Видеогастроскоп Fuse 1G, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Руководство пользователя Видеогастроскоп Fuse 1G с процессором FuseBox В настоящее руководство включены все инструкции по эксплуатации Видеогастроскопа Fuse 1G с процессором FuseBox. Более полные инструкции по повторной обработке приведены в «Руководстве по повторной обработке Видеогастроскопа Fuse 1G». Печатные экземпляры настоящего руководства пользователя поставляются вместе с соответствующими ей медицинскими изделиями компании «ЭндоЧойс, Инк.» или предоставляются по запросу. F^ OnlyВнимание! Данное медицинское изделие предназначено для использования только высококвалифицированным персоналом. _________________________ «ЭНДОЧОЙС, ИНК.» (ENDOCHOICE, INC.) - 11810, Уиллс Рд., Алфарета, штат Джорджия, 30009 (11810 Wills Rd., Alpharetta, GA 30009) Тел.: (888) 682-3636 - факс: (866) 567-8218 - customercare@endochoice.com ......•••'. SI?:' V I "Нмич" I \ SEAL / I On this, the 24'’*' Day of February, 2016, before me a notary public, personally appeared Daniel Hoefer, Manager, Regulatory Affairs, at EndoChoice, Inc. known to me to be the person whose name is subscribed to the within instrument. In witness hereof, I hereunto set my hand and official seal. // iiU'^ Name: Daniel Hoefer Title: Manager, Regulatory^ffairs o ' ' --- стр. 2 --- ф ВАЖНО! Перед эксплуатацией Видеогастроскопа Fuse 1G необходимо ознакомиться с настоящим Руководством пользователя и Руководством по повторной обработке Видеогастроскопа Fuse 1G. © 2015 «ЭндоЧойс, Инк.» ВСЕ ПРАВА ЗАЩИЩЕНЫ Компания «ЭндоЧойс, Инк.» оставляет за собой право вносить изменения в технические характеристики медицинских изделий и описания, приведенные в настоящей редакции руководства пользователя, без предварительного уведомления. Никакая часть настоящего руководства пользователя не должна рассматриваться в качестве части какого-либо договора или гарантии, за исключением случаев специального включения настоящего руководства пользователя посредством ссылки в соответствующий договор или гарантию. Информация, содержащаяся в настоящем руководстве пользователя, носит описательный характер и не является обязывающим предложением о продаже описываемого в нем медицинского изделия. Ни компания «ЭндоЧойс, Инк.», ни ее агенты не выступают с какими-либо заявлениями в отношении соответствия медицинского изделия каким-либо целям, за исключением особо оговоренных в настоящем руководстве пользователя. ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ОГРАНИЧЕНИИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ Компания «ЭндоЧойс, Инк.» не несет никакой ответственности за ущерб, причиненный здоровью и (или) имуществу в результате использования медицинских изделий, описанных в настоящем руководстве пользователя, если их эксплуатация осуществлялась с нарушением рекомендаций по эксплуатации и правил техники безопасности, а также с нарушением требований, представленных на маркировке медицинского изделия, или нарушением гарантийных условий и условий продажи медицинского изделия, или в результате самоетоятельного внесения каких-либо изменений, не одобренных компанией «ЭндоЧойс, Инк.». А ВНИМАНИЕ! Компания «ЭндоЧойс, Инк.» НЕ несет какой-либо ответственности и не предоставляет никаких гарантий в отношении вспомогательного оборудования и (или) инструментов, представленных пользователем и не описанных в настоящем руководстве пользователя. Ответственность за использование таких изделий, предоставляемых пользователем, несет лицо, использующее данные изделия. iJ С € 0482 Производитель «ЭНДОЧОЙС, ИНК.» 11810, Уиллс Рд., Алфарета, штат Джорджия, 30009 , Телефон: (888) 682-3636 Факс: (866)567-821, E-mail: customercare@endochoice.com --- стр. 3 --- €*» Необходимо ознакомиться перед эксплуатацией! ¥ сЦ°:> <2Е> В настоящем руководстве пользователя видеогастроскоп Fuse 1G может обозначаться в качестве эндоскопа или гастроскопа, а головка камеры может обозначаться в качестве дистального наконечника или дистального конца. Под системой или системой Fuse в настоящем руководстве изготовитель определяет видеогастроскоп Fuse 1G с процессором FuseBox - они же обозначаются основными компонентсши системы. Для проведения процедур в соответствии с назначением к системе могут быть подключены только совместимые медицинские изделия. Краткий перечень таких медицинских изделий см. в Приложении «Совместгшые внешние компоненты». В настоящем руководстве они могут обозначаться, в том числе, как - внешние компоненты системы. Информацию о совместимости с системой Fuse медицинских изделий не указанных в настоящем руководстве см. в инструкциях к этим медицинскгш изделиям и уточняйте у уполномоченных представителей компании «ЭндоЧойс, Инк.» Использование настоящего руководства В настоящем руководстве содержится информация, необходимая для использования системы, состоящей из видеогастроскопа Fuse 1G и процесеора FuseBox. Перед использованием видеогастроскопа Fuse 1G необходимо внимательно ознакомиться с настоящим руководством и правилами надлежащей эксплуатации и ухода за ним. Любые вопросы или комментарии относительно иепользования видеогастроскопа Fuse 1G следует направлять в компанию «ЭндоЧойс, Инк.» или ее уполномоченному представителю. В состав настоящего руководства входит «Руководство по повторной обработке Видеогастроскопа Fuse 1G». В настоящем руководстве используются следующие условные обозначения: Обозначение А ВНИМАНИЕ! ОСТОРОЖНО! Описание Предупреждение, оповещающее / уведомляющее о потенциально опасной ситуации в связи с использованием или ненадлежащим использованием медицинского изделия, которая, в случае ее неустранения, может привести к серьезным травмам или смерти. Предупреждение, оповещающее / уведомляющее о потенциально опасной ситуации в связи с использованием или ненадлежащим использованием медицинского изделия, которая, в случае ее неустранения, может привести к незначительным травмам или травмам средней тяжести. Данное обозначение может также иепользоваться для предупреждения о недопущении нарущений правил техники безопасности или об угрозе повреждения медицинского изделия. Примечание, еодержащее дополнительн)чо информацию, представляющую интерес для пользователя. ___________ --- стр. 7 --- •S удерживать в течение длительного периода времени без необходимости дистальный конец эндоскопа вблизи слизистой оболочки. ОСТОРОЖНО! ■ Не пытаться вручную согнуть вводимый участок эндоскопа. Это может привести к повреждению вводимого участка. ■ Не подвергать ударам и толчксш дистальный конец вводимого участка, в особенности поверхность линзы объектива на дистальном конце и по бокам. Это может привести к искажению эндоскопического изображения. ■ Не скручивать, не сжимать и не сгибать изгибаемый участок руками. Это может привести к повреждению эндоскопа. ■ Эндоскоп подвержен воздействию электромагнитных помех, если он находится вблизи портативных и мобшьных ВЧ (высокочастотных) устройств связи, например, сотовых телефонов. Перед использованием эндоскопа необходимо проверить уровень воздействия электромагнитных помех от другого оборудования. Для защиты эндоскопа от помех рекомендуется использовать его вдали от источников помех ши обеспечить его экранирование. ■ Изменение качества освещения или помутнение изображения во время процедуры указывает на налипание ткани или инородных частиц на дистальном конце. Во избежание повышения температуры эндоскопа следует медленно извлечь эндоскоп. Электробезопасность Многоместная розетка (удлинитель), используемые для подключения системы, должна применяться только для обеспечения питания компонентов, подключенных к системе Fuse. Максимальная нагрузка на удлинитель стандарта США (EDSB-486) составляет 12 А - 120 В. Максимальная нагрузка на удлинитель международного стандарта (FSA-2064) составляет 10 А - 250 В. Запрещается подключать медицинские изделия, описанные в настоящем руководстве и совместимые с системой Fuse, напрямую в общесетевую розетку, если питание системы обеспечивается через удлинитель с разделяющим трансформатором. Подключение таких медицинских изделий должно обеспечиваться только через разделяющий трансформатор. В целях сведения к минимуму риска поражения электрическим током кабель питания следует подключать к соответствующей электрической розетке с заземлением. Запрещается эксплуатация системы с поврежденными кабелями или неизолированными проводниками. Не удалять и не открывать защитные кожухи системы. Оператор не должен открывать панели системы. Обслуживание и ремонт системы должны выполнять только квалифицированные специалисты. В целях обеспечения оптимального использования установку компонентов системы Fuse следует выполнять в соответствии с одной из рекомендуемых комбинаций. Оптимальное функционирование системы не гарантируется при использовании иных комбинаций, не отраженных в настоящем руководстве и других руководствах для компонентов, подключаемых к системе Fuse. --- стр. 8 --- it ВНИМАНИЕ! • Запрещается размещать удлинитель на полу. • Не подключать к системе дополнительный удлинитель. • Не подключать компоненты, не описанные в настоящем руководстве. Использование несовместимых медицинских изделий может привести к травмам пациента или оператора и (или) повреждению системы, а также увеличению тока утечки. ОСТОРОЖНО! Использование внешних компонентов, не соответствующих требованиям безопасности, может привести к снижению уровня безопасности всей системы. При выборе внешних компонентов необходимо руководствоваться следующими требованиями: 1) не использование внешних компонентов ВБЛИЗИ ПАЦИЕНТА и 2) наличие сертификата безопасности на соответствующие ВНЕШНИЕ КОМПОНЕНТЫ, подтверждающего его сертификацию в соответствии с требованиями согласованных национальных стандартов IEC 60601-1 и (или) IEC 60601-1-1. (Краткий перечень совместимых внешних компонентов см. в Приложении «Совместимые внешние компоненты». Информацию о совместимости с системой Fuse медицинских изделий не указанных в приложении см. в инструкциях к этим медицинскгш изделиям и уточняйте у уполномоченных представителей компании «ЭндоЧойс, Инк.») Защита от электрических помех _______________________________________________ Система генерирует и епособна излучать высокочастотную энергию. Система может создавать радиочастотные помехи для других медицинских и немедицинских изделий, а также средств радиосвязи. Защита от таких помех обеспечивается за счет соответствия системы требованиям международных стандартов. При наличии подозрений на создание системой помех для другого расположенного вблизи электрооборудования необходимо отключить систему и убедиться в устранении помех. Если будет установлено, что система является источником помех, необходимо обеспечить дополнительное экранирование или переместить систему или расположенные вблизи медицинские изделия. Использование кабелей е ненадлежащим экранированием и заземлением может привести к созданию радиочастотных помех в нарушение местных нормативных требований. Производитель не несет ответственности за возникновение помех, вызванных использованием нерекомендованных типов кабелей или несанкционированными изменениями и модификациями. Запрещаетея использовать изделия, намеренно передающие РЧ сигналы (сотовые телефоны, приемопередатчики или радиоуправляемые устройства), в непосредственной близости от системы, поскольку это может привести к выходу рабочих параметров системы за пределы допустимых диапазонов. Вышеупомянутые изделия следует отключать при нахождении вблизи системы. Медицинский персонал, отвечающий за эксплуатацию системы, должен проинструктировать технических работников и других лиц, которые могут находиться в зоне действия эндоскопа, о соблюдении вышеуказанного требования. --- стр. 9 --- Пожаро- и взрывобезопасность Попадание проводящих жидкостей на компоненты активной схемы системы может привести к короткому замыканию и, как следствие, вызвать пожар в электрической цепи. Не закрывать вентиляционные отверстия электронных компонентов системы. Во избежание перегрева и повреждения электронных компонентов системы необходимо обеспечить свободное пространство вокруг вентиляционных отверстий не менее 6 дюймов (15 см). Во избежание поражения электрическим током и ожогов, вызванных применением несоответствующего типа огнетушителя, огнетущитель, находящийся в рабочем помещении, должен быть одобрен для тушения пожаров в электрической цепи. Не использовать систему в присутствии легковоспламеняющихся или взрывоопасных жидкостей, паров или газов, таких как воспламеняющиеся средства анестезии, кислород или закись азота. Запрещается подключать систему к сети или включать систему в присутствии опасных веществ в окружающей среде. При обнаружении легковоспламеняющихся веществ после включения системы не следует пытаться выключить систему или отключить ее от сети. Перед отключением системы необходимо эвакуировать и проветрить помещение. Запрещается эксплуатация системы в присутствии концентраций взрывоопасного газа. Условия эксплуатации Запрещается размещать какие-либо предметы на верхней части процессора FuseBox во избежание создания препятствий для его естественного охлаждения. Не эксплуатировать систему в сырой или влажной среде. При размещении системы следует обеспечить доступ к сетевой розетке электропитания. Не подвергать систему воздействию прямых солнечных лучей или других источников тепла. Повторная обработка Видеогастроскоп Fuse 1G представляет собой гибкое медицинское изделие, контактирующее с неповрежденными слизистыми оболочками и кожей. Таким образом, как и любые другие гибкие эндоскопы, перед использованием эндоскоп должен подвергаться обработке с целью удаления всех присутствующих на нем микроорганизмов. Сведения об одобренных процедурах повторной обработки эндоскопа приведены в «Руководстве по повторной обработке Видеогастроскопа Fuse 1G». Видеогастроскоп Fuse 1G не подвергался повторной обработке перед его отправкой пользователю. Перед первым использованием эндоскоп необходимо подвергнуть повторной обработке в соответствии с инструкцией, приведенной в «Руководстве по повторной обработке Видеогастроскопа Fuse 1G». После использования эндоскоп подвергают повторной обработке и хранят в соответствии с требованиями, определенными в «Руководстве по повторной обработке Видеогастроскопа Fuse 1G». Проведение некорректной и (или) --- стр. 14 --- Эта страница намеренно оставлена пустой. --- стр. 15 --- ГЛАВА 2 Обзор системы Видеогастроскопа Fuse 1G разработан для многократного клинического применения в медицинских учреждениях и должен использоваться совместно с процессором FuseBox. ® Процессор FuseBox используется в качестве управляющей платформы видеогастроскопа Fuse 1G. Процессор FuseBox отвечает за обработку изображений, передачу видеосигналов от гастроскопа, пневматическое управление и управление различными внешними компонентами, взаимодействующими с системой. Краткий перечень совместимых внешних компонентов см. в Приложении «Совместимые внешние компоненты». Информацию о совместимости с системой Fuse медицинских изделий не указанных в приложении см. в инструкциях к этим медицинским изделиям и уточняйте у уполномоченных представителей компании «ЭндоЧойс, Инк.») Видеогастроскоп Fuse 1G оснащен вводимой трубкой диаметром 10,5 мм, большим рабочим каналом диаметром 2,8 мм, а также форсункой дополнительного канала подачи воды. Видеогастроскоп Fuse 1G предусматривает несколько режимов обзора: с углом обзора 160° (стандартный) и 245° (широкий). Широкое поле обзора достигается двумя (2) объективами, расположенными на дистальном конце видеогастроскопа Fuse 1G. Геометрическое расположение объектива создаёт эффект перекрывания изображения, что приводит к большему полю обзора. Каждая точка обзора на дистальном конце обладает своим собственным источником освещения (светодиоды) и омывающей системой (орошающее сопло). Оператор может менять режим просмотра со 160° до 245° или с 245° до 160°, выбрав желаемый с помощью интерфейса процессора FuseBox. Система навигации и управления видеогастроскопом Fuse 1G использует позвонковый механизм, который позволяет пользователю манипулировать дистальным концом поворотными ручками. Поворотные ручки расположены на ручке управления видеогастроскопа Fuse 1G. Дистальный конец видеогастроскопа Fuse 1G может сгибаться под углом 210° вверх/вниз и на 120° влево/вправо. 