Имплантаты стеклокристаллические рентгеноконтрастные остеозамещающие дефекты трубчатых и губчатых костей "Биосит" по ТУ 9398-002-63060776-2010 в следующих исполнениях: "Биосит-Ц", "Биосит-П" — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11634 от 03.08.2011 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ПК "ЭЛКОР" (Россия)

Вид изделия: Имплантат костезамещающий композитный

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
у т т щ ^ А Ю
:  у ' директор
<<ПК^ЭЛКОР» 
_Л.-А:Крючкова
ПАСПОРТ 'V  -  . :
на имплантаты стеклокристаллические рентгеноконтрастные остеозамеТцагогциё дефекты
трубчатых и губчатых костей «БИОСИТ»
ТУ 9398-002-63060776-2010
Имплантат «Биосит» изготовлен из остеозамещающего биоактивного 
стеклокристаллического материала, в состав которого входят оксиды кальция, магния, кремния, 
фосфора, алюминия, цинка и содержит кристаллическую фазу -  даллит, представляющую 
синтетический аналог биоминерала кости человека.
Имплантат выпускается установленных типоразмеров в виде цилиндров 
«Биосит Ц» и прямоугольных параллелипипидов «Биосит-П» установленных 
типоразмеров и пористости.
ДЕЙСТВИЕ МАТЕРИАЛА
Обладает экспериментально доказанными остеокондуктивными и остеопротекторными 
свойствами.
Демонстрирует высокую сорбционную активность по отношению к белкам биосред 
организма, стимулирует дифференцировку нормальных остеогенных клеток в остеобластном 
направлении. В зоне инплантации «Биосит,а» оптимизируются условия репаративного 
остеогенеза, приводя к восстановлению утраченного объема костной ткани, замещению ею 
имплантата в циклах ремоделирования. Как за счет клеточно опосредованной резорбции, так и за 
счет воздействия биосред организма ( крови, лимфы, интерстиции) в зону контакта поверхности 
имплантата и ткани продуцируются остеотрофные ионы кальция, магния, кремния, фосфора, 
цинка, которые усваиваются полностью в метаболических циклах организма. При замещении 
дефекта костной ткани «Биосит,ом» могут применяться с большой эффективностью 
остеоиндукторы, осуществляющие локально и дистантно регулирование функций костной ткани 
(морфогенетические белки кости, факторы роста и т.д.), а также фрагменты аутокости.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Имплантанты костные хирургические «Биосит» применяются для замещения утраченной костной 
ткани в травматологии, ортопедии, вертебрологии, реконструктивной и пластической хирургии 
для замещения дефектов костной ткани в трубчатых и губчатых костях скелета.
Применение имплантата «Биосит» решает задачи повышения эффективности лечения заболевания 
костей скелета при:
- травматических и посттравматических состояниях, связанных с утратами объемов костной 
ткани;
- восстановлении опороспособности позвоночника при травматических повреждениях; 
обеспечении коррекции позвоночника методом образования замещающих морфогенетических 
структур ( так называемых «костных блоков»);
- замещении дефектов, образующихся при «заборах» аутотрансплантата;
-остеомиелитах, дегенеративно-воспалительных заболеваниях костной ткани, приводящих к 
необходимости хирургического лечения и удалению пораженного объема костной ткани;
- реконструкционных операциях, устранения дефектов в различных сегментах


--- стр. 2 ---
скелета, например, после удаления металлических имплантатов металлоостеосинтеза, вне 
скелетного вытяжения и т. д.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Исходя из целей хирургического вмешательства и локализации дефекта» расчетный объем 
остеозамещения предварительно определяется на основе рентгенологических и томографических 
исследований, остеогенетического потенциала пациента, после чего хирург выбирает типоразмер 
имплантата «БИОСИТ». При заполнении дефектов опорных трубчатых и губчатых костей скелета 
«Биосит»-ом используются общие принципы костной пластики (без сшивания сосудов). 
