
хранении и эксплуатации.
Производитель гарантирует надежность изделия в течение срока хранения, 
предусмотренного в эксплуатационной документации.
2. Оценка сведений о проводившихся клинически значимых  
корректирующих действиях, в том числе о приостановлении  
применения медицинского изделия, об изъятии из обращения  
медицинского изделия, об отзывах медицинского изделия
По результатам поиска в открытых источниках сведений о проводившихся 
клинически значимых корректирующих действиях, в том числе о приостановлении 
применения медицинского изделия, об изъятии из обращения медицинского изделия, об 
отзывах медицинского изделия не обнаружено.
Выводы по результатам испытаний
I. В результате анализа и оценки сопроводительной документации, данных о 
применении медицинского изделия «Салфетки медицинские марлевые нестерильные в 
вариантах исполнения», производства Общества с ограниченной ответственностью 
«Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь, определено, что, данное изделие не 
является новым видом медицинского изделия; при применении его по назначению не 
требуются новые сложные и (или) уникальные и (или) специальные методы, изделие не 
предполагает применения уникальных методов диагностики и лечения заболеваний и 
состояний, а также применения новых сложных медицинских технологий. В связи с 
вышеизложенным и в соответствии с Приказом Минздрава России № 2н от 09.01.2014 г., 
клинические испытания медицинского изделия проведены в форме исследований (анализ 
и оценка клинических данных), без участия человека.
II. Медицинское изделие «Салфетки медицинские марлевые нестерильные в 
вариантах исполнения», производства Общества с ограниченной ответственностью 
«Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь, соответствует нормативной, технической 
и эксплуатационной документации производителя, а также установленному 
производителем назначению и показаниям к применению.
III. Полнота и достоверность установленных нормативной, технической и 
эксплуатационной документацией производителя характеристик медицинского изделия 
«Салфетки медицинские марлевые нестерильные в вариантах исполнения», производства
Протокол клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных
медицинского изделия № 008 от «01» марта 2017 г. Страница 22 из 23


--- стр. 44 ---
Общества с ограниченной ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика 
Беларусь, подтверждены. Информация, представленная в документации, изложена четко, 
изложения разделов в удобном для пользователя формате. Доработка эксплуатационной 
документации производителя на медицинское изделие вьшолнена в процессе проведения 
клинических испытаний. Замечания, указанные в п. 1.1.1 настоящего протокола, были 
приняты к сведению и устранены заявителем в процессе клинических испытаний, в связи 
с чем, не могут служить причиной вынесения отрицательного заключения по результатам 
клинических испытаний медицинского изделия. Документы, в которые были внесены 
изменения, включены в качестве приложений к Акту клинических испытаний (см. 
Приложения 4-6).
IV. Результаты проведенных исследований, длительный период успещного 
применения медицинского изделия «Салфетки медицинские марлевые нестерильные в 
вариантах исполнения», производства Общества с ограниченной ответственностью 
«Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь, подтверждают эффективность изделия, а 
положительные заключения проведенных клинических испытаний - безопасность его 
применения. Проведенный анализ показывает, что представленное для испытаний 
медицинское изделие обладает высокими функциональными и эксплуатационными 
характеристиками.
Рекомендуется в технической и эксплуатационной документации сведения о 
рентгеноконтрасной нити изложить следующим образом: «Рентгеноконтрастная нить - 
полипропилен с сульфатом бария (BaS 04)».
Результаты клинических испытаний распространяются на все варианты исполнения 
медицинского изделия.
Подписи:
Главный Исследователь 
Заведующий операционным блоком, 
старщий научный сотрудник отделения 
хирургической гепатологии и панкреатологии 
ФГБУ «Институт хирургии имени 
А.В. Вищневского» Минздрава России, к.м.н.
Заведующая отделом перевязочных, щовных 
и полимерных материалов в хирургии 
ФГБУ «Институт хирургии имени 
А.В. Вищневского» Минздрава России, д.т.н.
Ответственный секретарь 
группы клинических испытаний 
ФГБУ «Институт хирургии имени 
А.В. Вищневского» Минздрава России
подпись
Д.А. Ионкин
расшифровка подписи
подпись
О.А. Легонькова 
расшифровка подписи
А.С. Дымова
расшифровка подписи
Протокол клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных
медицинского изделия № 008 от «01» марта 2017 г. Страница 23 из 23


--- стр. 45 ---
приложение 3
к
Акту № 008 
от 01 марта 2017 г.


--- стр. 136 ---
УТВЕРЖДАЮ
А.Апанасевич
ИНСТРУКЦИЯ
по применению салфеток медицинских марлевых
1.НАИМЕНОВАНИЕ
Салфетки медицинские марлевые нестерильные в вариантах исполнения;
1. Салфетки медицинские марлевые нестерильные;
2. Салфетки медицинские марлевые нестерильные с рентгеноконтрастной 
тью.
Примечание; Салфетки изготовлены по СТБ 2282-2012 «Сш 1фетки медицинские. Общие технические условия»
402. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Салфетки могут применяться в клинических, поликлинических, полевых и в 
домашних условиях.
3. НАЗНАЧЕНИЕ
Салфетки предназначены для применения в учреждениях здравоохранения 
при оказании медицинской помощи, при выполнении оперативных вмешательств, 
для обеспечения защиты раны от инфекции и реализации потребителю.
^  Салфетки нестерильные, в том в том числе салфетки нестерильные с 
рентгеноконтрастной нитью, могут использоваться для обработки ран и при работе с 
раневой поверхностью при условии предварительной их стерилизации'.
Салфетки нестерильные с рентгеноконтрастной нитью, после 
предварительной их стерилизации, предназначены для остановки кровотечений и 
обработки ран, для удерживания и отведения органов и тканей тела, для 
возможности быстрого и не инвазивного обнаружения заражения в случае, если 
перевязочный материал стал его источником.
Салфетки нестерильные, в том числе салфетки нестерильные с 
рентгеноконтрастной нитью, используют для удаления всевозможных загрязнений, 
а также в качестве материала, отлично впитывающего влагу (не предназначены для 
работы с раневой поверхностью, а также в операционных блоках).
' Примечание: Стерилизация (при необходимости) осуществляется пользователем непосредственно в 
медицинском учреждении в соответствии с требованиями действующих нормативно-методических 
документов.


--- стр. 137 ---
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4.1 Салфетки медицинские изготавливаются из марли медицинской по ГОСТ 
9412-93.
4.2 Салфетки медицинские изготавливаются однослойными.
4.3 Салфетки медицинские изготавливаются в 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 32 
сложения. При складывании марлевых салфеток их продольные и поперечные края 
загнуты вовнутрь, чтобы исключалась возможность попадания нитей и кромок на 
поверхность раны.
4.4. Салфетки могут иметь рентгеноконтрастную нить. Состав нити - 
полипропилен с 60% раствором BaS04. Рентгенокоитрастная нить располагается по 
текстильной основе.
4.5. Салфетки медицинские выпускаются 14-ти типоразмеров: 50 мм х 50 мм, 
50 мм X 75 мм, 50 мм х 100 мм, 75 мм х 75 мм, 75 мм х 100 мм, 100 мкГх 50 мм, 100
*мм X 60 мм, 100 мм X 75 мм, 100 мм х 100 мм, 100 мм х 150мм, 100 мм х 200 мм, 
150 мм X 100мм, 200 мм х 100мм, 200 мм х 200 мм.
4.6 Салфетки упаковываются в упаковку, выполненную из бумаги, 
комбинированной по ТУ 2245-010-21683836-2009 или полипропиленовой пленки 
по ТУ 2245-001-00072200-99 или по ТУ 2245-001-76572124-2006 или по ТУ 2245- 
003-70378591-2007 или пленка полипропиленовая ТУ 2245-003-70378591-2011 или 
ТУ РБ 00204079.164-97 или D1N EN ISO 11607.
4.7. Упаковка нестерильных салфеток герметична.
4.8. Масса медицинского изделия не менее 2,5 г.
5. СВЕДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ
Салфетки медицинские марлевые нестерильные;
ШЬалфетки медицинские марлевые нестерильные с рентгеноконтрастной нитью
серия/партия соответствует СТБ 2282-2012 и ГОСТ 16427-93 и признана годной к 
эксплуатации.
Зам. Директора по качеству 
Отдел контроля качества
ФИО
ФИО
Подпись
Подпись
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
6.1. Противопоказаний к применению не имеет.
7. ПОДГОIОВКА К РАБОТЕ
7.1. Проверить целостность упаковки салфетки.
7.2. Вскрыть упаковку, использовать по назначению.


--- стр. 138 ---
8. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
8.1. Салфетки, превышающие срок хранения, использовать нельзя.
8.2. Перед эксплуатацией ознакомьтесь с инструкцией по применению.
9. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
9.1 Салфетки могут транспортироваться всеми видами транспортных средств в 
крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями ГОСТ 7000-80 и 
правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
9.2 Салфетки должны храниться в сухих проветриваемых помещениях на 
расстоянии не менее 1м от отопительных приборов и должны быть защищены от 
солнечных лучей и атмосферных воздействий.
10. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
^  10.1. Изготовитель гарантирует соответствие салфеток требованиям СТБ 2282-
2012, (ГОСТ 16427-93 в части пунктов 1.3.1, 1.3.2, 1.3.3; п. 1.4.2 абзац третий; пунктов
1.4.5, 1.5.1, 1.5.2, 2, 3.3, 4, 5.1) при соблюдении потребителем условий при 
транспортировании, хранения и эксплуатации.
10.2. Гарантийный срок хранения нестерильных салфеток - 5 лет с даты
изготовления.
11. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
11.1. Использованные салфетки подлежат уничтожению как медицинские 
отходы класса А или Б. Утилизация использованных салфеток в клинических, 
поликлинических и иных учреждениях еистемы здравоохранения должна 
проводиться в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 «Санитарно- 
; ^пидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 
Допускается осуществлять утилизацию отходов на договорной основе с 
организацией, имеющей лицензию на подобный вид деятельности».
12. ИЗГОТОВИТЕЛЬ И УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ
Изготовитель: ООО «Ривекс», 213134, Республика Беларусь, Могилевская область, 
Могилевский р-н, агр. Буйничи, ул. Промышленная 1, к. 7, УНП 790762789 
E-mail: rivex.net@gmail.com  тел./факс +375 17 512 84 60
Уполномоченная организация в РФ: ООО «АНКОН», 214013, Смоленская область, 
Смоленск, Тульский переулок, д. 9 ОГРН 1156733011698 ИНН 6732108684 
E-mail: ankon-rus@mail.ru  
Тел.89107827234


--- стр. 143 ---
i
Пример обозначения при заказе и в документации:
«Салфетки медицинские марлевые стерильные», 50 мм х 50 мм;
«Салфетки медицинские марлевые нестерильные», 100 мм х 50 мм; 
«Салфетки медицинские марлевые стерильные с рентгеноконтрастной 
нитью», 75 мм X 75 мм;
«Салфетки медицинские марлевые нестерильные с рентгеноконтрастной 
нитью», 200 мм X 200 мм.


