Томограф компьютерный рентгеновский "SOMATOM Definition Edge" c принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
1 Введение
Уважаемый клиент,
3 Заявления
А. i
Условные обозначения А. IV
Указания по технике безопасности А. iv
Акронимы и сокращения А. V
Определение основ измерения технических
показателей А. viii
тветствие
(формация о медицинском оборудовании В. 1
Общая информация В. 1
Краткий обзор системы В. 3
Контакты В. 4
Обучение В. 7
Ситуации с возникновением ошибок или
неисправностей В. 9
Возникновение ошибок В. 11
Декларация соответствия нормам ЕС С. 1
Стандарты и законодательные положения D. 1
Сертификаты D. 1
Стандарты D. 2
Законодательные положения по медицинскому
оборудованию D .5
Законодательные положения по защите окружающей
среды при эксплуатации изделия D. 6
Эталонные стандарты D. 7
Стандарты и законодательные положения, применимые
к рентгеновской трубке D. 9
4 Уровень ревизии компонентов
Перечень поставленных компонентов, включая уровень
аппаратных средств и программного обеспечения
Статус изменения после замены компонентов
SOMATOM Definition Edge С2-031-1.629.01.02.12 V / viii
--- стр. 4 ---
5 Техническое описание
Техническая спецификация
Классификация КТ систем
Параметры системы
Режимы сканирования
Главные компоненты системы
Требования к месту установки
Электромагнитная совместимость (ЭМС)
Отчет по дозиметрии и параметрам визуализации
Информация о дозе
Качество изображения
Информация о контроле качества
Формуляры
Проверка стабильности системы
Онлайновый протокол проверки стабильности
Формуляр для мнения пользователя
Е. 1
Е.2
Е.2
Е.З
Е.9
Е. 14
E. 17
F. 1
F.2
F. 35
F. 42
Н. 1
Н.З
Н.6
Н. 13
6 Сертификаты
Монтажный сертификат
Свидетельство о передаче системы
Свидетельство об инструктировании заказчика
Свидетельство о проверке стабильности
7 Размещение табличек
Положение табличек
Общие примечания
Гентри
Стол пациента
Силовой распределительный шкаф
Система охлаждения вода-воздух раздельная
Системы изображений
Блок управления
Клавиатура
ЖК-монитор 19 дюймов
Принадлежности
1.1
I. 1
1.3
1.13
1.21
1.22
1.26
1.29
1.30
1.31
1.32
VI/ viii С2-031 -1.629.01.02.12 Руководство владельца системы
--- стр. 5 ---
I
8 План помещения
Чертежи помещений и план действий
Чертежи по защите от рентгеновского излучения
9 Лицензии на программное
обеспечение и документы
Лицензии на программное обеспечение и документы
Заявление по безопасности медицинской ИТ-сети
10 Профилактическое техническое
обслуживание
График технического обслуживания J. 1
Редакция/Правовая оговорка J. 1
Обязанности владельца, касающиеся технического
обслуживания J. 2
Определение рутинных проверок J. 3
Определение периодического обслуживания J. 4
Г рафик технического обслуживания J. 5
Контроль безопасности J. 6
Профилактическое техническое обслуживание J. 7
Контроль качества и производительности J. 9
Профилактическая замена частей, важных для
обеспечения безопасности J. 9
Изменения к предыдущей версии J. 10
11 Обновления
Выполненные обновления
Обновление документов пользователя и технической
документации
12 Утилизация
Замечания по утилизации
Надлежащая утилизация
К. 1
К. 1
ВОМАТОМ Definition Edge С2-031-1.629.01.02.12 VII / viii
--- стр. 6 ---
13 Tube Manual Straton MX P
STRATON MXP
14
Общие данные L.1
Законы, стандарты и нормативы L.2
Описание L.3
Примечания L.4
Технические данные L.13
Г рафики и таблицы L.16
Схема подключения L. 22
Размерные чертежи L. 23
15 Алфавитный указатель
Алфавитный указатель М. 1
VIII/viii C2-031-1.629.01.02.12 Руководство владельца системы
--- стр. 7 ---
Q -
Уважаемый клиентj
в случае осмотров и контроля соответствующими органами вы всегда
должны иметь под рукой много различных документов. Данное
Руководство владельца системы предназначено для облегчения
архивирования этих документов, чтобы в случае необходимости Вы
всегда имели их полностью под рукой.
Мы уже заполнили наиболее важные документы в Руководстве владельца
системы при поставке КТ системы. Все последующие обновления
руководства владельца системы вы производите самостоятельно.
В связи с этим мы рекомендуем, чтобы Вы уже при пуске Вашей новой
системы определили служащего, ответственного за постоянное
обновление Руководства владельца системой, который всегда может
предоставить его по первому требованию.
Мы желаем Вам успехов в работе с КТ системой Siemens.
Siemens AG
Healthcare Sector
ЛЦ,Ф
I-
sC[оffl
CO
оQ.c
Лc;0)HsШ
CC CO
I- c
Q. ^П. b
(DH
О
sо
zSФc;
Ф
i 3
CO
Таблица на последующих страницах показывает, какие документы
находятся в Руководстве владельца системы, и кто заполняет документы.
Эти документы помечаются, как " ■ ".
Любые документы, помеченные как " • ", являются составными частями
Инструкции по эксплуатации.
КТ системы SOMATOM С2-031-1.629.01.02.12 А. i / V
--- стр. 8 ---
Кто что поставляет? Документы в Руководстве владельца системы.
Лс;0)ьSс£ошсо
оQ.
Лс;ф
I-
ю пз со
S Ео. .3^
фI—о
о
шс;шCtсо
Документ
с со со
1 Введение
Указания по обращению с руководством
владельца системы
■ Оператор и расположение изделия
2 Соответствие с требованиями соответствующих органов
■ Инс{)ормация о медицинском оборудовании
■ срайлы согласно национальным законодательным
положениям
3 Заявления
■ Декларация соответствия нормам ЕС
■ Стандарты и законодательные положения
• Серийная серти<ф)икации системы в целом
с возможными дополнениями
4 Статус изменения компонентов
■ Перечень поставленных компонентов, включая
уровень аппаратных средств и программного
обеспечения
■ Статус изменения после замены компонентов
5 Техническое описание
• Технические спецификации
• Стчет по дозиметрии и характеристикам изображений
• Формуляры
■ Сбновления и дополнения
■ Выполненные обновления
А. ii /viii C2-031-1.629.01.02.12 Руководство владельца системы]
--- стр. 9 ---
1
л
0)н
Ctош(О
оQ.
IZ
лс;0 1нSm
со со ь со О )
с[ с 0) сQ. 0 2
IZ СЛ
ш^ —о
0)с;О)
с[сос;ш
Документ
6 Сертификаты
Монтажный сертификат
Свидетельство о передаче системы
Свидетельство об инструктировании заказчика
Свидетельство о проверке стабильности
7 Маркировка
Положение табличек
8 План помещения
■ Чертежи помещений и план действий
■ Чертежи по защите от рентгеновского излучения
9 Лицензии на программное обеспечение и документы
■ Заявление по безопасности медицинской ИТ-сети
■ Лицензии на программное обеспечение и документы
10 Профилактическое техническое обслуживание
• Г рафик технического обслуживания
■ Договор о техническом обслуживании
11 Обновления
■ Выполненные аппаратные и программные обновления
■ Обновление документов пользователя и технической
документации
12 Утилизация
• Замечания по утилизации
13 Руководство по трубке
■ Straton MX Р - техническое описание
Г системы SOMATOM C2-031-1.629.01.02.12 А. ill /V
--- стр. 10 ---
Условные обозначения
в таблице ниже описываются условные обозначения, используемые
в настоящем руководстве.
Обозначение Описание
Ссылки
Обязательное условие
Обозначение ссылки на другую главу
документа.
Обозначение условия, которое следует
выполнить, прежде чем выполнять задачу.
♦ Шаг
■ Перечень компонентов
Обозначение шага в инструкции.
ДВнимание!
Ххххххх Ххххххх Ххххххх
ХхххххххХхххххххХхххххххХххххххх
«Ххххххх Ххххххх Ххххххх Ххххххх Ххххххх Ххххххх Ххххххх
Д Осторожно!
ххххххх ххххххх Ххххххх
Хххххххх ХхххххххХххххххх Хххххххх
«Ххххххх Ххххххх Ххххххх Ххххххх Ххххххх Ххххххх Ххххххх
XXXXххххххххXXXXXXXXххххххххХХХХХХХХХХХХХХХХXXххххххххXXX
XXххххххххXXXXXXххххххххХХХХХХХХХХХХХХХХXXXXXXXXXXXXXXXXX
Обозначение пункта в списке.
Надпись "Внимание!”. Надпись "Внимание!"
указывает на наличие потенциального риска,
который может привести к смерти или
серьезным травмам. Содержание примечания
"Внимание!" структурно разбито на три части:
Причина, последствие и способ устранения.
Надпись "Осторожно!". Надпись "Осторожно!"
указывает на риск, который может привести
к незначительным травмам или материальному
ущербу. Надпись "Осторожно!" структурно
разбита на три части: Причина, последствие
и способ устранения.
Обозначение совета. Совет обычно содержит
полезную информацию, например, сведения,
упрощающие работу.
Указания по технике безопасности
в данной главе содержится соответствующая основная информация по
технике безопасности.
А ОСТОРОЖНО!
Несоблюдение инструкций по эксплуатации системы, опций системы
и принадлежностей!
Травмирование пациента.
♦ Всегда пользуйтесь этими инструкциями вместе с инструкциями по
конкретным используемым устройствам.
♦ Следуйте инструкциям по технике безопасности.
А. iv/viii С2-031-1.629.01.02.12 Руководство владельца системы
1
--- стр. 11 ---
Числа
4D
Г
гПа
К
К
Акронимы и сокращения
четырехмерное, Е. 7
1 гПа = 100 Паскаль, Е. 16
Кельвин, Е. 16
а.р.
А1
С
CD
СЕ
CFR
CSA
СТА
CTDI
D
DHHS
DIP
DLP
DVD
Е
EU
F
FCC
К Т системы SOMATOM
передний-задний, Е. 3
алюминий, F. 25
компакт-диск, Е. 13
Декларация о соответствии, I. 1
Сборник федеральных постановлений, F. 1
Канадская ассоциация стандартов, I. 1
КТ ангиография, субтракционный режим при контрастном
сканировании и неконтрастном сканировании, Е. 7
Индекс томографической дозы, рассчитанный по
объему, F. 1
Департамент здравоохранения и социального
обеспечения США), I. 1
Отчет по дозиметрии и характеристикам
изображений, Е. 9
суммарная поверхностная доза, F. 2
универсальный цифровой диск, Е. 13
Европейский Союз, К. 1
Federal Communications Commission (Федеральная
комиссия по связи), I. 33
С2-031-1.629.01.02.12 А. V/V
--- стр. 12 ---
G
GB
H
HCR
HU
HVL
1
ICS
I EC
lES
IRS
IVM
M
MB
MPT
MXP
mx3
N
NRTL
гигабайт (109 байтов), E. 13
Высококонтрастная разрешающая способность, F. 1
единицы Хаунсфильда, Е. 8
Слой половинного значения, F. 24
Система управления изображениями, Е. 13,1 . 26
Международная электротехническая комиссия, F. 1
Система оценки изображений, I. 28
система реконструкции изображений, Е. 13,1 . 27
Хирургический модуль, I. 5
мегабайт (106 байтов), Е. 13
Универсальный стол, Е. 3
Straton MX Р - Тип трубки, Е. 9
тип компьютера, Е. 13
Национальная признанная поверочная лаборатория, 1.1
р.а.
РММ
РММА
PSF
R
RF
ROI
RTP
задний - передний, Е. 3
Модуль физиологических измерений, I. 19
полиметилметакрилат, F. 2, F. 17
Функция рассеяния точки, F. 37
радиочастота, Е. 17
интересующая область, F. 36
Планирование лучевой терапии, Е. 11,1 . 35
А . vi/viii С2-031-1.629.01.02.12 Руководство владельца систе!
--- стр. 42 ---
Эта страница намеренно оставлена пустой.
D. ii C2-030.623.20.05.12 Руководство владельца системы
I
--- стр. 43 ---
у//
3 ^ Ф
Стандарты и законодательные
положения
Сертификаты
КТ система и ее компоненты соответствуют требованиям следующих
сертификатов.
Предпосылкой является соблюдение требований, описанных в регистре
Техническая спецификация, раздел Требования в месте установки.
ш Заявление о соответствии стандартам ЕС согласно
Директиве 93/42/ЕЕС по медицинскому оборудованию
■ Сертификатом СВ в соответствии с IEC 60601
■ NRTL/CSA - сертификатом в соответствии с IEC 60601
и CAN/CSA-C22.2 № 60601-1-3-09
КТ системы SOMATOM С2-030.623.20.05.12 D. 1 /10
--- стр. 44 ---
га.;
Стандарты
Система КТ и ее компоненты соответствуют требованиям следующих
стандартов:
Стандарт
IEC 60601-1:1988+А1:1991+А2:1995
1ЕС 60601-1:2005
IEC 60601-1-1:2000
1ЕС 60601-1-2:2007
IEC 60601-1-3:1994
IEC 60601-1-3:2008
IEC 60601-1-4:2000
IEC 60601-1-6:2006
Название
Медицинское электрооборудование -
Часть 1: Общие требования к безопасности
Медицинское электрооборудование -
Часть 1: Общие требования к безопасности и жизненно
важным эксплуатационным характеристикам
Медицинское электрооборудование -
Часть 1-1: Общие требования безопасности -
Дополнительный стандарт: Требования по технике
безопасности для медицинских электрических систе^
Медицинское электрооборудование ■
Часть 1-2: Общие требования к безопасности и жизненн^
важным эксплуатационным характеристикам -
Дополнительный стандарт: Электромагнитная
совместимость - Требования и проверки
Медицинское электрооборудование -
Часть 1-3: Общие требования безопасности -
Дополнительный стандарт: Общие требования
радиационной защиты на диагностическом рентгеновском
оборудовании
Медицинское электрооборудование
Часть 1 -3: Общие требования к безопасности и жизненно]
важным эксплуатационным характеристикам -
Дополнительный стандарт: Радиационная защита
в диагностическом рентгеновском оборудовании
Медицинское электрооборудование -
Часть 1-4: Общие требования безопасности -
Дополнительный стандарт: Программируемые
электрические медицинские системы
Медицинское электрооборудование -
Часть 1 -6: Общие требования к безопасности и жизненн^
важным эксплуатационным характеристикам -
Дополнительный стандарт: Эксплуатационная пригодно
D. 2/10 02-030.623.20.05.12 Руководство владельца систей
--- стр. 45 ---
|дарт Название
>0601-1-6:2010 Медицинское электрооборудование -
Часть 1-6: Общие требования к безопасности и жизненно
важным эксплуатационным характеристикам -
Дополнительный стандарт: Эксплуатационная пригодность
>0601-2-7:1998 Медицинское электрооборудование -
Часть 2-7: Специальные требования по безопасности
высоковольтных генераторов в диагностических
рентгеновских генераторах
>0601-2-28:1993 Медицинское электрооборудование -
Часть 2-28: Специальные требования к безопасности
рентгеновских излучателей для медицинской диагностики
50601-2-28:2010 Медицинское электрооборудование -
Часть 2-28: Специальные требования к базовой
безопасности и жизненно важным эксплуатационным
характеристикам рентгеновских излучателей для
медицинской диагностики
30601-2-32:1994 Медицинское электрооборудование -
Часть 2: Специальныетребования по технике безопасности
для соответствующего оборудования рентгеновских
систем
60601-2-44:2002 Медицинское электрооборудование -
Часть 2-44: Специфические требования по технике
безопасности для рентгеновского оборудования для
компьютерной томографии
60601-2-44:2009 Медицинское электрооборудование -
Часть 2-44: Специальныетребования к безопасности
и жизненно важным эксплуатационным характеристикам
для рентгеновского оборудования для компьютерной
томографии
60825-1:1993 Безопасность лазерных изделий -
Часть 1: Классификация оборудования и требования
60825-1:2007 Безопасность лазерных изделий -
Часть 1: Классификация оборудования и требования
61223-2-6:2006 Анализы и типовые исследования в подразделениях,
занимающихся получением медицинских изображений -
Часть 2-6: Проверка стабильности -
Характеристики формирования изображения
рентгеновского оборудования для компьютерной
томографии
:истемы SOMATOM C2-030.623.20.05.12 D. 3 /10
--- стр. 46 ---
Стандарт Название
IEC 61223-3-5:2004
ISO 10993-1:2009
21 CFR 1020.30:2010
21 CFR 1020.33:2010
21 CFR 1040.10:2010
21 CFR 1040.11:2010
CAN/CSA-C22.2 № 114-M90
(R2005):1990
Анализы и типовые исследования в подразделениях,
занимающихся получением медицинских изображений-
Часть 3-5: Приемные испытания -
Характеристики формирования изображения
рентгеновского оборудования для компьютерной
томографии
Биологическая оценка медицинского оборудования -
Часть 1: Анализ и испытания в процессе оценки рисков
Диагностические рентгеновские системы и их основные
компоненты
Оборудование для компьютерной томографии (КТ)
Изделия, в состав которых входит лазер
Специальные изделия, в состав которых входит лазер
Оборудование для получения изображений и лучевой
терапии
CAN/CSA-C22.2 № 60601-1-3-09:2009 Медицинское электрооборудование -
Часть 1-3: Общие требования к безопасности и жизненно
важным эксплуатационным характеристикам -
Дополнительный стандарт: Радиационная защита
в диагностическом рентгеновском оборудовании
Медико-электрическое оборудование -
Часть 1: Общие требования к безопасности
UL 60601-1:2003
й
Вспомогательное оборудование, подключенное к аналоговому
и цифровому интерфейсам, должно иметь сертификат соответствия
стандартам IEC (например, UL 60601-1 в случае оборудования для
обработки данных, либо IEC 60601-1 для медицинского оборудования).