’ ’ БИОСИТ”  имплантируется:
- ЭКСТРАкортикально, в плотном наложении на физиологически состоятельные костные 
структуры и ушивается поднадкостничным лоскутом;
- ИНТЕРкортикально, в плотном контактном введении в специально создаваемые профили в 
границах дефекта;
- ИНТРАкортикально, в плотном контактном введении в кортекс и частично в мозговой канал, 
который при необходимости может быть вскрыт;
- КОМБИНИРОВАННЫМ способом, который, учитывая особенности замещения нагружаемым 
или не нагружаемым имплантатом, обосновывает в плане операция хирург.
Большое внимание при проведении операции следует уделять подготовке «костного ложа» 
имплантата, поскольку васкуляризация тканей ложа, прилегающих к имплантату, сохранность 
надкостницы, осуществление «плотной посадки» будут способствовать как лучшим стартовым 
условиям ангиогенеза, развертыванию репаративной регенерации, так и ремоделированию 
новообразованной костной ткани.
Хорошая механическая обрабатываемость «БИОСИТ»а, позволяет в случае необходимости 
произвести подработку имплантата, используя хирургические фрезы, карбидный или алмазный 
инструмент. Так как «Биосит» представляет стеклокристаллическое соединение, механическую 
обработку производить ТОЛЬКО ВСУХУЮ.
Для реализации в клинике отличительной особенности "БИОСИТ»а -биодеградирующего 
имплантата, образующего прочное остеинтегративное соединение с костной тканью *'ложа" и 
обеспечения эквитопической доступности этого образования, рекомендуется активизирующая 
подготовка поверхности имплантата Она предусматривает проводимое непосредственно перед 
инплантированием воздействие дистиллированной воды в течение 12 часов на изделие «Биосит», 
последующее кипячение в растворе 0,85 % NaCl и автоклавирование ( 121 ^  С, 1  ати, 30 минут). На 
основании результатов исследования процессов культивирования остеогенных клеток различного 
происхождения на имплантатах «Биосит» установлено, что на подготовленных таким образом 
имплантатах лучше всего происходит «заселение»поверхности собственными клетками- 
предшественниками костной ткани, их дифференцировка и пролиферация.
В каждом клиническом случае применения «БИОСИТ» НЕОБХОДИМО ПОМНИТЬ, что 
скорость процессов остеогенеза даже в норме различна для участков периоста, эндооста, 
кортекса, спонгиозы и т.д., будет она различна и в зонах инплантации. На периостальной 
поверхности ремоделирование проходит с увеличением толщины кости (положительный баланс), 
в зонах гаверсовых каналов скорости репаративной и физиологической регенерации одинаковы и 
ремоделирование не изменяет структуры кости, н о в эндоосте  доминируют резорботивные 
процессы, определяя отрицательный баланс и истончение кортекса с внутренней стороны. Все это 
необходимо учитывать при выборе имплантата, обосновании применяемых типор^меров и 
пористости изделия.