--- стр. 144 ---
1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1 Салфетки должны изготавливаться и выпускаться с соблюдением 
санитарных норм и правил.
i
1.2 Основные параметры
1.2.1. Салфетки выпускаются 14-ти типоразмеров 50 мм х 50 мм, 50 мм 
X 75 мм, 50 мм X 100 мм, 75 мм х 75 мм, 75 мм х 100 мм, 100 мм х 50 мм, 100 
мм X 60 мм, 100 мм X 75 мм, 100 мм х 100 мм, 100 мм х 150 мм, 100 мм х 200 
мм, 150 мм X 100мм, 200 мм х 100мм, 200 мм х 200 мм.
1.2.2.Размеры салфеток в готовом сложенном 
соответствовать требованиям, указанным в таблице 1.
виде должны
Таблица 1
I
Длина(мм) Ширина(мм)
50 ±7 50±7
50 ±7 75±7
50 ±7 100±7
75 ±7 75±7
75 ±7 100±-7
100±7 50±7
100±7 60±7
100±7 75±7
100±7 100dz7
100±7 150±10
100±7 200±10
150±10 100±7
200±10 100±7
200±10 200±10
Примечание: Слоем считается одинарная салфетка.
1.3.Характеристики
1.3.1 Салфетки изготавливаются из медицинской отбеленной марли по 
ГОСТ 9412-93 [2].
1.3.2. По функциональным свойствам Салфетки должны 
соответствовать требованиям СТБ 2282-2012, (ГОСТ 16427-93 в части пунктов
1.3.1, 1.3.2, 1.3.3; п. 1.4.2 абзац третий; пунктов 1.4.5, 1.5.1, 1.5.2, 2, 3.3, 4, 5.1)
[14],[1] и показателям указанным в таблице 2 п. 1.3.10 настоящего 
нормативного документа.


--- стр. 145 ---
I
1.3.3. Салфетки с рентгеноконтрастной нитью должны определяться в 
структуре салфеток при проведении рентгеноскопии.
Рентгеноконтрастная нить - полипропилен с 60% раствором BaS04.
Рентгеноконтрастная нить располагается по текстильной основе.
1.3.4. При складывании Салфеток их продольные и поперечные края 
должны быть загнуты вовнутрь так, чтобы исключалась возможность 
попадания нитей и кромок на поверхность раны.
1.3.5. Салфетки не должны содержать загрязненных участков, 
посторонних включений и других внешних дефектов.
1.3.6. Стерилизация осуществляется радиационным методом по ГОСТ 
ISO 11137 на ускорителе электронов УЭЛВ-10-10 дозой от 15 кГр до 50кГр [3].
1.3.7. Групповая упаковка салфеток, выполненная из-' полимерных 
материалов, должна быть герметичной.
1.3.8. Салфетки в упаковке должны быть устойчивы к климатическим 
воздействиям по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150-69 [4].
Салфетки изготавливаются для эксплуатации в климатическом 
исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69 [4].
1.3.9. Срок годности стерильных Салфеток должен быть 5 лет с даты их 
стерилизации. Срок хранения нестерильных Салфеток- пять лет с даты 
изготовления.
1.3.10. Салфетки должны соответствовать показателям, указанным в 
таблице 2.
Таблица 2.
Наименование параметра Значение параметра
1. Поверхностная плотность, г/м2 Не менее 34,2
2. Разрывная нагрузка полоски
размером 50х200мм, кгс:
- по основе Не менее 8
- по утку Не менее 3,5
3.Масса изделия без упаковки, г Не менее 2,5
1.3.11. Салфетки должны быть устойчивы к воздействию биологических 
жидкостей.
1.3.12. Салфетки должны быть устойчивы к стерилизации.
1.4. Комплектность
1.4.1. Салфетки одного типоразмера в индивидуальной упаковке - 1 шт. 
или в групповой упаковке в количестве кратном 5, но не более 100 штук, - 1 
уп.;
1.4.2. Салфетки одного типоразмера в индивидуальной упаковке - 1 шт. 
или в групповой упаковке в количестве кратном 10, но не более 100 штук, - 1 
уп.;
1.4.3. Этикетка - 1 шт.


--- стр. 146 ---
I
i
1.5. Маркировка
1.5.1. На первичную упаковку наносится маркировка с указанием 
следующих реквизитов:
- Наименование и местонахождение (юридический адрес, включая 
страну) изготовителя и его товарный знак (при наличии);
- Наименование салфеток;
- Артикул;
- Размеры салфеток;
- Число сложений;
- Число слоев;
- Количество салфеток в упаковке;
- Номер партии (серии);
- Дата стерилизации-для стерильных салфеток (число, месяц, год)
- Дата изготовления- для нестерильных салфеток (месяц, год)
- Слово «стерильно» для стерильных салфеток или «нестерильно» для 
нестерильных салфеток должно быть выделено шрифтом или цветом;
- Срок годности для стерильных салфеток или срок хранения для 
нестерильных салфеток (лет);
- Обозначение стандарта: Изготовлены по СТБ 2282-2012
- Номер и дата регистрационного удостоверения;
Допускается дополнительно наносить по требованию заказчика графические 
символы по СТБ ЕН 980 или ГОСТ 15223-1-2014 [15], [5];
- Штриховой идентификационный код;
- Способ вскрытия - «Разорвите оболочку»;
1.5.2. На ярлыках, прикрепляемых к картонным коробкам или 
полимерным пакетам, указываются реквизиты в соответствии с п. 1.5.1 с 
дополнительным указанием общего количества изделий в упаковке;
1.5.3 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192 с нанесением 
манипуляционного знака «Беречь от влаги» [6].
1.6. Упаковка
1.6.1. Салфетки имеют групповую и индивидуальную упаковку, 
выполненную из бумаги, комбинированной по ТУ 2245-010-21683836-2009 
или полипропиленовой пленки по ТУ 2245-001-00072200-99 или по ТУ 2245- 
001-76572124-2006 или по ТУ 2245-003-70378591-2007 или пленка 
полипропиленовая ТУ 2245-003-70378591-2011 или ТУ РБ 00204079.164-97 
или D1N EN ISO 11607 [16],[17].
1.6.2. Края упаковочного материала должны быть сварены, или запаяны, 
или заклеены.
1.6.3. Упаковка стерильных Салфеток должна быть герметичной и 
обеспечивать стерильность салфеток в течении срока годности до вскрытия 
упаковки.


--- стр. 147 ---
1.6.4. Упаковки Салфеток укладывают в транспортную упаковку - 
картонные ящики по ГОСТ 13514-93 [7].
1.6.5. Масса транспортной упаковки не более 10 кг.
1.6.6. Транспортная упаковка снабжается инструкцией по применению.
2. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1
2.1. Салфетки должны обеспечивать безопасное их применение и 
соответствовать требованиям СанПиН 1.1.12-30-2006 [18].
2.2. В условиях эксплуатации Салфетки должны быть нетоксичными и 
не вызывать местно-раздражающих или аллергических эффектов При контакте 
с раневой поверхностью и неповрежденной кожей.
2.3. Условия производства Салфеток должны отвечать^ санитарно- 
эпидемиологическим требованиям, предъявляемым к изделиям медицинского 
назначения - Постановление № 128 М3 РБ от 16.12.2013 [21].
2.4. Общие требования к производственным процессам ГОСТ 12.3.002- 
2014 [8].
2.5. Санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны - по 
ГОСТ 12.1.005-88 [9].
2.6. Условия труда работающих - должны соответствовать 
действующим правилам и нормам. Работники занятые в производстве 
продукции, должны быть обеспечены средствами индивидуальной защиты в 
соответствии с требованиями технологического процесса. Все работающие 
должны проходить медицинские осмотры.
2.7. Производственные помещения должны иметь местную и обще­
обменную вентиляцию, обеспечивающую состояние воздуха рабочей зоны.
2.8. Требования по обеспечению пожарной безопасности помещений по 
ГОСТ 12.1.004-91 [10].
2.9. Производственные и складские помещения должны быть 
обеспечены необходимыми средствами пожаротущения и противопожарным 
оборудованием.
2.10. При производстве салфеток, образующиеся отходы складируются 
в сборные контейнеры и утилизируются в установленном порядке.
3. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ
3.1. Приемку нестерильных салфеток производят партиями. Партией 
считают количество салфеток одного наименования, артикула, оформленных 
одним документом о качестве, изготовленных за ограниченный период 
времени (не более 1 мес.)