2.1 Комплект поставки Видеогастроскопа Fuse 1G поставляется в переносном кейсе для транспортировки, входящим в число принадлежностей, совместно с другими принадлежностями (общий перечень комплектующих принадлежностей см. ниже), уложенными в транспортную коробку вместе с настоящим Руководством пользователя и Руководством по повторной обработке Видеогастроскопа Fuse 1G. --- стр. 16 --- Необходимо вскрыть коробку и осторожно вынуть гастроскоп и принадлежности. Проверьте комплект поставки! Принадлежности 1 Щетки для очистки клапанов одноразовые, 50 штук 2 Адаптер для очистки канала подачи воздуха/воды 3 Адаптер для очистки рабочего канала 4 Адаптер для очиетки порта дополнительного канала подачи воды 5 Крышка для замачивания 6 Клапан канала подачи воздуха/воды многоразового применения 7 Клапан аспирационный многоразового применения 8 Клапан биопсийный многоразового применения 9 Клапаны биопсийные одноразового применения, 100 штук 10 Уплотнительные кольца для клапана подачи воздуха/воды, 3 штуки 11 Колпачок порта канала дополнительной подачи воды 12 Разьемы для канала подачи воды одноразовые, 100 штук 13 Кейсы для транспортировки 14 Комплект ключей от кейса для транспортировки, 2 штуки 15 Руководство пользователя 16 Руководство по повторной обработке ВНИМАНИЕ! Процессор FuscBox не входит в комплект поставки и поставляется отдельно --- стр. 19 --- п Клапан биопсийный многоразового применения Устанавливают на биопсийный порт. т Клапаны биопсийные одноразового применения Клапан устанавливают на биопсийный порт. < • Уплотнительные кольца для Используются для замены уплотнительных колец в клапана подачи воздуха/воды клапанах. о Колпачок порта канала дополнительной подачи воды Устанавливают на канал дополнительной подачи воды. Разъемы для канала подачи воды одноразовые Устанавливают на канал дополнительной подачи воды Кейс для транспортировки Кейс для транспортировки Комплект ключей от кейса для транспортировки Ключи для кейса для транспортировки 1 * ^ Руководство пользователя В руководство включены все инструкции по эксплуатации Видеогастроскопа Fuse 1G с процессором FuseBox. Более полные инструкции по повторной обработке приведены в «Руководстве по повторной обработке Видеогастроскопа Fuse Ш». Руководство по повторной обработке «Руководство по повторной обработке Видеогастроскопа Fuse 1G» входит в состав «Руководства по эксплуатации Видеогастроскопа Fuse 1G с процессором FuseBox» ____________________ --- стр. 20 --- 3.1.2 Видеогастроскоп Fuse IG - общий вид А 1 Наименование Назначение Вводимая трубка Вводимая трубка представляет собой главный ствол видеогастроскопа Fuse 1G, через который проходят рабочий канал, канал подачи воздуха / воды и видеокабель. На вводимой трубке имеется маркировка, обозначающая положение гастроскопа в ЖК тракте.________________________________________ Главный разъем С помощью главного разъема выполняют подключение видеогастроскопа Fuse 1G к процессору FuseBox. Главный разъем состоит из видео разъема, разъема S-кабеля, вспомогателъного порта подачи воды, порта для подключения , бутъшки со сжатъш воздухом/водой и разъема течеискателя. 3 У ниверсалъный кабелъ У ниверсалъный кабелъ представляет собой полую трубку, которая соединяет разъем видеогастроскопа Fuse 1G с ручкой управления и содержит каналы всасывания и подачи воздуха / воды и видеокабелъ.. 4 Дисталъный наконечник В дисталъном наконечнике имеется видеоузел, источники света, выход рабочего канала и выходы воздзоса/воды. 5 Изгибаемый участок Изгибаемый участок обеспечивает выполнение отклонения кончика видеогастроскопа Fuse 1G. Для управления движением изгибаемого участка исполъзуются поворотные ручки управления отклонением. 6 Ручка управления На ручке управления имеются поворотные ручки управления отклонением, ручка тормоза отклонения, всасывающее отверстие, отверстие для подачи воздуха / воды и биопсийный порт. --- стр. 21 --- 3.1.3 Видеогастроскопа Fuse IG - детально 4 5 6 7 8 9 2 3 1 13 № Наименование Описание 1 Порт течеискателя Обеспечивает соединение течеискателя с видеогастроскопом Fuse 1G.. 2 Аспирационный порт Обеспечивает соединение аспирационного устройства с видеогастроскопом Fuse 1G. 3 Порт заземления / S- кабеля S-кабель проводит ток утечки. Порт для Подсоединение к видеогастроскопу Fuse 1G бутылки 4 подключения бутылки со сжатым воздухом/водой. со сжатым воздухом/водой Порт дополнительного канала подачи воды Подключение к видеогастроскопу Fuse 1G дополнительного канала подачи воды. Данное резьбовое отверстие именуется также соединителем 5 канала подачи воды. Если дополнительный канал подачи воды не подключен, необходимо установить на порт колпачок порта канала дополнительной подачи воды. При повороте ручки в положение, при котором значки «F>RL» располагаются рядом со значком Ручка фиксации «^L», происходит разблокировка дистального конца. 6 отклонения При повороте ручки в положение, при котором влево/вправо значки «F>RL» располагаются рядом со значком «^R», происходит блокировка дистального конца (и его удержание в заданном положении). --- стр. 25 --- 3.2.3 Описание задней панели процессора FuseBox 10 J Ш аШ к • • • • • % « тП. • • •-1» ••••.*■ • •••• •••••••••V ,%••• i'.v.v !^у;: - • л * » .* , ! » » i y n iM gasgg g s. ^л»д>л«* — •:I • • • I I*• •! « # • Iff §# 9# If#чжд* ' чввд* ■ -<ЕО- ■ «ёш* Т Т т ^ 6 5 4 3 № Наименование Назначение Кнопка Включение/отключение питания процессора 1 включения/отключен FuseBox ИЯ питания 2 Разъем питания Разъем для подключения кабеля питания переменного тока Левый видеовход Подключение видеосигнала к монитору 3 (Y/C, комбинир., DVI, YPbPr) Центральный Подключение видеосигнала к монитору А видеовход (Y/C,Ч комбинир., DVI, YPbPr) Правый видеовход Подключение видеосигнала к монитору 5 (Y/C, комбинир., DVI, YPbPr) Видеовход Вспомогательный видеовход. Зарезервировано 6 (Y/C, комбинир., DVI, YPbPr) для будущих версий. 7 Порт ввода/вывода, порты RS232 Зарезервировано для будущих версий. • USB: подключение клавиатуры, мыгпи и 8 Порты USB и внешнего жесткого диска Ethernet • Ethernet: отправка сигнала на устройство обработки изображений 9 Эквипотенциальный При подключении к терминалу выравнивания контактный вывод потенциалов другого устройства происходит выравнивание электрических потенциалов устройств. 10 Порты Подключение дистанционного управления дистанционного управления устройством --- стр. 26 --- 3.3 Технические параметры 3.3.1 Видеогастроскоп Fuse 1G Наименование Значение/описание 1 Оптическая Угол поля зрения: il система - стандартное 160° - широкое 245° Направление обзора Глубина резкости 0° 3,0-100 мм Наружный диаметр вводимой трубки (дистального конца) 10,5 мм Внутренний диаметр рабочего канала 2,8 мм Дистальный конец (показан вид сбоку справа) ВИД СПЕРЕДИ 1. Водяная/воздушная форсунка 2. Крышка светодиода 3. Передняя линза 4. Форсунка дополнительного канала подачи воды 5. Отверстие рабочего канала ВИД СБОКУ 1. Крышка светодиода 2. Боковая линза 3. Боковая водяная/воздушная форсунка Диапазон изгиба изгибаемого участок Вверх/вниз 210° Влево/вправо 120° Рабочая длина 1050 мм Общая длина 2900 мм Маркировка рабочей длины от 20 до 100 см, с щагом 5 см Тип подсветки Встроенная светодиодная подсветка Интенсивность излучения 0,11 -0,36 Вт/см^ Мощность светодиодной подсветки 50 мВт --- стр. 27 --- Наименование Значение/описание Тип ПЗС Цветной Расход воды для промывки линзы 2 см^/с Расход дополнительного канала подачи воды 4 см"*/с Прочность соединения соединительного штекера не менее 50 Н Проверка герметичности при вьщерживании испытательного давления 31,997 кПа (240 мм рт.