Кроме того, все конфигурации должны соответствовать системному
стандарту IEC 60601-1 -1. Любые лица, подключающие дополнительное
оборудование к блоку входа сигналов или блоку выхода сигналов,
выполняют конфигурирование системы, в связи с чем несут
ответственность за то, чтобы система соответствовала требованиям
системного стандарта IEC 60601-1-1. В случае сомнений
проконсультируйтесь в отделе технического обслуживания или в местном
представительстве.
D. 4/10 C2-030.623.20.05.12 Руководство владельца системь(
--- стр. 47 ---
У Г Уу
Законодательные положения по медицинскому
оборудованию
Система КТ и ее компоненты соответствуют требованиям следующих
стандартов:
}нодательное
}жение
Название
3/ЕЕС:2006
1
Директива Совета 73/23/ЕЕС от 19 февраля 1973 года по согласованию
законодательства стран-участниц по электрооборудованию,
рассчитанному на определенные предельные значения напряжения
Г36/ЕЕС:1989 Директива Совета 89/336/ЕЕС от 3 мая 1989 года по приближению
законодательства стран-участниц, относящегося к электромагнитной
совместимости
12/ЕЕС:1993 Директива Совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года по медицинскому
оборудованию
9/5/ЕЕС:1999 Директива от 9 марта 1999 года Европейского Парламента и Совета по
радиооборудованию и телекоммуникационному оконечному
оборудованию и взаимному признанию их соответствия
П
Не медицинские компоненты, если имеются, соответствуют
приведенным правовым положениям.
Оборудование, подключаемое пользователем к системе, должно
соответствовать требованиям применимых законодательных положений.
Вспомогательное оборудование, подключенное к аналоговому
и цифровому интерфейсам, должно иметь сертификат соответствия
стандартам IEC (например, UL 60601-1 в случае оборудования для
обработки данных, либо IEC 60601-1 для медицинского оборудования).
Кроме того, все конфигурации должны соответствовать системному
стандарту IEC 60601-1 -1. Любые лица, подключающие дополнительное
оборудование к блоку входа сигналов или блоку выхода сигналов,
выполняют конфигурирование системы, в связи с чем несут
ответственность за то, чтобы система соответствовала требованиям
системного стандарта IEC 60601-1 -1. В случае сомнений
проконсультируйтесь в отделе технического обслуживания или в местном
п редста в ител ьстве.
1 С Г системы SOMATOM С2-030.623.20.05.12 D. 5/10
--- стр. 48 ---
Законодательное
положение
2006/66/ЕС:2006
1907/2006/ЕС:2006
D. 6/10
гю защите ся^з^^ка1сицет среды ври зксплуатаци
Законодательные положения по защите
окружающей среды при эксплуатации изделия\
Система КТ и ее компоненты соответствуют требованиям следующий
законодательных положений по охране окружающей среды:
Название
Директива 2006/66/ЕС Европейского Парламента и Совета Европы]
от 6 сентября 2006 года по батареям и аккумуляторам
и использованным батареям и аккумуляторам, отменяющая действие]
Директивы 91/157/ЕЕС
Постановление (ЕС) № 1907/2006 Европейского Парламента и Совету
от 18 декабря 2006 года по регистрации, анализу, разрешению
и ограничению применения химических веществ (REACH), создание’
Европейского химического агентства, внесение поправки в ДирективуJ
1999/45/ЕС и отмена действия Регламента Совета (EEC) № 793/93
и Постановления Совета (ЕС) № 1488/94, а также Директивы
Совета 76/769/ЕЕС и Директив Комиссии 91/155/ЕЕС, 93/67/ЕЕС,
93/105/ЕСи 2000/21/ЕС
С2-030.623.20.05.12 Руководство владельца системы
i
--- стр. 49 ---
Эталонные стандарты
в руководствах упоминаются следующие стандарты:
!тандарт Название
IIN 42801-2:1984 Устройство подключения для проводов выравнивания потенциалов
N50419:2005 Маркировка электрического и электронного оборудования
в соответствии со статьей 11 (2) Директивы 2002/96/ЕС (WEEE)
К 60336:2005 Медицинское электрооборудование -
Рентгеновские излучатели для медицинской диагностики -
Характеристики фокальных пятен
5C60417-DB-HS:2008 Графические условные обозначения по применению медицинского
оборудования -
Часть 1: Общие сведения
50 60529:2009 Классификация степеней защиты, обеспечиваемой корпусами
50 60721-3-2:1997 Классификация условий окружающей среды -
Часть 3: Классификация групп параметров окружающей среды и степени
их воздействия
Раздел 2: Транспортировка
•060950-1:2005 Оборудование информационных систем - Безопасность -
Часть 1: Общие требования
3061000-3-2:2009 Электромагнитная совместимость (ЭМС) -
Часть 3-2: Предельные значения - Предельные значения для выбросов
гармонического тока (входной ток оборудования = 16 А на фазу)
£061000-3-3:2008 Электромагнитная совместимость (ЭМС) -
Часть 3-5: Пределы - ограничение колебаний напряжения и фликер
в системах с низковольтными источниками питания для оборудования
с номинальным током более 75 А
£061000-4-2:2008 Электромагнитная совместимость (ЭМС) -
Часть 4-2: Методы испытаний и измерений - Проверка устойчивости
к действию разряда статического электричества
ЕС 61000-4-3:2010 Электромагнитная совместимость (ЭМС) -
Часть 4-3: Методы испытаний и измерений - Проверка
помехозащищенности при действии поля излучения, радиочастотных
или электромагнитных полей
IEC 610004-4:2010 Электромагнитная совместимость (ЭМС) -
Часть 4-4: Методы испытаний и измерений - Проверка устойчивости
к действию быстрых переходных процессов/выбросов
ЕС 61000-4-5:2009 Электромагнитная совместимость (ЭМС) -
Часть 4-5: Методы испытаний и измерений - Испытания на устойчивость
к действию бросков тока
КТ системы SOMATOM С2-030.623.20.05.12 D. 7 /10
--- стр. 50 ---
.wwp.
Ш.
Стандарт Название
IEC 61000-4-6:2008 Электромагнитная совместимость (ЭМС) -
Часть 4-6: Методы испытаний и измерений - Устойчивость к действию
кондуктивных помех, наведенных радиочастотными полями
IEC 61000-4-8:2009 Электромагнитная совместимость (ЭМС) -
Часть 4-8: Методы испытаний и измерений - Проверка
помехозащищенности при действии магнитных полей с частотой
питающей сети
IEC 61000-4-11:2004 Электромагнитная совместимость (ЭМС) -
Часть 4-11: Устойчивость к динамическим изменениям напряжения
электропитания - Требования и методы испытаний
IEC 80001-1:2010 Менеджмент рисков для информационных сетей, связанных
с медицинскими приборами -
Часть 1. Роли, ответственность и деятельность ;
Следующие стандарты предназначены для руководства владельца
системы. Они описывают процедуры проверок и параметры, которые
должны быть проверены.
Системы КТ включают в себя инструменты (программные) для
выполнения измерений, предусматриваемых стандартами, и оценки их
результатов.
Стандарт Название
IEC 61223-2-4:1994 Анализы и типовые исследования в подразделениях, занимающихся '
получением медицинских изображений -
Часть 2-4: Проверки стабильности - Камеры для твердых копий
D. 8/10 C2-030.623.20.05.12 Руководство владельца систем!
--- стр. 51 ---
Стандарты и законодательные положения,
применимые к рентгеновской трубке
ш Директива Совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года по медицинскому
оборудованию
■ 21 CFR 1020.30 — Стандарт технических характеристик для изделий,
генерирующих ионизирующее излучение (США)
■ Международная электротехническая комиссия (1ЕС), особо
рассматриваются следующие стандарты:
IEC Название
ЕС 60336:2005 Медицинское электрооборудование — Рентгеновские излучатели для
медицинской диагностики — Характеристики фокальных пятен
||ЕС 60522:1999 Определение постоянной фильтрации рентгеновских излучателей
ЕС 60526:1978
+ поправка 1:2010
Высоковольтная кабельная вилка и розетки для подключения
медицинского рентгеновского оборудования
ЕС 60601-1:1988
+ А1:1991
и-А2:1995
Медицинское электрооборудование -
Часть 1: Общие требования к безопасности
ЕС 60601-1:2005 Медицинское электрооборудование -
Часть 1: Общие требования к безопасности и жизненно важным
эксплуатационным характеристикам
ЕС 60601-1-3:1994 Медицинское электрооборудование -
Часть 1-3. Общие требования безопасности - Дополнительный
стандарт: Общие требования радиационной защиты на
диагностическом рентгеновском оборудовании
ЕС 60601-1-3:2008 Медицинское электрооборудование -
Часть 1 -3. Общие требования к безопасности и жизненно важным
эксплуатационным характеристикам - Дополнительный стандарт:
Радиационная защита в диагностическом рентгеновском оборудовании
ЕС 60601-2-28:1993 Медицинское электрооборудование -
Часть 2-28: Специальные требования к безопасности рентгеновских
излучателей для медицинской диагностики
ЕС 60601-2-28:2010 Медицинское электрооборудование -
Часть 2-28: Специальные требования к базовой безопасности
и жизненно важным эксплуатационным характеристикам рентгеновских
излучателей для медицинской диагностики
КТ системы SOMATOM С2-030.623.20.05.12 D. 9/10
--- стр. 52 ---
Стандарты и законодйгетмыв положена, применимые к рентгеновской труби-.
IEC Название
IEC 60613:1989 Электрические, температурные и нагрузочные характеристики
вращающихся анодных рентгеновских трубок для медицинской
диагностики
IEC 60613:2010 Электрические и нагрузочные характеристики рентгеновских ■
излучателей для медицинской диагностики
D. 10/ю
f
I
C2-030.623.20.05.12 Руководство владельца сист(
--- стр. 53 ---
SOMATOM Definition Edge
Руководство владельца системы
Уровень ревизии компонентов
www.siemens.com/healthcare SIEMENS
--- стр. 55 ---
SOMATOM Definition Edge
Руководство владельца системы
Техническое описание
www.siemens.com/healthcare SIEMENS
--- стр. 56 ---
Техническое описание
Техническая спецификация
Отчет по дозиметрии и характеристикам изображений
Формуляры
Обновления и дополнения
Выполненные обновления
© 2012, Siemens AG | Номер заказа: C2-031-1.629.01.02.12 | Напечатано в Германии | 04.2012
--- стр. 57 ---
SOMATOM Definition Edge
Техническая спецификация
www.siemens.com/healthcare SIEMENS
--- стр. 58 ---
л
Заявление изготовителя:
Данный продукт имеет знак СЕ в соответствии с правилами,
приведенными в Директиве 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. по
медицинскому оборудованию.
Знак СЕ присваивается только тем медицинским устройствам, которы
были выпущены в продажу в соответствии с вышеупомянутой
Директивой ЕС. Внесение несанкционированных изменений в данный
продукт не защищено знаком СЕ и сопутствующей Декларацией
о соответствии.
Исходным языком данного документа является английский язык.
Международное подразделение
Siemens AG
Medical Solutions
Computed Tomography & Radiation Oncology
Siemensstrasse 1
DE-91301 Forchheim
Г ермания
Тел.: +49 9191 18-0
www.siemens.com/computedtomography
Международная штаб-квартира Международная штаб-квартира
Siemens
Siemens AG
Wittelsbacherplatz 2
80333 Muenchen
Г ермания
Siemens Healthcare
Siemens AG
Healthcare Sector
Henkestrasse 127
91052 Erlangen
Г ермания
Тел.: +49 9131 84-0
www.siemens.com/healthcare
Официальный
производитель
Siemens AG
Wittelsbacherplatz
DE-80333 Muench
Германияwww.siemens.com/healthcare
© 2012, Siemens AG | Номер заказа: C2-031-1.623.01.01.12 | Напечатано в Германии | 02.2012
--- стр. 59 ---
Оглавление
Техническая спецификация
Классификация КТ систем
Параметры системы
Режимы сканирования
Топограмма
Последовательное сканирование
Спиральное сканирование
Сканирование Multiscan (Множественное)
Адаптивное 4D спиральное
Параметры реконструкции системы
Главные компоненты системы
Требования к месту установки
Значения, относящиеся к системе
Требования к окружающей среде
Электромагнитная совместимость (ЭМС)
Е. 1
Е. 2
Е. 2
Е. 3
Е. 3
Е. 4
Е. 5
Е. 7
Е. 7
Е. 8
Е. 9
Е. 14
Е. 14
Е. 16
Е. 17
й
в главе “Техническая спецификация” содержится только техническая
информация, необходимость которой установлена в нормативных
документах. Прочая техническая информация содержится в главе
“Техническое описание”, которая предоставляется только на английском
языке.
