Пульсоксиметры портативные МЛ-320 «Микролюкс» и МЛ-320М «Микролюкс» по ТУ 9441-003-21486834-2010 с принадлежностями: датчик пульсоксиметрический (взрослый/детский/неонатальный), зарядное устройство — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
СОГЛАСОВАНО
(в части методики поверки]
Руководитель
ГЦИ СИ внииим т
Ю .К.Ларионов
___20 г.
УТВЕРЖДАЮ
Директор
ООО «Микрёлюкс»
.В. Кирьянов
О г.
П У Л Ь С О К С И М Е Т Р Ы
П О Р Т А Т И В Н Ы Е
М Л - 3 2 0 « М И К Р О Л Ю К С »
И
М Л - 3 2 0 М « М И К Р О Л Ю К С »
Р у к о в о д с т в о п о Э к с п л у а т а ц и и
М П П .О О О О О .Ю О Р Э
г . Ч е л я б и н с к
--- стр. 2 ---
С О Д Е Р Ж А Н И Е
СОДЕРЖАНИЕ.................................................................................................................................... 2
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ..................................................................................... 4
НАЗНАЧЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ...................................................................................................4
ХАРАКТЕРИСТИКИ............................................................................................................................5
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ..................................................................................................................... 7
ЭЛЕМЕНТЫ УПРАВЛЕНИЯ И ИНДИКАТОРЫ.................................................................................... 8
ДИСПЛЕИ, КНОПКИ, ИНДИКАТОРЫ и РА ЗЪ ЕМ Ы ......................................................................8
ОПИСАНИЕ КН О ПО К..................................................................................................................10
ОПИСАНИЕ ДИСПЛЕЕВ И ВИЗУАЛЬНЫХ ИНДИКАТОРОВ............................................................... 11
УСТАНОВКА И ПОДКЛЮЧЕНИЕ......................................................................................................12
РАБОТА С ПУЛЬСОКСИМЕТРОМ......................................................................................................13
ВКЛЮ ЧЕНИ Е / ВЫ КЛ Ю ЧЕН И Е ПУЛЬСОКСИМ ЕТРА................................................................ 13
ВЗРОСЛЫЙ / НЕОНАТАЛЬНЫЙ РЕЖ И М Ы РАБО ТЫ ..............................................................14
РЕГУЛИРО ВКА ГРОМКОСТИ З В У К А ....................................................................................... 14
УСТАНОВКА ГРАНИЦ Т РЕВО Г..................................................................................................15
ОТКЛЮ ЧЕНИЕ ЗВУКОВОГО СИГНАЛА ТРЕВО ГИ НА 2 М И Н УТЫ ............................................ 16
РАБОТА ОТ БА ТА РЕИ ............................................................................................................... 16
ИНДИКАТОР РАЗРЯДА БА ТА РЕИ ............................................................................................ 17
МАРКИРОВКА, ПЛОМБИРОВАНИЕ И УПАКОВКА ............................................................................ 17
МОНИТОРИНГ ПАЦИЕНТА .............................................................................................................19
ВВЕД ЕН И Е В КЛИ НИ ЧЕСКО Е П РИ М ЕН ЕН И Е...................................................................... 19
МОНИТОРИНГ SP02 [ПУЛЬСОВАЯ О КС И М ЕТРИ Я]...............................................................20
МОНИТОРИНГ П ЕРИФЕРИ ЧЕСКО Й ГЕМОДИНАМИКИ (ИНДЕКС НАПОЛНЕНИЯ
ПУЛЬСА)......................................................................................................................................22
СИГНАЛЫ И СООБЩЕНИЯ............................................................................................................... 23
СИГНАЛЫ ТРЕВО ГИ ................................................................................................................... 23
СООБЩЕНИЯ...............................................................................................................................24
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ .................................................................................................... 24
ОЧИСТКА И Д ЕЗИ Н Ф ЕК Ц И Я ..................................................................................................... 24
ЗАМЕНА БА ТА РЕИ ......................................................................................................................25
ТЕКУЩИЙ РЕМ ОНТ......................................................................................................................... 25
МЕТОДИКА ПОВЕРКИ...................................................................................................................... 26
ОПЕРАЦИИ П О В ЕРКИ ................................................................................................................ 26
СРЕДСТВА П О ВЕРКИ .................................................................................................................. 27
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И К КВАЛИФИКАЦ ИИ П О ВЕРИ ТЕЛ ЕЙ..................................27
УСЛОВИЯ ПОВЕРКИ И ПОДГОТОВКА К Н ЕЙ ............................................................................ 28
2
--- стр. 3 ---
ПРОВЕДЕНИЕ П О ВЕРКИ ............................................................................................................. 28
ОПРЕДЕЛЕНИЕ М ЕТРОЛОГИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИ СТИ К ПУЛЬСОКСИМ ЕТРА.....................30
ОФОРМ ЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТО В П О ВЕРКИ .................................................................................. 34
СВИДЕТЕЛЬСТВО О П РИЕМ КЕ......................................................................................................... 35
СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ......................................................................... ............................35
УЧЕТ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ......................................................................................... 36
СВЕДЕНИЯ О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕРКИ ИНСПЕКТИРУЮЩИМИ И ПРОВЕРЯЮ Щ ИМИ ЛИЦАМИ ....37
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН................................................................................................................... 38
--- стр. 4 ---
О Б Щ А Я И Н Ф О Р М А Ц И Я П О Б Е З О П А С Н О С Т И
Этот раздел содержит важную информацию по безопасности, относящуюся к общим
случаям использования пульсоксиметров портативных МЛ - 320 "Микролюкс" и
МЛ - 320М "Микролюкс". Прочие замечания по безопасности располагаются в
соответствующих местах по тексту. Обязательно прочитайте весь текст и всю
предупредительную информацию.
П еред р аб отой вним ательно прочитайте данное руководство, инструкции и
дополнительном у оборудованию , в с ю предупредительную инф орм ацию ,
напечатанную жирным ш риф том , и специф икации.
Н А З Н А Ч Е Н И Е И И С П О Л Ь З О В А Н И Е
Пульсоксиметры приобрели большую популярность, так как они очень удобны в
применении в большинстве клинических ситуаций. Сегодня пульсоксиметры являются
необходимым оборудованием в ситуациях, когда важно наблюдение за наполнением
крови кислородом, таких как использование в анестезии, продолжительной операции и
при послеоперационном восстановлении, интенсивном лечении, транспортировке и
лечении на дому.
Пульсоксиметры имеют доказанную и надежную высокую точность измерений
наполнения крови кислородом в диапазоне от 70% до 100%, обеспечивают малое время
измерения, а также не требуют подготовки пациента перед использованием.