ст.) в течение 30 с, давление не должно падать более чем на 1,334 кПа (10 мм рт.ст.) Момент для поворота ручки, необходимый для 0,32-0,40 Н*м наклона дистального кончика Усилие, необходимое для нажатия функциональных 2-3 Н кнопок Масса 1200 г Принадлежности Щетка для очистки клапанов одноразовая Габаритные размеры 02,8 X 1800 мм Масса 45 г Адаптер для очистки канала подачи воздуха/воды Габаритные размеры 30 X 50 X 10мм Масса Юг Максимальное количество циклов дезинфекции 20 циклов Адаптер для очистки рабочего канала Габаритные размеры 03,0 X 200 мм Масса 7,0 г Максимальное количество циклов дезинфекции 20 циклов Адаптер для очистки порта дополнительного канала подачи воды Габаритные размеры 03,0 X 200 мм Масса 8,0 г Максимальное количество циклов дезинфекции 20 циклов Крышка для замачивания Габаритные размеры 054 X 26 мм Масса 6,0 г Максимальное количество циклов дезинфекции 20 циклов Клапан канала подачи воздуха/воды многоразового применения Габаритные размеры 017 X 40 мм Масса 3,0 г Максимальное количество циклов дезинфекции 20 циклов Клапан аспирационный многоразового применения Габаритные размеры 01,7 X 28 мм Масса 4,0 г Максимальное количество циклов дезинфекции 20 циклов Клапан биопсийный многоразового применения Габаритные размеры 03,0 X 20 мм Масса 3,0 г Максимальное количество циклов дезинфекции 20 циклов --- стр. 28 --- Наименование Значение/описание Клапан биопсийный одноразового применения Габаритные размеры 03,0 X 20 мм Масса 3,0 г Уплотнительные кольца для клапана подачи воздуха/воды Габаритные размеры 03,0 X 2,0 мм Масса 1,0 г Максимальное количество циклов дезинфекции 20 циклов Колпачок порта канала дополнительной подачи воды Габаритные размеры 04,0 X 10 мм Масса 3,0 г Максимальное количество циклов дезинфекции 20 циклов Разъем для канала подачи воды одноразовый Габаритные размеры 07,0 X 15 мм Масса 2,0 г Кейс для транспортировки Габаритные размеры 600 X 310 X 140 мм Масса 1,8 кг Комплект ключей от кейса для транспортировки Габаритные размеры 20x10x1 мм Масса 2,0 г 3.3.2 Процессор FuscBox Назначение Параметр Значение Питание Напряжение 100-240 В Частота 50 Гц/60 Гц Максимальная мощность 300 Вт Совместимость Видеогастроскоп Fuse 1G Колоноскопы Fuse Колоноскопы тонкие Fuse Вес 14,5 кг Размеры 350 мм X 170 мм X 450 мм Класс оборудования и электробезопасности Класс I, BF Более побробные характеристики см. в руководстве пользователя, поставляемым с процессором FuseBox. 3.3.3 Окружающая среда Окружающая среда Значение Режим эксплуатации Температура от + 5°С (41°F) до +40°С (104°F) Относительная влажность: не более 85% Транспортировка и хранение Температура от -29°С (-20°F) до +38°С (100°F) Относительная влажность: не более 85% --- стр. 29 --- Эта страница намеренно оставлена пустой. --- стр. 30 --- ГЛАВА 4 Подготовка и проверка системы Настоящая глава содержит общие сведения о процедуре настройки системы, а также инструкции по подготовке и проверке системы. 4Л Процесс подготовки и проверки системы А ВНИМАНИЕ! • Перед использованием необходимо проверить целостность видеогастроскопа Fuse 1G. Запрещается эксплуатация видео гастроскопа Fuse 1G с признаками повреждений или с недостающими элементами. Использование поврежденного эндоскопа может поставить под угрозу безопасность пациента или оператора и привести к повреждению эндоскопа или травмам. При обнаружении признаков повреждения или недостающих элементов видеогастроскопа Fuse 1G необходимо обратиться в представительство компании «ЭндоЧойс, Инк.»; использование эндоскопа до устранения выявленных недочетов не допускается. • Перед отправкой гастроскопа потребителю его не подвергали процедуре очистки и дезинфекции высокого уровня. Таким образом, перед первым использованием гастроскопа НЕОБХОДИМО выполнить процедуру его очистки и дезинфекции высокого уровня. Информация об утвержденной схеме очистки и дезинфекции высокого уровня приведена в «Руководстве по повторной обработке видеогастроскопа Fuse 1G». Невыполнение требования о проведении очистки и дезинфекции высокого уровня гастроскопа увеличивает риск заражения пациента. • В целях обеспечения безопасности при работе с эндоскопом оператор должен использовать средства индивидуальной защиты, например, защитные перчатки, очки, маску для лица. Несоблюдение данного требования может повлечь риск инфицирования. Перед каждым использованием оператор обязан подготовить и проверить эндоскоп и принадлежности к нему, которые будут использоваться при работе с видеогастроскопом Fuse 1G, в порядке, предусмотренном руководством. Запасные/резервные медицинские изделия: во избежание внезапной остановки/прерывания процедуры, вызванных отказом или неисправностью медицинских изделий, рекомендуется подготовить дополнительные резервные медицинские изделия. 4.2 Подготовка видеогастроскопа Fuse 1G 4.2.1 Повторная обработка видеогастроскопа Fuse 1G перед использованием • Подробные инструкции приведены в «Руководстве по повторной обработке Видеогастроскопа Fuse 1G». --- стр. 31 --- • Осмотреть ручку управления на предмет наличия глубоких царапин, деформации, незакрепленных элементов, отсутствующих элементов и иных несоответствий. • Осмотреть участок вводимой трубки, особенно в месте соединения с ручкой управления, на предмет изгибов, перекручивания или иных отклонений. • Осмотреть наружную поверхность всего вводимого участка, включая изгибаемый учаеток и дистальный конец, на предмет вмятин, вздутий, царапин, отверстий, перегибов, прилипших инородных тел, недостающих элементов, выступающих частей и иных несоответствий. • Удерживая одной рукой управляющий участок, аккуратно выполнить второй рукой возвратно-поступательные движения по всей длине вводимого участка. Убедиться в отсутствии шероховатостей, острых кромок, объектов или металлической проволоки, выступающих через внешнюю поверхность вводимого участка. Вводимая трубка не должна быть слишком жесткой. • Проверить состояние маркировки на вводимой трубке. Все обозначения должны быть четко видимыми. • Осмотреть две линзы объектива (расположенные в передней части и на левой боковой стороне дисталъного конца) на предмет отсутствия царапин, трещин, пятен, отверстий вокруг линз или иных несоответствий. • Осмотретъ форсунки для подачи воздуха/воды (расположенные в передней части и на левой боковой стороне дистального конца) на предмет аномальных вздутий, вмятин, засорений, царапин, пятен, недостающих элементов или иных несоответствий. • Аккуратно согнуть обеими руками вводимую трубку (не вводимый участок вблизи дистального конца) эндоскопа в полукруг. Затем, перемещая руки, проверить возможность плавного изгиба всей вводимой трубки в полукруг и гибкость вводимой трубки. Аккуратно придерживая пальцем середину изгибаемого участка, выполнить другой рукой возвратно-поступательные движения вводимой трубкой, чтобы убедиться в надежности соединения изгибаемого учаетка и вводимой трубки. • Протереть насухо разъем эндоскопа, исполъзуя стерильные, чистые, безворсовые салфетки. 