SOMATOM Definition Edge C2-031-1.623.01.01.12 Е.
--- стр. 60 ---
Эта страница намеренно оставлена пустой.
Е. ii С2-031 -1.623.01.01.12 Руководство владельца систег
--- стр. 61 ---
Техническая спецификация
Технические спецификации содержат обзор КТ системы
Документ разбит на следующие разделы:
■ Классификация
Параметры системы
Параметры режима
сканирования
Номинальных характеристик КТ системы
в соответствии со стандартами IEC 60529
и IEC 60601
Время вращения при повороте гентри
на 360°
Диапазон для общих параметров
типовых режимов сканирования
Параметры реконструкции Диапазон общих параметров
реконструкции
Основные компоненты
системы
Местные требования
Электромагнитная
совместимость
Подробные сведения о главных
компонентах КТ системы
Информация о требованиях к условиям
окружающей среды для системы КТ
Информация о требованиях по ЭМС для
КТ системы
SOMATOM Definition Edge С2-031-1.623.01.01.12 Е. 1/18
L
--- стр. 62 ---
Классификация КТ систем
Номинальные характеристики КТ системы в соответствии со стандартами |
IEC 60529 и IEC 60601.
В соответствии с:
IEC 60529
Степень защиты IP20
Таблица 1: Классификация КТ системы в соответствии с IEC 60529
В соответствии с:
■ ЕС 60601
Класс оборудования
Рабочая часть
Рабочая часть
Режим эксплуатации
I
Тип В(стол)
Тип ВЕ(РММ)
Непрерывный режим с неустойчивой
нагрузкой
Степень безопасности Оборудование не предназначено для
эксплуатации в присутствии горючих
анестетиков, содержащих воздух, кислород
или окись азота
Таблица 2: Классификация КТ системы в соответствии с IEC 60601
Параметры системы
Диапазон для общих параметров типовых режимов сканирования.
Время вращения при повороте гентри на 360°
0,28 с 0,33 с 0,5 с 1,0 с Допуск: ± 5%
Таблица 3: Время вращения гентри
Е. 2/18 C2-031-1.623.01.01.12 Руководство владельца системы
--- стр. 63 ---
r i
■/ §'
Режимы сканирования
Топограмма
Длина сканирования PHS 2000 128 - 1970 мм
Длина сканирования PHS 2000 1,5-20,0 с*
Длина сканирования МРТ* 128 - 1970 мм
Время сканирования МРТ* 1,5-20,0 с*
Виды П.З., З.П., боковой
Таблица 4: Топограмма
дополнительно
SOMATOM Definition Edge C2-031-1.623.01.01.12 Е. 3/18
--- стр. 64 ---
Vr>. .
' > ' f
й д а -I* - « , i"* *
Общие сведения
(i-последо-
вательность)
дополнительно
Е. 4/18
--- стр. 65 ---
Спиральное сканирование
бщие сведения
Время сканирования Длина сканирования
макс. 80 с макс. 1840 мм
Таблица 8: Спиральное сканирование - время/длина сканирования
Допуск: ±10%
Время задержки
Разрешение по времени
Макс, количество
автоматических
диапазонов на протокол
71 мс
33
2 - 600 с
двухфазное/0,28 с
Таблица 9: Спиральное сканирование, общ ие сведения
^тинные
Жледования Шаг Routine (Рутинные 0,35-1,7
исследования)
Приращение шага 0,05
Таблица 10: Рутинные исследования
^рол огия
Шаг Neuro (Неврология) 0,35 - 1,7
Приращение шага 0,05
Таблица 11: Неврология
№/z-UHR (сверхвысокое разрешение)^
ШaгUHR
Приращение шага
0,3- 1,0
0,05
Таблица 12: UHR/z-UHR ( сверхвысокое разреш ение)
яь в груди
Шаг Chest Pain
(Боль в груди)
Приращение шага
0,15-1,7
0,01
Таблица 13: Боль в груди
ролнительно
МАТОМ Definition Edge С2-031-1.623.01.01.12
UHR/z-UHR
Е. 5/18
--- стр. 66 ---
Кардиология^
Дыхание^
i-Spiral (i-спиральное)^
LLJarCardio (Кардиология) 0,15-1,7
Приращение шага 0,01
Разрешение по времени 71 мс двухфазное/0,28 с
Таблица 14: Спиральное сканирование сердца
Шаг Respiratory 0,09-0,2
(Респираторные
исследования)
Приращение шага 0,01
Таблица 15: Дыхательная спиральная последовательность
Шаг i-Spiral 0,5- 1,7 .
(i-спиральное) \
Приращение шага 0,05
Таблица 16: i-S piral ( i-спиральное)
дополнительно
Е. 6/18 С2-031-1.623.01.01.12 Руководство владельца систем!
--- стр. 67 ---
бщие сведения
)щие сведения1
*1'- •
Сканирование Multiscan (Множественное)
Время сканирования макс. 80 с*
Таблица 17: Время сканирования при сканировании M ultiscan ( Множественное)
Допуск: ± 10%
Адаптивное 4D спиральное
Адаптивное 4D
спиральное^
Для длительности
цикла
Длина
сканирования
Перфузия 1,5с 101 мм
Многофазная 2,5 с 285 мм
Быстрая СТА 3,0 с 447 мм
Таблица 18: Адаптивное 4D спиральное
Время сканирования топограммы ± 10%
|ополнительно
)МАТОМ Definition Edge C2-031-1.623.01.01.12 Е. 7/18
--- стр. 68 ---
Реконструкция
изображения
Реконструкция
изображения^
дополнительно
Е . 8/18
о i
Параметры реконструкции системы
Диапазон для общих параметров типовых режимов сканирования.
Ширина среза 0,5 - 10 мм
Приращение среза 0,1 - 10 мм
Поле сканирования 50 см
Поле реконструкции
(тело взрослого
человека)
5 - 50 см
Поле реконструкции
(голова)
5 - 30 см
Время реконструкции 40 изображений/с Объемный режим
Матрица реконструкции 512x512 пиксел
Шкала ни -1024-+3071 Приращение 1 HU
Расширенная шкала HU -10240-+30710 Приращения 10 HU
Таблица 19: Реконструкция изображения
Расширенное поле
реконструкции
(тело взрослого
человека)
50 - 78 см
(80 см*)
Расширенное поле
просмотра
Ширина среза 0,5 - 6 мм UHR
Ширина среза 0,4 - 6 мм Z-UHR
Таблица 20: Реконструкция изображения
дополнительно
C2-031-1.623.01.01.12 Руководство владельца системы
--- стр. 69 ---
Трубка
Гпавные компоненты системы
Подробная информация о главных компонентах КТ-системы.
Straton MX Р
Свойства рентгеновского излучения см. в главе Отчет по дозиметрии
и параметрам визуализации
Кривая скорости охлаждения корпуса трубки
0.00 200.00 400.00 600.00
Время [с]
800.00 1000.00
Рис. 1: Кривая скорости охлаждения корпуса трубки
Корпус трубки с замкнутой системой охлаждения, встроенной в гентри,
обеспечивает постоянный теплообмен величиной до 4,6 кВт.
Благодаря новому принципу анодного охлаходения теплоаккумулирующая
способность более не ограничивается теплоаккумулирующей
способностью анода; она зависит только от системы охлаждения.
S0MATOM Definition Edge С2-031-1.623.01.01.12 Е. 9/18
*
L
--- стр. 70 ---
Номинальные
характеристики
трубки
На следующем графике представлены номинальные характеристики
трубки для фокального пятна UHR 0,7 х 0,7 мм ^. Г рафик номинальных
характеристик трубки для фокальных пятен прохождения 0,9 х 1,1 мм^
Выходной ток
' в соответствии с: IEC 60336
Рис. 2: Номинальные характеристики трубки
Напряжение [кВ] 70 80 100 120 140
мин. [мА]** 60 20 20 20 20
макс. 80 кВт [мА] ** 500 650 650 666 571
макс. 100 кВт [мА] ** 500 650 650 800 714
Таблица 21: Выходной ток
Допуск на напряжение трубки: ± 10%
Допуск на ток трубки: ± 20%
Е. 10/18 С2-031-1.623.01.01.12 Руководство владельца системы
--- стр. 71 ---
Количество проекций 1152,2304,4608
Элементы 47104
(736 X 64)
Количество рядов детектора 64
Таблица 22: Детектор
MOM Definition Edge
Апертура 78 см
Наклон^ ±30‘ Допуск: ± 1,0"
Наклон с RTP ^ ±30” Допуск: ± 0,5"
Макс, перемещение
при наклоне после
аварийного останова
<0,5"
Расстояние от
передней части
гентри до плоскости
измерения
35 см
Расстояние от
фокального пятна до
изоцентра
595 мм
Диаметр поля
сканирования
системы
500 мм
Световой прицел
плоскости
сканирования
точность светового прицела
на плоскости сканирования
Допуск: ± 1 мм
Световой прицел
передней стороны
гентри
точность светового прицела
на плоскости сканирования
Допуск: ± 1 мм
Световой прицел
сагиттальной
плоскости
точность светового прицела
относительно вертикальной
плоскости, проходящей
через изоцентр
Допуск: ± 2 мм
Световой прицел
фронтальной
плоскости
точность светового прицела
относительно
горизонтальной плоскости,
проходящей через изоцентр
Допуск: ± 2 мм
Таблица 23: Гентри
^ дополнительно
С2-031-1.623.01.01.12 Е. 11/18
--- стр. 72 ---
о
Стол пациента 2000
Представление
изображений
Диапазон вертикального
перемещения стола
490 - 920 мм Нижний предельный
допуск: - 5 мм
Верхний предельный
допуск: + 5 мм
Макс, нагрузка на стол 227 кг (500 фунта)
Макс, перемещение при наклоне после аварийного останова < 10 мм
Таблица 24: Стол пациента 2000
У деки стола
Универсальный стол^
Диапазон вертикального
перемещения стола
Макс, нагрузка на стол
Максимальная нагрузка
на стол с бариатрической
декой
550 - 920 мм
227 кг (500 фунтов)
307 кг (676 фунтов)
Нижний предельный
допуск: - 5 мм
Верхний предельны;^
допуск: + 5 мм
Макс, перемещение при наклоне после аварийного останова < 10 мм
Таблица 25: Универсальный стол
У деки стола
Разрешение
Матрица представления
изображений
1280х 1024 пиксел
макс. 1024 X 1024 пиксел
Таблица 26: Представление изображений
Е. 12/18 C2-031-1.623.01.01.12 Руководство владельца систек/
--- стр. 73 ---
Сохранение
Оперативная память ICS примерно 520000 изображений
Таблица 27: Оперативная память ICS
Оперативная память ICSmxS Конфигурация срезов:
128-срезовая (Fast)
мин. 1500 ГБ X
мин. 3800 ГБ х'
Таблица 28: Оперативная память ICS
C D -Д ИСК
DVD-диск
700 МБ (1200 изображений)
4,7 ГБ(8000 изображений)
Таблица 29: CD/DVD-диск
If
^дополнительно
S0MATOM Definition Edge С2-031-1.623.01.01.12 Е. 13/18
--- стр. 74 ---
Требования к месту установки
Значения, относящиеся к системе
Напряжение и ток сети
Максимальный ток в сети (амплитуда) |
Сетевое напряжение 80 кВт 100 кВт
380 В ±10% 200 А на фазу 230 А на фазу |
400 В ± 10% 190 А на фазу 220 А на фазу .-Щ ,
420 В ± 10% 185 А на фазу 210 А на фазу |
440 В ± 10% 175 А на фазу 200 А на фазу |
460 В ± 10% 165 А на фазу 190 А на фазу |
480 В ± 10% 160 А на фазу 180 А на фазу Щ
Таблица 30: Напряжение и ток сети
дополнительно
Сетевое напряжение, номинальная частота сети
Номинальное
напряжение 3/N~
Номинальная частота
сети
380 - 480 В
50,60 Гц
с шагом 20 В S
Таблица 31: Сетевое напряжение, номинальная частота сети
Технические факторы, определяющие макс, ток в сети
Мощность системы
80 кВт 100 кВт*
Напряжение на трубке 120 кВ
Токтрубки 666 мА
Время сканирования 5 с
140 кВ
714 мА
2с
Таблица 32: Технические факторы, определяющие макс, ток в сети
дополнительно й
Е. 14/18 С2-031-1.623.01.01.12 Руководство владельца систем
--- стр. 75 ---
Q
отребляемая
ощность Потребляемая мощность
Режим работы
80 кВт 100 кВт*
Во время эксплуатации/ 125 кВА 140 кВА
Входная мощность (120 кВ/666 мА/5с) (140 кВ/714мА/2с)
Система включена
(режим ожидания)
4 кВА 4 кВА
Система включена
(компьютер включен)
2,5 кВА 2,5 кВА
Система выключена 1,7 кВА 1,7 кВА
Таблица 33: Потребляемая мощность
дополнительно
IMATOM Definition Edge C2-031-1.623.01.01.12 Е. 15/18
--- стр. 78 ---
Элею; 1У0т^^ совместимость (ЭМС) fe-:..-
Эта страница намеренно оставлена пустой.
Е. 18/18 С2-031 -1.623.01.01.12 Руководство владельца системы
--- стр. 79 ---
SOMATOM Definition Edge
Отчет no дозиметрии и характеристикам изображений
[ www.siemens.com/healthcare SIEMENS
--- стр. 80 ---
Заявление изготовителя:
Данный продукт имеет знак СЕ в соответствии с правилами,
приведенными в Директиве 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. по
медицинскому оборудованию.
Знак СЕ присваивается только тем медицинским устройствам, коте
были выпущены в продажу в соответствии с вышеупомянутой
Директивой ЕС. Внесение несанкционированных изменений в дани
продукт не защищено знаком СЕ и сопутствующей Декларацией
о соответствии.
Исходным языком данного документа является английский язык.
Международное подразделение
Siemens AG
Medical Solutions
Computed Tomography & Radiation Oncology
Siemensstrasse 1
DE-91301 Forchheim
Г ермания
Тел.: +49 9191 18-0
www.siemens.com/computedtomography
Международная штаб-квартира Международная штаб-квартира
Siemens
Siemens AG
Wittelsbacherplatz 2
80333 Muenchen
Г ермания
Siemens Heaithcare
Siemens AG
Healthcare Sector
Henkestrasse 127
91052 Erlangen
Г ермания
Тел.: +49 9131 84-0
www.siemens.com/healthcare
Официальны
производите
Siemens AG
Wittelsbacheri
DE-80333 Mui
Г ермания
www.siemens.com/healthcare
© 2012, Siemens AG | Номер заказа: C2-031-1.660.01.01.12 | Напечатано в Германии \ 02.201
--- стр. 81 ---
Оглавление
Отчет по дозиметрии и параметрам визуализации F. 1
Информация о дозе F. 2
Общие сведения об индицируемых значениях дозы F. 2
Фантомы и методы F. 3
Типовые условия работы КТ-системы F. 4
CTDI^ooA^^’ типовых условий работы КТ-системы F. 5
Коэффициенты дозы относительно CTDI юо
типовых условиях работы КТ-системы F. 6
Уровень дозы, оказывающий детерминированное
эффекты излучения F. 11
Обзор значений CTDI-ioo (>^Гр/100 мАс) F. 13
Допуски для значений CTDI F. 16
Коэффициент преобразования для CTDIqq
в рамках педиатрических протоколов от
фантома 0 32 см до 0 16 см F. 17
CTDIo6 для топограмм F. 18
Значение CTDIg воздухе F. 19
Геометрическая эффективность в направлении z F. 20
Профили доз F. 22
Качество пучка, коэффициенты метода утечек
и минимальная фильтрация F. 24
Рассеянное излучение F. 26
Технические характеристики автоматического
контроля дозы облучения F. 28
Качество изображения F. 35
Низкоконтрастная обнаружительная способность F. 35
Число КТ F. 36
Однородность F. 36
Шум на изображении F. 36
Высококонтрастное разрешение, функция
модулированного переноса (MTF) F. 37
Профили чувствительности F. 38
HD FOV: расширенная реконструкция FOV F. 40
Номинальная толщина томографического сечения F. 41
Информация о контроле качества F. 42
SOMATOM Definition Edge С2-031-1.660.01.01.12 F.i
--- стр. 82 ---
F.ii
Эта страница намеренно оставлена пустой.