--- стр. 3 ---
Например, при использовании «БИОСИТ» в вертебрологнн при создании морфозамещающих 
структур («костных блоков») и восстановлении опороспособности позвоночника при его 
травматических повреждениях следует принять во внимание, что в процессе регенерации 
спонгиозы позвонка, ведущая роль принадлежит эндоосту - тело позвонка не имеет надкостницы 
при этом
собственно прохождение регенеративного процесса, полное восстановление трабекулярных тел 
позвонков занимает не менее 13— 14 месяцев (!), а в отдельных случаях до 24 месяцев. Отсюда 
применение «БИОСИТ»а обеспечивает (в отличие от быстро резорбирующнх материалов) 
эффективное решение хирургической задачи: коррекцию деформаций позвоночного столба и его 
сохранение в течение всего времени замещения костно-ситаллового блока, образующегося через ~ 
9— 1 1  месяцев после инплантации. Сроки замещения имплантата связаны с индивидуальными 
особенностями остегенеза у пациента, наличием у него соматических и эндокринных патологий, 
осложняющих остеогенные процессы, однако в норме они соответствуют основным стадиям 
остеогенеза: остеоинтеграция — 4— 5 месяцев» перестройка новообразованной кости и замещения 
в ходе ремоделирования - от 12 месяцев. Следование правилам инплантирования "БИОСИТ"а, 
обеспечивает отсутствие после операционных отеков, воспалительных реакций, Но при 
необходимости «БИОСИТ» может бьггь применен в сочетания с различными лекарственными 
средствами: антибиотиками, антимикробными препаратами на биополимерных носителях, 
высокомолекулярных соединениях и т.д. Придание антимикробной активности препаратом 
серебра, существенно расширяет диапазон действия «БИОСИТ,а».Выполнение хирургического 
этапа лечения «БИОСИТ»-ом позволяет лечащему врачу использовать для дальнейшего лечения 
все современные способы:
■ при лечении дегенеративно-воспалительных заболеваний костномышечной системы 
нестероидные, противовоспалительные препараты последнего поколения (немезид, 
пироксикам);
■ при противотуберкулезном лечении (антибиотики широкого спектра, 
антимикробные препараты)
Имплантат «БИОСИТ» не препятствует применению в процессе лечения электрических, 
магнитных, лазерных, тепловых воздействий, поскольку материал имплантата обладает 
одинаковым с костью коэффициентом термического расширения, низкой теплопроводностью, 
высокими диэлектрическими свойствами.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
В процессе клинических испытаний установлено, что «БИОСИТ» не обладает 
аллергическим, тератогенным действием. Противопоказаний к его применению не выявлено. 
Поскольку в составе имплантата «БИОСИТ» присутствуют неорганические вещества, то при 
замещении костных дефектов после удаления метастазов опухоли в костном сегменте применение 
имплантата этого типа наиболее безопасно.
ОГРАНИЧЕНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
В единовременном применении масса имплантатов не должна в сумме превышать 300 
граммов, а в отдельном сегменте скелета приблизительно 3  % от его массы. После 
инплантирования не рекомендуется применение препаратов тормозящих остеокластные 
резорботивные процессы - фторидов, фосфонатов и т.д.


--- стр. 5 ---
; l9 i
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА П О  НАДЗОРУ  
В  СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И  СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ  
ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ  
ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
У ..Т  А  ю
г енерадьяыи» диреШ| 
Ф (|У .« B f t ^ i^ » V b c 3 | ip a  внадзора- t ;  .  . -  СП-,..
1 ; »
Заключение № 14/Э-11-053-0(
.К. Ларионов
ш л ^ т т м  г.
по результатам рассмотрения документации на медицинское изделие
1 . Наименование и реквизиты 
экспертной организации
2. Полномочия 
Росздравнадзора
3. Наименование изделия
Тип/модель изделия 
Вид изделия 
Организация-заявитель, 
разработчик, страна, юри­
дический адрес, телефон, 
факс, E-mail, сайт 
Организация - изготови­
тель, страна, юридический 
адрес, адрес производства, 
телефон, факс, E-mail,сайт 
Назначение и область ме-
6.
7.
дицинского применения 
изделия
ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора 
115478, г. Москва, Каширское шоссе, д.24, стр. 16 
Свидетельство об аккредитаг{ии 
Ш40-АКО от 18.02.2011 г.