--- стр. 148 ---
3.2. Приемку стерильных салфеток производят сериями. Серией 
считают количество салфеток, простерилизованных в одном стерилизаторе за 
один цикл, оформленных одним документом о качестве.
3.3. Каждая партия(серия) Салфеток должна сопровождаться 
документом о качестве с указанием следующих реквизитов:
- Наименование и местонахождение (юридический адрес, включая 
страну) изготовителя и его товарный знак (при наличии);
- Наименование салфеток;
- Артикул;
- Размеры салфеток;
- Номер партии (серии);
- Количество изделий в партии(серии);
- Дата изготовления (месяц, год) или стерилизации (число, месяц, год);
- обозначение настоящего стандарта;
$  -  подтверждение соответствия салфеток требованиям НД;
- дата выдачи документа о качестве;
- подписи или штамп ОТК.
3.4. Для контроля правильности упаковки и соответствия маркировки 
коробок или пакетов от каждой партии (серии) отбирают выборочно 1%, но не 
менее 3 упаковочных единиц.
Для контроля правильности первичной упаковки и соответствия ее 
маркировки от каждой коробки или пакета отбирают по 3 пакета с салфетками.
3.5. Для контроля салфеток по внешнему виду, размерам, числу 
сложений, из выборки по п.3.4 методом случайного отбора отбирают три 
пакета с салфетками, из каждого пакета отбирают по одной салфетке.
3.6. Для контроля стерильности и герметичности упаковки салфеток от 
серии из выборки по п.3.4 методом случайного отбора отбирают по три 
упаковочные единицы.
3.7. При получении неудовлетворительных результатов испытаний хотя 
бы по одному показателю проводят повторные испытания по этому 
показателю на удвоенной выборке от той же партии (серии).
Результат повторных испытаний распространяется на всю партию 
(серию).
В случае получения неудовлетворительных результатов повторных 
испытаний вся партия(серия)бракуется.
3.8. Контроль салфеток на соответствие требованиям СанПиН 1.1.12- 
30-2006 проводиться не реже одного раза в три года. [18]
4. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИИ
4.1. Отобранные образцы салфеток должны быть выдержаны в 
климатических условиях по ГОСТ 15150-69 не менее 4 ч. [4]


--- стр. 149 ---
4.2. Проверку линейных размеров проводят по ГОСТ 427 линейкой 
измерительной металлической. [11]
4.3. Салфетки измеряют в готовом сложенном виде.
4.4. Отобранные образцы в готовом сложенном виде без складок и 
морщин располагаются на горизонтальной поверхности стола.
4.5. Размеры салфеток измеряют линейкой с точностью отсчета до 1мм, 
отступив от края изделия 1 см.
4.6. За результат контроля ширины салфетки принимают среднее 
арифметическое результатов измерения всех салфеток, отобранных по п.3.5, 
вычисленное с точностью до первого десятичного знака и округленное до 
целого числа.
За результат контроля длины салфетки принимают среднее 
арифметическое результатов измерений всех салфеток, отобранных по п.3.5, 
вычисленное с точностью до первого десятичного знака и округленное до 
целого числа.
4.7. Размеры салфеток в готовом виде должны соответствовать п.1.2.2, 
таблица 1.
4.8. Контроль внешнего вида, маркировки и упаковки - визуальный.
4.9. Контроль салфеток на соответствие требованиям СанПиН 1.1.12-30- 
2006 проводят по Инструкции 1.1.10-12-41-2006 [18], [19].
4.10. Стерильность салфеток определяют в соответствии с Инструкция 
4.2.10-22-1-2006, согласно приказу № 60 «Методические указания по 
контролю стерильности медицинских изделий, стерилизованных 
радиационным способом» и ГОСТ ISO 11137 [20].
4.11. Герметичность упаковки стерильных салфеток, упакованных в 
полимерную пленку, определяют путем погружения отобранных пакетов с 
салфетками в раствор калия двухромовокислого по ГОСТ 4220 с массовой 
долей 2 %, температура раствора должна быть (20+/-4) С. Затем извлекают 
упаковочные единицы из жидкости, вытирают и освобождают от наружной 
оболочки. Салфетки не должны иметь следы окрашивания [12].
4.12. Контроль применяемых материалов проводят при входном 
контроле по сопроводительным документам изготовителя.
4.13. Контроль количества сложений и количества салфеток в упаковке 
обеспечивается технологическим процессом.
4.14. Проверку исходных материалов (п. 1.3.1.) проводят по паспортам 
предприятий - поставшиков, удостоверяюших качество.
4.15. Проверку поверхностной плотности (п. 1.3.10 таблица 2 пп.1) 
проверяют по ГОСТ 3811 [24].
4.16. Проверку разрывной нагрузки по основе и утку ( п. 1.3.10 таблица 
2 ПП .2 ) проводят по ГОСТ 3813 [2 5].
4.17. Масса салфеток определяется на весах неавтоматического действия 
[26],[27].


--- стр. 150 ---
4.18. Проверку устойчивости изделий к воздействиям биологических 
жидкостей (и. 1.3.11) проводят путем выдержки в растворах, имитирующих 
среду применения при номинальных значениях температуры (36+/-2°С и 
40±2°С) в течении 15 минут. После окончания испытаний изделия подвергают 
испытаниям на соответствие требованиям п.2 (таблица 2).
4.19. Проверку устойчивости изделий к стерилизации (п. 1.3.12) 
проверяют методом сравнения изделий прошедших радиационную обработку 
дозой от 15 до 50 кГр с изделиями, не подвергавшимися излучению. 
Результаты испытаний считают положительными, если по их окончанию 
изделия соответствуют требованиям п.2 (таблица 2).
5. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ '
5.1. Салфетки могут транспортироваться всеми видами транспортных 
средств в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями 
ГОСТ 7000-80 и правилами перевозки грузов, действующими на данном виде 
транспорта [13].
5.2. Салфетки должны храниться в сухих проветриваемых помещениях 
на расстоянии не менее 1м от отопительных приборов и должны быть 
защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий.
6. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
6.1. Изготовитель гарантирует соответствие салфеток требованиям СТБ 
2282-2012, (ГОСТ 16427-93 в части пунктов 1.3.1, 1.3.2, 1.3.3; п. 1.4.2 абзац 
третий; пунктов 1.4.5, 1.5.1, 1.5.2, 2, 3.3, 4, 5.1). при соблюдении потребителем 
условий при транспортировании, хранения и эксплуатации [1],[14].
6.2. Гарантийный срок годности стерильных салфеток - 5 лет с даты 
стерилизации.
6.3. Гарантийный срок хранения нестерильных салфеток - 5 лет с даты 
изготовления.
7. УТИЛИЗАЦИЯ
7.1. Использованные салфетки подлежат уничтожению как медицинские 
отходы класса А или Б. Утилизация использованных салфеток в клинических, 
поликлинических и иных учреждениях системы здравоохранения должна 
проводиться в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 
Допускается осуществлять утилизацию отходов на договорной основе с 
организацией, имеющей лицензию на подобный вид деятельности» [23].
1
]


--- стр. 151 ---
8. АНАЛОГИ
Аналогами Салфеток производства ООО «Ривекс», Республика 
Беларусь, являются:
1. Изделия из марли перевязочной, стерильные и нестерильные, 
производства «Пауль Хартманн АГ», Германия. Регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2011/10427 от 17.07.2014 г.;
2. Салфетки марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ТУ 
9393-001-71847378-2010, производства ООО «НЫОФАРМ», Россия. 
Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10161 от 24.02.2011 г.;
3. Салфетки марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-007- 
10715071-2014, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия. Регистрационное 
удостоверение № РЗН 2015/2559 от 10.04.2015 г.;
4. Салфетки марлевые медицинские стерильные по ТУ 9393-006- 
10715071-2014, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия. Регистрационное 
удостоверение № РЗН 2015/2554 от 18.12.2015 г.


--- стр. 152 ---
список ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ТЕХНИЧЕСКО-НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ
[1] ГОСТ 16427-93 «Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические 
условия».
[2] ГОСТ 9412-93 «Марля медицинская. Общие технические условия».
[3] ГОСТ ISO 11137-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. 
Радиационная стерилизация». Часть 1. Требования к разработке, валидации и 
текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий».
ГОСТ ISO 11137-2-2011 «Стерилизация медицинской продукции. 
Радиационная стерилизация». Часть 2. Установление стерилизующей дозы».
[4] ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. 
Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия 
эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия 
климатических факторов внешней среды».
[5] ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, 
применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования».
[6] ГОСТ 14192-96 «Маркировка грузов».
[7] ГОСТ 13514-93 «Ящики из гофрированного картона для продукции легкой 
промышленности. Технические условия».
[8] ГОСТ 12.3.002-2014 «Система стандартов безопасности труда. Процессы 
производственные. Обшие требования безопасности».
[9] ГОСТ 12.1.005-88 «Система стандартов безопасности труда. Общие 
санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны»
[10] ГОСТ 12.1.004-91 «Система стандартов безопасности труда. Пожарная 
безопасность. Общие требования».
[И] ГОСТ 427-75 «Линейки измерительные металлические. Технические 
условия»
[12] ГОСТ 4220-75 «Реактивы. Калий двухромовокислый. Технические 
условия»
[13] ГОСТ 7000-80 «Материалы текстильные. Упаковка, маркировка, 
транспортирование и хранение»
[14] СТБ 2282-2012 «Салфетки медицинские. Общие технические условия»,


--- стр. 153 ---
[15] СТБ EH 980-2006 «Символы графические, применяемые для маркировки 
медицинских изделий»
[16] ISO 11607-1:2006 «Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 
1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems»
[17] ISO 11607-2:2006 «Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 
2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes».
[18] СанПиН 1.1.12-30-2006 «Гигиенические требования к изделиям 
медицинского назначения, медицинской техники и материалам, применяемым 
для их изготовления»
[19] Инструкция 1.1.10-12-41-2006 «Гигиеническая оценка изделий 
медицинского назначения, медицинской техники и материалов, применяемых 
для их изготовления»
[20] Инструкция 4.2.10-22-1-2006 «Методы микробиологического контроля 
санитарно-гигиенического состояния помещений в организациях 
здравоохранения и стерильности изделий медицинского назначения»
[21] Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь № 
128 от 16.12.2013 «Санитарные нормы и правила «Требования к изделиям 
медицинского назначения и медицинской технике».
[22] СТБ ISO 139 «Материалы текстильные. Стандартные атмосферные 
условия для кондиционирования и испытаний»
[23] СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами».
[24] ГОСТ 3811-72 «Материалы текстильные. Ткани, нетканые полотна и 
штучные изделия. Методы определения линейных размеров, линейной и 
поверхностной плотностей».
[25] ГОСТ 3813-72 «Материалы текстильные. Ткани и щтучные изделия. 
Методы определения разрывных характеристик при растяжении».
[26] ГОСТ OIML R 76-1-2011 «Государственная система обеспечения 
единства измерений. Весы неавтоматического действия. Часть 1. 
Метрологические и технические требования. Испытания».
[27] ГОСТ Р 53228-2008 «Весы неавтоматического действия. Часть 1. 
Метрологические и технические требования. Испытания».