С2-031 -1.660.01.01.12 Руководство владельца cmctbw
--- стр. 83 ---
Отчет по дозиметрии
и параметрам
визуализации
в этой главе приведены данные о дозах и параметрах визуализации.
Данные соответствуют Своду федеральных постановлений
США 21 CFR 1020.33 (с) и стандарту Международной электротехнической
комиссии 1ЕС 60601-2-44.
В этой главе предоставлена следующая информация:
■ CTDIioo ~ типовые условия работы КТ-системы для различных
стандартных режимов
■ Коэффициенты дозы показывают относительное изменение СТ01юо
в результате изменения параметра сканирования по сравнению
с CTDI-ioo для типового режима
■ Дозиметрические данные, такие как таблицы качества пучка,
профилей дозы и рассеянного излучения
■ Шумы изображения и высококонтрастная разрешающая
способность (HCR) для типовых режимов
■ Однородность значений КТ-системы и низкоконтрастной
разрешающей способности
■ Толщина реконструируемого среза
IWTOM Definition Edge С2-031-1.660.01.01.12 F. 1 /46
--- стр. 84 ---
Информация о дозе
Общие сведения об индицируемых значениях
дозы
Система КТ предоставляет информацию о CTDIog и инструмент ■
измерения дозы (DLP) согласно стандарту IEC 60601 -2-44.
Оба значения выводятся на интерфейс пользователя сканера перед
каждым диапазоном сканирования и после него. Кроме того,
эти значения сохраняются в протоколе пациента и в структурированном
отчете о дозе в формате DICOM. CTDIgg представляет собой дозу со | '
средней энергией (представляемую, как Air KERMA (воздушная керма))
в цилиндрическом фантоме РММА, который расположен вдоль оси
сканера и центрирован относительно плоскости сканирования. Диаметр
фантома, с которым связан выведенный CTDIog зависит от стандартного
приложения используемого протокола. Типовые рабочие условия
для КТ см. в CTDI^q q. Как правило, значения области тела “Тело” также
используются для области тела “Шея”.
В педиатрии для пациентов в возрасте до 12 лет с нормальным
размером тела рекомендуется использовать протоколы для детей.
Для детских протоколов указываются коэффициенты преобразования
отображаемых значений CTDIgg и DLP для фантома 32 см
в эквивалентном CTDIpg и DLP для фантома 16 см - см. Фантомы
и методы.
Предоставленные в этом руководстве значения CTDI действительны для
неактивных значений дозы CARE Dose 4D и CARE kV, поскольку оба
значения не адаптируются в зависимости от размеров фантома.
Динамическая коллимация (экран для адаптивного изменения дозы),
которая уменьшает дозу при спиральном сканировании, учитывается
для DLP в отчетах, но не принимается во внимание в значениях CTDIgg.
Более подробную информацию о функциях уменьшения дозы см.
в инструкции по эксплуатации syngo СТ.
F. 2/46 C2-031-1.660.01.01.12 Руководство владельца cиcтe^
--- стр. 85 ---
н
Фантомы и методы
в соответствии с:
21 CFR 1020.33 (c)(3)(v)
Фантомы, используемые для измерения значений CTDI, представляют
собой круговые цилиндры РММА диаметром 16 см (для головы)
или 32 см (для тела), длиной хотя бы 14 см. Они содержат отверстия,
расположенные параллельно оси фантома (А - Е), для камер изменений
дозы длиной 100 мм.
Фантомы устанавливаются на одной оси с осью сканера и центрируются
в поле сканирования. Для измерений дозы используется камера для
измерения дозы с активной длиной 100 мм. Все значения доз указываются
в Air Kerma (Керма в воздухе).
CTDI^oo измеряется в центре (А) и в периферийных отверстиях,
расположенных в положениях “3 часа”, “6 часов”, “9 часов”
и “12 часов” (В-Е).
В
Рис. 1: Расположение CTDI jgo s дозиметрических фантомах с линией видимости,
расположенной по направлению к передней стороне гентри
МАТОМ Definition Edge С2-031-1.660.01.01.12 F. 3 /46
--- стр. 86 ---
• «
Типовые условия работы КТ-системы
в соответствии с:
21CFR 1020.33 (c)(1)
В следующей таблице указаны параметры сканирования для типовь
режимов работы согласно стандартным параметрам протоколов
сканирования Siemens (для неактивных значений дозы CARE Dose 4
и CARE kV). Описания протоколов см. в Workflow Assistant. Система
предоставляет два параметра фильтра форы рентгеновского пучка
(узкополосный, стандартный). Эти параметры задаются в зависимо!
выбранного типа протокола.
Тип приложения Стандартная Стандартная Стандартное Типовое Стандарп
голова голова тело кардиологическое тело
исследование
Размер пациента Perfusion Взрослый Взрослый Ребен
Тип сканирования Последовательное
сканирование
Сканирование
Multiscan
(Множественное)
Спиральное
сканирование
Последовательное
сканирование
Спиралк
сканиров
Имя протокола HeadNeuroSeq NeuroPCT AbdomenRoutine Coronary
CTA_Adapt_Seq AbdomenF
Напряжение на трубке 120 кВ 80 кВ 120 кВ 120 кВ 120 к
Формирующий фильтр Стандарт Стандарт Стандарт Узкополосный Узкополс
Произведение времени на ток
трубки 350 мАс 200 мАс 210 эфф. мАс 160 мАс/об. 90 эфф.
Ток трубки (на трубку) 175 мА 200 мА 252 мА 485 мА 252 к
Время вращения 1,00 с 1,00 с 0,50 с 0,330 с 0,50
Количество сканов 9 1 1 4 1
Время сканирования 2,00 с 40 с 5,2с 0,2 с 2,9
Диапазон перемещения стола 112 мм 0 мм 237 мм 104 мм 312г
Шаг или подача стола 14,0 мм подача 0 мм подача « ^ винтового и,ь шага 34,5 мм подача 1,4"'
LI
Коллимация 12 X 1,2 мм 32 X 1,2 мм 64x0,6мм 64 X 0,6 мм 32x1,:
Данные сканирования 12 X 1,2 мм 32х 1,2мм 128x0,6 мм 128 X 0,6 мм 32x1,:
Суммарная коллимация 14,4 мм 38,4 мм 38,4 мм 38,4 мм 38,4
z-sharp выкл выкл вкл вкл вык
Ширина среза для
реконструкции 4,8 мм 10 мм 5 мм 3,0 мм 5,0 t
Ядро свертки H31S H30S B30f В301 B3I
Таблица 1: Типовые условия работы КТ-системы
F. 4/46 C2-031-1.660.01.01.12 Руководство владельца с
ii_
--- стр. 87 ---
CTDI^oo работы
КТ-системы
в соответствии с:
21CFR 1020.33 (c)(2)(i)
В следующей таблице показаны значения CTDI для протоколов, заданных
в Типовые условия работы КТ-системы ->iF. 4. Значительной разницы
в дозе облучения в зависимости от положений периферических камер не
наблюдается. Указанные положения камер изменения дозы - В-Е
в соответствии с их положениями в фантоме (сверху, снизу, слева
и справа). См. Фантомы и методы ->iF. 3.
Тип приложения СтандартнаяСтандартнаяСтандартноеТиповое Стандартное
голова голова тело кардиологическое
исследование
тело
Размер пациента Перфузия Взрослый Взрослый Ребенок
Фантом CTDI 0 16 см 0 16 см 0 32 см 0 32 см 0 32 см
на сканиро
вание
на сканиро
вание
на поворот
трубки на сканирование на поворот
трубки
Положение камеры А
(центральное) 55,8 мГр 335,7 мГр 5,5 мГ р 6,22 мГр 4,9 мГр
Положение камеры В
(сверху) 57,0 мГр 355,4 мГр 10,2 мГр 10,0 мГр" 7,9 мГр
Положение камеры С
(снизу) 59,5 мГр 370,8 мГр 9,8 мГр 9,6 мГр** 7,6 мГр
Положение камеры D
(слева) 57,0 мГр 355,1 мГр 9,9 мГр 9,7 мГр” 7,7 мГр
Положение камеры Е
(справа) 56,0 мГр 348,7 мГр 10,0 мГр 9,8 мГр** 7,8 мГр
Среднее
периферическое 57,4мГр 357,5 мГр 10,0 мГр 9,8 мГр 7,7 мГр
CTDIw 56,8 мГр 350,2 мГр 8,5 мГр 8,6 мГр 6,8 мГр
CTDI06. 58,5 мГр 350,0 мГр 14,1 мГр 9,6 мГр 4,8 мГр
Таблица 2: СТ01,дддпя типовых условий работы КТ-системы
0,33 с полное сканирование без импульсной модуляции
Среднее значение по нескольким частичным сканированиям
/1АТ0М Definition Edge C2-031-1.660.01.01.12 F. 5 /46
--- стр. 88 ---
F. 6/46
Коэффициенты дозы относительно CTDI юо^Р
типовых условиях работы КТ-системы
в соответствии с;
21CFR 1020.33 (c){2)(ii)
21CFR 1020.33 (c)(2)(iii)
На значение СТ01юо влияют следующие настраиваемые параметры
сканирования:
■ кВ
Сбор данных
Формирующий фильтр
Значения мАс (мАс, эфф. мАс, мАс/об, контр. мАс, контр. мАс/об)
На значение СТ01юо не влияет время вращения или параметры
изменения конфигурации, такие как Kernel или FoV.
В следующих таблицах значение СТ01юо Для типового режима
представлено значением 1,00, написанным жирным шрифтом. Значе
CTDIioo для изменяемых параметров сканирования представлены в в
отношения к значению СТОЦдо Для типового режима.
С2-031-1.660.01.01.12 Руководство владельца сис
--- стр. 89 ---
|фициенты дозы C T D I^ qq д л я изменяемого напряжения на трубке и формирующего
тра
Значения представлены для центрального и периферического CTDI^qo
и выражены в виде отношения к СТ01юо типового режима, указанного
жирным шрифтом.
Таблица 3: Коэффициенты дозы CTDI iqq д л я изменяемого напряжения на трубке
и формирующего фильтра - протоколы обследования головы
Дополнительно
В зависимости от выбранного типа протокола
/VI ■
Стандартная
голова
Стандартная
перфузия головы
CTDIcl:
0 If
Форми|:
фиг
***>sJ 3Iоос;
О
со
со>
антом
см
зующий
ьтр
**)SJ3Ih-аС бctIС б|-“
о
CTDIct
0 If
Форми|
фиг
*♦*
лI
О
ос:о
с
о
со
>
>антом
см
эующий
ьтр
**>sл
X
1-Q.С бс[
X
С б1 —
а
Центральный 0,17 0,19 нет 0,62
70 кВ* Периферический 0,17 0,20 нет 0,63
Взвешенная 0,17 0,19 нет 0,63
0 ) Центральный 0,28 0,30 нет 1,00
80 кВ Периферический 0,26 0,31 нет 1,00
1- Взвешенная 0,27 0,31 нет 1,00
X Центральный 0,56 0,61 нет 2,02
1 100 кВ Периферический 0,54 0,62 нет 1,97
X0 ) Взвешенная 0,55 0,61 нет 1,99
К Центральный 0,93 1,00 нет 3,31
с 120 кВ Периферический 0,88 1,00 нет 3,20
X Взвешенная 0,90 1,00 нет 3,24
Центральный 1,36 1,46 нет 4,85
140 кВ Периферический 1,29 1,46 нет 4,67
Взвешенная 1,31 1,46 нет 4,73
МАТОМ Definition Edge С2-031-1.660.01.01.12 F. 7 /46
--- стр. 95 ---
Положение табличек
Общие примечания
Этот документ поможет вам в поиске табличек на вашей КТ системе
и ее компонентах.
Данный документ охватывает следующие типы табличек:
■ Обозначение изделия
■ Состояние объекта
■ Идентификация электрического соединения без указания
напряжения, частоты и максимального потребляемого тока для
компонентов
■ Идентификация DHHS
■ Идентификация NRTL
■ UL-классификация
■ Классификация CSA
■ Таблички, требуемые в определенных странах
■ Идентификация СЕ
Информация по расположению табличек содержит описание
любых возможных вариантов надписей и изображений, которые
могут встречаться на табличках, имеющихся на компонентах
КТ-системы.
ОМАТСМ Definition Edge С2-031-1.623.02.02.12 I. 1 /50
--- стр. 96 ---
Соответствующие таблички могут располагаться в местах,
обозначенных выносными линиями и номерами на
соответствующих изображениях.
Пример:
iimiiiiiiiiiiiiiiiiuiiii
iiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii
(1) Название табличке
Дополнительная информация о каждой табличке содержится
в отдельном параграфе рядом соответствующим изображением. (1
Каждая табличка имеет собственный номер, который указан на
соответствующем изображении.
Номер для справки может использоваться несколько раз, если
соответствующая табличка используется несколько раз.
й
Номера и параметры на табличках, указанные в документации клиента КТ
приведены только в качестве примера. В случае возникновения вопросе!
всегда руководствуйтесь оригинальными табличками, установленными
на системе и компонентах системы КТ.
й
в зависимости от приобретенной конфигурации системы некоторые
компоненты описываемой здесь системы являются дополнительными.
1. 2/50 С2-031-1.623.02.02.12 Руководство владельца систем
--- стр. 97 ---
гентри
Передняя панель
(1) Соблюдайте инструкцию по эксплуатации
Пользователь обязан проконсультироваться с инструкцией по
эксплуатации, прежде чем использовать КТ-систему.
