Микрогранулы стеклокристаллические рентгеноконтрастные для остеопластических операций в стоматологии "БиоситСр-Элкор" по ТУ 9398-001-63060776-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 12 --- в конце 80-х была предпринята попытка получения биорезорбирусмой калышй-фосфатной керамики на основе в-формы трикальций фосфата, кото рый содержал значительное количество ГЛПа («Триозит-В») и должен был обеспечивать стабильность и скорость резорбции материала. Однако, он не нашёл применения в клинике , т.к. технолог ия его изготовления не обеснечи- ва.та воспроизводимость соотношения ГЛГ1/в-1'КФ и , соответственно, свойств материала (LeGeros, 1986г., 1991г.) Трудности производства монофазной керамики из в-ТКФ (в частности, высокой термической нестабильности ка.тьциевых фосфатов) были преодо лены фирмой «Curasan » , выпустившей в 2000году продукт под товарным знаком «CERASORB» Однако, желание представить материал «как лучший из лучпшх», в качестве отличительного признака приводится «способность материа.та осуществлять регенерацию вместо репарации со сквозными пора ми, способствующих быстрому прорастанию коллагеновых волокон».Кроме того, приводимая в качестве эффективной технология применения «Cerasorb» включает обязательное использование обогащённой тромбоцитами плазмы, для получения которой необходимо специальное оборудование «лабороатор- ной ультрацептрифуги», а также применение остеопротекторных мембран. Кроме того, в последние 2 года эффективность обогащённой тромбоцитами плазмы в репаративных процессах подвергается критической оценке (Д. Тер- хейден, 2004г.), а, таким образом, и целесообразность её применения на фоне существенных затрат. Наличие таких дополнений вполне объяснимо: биоке рамика из 1'КФ не обладает свойствами остеоиндуктивности и не отличается высокой сорбционной актив 1юстью по отношению к белкам-индукторам. Midy Л.С. и др. в 1998 году установили, что наличие групп РО4 и СО 3 на не- стехиометрическом карбонатгидроксиапатите - биоминерале кост1Ю й ткани может вызывать сорбцию ФРФ (фактор роста фибробластов), стимулируя пролиферацию всех типов мезенхимальных клеток, включая остеобласты. «Cerasosb» такими свойствами не обладает. Кроме того, материал обладает --- стр. 13 --- 4. Э ф ф ек ти в н о сть и сп ол ьзо ван и я « Б и о си т-С р-Э л к о р» для зам ещ ен и я деф екто в костной тк а н и . Па основании результатов клинического применения материа; 1а но всем перечислен}п>1М выше методикам можно сделать вывод о высокой )ф- фективносги использования отечественного остсопластического материала «Биосит-Ср-Элкор». Скорость замещения имплантатов из «Ниосит-Ср-Элкор» варьирует от 6 до 18 месяцев в зависимости от состояния остеогенеза. К положительным ре зультатам, достигнутым при применении описанных методик, надо отнести не только локальное восстановление костной ткани, но и стабилизацию ос- теогенетических процессов в зоне замещения дефекта, повышение эффек тивности зубосохраняющих операций, что в u c j t o m нормализует функцию зубо-челюстного ainiapaTa. Сравнение ближайших и отдалённых клинических результатов убеди тельно подтверждает достигнутую стабилизацию объёмных параметров аль веолярных дуг после их коррекции препаратом «Биосит -Ср-Элкор». По на шим данным частота послеоперационных осложнений не превышает 6.2% от всех выполне1П1ых операций и может быть минимизирована при неуклонном соблюдении при каждом вмешательстве рекомендуемой методики импланта ции. Установленное в клинических испытаниях «Биосит-Ср-Элкор» явление образования на границе материала с соединительной тканью плотной и прочной фиброзной капсулы позволяет не рекомендовать в качестве обяза тельного компонента методики применение нерезорбируемых остеопротек- торпых мембран, удаляемых через 20-30 дней после имплантации. Это по зволяет избегать из;шшпей локальной травматизации и изменения конфигу рации цослеоперацион»юго участка, замедления заживления раны. -21- --- стр. 14 --- птируется до 2,5 -3 ,0 граммов материала. П ри необходимости коррекция раз личны х участков альвеолярны х дуг м ож ет осущ ествляться в одно посещ ение или в несколько этапов. При коррекции участков дуги с меньщ им объём ом замещ ения показана другая методика. Разрез мягких тканей производится поперёк альвеолярной дуги (вестибулярно - орально). С лизисто-надкостничны й лоскут отслаивает ся распатором на необходимую длину вдоль альвеолярного гребня. О днора зовый ш приц объёмом 5,0мл заполняется мелкой ф ракцией гранул «Биосит- С р-Э лкор» диаметром 0,1 - 0,3мм , смеш ивается с кровью пациента и с по мощ ью присоединенного к нему периф ерического внутривенного катетра образовавш ийся туннель меж ду компактной пластинкой и надкостницей за полняю т имплантируемым материалом. Н а слизистую оболочку наклады ваю т ш вы. В едение больны х, как и в преды дущ их вариантах используем ого метода, предусм атривает прим енение анти бактериальной терапии индивидуально, по показаниям. Ш вы сним аю т не ра нее 10 -ого дня. П оскольку воздействие ранней ф ункциональной нагрузки способству ет оптимизации процессов остеогенеза и восстановления архитектоники ко стной ткани челю стей, пациентам через 14 дней изготавливали съемны е пластиночные протезы из бесцветной акриловой пластмассы. И спользование их в течение 8 - 1 2 месяцев обеспечивает стабилизацию воссозданной ф ор мы альвеолярной дуги. Как показали наш и клинические наблю дения, при ис пользовании провизорны х протезов не образую тся грубы е рубцы слизистой оболочки, а базис протеза оказы вает ф ормирую щ ее действие н а субстрат об разую щ егося морф озамещ аю щ его костного блока. И зготовление постоянны х съем ны х протезов пациентам показано спус тя 1 2 - 1 5 месяцев после проведённы х остеозамещ аю щ их вмеш ательств. -20- --- стр. 15 --- присущ ей всем кальций-ф осф атны м керамикам невы сокой механической прочностью - повторное использование откры того ф лакона не допускается из-за образований пы левидны х частиц; не допускается повторная стери ли за ция материала и з-за опасения наруш ения целостности формы частиц м ате риала. У казанны е обстоятельства не позволяю т отнести «C erasorb» ф ирмы «C urasan» к наиболее эф ф ективны м остеопластическим материалам, соче таю щ их цену и качество. У спеш но преодолели предубеж дение перед стеклообразны м состояни ем вещ ества врачи, работаю щ ие с м икрогранулированны м стеклом « В Ю - GRA FT^*^». В исследованиях установлен высокий клинический результат прим енения для заполнения деф ектов костной ткани би остекла Х енча-4535, предлож енного пионером биом атериаловедения ещ ё в 1972г. С текло состава (масс% );45 SiOa; 22,5 С аО и N a 20 , 10 Р 2О 5, вы пускаем ого в очень узком ди а пазоне м икрогранул - 300-355 мкм и получивш ее промы ш ленное название « B IO -G R A F T ^ '^ » , легко разруш ается под действием биож идкостей орга низма. Почти сразу после соприкосновения с кровью гранулы образую т пас тообразную массу, обладаю щ ую к тому ж е гем остатическим и свойствам и. Это связано с уникальной способностью силикатов к сорбции белков плазмы и крови. В процессе разруш ения стеклянны х микрогранул образую тся сф е роиды таких ж е размеров, состоящ ие из продуктов разруш ения (D ushene, Ku, 1999).В нутренняя часть сф ероидов представлена гелем кремниевой кислоты , а внеш няя ф осфатом кальция нестехиом етрического состава, близкого к ГА - Пу. За счёт макроф агальной атаки силикогельного ядра внутри сф ероидов образую тся «карм аш ки» и это микропространство во всём объёме зап олняе мого деф екта использую т клетки-предш ественники, стволовы е клетки кост ного м озга для диф ф еренцировки в остеобластном направлении. М атериал, формально не обладаю щ ий индукторной потенцией, позволяет уж е через 3 месяца получить ретикулообразны й костны й матрикс, а через 6 месяцев п о сле имплантирования в эксперим енте ф иксировалась плотная костная струк- -9- --- стр. 16 --- тура м инерализованного матрикса. Х арактерно, что за границами этой ф рак ции эти свойства отсутствую т: ф ан у л ы с диам етром м енее ЗООмкм бы стро разруш аю тся, вы зы ваю т воспалительны е процессы , а более 355мкм не раз руш аю тся с образованием нуж ного