ИМПЛАНТА ТЫ СТЕКЛОКРИСТАЛЛИЧЕСКИЕ РЕНТГЕ­
НОКОНТРАСТНЫЕ ОСТЕОЗАМЕЩАЮЩИЕ ДЕФЕКТЫ 
ТРУБЧА ТЫХ И ГУБЧА ТЫХ КОСТЕЙ 
«Биосит»
Изделие медицинского назначения 
ООО «ПК «ЭЛКОР»
195273, г. Санкт-Петербург, ул. Руставели, 13, пом. 26Н 
(812) 960-02-53, факс: (812) 960-02-52,
Е- mail: elcorrus(^mail.ru  
ООО «ПК «ЭЛКОР»
195273, Санкт-Петербург, ул. Руставели, 13, пом. 26Н 
(812) 960-02-53, факс: (812) 960-02-52,
Е- mail: elcorrus@mail.ru
«Биосит» предназначен для лечения заболеваний костной 
ткани в реконструкционной хирургии, вертебрологии, ор­
топедии, травматологии, костном туберкулезе
I
8. Основание для проведения Письмо ООО «ПК «ЭЛКОР», г. Санкт-Петербург 
экспертизы
9. Цель проведения 
экспертизы
Оценка качества, эффективности, безопасности меди­
цинского изделия и возможность его применения в меди­
цинской практике на территории РФ.
Заключение не может быть частично или полностью перепечатано или размножено без разрешения ФГУ «ВНИИИМТ» 
Росздравнадзора. Любое использование названия ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора или его маркировочных знаков для 
рекламы проверенных медицинских изделий или их Изготовителя должно быть согласовано в письменной форме. ___________
гкгкпг»


--- стр. 6 ---
Заключение 
№  14/Э-И-053-005 
Лист 2 
Всего листов 6
10. Основные технические характеристики изделия:
ИМПЛАНТАТЫ СТЕКЛОКРИСТАЛЛИЧЕСКИЕ РЕНТГЕНОКОНТРАСТНЫЕ ОСТЕО­
ЗАМЕЩАЮЩИЕ ДЕФЕКТЫ ТРУБЧАТЫХ И ГУБЧАТЫХ КОСТЕЙ «Биосит» выполнены из  
материала, в состав которого входят оксиды кальция, магния, кремния, ачюминия, цинка и  
фосфора и обладают остеокондуктивными и остопротекторными свойствами.
Благодаря своему составу в зоне установки имплантата оптимизируются условия ос­
теогенеза, приводя к восстановлению утраченных объемов костных дефектов.
Имплантаты выпускаются различных геометрических размеров в соответствии с  
таблицей типоразмеров, представленной в действующих ТУ. Хорошая механическая обра­
батываемость «БИОСИТ,а» позволяет в случае необходимости произвести подработку  
имплантата, используя хирургические фрезы, карбидный или ачмазный инструмент. Им­
плантаты «БИОСИТ» поставляются в стерильных крафт- пакетах и могут, в необходи­
мых с.чучаях, повторно стерилизоваться в условиях принятой в клинике технологии.
На основании результатов исследования процессов культивирования остеогенных кле­
ток различного происхождения установлено, что на подготовленных имтантатах «Био­
сит» лучше всего происходит «заселение» поверхности собственными клетками-предшес-  
твенниками костной ткани, их дифференцировка и пролиферация.
Имплантаты «Биосит» применяются в операциях при заболеваниях шейного и грудно­
го отдела позвоночника.
Имплантаты из биоситалла нашли применение к пластике костных дефектов в хирур­
гии туберкулеза костей и суставов.
Материалы применяемые при изготовлении «БИОСИТ,а»:
Обозначение материала Обозначение НД Марка
Кремния оксид (8 Ю2) ГОСТ 9428-73 Ч.д.а.
Кальция метафосфат 
(Са(РОз)
ТУ 6-09-01-294 Ч.д.а.
Магния оксид (MgO) ГОСТ 4526-75 Ч.д.а.
Цинка оксид (ZnO) ГОСТ 10252-84 Ч.д.а.
Кальция карбонат (CaCO)s ГОСТ 4530-76 Ч.д.а.
Алюминия оксид (A I2O 3) ГОСТ 30559-98 Ч.д.а.