Задняя сторона
SIEMENS
llililllllilliniliilllllllllill
(IP ) Model No. XXXXXXX
lllllilllllllllllllill
(S) Serial No. XXXX
Sieme s AG, Wittelsbacherplatz2,DE-80333 Muenehen
, Made in Germany
(1) Идентификационная табличка изготовителя (система)
C2-031-1.623.02.02.12 1 . 3 /50
--- стр. 149 ---
Ч '-
SIEMENS
Заявление по безопасности
медицинской ИТ-сети
SOMATOM
Definition AS, Definition FLASH, Definition Edge,
Emotion, Perspective
(далее называется “Устройство”)
Интерфейсы, используемые для интеграции
устройства в ИТ-сеть:
DICOM, Expert I, Siemens Remote Service (SRS)
Производитель
Учреждение
Дата
Siemens AG
Wittelsbacherplatz 2
DE-80333 Muenchen
Германия
Siemens AG
Medical Solutions
Computed Tomography &
Radiation Oncology
Siemensstr. 1
DE-91301 Forchheim
Германия
2012-02-13
ОТКАЗ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
Устройство поддерживает возможность подключения к медицинской
ИТ-сети, полную ответственность за управление которой несет
обслуживающее юридическое лицо (далее “ОТВЕТСТВЕННАЯ
ОРГАНИЗАЦИЯ”) Предполагается, что данная ОТВЕТСТВЕННАЯ
ОРГАНИЗАЦИЯ назначает менеджера по рискам при подключении
к медицинской ИТ-сети, для осуществления управления ИТ-рисками
(см. IEC 80001-1:2010) для ИТ-сетей, включающих медицинские
устройства.
В данном заявлении описываются специальные имеющиеся на данном
Устройстве функции по обеспечению защиты и безопасности при
подключении к ИТ-сети. Это НЕ ЯВЛЯЕТСЯ СОГЛАШЕНИЕМ ПО
ОТВЕТСТВЕННОСТИ в соответствии с IEC 80001-1:2010.
В случае любых изменений платформы, программного обеспечения
или интерфейсов Устройства (без соответствующего разрешения
и утверждения компанией Siemens AG Healthcare) отменяются все
гарантии,ответственности, заявления и контракты.
ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ подтверждает, что Устройство,
в основе которого используется стандартный компьютер
с операционной системой, в некоторой степени подвержен типичным
атакам, например вредоносному программному обеспечению или
атакам с целью отказа в обслуживании.
Ответственность за нежелательные последствия (например,
неправильное использование, потеря или повреждение) для данных,
неконтролируемые Устройством, например после электронного
подключения Устройстца к какой-нибудь ИТ-сети или системе
хранения данных, несет ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ.
Несанкционированное использование внешних соединений или
накопителей Устройства может представлять опасность для
доступности и безопасности информации всех компонентов
медицинской ИТ-сети. ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна
обеспечить - с использованием технических и/или организационных
средств, - чтобы были разрешены только санкционированные
варианты использования внешних разъемов и накопителе.
4792193-GRC-209-02 1 /4
--- стр. 150 ---
ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Характеристика Причина или документ для справки Да Нет
Устройство использует внутреннюю сеть между
внутренними компонентами Устройства.
Эту внутреннюю сеть нельзя подключать
к медицинской ИТ-сети или другим сетям.
И
Использование функций “аварийного режима,
администрирования и обслуживания”, в которых
установлен низкий уровень защиты, сопряжено
с дополнительными рисками возможного
повреждения данных, нарушения
конфиденциальности и/или снижения эффективности
следов аудита.
Функции “аварийного режима,
администрирования и обслуживания” не
представляют дополнительный риск.
□ 0 □
Устройство может создавать данные, относящиеся
к пациентам, которые ОТВЕТСТВЕННАЯ
ОРГАНИЗАЦИЯ в соответствии с действующим
законодательством должна архивировать.
ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ несет
ответственность за внедрение функций, описанных
в документе по конкретному продукту.
См. раздел “Архивирование/пересылка/
экспорт пациентов/изображений”
в руководстве оператора:
Законодательные положения
Имеются установленные законом инструкции,
управляющие периодичностью архивирования,
пригодностью (готовностью) данных
и безопасностью данных, и рекомендации,
касающиеся защиты архивирования визуальных
данных от пожара или повреждения водой.
Ответственность за соблюдение этих
требований несет оператор архива.
Миграция данных
В связи с постоянным техническим прогрессом
было бы невозможно реализовать хранение
и доступ в течение требуемого периода
архивирования с использованием одной
единственной технологии хранения и носителя
данных одного типа. В связи с этим может
потребоваться миграция данных в большей или
меньшей степени, за которую отвечает оператор
цифрового архива.
т □ □
На Устройстве могут храниться данные, относящиеся
к пациенту. Поэтому ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ
должна обеспечить защиту платформы и связанных
устройств хранения данных от физического
повреждения, открытия и кражи, а также от
несанкционированной логической фальсификации
или перехвата данных.
0
ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна учитывать
следующие эффекты подключения Устройства
к ИТ-сети.
Входит в процедуру установки
устройства.
[X ]
Требуется выполнить на Устройстве слелуютую
настройку связи — с соблюдением требований
к конфигурации и производительности.
Е1
Физический уровень: 10Base-T, 100Base-TX
Уровень канала данных: например, Ethernet 802.3
Уровень сети: например, IP, IPsec, LLC
Уровень транспорта: например, ТОР, UDP
Уровень сеанса: например, DICOM Upper Layer, Expert-1,
NetViewer
■ Необходимая инфраструктура ИТ-сети
и качество ИТ-сети:
(минимальная полоса пропускания, минимальная готовность,
максимально допустимая задержка, максимально допустимая
потеря пакетов, которые требуются для правильной работы
устройства; выделение и защита определенных каналов связи
между экземплярами Устройства, чтобы эти Устройства могли
эффективно и безопасно обмениваться данными)
Входит В процедуру установки
устройства.
:/4 4792193-GRC-209-02
--- стр. 151 ---
ФУНКЦИИ БЕЗОПАСНОСТИ
Сокр. Дополнительный компонент безопасности Причина или документ для справки Да Нет -
AL0F Устройство автоматически завершает сеанс или
блокирует интерфейс пользователя по
истечении предварительно настроенного
интервала времени.
Только если приобретен и является
активным дополнительный
компонент HIPAA.
\ш □ □
AUDT Устройство создает операции по отслеживанию
следа аудита и доступу к данным.
Только если приобретен и является
активным дополнительный
компонент HIPAA.
Е □ □
AUTH Устройство ограничивает доступ к данным
и услугам. Оно предоставляет служебный
доступ только для уполномоченных
специалистов по обслуживанию. Устройство
предотвращает несанкционированное
изменение или разрушение данных о состоянии
здоровья.
Только если приобретен и является
активным дополнительный
компонент HIPAA.
Е □ □
CNFS Функции безопасности Устройства можно
настраивать.
- Е □ □
CSUP Изготовитель распространяет обновления для
кибербезопасности данного Устройства.
Устройство позволяет систематически
обновлять свое программное обеспечение.
Е □ □
DTBK Устройство поддерживает резервное
копирование и восстановление
соответствующих данных, чтобы продолжить
работу после повреждения или разрушения.
Е □ □
EMRG Устройство поддерживает экстренный доступ
для клинических пользователей к защищенным
данным.
Только если приобретен и является
активным дополнительный
компонент HIPAA.
Е □ □
DIDT Устройство может удалять любую информацию,
позволяющую идентифицировать пациентов.
- Е □ □
IGAU Устройство обеспечивает целостность
и достоверность медицинских данных
с помощью технических средств защиты
данных.
Только если приобретен и является
активным дополнительный
компонент HIPAA.
Е □ □
STCF Устройство обеспечивает конфиденциальность
медицинских данных, сохраняемых
устройством.
Только если приобретен и является
активным дополнительный
компонент HIPAA.
Е □ □
MLDP Устройство распознает вредоносное
программное обеспечение и/или обеспечивает
защиту себя и медицинской ИТ-сети от
подобного программного обеспечения.
Е □ □
NAUT Устройство требует проверки подлинности узла
для защиты доступа к медицинским данным.
Только если приобретен и является
активным дополнительный
компонент HIPAA.
Е □ □
PAUT Устройство требует персональной проверки
подлинности для защиты доступа
к медицинским данным.
Только если приобретен и является
активным дополнительный
компонент HIPAA.
Е □ □
PLOK Устройство обеспечивает физическую защиту
устройств хранения и обработки данных от
удаления, разрушения и перехвата.
Е □ □
4792193-GRC-209-02 3 /4
--- стр. 160 ---
жас^тцляеёя шхиического обсл
Обязанности владельца, касающиеся
технического обслуживания
д
Рутинные проверки и периодическое обслуживание
На основании концепции управления риском, для обеспечения
безопасной работы, надежной работы и точности диагностики
необходимо проводить рутинные проверки и периодическое техническое!
обслуживание системы КТ. В этом документе приведен обзор
обязанностей владельца по проведению обслуживания.
В связи с этим соблюдайте подробные указания по проведению рабо!
и информацию по технике безопасности при выполнении всех работ
уходу и обслуживанию, которые приведены в сервисной документаций
системы. Эти документы не входят в объем поставки системы КТ.
За подробной информацией обратитесь в местное представительство]
фирмы Siemens.
Для обеспечения безопасной и надежной работы и удовлетворительно^
производительности Вашей системы требуются рутинные проверки
и периодическое техническое обслуживание.
В некоторых странах требуется подтверждение проведения подобных]
работ.
Подробные указания по всем операциям по техническому обслуживание
приведены в документации по обслуживанию системы. Эти документы" ^
входят в объем поставки системы.
J. 2/10 С2-031-1.664.01.01.12 Руководство владельца системы]
--- стр. 161 ---
US
Определение рутинных проверок
Ежедневные и ежемесячные проверки качества и функционирования,
а также проверки, требуемые законодательством.
Как правило, владелец системы поручает эти проверки персоналу
клиники.
Указания, касающиеся этих проверок, приведены в инструкции по
эксплуатации системы.
Действие Интервал
■ Проверки качества изображений Ежедневно
■ Тест камеры
■ Функциональный контроль
■ Проверка стабильности * Ежемесячно
Мы рекомендуем выполнение проверки стабильности параметров
персоналом фирмы Siemens в рамках договора об обслуживании.
SOMATOM Definition Edge С2-031-1.664.01.01.12 J. 3 /10
--- стр. 162 ---
. 4
Определение периодического обслуживания
Проверки безопасности, профилактическое обслуживание, проверки
качества и производительности и замены изнашиваемых частей.
Работы по периодическому обслуживанию подразделяются следующим
образом:
Частичное техническое обслуживание
Полное техническое обслуживание
Профилактическая замена деталей
Профилактическая замена частей, важных для обеспечения
безопасности
Каждые
6 месяцев
Каждые
12 месяцев
Каждые
24 месяцев
Каждые
3 года
Эта работа должна выполняться квалифицированными
и уполномоченными на это сервис-инженерами. В этом контексте
квалифицированный означает, что сервис-инженер был обучен и имеет
практический опыт требуемых работ, благодаря чему он в состоянии
выполнить работы по обслуживанию системы. Уполномоченный означает,
что сервис-инженер признан владельцем системы как
квалифицированный инженер, в связи с чем был уполномочен на
выполнение работ по техническому обслуживанию системы.
При пуске системы мы рекомендуем назначить одного служащего,
ответственного за обеспечение выполнения рутинных проверок
и профилактических осмотров и работ по техническому обслуживанию.
Этот служащий должен также нести ответственность за архивирование
всех протоколов в “Руководстве владельца системы”.
Наряду с услугами по ремонту, компания Siemens также предлагает своим
клиентам полное техническое обслуживание, включая осмотры
и профилактическое обслуживание систем Siemens. Эти услуги могут
быть предоставлены либо на основании вызовов технической помощи,
либо в форме гибкого договора о техническом обслуживании.
Если вы не получили цены на выполнение профилактического
обслуживания и осмотров от нашей службы технического обеспечения
Siemens UPTIME Services, ваше местное торговое представительство
компании Siemens с удовольствием предоставит вам эту информацию.
J. 4/10 С2-031-1.664.01.01.12 Руководство владельца системы
--- стр. 163 ---
'г '
t-
график технического обслуживания
Для Вашего удобства этот график технического обслуживания
представлен в табличной форме. В нем перечисляются действия, которые
должны быть выполнены квалифицированным и уполномоченным
обслуживающим персоналом, в рамках периодического технического
обслуживания.
Операции по техническому обслуживанию разделены на следующие
категории:
■ Контроль безопасности
■ Профилактическое техническое обслуживание
■ Контроль качества и производительности
■ Профилактическая замена частей, важных для обеспечения
безопасности
Для каждой категории дается начальное объяснение.
Подробные указания по всем операциям по техническому обслуживанию
приведены в документации по обслуживанию системы. Эти документы не
входят в объем поставки системы.
ОМАТОМ Definition Edge С2-031-1.664.01.01.12 J. 5/10
--- стр. 164 ---
' ' • ч < ' а ; , - ’ !'• - ■ - .• .." t f . r , s
Контроль безопасности
Следующие проверки безопасности помогают поддерживать систем^
в безопасном рабочем состоянии. В зависимости от результатов, может
потребоваться профилактическое обслуживание или ремонт.
Подлежащие проверке пункты устанавливаются законодательными
положениями и/или стандартами по безопасности.
Устройство или функция Причина Что проверяется Интервал
Устройство
радиационной защиты
системы
Защищает пациента
и персонал от вредного
влияния рентгеновского
излучения
- Выключатель
излучения (108%)
- Индикаторы включения
излучения
- Дверной контактный
выключатель
Каждые 1
12 меся ц ^
Кнопка аварийного
выключения
Используется для начальных
прикладных ошибок
и возможных столкновений
с пациентом
Схема экстренной
остановки, а также кнопка
аварийного выключения
Каждые 1
12 месяцев]
Защитный провод Защищает пациентов
и персонал от опасности
поражения электрическим
током (сопротивление
защитного провода может
изменяться во время
эксплуатации, например,
из-за окисления, коррозии
и/или повреждения кабеля)
Сопротивление защитного
провода (номинальное
значение < 1 0 0 m Q )
Каждые
12 месяцев]
Движения системы
(дистанционные или
моторизированные)
Защищает пациентов,
обслуживающий персонал
и систему
Защитный выключатель на
столе пациента
Каждые
12 месяцев]
Защищает обслуживающий
персонал и систему
Проверка защитных
устройств обслуживающим
персоналом
Принадлежности Работоспособность
и безопасность
Защищает пациента,
обслуживающий персонал
и систему
Измерительные фантомы
Принадлежности для
Каждые
12 месяцев
позиционирования пациента
и навесные механизмы
Инструменты для
технического
обслуживания
Работоспособность
и безопасность
Защищает обслуживающий
персонал и систему
Подъемное приспособление
для замены деталей гентри
Каждые
12 месяцев
J. 6/10 C2-031-1.664.01.01.12 Руководство владельца систем
--- стр. 165 ---
J
It
Профилактическое техническое обслуживание
Меры по профилактическому обслуживанию включают в себя сокращение
частоты непредвиденных ошибок до минимума и обеспечение
предпосылок для долговременного выполнения гарантированных
рабочих характеристик системы.
Проверяются эффекты различных режимов эксплуатации (высокая или
частичная нагрузка, температура, размер частиц пыли, влажность, газы,
пары), и, если необходимо, выполняется профилактическое
обслуживание или ремонт. Состояние изнашиваемых частей
определяется путем записи и анализа рабочих характеристик.
