Многофункциональный ортодонтический аппарат Twicare для коррекции аномалий прикуса и выдвижения нижней челюсти с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Описание аппарата и показания ^(шзводитель аппарата iji-Си-Ай СИСТЕМ САРЛ» (FCI SYSTEM SARL), 4, rue du Pads Tatelin, ZAC de Saint Sulpice - ^polisl, 35700 RENNES, Франция Ю31НИЯ t o -этоунимрсальное, преформированное, регулируемое, съемное стоматологическое 1И Ц И нское изделие. Оно доступно по предписанию медицинского работника (а именно - )матологов и стоматологов-ортодонтов). цодонтический аппарат Twicare предназначен для: 1. функциональной ортодонтической терапии класса II и класса III 2. Функционального ортодонтического действия: • Преимущественно при преграждении: стимуляция, направление, устранение препятствии и лечение аномалий окклюзии - Альвеолярные нарушения: ретроальвеолярное или вестибулярное смещение верхнечелюстных резцов и фронтальный перекрестный прикус - Вертикальное выравнивание: снижение переднего смыкания, открытого смыкания и верхнего смыкания - Нарушения кинематики нижней челюсти 3. Совместимости с брекет-системами: - Дополнение или стимуляция действия брекет-системы при оказании собственного функционального действия ■ Закрепление морфологического и функционального баланса, достигнутого в конце активного лечения в отдельной фазе, обеспечивая его постоянство и устойчивость 4. Слабый механический ортодонтический эффект: - «Сохранение естественной формы»: помимо ортопедического и ортодонтического действия, он обеспечивает самопроизвольное общее исправление формы 5. Двойные шины: - Временная пластинка для стабилизации ортопедического результата или предотвращения рецидива (преграждения) в связи с неблагоприятными скачками роста - Ретенция при скелетных аномалиях класса II и III, особенно при препубертатных скачках роста - Сохранение альвеоло-зубного результата при переходе от смешанного к постоянному прикусу для обеспечения устойчивости функциональных ортодонтических результатов и предварительного выравнивания I - Ретенция временного или окончательного результата I - Регулирование в поперечном направлении I - Направленное прорезывание зубов , - Различные аспекты преграждения Ь вопоказания юльзуйте изделие в следующих случаях: • Известная аллергия на один из его компонентов (риск аллергической реакции различной интенсивности в зависимости от конкретного случая) • Пациенты, имеющие в анамнезе дисфункции височно-нижнечелюстного сустава (риск усиления нарушений) --- стр. 3 --- Пациенты с приступами тяжелого ночного бруксизма (повышенный риск выхода из строя ортодонтического аппарата, вызывающий риск удушья в связи с вдыханием компонентов) ы е эффекты ны е побочные эффекты использования изделия: В некоторых отдельных случаях контакт со слизистой оболочкой может привести к легкому ^ косрочному раздражению. - Н а начальном этапе при начале лечения пациент может испытывать гиперчувствительность I зубов. Это показывает, что Twicare работает, а чувствительность пропадет через несколько ) |‘ ;даей. Если чувствительность сохраняется, мы рекомендуем вам проконсультироваться со ; [стоматологом, который прописал вам аппарат. ||Существует риск образования зубного налета, который может привести к отставанию резины Лири невыполнении надлежащей очистки аппарата и ежедневного соблюдения личной f гагаены.. К Л iII шяеизделия [ Twicare поставляется в 10 вариантах исполнения, соответствующих 10 размерам. I йзмерыобозначаются буквой и цифрой: S1, S2, S3, S4, Ml, М2, М3, L1, L2 и L3 (от меньшего к ием у). Наиболее часто применяются S3, S4, Ml, М2 и М3. 1сгруппированы по сериям S (малый), М (средний) и L (большой). I Брианты исполнения позволяют стоматологу выбрать размер, оптимально подходящий для |сти пациента. Каждый размер имеет свою цветовую маркировку для упрощения шфикации. зьмежду шифрами, цветами и размерами следующая: I 1001- 00-S1: 1002- 00-S2: 1003- 00-S3: 1004- 00-S4: 1005- 00-М 1 1006- 00-М2 1007- 00-МЗ 1008- 00-L1: 1009- 00-L2: 1010- 00-L3: Бирюзовый Бледно-зеленый Ярко-синий Светло-оранжевый : Фиолетовый : Синий : Розовый Зеленый Серый Т емно-оранжевый (каждого из этих вариантов исполнения изменяется только размер верхних и нижних кап в тствии с большинством челюстей. дштельная система остается без изменений; ее положение на капах регулируется в зависимости рианта исполнения. Для серии S регулировка выполняется в пределах +/- 6 мм, а для серий М и еделах-бмм/ч-Ю мм. Регулировка выполняется с шагом 2 мм. Для серии S предусмотрены семь кений, а для серий М и L - девять положений. [атериалы, из которых сделан аппарат хняя и нижняя капы выполнены из термопластичного эластомерного материала, а основания для [рдения - из полипропилена. Все материалы являются биосовместимыми для медицинского --- стр. 4 --- рвания и соответствуют требованиям стандарта ISO 10993 и класса VI Фармакопеи США к тируемым материалам, что гарантирует их биологическую совместимость и соответственно яшьную безопасность для всех пациентов. нт выполнен из аустенитной нержавеющей стали марки А4 (стандарт ISO 3506). Он нет основания верхней и нижней кап. Twicare не содержит латекс, бисфенол А, галогены, фталаты, продукты животного хождения, побочные продукты обмена веществ в человеческих тканях, лекарственные раты , а также любые другие потенциальные мутагены, канцерогены и вещества, токсичные для |^ивной системы. Г ниже приведен перечень материалов, используемых для производства ортодонтического Twicare, которые могут оказать влияние на его характеристики и/или безопасность. Компонент Применение Торговое название Производитель Р^опластич 1Ы Й эластомер Производство кап Versaflex CL2250 PolyOne ISO 9001, ISO 13485, ISO Thermolast К TM6MED или TM7MED Kraiburg TPE ISO 9001 ISO 14001 VISTAMAXX 6102 ExxonMobil Chemical |липропилен Производство оснований Bormed HD850MO Borealis ISO 9001, ISO 14001 шавеющая Производство микровинтов ■ EJOT |липропилен производство защитного футляра RF365MO Borealis ISO 9001, ISO 14001 Иш евые Жители Окращивание оснований М224852 (оранжевый) М77878РР (синий) М224860 (фиолетовый) М224656 (зеленый) М224861 (серый) М224859 (бирюзовый) М224657 (зеленый) М224660 (оранжевый) М224659 (розовый) М224853 (синий) Elian ISO 9001 ((артонная Баковка Производство вторичной упаковки Cartonnages Gourio Таблица 1. Материалы, входящие в состав ортодонтического аппарата Twicare®. L --- стр. 5 --- . конец ел: легированная инструментальная сталь с мин твердостью по Роквеллу 60. иость матовая хромированная острие: 0001-00-00-WN-50-960 ш: полипропилен верный термопластичный эластомер/44 твердость по Шору зеленый 1 (Ж : полиоксиметилен крный алы о т в е т к и вические характеристики веская документация характеристик каждого варианта исполнения: ’ерия Размер Верхние резцы 12-22 [±1 мм] мм Моляры с 16-26 [±1 мм] мм Верхние клыки 13-23 [±1 мм] мм Масса [±5 %]г S S1 25,64-26,89 45 40 6 41 S2 26,90-28,19 47 42 6 43 S3 28,20-29,48 50 44 6 45 S4 29,49-30,77 52 46 7 47 м Ml 30,78-32,21 54 48 9 49 М2 32,22-33,44 57 50 10 51 М3 33,45-34,51 58 52 10 53 L L1 34,52-35,78 60 54 11 55 L2 35,79-37,13 63 56 И 57 L3 37,14-38,42 65 58 12 59 --- стр. 6 --- 60 рварата 1 S1 S2 S3 S4 M l М2 М3 L1 L2 L3 h ------растима [ [±5%] [±5%] [±5%] [±5%] [±5%] [±5%] [±5%] [±5%] [±5%] [±5% ] Ш ирина 32,9 33,7 35,2 35,2 41,7 42,4 41,6 42,1 43,1 43,2 Длина 48,7 50,8 55,2 54,8 59,1 63,2 63,5 64,6 66,1 67,5 Высота 10 10,9 11 11 13 13 13 13 13 13 lacT M H a[±5%] [±5% ] [±5%] [±5%] [±5%] [±5%] [±5% ] [±5%] [±5%] [±5%] Вирина 52,7 54,9 57 59,3 65 68,7 69,4 71 73,3 74,8 Длина 37,5 38,6 38,8 38,7 47,4 47,9 51 48,2 49,7 50 Высота 10,5 11,0 11 11 13,4 13,4 13,4 13,3 13,3 13,3 Нижняя пластина Верхняя пластина шотвертки 9,6 г микровинта 6 г аая капа имеет неподвижное основание, которое может быть прикреплено микровинтом к ому основанию (рис. 2). ]еподвижное основание нижней капы имеет несколько отверстий для крепления в корпусе, которые ^ю воляю т врачу выполнять регулировку прибора в соответствии с потребностями пациента, в --- стр. 7 --- ти, в передне-заднем и задне-переднем направлении, путем установки винта в тствующее крепежное отверстие. Пациент не может отвинтить и изменить регулировку донтического аппарата: для микровинта требуется специальный инструмент, который есть ) у врача. ё 4 # |с. 2. Ортодонтический аппарат Twicare в разобранном виде: неподвижные основания и крепежные ренты. |новные принадлежности для медицинского изделия 1 я регулировки медицинского изделия врачу нужна специальная отвертка, позволяющая |инчивать и отвинчивать микровинты. Отвертку можно заказать отдельно у производителя или |стрибыотора или получить в «пробном наборе» с 10 ортодонтическими аппаратами. роме того, на случай потери доступны запасные микровинты, шические характеристики отвертки 137 им рабочий коней Технические характеристики винтов --- стр. 8 --- 01.3 02.2 010 » * * » ! г-^о' [/ J 1.2 0,05 Nm i 00,78 «flO H ^ ^ -O D H 01,2 0 комплекте с ортодонтическим аппаратом поставляются одноразовые линейки. Они позволяют |матологу выбрать размер, оптимально подходящий для челюсти пациента. 12-22 ЫИсаге*i имд# uniqut ^ Single им Ruler ^ J Определение размера аппарата ргодонтическом аппарате Twicare® отсутствуют оттиски зубов боковых и задних секторов 1^ряда. Это позволяет естественно адаптироваться к ношению с учетом имеющегося даеского случая, а также подходит для лечения с удалением зубов и без него.» I Используйте одну из поставляемых в комплекте специальных гибких линеек для выбора едящей модели. Ортодонтический аппарат Twicare® поставляется в 10 различных размерах, нумерованных от S1 до L3 и имеющих собственную систему цветовых идентификационных р. Каждый цвет соответствует цвету футляра и обозначает расстояние между 2 пазами. •Верхние передние зубы выровнены: измерения осуществляются с использованием входящей в комплект одноразовой линейки. - Поместите указатель линейки на дистальный край наиболее выступающего валика латерального резца (правого или левого). Учитывая положение окклюзионной плоскости, определите расстояние между дистальными краями левого и правого латеральных резцов.