--- стр. 7 ---
Заключение 
№ 14/Э-11-053-005 
Лист 3  
Всего листов 6
«Биосит» должен содержать в качестве кристаллической фазы до 30 объемных про­
центов карбонатгидроксилапатита -  даллита.
11. Отличительные особенности изделия:
Высокая механическая прочность и технология изготовления гштантатов позволяет  
варьировать их технические характеристики, создавая возможность получения имплан­
татов с протезирующими свойствами,
12. Оценка полноты представленной на экспертизу документации:
- Письмо ООО «ПК «ЭЛКОР», г. Санкт-Петербург о рассмотрении комплекта доку­
ментов на соответствие качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:  
«ИМПЛАНТАТЫ СТЕКЛОКРИСТАЛЛИЧЕСКИЕ РЕНТГЕНОКОНТРАСТНЫЕ ОСТЕОЗА­
МЕЩАЮЩИЕ ДЕФЕКТЫ ТРУБЧАТЫХ И ГУБЧАТЫХ КОСТЕЙ «Биосит», ООО «ПК  
«ЭЛКОР», г. Санкт-Петербург.
- Технические условия и Нормативный документ на «ИМПЛАНТАТЫ СТЕКЛОКРИ­
СТАЛЛИЧЕСКИЕ РЕНТГЕНОКОНТРАСТНЫЕ ОСТЕОЗАМЕЩАЮЩИЕ ДЕФЕКТЫ  
ТРУБЧАТЫХ И ГУБЧАТЫХ КОСТЕЙ «Биосит», ООО «ПК «ЭЛКОР», г. Санкт-Петер-  
бург.
- Паспорт на «ИМПЛАНТАТЫ СТЕКЛОКРИСТАЛЛИЧЕСКИЕ РЕНТГЕНОКОНТРА­
СТНЫЕ ОСТЕОЗАМЕЩАЮЩИЕ ДЕФЕКТЫ ТРУБЧАТЫХ И ГУБЧАТЫХ КОСТЕЙ «Био­
сит», ООО «ПК «ЭЛКОР», г. Санкт-Петербург.
- Справка об изделии медицинского назначения «ИМПЛАНТАТЫ СТЕКЛОКРИСТАЛ-  
ЛтШСКИЕ РЕНТГЕНОКОНТРАСТНЫЕ ОСТЕОЗАМЕЩАЮЩИЕ ДЕФЕКТЫ ТРУБЧА­
ТЫХ И ГУБЧАТЫХ КОСТЕЙ «Биосит», ООО «НК «ЭЛКОР», г. Санкт-Петербург.
~  Регистрационное удостоверение № ФС 0J263768/3665-06 на изделие медицинского  
назначения «ИМПЛАНТАТЫ СТЕКЛОКРИСТАЛЛИЧЕСКИЕ РЕНТГЕНОКОНТРАСТНЫЕ  
ОСТЕОЗАМЕЩАЮЩИЕ ДЕФЕКТЫ ТРУБЧАТЬГХ И ГУБЧАТЫХ КОСТЕЙ «Биосит»,  
ООО «НПФ «ЭЛКОР», г. Санкт-Петербург.
- Свидетельство серия 78 № 007551545 о государственной регистрации РФ ООО «ПК  
«ЭЛКОР», г. Санкт-Петербург.
- Свидетельство серия 78 № 007551546 о постановке на учет в налоговом органе РФ  
ООО «ПК «ЭЛКОР», г. Санкт-Петербург.


--- стр. 8 ---
Заключение 
№ 14/Э-11-053-005 
Лист 4 
Всего листов 6
- Выписка №100183В/2011  от 16.05.2011 г. из ЕГР юридических лиц ООО «ПК «ЭЛ-  
КОР», г. Санкт-Петербург с присвоением рег. № 1097847310703.