--- стр. 154 ---
в данном 
С крепленцС Д ^ 
Дрректор^
1^'


--- стр. 157 ---
•  f
Наименование медицинского изделия:
Салфетки медицинские марлевые нестерильные в вариантах исполнения:
1. Салфетки медицинские марлевые нестерильные;
2. Салфетки медицинские марлевые нестерильные с 
рентгеноконтрастной нитью.
Разработчик:
Общество с ограниченной ответственностью «Ривекс»
213134, Республика Беларусь, Могилевская область, Могилевский район,
агрогородок Буйничи, ул. Промышленная, д.1, к.7
УНП 790762789; ОКПО 299907567000
Тел./факс + 375 17 512 84 60, +375 222 220027
E-mail: nvex.net@gmail.com
Производитель:
Общество с ограниченной ответственностью «Ривекс»
213134, Республика Беларусь, Могилевская область, Могилевский район,
агрогородок Буйничи, ул. Промыщленная, д.1, к.7
УНП 790762789; ОКПО 299907567000
Тел./факс + 375 17 512 84 60, +375 222 220027
E-mail: rivex.net@gmail.com
Сведения о соответствии национальным стандартам Российской  
Федерации и межгосударственным стандартам:
«Салфетки медицинские марлевые нестерильные в вариантах исполнения: 
Салфетки медицинские марлевые нестерильные; Салфетки медицинские 
марлевые нестерильные с реитгеноконтрастной нитью, соответствуют 
национальным стандартам РФ и межгосударственным стандартам:
СТБ 2282-2012 «Салфетки медицинские. Общие технические условия»
ГОСТ 16427-93 «Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические 
условия».
ГОСТ 9412-93 «Марля медицинская. Общие технические условия».
ГОСТ ISO 11137-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. 
Радиационная стерилизация». Часть 1. Требования к разработке, валидации и 
текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий».


--- стр. 158 ---
гост ISO 11137-2-2011 «Стерилизация медицинской продукции. 
Радиационная стерилизация». Часть 2. Установление стерилизующей дозы». 
ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. 
Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия 
эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия 
климатических факторов внешней среды».
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые 
при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть 1. Общие требования».
ГОСТ 14192-96 «Маркировка грузов»
ГОСТ 13514-93 «Ящики из гофрированного картона для продукции легкой 
промышленности. Технические условия»
ГОСТ 12.3.002-2014 «Система стандартов безопасности труда. Процессы 
производственные. Общие требования безопасности»
ГОСТ 12.1.005-88 «Система стандартов безопасности труда. Общие 
санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны»
ГОСТ 12.1.004-91 «Система стандартов безопасности труда. Пожарная 
безопасность. Общие требования».
ГОСТ 427-75 «Линейки измерительные металлические. Технические условия» 
ГОСТ 4220-75 «Реактивы. Калий двухромовокислый. Технические условия» 
ГОСТ 7000-80 «Материалы текстильные. Упаковка, маркировка, 
транспортирование и хранение»
Подтверждается следующими документами:
1. Нормативный документ «Салфетки медицинские марлевые стерильные 
в вариантах иеполнения: Салфетки медицинские марлевые стерильные; 
Салфетки медицинские марлевые стерильные с рентгеноконтрастной нитью. 
Салфетки медицинские марлевые нестерильные в вариантах исполнения: 
Салфетки медицинские марлевые нестерильные; Салфетки медицинские 
марлевые нестерильные с рентгеноконтрастной нитью» изготовленные по 
СТБ 2282-2012 «Салфетки медицинские. Общие технические условия»;
2. Заключение о качестве № 1346 выданное УП «Центр испытаний и 
сертификации ТООТ» РБ, включающее в себя методику испытаний, а также 
протокол технических испытаний;
3. Акт гигиенической экспертизы №0115/73/08-01 выданный ГП «Научно- 
практический центр гигиены», включающий в себя методы исследования, а 
также результаты токсикологических и органолептических исследований;
4. Акты проведения приемочных клинических испытаний, включающие в 
себя протоколы приемочных клинических испытаний.


--- стр. 159 ---
Классификационные сведения по Приказу М3 РФ от 06.06.2014 № 4н
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией 
медицинских изделий:
223570 (Салфетка марлевая тканая, нестерильная)
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в 
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:
класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска
Комплект документов для регистрации
Комплект документов для регистрации подготовлен в соответствии с 
Правилами регистрации медицинских изделий (постановление Правительства 
РФ от 27.12.2012 №1416), пунктами 9 и 10.
Код ОКП (Общероссийский классификатор продукции ОК 005-93)
93 9370
где класс 93 — Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и 
продукция медицинского назначения;
подкласс 9 - Материалы, средства медицинские и продукция медицинского 
назначения прочие;
группа 3 - Материалы хирургические, средства перевязочные специальные; 
вид 70 - Материалы хирургические и средства перевязочные специальные 
прочие.


--- стр. 162 ---
Федеральное гоеударственное бюджетное учреждение 
«Инетитут хирургии им. А.В. Вишневекого»
Министеретва здравоохранения Российской Федерации
ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР
ПЕРЕВЯЗОЧНЫХ, ШОВНЫХ И ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
Аттестат аккредитации № RA.RU.2IOBOI 
1  1  7997, г. Москва, ул. Большая Серпуховская, д. 27 
тел.: (499) 236-50-54, 236-55-61,236-60-35, факс: (499) 236-50-54, e-mail: ospolimed@mail.ru
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Испытательного центра 
iOHHbix, шовных и полимерных 
ФГБУ «Институт хирургии 
Минздрава России,
ы О.А. Легонькова 
б» ______2017 г.
ТАБЛИЦА СРАВНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Салфетки медицинские марлевые нестерильные в вариантах исполнения»,
производства Общества с ограниченной ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»),
Республика Беларусь
с зарегистрированными в России аналогами 
(взаимозаменяемыми медицинскими изделиями)
СОГЛАСОВАНО
Москва, 2017


--- стр. 163 ---
Регистрируемое медицинское изделие: «Салфетки медицинские марлевые
нестерильные в вариантах исполнения:
1. Салфетки медицинские марлевые нестерильные, размеры: 50 мм х 50 мм, 50 мм х 75 
мм, 50 мм X 100 мм, 75 мм х 75 мм, 75 мм х 100 мм, 100 мм х 50 мм, 100 мм х 60 мм, 
100 мм X 75 мм, 100 мм х 100 мм, 100 мм х 150 мм, 100 мм х 200 мм, 150 мм х 100 мм, 
200 мм X 100 мм, 200 мм х 200 мм.
Количество сложений: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32.
2. Салфетки медицинские марлевые нестерильные с рентгеноконтрастной нитью, 
размеры: 50 мм х 50 мм, 50 мм х 75 мм, 50 мм х 100 мм, 75 мм х 75 мм, 75 мм х 100 мм, 
100 мм X 50 мм, 100 мм X 60 мм, 100 мм х 75 мм, 100 мм х 100 мм, 100 мм х 150 мм, 100 
мм X 200 мм, 150 мм х 100 мм, 200 мм х 100 мм, 200 мм х 200 мм.
Количество сложений: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32»
На территории РФ в установленном порядке зарегистрированы
нижеперечисленные медицинские изделия’:
Номер регистрационного 
удостоверения на изделие
Наименование медицинского 
изделия
Компания-производитель
№ФСР 2012/13736 от 
04.12.2014
Салфетки марлевые медицинские 
с рентгеноконтрастной нитью 
стерильные и нестерильные по 
ТУ 9393-004-16710956-2012
ООО «Медицинский 
стиль», Россия
№ ФСР 2007/00891 от 
04.12.2014
Салфетки марлевые медицинские 
стерильные и нестерильные 
следующих типоразмеров в см: 5 
X 5; 7,5 X 7,5; 10 х 10; 10 х 20 по 
ТУ 9393-001-16710956-2007
ООО «Медицинский 
стиль», Россия
№РЗН 2015/2559 от 
23.12.2015
Салфетки марлевые медицинские 
нестерильные по ТУ 9393-007- 
10715071-2014
ООО «ХБК Навтекс», 
Россия
На основании проведенного анализа данных (таблицы 1-4) установлено, что 
основные технические характеристики, функциональные действия, вид основы и область 
примейения зарегистрированных изделий и представленного на регистрацию 
медицинского изделия «Салфетки медицинские марлевые нестерильные в вариантах 
исполнения», производства Общества с ограниченной ответственностью «Ривекс» 
(ООО «Ривекс»), Республика Беларусь, эквивалентны, что в том числе подтверждает 
эффективность и безопасность применения медицинского изделия и подтверждает 
взаимозаменяемость медицинских изделий в части функционального назначения, 
качественных и технических характеристик.
Согласно представленным данным медицинское изделие «Салфетки медицинские 
марлевые нестерильные в вариантах исполнения», производства Общества с 
ограниченной ответственностью «Ривекс» (ООО «Ривекс»), Республика Беларусь при 
необходимости может быть заменено эквивалентной (взаимозаменяемой) продукцией 
другого производителя со схожими техническими характеристиками.
Данные официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в 
информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» - www.roszdravnadzor.ru
Страница 2 из 7