Пульсоксиметр портативный МЛ - 320 "Микролюкс" или МЛ - 320М "Микролюкс" (далее
пульсоксиметр) предназначен для неинвазивного измерения и отображения на
цифровом дисплее оксигенации (насыщения кислородом) гемоглобина артериальной
крови пациента (Sp02), а также частоты и наполнения пульса.
Пульсоксиметр предназначен для наблюдения взрослых, детей и новорожденных
пациентов. Область применения - стационарные палаты интенсивной терапии,
анестезиологии, реанимации и отделения функциональной диагностики. Пульсоксиметр
оснащен внутренней батареей и может использоваться и во время транспортировки
пациента автомобилями скорой медицинской помощи.
Прибор оснащен мощным RISC-процессором, в котором реализован новейший алгоритм
RealSat® для надежного вычисления сатурации (Sp02) и частоты пульса (ЧП) в самых
трудных клинических ситуациях (в условиях повышенной двигательной активности
пациентов и при очень слабых сигналах).
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е . П ульсоксим етр я в л я е тс я лиш ь дополнением к другим м етодам
о б сл ед о в ан и я пациента и должен прим еняться в сочетании с клиническим и
признакам и и симптомам и.
4
--- стр. 5 ---
Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
Технология измерения Sp02 и ЧП
Диапазон измерения Sp02
Погрешность измерения Sp02:
в диапазоне от 75% до 100% не более
8 диапазоне от 35% до 75%
Диапазон измерения ЧП
Цифровая технология RealSat® с
защитой от артефактов движения
пациента
от 35 до 100%
± 2%
Не нормируется
от 30 до 250 уд./мин.
Погрешность измерения ЧП не более
Время отображения значений 5р02 и ЧП с момента
подключения датчика, не более
Датчики взрослые/детские/неонатальные,
совместимые с NELLCOR™:
Длина волны красного светодиода
Длина волны инфракрасного светодиода
Индикация МЛ - 320
Sp02
Частота пульса
± 3 уд./мин.
30с
Наполнение пульса
Индикация МЛ - 32ОМ
Sp02
Частота пульса
Наполнение пульса
660 ± 10 нм
890 ± 10 нм
3 -х разрядный цифровой дисплей, яркие
красные семисегментные светодиодные
индикаторы. Высота цифр -14 мм.
3 -х разрядный цифровой дисплей, яркие
красные семисегментные светодиодные
индикаторы. Высота цифр -14 мм.
10-сегментная вертикальная
светодиодная шкала
- 2 -х разрядный цифровой дисплей, яркие
красные семисегментные светодиодные
индикаторы. Высота цифр -14 мм.
- 3 -х разрядный цифровой дисплей, яркие
красные семисегментные светодиодные
индикаторы. Высота цифр - 10 мм.
> 3 разноцветных светодиода. Зеленый,
желтый, красный
--- стр. 6 ---
Основные параметры и размеры
Напряжение питающей сети
Напряжение бортовой сети автомобиля
Время работы от встроенного аккумулятора
Габаритные размеры пульсоксиметра:
МЛ-320
МЛ - 320М
Длина кабеля пульсоксиметрического датчика
Масса пульсоксиметра:
МЛ-320
МЛ-320М
220В, частотой 50 Гц
от 10В до 16В
не менее 10 ч.
не более 160 x110 x70 мм
не более 130 х 75 х 35 мм
3 м.
не более 0,8 кг
не более 0,5 кг
Условия эксплуатации
Температура окружающей среды
Относительная влажность при 25"С
Атмосферное давление
- от + 5 до +40°С
‘ от 15 до 90% (без конденсата)
- от 650 до 790 мм рт.ст.
Условия транспортировки и хранения (в фирменной упаковке)
Температура окружающей среды
Относительная влажность при 25“С
Атмосферное давление
- от -20 до +50"С
- от 15 до 90% {без конденсата)
- от 650 до 790 мм рт.ст.
Классификация
Тип защиты
МЛ-320
МЛ-320М
Дополнительная степень защиты от
проникновения внутрь твердых тел или
жидкостей
Тип работы
Изоляция пациента
изделие класса II
изделие с внутренним
питания
IPX1
П родол жител ь н ы й
тип BF
источником
Стандатры - ГОСТ Р 50267.0-92,
- ГОСТ РИСО 9919 - 2007
RealSat® - зарегистрированный товарный знак предприятия ООО "Микролюкс".
--- стр. 7 ---
К О М П Л Е К Т П О С Т А В К И
Комплект поставки пульсоксиметра МЛ - 320 указан в таблице 1а, комплект поставки
пульсоксиметра МЛ - 320М указан в таблице 16.
Таблица 1а.
Наименование Обозначение Кол-
во примечание
1. Пульсоксиметр портативный
МЛ-320 «Микролюкс» МПП.00000.100.01 1
2. Датчик пульсоксиметрический
взрослый/детский/неонатальный,
Nellcor^" - совместимый
МПП.00000.100.10 1
3. Зарядное устройство с евро
вилкой для работы от сети 220В
50 Гц
МПП.00000.100,03 1
4. Зарядное устройство для работы
от бортовой сети автомобиля МПП.00000.100.20
Поставляется
по заявке
Заказчика
Эксплуатационная документация
5. Руководство по эксплуатации МП п.00000.100 РЭ 1
Таблица 16.
Наименование Обозначение Кол-
во примечание
1. Пульсоксиметр портативный
МЛ-320М «Микролюкс» МПП.00000.100.02 1
2. Датчик пульсоксиметрический
взрослый/детский/неонатальный,
Nellcor™ - совместимый
мпп.ооооо.юо.ю 1
3. Зарядное устройство с евро
вилкой для работы от сети 220В
50 Гц
МПП.00000.100.04 1
4. Кабель для подключения
зарядного устройства МПП.ООООО.100.05 1
5. Зарядное устройство для работы
от бортовой сети автомобиля МПП.00000.100.21
Поставляется
по заявке
Заказчика
Эксплуатационная документация
6. Руководство по эксплуатации МПП.00000.100 РЭ 1
Примечание. Вместо уиазанных в иомплеите поставки^ разрешается применять
другие аналогичные комплектующие, утвержденных предприятием-изготовителем.
--- стр. 9 ---
1. Разъем подключения адаптера питания;
2. Разъем подключения пульсоксиметрического датчика;
3. Отверстие для динамика.
На рисунке 3 показан внешний вид пульсоксиметра МЛ - 320М спереди, а также
индикаторы, кнопки, разъемы
Р и с . 3. В неш ний вид пул ьсоксим етра М Л - 320М
1. Зеленый индикатор наполнения пульса;
2. Желтый индикатор наполнения пульса;
3. Красный индикатор наполнения пульса;
4. Кнопка выбора верхней границы тревоги;
5. Индикатор состояния батареи пульсоксиметра;
6. Кнопка выбора нижней границы тревоги;
7. Цифровой дисплей %Sp02;
8. Цифровой дисплей Частоты Пульса (ЧП);
9. Кнопка увеличения настройки;
10. Кнопка включения / выключения пульсоксиметра;
11. Индикатор отключения тревоги на 2 минуты;
12. Кнопка уменьшения настройки;
--- стр. 10 ---
13. Разъем для подключения пульсоксиметрического датчика;
14. Разъем подключения адаптера питания.