- Токсикологическое заключение № РМИ -392-10 от 15.09.2010 г. ООО «ПОЛИМЕР-  
ТЕСТ» ИЛЦ Медицинских изделий, г. Санкт-Петербург.
- Акт приемочных технических испытаний АТНЛ 0.009.1909 от 12.05.2000 г. ВНИИ- 
ИМТ М3 РФ, г. Москва.
- Акт квалификационных испытаний № 23013-11-СИЦ от 31.01.2011 г. МП «СИЦ», г.  
Санкт- Петербург.
- Протокол медицинских испытаний Яя б/н от 14.10.2000 г. ВМА им. С. М . Кирова, г.  
Сан кт-Петербург.
- Протокол медицинских испытаний Кя б/н от 2000 г. СПбГМУ им. Акад. П.П. Пав.чова 
(отделение РосПИИТО им. P.P. Вредена), г. Санкт-Петербург.
- Отзыв клинического использования Nq б/н от 2011 г. ФГУ СПб НИИ фтизиопулъмо-  
нологии М3 и СР России, г. Санкт-Петербург.
Представленные для экспертизы документы: протоколы технических, токсиколо­
гических и медицинских испытаний, и пр. достаточны для объективной оценки соответст­
вия изделия требованиям технической и токсикологической безопасности, эффективности  
его применения в медицинской практике.
13. Результаты анализа представленных сопроводительных документов.
В результате аначиза представленных документов было установлено:
- протоколы технических испытаний проведены в полном объеме и содержат основную  
информацию о соответствии технических характеристик требованиям стандартов;
- протоколы токсикологических испытаний содержат основную информацию о соот­
ветствии биологических характеристик требованиям стандартов
- протоколы медицинских испытаний не имеют замечаний и содержат сведения о ре­
зультатах применения изделий в клинической практике, а также рекомендации к их регист­
рации в Росздравнадзоре и применению в медицинской практике:


--- стр. 9 ---
Заключение 
№ 14/Э-11-053^005 
Лист 5  
Всего листов 6
- эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации содержит всю необ­
ходимую для использования изделия информацию;
~  название изделия и область применения соответствуют функционачьному назначе­
нию.
Классификация изделия:
- в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях (в  
соответствии с ГОСТ Р 51609-2000) «ИМПЛАНТАТЫ СТЕКЛОКРИСТАЛЛИЧЕСКИЕ  
РЕНТГЕИОКОНТРАСТНЫЕ ОСТЕОЗАМЕЩАЮЩИЕ ДЕФЕКТЫ ТРУБЧАТЫХ И ГУБЧА­
ТЫХ КОСТЕЙ «Биосит», ООО «ПК «ЭЛКОР», г. Санкт-Петербург относятся к классу  
26;
- код изделия по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93: 93 9818;
- вид изделия: Изделие медицинского назначения.
14. Виды опасностей при применении
При обследовании пациента необходимо выяснить не принимает ли он препаратов  
ксидифона и фторидов, изменяющих бластно-кластный баланс. Их применение несовмес­
тимо с применением остеопластических материалов.
При наличии в анамнезе пациента эндокринных заболеваний необходимо неукосни­
тельное выполнение рекомендаций по нормализации гормонального статуса.
Женщинам в климактерический период нужно назначение гормонозамещающей тера­
пии, нормализующей остеогенетические процессы.
15. Рекомендация о необходимости проведения дополнительных испытаний.
В результате анализа представленной документации установлено, что необходимости  
в проведении дополнительных испытаний нет.
16. Оценка перспективности применения изделия в системе здравоохранения России, 
актуальность, новизна:
«ИМПЛАНТАТЫ СТЕКЛОКРИСТАЛЛИЧЕСКИЕ РЕНТГЕНОКОНТРАСТНЫЕ ОС­
ТЕОЗАМЕЩАЮЩИЕ ДЕФЕКТЫ ТРУБЧАТЫХ И ГУБЧАТЫХ КОСТЕЙ «Биосит», ООО