--- стр. 164 ---
Таблица сравнения медицинских изделий, зарегистрированных в установленном  
порядке на территории Российской Федерации
Таблица № 1
Наименование Регистрируемое изделие Взаимозаменяемое изделие
Наименование Салфетки медицинские 
марлевые нестерильные в 
вариантах исполнения
Салфетки марлевые 
медицинские с 
рентгеноконтрастной нитью 
стерильные и нестерильные по 
ТУ 9393-004-16710956-2012
Сравниваемый вариант 
исполнения
Салфетки медицинские 
марлевые нестерильные с 
рентгеноконтрастной нитью
Салфетки марлевые 
медицинские с 
рентгеноконтрастной нитью 
нестерильные по ТУ 9393-004- 
16710956-2012
Производитель ООО «Ривекс», Беларусь ООО «Медицинский стиль», 
Россия
Идентификация документа, 
подтверждающего факт 
регистрации изделия 
медицинского назначения
№ФСР 2012/13736 от 
04.12.2014
Класс потенциального риска по 
ГОСТ 31508
2а 1
КодОКП 93 9370 93 9370
Вид медицинского изделия 223570 -
Назначение Предназначены для применения 
в учреждениях 
здравоохранения в качестве 
готовых операционно­
перевязочных средств при 
оказании медицинской помощи, 
при выполнении оперативных 
вмещательств, для обеспечения 
защиты раны от инфекции и 
реализации потребителю
Предназначены для 
использования в качестве 
готовых перевязочных средств 
для наложения на раны и 
осущения операционного поля
Область применения В клинических, 
поликлинических, полевых и в 
домашних условиях
В стационарных, амбулаторных 
медицинских учреждениях и 
быту
Размерный ряд: 50 мм X 50 мм,
50 мм X 75 мм,
50 мм X 100 мм, 
75 мм X 75 мм,
75 мм X 100 мм, 
100 мм X 50 мм, 
100 мм X 60 мм, 
100 мм X 75 мм, 
100 мм X 100 мм, 
100 мм X 150 мм, 
100 мм X 200 мм, 
150 мм X 100 мм, 
200 мм X 100 мм.
50 мм X 50 мм;
75 мм X 75 мм; 
100 мм X 100 мм; 
100 мм X 200 мм; 
400 мм X 400 мм; 
100 мм X 400 мм; 
100 мм X 300 мм; 
500 мм X 500 мм
Страница 3 из 7


--- стр. 165 ---
Наименование Регистрируемое изделие Взаимозаменяемое изделие
200 мм X 200 мм.
Количество сложений 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 
сложения
2, 4, 8, 12 и 32 сложения
Состав Марля медицинская 
хлопчатобумажная отбеленная 
по ГОСТ 9412-93, 
Рентгеноконтрастная нить
Марля медицинская 
хлопчатобумажная отбеленная 
по ГОСТ 9412-93, 
Рентгеноконтрастная нить
Поверхностная плотность, г/м Не менее 34,2 Не менее 34,2
Срок хранения 5 лет с даты изготовления 5 лет с даты изготовления
Таблица № 2
Наименование Регистрируемое изделие Взаимозаменяемое изделие
Наименование медицинского 
изделия
Салфетки медицинские 
марлевые нестерильные в 
вариантах исполнения
Салфетки марлевые 
медицинские стерильные и 
нестерильные следующих 
типоразмеров в см: 5x5;  7,5 х 
7,5; 10х 10; 10x20  поТУ9393- 
001-16710956-2007
Сравниваемый вариант 
исполнения
Салфетки медицинские 
марлевые нестерильные
Салфетки марлевые 
медицинские нестерильные 
следующих типоразмеров в см: 
5 X 5; 7,5 X 7,5; 10х 10; 10x20 
по ТУ 9393-001-16710956-2007
Производитель ООО «Ривекс», Беларусь ООО «Медицинский стиль», 
Россия
Идентификация документа, 
подтверждающего факт 
регистрации изделия 
медицинского назначения
№ ФСР 2007/00891 от 
04.12.2014
Класс потенциального риска по 
ГОСТ 31508
2а 1
КодОКП 93 9370 93 9370
Вид медицинского изделия 223570 -
Назначение Предназначены для применения 
в учреждениях 
здравоохранения в качестве 
готовых операционно­
перевязочных средств при 
оказании медицинской помощи, 
при выполнении оперативных 
вмешательств, для обеспечения 
защиты раны от инфекции и 
реализации потребителю
Предназначены для 
использования в качестве 
готовых перевязочных средств 
для наложения на раны и 
осущения операционного поля
Область применения В клинических, 
поликлинических, полевых и в 
домашних условиях
В стационарных, амбулаторных 
медицинских учреждениях и 
быту
Размерный ряд: 50 мм X 50 мм, 
50 мм X 75 мм, 
50 мм X 100 мм.
50 мм X 50 мм;
75 мм X 75 мм; 
100 мм X 100 мм;
Страница 4 из 7


--- стр. 166 ---
i
Наименование Регистрируемое изделие Взаимозаменяемое изделие
75 мм X  75 мм,
75 мм X  100 мм, 
100 мм X  50 мм, 
100 мм X  60 мм, 
100 мм X  75 мм, 
100 мм X  100 мм, 
100 мм X  150 мм, 
100 мм X  200 мм, 
150 мм X  100 мм, 
200 мм X  100 мм, 
200 мм X  200 мм.
100 мм X  200 мм
Количество сложений 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 
сложения
2, 4, 8, 12 и 32 сложения
Состав Марля медицинская 
хлопчатобумажная отбеленная 
по ГОСТ 9412-93
марля медицинская 
хлопчатобумажная отбеленная 
по ГОСТ 9412-93
Поверхностная плотность, г/м^ Не менее 34,2 -
Срок хранения 5 лет с даты изготовления 5 лет с даты изготовления
Таблица № 3
Наименование Регистрируемое изделие Взаимозаменяемое изделие
Наименование МИ согласно РУ Салфетки медицинские 
марлевые нестерильные в 
вариантах исполнения
Салфетки марлевые 
медицинские нестерильные по 
ТУ 9393-007-10715071-2014
Сравниваемый вариант 
исполнения МИ
Салфетки медицинские 
марлевые нестерильные
Салфетки марлевые 
медицинские нестерильные
Производитель ООО «Ривекс», Беларусь ООО «ХБК Навтекс», Россия
Идентификация документа, 
подтверждающего факт 
регистрации изделия 
медицинского назначения
№РЗН 2015/2559 от 23.12.2015
Класс потенциального риска по 
ГОСТ 31508
2а 1
КодОКП 93 9370 93 9370
Вид медицинского изделия 223570 223570
Назначение Предназначены для применения 
в учреждениях 
здравоохранения в качестве 
готовых операционно­
перевязочных средств при 
оказании медицинской помощи, 
при выполнении оперативных 
вмешательств, для обеспечения 
защиты раны от инфекции и 
реализации потребителю
Предназначены для 
использования в качестве 
готовых перевязочных средств 
для наложения на раны и 
осушения операционного поля
Область применения В клинических, 
поликлинических, полевых и в 
домашних условиях
В клинических, 
поликлинических, полевых и в 
домашних условиях
Страница 5 из 7


--- стр. 172 ---
1. Общие сведения
Название испытания: Клиническое испытание САЛФЕТКИ МЕДИЦИНС1СИЕ 
СТБ 2282-2012 в соответствии с договором № 2319-МТ от 
01.12.2014г., производства ООО «Ривекс», Беларусь
Программа: № 16789 от 1 декабря 2014г.
Заявитель: ОАО «Ривекс», Беларусь
Фамилия и должность лица, 
подписывающего программу со 
стороны заявителя:
Директор
А.А. Апанасевич
Фамилия и должность 
исследователей, ответственных 
за проведение испытаний:
1.
2 .
3.
4.
5.
6 .
Адрес и телефон структурных 
подразделений
исследовательского центра, где 
проводится испытание:
Фамилия, должность, ад|зес и 
телефон работника 
исследовательского центра, 
ответственного за принятие всех 
решений медицинского 
характера в исследовательском 
центре:
Наименования и адреса 
исследовательских центров, 
участвующих в испытании:
ГУ «Республиканский научно-практический центр 
«Кардиология»
ул. Р. Люксембург, 110, 220036, г. Минск 
тел. (017) 207-37-62, 222-16-29 
факс (017) 286-14-66, 222-16-29
УЗ «6-я городская клиническая больница» 
ул. Уральская, 5, 220037, г. Минск 
тел. (017) 245-26-21, 245-61-65 
факс (017) 245-26-21
УЗ «9-я городская клиническая больница» 
ул. Семашко, 8, 220116, г. Минск 
тел. (017) 272-73-90
факс (017) 27>41-63, 272-87-77 __________________
Сроки проведения клинического ис е менее 7 рабочих дней.
.... i/'i "“■ *  \''