О П И С А Н И Е К Н О П О К
Кнопка выбора верхней границы тревоги. Используется для выбора
параметра, у которого будет изменяться верхняя граница тревоги.
Выбор производится последовательным нажатием этой кнопки.
Кнопка выбора нижней границы тревоги. Используется для выбора
параметра, у которого будет изменяться нижняя граница тревоги.
Выбор производится последовательным нажатием этой кнопки.
Кнопка увеличения настройки. Используется для увеличения значений
пределов тревог и громкости сигнала пульса.
Кнопка уменьшения настройки. Используется для уменьшения значений
пределов тревог и громкости сигнала пульса.
Кнопка включения/выключения пульсоксиметра.
Кнопка приглушения звукового сигнала тревоги (Только для МЛ - 320М).
Используется для приглушения звукового сигнала возникшей тревоги на
2 минуты.
Кнопка приглушения звукового сигнала тревоги (Только для МЛ - 320).
Используется для приглушения звукового сигнала возникшей тревоги на 2
минуты.
10
--- стр. 11 ---
О П И С А Н И Е Д И С П Л Е Е В И В И З У А Л Ь Н Ы Х
И Н Д И К А Т О Р О В
% S P02
Цифровой дисплей %Sp02. Показывает уровень
насыщения кислородом гемоглобина артериальной
крови. Мигает когда значение Sp02 выходит за
установленные границы тревог. Показывает прочерки,
когда Sp02 не измеряется (например, много артефактов
движения, пульс не найден или датчик неисправен).
Цифровой дисплей Частоты Пульса (ЧП). Показывает
Частоту Пульса в ударах в минуту. Мигает когда начение
Уд/мин. ЧП выходит за установленные границы тревог.
Показывает прочерки, когда ЧП не измеряется
(например, много артефактов движения).
И ндикаторы пул ьсоксим етра М Л - 320
’ •
С е т ь
Индикатор питания от сети. Постоянно светится, когда
пульсоксиметр подключен к сети через адаптер.
Постоянно светится красным цветом, когда пульсоксиметр
работает от внутреннего аккумулятора. Начинает мигать красным,
когда батарея сильно разряжена. Примерно через 15 минут после
начала мигания, пульсоксиметр автоматически выключается.
Мигает зеленым цветом, когда происходит заряд батареи от
зарядного устройства. Постоянно светится зеленым, когда
аккумулятор полностью заряжен.
Индикатор пульсоксим етра М Л - 320М
Постоянно светится красным цветом, когда пульсоксиметр
работает от внутреннего аккумулятора. Начинает мигать красным,
когда батарея сильно разряжена. Примерно через 30 минут после
начала мигания, прибор автоматически выключается. Мигает
зеленым цветом, когда происходит заряд батареи от зарядного
устройства. Постоянно светится зеленым, когда аккумулятор
полностью заряжен.
1 1
--- стр. 14 ---
в целях экономии ресурса внутреннего аккумулятора пульсоксиметр автоматически
выключается, если более 30 минут присутствуют все условия, перечисленные ниже:
• пульсоксиметр работает от внутреннего аккумулятора;
• не нажато ни одной кнопки;
• не обнаружен подключенный пульсоксиметрический датчик.
В З Р О С Л Ы Й / Н Е О Н А Т А Л Ь Н Ы Й Р Е Ж И М Ы Р А Б О Т Ы
Пульсоксиметр может работать с пациентами различного возраста (взрослые, дети,
новорожденные). Для этого необходимо подключить соответствующий датчик. При
работе с новорожденными кроме неонатального датчика необходимо установить
специальный "Неонатальный" режим работы. Для установки нужного режима (Взрослый
или Неонатальный) нажимайте кнопку или до появления на дисплее
надписи " Р ВЗР” или " Р НЕО", Далее выберите желаемый режим нажатием кнопки
или
Надписи, отображающиеся на цифровых дисплеях, имеют следующие значения:
" Р ВЗР" - Режим работы пульсоксиметра со взрослыми и детьми.
” Р НЕО" - Режим работы пульсоксиметра с новорожденными.
После изменений настроек пульсоксиметр автоматически перейдет в режим
мониторинга через 5 секунд после последнего нажатия любой из кнопок.
Р Е Г У Л И Р О В К А Г Р О М К О С Т И З В У К А
При каждом обнаружении пульса пульсоксиметр выдает звуковой сигнал, частота
которого меняется с изменением оксигенации (Sp02). Громкость звукового сигнала
сопровождения пульса может быть установлена непосредсвенно в процессе работы
следующими кнопками:
14
--- стр. 15 ---
* Увеличение громкости;
-Уменьшение громкости.
Предусмотрено 4 уровня регулировки громкости (Выключена^ Слабая^ Средняя,
Максимальная).
У С Т А Н О В К А Г Р А Н И Ц Т Р Е В О Г
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. При каждом использовании пульсоксиметра проверяйте границы
тревог, чтобы быть уверенным в том, что они подходят для наблюдаемого пациента.
Для установки верхней границы тревоги используется кнопка
Ф Нажимая ее, выберите параметр, для которого будет устанавливаться верхняя граница
тревоги. После этого установите желаемое значение кнопками
Для установки нижней границы тревоги используется кнопка
Нажимая ее, выберите параметр, для которого будет устанавливаться нижняя граница
тревоги. После этого установите желаемое значение кнопками
После изменений границ тревог пульсоксиметр автоматически перейдет в режим
мониторинга через 5 секунд после последнего нажатия любой из кнопок.
15
--- стр. 16 ---
При первом включении пульсоксиметра устанавливаются следующие границы тревог:
SP02 - нижняя граница-90% верхняя -100% (МЛ-320), 99% (МЛ-320М);
ЧП - нижняя граница - 40 уд/мин верхняя - 150 уд/мин.
Внимание. В процессе работы все измененные пользователем установки границ тревог
запоминаются в энергонезависимой памяти и сохраняются даже при выключении
пульсоксиметра!
О Т К Л Ю Ч Е Н И Е З В У К О В О Г О С И Г Н А Л А Т Р Е В О Г И Н А 2 М И Н У Т Ы
При выходе любого из параметров за установленные границы выдаются световой
(морганием цифр) и звуковой сигналы тревоги. Для временного отключения звукового
сигнала тревоги на 2 минуты (МЛ - 320) предназначена кнопка ^ 1 ^ . Для
временного отключения звукового сигнала тревоги на 2 минуты (МЛ - 320М)
предназначена кнопка Ш Ш Ш Ш Ш . При нажатии этой кнопки возле изображения
«зачеркнутый колокольчик» зажигается зеленый индикатор, что свидетельствует о
выключении звуковых сигналов тревоги на 2 мин. Если по истечении 2 минут тревога не
исчезла, звуковой сигнал тревоги возобновляется.