оптим ального состава продуктов разру ш ения. Ш ирокое клиническое прим енение « B IO -G R A F T ^ '^ » встретило труд ности из-за высокой стоимости материала и малы м числом «идеальны х» па циентов, имею щ их близкие к норме циклы остеогенеза, бластно-кластны е соотнош ения, из-за ограниченности показаний к применению . Г ораздо более ш ирокие возмож ности для пластики альвеолярны х дуг дем онстрирую т остеопластические материалы , созданны е на основе биоло гически активны х стеклокристаллических материалов. И менно для этих м а териалов и изготовленны х из них имплантатов впервы е бы ло эксперим ен тально и клинически установлено образование прочного остеоинтегративно- го соединения с ф ункционально состоятельны м и костны ми структурам и че лю сти (Shtruns, Schreder, 1980). Ш ирокая вариабельность составов, возм ож ность изм енять состав вьщ еляемой в процессе контролируем ой кристаллиза ции м икрокристаллической фазы, её соотнош ение со стеклоф азой (H ench L., 1991) откры вает возмож ность получать биф азны е материалы с различной скоростью биодеградации, соверш енствовать остеопротекторны е свойства материала. Технологические возмож ности биоситаллов откры ваю т перспек тивы получения имплантатов с остеокондукторны ми свойствам и гранулиро ванных, объём ны х с задаваемой текстурой (размер пор и объём пористости) и структурой поверхности, в том числе и бислойны е, м ногослойны е, требуе мы х разм еров и различны х типов. Разработанны е и вы пуш енны е на ры нок медицинских материалов СШ А , Я понии, Ф ранции, Германии имплантаты из биоактивны х стеклокристаллических материалов («C E R A B O N », «C ER A V ITA L ») бы ли успеш но внедрены на Западе в клиническую практику уж е в начале 90-х годов (Л ы сенок Л .Н .,1998). Н есомненно, что прогресс тех- - 10- --- стр. 17 --- стеклокристаллическим диэлектриком и термический коэф ф ициет линейного (объём ного)расш ирения материала соответствует таковом у у костной ткани. Рентгенологический контроль целесообразно проводить сразу после завер шения хирургического вмеш ательства и через 3 и 6 месяцев, убеж даясь в от сутствии образования соединительно тканой капсулы вокруг имплантиро ванного материала и его интеграции с прилеж ащ ими костны ми структурами. 3.3. Методика увеличения высоты и ширины альвеолярных дуг. И сходя из цели операции, увеличение высоты и ш ирины альвеолярных дуг на основе предварительного рентгенограф ического анализа или томогра фии костей челю стей пациента осущ ествляется выбор размера фракции гра нул остеопластического материала и его количество. При проведении операции под местной анестезией производят разрез слизистой оболочки и надкостницы и образую т слизисто-надкостничны й лоскут. Т вёрдосплавной фрезой при постоянном орош ении поля стерильным физраствором обрабаты ваю т поверхность компактной пластинки кости, при давая ей ш ероховатость, и вскры ваю т губчаты е слои кости путем множ ест венной перф орации. О собую осторож ность следует соблю дать в случаях с прогрессирую щей резорбцией костной ткани челю стны х костей различного патогенеза. На обработанную таким образом поверхность кости Э К С ТРА К О РТИ К А Л ЬН О плотно пом ещ аю т слой ф а н у л . Слизисто-надкостничны й лоскут уклады ваю т на место и ф иксирую т ш овны м материалом (м ононить пропиленовая Н 320х2 «Л интекс», С П б), избегая при этом натяжения тканей. Д ля предотвращ ения возмож ной эксплантации, следует использовать мембрану (см. раздел З.1.). Д анная м етодика эф ф ективно применяется при контурной пластике костного гребня альвеолярного гребня на протяжении 2,0 - 2,5см. П ри этом использу ю тся гранулы «Биосит-С р-Э лкор» диаметром 0,3 - 0,5мм. О днократно им- -19- --- стр. 18 --- Выбор фракции осуществляется в зависимости от объёма костного дефекта. Положительный результат достигается применением крупных фанул с диа метром 3 - 5мм в сочетании с гранулами более мелкой фракции диаметром 0.3.0,5мм смоченные кровью пациента. Это позволяет достичь оптимальной плотности заполнения, уменьшить массу имплантируемого материала. После