--- стр. 173 ---
Название и описание исследуемых изделий медицинского назначения:
• САЛФЕТКИ МЕДИЦИНСКР1Е СТБ 2282-2012 в соответствии с договором № 2319-МТ 
от 01.12.2014г., производства ООО «Ривекс», Беларусь (далее - салфетки 
медицинские).
Салфетки медицинские предназначены для применения в учреждениях здравоохранения при 
оказании медицинской помощи, при вьшолнении оперативных вмешательств, для обеспечения 
защиты раны от инфекции.
Резюме результатов предшествующих приемочных технических и гигиенических 
исследований, клинических испытаний:
Салфетки медицинские прошли гигиеническую экспертизу с целью государственной 
регистрации в Республике Беларусь, о чем имеется акт № 0115/73/08-01 от 09.01.2015, вьщанный 
ГУ «Научно-практический центр гигиены».
Проведены приёмочные технические испытания салфеток медицинских в РУН «Центр 
испытаний и сертификации ТООТ» с положительным результатом о чем имеется протокол 
испытаний № 1346 от 24.12.2014г.
Оценка возможных рисков и пользы:
При соблюдении правил безопасности и гигиены ожидаемый риск применения 
салфеток медицинских не превышает их пользы.
Настоящее исследование будет проводиться с полным и точным соблюдением:
• программы № 16789 от 1 декабря 2014г.;
• Иззструкции о проведении клинических испытаний изделий медицинского назначения и 
медицинской техники, утвержденной постановлением М3 РБ от 18 декабря 2008 г. № 216;
• СТБ 2282-2012 «Салфетки медицинские»;
• СТБ 1019-2000 «Разработка и постановка медицинских изделий на производство».
t
Характеристика испытуемых:
В испытание на каждой клинической базе будут включены не менее 20 испытуемых - 
пациентов в возрасте 18-65 лет обоего пола. Общ^е количество образцов салфеток медицинских 
оговаривается отдельным договором между заказчиком и клинической базой.
3. Цели и задачи испытания
Цель: Оценка эксплуатационных характеристик салфе-гок медицинских при их 
применении в качестве готовых опрерационно-перевязочных средств и возможности их 
потенциального широкого клинического применения.
Задачи:
1. Изучить соответствие декларируемой способности салфеток медицинских обеспечивать 
заявляемую функциональность ее фактической реализации.
2. Оценить функциональные свойства салфеток медицинских и их соответствие техническим 
характеристикам но параметрам:
• общей функциональности: удобства применения, тест визуализации при
рентгенологическом исследовании.
• общей безопасности: оценка нежелате 1п>ных реакций, связанных с применением салфеток 
медицинских, тест на стерильность.
4, Методология.
2. Обоснование испытания
ытапия
Показатели, измеряемые в ходе испы]^!
1. Оценка общей функциональности 
анкетирования персонала.
ения) салфеток медицинских методом


--- стр. 174 ---
2. Тест визуализации при рентгенологическом исследовании'.
3. Оценка общей безопасности - оценка нежелательных реакций, связанных с применением 
салфеток медицинских.
Тест на стерильность не проводятся в рамках данного испытания, т. к. выполнен на 
этапе гигиенической экспертизы (№ 0115/73/08-01 от 09.01.2015, вьщанный ГУ «Научно- 
практический центр гигиены»).
Вид, методология, процедуры и стадии испытания: Испытание будет выполнено
по протоколу открытого неконтролируемого нерандомизированного исследования в одной 
группе испытуемых.
Схема проведения испытания будет включать следующие этапы исполнения:
1. Включение -  предварительное собеседование с пациентом и подписание 
информированного согласия.
2. Подготовительный период -  включает в себя скрининг пациентов на соответствие 
критериям включения и исключения.
3. Период эксплуатаиии:
• Проведение теста визуализации при рентгенологическом исследовании.
• Применение испытуемых изделий в качестве готовых опрерационно-перевязочных 
средств с последующей оценкой удобства применения и общей безопасности методом 
анкетирования персонала.
Вьшолнение статистической обработки результатов испытания 
Процедура рандомизации: дизайном испытания не предусмотрена.
Описание изучаемых изделий медицинского назначения:
• САЛФЕТКИ МЕДИЦРШСКИЕ СТБ 2282-2012 в соответствии с договором № 2319-МТ 
от 01.12.2014г., производства ООО «Ривекс», Беларусь в необходимом количестве.
• Заказчик исследования дополнительно поставляет оборудование, другие  
диагностические ^наборы, стандартные ши контрольные материалы, если они  
необходимы для проведения исследования и отсутствуют у исполнителя испытаний.  
Вопросы поставки оговариваются в отдельном договоре между заказчиком и 
исполнителем исследования.
Планируемая продолжительносгь участия исиьпуемых в испытании: не менее 2 дней.
Описание условий прекращения или прерывания всего испытания, его части или 
участия отдельных испытуемых и процедур регисграции и сообщашя о негативных 
проявлениях:
1. В случае отклонения от программы или внесения в настоящую программу изменений в 
течение 24 ч описание допущенного отклонения (изменения), их причина и 
предполагаемая поправка к программе представляются в письменном виде в 3 
экземплярах:
• заявителю - для согласования;
• комитету по этике - для одобрения;
• УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» - для утверждения.
2. Исследователь должен немедленно уведомлять заявителя, органы контроля и комитет по
этике обо всех серьезных побочных реакциях. После немедленного устного уведомления 
о серьезной побочной реакции должен следовать подробный письменный отчет. При 
этом срок предоставления сведений о выя^енной исследователем серьезной побочной 
реакции не должен превыщать 3 кал<жфць 1х дней с момента ее регистрации в 
медицинской карте больного согласно ЦкМ^шии о проведении клинических испытаний 
изделий медицинского назначения и м^ящщнсйед техники, утвержденной постановлением 
М3 РБ от 18.12.2008 г. № 216. ' " ........
Проводится для салфеток с рентгенконтра^таойГнитьТо;


--- стр. 175 ---
3. в случае преадевременного прекращения или приостановки клинического испытания по 
любой причине исследователь должен незамедлительно сообщить об этом испытуемым, 
а исследовательский центр - обеспечить им соответствующее лечение и последующее 
наблюдение, письменно уведомив УП «Центр экспертиз и испытаний в 
здравоохранении», заказчика и комитет по этике с подробным объяснением причин.
Процедуры учета испытуемого изделия медицинского назначения:
Стандартная процедура учета включает:
О Акт передачи образцов салфеток медицинских с указанием их наименования и количества, 
заверенный подписями заказчика исследования и руководителя исследовательской базы.
■ = >  Журнал предметно-количественного учета использованных в испытании салфеток 
медицинских (прошитый и скрепленный подписью руководителя исследовательской базы и 
печатью учреждения).
'=> Индивидуальные регистрационные карты испытуемых (приложение А).
Перечень данных, вносимых непосредственно в карту испытуемого: требуемые 
данные представлены в приложении А (см. образец карты).
5. Включение и исключение испытуемых
Критерии включения:
1. Возраст от 18 до 65 лет.
2. Клинически обоснованная необходимость применения испытуемых салфеток 
медицинских.
3. Информированное согласие.
Критерии исключения:
1. Участие в иных клинических испытаниях менее чем за 10 дней до включения в настоящее 
исследование.
2. Указание на психические заболевания в настоящее время или в анамнезе.
Критерии выбытия из исследования:
1. Желание пациента.
По каждому из пациентов, выбывших из испытания, сведения в письменном виде 
представляются в комитет по этике с указанием причин выбытия в срок не позднее 24 ч 
после выбытия. При выбытии пациента из испытания клинический центр проводит набор 
нового пациента.
6. Лечение испытуемых
Осуществляется путём применения стандартных процедур терапии в соответствии 
клиническими протоколами диагностики и лечения больных, утвержденных приказами 
Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
7-8. Оценка эффективности и безопасности
Проверяемый параметр Методика испытаний Референтные
критерии
Оценка общей 
функциональности 
(удобство применения)
Анкетирование персонала Не менее 2 баллов
Тест визуализации при Проведение Визуализация салфетки
рентгенологическом рентгенологического
исследовании исследования д
Общая безопасность Анкетирование п^С^нала Не менее 2 баллов
^ Проводится для салфеток с рентгенконтрастно^1^Ю8К'::,',';1'.Д.,^,
- ь,: >


--- стр. 176 ---
9. Статистика
Контроль качества выполняется путем статистической обработки и анализа данных 
исследования методом непараметрической статистики с расчетом медианы и 1-го, 3-го 
квартилей (25-го и 75-го перцентилей) —  для оценки параметров общей функциональности и 
безопасности после их ранговой оценки.
10. Контроль качества
Контроль качества проведения клинических испытаний осуществляется на всех этапах 
работы с данными с целью обеспечения их достоверности и правильности обработки. По 
требованию лиц, осуществляющих мониторинг, аудиторов, комитета по этике или 
уполномоченных органов контроля исследователь и исследовательский центр должны 
обеспечить им прямой доступ к первичным данным и документации.
11. Этические аспекты данного клинического испытания
Данное испытание будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинской 
декларации, действующими нормативными требованиями и будет начато только после его 
одобрения комитетами по этике всех исследовательских центров, участвующих в испытании. 
Во время проведения клинического испытания исследователь должен предоставлять 
комитету по этике все подлежащие рассмотрению документы.
До включения в испытание все испытуемые должны дать письменное 
информированное согласие на участие в испытании.
12. Методы сбора данных и ведения записей
Сбор данных осуществляется путем анкетирования персонала, путем постановки теста 
визуализации салфетки при рентгенологическом исследовании. Ведение записей 
осуществляется в регистрационной карте испытуемого врачом-исследователем.
Оформление результатов осуществляется в виде отчета о клинических испытаниях. К 
отчету прилагается протокол и акт приемочных клинических испытаний.
13. Вопросы финансирования, страхования и публикации данных по испытанию
Оговариваются отдельным договором между заказчиком и исполнителем исследования.
Составитель программы:
Заместитель заведующего 
Республиканской клинико­
фармакологической лаборатории •
И.В. Матвейчук


