Картридж Р к устройству (инжектору) Монарх III для имплантации интраокулярных линз — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- ф ф ВНИМАНИЕ 1. Перед применением ознакомьтесь с инструкцией. 2. Так как устройство (инжектор) не является стерильным изделием, его следует подвергать очистке и стерилизации перед каждым применением (см. инструкцию по подготовке к использованию устройства (инжектора). 3. Использование перекиси водорода может привести к обесцвечиванию титановых изделий. 4. Совместная стерилизация инструментов из титана и нержавеющей стали может также привести к обесцвечиванию изделий. 5. Если, с точки зрения врача, пациент с заболеванием, вызванным прионами, входит в категорию высокого риска, инструмент следует утилизировать или следовать процедуре местного регулирования. Руководство по очистке устройства (инжектора) вручную Следующие инструкции способствуют эффективному очищению устройства (инжектора) Монарх. Несмотря на то, что материалы, из которых состоит изделие, совместимы с ферментными моющими средствами и детергентами, их использование не рекомендовано. Неправильное промывание или удаление ферментных моющих средств или детергентов с хирургических изделий офтальмологического использования может привести к развитию Токсического Синдрома Переднего Сегмента. 1. Непосредственно перед первым применением и после каждого последующего применения необходимо очистить устройство (инжектор). 2. После каждого использования необходимо выдвинуть и очистить поршень. 3. Как минимум на 5 минут устройство (инжектор) необходимо погрузить в воду. Не допускайте высыхания вискоэластичного продукта или остатков органических веществ на изделии перед очисткой. 4. Промойте устройство (инжектор) в течение как минимум 5 секунд под водопроводной водой, затем необходимо как минимум 5 секунд чистить устройство (инжектор) при помощи небольшой мягкой щётки для удаления остатков вискоэластика и продуктов распада клеток. (Использование перекиси водорода может привести к обесцвечиванию устройства (инжектора). 5. Используйте ультразвуковую очистку в воде в течение как минимум 5 минут. Полностью вытяните поршень, чтобы избежать повреждения наконечника поршня во время очистки. 6. Тщательно выполните окончательную очистку изделия при помощи полоскания в дистиллированной стерилизованной воде в течение как минимум 15 секунд. Оставьте устройство (инжектор) в вертикальном положении для того, чтобы вода стекла. Затем вытрите изделие насухо при помощи стерильной безворсовой салфетки, 7. Рекомендуется хранить изделие в защитном лотке. Руководство по очистке устройства (инжектора) с использованием автоматизированных средств: При необходимости использования автоматизированных средств, следуйте следующим рекомендациям для обработки устройства (инжектора). Замечание: а) В связи с возможностью накопления остатков биологически активных веществ в моющих резервуарах обязанностью хирурга является правильное содержание оборудования и соответствующих фильтров для обеспечения попадания не содержащих загрязнителей растворов на устройство (инжектор). --- стр. 6 --- ф б) Этот автоматизированный метод очистки обеспечивает очистку, соответствующую указанию 17644 Международной организации по стандартизации (ISO 17644^) по эффективной обработке устройств (инжекторов). в) Соблюдение температурных и циклических параметров, указанных ниже, позволяет предотвратить повреждение изделия. г) Не рекомендуется очищение устройства (инжектора) совместно с изделиями, не предназначенными для офтальмологического использования, 1. Рекомендуется использовать ручной способ очистки устройства (инжектора) непосредственно после каждой операции, следуя инструкциям по ручной очистке, приведённым выше, перед использованием автоматизированного средства. 2. Подготовьте промывной аппарат в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Скорость циркуляции промывочной жидкости должен составлять не менее 401 литра (106 галлонов) воды в минуту. Замечание: Используйте только деионизированную воду. Необходимые материалы: • Детергент/моющее средство, содержащее поверхностно-активные вещества с уровнем pH от 8,5 до 9,5. • Органическое кислотное нейтрализующее вещество с уровнем pH 3,0-2,6. 3. Используете дозаторы детергента и нейтрализующего вещества в соответствии с рекомендациями производителей. 4. Установите программу промывного аппарата, которая обеспечивала бы следующий автоматизированный цикл: • Основная очистка при 55°С в течение 10 минут (дозировка детергента в соответствие с рекомендациями производителей как детергента, так и промывного аппарата). • Процесс нейтрализации должен составлять не менее 1,5 минуты (дозировка нейтрализующего вещества в соответствие с рекомендациями производителей как детергента, так и промывного аппарата). • Полоскание в течение 5 минут при температуре 22-27°С, затем слив воды • Повторите полоскание в течение 5 минут при температуре 22-2ТС, затем слив воды • Окончательное полоскание в течение 1,5 минуты при температуре 70® С, затем слив воды • Сушка в течение 5 минут при температуре 100°С. Замечание: дополнительное полоскание не повлияет на эффективность установленного цикла. 5. Запустите очистительную программу. По окончанию процедуры поместите очищенное устройство (инжектор) в стерилизующую ёмкость для предотвращения повреждений устройства (инжектора) во время хранения и автоклавной обработки. Стерилизация устройства (инжектора): Рекомендуется стерилизовать устройство (инжектор) при помощи цикла стерилизации паром. Инструкции по стерилизации, приведённые в таблице 1, утверждены компанией «Алкон Лабораториз, Инк.», и являются эффективными при стерилизации устройств (инжекторов) Монарх III для повторных использований. Обязанностью исполнителя является обеспечение процесса необходимым оборудованием, материалами и сотрудниками для достижения желаемого результата. Это требует постоянного контроля и мониторинга процесса. Таким же образом, любое отклонение исполнителя от предложенных инструкций должно учитывать влияние на эффективность и возможные --- стр. 7 --- неблагоприятные последствия. Рекомендуется действовать в соответствии с национальными стандартами, такими как, например, стандарты, установленные Ассоциацией по продвижению медицинской техники (AAMI Standards) или стандарты обслуживания оборудования. Внимание: В связи с возможностью накопления остатков биологически активных веществ в моющих резервуарах обязанностью хирурга является правильное содержание оборудования и соответствующих фильтров. Убедитесь, что стерилизация устройства (инжектора) производится паром, не содержащим загрязнителей. Таблица 1 Тип стерилизатора Импульсы/ ритм Конфигурация изделия Температура Минимальная продолжительность (в минутах) Стерилизатор с гравитационным методом откачки воздуха Отсутствует В завернутом виде Ш ^ С (270Т) 15.0 Стерилизатор с гравитационным методом откачки воздуха Отсутствует В развернутом виде 132'’ С (270°F) 10.0 Импульсный стерилизатор с предварительным разрежением 4 В завернутом виде 132'*С (270°F) 4.0 Импульсный стерилизатор с предварительным разрежением 4 В развернутом виде 132'^С (270Т) 4.0 Стерилизатор с гравитационным методом откачки воздуха Отсутствует В завернутом виде 132°С (270°F) 3.0 Импульсный стерилизатор с предварительным разрежением (4 отрицательных и 4 положительных импульса) 4 В завернутом виде 134-137°С (273- 279°F) 3.0 Ф Меры предосторожности (картридж): 1. Содержимое является стерильным, если упаковка закрыта и не повреждена. 2. Не стерилизовать повторно! 3. Изделие предназначено для однократного применения! 4. Утилизируйте картридж после использования. 5. Потенциальный риск от повторного использования или повторной обработки включает: повреждение картриджа, повреждение линзы и/или непредсказуемый исход процедуры. Условия хранения Хранить при температуре не выше 45^С