тройство или функция Причина Что проверяется Интервал
Гентри
ентри
Стол пациента (PHS)
Профилактическое обслуживание
с целью предотвращения:
- износа
Профилактическое обслуживание
с целью предотвращения:
- угроз безопасности
- перегрева
- износа
Профилактическое обслуживание
с целью предотвращения:
- угроз безопасности
- износа
Смазывание главной опоры Каждые
вращения 12 месяцев
Очистка системы контактных Каждые
колец 6 месяцев
Очистка держателя
(угольных) щеток
Проверка/замена (угольных)
щеток
Очистка/замена воздушного
фильтра (только в системах
с воздушным охлаждением)
Визуальная проверка на
предмет повреждений
и незакрепленных деталей
(только переносные
системы)
Смазка транспортного
фиксатора (только
переносные системы)
Осмотр транспортных
фиксаторов на предмет
повреждений и исправности
(только переносные
системы)
Проверка крепления гентри
к полу (только переносные
системы)
Проверка перемещения Каждые
привода по горизонтали под 12 месяцев
действием пружины сжатия
Проверка роликов деки стола
Смазка движущихся частей
SOMATOM Definition Edge С2-031-1.664.01.01.12 J. 7 /10
--- стр. 166 ---
Устройство или функция Причина Что проверяется Интерва^Н
Стол пациента (PHS)
(только переносные
системы)
Профилактическое обслуживание
с целью предотвращения:
- угроз безопасности
Визуальная проверка на
предмет повреждений
и незакрепленных деталей
Визуальная проверка ремней
Каждые^Н
6 месяцев Щ
Проверка крепления PHS
к полу
Распределительный
шкаф (РОС)
(только переносные
системы)
Профилактическое обслуживание
с целью предотвращения;
- угроз безопасности
Визуальная проверка на
предмет повреждений
и незакрепленных деталей
Визуальная проверка ремней
Каждые^Н
6 месяцевИ
Система реконструкции
изображений (IRS)
Профилактическое обслуживание
с целью предотвращения:
Проверка/очистка
воздушного фильтра
Каждые
6 месяцев]
- угроз безопасности
- перегрева
- износа
Проверьте ударный датчик
жестких дисков
(только переносные
системы) ш
Система управления
изображениями (ICS)
Профилактическое обслуживание
с целью предотвращения:
- угроз безопасности
- перегрева
Проверка/очистка
воздушного фильтра
Каждые^В
6 месяцев |
- износа
Система оценки
изображений (IES)
Профилактическое обслуживание
с целью предотвращения:
- угроз безопасности
- перегрева
Проверка/очистка
воздушного фильтра
Каждые „1
6 месяцев 1
- износа
Фантомы Профилактическое обслуживание
с целью предотвращения:
Проверьте, нет ли в водном
фантоме пузырьков воздуха
Каждые Л
12 месяцев
- получения неверных результатов
- износа
Проверьте, нет ли
повреждений у фантомов
WCS со сплит-
системой - наружное
устройство
(дополнительно)
Профилактическое обслуживание
с целью предотвращения:
- угроз безопасности
- перегрева
Проверьте/очистите
охладитель наружного
устройства с вентилятором
Каждые
12 месяцев
- износа
Подвесная система
монитора
(дополнительно)
Профилактическое обслуживание
с целью предотвращения:
- угроз безопасности
Визуальные проверки
Функциональный контроль
Каждые 1
12 месяцев
- износа
J. 8 /10 C2-031-1.664.01.01.12 Руководство владельца систем^
--- стр. 167 ---
Контроль качества и производительности
Контроль качества и производительности служит для проверки
выполнения системой гарантированных характеристик. Тесты качества
изображений используются для определения отклонений и контрольных
параметров (например, диапазона контрастности, минимальной
контрастности).
При обнаружении отклонений выполняется профилактическое
обслуживание или ремонт.
(тройство или функция Причина Что проверяется Интервал
Ктема в целом Оптимальная эксплуатация,
основанная на технических
характеристиках, приведенных
в техническом паспорте
Качество изображений
и параметры системы
Каждые
6 месяцев
Соответствие техническим
характеристикам
и законодательным положениям*
для минимизации лучевой
нагрузки на пациента и персонал
например, DHHS (США и Канада); §16 RoeV (Германия)
Профилактическая замена частей, важных для
обеспечения безопасности
Изнашиваемые части, важные для обеспечения безопасности,
необходимо заменять с регулярной периодичностью.
Вройство или функция Причина Что необходимо заменить Интервал
l6nHai
рполнительно)
Профилактическая замена
деталей
Комплект аккумуляторов Каждые
24 месяцев
определительная
робка (PDC_A)
Изнашиваемые части, важные для
обеспечения безопасности,
необходимо заменять
с регулярной периодичностью
Аккумуляторные батареи
источника бесперебойного
питания (ИБП)
Каждые
36 месяцев
ЭМАТОМ Definition Edge С2-031-1.664.01.01.12 J. 9 /10
--- стр. 168 ---
предыдущей версии
J. 10/10
Изменения к предыдущей версии
Глава Изменение Причина 1
1 Только незначительные редакционные
изменения
Д-No.532809 1
I
С2-031 -1.664.01.01.12 Руководство владельца системы
--- стр. 182 ---
Заявление изготовителя:
С€
0123
Данный продукт имеет знак СЕ в соответствии с правилами,
приведенными в Директиве 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. по
медицинскому оборудованию.
Знак СЕ присваивается только тем медицинским устройствам, котор
были выпущены в продажу в соответствии с вышеупомянутой
Директивой ЕС. Внесение несанкционированных изменений в даннь
продукт не защищено знаком СЕ и сопутствующей Декларацией
о соответствии.
Исходным языком данного документа является английский язык.
Международное подразделение
Siemens AG
Medical Solutions
Computed Tomography & Radiation Oncology
Siemensstrasse 1
DE-91301 Forchheim
Г ермания
Телефон:+49 9191 18-0
www.siemens.com/computedtomography
Международная штаб-квартира Международная штаб-квартира
Siemens
Siemens AG
Wittelsbacherplatz 2
80333 Muenchen
Германия
Siemens Healthcare
Siemens AG
Healthcare Sector
Henkestrasse 127
91052 Erlangen
Г ермания
Телефон:+49 9131 84-0
www.siemens.com/healthcare
Официальный
производител!
Siemens AG
Wittelsbacherpla
DE-80333 Мюнх'
Г ермания
www.siemens.com/healthcare
© 2007-2012, Siemens AG | Номер заказа; С2-031 -1.640.04.01.12 | Напечатано в Германии | 02.20'
--- стр. 183 ---
Оглавление
Общие данные
Законы, стандарты и нормативы
Описание
Примечания
Указания по технике безопасности
Электромагнитная совместимость (ЭМС)
Инструкции для обслуживающего персонала
Пиктограммы
Технические данные
Рентгеновская трубка/блок рентгеновской трубки
Система охлаждения
Условия эксплуатации, хранения и транспортировки
Г рафики и таблицы
Кривая нагрева и охлаждения рентгеновского
излучателя
Кривые нагрева и охлаждения анода
Характеристики катодной эмиссии
Нагрузка единичная и сериями
Схема подключения
Размерные чертежи
Максимальное поле излучения
Габаритный чертеж излучателя
Размерный чертеж узла охлаждения
Размерный чертеж(и) других компонентов
L. 1
L. 2
L 3
L 4
L 4
L. 7
L 8
L 10
L 13
L 13
L. 15
L 15
L. 16
L. 16
L 16
L 17
L 18
L. 22
L 23
L 23
L. 24
L 25
L. 26
blRATON МХР 02-031-1.640.04.01.12 Li
--- стр. 184 ---
Эта страница намеренно оставлена пустой.
Li C2-031-1.640.04.01.12 Руководство владельца системы
I
--- стр. 188 ---
Примечания
в интересах соблюдения требований закона в отношении экологичност4
нашей продукции (защита природных ресурсов, снижение доли отходов)
мы стараемся повторно использовать компоненты и вернуть их
в производственный цикл. Мы гарантируем исправность, качество и cpoii
службы этих компонентов, принимая серьезные меры по обеспечению
качества, включая все процедуры проверок, точно так же, как и для
совершенно новых компонентов.
Указания по технике безопасности
Рентгеновский излучатель может эксплуатироваться только в строгом
соответствии с указаниями по технике безопасности, содержащимися
в настоящей инструкции по эксплуатации. Владелец системы несет
ответственность за соответствие нормам, применяемым для установки
и эксплуатации рентгеновской системы.
■ Использование рентгеновского излучателя допускается только
в следующей системе SIEMENS; SIEMENS SOMATOM DEFINITION AS,
SOMATOM DEFINITION EDGE (10141780) и SOMATOM DEFINITION
Flash (10430571). He допускается подключение кузлам, компонентам
или системам, не входящим в список рекомендованных
компанией SIEMENS.
■ Рентгеновский излучатель должен использоваться толькс по
назначению: при этом для эксплуатации и обслуживания
рентгеновской системы, а также ухода за ней применяются инструкции
по эксплуатации производителя системы. В частности, рентгеновский
излучатель не одобрен для эксплуатации в зонах с присутствием
взрывоопасных газовых смесей.
А Внимание!
Использование рентгеновской трубки со значениями, превышающими
ограничения!
Использование рентгеновской трубки со значениями,
превышающими ограничения, может привести к серьезной травме
или смертельному исходу.
♦ Е1еобходимо соблюдать ограничения, установленные для
использования рентгеновской трубки.
L. 4/26 С2-031-1.640.04.01.12 Руководство владельца системы
--- стр. 189 ---
■ Использование рентгеновского излучателя запрещено при наличии
признаков механических, электрических или связанных с излучением
дефектов.
■ Для отслеживания некоторых рабочих параметров рентгеновский
излучатель оборудован средствами предотвращения перегрузки или
повреждения рентгеновского излучателя (устройств безопасности).
Любые манипуляции с устройствами запрещены.
■ По соображениям безопасности замена любого компонента
рентгеновского излучателя допускается только сервисным
персоналом производителя или персоналом, прошедшим обучение
у производителя.
■ Если вращающаяся колбная система STRATON MX Р эксплуатируется
вблизи МР-системы, должны выполняться рекомендации
производителя последней. Если магнитное поле в 5 мТ на поверхности
излучателя оказывается превышенным, то исправная работа
вращающейся колбной системы не может быть гарантирована.
Настоящее изделие отвечает требованиям IEC 60601-1-3, а также
стандарта США 21 CFR часть №1020,30.
В процессе эксплуатации рентгеновский излучатель генерирует
рентгеновское излучение. Поэтому, к эксплуатации рентгеновского
излучателя должен допускаться только квалифицированный и обученный
персонал.
Перед первым вводом рентгеновского излучателя в эксплуатацию либо
после его продолжительного простоя действуйте согласно инструкциям
сервисной документации производителя системы.
Рабочие инструкции см. в разделе 5.3 Условия эксплуатации, хранения
и транспортировки.
Рентгеновский излучатель не требует технического обслуживания.
При надлежащем использовании он не представляет никакой опасности
ни для людей, ни для окружающего имущества.
Проведение специальных проверок в отношении излучателя не
требуются. Все инструкции содержатся в инструкции по эксплуатации
рентгеновской системы.
С2-031-1.640.04.01.12 L. 5/26
--- стр. 190 ---
Утилизация Рентгеновский излучатель и рентгеновская трубка содержат материаль
например масло и тяжелые металлы, для которых необходимо
обеспечить надлежащую утилизацию, соответствующую действующи^
национальным нормам. Утилизация вместе с бытовыми или
промышленными отходами запрещена. Производитель обладает
необходимыми техническими знаниями и принимает трубки обратно дл^
последующей утилизации.
А Осторожно!
Неправильная утилизация вследствие отсутствия знаний!
Неправильная утилизация может привести к загрязнению
окружающей среды.
♦ По вопросам утилизации следует обращаться в службу поддержки
клиентов Siemens.
L. 6/26 C2-031-1.640.04.01.12 Руководство владельца системы]
--- стр. 196 ---
Этикетка с примечанием об обслуживании находится на блоке
управления рентгеновским излучением. Для уменьшения опасности j
поражения электрическим током панель можно снимать только по
истечении 3 минут с момента выключения оборудования.
ОСТОРОЖНО!
Для уменьшения опасности поражения электрическим
током панель можно снимать только по истечении
3 минут после выключения оборудования.
ACHTUNG
Urn die Gefahr eines elektr. Schlages zu vermeinden, darf
diese Abdeckung erst 3 min. nach Abschalten
des Geraetes entfernt warden.
L. 12 /2 6 C2-031-1.640.04.01.12 Руководство владельца сйа
--- стр. 197 ---
с/ Jс 7
■ «I -
Технические данные
Данные, соответствующие IEC 60601-2-28
Рентгеновская трубка/блок рентгеновской трубки
актеристика Значение Стандарт
1инальная входная мощность на аноде
справочной тепловой мощности
ца = 4,6 Вт**
IEC 60613:1989
F1 (малый
фокус UHR)
F2 (малый фокус)
48 кВт** 100 кВт**
1инальная входная мощность анода КТ 100 кВт IEC 60613:2010
texc номинальной мощности
сканирования
финальное значение CTSPI)
47 kBt(F1)
76 kBt(F2)
IEC 60613:2010
1ничная и серийная нагрузка См. таблицу в пункте 6.4 Нагрузка
единичная и сериями
IEC 60613:1989
IEC 60613:2010
фяжение корпуса +/- 72,5 кВ IEC 60613:2010
;корпуса 100% при всех настройках кВ/мА IEC 60613:2010
1рерывная входная мощность анода 4,6 кВт**
(Теоретические значения:
42 kBt(FI), 65 kBt(F2))
IEC 60613:2010
минальная непрерывная входная
щность
9,5 кВт IEC 60613:2010
териал верхнего защитного слоя анода Вольфрам-рений
орная ось рентгеновской трубки
орная ось рентгеновского излучателя
Перпендикулярно оси трубки
Перпендикулярно оси трубки
См. 8
М наклона анода (См.: опорная ось)
лтеновская трубка и рентгеновский
^атель
7
ивые нагрева и охлаждения анода и узла
цтгеновской трубки*
См. разделы 6.1 Кривая нагрева
и охлаждения рентгеновского излучателя
и 6.2 Кривая нагрева и охлаждения анода
IEC 60613:1989
минальные размеры фокусных пятен
L: Контрольная ось
F1 (малый
фокус UHR)
F2 (большой фокус) IEC 60336:2005
0,7 X 0,7 0,9х 1,1
(стоянная фильтрация рентгеновского
^ателя (алюминиевый эквивалент)
> 6,8 мм AI/145 кВ IEC 60522:1999
1минальное напряжение на рентгеновской
убке
145 kV IEC 60613:1989
IEC 60613:2010
отключение генератора или блоки питания См. изданные документы рентгеновской
системы SOMATOM DEFINITION AS
SOMATOM DEFINITION EDGE
SOMATOM DEFINITION Flash (раздел 4)
ШОМ MX Р С2-031-1.640.04.01.12 L. 13/26
--- стр. 198 ---
Характеристика Значение Стандарт
Данные нагревания катода См. изданные документы рентгеновской
системы SOMATOM DEFINITION AS
SOMATOM DEFINITION EDGE
SOMATOM DEFINITION Flash (раздел 4)
Характеристики катодной эмиссии Cm. Характеристики катодной
эмиссии L . 17
IEC 60613:1989
IEC 60613:2010
Данные на катодном приводе/двигателе
вращающегося анода
См. изданные документы рентгеновской
системы SOMATOM DEFINITION AS
SOMATOM DEFINITION EDGE
SOMATOM DEFINITION Flash (раздел 4)
Максимальная частота вращения анода 160 Hz
Электрические подключения и кабели Cm. Схема подключения L . 22
Основные размеры и сопряжения Cm. 8
Вес рентгеновского излучателя
10141785
10414539
38 kg
37,5 kg
Паразитное излучение при
(145 кВ/4,6 кВт на расстоянии 1 м)
< 0,8 мГр/ч IEC 60601-1-3:199
IEC 60601-1-3:200
Высоковольтные соединения 10141785 +/- Подключение трехпроводникового
кабеля
заглушка с уплотнительным кольцом/
короткий кабель
IEC 60526:1978
Высоковольтные соединения 10414539 +/- 1 -контактный/1 -контактный
Мини-разъем/длинный кабель
Измерение кривых нагрева и охлаждения на аноде согласно
IEC 60613 невозможно, т.к. анод является составной вращающейс
частью вращающейся колбной трубки, у которой недоступны ни
передняя сторона внутри металлической колбы, ни задняя сторож
находящаяся в масле. Существует также очень большая разница ;
температур вследствие непосредственного охлаждения анода ,
маслом. Таким образом, при максимальной мощности в фокально!