--- стр. 177 ---
7
Приложение А. 
(рекомендуемое)
ИНДИВИДУАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИОННАЯ КАРТА 
клинического испытания
САЛФЕТКИ МЕДИЦИНСКИЕ СТБ 2282-2012 в соответствии с договором № 2319-МТ от 
01.12.2014г., производства ООО «Ривекс», Беларусь
Испытуемый:
Исследователь:
Исследовательский центр:
Диагноз клинический:
основной: ^
осложнения ocнoв^^oгo:
сопутствующие:
Примечание: Все разделы карты заполняются черными чернилами. Все необходимые 
разделы должны быть заполнены. ИеправМШя ошибок проводятся путем зачеркивания 
одной тонкой линией неправильного значеь^яомоследующим введением верного значения. 
Исправление должно быть датировано и п^миожо исследователем.
зксп.'рки
/■о/ 
г. С


--- стр. 178 ---
Центр Испытуемый № ФИО Визит Дата
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Для включения в исследование испытуемые должны соответствовать всем 
перечисленным ниже критериям _________________________________________ Нет Да
1. Возраст 18-65 лет
2. Клинически обоснованная необходимость применения салфеток 
медицинских □ □
3. Информированное согласие пациента
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Испытуемый не должен быть включен в исследование, если на какой-либо 
из критериев исключения будет получен ответ «да» _______________________ Нет Да
1. Участие в иных клинических испытаниях менее чем за 10 дней до 
включения в настоящее исследование □ □
2. Указание на психические заболевания в настоящее время или в анамнезе
ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ ПАЦИЕНТА
Дата получения инфррмированного согласия день м есяц год
/ _________/
9
Подпись врача-исследователя


--- стр. 179 ---
Центр Испытуемый № ФИО Визит Дата
Образец:
I I - салфетки нестерильные Ц  - салфетки с ренгенконтрастной нитью нестерильные 
I I - салфетки стерильные Ц  - салфетки с ренгенконтрастной нитью стерильные
ДАННЫЕ ОБ ОЦЕНКЕ ОБЩЕЙ ФУНКЦИОНАЛЬНОСТИ САЛФЕТОК МЕДИЦИНСКИХ
Проверяемый параметр Методика испытаний Референтные
критерии
Оценка общей
функциональности (удобство 
применения)
Анкетирование персонала Не менее 2 баллов
Тест визуализации при
рентгенологическом
исследовании^
Проведение рентгенологического 
исследования
Визуализация
салфетки
Общая безопасность Анкетирование персонала Не менее 2 баллов
Проверяемый параметр Методика испытаний, согласно программе
Оценка общей 
функциональности 
(удобство применения)
А '
2 - использование салфеток медицинских удобно, не сопровождается 
дискомфортом, нет попадания нитей и кромок на поверхность раны, 
салфетки позволяют без помех осуществить технику манипуляции.
1 - использование салфеток медицинских сопряжено с дискомфортом в 
процессе проведения манипуляции.
0 - использование салфеток медицинских не позволяет провести 
манипуляцию надлежащим образом.
Общая безопасность 2 -  отсутствие нежелательных реакций, связанных с применением 
салфеток медицинских.
1 -  нежелательные реакции (аллергические, кожно-раздражающие 
реакции), не требующие фармакотерапевтической коррекции.
0 -  нежелательные реакции (аллергические, кожно-раздражающие 
реакции), требующие фармакотерапевтической коррекции
При выявлении нежелательных реакций указать характер, локализацию, выраженность
ДАННЫЕ ТЕСТА ВИЗУАЛИЗАЦИИ ПРИ РЕНТГЕНОЛОГИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
' Проводится для салфеток с рентгенконтраст^рй^нитыб -и ,


--- стр. 180 ---
10
ПРОТОКОЛ №
Приложение В 
(рекомендуемое)
приемочных клинических испытании
САЛФЕТКИ МЕДИЩИНСКИЕ СТБ 2282-2012 в соответствии с договором № 2319-МТ от 01.12.2014г„
производства ООО «Ривекс», Беларусь 
по оценке общей безопасности и эффективности изделия 
Испытаны САЛФЕТКИ МЕДИЦИНСКИЕ СТБ 2282-2012 в соответствии с договором № 2319-МТ от
01.12.2014г., производства ООО «Ривекс», Беларусь, 
серия номер ________________с дополнительным оборудованием:__________________________________
Место проведения: испытаний:
(при наличии)
ОЦЕНКА ОБЩЕЙ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ
Проверяемый параметр Методика испытаний, согласно программе
Оценка общей функциональности (удобство 
применения)
Анкетирование персонала
Тест визуализации при рентгенологическом 
исследовании
Проведение рентгенологического исследования
Обща безопасность Анкетирование персонала
РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИИ
ПАРАМЕТР РЕЗУЛЬТАТЫ РЕФЕР.
ЗНАЧЕ
НИЕ
ЗАКЛЮ
ЧЕНИЕМеди
ана
1-й
квартиль
3-й
квартиль
Оценка общей функциональности 
(удобство применения)
Не менее 2
Общая безопасность Не менее 2
Проверяемый параметр Методика испытаний, согласно программе
Тест визуализации при рентгенологическом 
исследовании
Проведение рентгенологического исследования
РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИИ
ПАРАМЕТР ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Тест визуализации при 
рентгенологическом исследовании
Исследование проводили;
(личная подпись) (расшифровка подписи)
(личная подпись) (расшифровка подписи)
(расшифровка подписи)


--- стр. 181 ---
Приложение С (Бланк акта приемочных клинических испытаний)
«УТВЕРЖДАЮ»
11
должность руководителя и наименование организации,
проводящей испытания
МП
« »
личная подпись  
20
ФИО
г.
АКТ№
проведения приемочных клинических испытании 
САЛФЕТКИ МЕДИЦИНСКИЕ СТБ 2282-2012 в соответствии с договором № 2319-МТ от 01.12.2014г,
производства ООО «Ривекс», Беларусь,
серия номер _________________еоетавлен___________________________________________________
1. В период с по
Председателя комиссии 
Членов комиссии:
наименование организации, проводящей испытания
комиссией В составе:
должность, ФИО
На основании направления
№_
по
от «
наименование уполномоченного Министерством здравоохранения органа, выдавшего
направление на испытана
___20 ____г и приказа № __________от «_____»_________20____г
наименование организации, проводившей испытания
проведены приемочные клинические испытания: САЛФЕТКИ МЕДИЦИНСКИЕ СТБ 2282-2012 в 
соответствии с договором № 2319-МТ от 01.12.2014г., производства ООО «Ривекс», Беларусь.
2. Для проведения испытаний были предоставлены: САЛФЕТКИ МЕДИЦИНСКИЕ СТБ 2282-2012 в 
соответствии с договором № 2319-МТ от 01.12.2014г., производства ООО «Ривекс», Беларусь, 
серийный № ___________________, выпуска ___________________г. и документация в составе:
• Акт гигиенической экспертизы № 0115/73/08-01 от 09.01.2015, выданный ГУ «Научно-практический центр 
гигиены»;
• СТБ 2282-2012 «Салфетки медицинские».
3. Комиссия рассмотрела протоколы приемочных клинических испытаний и установила:
испытываемое изделие_____________________^ ________требованиям программы клинических
испытаний. соответствует или не соответствует
1. Заключение комиссии
дается оценка результатов испытания изделия, значения изделия для практической медицины и
рекомендации о целесообразности применения изделия в медицинской практике и серийного выпуска


--- стр. 186 ---
2. ' Рекомевдации комиссии:
Ж ис/ьг£?с.г^/^0(:^гг/^^.€^ _________________
^7 указываются замечания или предложения fto улучшению шлелня; в случае месоотисгетния изде­
лия необходимым требованиям комиссия предлагает пути ус-фаиспия выявленных недостатков
12
Приложение', протоколы клинических испытаний и программа клинических испытаний
Председатель комиссии: ,
Члены комиссии: ■
(ли>та^5дпнё1.) 
(личная подпись) (расшифровка подписи)


--- стр. 187 ---
10
ПРОТОКОЛ №
Приложение В 
(рекомен дуем ое)
приемочных клинических испытании 
САЛФЕТКИ МЕДИЦИНС1ШЕ СТБ 2282-2012 в соагве'гствии с договором № 2319-МТ от 01.12,2014г„
производства ООО «Ривекс», Беларусь 
по оценке общей безопас 1гости и эффективности изделия 
Испытаны САЛФЕТКИ МЕДИЦИНСКИЕ СТБ 2282-2012 в соответствии с договором № 2319-МТ от
о 1.12,2014г,, производства ООО «Ривекс», Беларусь, 
серия номер ________________с дополнительным оборудованием_________________ ______________
Место проведения: испытаний:
(при нали'чт)
Г  Л /У
ОЦЕНКА ОБЩЕЙ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ
Проверяемый параметр Методика испытаний, согласно программе
Оценка общей функциональности (удобство 
применения)
Анкетирование персонала
Тест визуализации при рентгенологическом 
исследовании
Проведение рентгенологического исследования
Обща безопасность Анкетирование персонала
РЕЗУЛ1>ТАТЫ ИСПЫТАНИИ
ПАРАМЕТР РЕЗУЛЬТАТЫ РЕФЕР.
ЗНАЧЕ
ПИЕ
ЗА1ШО
ЧЕНИЕМеди
ана
■.:(:;(;1-и,
квартиль
З-н
квартиль
Оценка общей функциональности 
(удобство применения) X -
Не менее 2
Общая безопасноеггь г X Д -
Не менее 2
Проверяемый параметр : согласно программе
'1'ест визуализации при рентгенологическом 
исследовании
Проведение рентгенологического исследования


--- стр. 188 ---
Город Могилёв, Республика Беларусь.
Двадцать восьмое декабря две тысячи шестнадцатого года.
Я , Соболевская Ольга Юрьевна, нотариус Могилёвского нотариального 
округа (свидетельство на осуществление нотариальной деятельности № 390, 
выданное Министерством юстиции Республики Беларусь 18 апреля 2014 г.), 
свидетельствую верность этой копии с подлинником документа. В 
последнем подчисток, приписок, зачеркнутых слов, иных неоговоренных 
исправлений или каких-либо особенностей не имеется.
Зарегистрировано в реестре за № 5-1194
Взыскано нотариального тарифа 10 рублей 50 копеек, в том числе за 
свидетельствование верности копии документа 8 рублей 40 копеек, 
за оказание услуг технического характера 2 рубля 10 копеек.
Нотар
Всего прошито, пронумеровано 
и скреплено печатью 
на 3 (трёх) листах
Нотариус О.Ю. Соболевская