заполнения дефекта укладывают слизисто-надкостничный лоскут, наклады вают швы. При необходимости показано проведение эндодонтического лечения. С этой целью может быть применён порошкообразный биоситалл, замешанный на жидкости затворения «Унифас». В послеоперационном периоде, как правило, не отмечается возникнове ния отёка и при тщательном уишвании раны - эксплантации материала. В по слеоперационном периоде, при показаниях, применяют остеотропные анти бактериальные препараты: линкомицин по 2мл 2 раза в день внутримышечно в течение 5 дней, препараты тетрациклинового ряда или антибактериальные препараты широкого спектра действия, например, «Cifran» по1,5г в день в сочетании с нистатином. Швы снимают не ранее, чем на 10-12ый день после вмешательства. В послеоперационном периоде надо обращать внимание пациента на выпол нение рекомендаций по ограничению приёма твёрдой травмирующей пищи и на проведение тщательной гигиены полости рта. В качестве антисептиче ских полосканий мы рекомендуем применять; 1.Х;юргексидина биглюконат разводить 1:1 2.Фурацилин (1 таб. на стакан воды) 3.1% р-р перекиси водорода (развести водой 3% р-р) 4.Себедин, Стрепсилс (таб. для сосания) 5.0ки (гранулят развести водой) При необходимости пациенту можно назначать физиотерапевтические процедуры - магнитную, лазерную, так как «Биосит-Ср-Элкор» является -18- --- стр. 19 --- нологий остеозамещения в последнее десятилетие связан не только с появле нием нового поколения остеопластических материалов, разработкой методов их применения, повышения клинической эффективности, но в большей сте пени предопределён результатами исследований в области остеологии - фи зиологии костной ткани, клеточных ансамблей в норме и патологии. В ходе вьтолнения Российской федеральной научно-технической про граммы « Новые материалы » в рамках проекта « БИОСИТАЛЛЫ» в Санкт- Петербургском Государственном Технологическом институте были разрабо таны перспективные образцы отечественных имплантатов для замещения дефектов костной ткани из нового остеосовместимого биоситалла в системе SiOj-PsOs-AhOj- СаО- MgO-ZnO. Клинические испытания (разрешение Комитета по новой технике М3 РФ на проведение клинических испытаний, протокол №5 от 26.06.95г.) по ристых гранулированных микроимплантатов стоматологического назначе ния из этого биоматериала с 1995 г. проходили на кафедре челюстно-лицевой хирургии с курсом ортодонтии и протезирования СПб МАПО (Котова - ЛапоминскаяН.В., 1996). В ходе этих испытаний исследовалась эффектив ность остеозамещения у пациентов с различными группами заболеваний па- родонта, разрабатывались методики применения микроимплантатов в хирур гической стоматологии. Полученные достоверные доказательства положи тельного влияния, как в течение клинических испытаний, так и на отдалён ных сроках наблюдений (до7 лет) применения остеопластического микро- гранулированного пористого материала - Биоситалл Стоматологический рентгеноконтрастный - «БиоситСр-Элкор», получившего такое промышлен ное название и выпускаемого промышлешю на НПФ «ЭЛКОР» (г. Санкт- Петербург) позволили рекомендовать его к широкому применению в стацио нарах, поликлиниках, стоматологических кабинетах для замещения дефектов костной ткани костного фебня альвеолярного отростка верхней и нижней челюстей. Указанный отечественный биоматериал доступен самым широким - 11 - --- стр. 20 --- г руппам населения, не уступая в свойствах известным зарубежным материа лам. Он демонстрирует лучшее сочетание цены и качества. ***) Раздел написан при участии к.х.н. Лысенок Л.М. 1. Х а р а к т ер и ст и к и « Б и о си т-С р -Э л к о р » . П о к а зан и я к п р и м ен ен и ю м етодов остеозам ещ ен и я п ри и сп о л ь зо в ан и и « Б и о си т-С р-Э л ко р » . «Биосит-Ср-Элкор» - промышленно выпускаемый остсопластический микрогранулированный пористый рсптгспоконтрастный материал стомато логического назначения получил разрешение на применение в медицине М3 РФ 26 марта 1998г.