4.2.2 Проверка видеогастроскопа Fuse IG перед использованием 4.2.3 Установка аспирационного, биопсийного клапана и клапана канала подачи воздуха/воды многоразового применения 1. Вставить аспирационный клапан многоразового применения в аепирационное отверстие гастроскопа и повернуть до его фикеации в правильном положении. Визуально проверить правильность установки клапана. --- стр. 32 --- ш 2. Вставить клапан канала подачи воздуха/воды многоразового применения в отверстие для подачи воздуха/воды и зафиксировать. Визуально проверить правильность установки клапана. Установить плоский конец биопсийного клапана многоразового применения на биопсийный порт и повернуть крышку по часовой стрелке для его плотной фиксации. Убедиться, что биопсийный клапан закрыт. А ВНИМАНИЕ! Неправильное обращение с биопсийным клапаном многоразового применения может повлечь риск инфинирования или ухудшить качество функционирования эндоскопа или препятствовать его надлежащему функционированию. При обращении с биопсийным клапаном многоразового применения необходимо соблюдать следующие требования: --- стр. 56 --- 5.2.4 Увеличение Функция увеличения позволяет увеличивать эндоскопическое изображение во время процедуры. По желанию оператора, функция увеличения может применяться как в режиме передачи эндоскопического изображения, так и в режиме «стоп-кадра». CS> функция увеличения позволяет увеличивать все три вида изображения. Для активации функции увеличения: • Нажать на кнопку «Zoom» («Увеличение») (обозначена как кнопка № 4) на ручке управления эндоскопа. При каждом нажатии на кнопку увеличения происходит выбор одного из 6 уровней увеличения: OFF, X 1.2, X 1.4, X 1.6, X 1.8, X 2.0. Увеличение № 4 5.2.5 Стоп-кадр/проигрывание Функция «стоп-кадр/проигрывание» позволяет создать неподвижное изображение, которое отображается на экране, но не записывается. Функция «стоп-кадр» позволяет зафиксировать все три вида изображения. Порядок блокировки изображения с помощью ручки управления эндоскопа: 1. Нажать на кнопку «Freeze/Release» («Стоп-кадр/проигрывание») (обозначена как кнопка № 5). 2. Для разблокирования изображения необходимо повторно нажать на кнопку № 5. Стоп-кадр/ проигрывание № 5 --- стр. 57 --- В процессоре FuscBox предусмотрены пять предустановленных конфигураций кнопки дистанционного управления. 5.2.6 Предустановленные функции кнопки дистанционного управления Данные параметры меню не программируются пользователем. Для выбора предпочтительной конфигурации дистанционного управления необходимо выполнить следующие действия: 1. На главном экране нажать на кнопку «Setup» («Настройка»). А Туре: Gastroscope Scope S'N: 0000000 ^ Setup':?^Ught (!)Ttner ^XLUM 2. C помощью кнопок со стрелками вверх или вниз можно выбрать одну из пяти предпочтительных предустановленных конфигураций. Каждая полоса синего цвета соответствует определенной предустановленной конфигурации, позволяющей назначить другое расположение для кнопок «Захват изображения», «Стоп-кадр/проигрывание», «Таймер», «Запись видео» и «Увеличение». Таймер Стоп-кадр/ проигрывание 5 ^ й Захват изображения Запись видео Увеличение ;^S«tup Light 0 Timer XLUM Предустановка № 3 является заводкой установкой по умолчанию. J --- стр. 58 --- --- стр. 59 --- tm V. Эта страница намеренно оставлена пустой. --- стр. 60 --- ГЛАВА 6 Выполнение процедуры 6.1 Важная информация по технике безопасности Ж ВНИМАНИЕ! К работе с видеогастроскопом Fuse 1G допускается только врач. Персонал, использующий гастроскоп, должен иметь достаточный уровень подготовки в области методов клинической эндоскопии. В настоящем руководстве отражены лишь основные инструкции и меры предосторожности, связанные с эксплуатацией гастроскопа Г астроскоп подлежит ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ повторной обработке перед использованием. Подробные инструкции по проведению повторной обработки приведены в «Руководстве по повторной обработке видеогастроскопа Fuse 1G». Несоблюдение данного требования может повлечь риск инфицирования. На случай отказа/неисправности эндоскопа во время процедуры в рабочем помещении рекомендуется всегда иметь в наличии готовую к использованию резервную систему для гастроскопии. Перед использованием необходимо выполнить все проверки эндоскопа, описанные в настоящем руководстве. Запрещается эксплуатация неисправного видеогастроскопа Fuse 1G. Использование неисправного или поврежденного эндоскопа может привести к травме пациента. Во время работы с эндоскопом необходимо использовать средства индивидуальной защиты для защиты от воздействия опасных химических веществ и потенциально инфекционных материалов. Не использовать гастроскоп при отсутствии на нем четко видимой маркировки. Введение эндоскопа и проведение манипуляций без видимой маркировки может причинить пациенту боль, повлечь травмы, вызвать кровотечение и (или) перфорацию исследуемых участков. 6.1.1 Примеры неправильного обращения Безопасность пациентов во время применения гастроскопа может быть обеспечена только при условии надлежащей эксплуатации врачом и прочим высококвалифицированным персоналом медицинского учреждения. Ниже приведены примеры неправильного обращения. А ВНИМАНИЕ! Чрезмерная инсуффляция просвета может причинить пациенту боль, травмы, вызвать кровотечение и (или) перфорацию исследуемых участков. Не допускать чрезмерного нагнетания воздуха или негорючего газа в организм пациента во избежание развития газовой эмболии. Выполнение процедуры аспирации при длительном контакте дистального конца с поверхностью слизистой оболочки при более высоком давлении аспирации, чем требуется, или в течение более продолжительного времени аспирации, может привести к развитию кровотечений и (или) образованию повреждений. Введение или извлечение эндоскопа, подача воздуха, выполнение аспирации или работа с изгибаемым участком без четкого эндоскопического изображения может причинить пациенту травмы, вызвать кровотечение и (или) перфорацию исследуемых участков. --- стр. 61 --- • Использование эндоскопа при отсутствующем изображении; В случае внезапного иечезновения эндоскопического изображения во время процедуры иеследования, еледует немедленно прекратить использование эндоекопа и извлечь его. Введение или извлечение эндоскопа, выполнение процедуры аепирации, подачи воздуха или управление отклонением в указанных уеловиях может причинить пациенту травмы, вызвать кровотечение и (или) перфорацию иееледуемых учаетков. 6.1.2 Использование негорючих газов Если в кишечнике содержитея горючий газ, перед проведением ВЧ-терапии необходимо заменить его воздухом или негорючим газом, например СО 2. ВНИМАНИЕ! • Проведение терапии на кишечнике, заполненном горючим газом, может привести к взрыву, пожару и (или) серьезной травме. ПРИМЕЧАНИЕ Использование СО 2 во время эндоскопических обследований может енизить постпроцедурный болевой синдром. 6.2 Введение видеогастроскопа Euse 1G Рекомендуется использовать прикусной валик размером не менее 38 Fr. Ж 1. Убедиться, что тормоз отклонения разблокирован. 2. Медленно и осторожно ввести вводимую трубку гастроскопа, контролируя процесс с помощью видеоизображения. 