--- стр. 190 ---


--- стр. 191 ---
л
о
flpwiooictiinie
(рекомендуемо
ПРОТОКОЛ № / /
приемочных клинических нснытаннн
СЛЛФШ КИ МЕДИЦИНСКИЕ СТБ 2282-2012 в соответствии с договором № 2319-МТ от 01.12.2014 1
производства ООО «Ривекс», Беларусь 
но оценке общей безопасности н зффектишюстн изделия 
ИспытсИ.ы САЛФЕТКИ МЕДИЦИНСКИЕ СТБ 2282-2012 в соответствии с договором № 2319-МТ оз
01.12.2014г., производства ООО «Ривекс», Беларусь, 
серия номер ________с дополнительным оборудованием: _________________________________
Мес го проведения: испытаний:
ОЦЕНКА общ ей  БЕЗОНЛСНОСТИ и ЭФ<1>ЕКТИ1Ш0СТИ
Нроиеряемый параметр Методика испытании, согласно программе
Оценка общей функциональности (удобство 
примеиеиля)
Анкетирование персонала
З'ест ВИЗ) г.зизации при рентгенологическом 
исследова 1ИИ
Проведение рентгенологического исследования
Обща безС'Пасность Анкетирование персонала
РЕЗУЛБ'ГАТЫ ИСПБТГАИИИ
ПАРАМЕТР РЕЗУЛЬТАТЫ РЕФЕР.
ЗНАЧЕ
НИЕ
злклю
ЧЕНИЕМеди
ана
1-й
кнартиль
3-й
квартиль
Оценка облдей функциональносз'и 
(удобство аримеиения) X
Нс менее 2
Общая без(л‘ 1асиость
X Л
Не менее 2
____1
Нроиеряемый параметр Мегоднка исньп аний, согласно программе
Тест визуализации при рентгенологическом 
исследовы ИИ
Проведение рентгенологического исследования
РЕЗУЛЬТАТЕ! ИСНЫ1А1НШ


--- стр. 192 ---
Город Могилёв, Республика Беларусь.
Двадцать восьмое декабря две тысячи шестнадцатого года.
Я, Соболевская Ольга Юрьевна, нотариус Могилёвского нотариального 
округа (свидетельство на осуществление нотариальной деятельности № 390, 
выданное Министерством юстиции Республики Беларусь 18 апреля 2014 г.), 
свидетельствую верность этой копии с подлинником документа. В 
последнем подчисток, приписок, зачеркнутых слов, иных неоговоренных 
исправлений или каких-либо особенностей не имеется.
Зарегистрировано в реестре за № 5-1200
Взыскано нотариального тарифа 10 рублей 50 копеек, в том числе за 
свидетельствование верности копии документа 8 рублей 40 копеек, 
за оказание услуг технического характера 2 рубля 10 копеек.
Всего прошито, пронумеровано 
и скреплено печатью 
на 2 (двух) листах
Нотариус О.Ю. Соболевская


--- стр. 194 ---
город Могилёв, Республика Беларусь.
Двадцать восьмое декабря две тысячи шестнадцатого года.
Я, Соболевская Ольга Юрьевна, нотариус Могилёвского нотариального 
округа (свидетельство на осуществление нотариальной деятельности № 390, 
выданное Министерством юстиции Республики Беларусь 18 апреля 2014 г.), 
свидетельствую верность этой копии с подлинником документа. В последнем 
подчисток, приписок, зачеркнутых слов, иных неоговоренных исправлений или 
каких-либо особенностей не имеется.
Зарегистрировано в реестре за № 5-1191 
Взыскано нотариального тарифа 8 рублей 40 копеек


--- стр. 195 ---
'i' ■
! ^1';
10
ГП’ОТОКОЛ №
Пршюжеп
(рекомендуе
Прнёмочньгх клпййчсск^^^
САЛФЕтаИ МЕДИЦИИСГСИЕ СТБ 2282-2012 п сот'ветхп’вйи с договором № 2319-МТ от 01.12,20
производотра ОбО;«Ривекс», Беларусь 
по оценке общей безопасности и эффектипнос! и изделия 
Испытаны СА.ЛФЕТК.И МЕДИЦИНСКИЕ СТБ 2282-2012 в соответствии с договором № 2319-МТ
о 1.12.2014г., производства ООО «Ривекс», Беларусь, 
серил номер: ______с дополнительным оборудованием:__________________________ _____
Место проведения: испытаний:.
(при ысиинии)
ОЦЕНКА ОБЦЩШСЗОИАСИОСТИ И ЭФФЕКТШРГШСТИ;:
Ирбверяемый параметр
^ди^r;^тяygyг.дr;япr^ i. г-лтш ! „вгг. .....................
Методнка'испьпапнй, согласно программе
;;©денка общей фуикциоггальйости (удобств:б 
'^рИмёнсиия)
Анкетирование персонала
Тест визуализации при рептгеиологичееком 
исследованНи
Проведение рентгенологического исследования
Обща безопасность Анкетирование персонала
РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ
'РЁЩ ер 1(:,'' ЗАКЛ1С
ЧЕИИЕ1 Йедй ! ШШйВквартиль
З-й
1 квартиль
0 цён Ka^oSulef :$у НК ци он aJi ьности 
(удобство применения) а 2 , г
Не меисс 2
2
Общая безопасиос'гь
2-
Не менее 2
2 _
Терт виз'уалй:^ации при рентгенологическом 
исследовании
I", >Т,- .........T-7TW —-г-'.-'-г-- __________
Методикащ'ЫО:пиНп1гХог‘ласно\п'рощ^
ПрёведеЦие рентгег[бло 1Щчос исследования
РЙ31УЛЬТАТЫ ИСПБГГАЙИЙ
: ПАТ а1МЕТР' ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Тест
реитгеи(
визуализации 
злогичёрком исслеДр
при
ваиии


--- стр. 196 ---
Приложение 9
К
Акту № 008 
от 01 марта 2017 г.


--- стр. 197 ---
K u iim i
ктября 2016 г.
Отчет по менеджменту рисков 2
производства салфеток медицинских нестерильных, салфеток медицинских нестерильных с рентгеноконтрасной нитью
ппы 
«Ривекс»
.Апанасевич
Наименование опасности Величина
критерия
приемлемости
риска
Величина 
оценки риска
Результат Меры по управлению риском 
оценки риска 
(приемлем/ 
неприемлем)
Верификация 
мер по 
управлению 
риском
Примечание
Разрыв тканевого материала 
салфетки 2
л
Использование качественных 
J материалов, прошедших 
' . J  метрологический контроль,
..........^  J  оценка и выбор надежных
‘ «  поставщиков, проведение 
л приемочного контроля
Протоколы
испытаний,
оценочные
листы
(Заключение 
О качестве к 
протоколу 
Л'о 1346 от 
«24».12.2014 
)
При применении 
мер управления 
уровень 
остаточного 
риска не 
превышает 
пользу от 
применения
Непереносимость пациентом 
материалов салфеток 
медицинских стерильных 
(аллергическая реакция)
2
^  Использование 
м  гипоаллергенных 
’  Г'Н материалов, проведение 
*' . У  клинических испытаний 
; ^ 29.05.2015)
^ ________________:___
Акт
клинических
испытаний
При применении 
мер управления 
уровень 
остаточного 
риска не 
превышает 
пользу от 
применения


--- стр. 198 ---
/
Ошибки применения 
медицинских изделий
R = 2
Приемлем
Не тре^^тся. Наличие 
инструкции по применению, 
маркировки «Стерильно» 
(Заключение о качестве к 
протоколу № 1346 от 
________«24». 12.2014) ________
Нарушение санитарных норм
производственного
помещения
R = 1 .С-
Нарушение целостности 
упаковки медицинского 
зделия при транспортировке
Биодеградация применяемых 
материалов
R = 2 
Приемлем
Не требуются 
(Стерилизация не 
проводится у изготовителя) 
(Санитарно-гигиеническое 
заключение от 26.08.2016 г. 
№ 1564)
Применение знаков 
маркировки тары (коробок) 
(Заключение о качестве к 
протоколу № 1346 от 
«24». 12.2014)
Контроль
наличия
необходимо
й
маркировки, 
указание в 
эксплуатаци 
онной
документаци
и
необходимы
X
требований 
' по
обращению 
с изделием
При применении 
мер управления 
уровень 
остаточного 
риска не 
превышает 
пользу от 
применения
Не требуются 
(Заключение о качестве к 
протоколу № 1346 от 
«24». 12.2014)


--- стр. 199 ---
Обобщенная оценка опасностей: Опасности,^Ь 1явленные при менеджменте рисков 1^ ^ 1ревосходят по значению допустимые нормы. 
Рекомендовано, обратить особое внимание на проведение испытаний применяемых материалов, готовых изделий, оценке поставщиков, 
обеспечение потребителя максимально- подрюбнььм комплектом сопроводительных документов по применению медицинского изделия для 
поддержания полученных значений на приемлемом уровне.
Вывод:
Выявленные риски находятся в допустимых границах, меры по снижению.^ачений рисков и специального управления остаточных рисков не 
требуются.
Руководитель группы: Директор ООО «Ривекс»
Члены группы:
Мастер участка (производственного)
Оператор автоматизированного комплекса
Отчет составил:
Юрисконсульт _ ^ /  Н.А.Новикова
А.А.Апанасевич
В.Г.Яромицкий
В.Г.Яромицкий