(протокол № 2; регистрационный номер М3 РФ - 29/ 130- 203-98/2233-01). «Биосит-Ср-Элкор» выпускается в гранулах белого цвета в трёх основных гранулометрических фракциях с диаметром гранул 0,1-0,3мм; 0,3-0,5мм; 0,5- 1,5мм и в эксклюзивной форме 3-5мм. Расфасовка выполнена в стеклянных пенициллиновых флаконах, укупо ренных резиновой пробкой с алюминиевой конвалютой по 1-2 грамма и больше. Цвет этикетки позволяет ориентироваться в величине фанул (для каждой фракции свой цвет). Материал выпускается в стерильной упаковке, так же возможна повторная стерилизация не использованного материала. Для его стерилизации надо снять алюминиевую крышку с флакона, удалить резино вую пробку и простерилизовать флакон отдельно или вместе с хирургиче ским инструментом. Материал устойчив к стерилизации различных видов - сухожаровой, автоклавной т.д. Гранулы материала обладают механической прочностью и не разру шаются при давлении на них при внесении материала в костную полость. - 12 - --- стр. 21 --- хорошо фиксирует внешние слои имплантируемых гранул, оказывает проти- вовоспалттсльное действие и способствует более бла 1'оприятному заживле нию раны. З.Для закрытия лунки, возникшей при удалении зуба, сопровождающегося утратой значительной части мягких тканей, выкраивается слизисто надкостничный лоскут с вестибулярной поверхности альвеолярного гребня и осуществляется пластика местными тканями с учётом кровоснабжения дан ной зоны слизистой оболочки. lio всех случаях проводится рентгенологический контроль гюсле опера тивного вмешательства и оценка плот 1юсти и полноценности заполнения де фекта. Этот рентгеновский снимок является исходным в оценке этапов по следующего регулярного контроля регенерации кости. 3.2. З ам ещ ен и е к остного деф ек та при л ечен и и хрон ического грануло- м атозн ого п ери од о н ти та или р ад и к у л яр н о й к и ст ы (удаление па то л о ги ч е ско го су бстрата с резекц ией верх у ш ки корня). При хирургическом лечении хронического грануломатозного периодон тита отдаётся предпочтение зубосохраняющей тактике, т.к. в случае благо приятного исхода открываются перспективы для ортопедических методов восстановления функции зубного ряда. Перед хирургическим вмешательством проводится рентгенологическое обследование пациента, оценивается объём образовавшегося дефекта, расчи тывается требуемое количество остеозамещающего материала. Под местной анестезией выкраивают слизисто-надкостничный лоскут и раскрывают очаг хронического воспаления, удаляют патологический суб страт и производят резекцию верхушки корня зуба. Образовавшуюся по лость последовательно промывают 3% раствором перекиси водорода и хлор- гексидина 0,05% заполняют гранулированным остеопластическим материа лом « Биосит-Ср-Элкор», предварительно подготовленным для этой цели. -17- --- стр. 34 --- в группе пациентов с использованием биоситалла (Рис. 3) при эндопротезировании на рентгенограммах отмечены признаки костеобразования в зоне до 3 мм на границе имплантат-кость через 3 месяца после операции, которые н^мкггали в сроки до 6 месяцев и сохранялись до 3 лет наблюдений. Результат лечения в целом расценен как хороший у 62,86% пациентов перенесших эндопротезирование с использованием биоситалла (основная ф уппа), у 56,14% с бесцементным эндопротезированием, у 46,42%) с цементным креплением эндопротеза (контрольная группа). Доля удовлетворительных результатов оказалась схожей у больных с бесцементным эндопротезированием (31,58%) и у пациентов из основной гр>т 1пы (31,43%о); несколько больше у больных с цементным креплением эндопротеза (39,29%>). Неудовлетворительные результаты выявлены в контрольной ф уппе в 2 раза чаще (12,28% ) и 14,29%) соответственно), чем в основной (5,71%). В том числе в контрольную группу вошли 3 пациента, подвергнувшихся повторной операции в связи с нестабильностью бедренного компонента эндопротеза. Рис. 3. Рентгенограмма больной 3. после ревизионной операции (А). Под увеличением бедренный комшжент эндопротеза в костномозговую полость бедренной кости. Между Ш 1ми видны микрогранулы стеклокристаллического материала бяоснт (указаны стрелкой) (Б). -12- --- стр. 35 --- ПОКАЗАНИЯ Показаниями для применения биоситалла являются; • тсугальное эндопротезирование при кокс^ггрозе III-IV ст., в том числе с явлениями остеопении и остеопороза, кистовидная перестройка вертлужной впадины, головки, шейки бедренной кости и вертельной области. • однополюсное эндопротезирование при переломах проксимального ] отдела бедренной кости у лиц пожилого и старческого возраста; • тотальное бесцементное эндопротезирование при диспластическом коксартрозе III-IV ст. и ревматоидном гфтрйте. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ На современном этапе противопоказаний к применению биоситалла не выявлено. МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ Для проведения эксперимента использовались 90 бе^ 1ых половозрелых крыс (сампов) единой линии, массой 300-370г и 12 половозрелых кроликов (самцов) породы Шиншилла, массой 2,5-3 кг. Эксперименты на животных проводились в соответствии приказом № 144 М3 СССР от 27.09.1977г. «Правила проведения работ с использованием экспериментальных животных» В исследовании использованы эндопротезы тазобедренного сустава "Орто-Т” из титана ВТ -6 (сертификат соответствия № РОСС RU. ИМ02. В07226). Для экспериментального исследования использовался стеклокристаллический имплантаиионный материал выпускаемый фирмой «Элкор» в Санкт - Петербурге под промышленным названием «Биосит - СР -Элкор» (микрогранулированный остеозамешаюший биоактивный материал, ТУ 9391-001-1551828^98), р а ^ ш е н н ы й к применению М3 РФ от 26.03.98, per. Ж 29/13-636-98, в виде гранулята диаметром 0 ,1-0,5 мм. Оператавные вмешательства выполнялись в --- стр. 36 --- операционных спе!шализированных травматологических отделений. Общие требования к операционным определялись приказами № 280/88 и № 720 М3 СССР; № 408 М3 СССР 1989г.; № 691 М3 РФ 1993 г. № 286 М3 РФ 1995 г. ОПИСАНИЕ МЕТОДА С целью имитации клинических условий в эксперименте проведено исследование взаимодействия биоситалла и биологических тканей при его имплантации в костномозговую полость с титановым стержнем и без стержня; мышечную ткань, окрз-жающую тазобедренный сустав; в специально сформированные дефекты суставной капсулы тазобедренного сустава. На крысах выполнено 5 серий опытов (1 контрольная серия опытов и 4 опытных серии исследований). Сроки наблюдения в каждой серии опытов составляли; 1, 2, 3, 4, 8, 12 недель (по 3 животных на каждый срок наблюдения). 1. Введение биоситалла и титанового стерженя (из титана ВТ- 6 ) в костномозговую полость бедренной кости. 2. Введение биоситалла в мышечную ткань окружающую тазобедренный сустав. 3. Введение биоситалла в костномозговую полость бедренной кости. 4. Введение микрофанул "Биосит-СР" в сформированный дефект капсулы тазобедренного сустава. 5. Введение титанового стержня в костномозговую полость бедренной кости (контрольные исследования). В остром эксперименте на кроликах изучалась вероятность эмболических осложнений при введении микрогранул биоситалла в костномозговую полость бедренной кости на этапе установки интрамедуллярного стержня. --- стр. 40 --- исследования и необходимости ревизионной операции. Выраженность деструктивных изменений в тазобедренном суставе, оценивали в соответствии с классификацией Н.С.Косинской (1961). Степень выраженности остеопороза проксимального отдела бедренной кости оценивали методом Сингха (Singh et al., 1972). Комплексная оценка отдаленных результатов производилась по трем степеням (хорошие, удовлетворительные и неудовлетворительные) в зависимости от жалоб больного, объективной клинической картины в сочетании с результатами рентгенологических исследований и необходимостью повторной ревизионной операции. Результат лечения считали хорошим при отсутствии или незначительной выраженности жалоб (слабые боли при значительной нагрузке), отсутствии сушественных нарушений двигательной активности (незначительная хромота) и потребности в дополнительной опоре, а также при нормальном или незначительно ограниченном объеме движений в суставе и наличии благополучной рентгенологической картине (отсутствие признаков расшатывания бедренного компонента эндопротеза) при контрольном осмотре. Индекс Харриса в этой группе соответствовал 