Р А Б О Т А О Т Б А Т А Р Е И
Пульсоксиметр оснащен внутренней NI-MH (никель - металгидридной) батареей, от
которой пульсоксиметр может работать при транспортировке пациента, или когда сеть
переменного тока недоступна. Новая полностью заряженная батарея обеспечивает от 8
до 12 часов работы. Батарея автоматически подзаряжается всегда, когда пульсоксиметр
подключен к сети переменного тока. Поэтому рекомендуется оставлять пульсоксиметр
подключенным к сети переменного тока, когда он не используется. Это будет
поддерживать полный заряд батареи и готовность пульсоксиметра к работе в любое
время. Для зарядки полностью разряженной батареи подключите пульсоксиметр к сети
16
--- стр. 17 ---
♦
переменного тока. Полная зарядка занимает примерно 8 часов (МЛ - 320), 15 часов
(МЛ-320М).
Примечание. Пульсоксиметр может работать (заряжаться) также от бортовой сети
автомобиля.
И Н Д И К А Т О Р Р А З Р Я Д А Б А Т А Р Е И
Когда остается примерно 15 минут до полного разряда батареи, начинает моргать
красный индикатор разряда батареи на передней панели пульсоксиметра. Подключите
пульсоксиметр к сети переменного тока, чтобы батарея зарядилась. Если в течение 15
минут пульсоксиметр не будет подключен к сети переменного тока, он выключится
автоматически. По мере старения батареи в процессе эксплуатации интервал времени
между возникновением тревоги разряда батареи (моргание красного светодиода) и
выключением пульсоксиметра может сокращаться.
М А Р К И Р О В К А , П Л О М Б И Р О В А Н И Е И У П А К О В К А
На изделие наносятся следующие надписи и знаки:
• наименование пульсоксиметра;
• обозначение технических условий;
• товарный знак или наименование предприятия изготовителя;
• заводской номер и год выпуска;
• напряжение и частота сети питания;
• знака утверждения типа средства измерения по ПР 50,2.009;
• для пульсоксиметра МЛ-320 символы 10 (изделие класса И ) и символ 2 (изделие
типа BF) из таблицы D11, и символ 11 (изделие защищенное от капающей
жидкости) из таблицы DI Приложения D ГОСТ Р 50267.0;
• для пульсоксиметра МЛ-320М символы 2 (изделие типа BF) из таблицы D11 и
символ 11 (изделие защищенное от капающей жидкости) из таблицы DI
Приложения D ГОСТ Р 50267.0;
• обозначения соединительного разъема;
• потребляемая мощность.
17
--- стр. 18 ---
Маркировка наносится на потребительскую тару. На потребительскую тару наклеивают,
выполненный печатным способом ярлык, на котором указаны:
• наименование пульсоксиметра;
• товарный знак предприятия изготовителя;
• обозначение технических условий.
Предприятием изготовителем осуществляется пломбирование корпуса пульсоксиметра с
помощью разрушимой наклейки, на которой напечатан товарный знак предприятия
изготовителя.
Снятие пломбы производится ремонтной организацией, после ремонта и поверки вновь
пломбируется поверочной организацией.
При хранении и транспортировании в процессе эксплуатации (в том числе, при отправке в
ремонт и на поверку) пульсоксиметр упаковывается полиэтиленовый пакет и
укладывается в потребительскую тару.
В пульсоксиметре предусмотрено маркирование сборочных единиц и
электрорадиоэлементов в соответствии с принципиальными схемами.
С И М В О Л Ы М А Р К И Р О В К И
Изделие класса II (по типу защиты)
Внимание! Перед использованием обязательно ознакомьтесь с
Руководством по эксплуатации.
IP X 1
Дополнительная степень защиты от проникновения внутрь
пульсоксиметра твердых тел и жидкости.
изделие типа BF
18
--- стр. 19 ---
М О Н И Т О Р И Н Г П А Ц И Е Н Т А
В В Е Д Е Н И Е В К Л И Н И Ч Е С К О Е П Р И М Е Н Е Н И Е
В этом разделе описаны инструкции по подключению пульсоксиметра к пациенту и
проведению мониторинга. Предполагается, что медработник в деталях ознакомился с
методами мониторинга и техническими характеристиками пульсоксиметра перед его
практическим использованием.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Защитите себя и Вашего пациента. Ознакомьтесь с мерами
предосторожности, которые следует принимать при измерении каждого параметра.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Пульсоксиметр является лишь дополнением к другим методам
обследования пациента и должен применяться в сочетании с клиническими
признаками и симптомами.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Несанкционированная замена датчиков может привести к
снижению точности измерений и степени защиты пациентов, а также может вызвать
повреждение пульсоксиметра.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не используйте поврежденные датчики или удлинительные кабели
датчиков. Не используйте датчики с незащищенными оптическими элементами.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Отсоединяйте пульсоксиметр и датчик от пациента на время
магнитно-резонансного сканирования (MRI). Порождаемые токи могут вызвать ожоги.
Пульсоксиметр может повлиять на изображение MRI; источник MRI может повлиять на
точность оксиметрических измерений.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Длительное применение пульсоксиметрического датчика типа
"прищепка" может вызвать раздражение кожи или некроз вследствие сдавливания.
Следует проверять место установки датчика каждые 2-4 часа. При наличии
раздражения кожи следует сменить место установки датчика.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не используйте датчик Sp02 при температуре окружающей среды
выше 37 гр.С, так как при длительных измерениях это может привести к ожогам.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Инъекция красителей, таких как синь метиленовая или
внутрисосудистый дизгемоглобин (например, метгемоглобин) может привести к
снижению точности измерений Sp02.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Если у пациента высокая температура, или недостаточное
периферическое кроровообращение, датчик может вызвать легкий ожог, так как он
вызывает повышение температуры кожи на 2-3 градуса. Если у пациента наблюдается
ненормальное повышение оксигемоглобина или метгемоглобина, то измерения Sp02
будут некорректными.
19
--- стр. 20 ---
Перед проведением мониторинга медработник должен выполнить следующие действия;
1. Убедитесь, что батарея пульсоксиметра полностью заряжена. Проверьте
исправность сетевого адаптера, если планируется длительное стационарное
использование пульсоксиметра.
2. Проверьте все настройки пульсоксиметра и установленные граница тревог.
3. Проверьте наличие повреждений и загрязнение всех принадлежностей (кабелей,
датчиков). При необходимости замените или продезинфицируйте.