пятне присутствует температура до 2400 'С, тогда как в задней часЯ
анода максимальная достигаемая температура составляет 270 'С.,
Поэтому констатация температуры анода или определение кривых1
нагрева и охлаждения не являются ни возможными,
ни показательными.
Ограничено мощностью охлаждения КТ-системы.
Удельная номинальная входная мощность (на время нагрузки в 1 с)
ограничена мощностью генератора КТ-системы.
L. 14/26 С2-031-1.640.04.01.12 Руководство владельца систем
--- стр. 199 ---
Система охлаждения
Кладагент Изоляционное масло
Расход 22 л/мин
Объем хладагента
(рентгеновский излучатель, включая блок
охлаждения)
11,5 л
Масса (узел охлаждения) ~ 30 кг
Условия эксплуатации, хранения
и транспортировки
Порядок работы Транспортировка и хранение
Температура окружающей среды От 18 "С до 30 "С От -20 ”0 до 70 ‘С
Отн. влажность От 20% до 75% От 10% до 90%
Атмосферное давление От 700 гПа до 1060 гПа От 700 гПа до 1060 гПа
STRATON MX Р С2-031-1.640.04.01.12 L. 15 / 26
--- стр. 200 ---
Кривая нагрева и охлаждения рентгеновской
излучателя
Кривая нагрева и охлаждения рентгеновского излучателя
26 кВт/105с
Блок рентгеновской трубки (температура масла)
Ла>н
афс
S0)
200 400 600
время [с]
800 1000
Кривые нагрева и охлаждения анода
Не имеет смысла, см. * в пункте 5.1 Рентгеновская трубка/блок
рентгеновской трубки
L. 16 /26 С2-031-1.640.04.01.12 Руководство владельца сис
--- стр. 201 ---
■ у у л
,/ / у
Характеристики катодной эмиссии
Характеристики катодной эмиссии
Ток нагрева [мА]
STRATON MX Р С2-031-1.640.04.01.12 L. 17/26
--- стр. 202 ---
Графики итаблицы
Нагрузка единичная и сериями
Единичные нагрузки (кривые предельной нагрузки) для малого фокуса UHR F1
(контрольная тепловая мощность анода = 4,6 Вт)
^ м -
R
S
XлD QОа
S
X
О
лноо
X
о
Номинальная нагрузка одиночной
нагрузкиIEC 60613:1989
юл
время [с]
: ' i . ■
_____ предел системы предел
охлаждения нагрузки 120 Гц
____ предел _ ___ предел
нагрузки 140 Гц нагрузки 160 Гц ; 1
■ ; ' ' ! ; ^
,
1 ; I j ; — ^
I : : . • \
L. 18 /26 C2-031-1.640.04.01.12 Руководство владельца сис 1
--- стр. 203 ---
время [с]
STRATON MX P C2-031-1.640.04.01.12 L. 19 / 26
L
--- стр. 204 ---
О
Щ
О
О
СО
О )
р
О
4 :^
“О<
О
СО
оJ3
о
н0 0о
00
ь
tlфь
сг
Q )
О
О )
1^11
(J>CD 000000СО CD CO _L
о СЛ Г4) -s j
00о о О О о О О О
СЛ
45^
со
4^
со
со
rv j
о СЛ _сл со _L CO К ) DO _ i. p
CO "го о "о о о о "о (Л о о О b b
00000] со 00 _L DO DO •A _L _L DO
о о о о о X X X X X X X X X
Ф ф ф ф ф DO — i —А — *• DO -J. DO
—.X
Ю СЛ CJ) СЛ С У )СЛ СП СЛ СЛ О ) СЛ CD O )
о о о о о о о о о о о о О о
“ П ■п "П "П “ П Т | “П T I “ П “ П T l “ П “ П “ П
ю ГЧ) 14) го го DO DO DO DO DO DO DO DO DO
-р^ -р». 4^ DO
со
со
- 0000 DO СЛ CO DO
(чЬ со о о DO р СЛ ;v l -4. О DO
СЛ Vj “о DO о DO CD w m Xb i
-vl
4^
схэ
со
4i.
со
о
со
со -s j
00
СЛ
00
jv j
СЛ
DO
DO
CD
СЛ
00
CO
_CD
4:^
W
DO
CO
со Vj "о "do "-Ч о DO ■p>. "сл "-4"o
мощность сканирования [кВт]
время сканирования [с]
грр
вр. трубки [Гц]
фокус
пауза [с]
р2 s
2 SО) 0)
со г
si
Sg
s
X
X
X
z& >:a
X
fi>ПTJ<uж0)
--- стр. 205 ---
I
Номинальная нагрузка серии'
IEC 60613:1989 и
■ЕС 60613:2010
2
о;
I0 3ш0 а
1с о
оо с
0аC Q
К
X
оQ.Окс оос
о с
X
0)
3^соаш
C J C
фQ.
С О
C Q
Ф
X
Ф
О С
о.ссоX
<
он
О>
о
-0-
Q.Q.
КС П
о с
X
с ошоо.X
X
с о
олноо
X
о2
ноо
X
с;фьсо0 0о
фцоос
ш
сосо>>сос:
С Осо> Чсос
1_
С ОCtо
X
С О
сононосот
о с
о 1
со о
о £ о с о 2 сф >о. с Ссо о
ф ^ ф ^
V O ^о
С О
X
и
о с2фо.ю
'о’нС П
о с
X
аф
X
со
1-C Q
Л1 —оо
X
5о
о со с
X
С Гфо.о
14 0,5 120 540 малая 1x2 64,8 - 25 140 14 39 907,2
14 0,5 120 540 малая 1x2 64,8 - 10 14 24 907,2
14 0,5 120 540 малая 1x2 64,8 - 537 14 551 907,2 4,5
13 0,5 140 490 малая 1x2 68,6 - 25 160 13 38 891,8
13 0,5 140 490 малая 1x2 68,6 - 10 13 23 891,8
13 0,5 140 490 малая 1x2 68,6 - 539 13 552 891,8 4,5
12 0,3 120 б'16 малая 2x2 73,92 - 181 160 12 193 887,0 4,6
16 1 120 300 малый UHR 2x2 36 - 110 160 16 126 576,0 4,6
0,5 40 0,5 80 500 малая 1x2 40 0,5 5 120 20 45 800,0
2 20 1 80 495 малая 1x2 39,6 3 200 40 300 792,0 4,6
14 0,5 120 600 малая 1x2 72 - 205 160 14 219 1008,0 4,6
50 0,3 80 550 малая 1x2 44 - 430 140 50 480 2200,0 4,6
Приведенная выше таблица показывает несколько примеров
последовательных нагрузок для Straton MX Р.
* Предварительная нагрузка в соответствии IEC 60613:1989 не относится
к трубкам с вращающимися оболочками.
STRATON MX Р С2-031-1.640.04.01.12 L 21 /26
--- стр. 206 ---
Схема подключения
Высокоскоростное Шина CAN 230 В перем.
соединение гентри тока
ХТС (охлаждение)
XI
Насос
230 В перем.тока
основной
подающий насос XI ХЗ Х4
Х8 Х6 411
XDC (Управление
рентгеновским
излучением)
Х13
Def
Датчик Холла двигателя
Мощность двигателя
Х14
- ъ г
«г/
Q
Х5
Х2
Интер^
фейс I
для о
служи-
вания f
Su
C J
N
Х4 Х8
Х12HI
-ч -----------------1
► XI Датчик трубки
Х7 ^ ^ -----------------1 hYO
XI
хтм
Трубка
Монитор
Х5
Двигатель Монитор
_ дозировки (диод) L VCГ Ао
Х4
Рентгеновская трубка
Х5 HV+ HV-
Интер - 1
фейс
для об
служи
вания
9
Нитьнаксша HV+ HV-
L. 22/26 C2-031-1.640.04.01.12 Руководство владельца системы
--- стр. 214 ---
Эта страница намеренно оставлена пустой.
© 2012, Siemens AG | Номер заказа: С2-031 -1.629.01.02.12 | Напечатано в Германии | 04.2012
--- стр. 215 ---
цфавитный указатель
S
|зариатрическии держатель
пловы, /. 43
15локуправления, /. 29
В
Зведение, А. /
Внешняя среда, Е. 16
Врем я сканирования, >4. vii
Выдвижная подставка, I. 50
Г
ентри, /. 3
Высоковольтный генератор, I. 11
Детектор, I. 12
Задняя сторона, /. 3
Коллиматор трубки, /. 9
Корпус трубки, /. 7
Передняя панель, I. 3
Под крышкой гентри, /. 6
Главные компоненты системы, £ 9
Держатель головы, /. 38
Дополнительная бариатрическая
секция стола, /. 42
Дополнительная секция деки
стола, /. 37
Допуски, F. 41
Ж
ЖК-монитор
ЖК монитор 19" /. 31
Запуск, В. 2
Заявление по безопасности
медицинской ИТ-сети SOMATOM, А. 2
Значения CTDI
Допуск, F. 16
С/
/
И
Информация о дозе, F. 2
К
Качество изображения, F. 36, F. 40
Качество пучка, F. 24
Клавиатура, /. 30
Клиника, В. 1
Компоненты
Гентри, Е. 11
Апертура, Е. 11
Детектор, £ 11
Диаметр поля сканирования
гентри, Е. 11
Наклон гентри, Е. 11
Наклон гентри с RTP, £ 11
Трубка/Генератор,£ 9
Универсальный стол, £ 12
Контакты, В. 4
Краткий обзор системы, В. 3
Л
Лицо, осуществляющее обучение, В. 7
М
Матрас для деки RTP-стола, /. 35
Матрас для младенцев, /. 44
Матрас для стола пациента, /. 36
Матрас с улучшенной защитой
стола, /. 36
Матрас Osteo, /. 34
Матрас RTP, /. 35
Медицинское устройство, В. 1
Мониторная стойка, /. 47
Н
Наклоняемый держатель головы, /. 39
Неисправности, В. 9
Ножной переключатель, /. 32
SOMATOM Definition Edge C2-031-1.629.01.02.12 М. 1 /4
--- стр. 216 ---
о происшествиях составляются отчеты
для официальных лиц
и производителя, В. 11
Обучение, В. 7
Общие примечания, I. 1
Однородность, F. 36
Оператор для МР, В. 2
Оператор системы, Б. 1
Опора для головы/предплечья, I. 41
Опора для колена, /. 34
Опора предплечья, /. 40
Отчет по дозиметрии и параметрам
визуализации, F. 1
Значения, относящиеся
к системе, Е. 14
Качество пучка, F. 24
Рассеянное излучение, F. 15
Шум на изображении, F. 36
П
Параметры системы
Время вращения при повороте
гентри на 360°, Е. 2
Топограмма, Е. 3
Длина сканирования МРТ, Е. 3
Длина сканирования
PHS 2000, Е. 3
Переходник опоры для головы
и рук, /. 44
Повторяющиеся ошибки при
работе, В. 9
Подушка ВосоПо (подголовник), /. 46
Последовательное сканирование
Временная разрешающая
способность со
специализированной
реконструкцией, Е. 4
Поставщик, 6. 2
Потолочная система для
мониторов, /. 49
Представитель Siemens, В. 2
Принадлежности, /. 32
Производитель, В. 2
Профиль дозы
и чувствительности, F. 22, F. 38
Р
Расположение системы, В. 1
Рассеянное излучение, F. 26
Реконструкция изображения, Е. 8
С
Световой прицел гентри, Е. 11
Силовой распределительный
шкаф, /. 21
Система охлаждения вода-воздух
раздельная, /. 22
Внешнее устройство
(устанавливаемый на улице
блок), /. 25
Подогреватель потока
(дополнительный), /. 24
Теплообменник (внутренний
блок), I. 22
Системы изображений, /. 26
Система оценки изображений, /. 2i
Система реконструкции
изображений, /. 27
Система управления созданием
изображений, /. 26
Сохранение, Е. 13
Спиральное сканирование
Время сканирования, Е 5
Длина сканирования, Е. 5
Дыхательная спиральная
последовательность, Е. 6
Сканирование Multiscan
(Множественное), Е. 7
Спиральное сканирование при
сверхвысоком разрешении, Е. 5
Спиральное сканирование
сердца, Е. 6
М. 2/4 C2-031-1.629.01.02.12 Руководство владельца системы
--- стр. 217 ---
Ч ''/ f
i-Fluoro, E. 4
i-Sequence
(i-последовательное), E. 4
i-Spiral, E. 6
ТО Л пациента, /. 13
Модуль физиологических
измерений, /. 19
Модуль физиологических
измерений для универсального
стола пациента, /. 20
Стол пациента с диапазоном
сканирования 2000 мм, /. 13
Универсальный стол, /. 16
Электромагнитная
совместимость (ЭМС), £ 17
A -Z
CARE Dose 4D, F. 2
CARE kV, F. 2
CARETransX, /. 45
CTDI, F 2
HD FOV, F 40
MP, B. 1
блички
Положение табличек, /. 1
кническая спецификация, Е. 1
Классификация КТ систем, Е. 2
Параметры системы, Е. 2
Последовательное
сканирование, Е. 4
Спиральное сканирование, Е. 5
п системы, В. 2
новые условия работы
-системы, F. 4
ебования к месту установки, Е. 14
убка
Напряжение, А. vii
Текущее, А. vii
юлномоченное лицо, Б. 7
фургический модуль, /. 33
исло КТ, F. 36
и
Уум на изображении, F. 36
SOMATOM Definition Edge C2-031-1.629.01.02.12 М. 3 /4
--- стр. 218 ---
Эта страница намеренно оставлена пустой.
•iHi
М.4 /4 C2-031-1.629.01.02.12 Руководство владельца системы]
--- стр. 222 ---
ii
Коэффициенты дозы для изменяемого значения в мАс
Значения идентичны для центрального и периферического СТ01юо
и выражены в виде отношения к CTDI^qo типового режима, указанного
жирным шрифтом.
Коэффициенты дозы действительны для неактивных значений дозы
CARE Dose 4D.
Стандартная
голова
Стандартная
перфузия
головы
Стандартное
тело
Типовое
кардиологическое
исследование
Стандартно
тело ребен)
Текущее мАс коэффи
циент
мАс коэффи
циент
эфф.