80-100 баллам. Результат расценивали как удовлетворительный при умеренном сохранении двигательной активности, потребности в дополнительной опоре (костыли при длительной ходьбе) и умеренном болевом синдроме при значительных нагрузках, требующих приема обезболивающего п р е п ^ т о в , при этом не должно было наблюдаться значительной контрактуры и резких патологических изменений в рентгенологической картине (умеренно выраженная зона просветления до 1,0 мм вокруг бедренного компонента эндопротеза,) при контрольном осмотре. Индекс Харриса 60-80 баллов. Неудовлетворительным результат считался при выполнении повторной операции или/и выраженном и стойком болевом синдроме при незначительных нагрузках, существенном сокращении двигательной активности, при --- стр. 41 --- рентгенологических и клинических признаках нестабильности компонентов эндопротезов (прогрессирующее увеличение зоны остеолиза вокруг бедренного компонента превышающее 2 мм) при контрольном осмотре. Индекс Харриса менее 60 баллов. Для объективной оценки различных методов исследования и получения результатов проведена статистическая обработка материалов. Цифровой материал наблюдений обработан с помощью параметрических критериев Фишера-Стьюдента (Урбах В.Ю., 1963; Вознесенский В.Л., 1969; Лямин B.C. с соавт., 1971). ЭФФЕКТИВНОСТЬ М ЕТОДА По результатам экспериментальных исследований установлено, что стеклокристаллический материал "Биосит-СР-Элкор", имплантированный в костномозговую полость бедренной кости крысы и кролика, способствует регенераторно-репаративному остеогенезу за счет двоих остеокондуктивных свойств и активной минерализации при биодеградации материала. Присутствие биоситалла способствует пролиферации остеогенных клеток, в том числе остеобластов с продукцией остеоида. Остеогенез наблюдался со 2-й недели после имплантации биоситалла (Рис. 1). В параартикулярных тканях (мьшщах, капсуле сустава) - микрогранулы биоматериала провоцировали умеренно выраженное неспецифическое воспаление с инкапсуляцией, при этом не вызывая остеогенную реакцию Несмотря на то, что экспериментальные исследования проведены нами на крысах и кроликах обладающих сильными приспособительными и защитными свойствами, полученные данные, указывают на возможность использования микрогранул стеклокристаллического остеозамешаюшего материала "Биосит-СР- Элкор" для профилактики нестабильности компонентов эндопротезов. -9- --- стр. 42 --- ' Л . ^ K f i i ^ i ^ B a n A c n o p P v ."''^ ^ ''"'"' н а м и к р о г р а н у л ы с т е к л о к р и с т а л л и ч е с к и е р е н т г е н о к о н т р а с т й ^ ДЛя о с т е о п л а с т и ч е с к и х о п е р а ц и й в с т о м а т о л о г и и “ Б и о с и т С р -” Э л к о р ” , Т У 9 3 9 8 -0 0 1 -6 3 0 6 0 7 7 6 -2 0 1 0 “ Б и оси т С р -” Э л к о р ” - м и к р о гр ан у л и р о в ан н ы й о стео зам ещ аю щ и й би о ак ти в н ы й стек л окр и стал л и ч ески й м атер и ал , в со став ко то р о го вх о д ят оксид ы к ал ьц и я, к р ем н и я, ф осф ора, алю м иния, м агния, ц и н к а,кр и стал л и ч еская ф аза - дал л и т, п р едставляю щ ая си н тети ч еск и й ан ал о г би ом и н ерала кости человека. В ы п у ск ается в у п ак о в к е весом 1 или 2 грам м а ф а н у л о м е т р и ч е с к о г о со став а :0 ,1-0,3; 0 ,3-0,5; 0,5- 1,5,2-3,3-5 мм. Д Е Й С Т В И Е М А Т Е Р И А Л А С и н тети ч еск и й м атер и ал п ослед н его п о колен ия “ Б и о си т С р -” Э л к о р ” о б л ад ает остеоконд укти вны м и и о стео п р отекто рн ы м и сво й ствам и . В зон е и м п лан тац и и “ Б и о си та С р -” Э л к о р ” о п ти м и зи р у ю тся условия р еп аративного о стео ген еза , п р и во дя к в осстан овл ен и ю у тр ач ен н ы х о б ъ ем о в к остн ой ткани и зам ещ ени ю ею и м п лан тата из “ Б и о си та С р -” Э л к о р ” . П ри р азр уш ен и и м атер и ал а ( как к л ето чн о о п о ср ед о ван н о м , так и за счет во здей стви я б и о ср ед - крови , л и м ф ы , и н терсти ц и и ) в зо н у к он так та “ Б и о си т С р- “ Э лкор” п родуц ирует остео тр о ф н ы е ионы : кальци я, ф о сф о р а, м агн ия, ц инка, крем н и я, ко тор ы е усваиваю тся в м етаб оли ч ески х ц и к л ах о р ган и зм а. П О К А З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю В к ачестве сам о сто я тел ь н о го л еч еб н о го ср ед ства “Б и о си т С р -’’Э л к о р ” эф ф ек ти в н о прим еняется при вы раж енн ой р езо р б ц и и кости, травм ати ч еск о й у трате к остн ого о б ъ ем а, ц и сто экто м и ях , хрон ически х п арадонтите и гр ан у л о м ато зн о м п ери од он ти те, р езек ц и и вер х у щ ки корня, во сстан о в л ен и и альвеолярного гребня, т.