М О Н И Т О Р И Н Г S P 0 2 [ П У Л Ь С О В А Я О К С И М Е Т Р И Я )
Принцип работы.
Пульсоксиметры определяются как неинвазивные мониторы, измеряющие наполнение
крови кислородом. Они измеряют отношение двух главных форм гемоглобина в крови:
насыщенного артериального гемоглобина (также названным оксигемоглобином),
Hb02/SAT, к ненасыщенному гемоглобину НЬ.
Артериальное насыщение кислородом Sa02, определяется как отношение концентрации
оксигемоглобина (сНЬ02), к концентрации НЬ02 + НЬ (сНЬ02 + сНЬ). Наполнение
кислородом обычно выражается в процентах и вычисляется соответственно по формуле.
Используя эту информацию, правильно калиброванный и рабочий пульсоксиметр может
точно предсказывать уровень кислорода в крови, который предоставляет ценную
информацию о здоровье пациента и во время анестезии и в период
послеоперационного восстановления.
Пульсоксиметры работают на известном принципе спектрофотометрии, используется
свет для определения концентрации кислорода в крови. Так как нам известны длины
волн поглощаемого гемоглобином света, мы можем математически рассчитать
артериальное наполнение кислородом крови пациента.
Светодиоды пульсоксиметра излучают свет двух типов, инфракрасного диапазона (890
нм) и красного диапазона (660 нм), свет этих длин волн проходит сквозь кожу и
поглощается оксигемоглобином и ненасыщенным гемоглобином. Этот свет пучком
проходит через палец пациента и попадает на фотодетектор расположенный напротив.
Используя эту технологию, пульсоксиметр определяет количество поглощенного света
кровью и вычисляет процент наполнения крови кислородом (Sa02).
20
--- стр. 22 ---
По возможности не размещайте датчик на той же руке, где располагается манжета для
измерения НИАД.
Значения Sp02 и ЧП отображаются на цифровом дисплее пульсоксиметра.
Н асто ящ и й п у л ь с о кс и п л е тр изм еряет ф ункциональное насы щ ение: насы щ енны й
кислородом гем оглобин вы раж ается как процентное отнош ение к ге м о гл о б и н у ^
которы й может транспортировать кислород. О н не определяет значительны х ко л и ч еств
дисф ункционального гем оглобина, таких как карбоксигемоглобин и л и м етгем оглобин.
Н ап р о ти в , лабораторны е гем оксим етры изм еряю т ф ракционное насы щ ение:
насы щ енны й кислородом гем оглобин вы раж ается как процентное отнош ение ко
в сем у измеренному гем оглобину.
М О Н И Т О Р И Н Г П Е Р И Ф Е Р И Ч Е С К О Й Г Е М О Д И Н А М И К И
( И Н Д Е К С Н А П О Л Н Е Н И Я П У Л Ь С А )
в настоящем пульсоксиметре реализована возможность мониторинга периферической
гемодинамики. Пульсоксиметр измеряет специальный индекс периферической
гемодинамики. Этот индекс представляет собой числовое значение "наполнения пульса".
Индекс наполнения пульса вычисляется математически на основе анализа сигнала
инфракрасного канала пульсоксиметрического датчика. Он пропорционален степени
модуляции оптического сигнала, обусловленного пульсацией крови. Он не зависит от
сатурации, толщины пальца и других факторов. Он пропорционален только количеству
крови, пульсирующему в месте расположения датчика (обычно на пальце).
Пульсоксиметр МЛ - 320 позволяет оценить уровень наполнения пульса при помощи
10-сегментной вертикальной линейной шкалы, которая отражает степень наполнения
пульса. Сегменты линейной шкалы зажигаются, в зависимости от значения индекса
наполнения пульса. Светодиодная линейная шкала индикации наполнения пульса
позволяет оценить ее количественно и объективно.
Высота пульструющей линейной шкалы от О до 2 сегментов соответствуют слабому
кровенаполнению периферических сосудов.
Высота пульструющей линейной шкалы от 3 до 8 сегментов соответствуют
нормальному кровенаполнению периферических сосудов.
Высота пульструющей линейной шкалы от 9 до 10 сегментов соответствуют очень
сильному кровенаполнению периферических сосудов.
22
--- стр. 23 ---
Пульсоксиметр МЛ -320М позволяет оценить уровень наполнения пульса пациента путем
зажигания светодиодного индикатора соответствующего цвета:
Красный светодиодный индикатор - очень слабое наполнение пульса (степень
модуляции < 0.5 %mod).
Желтый светодиодный индикатор - среднее наполнение пульса (степень
модуляции от 0.5 до 1.5 %mod).
Зеленый светодиодный индикатор - хорошее наполнение пульса (степень
модуляции > 1.5 %mod).
Индекс наполнения пульса - очень важный и информативный параметр во время
длительного мониторинга (особенно в процессе анестезии).
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е . П р и очень сл абом наполнении п у л ь с а точность изм ерения
парам етров может б ы ть ухудш ена. Кроме это го , ар теф акты движения п р и этом м о гут
о казы в ать влияние н а р езул ь таты измерения. В эти х ситуациях п р о в ер ь те, чем
о б усл о в л ен о с то л ь низкое наполнение п у л ь с а и обязательно проконтролируйте
п р ав и л ь н о сть установки датчика пульсоксим етрического н а пациенте. В б о л ь ш и н ств е
си туац и й сл аб о е наполнение п у л ь с а об усл ов л ено состоянием периф ерической
гемодинамики (спазм периф ерических со суд о в ).
С И Г Н А Л Ы и С О О Б Щ Е Н И Я
С И Г Н А Л Ы Т Р Е В О Г И
Звуковой сигнал тревоги выдается в следующих ситуациях;
1 . Параметр вышел за установленные границы тревог.
2. Во время мониторинга произошло отключение пульсоксиметрического датчика
или выпадение пальца из датчика.
Звуковой сигнал тревоги может быть приглушен на 2 минуты, как описано в
соответствующем разделе.
Световой сигнал тревоги выдается путем "моргания" значения параметра, вышедшего за
установленные границы тревог.
23
--- стр. 24 ---
С О О Б Щ Е Н И Я
Пульсоксиметр МЛ-320 может выдать следующие сообщения:
" по SEN" - датчик пульсоксиметрический не подключен к пульсоксиметру.
"SEN OFF" “ датчик пульсоксиметрический подключен, но в нем нет пальца.
"noPUL" - Нет пульса.
Пульсоксиметр МЛ - 320М может выдать следующие сообщения:
" по SEN" - датчик пульсоксиметрический не подключен к пульсоксиметру.
"SE OFF" - датчик пульсоксиметрический подключен, но в нем нет пальца.
" по PUL" - Нет пульса.