3. Для управления процеееом введения дистального конца и осмотра использовать ручки управления отклонением. ВНИМАНИЕ! Не прилагать чрезмерных усилий при введении вводимой трубки эндоекопа во избежание еерьезных травм. ОСТОРОЖНО! ■ Не применять материалы/смазочные вещества на нефтяной основе для обработки дистального конца, так как они могут ускорить разрушение покрытия изгибаемого участка. ■ Помутнение изображения во время процедуры указывает на налипание ткани или инородных частиц на дистальном конце, что также может вызвать повышение температуры. Необходимо медленно извлечь гастроскоп во избежание причинения ожогов пациенту и (или) оператору. --- стр. 77 --- В настоящем разделе представлены меры предосторожности и рекомендации по электромагнитной обстановке в отношении портативного и мобильного РЧ оборудования связи, например, сотовых телефонов. Меры предосторожности и рекомендованная электромагнитная обстановка Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость____________________________________________________ Видеогастроскоп Fuse 1G предназначен для использования в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Пользователь и медицинский персонал должны Испытание на помехоустойчивое ть Испытательный уровень по IEC 60601-1-2 Уровень соответствия Указания Излучаемое РЧ поле IEC 61000-4- 3:2006 Дополнение А1:2007 Дополнение А2:2010 3 В/м 80-2500 МГц 3 В/м (El) Рекомендуемые условия, не определенные в отчете: d = 1,2л/Р 80 МГц - 800 МГц d = 2,3VP 800 МГц - 2500 МГц Кондуктивные помехи, наведенные РЧ полем, IEC 61000-4-6:2003 Дополнение АЕ2004 Дополнение А2:2006 ЗВ (СРЕДНЕКВАДРАТИЧН ОЕ ЗНАЧЕНИЕ) 0,15-80 МГц 80% AM 1 кГц 3 В (V,) Рекомендуемые условия, не определенные в отчете: d= 1,2VP Гастроскоп соответствует требованиям стандарта IEC 60601-1-2:2001. Тем не менее, могут возникать электромагнитные помехи в условиях электромагнитной обстановки, превышающей собственный уровень шума системы. Г астроскоп может быть подвержен воздействию электромагнитных помех, если он находится вблизи ВЧ электрохирургического оборудования и (или) другого оборудования, обозначенного символом: --- стр. 78 --- Рекомендуемые значения пространственного разноса В настоящем разделе приведены значения рекомендованного пространственного разноса между портативными и мобильными РЧ средствами связи видеогастроскопом Fuse 1G. и Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика _____________ Видеогастроскоп Fuse 1G предназначен для использования в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Пользователь и медицинский персонал должны Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Р(Вт) 0,15-80 МГЦ d = 1,2VP 80-800 МГц d = 1,2л/Р 800-2500 МГц d = 2,Зл/Р 0,001 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 частот. Примечание распространение конструкций, объектов и людей Данные принципы применимы не во всех ситуациях электромагнитных волн влияет поглощение и На отражение --- стр. 79 --- г арантия Ограниченная гарантия (a) Компания «ЭндоЧойс, Инк.» предоставляет двухлетнюю гарантию с даты отгрузки на отсутствие дефектов материалов и сборки. (b) В случае обнаружения каких-либо несоответствий в изделии в течение Гарантийного периода при условии его нормальной и надлежащей эксплуатации, компания «ЭндоЧойс, Инк.» обязуется по своему усмотрению и за свой счет произвести ремонт или замену любого(-ых) предположительно дефектного(-ых) компонента(-ов). Данное положение применимо лишь при условии направления компании «ЭндоЧойс, Инк.» письменного уведомления о выявленных несоответствиях незамедлительно после обнаружения, но ни в коем случае не позднее 10 (десяти) рабочих дней с момента обнаружения несоответствий, и в течение Гарантийного периода. Соответствующее уведомление должно содержать подробное описание выявленных несоответствий и сведения об их характере. (c) Компания «ЭндоЧойс, Инк.» не несет никаких обязательств в рамках настоящей Гарантии в отношении любого изделия (i) подвергшегося ненадлежащим условиям хранения, установки, эксплуатации или обслуживания или использовавшегося в иных целях, противоречащих требованиям руководства по эксплуатации; (ii) в конструкцию которого были внесены изменения или в отношении которого были проведены ремонтные работы в нарушение требований руководства по эксплуатации; (Ш) ставшего объектом неправильного и нецелевого использования, небрежности, несчастного случая (в том числе пожара, наводнения, взрыва, задымления, вандализма и т.д.), утратившего свою функциональность в результате проникновения влаги во время чистки или по любым иным не зависящим от компании «ЭндоЧойс, Инк.» причинам; или (iv) вышедшего из етроя в результате естественного износа. Без ущерба для вышеизложенного, гарантия на изделие аннулируется в случае снятия с изделия защитного кожуха и (или) попытки внесения каких-либо внутренних изменений в конструкцию изделия или каких-либо его элементов, удаления или добавления каких-либо элементов изделия лицами, не являющимися уполномоченными представителями компании «ЭндоЧойс, Инк.». В ПРЕДЕЛАХ, ДОПУСКАЕМЫХ ДЕЙСТВУЮЩИМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ, ВЫШЕПРИВЕДЕННЫЕ ГАРАНТИИ ИСКЛЮЧАЮТ И ЗАМЕНЯЮТ ВСЕ ПРОЧИЕ ПИСЬМЕННЫЕ, УСТНЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ, ЗАЯВЛЕНИЯ, ОБЕЩАНИЯ ИЛИ ЗАВЕРЕНИЯ В ОТНОШЕНИИ КАЧЕСТВА ИЛИ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК. КРОМЕ ТОГО, НАСТОЯЩИМ ИСКЛЮЧАЮТСЯ ВСЕ ПРОЧИЕ ГАРАНТИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ ГАРАНТИИ В ОТНОШЕНИИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ, УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНОСТИ, СООТВЕТСТВИЯ ОПРЕДЕЛЕННЫМ ЦЕЛЯМ, ИЛИ ВОЗНИКАЮЩИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ТОРГОВЫХ ОБЫЧАЕВ. СРЕДСТВА ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ, ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ НАСТОЯЩЕЙ ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИЕЙ, ПРЕДСТАВЛЯЮТ СОБОЙ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ И ПРЕДУСМАТРИВАЮТ ПОЛНУЮ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ КОМПАНИИ «ЭНДОЧОЙС, ИНК,» ЗА ЛЮБЫЕ НАРУШЕНИЯ ДАННЫХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ. --- стр. 80 --- Перевод с английского языка на русский язык Перевод печатей и штампов на руководстве пользователя (Видеогастроскоп Fuse 1G) Сегодня, 24 февраля 2016 г., ко мне, государственному нотариусу, явился Даниель Хоефер, менеджер по сертификации, ЭндоЧойс Инк., личность которого мне известна, и подписал этот документ. В подтверждение чего я ставлю свою подпись и печать. /подпись/ Кристина Нил, Государственный нотариус /подпись/ Имя: Даниель Хоефер Должность: менеджер по сертификации Печать: КРИСТИНА НИЛ, ОКРУГ ЧЕРОКИ, ДЖОРДЖИЯ ♦ Государственный нотариус ♦ Моя лицензия истекает 07 июля 2019 г. Печать: ЭНДОЧОЙС, ИНК., Корпоративная печать * 2007 Перевод выполнен переводчиком Чимпоеш Еленой Анатольевной. * --- стр. 82 --- Руководство по повторной обработке Видеогастроскоп Fuse 1G Настоящее руководство содержит полные инструкции по повторной обработке видеогастроскопа Fuse 1G. Полное руководство по эксплуатации видеогастроскопа Fuse 1G приведено в «Руководстве пользователя Видеогастроскопа Fuse 1G е процессором FuseBox». Печатные экземпляры настоящего руководства поставляются вместе с соответствующими ей медицинскими изделиями компании «ЭндоЧойс, Инк.» или предоставляются по запросу. f^OnlyВнимание! Данное медицинское изделие предназначено для использования только высококвалифицированным персоналом. ____________________________ «ЭНДОЧОЙС, ИНК.» (ENDOCHOICE, INC.) - 11810, Уиллс Рд., Алфарета, штат Джорджия, 30009 (11810 Wills Rd., Alpharetta, GA 30009) Тел.: (888) 682-3636 - факс: (866) 567-8218 - customercare@endochoice.com sm: = '^8L\0 .......... C D^ this, the 24"" Day of February, 2016, before me a - , notary public, personally appeared Daniel Hoefer, Manager, Regulatory Affairs, at EndoChoice, Inc. known to me to be the person whose name is subscribed to the within instrument. In witness hereof, I hereunto set my hand and official seal. / r Ш; SEAL Name: Daniel Hoefer ^ Title; Manager, Regulatory Affairs \ ••••............