е. во всех сл у ч ая х н еоб хо д и м ы х для о р ган и зац и и у сл о ви й р еген ер ац и и костной ткани. С П О С О Б П Р И М Е Н Е Н И Я “ Б и осит С р-” Э л к о р ” и м п л ан ти р у ю т эн д о о сал ьн о и с у б п ер и о стал ь н о всегд а в п лотн ом контакте с ф изиологически сам о сто я тел ьн о й к остн ой тканью . П ри зап о л н ен и и кор н евы х кан ал о в зуба, лечен и и х рон ически х п ар ад о н ти то в и п ери о д о н ти тов, п р еп арат зам еш и в ается на ж и д к о сти ти п а ж идкости затворения ц ем ента “ У н и ф ас” и вво д и тся в ко рн ево й канал п осле его м ех ан и ч еск о й и м ед и к ам ен то зн о й обработки с соблю ден ием о бщ и х п рави л эн д о д о н ти и . П ри п р о вед ен и и оп ер ац и й на тк ан я х п ар адо н та, при цистоэктом ии, альвеолите, п р еп ар ат п о м е щ аю т в о б л асть к остного д еф ек та на зак л ю ч и тел ь н о м этап е оп еративного вм еш ательства, п ер ед н ало ж ен и ем ш вов, в чи стом виде или в со ч е тан и и с п р еп аратам и коллагена. Т ехника и м п лан тац ии д о л ж н а у ч и ты вать н ео б х о д и м о сть внесен ия м атер и ал а так, чтобы он не бы л эксп лан ти рован током крови и заф и к си р о ван в м есте и м п лан тац ии . Н агр уж ен и е зон ы и м п л ан ти р о ван и я после снятия ш вов( 5-7 дней после о п ер ац и и ) не п ри во д ят к н еж ел ател ьн ы м осл о ж н ен и ям и п ер ем ещ ен и ям м атериала, и м плантация не со п р о во ж д ается п ослео п ер ац и о н н ы м отеком и восп ал и тел ьн ы м со стояни ем . П ри п ровед ени и о п ер ац и й к о л и ч ество м атер и ал а о ц ен и вается р асч етн ы м п утем ( 1 см^ м и крогран улята - 0,95-0,98 г) по о б ъ ем у деф ек та. О д н о м о м ен тн о и м п лан ти р у ю т о т 1 д о 3 г м атер и ал а в сегм ен т. О днако при р еко н стру кц и о н н ы х о п ер ац и я х на у ч астк ах ал ьвео л яр н о го гребн я чел ю стн о й кости, м асса м атери ала м ож ет доход ить до 12-15 гр ам м ов. Р ек ом ен д уется ак ти ви зи ру ю щ ая п о д го то вк а гранул к рупн ой ф ракции воздей стви ем д и стал л и р о в ан н о й воды в течен и е 12 часов и п о сле д у ю щ и м ки п ячен и ем в растворе 0,85% N aC l и ав то к л ав и р о в ан и е (121 ф а д .С , 1 ати, 30 м инут). П ри н ео б х о д и м о сти “ Б и о си т С р -” Э лк ор ” м ож ет п рим еняться в со ч етан и и с л ек ар ствен н ы м и ср ед ств ам и : ан ти б и о ти к ам и , су л ьф ан и л ам и д ам и . Л окальн ое п рим енение “ Б и о си та С р -’’Э л к о р ” по р еш ен и ю врача м о ж ет со п р о во ж д ать ся н азн ач ен и ем препаратов для коррекции о стео ген еза и дл я л еч ен и я общ и х заб о леван и й . ' П О Б О Ч Н Ы Е Д Е Й С Т В И Я П обочн ы е д ей ств и я не отм еч ен ы . Т ер ато ген н ы м д ей ств и ем “ Б и о си т С р -” Э л к о р ” не обладает. М ож ет прим еняться для б ер ем ен н ы х и детей .. О Г Р А Н И Ч Е Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю “ Б и о си т С р -’’Э л к о р ” в качестве сам о сто ятел ьн о го л еч еб н о го ср ед ств а м ало эф ф екти вен при остеп етрозе, тер ап и и д и ф о сф ан атам и , п реп ар атам и галли я и ф то р и сто го натрия. С Т Е Р И Л И З А Ц И Я И Х Р А Н Е Н И Е П о ставл яем ы й в н естер и л ьн о й у п ако вк е “ Б и о си т С р -” Э л к о р ” в н ео б х о д и м о м количестве стери ли зуется п ер ед о п ер ац и ей вм есте с х и р у р ги ческ и м и и н стр у м ен там и по п р и н ятой в отделен ии клиники техн ологи и стер и ли зац и и . М атер и ал м ож н о п о вто р н о стер и л и зо в ать и вновь и сп ол ьзо вать в операции.