Т Е Х Н И Ч Е С К О Е О Б С Л У Ж И В А Н И Е
О Ч И С Т К А И Д Е З И Н Ф Е К Ц И Я
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Перед тем как приступить к очистке пульсоксиметра и
принадлежностей выключите пульсоксиметр и отключите шнур питания.
Не используйте для очистки пульсоксиметра моющие средства, содержащие абразив.
Абразивные очистители могут повредить пульсоксиметр и датчики.
Внешнюю поверхность пульсоксиметра, за исключением экрана дисплея, можно
протереть спиртом и далее мягкой сухой тканью. Использование салфеток и бумажных
полотенец может привести к появлению царапин на поверхности дисплея. Для очистки
экрана используйте чистую и мягкую неволокнистую ткань.
Дезинфекция датчика включает протирание его 3%-ным раствором перекиси водорода с
добавлением 0,5% нейтрального моющего средства типа "Лотос" в соответствие с
требованиями МУ-287-113, допускается использование в качестве дезинфицирующего
средства 70% спиртовой раствор. Не допускайте попадания жидкости на контакты
разъёма датчика. Это может привести к выходу прибора и датчика из строя. Не
допускайте применение для дезинфекции датчиков высоких температур и методов
химической стерилизации, связанных с погружением датчика в жидкость. НЕ
ДОПУСКАЕТСЯ ДЕЗИНФЕКЦИЯ ДАТЧИКА МЕТОДОМ ПОГРУЖЕНИЯ В
ДЕЗИНФИЦИРУКЗЩИЙ РАСТВОР!
24
--- стр. 25 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Избегайте погружения датчика и его разъема в любую жидкость.
Это может привести к повреждению датчика.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Избегайте попадания жидкости внутрь пульсоксиметра.
В случае попадания жидкости внутрь пульсоксиметра:
1. Немедленно выключите пульсоксиметр.
2. Вызовите технического специалиста.
3. Для просушки пульсоксиметра желательно оставить его открытым на 24 часа для
полного высыхания жидкости.
4. Перед следующим использованием необходимо полностью протестировать
пульсоксиметр.
З А М Е Н А Б А Т А Р Е И
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Замена батареи может производиться только квалифицированным
техническим специалистом.
Батарея техническому обслуживанию не подлежит. Не устанавливайте в пульсоксиметр
поврежденные батареи. Заряд батареи производится внутри пульсоксиметра
автоматически. Не заряжайте батарею вне пульсоксиметра. Это может существенно
сократить срок ее службы. Для увеличения срока службы батареи не допускайте частых
переразрядов. Вовремя ставьте пульсоксиметр на подзарядку. Батарея не имеет "эффекта
памяти", поэтому подзаряжать ее можно в любое время. Не оставляйте пульсоксиметр
надолго в полностью разряженном состоянии.
Т Е К У Щ И Й Р Е М О Н Т
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Ввиду того, что в пульсоксиметре применены микросхемы,
выполненные по КМОП технологии, которые, как известно, требуют специальных мер
защиты от статического напряжения, разборка корпуса потребителем категорически
запрещается.
Для устранения функциональных неисправностей в работе пульсоксиметра его следует
отправить на предприятие - изготовитель или сертифицированный сервисный центр.
25
--- стр. 26 ---
М Е Т О Д И К А П О В Е Р К И
Настоящий раздел устанавливает методы и средства первичной и периодических поверок
пульсоксиметров МЛ - 320 "МИКРОЛЮКГ и МЛ - 320М "МИКРОЛЮКС' (в дальнейшем -
пульсоксиметр). При выпуске из производства и после ремонта производится первичная
поверка, в процессе эксплуатации и хранения непосредственно на местах применения -
периодическая поверка.
Межповерочный интервал -1 год.
О П Е Р А Ц И И П О В Е Р К И
При проведении поверки выполняют операции, указанные в таблице 2.
Таблица 2
Наименование операции поверки
Номер
пункта
методики
Проведение операций при
первичной
поверке
периодической
поверке
1. Внешний осмотр 5Л Да Да
2. Опробование 5.2 Да Да
3. Определение метрологических характеристик
пульсоксиметр а 5.3 Да Да
3.1 Определение диапазона и абсолютной
погрешности измерения Sp02 и срабатывания
тревожной сигнализации по Sp02
5.3.1 Да Да
3.2 Определение диапазона и абсолютной
погрешности измерения частоты пульса (ЧП) и
срабатывания тревожной сигнализации по ЧП
5.3.2 Да Да
Примечание: При получении отрицательного результата после выполнения любой из
операций поверку прекращают.
26
--- стр. 27 ---
С Р Е Д С Т В А П О В Е Р К И
При проведении поверки применяют средства поверки, указанные в таблице 3.
Таблица 3
Номер
пункта
методики
Наименование и тип основного или вспомогательного средства поверки;
обозначение нормативного документа, регламентирующего технические
требования, и (или) метрологические и основные технические характеристики
средства поверки
5.3.2.1,
5.3.2.2
Симулятор Sp02 Index 2XL
Возможность выбора типов датчиков ФПГ: BCI; Critcare; Datascope; Datex; PMS
M1190; Masimo; Nellcor; Nihon-Kohden; Ohmeda and Nova; Respironics;
DownLoadMake; N-10, PALCO 300, Nonin, Invlvo.
Диапазон задания значений Sp02 - от 35 до 100 % с шагом 1 %.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности задания значений Sp02:
" ± 1 % в диапазоне значений 5р02 от 75 % до 100 %;
- ± 3 % в диапазоне значений Sp02 от 50 % до 74 %;
- не нормируется в диапазоне значений Sp02 от 35 % до 49 %.
Диапазон задания значений ЧП - от 25 до 250 уд/мин.
Пределы допускаемой погрешности задания значений ЧП -1 % ± 1 уд/мин.
Примечание: Вместо указанных в таблице средств разрешается применять другие
средства, обеспечивающие измерения соответствующих параметров с требуемой
точностью.
Т Р Е Б О В А Н И Я Б Е З О П А С Н О С Т И И К К В А Л И Ф И К А Ц И И П О В Е Р И Т Е Л Е Й
При проведении поверки соблюдают требования безопасности, указанные в Правилах
техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителями (ПТБ) и
эксплуатационной документации на поверяемый пульсоксиметр и средства поверки.
К проведению поверки допускают лиц, аттестованных в качестве поверителей,
прошедших инструктаж по технике безопасности и изучивших эксплуатационную
документацию на поверяемый пульсоксиметр и средства их поверки.