■•••• / 200** --- стр. 83 --- □ аВАЖНО! Перед эксплуатацией Видеогастроскопа Fuse 1G необходимо ознакомиться с настоящим Руководством, а также Руководством пользователя Видеогастроскопа Fuse 1G с процессором FuseBox. Ф 2015 «ЭндоЧойс, Инк.» ВСЕ ПРАВА ЗАЩИЩЕНЫ Компания «ЭндоЧойс, Инк.» оставляет за собой право вносить изменения в технические характеристики медицинских изделий и описания, приведенные в настоящей редакции руководства пользователя, без предварительного уведомления. Никакая часть настоящего руководства пользователя не должна рассматриваться в качестве части какого-либо договора или гарантии, за исключением случаев специального включения настоящего руководства пользователя посредством ссылки в соответствующий договор или гарантию. Информация, содержащаяся в настоящем руководстве пользователя, носит описательный характер и не является обязывающим предложением о продаже описываемого в нем медицинского изделия. Ни компания «ЭндоЧойс, Инк.», ни ее агенты не выступают с какими-либо заявлениями в отношении соответствия медицинского изделия каким-либо целям, за исключением особо оговоренных в настоящем руководстве пользователя. ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ОГРАНИЧЕНИИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ Компания «ЭндоЧойс, Инк.» не несет никакой ответственности за ущерб, причиненный здоровью и (или) имуществу в результате использования медицинских изделий, описанных в настоящем руководстве пользователя, если их эксплуатация осуществлялась с нарушением рекомендаций по эксплуатации и правил техники безопасности, а также с нарушением требований, представленных на маркировке медицинского изделия, или нарушением гарантийных условий и условий продажи медицинского изделия, или в результате самостоятельного внесения каких-либо изменений, не одобренных компанией «ЭндоЧойс, Инк.». А ВНИМАНИЕ! Компания «ЭндоЧойс, Инк.» НЕ несет какой-либо ответственности и не предоставляет никаких гарантий в отношении вспомогательного оборудования и (или) инструментов, представленных пользователем и не описанных в настоящем руководетве пользователя. Ответственность за использование таких изделий, предоетавляемых пользователем, нееет лицо, иепользующее данные изделия. m l С €0482 Производитель «ЭНДОЧОЙС, ИНК.» 11810, Уиллс Рд., Алфарета, штат Джорджия, 30009 , Телефон; (888) 682-3636 Факс: (866) 567-821, E-mail: customercare@endochoice.com --- стр. 84 --- ‘ г Необходимо ознакомиться перед эксплуатацией! В настоящем руководстве пользователя видеогастроскоп Fuse 1G обозначается в качестве эндоскопа, а головка камеры может обозначаться в качестве дистального наконечника ши дистального конца. Использование настоящего руководства А ВНИМАНИЕ! Настоящее руководство пользователя по повторной обработке Видеогастроскопа Fuse 1G является неотъемлемой частью «Руководства пользователя Видеогастроскопа Fuse 1G с процессором FuseBox». В настоящем руководстве используются следующие условные обозначения: ____________ Обозначение Описание Предупреждение, оповещающее / уведомляющее о потенциально опасной ситуации в связи с использованием или ненадлежащим использованием медицинского изделия, которая, в случае ее неустранения, может привести к серьезным травмам или смерти. Предупреждение, оповещающее / уведомляющее о потенциально опасной ситуации в связи с использованием или ненадлежащим использованием медицинского изделия, которая, в случае ее неустранения, может привести к незначительным травмам или травмам средней тяжести. Данное обозначение может также использоваться для предупреждения о недопущении нарушений правил техники безопасности или об угрозе повреждения медицинского изделия. Примечание, содержащее дополнительную информацию, представляющую интерес для пользователя. ________________ ОСТОРОЖНО! --- стр. 90 --- ГЛАВА 1 Повторная обработка Настоящие инструкции утверждены для проведения повторной обработки эндоскопа. Настоящие рекомендации по повторной обработке утверждены компанией «ЭндоЧойс, Инк.» и обеспечивают возможность подготовки эндоскопа для безопасного и эффективного использования. Нижеперечисленные единицы, в том числе чистящие вещества (используемые для удаления загрязнений), дезинфицирующие средства (используемые для снижения количества микробов) и вода для полоскания (используемая для удаления остатков веществ), были одобрены к применению, подтвердили свою совместимость с эндоскопом и соответствуют установленным критериям эффективности повторной обработки. Любая единица из нижеперечисленного подлежит замене в случае обнаружения каких-либо признаков износа соответствующей единицы перед проведением процедуры повторной обработки. Наименование Описание Важно Индивидуальные средства защиты Очки, лицевая маска, влагостойкая одежда и химически стойкие перчатки с длинными отворотами. Обеспечить достаточный уровень вентиляции и освещения в помещении для проведения повторной обработки. Чистая безворсовая ткань Чистая безворсовая ткань может использоваться на всех этапах повторной обработки, за исключением этапа конечной сушки. Губка Губка, например, Koala (EndoChoice, Inc.) Течеискатель Рекомендуем использовать течеискатель, производства EndoChoice, Inc. Стерильная безворсовая ткань Новая стерильная безворсовая ткань ДОЛЖНА использоваться на этапе конечной сущки, а также может использоваться и на всех этапах повторной обработки. Моющий раствор Использовать нейтральный или ферментный моющий раствор для медицинского применения с низкой степенью пенообразования, предназначенный для использования с гибкими эндоскопами, такими как: Pure, Fuse (EndoChoice, Inc.) Следовать рекомендациям производителя, в том числе в отношении использования индивидуальных средств защиты, разбавления, температуры, продолжительности погружения, хранения, даты истечения срока годности, утилизации и т.д. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МОЮЩЕГО СРЕДСТВА! Раствор следует заменять после использования для повторной обработки одного эндоскопа. 1 --- стр. 91 --- Наименование ■э Вода для полоскания - стерильная Вода для промывания - питьевая Дезипфицирующ ИЙ раствор 70Уо-пый спиртовой раствор Емкости Описание Стерильную воду НЕОБХОДИМО использовать на этапе окончательного полоскания. Температура: 22-30°С (71.6-80,6 F) Минимальный необходимый объем: 20 литров Чистая питьевая водопроводная вода может использоваться на всех других этапах очистки. Температура: 22-30°С (71.6-80,6 F) Минимальный необходимый объем: 20 литров Использовать дезинфицирующее средство высокого уровня, очищенное в соответствии с требованиями Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США / имеющее маркировку СЕ, например, раствор ортофталевого альдегида Cidex (производства компании Advanced Sterilization Products). Следовать рекомендациям производителя. в том числе в отношении использования индивидуальных средств защиты, разбавления, температуры, продолжительности погружения, хранения, даты истечения срока годности, утилизации и т.д. Во избежание испарения, этанол следует хранить в закрытом контейнере. Контейнеры, раковины и емкости должны быть достаточно вместительными и не допускать повреждения эндоскопов при их слишком плотном скручивании. Минимальный рекомендуемый размер емкости: 40 см х 40 см х 15 см /16 "х 16" х 6 ". Если емкость используется для дезинфекции высокого уровня, ____________ Важно ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ВОДЫ ДЛЯ ПОЛОСКАНИЯ! Воду следует менять после использования для повторной обработки одного эндоскопа._______ ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ВОДЫ ДЛЯ ПОЛОСКАНИЯ! Воду следует менять после использования для повторной обработки одного эндоскопа. При повторном использовании дезинфицирующих растворов, необходимо проводить их регулярную проверку с использованием тест- полосок в соответствии с рекомендациями производителя. Не использовать растворы с истекшим сроком годности. Регулярно вьшолнять тесты на определение IEC (минимальной эффективной концентрации) дезинфицирующего средства.___________ Спирт не является стерилизующим или дезинфицируюнщм средством высокого уровня. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ СПИРТ ПОВТОРНО! J --- стр. 92 --- 4 Контейнеры для предварительной очистки Аспирационный насос необходимо предусмотреть для нее плотно закрывающуюся крышку. Необходимое количество емкостей: 5 (пять) (1) используется для проведения испытания на герметичность (вода) (1) используется на этапе ручной очистки (моющее средство) (1) используется на этапе ручной очистки (вода) (1) используется на этапе дезинфекции высокого уровня (дезинфицирующее средство) (1) используется на этапе промывки (вода) Для аспирации моющего средства и воды на этапе предварительной очистки необходимы 2 (два) контейнера емкостью 500 мл. Для аспирации моющего средства на этапе ручной очистки необходимы аспирационные насосы, например, аспирационный насос Basic 30 производства компании Medela. ___________ J --- стр. 93 --- 1.1 Ограничения по повторной обработке Процедура повторной обработки в любой АСПОЭ должна быть валидирована. Наиболее полный актуальный перечень валидированных АСПОЭ для повторной обработки можно получить, обратившись в компанию «ЭндоЧойс, Инк.» Повторная обработка в любой иной АСПОЭ не допускается. Надлежащий процесс повторной обработки оказывает минимальное воздействие на снижение функциональных характеристик эндоскопа. Окончание жизненного цикла эндоскопа, как правило, определяется степенью износа и повреждений, возникших в процессе эксплуатации. Не оставлять эндоскоп в растворах дольше, чем необходимо, так как это может ускорить процесс нормального износа эндоскопа и привести к травмированию пациента. Условия гарантии не распространяются на ущерб, причиненный в результате ненадлежащей повторной обработки. В качестве моющего раствора используют ферментное или нейтральное моющее средство, допущенное к применению с гибкими эндоскопами. \ --- стр. 94 --- 1.2 Подключение адаптеров повторной обработки 1.2.1 Подключение адаптера для очистки канала подачи воздуха/воды Ниже приведена пошаговая инструкция по подключению и использованию адаптера для очистки канала подачи воздуха/воды. В целях обеспечения надлежащего уровня промьшка всех каналов, необходимо использовать соответствующие типы адаптеров. Неподключение адаптера может привести к некорректным результатам процедуры повторной обработки. Адаптер для очистки канала подачи воздуха/воды используется для обеспечения доступа к порту канала подачи воздуха/воды и к аспирационному порту, расположенным на ручке управления. 1. Снять клапан канала подачи воздуха/воды и аспирационный клапан с ручки управления. 2. Открыть рычаг адаптера для очистки канала подачи воздуха/воды 3. Установить адаптер для очистки канала подачи воздуха/воды на порт канала подачи воздуха/воды и аспирационной порт. 4. Зафиксировать адаптер для очистки канала подачи воздуха/воды на ручке управления, закрьш рычаг. J --- стр. 101 --- i 4. 5. 6 . s Проверить вводимую трубку, дистальный изгибаемый участок и универсальный кабель на предмет отсутствия выходящего из них непрерывного потока пузырьков воздуха, что указьшало бы на утечку в эндоскопе. Вынуть эндоскоп из емкости. Полностью сбросить давление в эндоскопе, а затем отсоединить течеискатель. Важное примечание: Не подключать и не отсоединять течеискатель при погруженном в воду эндоскопе. Необходимо следить, чтобы внутренние элементы течеискателя всегда оставались сухими. --- стр. 102 --- ЭТАП: Ручная очистка Процесс ручной очистки предусматривает физическое удаление органических материалов и загрязнений. А ВНИМАНИЕ! Необходимо внимательно ознакомиться с информацией по мерам предосторожности. Несоблюдение нижеприведенных требований может привести к повреждению эндоскопа и (или) перекрестному заражению, инфицированию или травмированию пациента или пользователя эндоскопа. Во избежание разбрызгивания загрязненной жидкости, особенно при извлечении щеток, в процессе очистки эндоскоп должен оставаться погруженным в жидкость. Ненадлежащее качество очистки каналов может создать риск инфицирования пациента и (или) оператора при последующем использовании эндоскопа. Применение чрезмерных усилий во время чистки может привести к повреждению или деформации одноразовых щеток. Целостность щеток следует проверять как во время процесса очистки, так и по его завершении. Если какая-либо часть щетки попадет внутрь эндоскопа, необходимо ее немедленно удалить из эндоскопа и убедиться в ее отсутствии внутри. Если имеются какие-либо сомнения в чистоте эндоскопа, необходимо немедленно обратиться в компанию «ЭндоЧойс, Инк.» для проведения сервисного обслуживания и не использовать эндоскоп, так как части щетки могут стать источником инфицирования или травм пациента. Запрещается повторное использование одноразовых щеток. Такие щетки подлежат немедленной утилизации после использования в соответствии с требованиями местных нормативных документов. Важное значение для процесса очистки имеют надлежащие параметры времени и температуры. Таким образом, контроль температуры и времени контакта должен осуществляться в соответствии с рекомендациями производителя. Предусмотреть использование таймера и термометра. Процесс очистки клапана канала подачи воздуха/воды и аспирационного клапана, должен предусматривать активную чистку с помощью щетки. Несоблюдение требования по их активной очистке может вызвать риск перекрестной контаминации или инфицирования. Каждый цикл предусматривает очистку только одного эндоскопа, так как при одновременной очистке нескольких эндоскопов снижается эффективность очистки и повышается риск инфицирования. ОСТОРОЖНО! ■ Вводить щетку для очистки следует со стороны ручки управления по направлению к дистальному концу. Не допускается введение щетки в дистальный конец. Это может привести к повреждению щетки или ее перелому внутри эндоскопа. ■ Не форсировать введение щетки для чистки отверстия канала в аспирационный порт. ■ Во время чистки необходимо следить за тем, чтобы не поцарапать уплотнения клапана канала подачи воздуха / воды и аспирационного клапана. Сразу после успешного проведения испытания на герметичность, выполнить следующие действия: 2.3.1 1. 2. 3. Аспирация моющего средства и воздуха через рабочий канал Подготовить к работе аспирационный насос. Заполнить емкость моющим раствором при температуре и в концентрации, рекомендованной производителем моющего средства. Подключить адаптер для очистки канала подачи воздуха/воды. Проверить наличие люэровских колпачков. J --- стр. 103 --- 2.3.3 2.3.4 1. 2. 4. 5. Подключить аспирационный насос к аспирационному порту главного разъема. Включить аспирационный насос. Ввести дистальный конец в емкость с моющим раствором. Закрыть пальцем рабочий канал не менее, чем на 30 секунд, для обеспечения аспирации. f 8. 9. Извлечь дистальный конец из емкости с моющим раствором. Закрыть пальцем рабочий канал не менее, чем на 30 секунд, для обеспечения аспирации. 2.3.2 1. 2. Поместить эндоскоп в моющий раствор Полностью погрузить эндоскоп в моющий раствор. Снять с эндоскопа все адаптеры для очистки. Очистка внешних поверхностей Тщательно протереть все внешние поверхности эндоскопа с помощью чистой безворсовой ткани. Протереть эндоскоп круговыми движениями и удалить все загрязнения снаружи. Особое внимание уделить отверстиям форсунок подачи воздуха/юды и линзам объектива. Тщательно очистить все поверхности дистального конца, стараясь их не поцарапать. Чистка клапана канала подачи воздуха/воды и аспирационного клапана с помощью щетки Погрузить клапан подачи воздуха / воды и аспирационный клапан в моющий раствор. Используя одноразовую щетку для очистки клапанов, тщательно очистить внутренние и внешние поверхности клапанов. 3. Отверстие клапана подачи воздуха/воды очистить с помощью щетки для очистки клапана и моющего раствора. Повторить операцию, описанную в п. 3, не менее пяти раз. Оставить клапаны в моющем растворе на время, рекомендованное производителем моющего раствора. J