27
--- стр. 28 ---
У С Л О В И Я П О В Е Р К И и П О Д Г О Т О В К А к Н Е Й
при проведении поверки соблюдают следующие условия:
• температура окружающего воздуха (20 ± 5) °С;
• атмосферное давление (101,3 ± 4) кПа (760 ±30) мм.рт.ст.;
• относительная влажность воздуха (65 ± 15) %;
• напряжение питающей сети (220 ± 4,4) В;
• частота питающей сети (50 ± 0,5) Гц;
• на рабочем месте сетевые цепи для исключения электромагнитных помех разносят
от входных цепей поверяемых пульсоксиметров на расстояние не менее одного
метра;
• вблизи рабочего места обеспечивают отсутствие источников электромагнитных
помех.
Перед проведением поверки выполняют следующие подготовительные работы:
• проверяют наличие свидетельств о поверке или оттисков поверительных клейм на
средствах поверки;
• знакомятся с руководством по эксплуатации поверяемого пульсоксиметра;
• по ЭД и маркировке на датчике пульсоксиметрическом определяют тип датчика и
его изготовителя;
• готовят к работе пульсоксиметр и средства поверки согласно их эксплуатационной
документации (ЭД).
П Р О В Е Д Е Н И Е П О В Е Р К И
Внеш ний о см о тр.
при проведении внешнего осмотра проверяют:
• наличие руководства по эксплуатации с методикой поверки на поверяемый
пульсоксиметр;
• соответствие комплектности пульсоксиметра разделу "Комплект поставки" ;
• отсутствие механических повреждений, влияющих на работоспособность
пульсоксиметра;
• исправности соединительных разъемов, клавиатуры;
• обеспечение чистоты разъемов кабелей, датчиков;
• состояние лакокрасочных покрытий и четкость маркировки.
28
--- стр. 29 ---
• Маркировка должна быть хорошо различима и содержать изображение
товарного знака изготовителя, наименование, дату выпуска и номер изделия,
знак утверждения типа средства измерений.
• Допускается проводить поверку пульсоксиметра без запасных частей и
принадлежностей, не влияющих на ее работоспособность и но результаты
поверки.
примечания:
Оп р о б о в а н и е
При опробовании проводится проверка работоспособности пульсоксиметра. Нажать
кнопку включение/выключение питания пульсоксиметра. Проверить (убедиться) свечение
красным слева и зеленым справа индикаторов состояния аккумуляторной батареи
пульсоксиметра на передней панели пульсоксиметра. При этом должны зажигаться все
сегменты индикации Sp02% и ЧП 1 /мин и степени модуляции оптического сигнала
(уровня наполнения пульса) для МЛ - 320 в виде десяти сегментной светодиодной
линейной шкалы, для МЛ - 320М в виде светодиодов красного, желтого и зеленого.
Текущее значение измеренного функционального насыщения кислородом гемоглобина
артериальной крови Sp02% и текущее значение измеренной частоты пульса ЧП 1/мин
должно отображаться на цифровом дисплее.
Проверить функционирование пульсоксиметра, для чего надеть на указательный палец
датчик пульсоксиметрический и убедиться в появлении на светодиодных индикаторах
измеренных значений Sp02 и ЧП. Замерить секундомером время отображения значений
Sp02 и ЧП, оно не должно превышать 30с.
При каждом обнаружении пульса должен выдаться звуковой сигнал, частота которого
меняется с изменением значения Sp02. Путем нажатия кнопок < ^ т > (больше) и
(меньше) убедитесь в том, что осуществляется регулировка громкости звукового сигнала
по 4 уровням (Выключена, Слабая, Средняя и Максимальная).
Убедитесь в возможности выбора желаемого режима работы, для чего нажмите кнопку
или кнопку до появления надписи: Р ВЗР» или «Р НЕО», после этого установите
желаемый режим работы кнопками (больше) и < ^ > (меньше).
Проверить возможность выдачи сообщений:
«по SEN» датчик не подключен к пульсоксиметру, путем
отключения датчика;
«SE OFF» датчик подключен, но в нем нет пальца (МЛ - 320М);
«SEN OFF» датчик подключен, но в нем нет пальца (МЛ - 320);
29
--- стр. 30 ---
- «по PUL» нет сигнала пульса, путем наложения на палец
непроницаемый материал.
Проверить функционирование кнопок, расположенных на передней панели согласно
Руководству по эксплуатации. Проверить настройку пульсоксиметра путем нажатия
кнопок, (больше) и <^Ш> (меньше). Путем нажатия кнопки выберете
параметр, для которого будет установлена верхняя граница тревоги (Н). После этого
установите желаемое значение путем нажатия кнопок (больше) и (меньше).
Путем нажатия кнопки выберете параметр, для которого будет установлена нижняя
граница тревоги (L), после этого установите желаемое значение путем нажатия кнопок
<1ш> (больше) и <ш1> (меньше). Убедитесь, что для Sp02% пределы верней границы
тревог МЛ - 320 равны (90-100)% и МЛ - 320М равны (90-99)% с шагом 1, пределы нижней
границы тревог равны (70-95)% с шагом 1, а для ЧП пределы верхней границы тревог
равны (80-190) 1/мин с шагом 10, пределы нижней границы тревог равны (30-110) 1/мин с
шагом 10.
При первом включении убедиться в том, что устанавливаются следующие границы тревог:
для Sp02-нижняя граница -90%, верхняя -100% (МЛ - 320), 99% (МЛ - 320)
для ЧП - нижняя граница - 40 1/мин, верхняя -150 1/мин.
Установить границы тревоги для частоты пульса ЧП:
нижняя граница - 50 1/мин, верхняя граница - 150 1/мин.
Результаты проверки функционирования считаются удовлетворительными, если все
операции выполняются без замечаний.
О П Р Е Д Е Л Е Н И Е М Е Т Р О Л О Г И Ч Е С К И Х Х А Р А К Т Е Р И С Т И К
П У Л Ь С О К С И М Е Т Р А
Технические операции при определении метрологических характеристик выполняют в
строгом соответсвии с требованиями ЭД на поверяемый пульсоксиметр и средства
поверки.
Операции при определении метрологических характеристик пульсоксиметра проводят
согласно схеме, приведенной на рисунке 4.
30
--- стр. 31 ---
О п р е д е л е н и е Д И А П А З О Н А и а б с о л ю т н о й п о г р е ш н о с т и и з м е р е н и я S p 0 2 и
С Р А Б А Т Ы В А Н И Я Т Р Е В О Ж Н О Й С И Г Н А Л И З А Ц И И П О Sp 0 2 .
Симулятор S p 0 2
Index 2XL Д атчик
пуль соксиметрич еский
П ул ьсо кси м етр
МЛ-320
1 ^
(МЛ-320М)
с
Рисунок 4. Схема соединения приборов при определении
метрологических характеристик пульсоксиметра.
Датчик пульсоксиметрический надевают на оптический палец симулятора таким образом^
чтобы светодиоды датчика находились снизу оптического пальца.
Включить симулятор переводом кнопки питания в положение «1». При этом на экране
ЖК-дисплея должна последовательно появляться информация о симуляторе (фирма -
производитель: Fluke Biomedical, номер модели и версии; номер версии программы;
последний выбранный тест) и первая страница главного меню следующего вида:
( l a i n M e n u 1
SIM LM TS PRBE flUTO more
Находясь на первой странице главного меню (Main Menu 1) нажать кнопку ппоге (режим)
открыть вторую страницу главного меню (Main Menu 2 ), на которой нажать кнопку МАКЕ
(кнопка выбора типа пульсоксиметра). В открывшемся меню МАКЕ нажимая кнопку «+»
или «-» установить тип датчика проверяемого пульсоксиметра Nellcor.
Нажать кнопку esc возвратиться на первую страницу меню. Нажать кнопку SIM (кнопка
выбора значений Sp02 и ЧП) войти в меню моделирования Simulations. (Меню
моделирования Simulations появляется примерно через 15-20с после нажатия кнопки
SIM).
В меню моделирования нажать кнопку MAN (кнопка ручной установки значений Sp02 и
ЧП). В появившемся подменю отображаются начальные установки: Sp02 = 96 % , ЧП (Rate)
31
--- стр. 32 ---
= 75 1/мин. Многократным нажатием кнопок 02+ и 02> устанавливают значение Sp02, а
нажатием кнопок В Р М + и В Р М - - значение ЧП в соответствие с первой строкой таблицы 4
(графы 2 и 3).
аблица 4
№ №
п/п
Установка
значений Sp02 и
ЧП на симуляторе
Sp02,
%
ЧП,
1/мин
Установка
границы
сигнала тревоги
по Sp02 на
пульсоксиметре
Измеренные
пульсоксиметром
значения
5р02, % ЧП,
1/мин
Срабатывание
сигнала
тревоги
8
66 35 Не нормируется да
86 60 Нет
96 90 86 95 нет
98 120 Да/нет
100 180 Да
Включить пульсоксиметр, установить нижнюю и верхнюю границы сигнала тревоги по
5р02 согласно графам 4 и 5 таблицы 4. Через 30 с, снять показания пульсоксиметра по
5р02 и ЧП и занести в графы 6 и 7 таблицы 4.
Аналогичные операции провести при установке на симуляторе значений Sp02 и ЧП
согласно строкам 2-5.
При выходе параметра за границы тревоги, должны появиться звуковой и световой
(моргание) сигналы тревоги по Sp02%. Нажав на кнопку приглушения звукового сигнала
тревоги, убедиться в прекращении звукового сигнала тревоги и возобновлении его через
2 мин.
Пульсоксиметр признают годным по данному параметру, если измеренные значения
Sp02 отличаются от установленных на симуляторе Sp02 Index 2XL значений не более чем
на 2 % , срабатывает световая и звуковая тревожная сигнализация при выходе значений
Sp02 за установленные пределы. Время обновления показания не превышает 30с. При
нажатии кнопки приглушения звукового сигнала тревоги, звуковой сигнал тревоги
прекращается, возле изображения «зачеркнутый колокольчик» должен загореться
зеленый светодиод через 2 мин. сигнал возобновляется, и светодиод прекращает
светиться.
32
--- стр. 33 ---
О п р е д е л е н и е Д И А П А З О Н А и а б с о л ю т н о й п о г р е ш н о с т и и з м е р е н и я ч а с т о т ы
П У Л Ь С А ( Ч П ) и с р а б а т ы в а н и я т р е в о ж н о й с и г н а л и з а ц и и п о Ч П .
Установить, значения ЧП и Sp02 согласно первой строке таблицы 5.
Таблица 5
№ №
п/п
Установка
значений ЧП и
Sp02 симуляторе
ЧП,
1/мин Sp02, %
Установка границ
сигнала тревоги по
ЧП на пульсокси-
метре, 1/мин
Нижняя
граница
Верхняя
граница
Измеренные
пульсоксиметром
значения
ЧП,
1/мин
Sp02,
%
Срабаты
-вание
сигнала
тревоги
8
30 76 да
45 86 да
60 90 нет
90 96 50 170 нет
150 98 нет
180 100 да
250 100 да
На пульсоксиметре устанавить: пределы тревожной сигнализации по ЧП: нижняя граница
- 50 1/мин, верхняя граница - 170 1/мин.
Через 30 с, снимают показания пульсоксиметра по ЧП и Sp02 и заносят в графы б и 7
таблицы 5.
Аналогичные операции проводят при установке на симуляторе значений ЧП и Sp02
согласно строкам 2-6.
Пульсоксиметр признают годным по данному параметру, если измеренные значения ЧП
отличаются от установленных на симуляторе 5р02 Index 2XL значений не более чем на 3
1/мин, срабатывает световая и звуковая тревожная сигнализация при выходе значений ЧП
за установленные пределы. Время обновления показания не превышает 30с. При нажатии
кнопки приглушения звукового сигнала тревоги, звуковой сигнал тревоги прекраш,ается,
возле изображения «зачеркнутый колокольчик» должен загореться зеленый светодиод
через 2 мин. сигнал возобновляется, и светодиод прекращает светиться.
33
--- стр. 34 ---
О Ф О Р М Л Е Н И Е Р Е З У Л Ь Т А Т О В П О В Е Р К И
При положительных результатах поверки на пульсоксиметр оформляют свидетельство о
поверке или делают запись и наносят оттиск поверительного клейма запись в руководство
по эксплуатации. В свидетельство о поверке (или в приложении к нему), оформленное в
соответствии с ПР 50.2.006-94, записывают значения всех поверенных параметров.
При отрицательных результатах поверки свидетельство о поверке аннулируют, выдают
извещение о непригодности с указанием причин в соответствии с ПР 50.2.006-94, гасят
оттиск поверительного клейма в паспорте и вносят запись в руководство по эксплуатации
о непригодности пульсоксиметра и необходимости его поверки после ремонта.
34
--- стр. 35 ---
С В И Д Е Т Е Л Ь С Т В О О П Р И Е М К Е
Пульсоксиметр портативный МЛ-320 "Микролюкс" (МЛ-320М "Микролюкс")
зав.М __________________________ соответствует техническим условиям и признан
годным для эксплуатации.
Дата_____________________________________________________________________выпуска
С В И Д Е Т Е Л Ь С Т В О О Б У П А К О В К Е
Пульсоксиметр портативный МЛ-320 "Микролюкс" (МЛ-320М "Микролюкс") упакован
на предприятии согласно требованиям^ предусмотренным техническими условиями.
Упаковку произвел:
подпись фамилия^ инициалы дата
Пульсоксиметр портативный МЛ-320 "Микролюкс" (МЛ-320М "Микролюкс") после
упаковки принял представитель ОТК:
М.П.
подпись фамилия, инициалы дата
35