мАс
коэффи
циент
мАс/об. коэффи
циент
эфф.
мАс
К0Эф|
цие
20 мА 40 0,11 20 0,10 17 0,08 7 0,04 7 0,0
108 мА 216 0,62 108 0,54 90 0,43 36 0,22 39 0,4
175 мА 350 1,00 175 0,88 146 0,69 58 0,36 63 0,6
200 мА 400 1,14 200 1,00 167 0,79 66 0,41 71 0,7
240 мА 480 1,37 240 1,20 200 0,95 79 0,49 86 0,£
252 мА 504 1,44 252 1,26 210 1,00 83 0,52 90 1,С
485 мА 970 2,77 485 2,43 404 1,92 160 1,00 173 1,£
800 мА 1600 4,57 800 4,00 667 3,17 264 1,65 286 3,1
Таблица 6: Коэффициенты дозы для изменяемого значения в мАс
F. 10/46 C2-031-1.660.01.01.12 Руководство владельца сис
--- стр. 223 ---
i l .
Уровень дозы, оказывающий
детерминированное эффекты излучения
в определенных режимах работы можно выбирать параметры
сканирования, которые могут привести к тому, что значение
периферического CTDI^oo будет превышать 1 Гр. Эта доза может
превышать порог, установленный для детерминированных эффектов
излучения на кожу или хрусталик пациента (см. IEC 60601 -1 -3:2008,
приложение А.2, 5.2.4.5).
Примечание: Периферийное значение СТ01юо может использоваться для
приблизительной оценки дозы для кожи или хрусталика. Однако на дозу
могут влиять другие факторы, вызывая детерминированные эффекты
излучения, например:
■ Отклонение диаметра тела пациента от стандартного размера
фантома CTDI может привести к тому, что воздействие на кожу
пациента будет значительно превышать указанное значение
периферического CTDI^oo- Такое отклонение может, например,
возникнуть в случае, когда проверка перфузии выполнена для очень
худого пациента.
■ Повторные проверки на протяжении короткого периода времени
(по сравнению с временем биологического восстановления для
детерминированного эффекта излучения) может привести
к детерминированному лучевому поражению, даже если совокупное
значение периферического СТ 01 юо одной проверки было ниже 1 Гр.
Как правило, значение периферического СТ01юо сканирования
может быть получено из отображенного значения CTDIqq путем
умножения значения CTDIqs на данный коэффициент, который зависит от
напряжения трубки и используемого формируюидего фильтра:
Формирующий фильтр: Узкополосный Стандарт
Размер фантома CTDI: 0 16 см 0 32 см 0 16 см 0 32 см
Напряжение на трубке 70 кВ 1,0 1,2 1,0 1,2
80 кВ 1,0 1,2 1,0 1,2
100 кВ 1,0 1,2 1,0 1,2
120 кВ 1,0 1,1 1,0 1,2
140 кВ 1,0 1,1 1,0 1,2
Таблица 7: Отношение периферического CTDI^gg к отображенному CTDI^g
При использовании стандартных протоколов сканирования Siemens для
пациентов стандартного размера без изменения стандартных
параметров сканирования и повтора сканирования значение
периферического CTDI^oq будет значительно ниже 1 Гр.
SOMATOM Definition Edge C2-031-1.660.01.01.12 F. 11 /46
--- стр. 224 ---
Следующий список содержит примеры ситуаций, при которых значение
периферического СТ01юо может достигать 1,0 Гр и выше (указаны
примерные числа). Список включает стандартные протоколы
сканирования Siemens для режимов сканирования с относительно
высоким воздействием радиационного излучения. Список не является
полным.
Использование протоколов перфузии с изменяемыми значениями в f
или мАс и временем сканирования, например:
- Neuro РСТс изменением напряжения на трубке от 80 кВ до 120 кВ
(-1,3 Гр)
- Neuro РСТ с повышением времени сканирования с 40 с до « 90 с
- Neuro РСТ с повышением значения в мАс с 200 мАс до « 470 мАс
Использование хирургических протоколов, например:
- Хирургия головы i-Fluoro с совокупным временем сканирования 2'
- Хирургия головы i-Fluoro с временем сканирования 10 с
и повышением мАс с 100 до « 220 мАс
- Хирургия головы i-Fluoro с временем сканирования 15 с
и повышением напряжения на трубке со 120 до 140 кВ
Последовательное сканирование без подачи стола, например:
- Около 16 сканов Head Neuro Seq без подачи стола
- Около 52 сканов Abdomen Seq без подачи стола
Повторяемое стандартное последовательное или спиральное
сканирование в рамках проверки, например:
- Многократное применение стандартного протокола Head Neuro S
(около 16 раз)
- Многократное применение стандартного протокола Abc/omen Seq
(около 52 раз)
- Многократное применение стандартного протоколаАЬЬотел Rout
(около 60 раз)
Примечание: Чтобы предотвратить ненамеренное чрезмерное
воздействие, КТ-система предоставляет инструменты для уведомлен 1
о дозе и предупреждения о дозе. Стандартное пороговое значение дл:
предупреждения о дозе представляет собой совокупное значение СТО
равное 1,0 Гр.
F. 12/4 6 С2-031-1.660.01.01.12 Руководство владельца систе
--- стр. 225 ---
г сло
>—I
О
асо
о3
гпQ.C QCD
ОN)
О
СО
СУ)СУ)о
о
о
Обзор значений CTDI- iq q (мГр/1 ОО глАс)
Не все показанные комбинации параметров режима можно выбирать.
CTDI^OO (мГр/100 мАс)
Фантом:
0 16 см
Формирующий
фильтр:
Стандарт
Применение:
Стандартное,
Фантом:
0 32 см
Формирующий
фильтр:
Стандарт
Применение:
Теловзрослого
человека
Коллимация 2 x 1 MM 6 X 0,6 MM 8 X 0,6 MM 8 x 0 ,6 MM 1 x 5 MM 10 X 0 ,6 MM 6 X 1,2 MM 1 x 1 0 MM 20 X 0,6 MM 1 2 x 1 ,2 MM32 X 1,2 MM 64 X 0,6 MM
(Суммарная) (2,0 m m) (3,6 m m ) (4,8 m m ) (4,8 m m ) (5,0 m m ) (6,0 m m) (7,2 m m ) (10,0 m m) (1 2 ,0 m m ) (14,4 m m ) (38,4 m m ) (38,4 m m )
Сбор данных 2 x 1 MM 6 X 0,6 MM 8 X 0,6 MM 16 X 0,6 MM 1 x 5 MM 20 X 0 ,6 MM 6 x 1 ,2 MM 1 x lO xM M 40 X 0,6 MM 12 X 1,2 MM 32 X 1,2 MM 28 X 0,6 MM
16 X 0,3 MM (z-образный) (z-образный) (z-образный)
Трубка (z-образный)
Напряжение Thorax HR Топограмма UHR UHR,z-UHR
CTDIioo. центральный 2,60 4,22 3,88 4,58 2,34 3,17 3,36 2,34 3,23 3,00 2,62 2,67
70 кВ СТОЦоо. периферический 2,80 4,54 4,17 4,88 2,52 3,38 3,62 2,52 3,45 3,23 2,82 2,85
CTDIw 2,74 4,43 4,07 4,78 2,46 3,31 3,53 2,46 3,38 3,15 2,75 2,79
CTDIioo. центральный 4,18 6,76 6,22 7.24 3,75 5,02 5,39 3,75 5,12 4,81 4,20 4,23
80 кВ CTDIioo. периферический 4,45 7,20 6,62 7,57 3,99 5,25 5,74 3,99 5,35 5,12 4,47 4,42
CTDIw 4,36 7,06 6,49 7,46 3,91 5,17 5,62 3,91 5,27 5,02 4,38 4,35
CTDIioo. центральный 8,44 13,67 12,56 14,69 7,57 10,19 10,89 7,57 10,38 9,71 8,48 8,57
100 кВ CTDIioo. периферический 8,76 14,19 13,04 15,06 7,86 10,44 11,30 7,86 10,64 10,08 8,80 8,78
CTDIw 8,65 14,01 12,88 14,93 7,76 10,35 11,16 7,76 10,55 9,96 8,69 8,71
CTDIioo. центральный 13,85 22,42 20,60 24,33 12,42 16,87 17,86 12,42 17,19 15,93 13,91 14,19
120 кВ CTDIioo. периферический 14,24 23,06 21,20 24,79 12,78 17,19 18,37 12,78 17,52 16,39 14,31 14,46
CTDIw 14,11 22,85 21,00 24,63 12,66 17,08 18,20 12,66 17,41 16,24 14,17 14,37
CTDIioo- центральный 20,24 32,77 30,12 36,16 18,16 25,07 26,11 18,16 25,55 23,30 20,33 21,09
140 кВ CTDIioo- периферический 20,77 33,63 30,91 36,88 18,64 25,57 26,79 18,64 26,06 23,90 20,86 21,51
CTDIw 20,60 33,35 30,65 36,64 18,48 25,40 26,56 18,48 25,89 23,70 20,69 21,37
CTDIioo. центргшьный 0,61 0,99 0,91 1,07 0,55 0,74 0,79 0,55 0,75 0,70 0,61 0,62
70 кВ CTDIioo- периферический 1,39 2,25 2,07 2,43 1,25 1,68 1,80 1,25 1,72 1,60 1,40 1,42
CTDIw 1,13 1,83 1,68 1,97 1,01 1,37 1,46 1,01 1,40 1,30 1,14 1,15
CTDIioo- центральный 1,07 1,73 1,59 1,83 0,96 1,27 1,38 0,96 1,29 1,23 1,08 1,07
80 кВ CTDIioo- периферический 2,25 3,65 3,35 3,86 2,02 2,67 2,91 2,02 2,73 2,59 2,26 2,25
CTDIw 1,86 3,01 2,77 3,18 1,67 2,21 2,40 1,67 2,25 2,14 1,87 1,86
CTDIioo- центральный 2,43 3,94 3,62 4,19 2,18 2,91 3,14 2,18 2,96 2,80 2,44 2,45
100 кВ CTDIioo- периферический 4,64 7,51 6,90 8,02 4,16 5,56 5,98 4,16 5,67 5,34 4,66 4,68
CTDIw 3,90 6,32 5,81 6,75 3,50 4,68 5,03 3,50 4,77 4,49 3,92 3,94
CTDIioo- центральный 4,28 6,93 6,37 7,50 3,84 5,20 5,52 3,84 5,30 4,93 4,30 4,37
120 кВ CTDIioo- периферический 7,78 12,59 11,57 13,57 6,98 9,41 10,03 6,98 9,59 8,95 7,81 7,92
CTDIw 6,61 10,70 9,84 11,55 5,93 8,01 8,53 5,93 8,16 7,61 6,64 6,74
CTDIioo- центральный 6,57 10,64 9,78 11,59 5,89 8,03 8,47 5,89 8,19 7,56 6,60 6,76
140 кВ CTDIioo- периферический 11,62 18,81 17,29 20,64 10,42 14,31 14,98 10,42 14,58 13,37 11,67 12,04
CTDIw 9,94 16,09 14,79 17,62 8,91 12,22 12,81 8,91 12,45 11,43 9,98 10,28
Таблица 8: CTDI^qq( m Tо/Ю О мАс), стандартная процедура для головы и тела взрослого человека
--- стр. 226 ---
Фантом:
0 16 см
Формирующий
фильтр:
Узкополосный
Применение:
Педиатри
ческое, тело
Фантом:
0 32 см
Формирующий
фильтр:
Узкополосный
Применение:
Кардио
Коллимация
(Суммарная)
2x1 MM
(2,0 MM)
6 X 0,6 M M
(3 ,6 m m)
8 X 0,6 MM
(4 ,6 m m)
8 X 0 ,6 M M
(4 ,8 m m)
1x5 MM
(5 ,0 mm )
10x0,6 MM
(6,0 m m)
6 X 1,2 MM
(7,2 MM)
1x10 MM
(10,0 m m)
20 X 0,6 MM
(12,0 MM)
12x1,2 MM
(14,4 MM)
32 X 1,2 MM
(38,4 MM)
64x0,6 MM
(38,4 MM)
трубка
Напряжение
Сбор данных 2x1 MM
Thorax HR
6 X 0 ,6 mm
Топограмма
8 X 0,6 MM
UHR
16 X 0,6 MM
16 X 0,3 MM
(z-образный)
UHR,z-UHR
1x5 MM 20 X 0,6 MM
(г-о6разный)
6x1,2 MM 1 xlOxMM 40 X 0,6 MM
(z-образный)
12x1,2 MM 32 X 1,2 MM 28 X 0,6 MM
(z-образный)
CTDIioO' центральный 2,36 3,83 3,52 4,12 2,12 2,86 3,05 2,12 2,91 2,72 2,38 2,40
70 кВ CTDIioO' периферический 2,35 3,81 3,50 4,05 2,11 2,80 3,03 2.11 2,86 2,71 2,36 2,36
CTDIw 2,36 3,81 3,51 4,07 2,11 2,82 3,04 2,11 2,88 2,71 2,37 2,37
CTDIioo> центральный 3,81 6.17 5,67 6,58 3,42 4,56 4,92 3,42 4,65 4,39 3,83 3,84
80 кВ CTDIioO' периферический 3,77 6,10 5,61 6,37 3,38 4,42 4,86 3,38 4,50 4,34 3,78 3,72
CTDIw 3,78 6,12 5,63 6,44 3,39 4,47 4,88 3,39 4,55 4,35 3,80 3,76
C T D Iiq o, центральный 7,81 12,65 11,63 13,53 7,01 9,38 10,08 7,01 9,56 8,99 7,85 7,89
100 кВ C T D I ,qO ' периферический 7,63 12,35 11,35 12,95 6,84 8,98 9,84 6,84 9,15 8,78 7,66 7,55
CTDIw 7,69 12,45 11,44 13,14 6,90 9,11 9,92 6,90 9,29 8,85 7,72 7,67
CTDIioOi центральный 12,93 20,93 19,23 22,53 11,60 15,62 16,67 11,60 15,92 14,87 12,98 13,14
120 кВ CTDIioO' периферический 12,55 20,32 18,68 21,59 11,26 14,97 16,19 11,26 15,26 14,44 12,61 12,60
CTDIw 12,68 20,52 18,86 21,91 11,37 15,19 16,35 11,37 15,48 14,59 12,73 12,78
C T D Iiq q, центральный 18,83 30,49 28,02 33,71 16,89 23,38 24,29 16,89 23,82 21,67 18,91 19,67
140 кВ CTDIioO’ периферический 18,33 29,68 27,28 32,41 16,45 22,47 23,64 16,45 22,91 21.10 18,41 18,91
CTDIw 18,50 29,95 27,53 32,85 16,60 22,77 23,86 16,60 23,21 21,29 18,58 19,16
CTDIIOO' центральный 0,54 0,87 0,80 0,93 0,48 0,65 0,69 0,48 0,66 0,62 0,54 0,55
70 кВ CTDIioo. периферический 1,07 1.74 1,60 1,84 0,96 1,28 1,39 0,96 1,30 1,24 1,08 1,07
CTDIw 0,90 1,45 1,33 1,54 0,80 1,07 1,16 0,80 1,09 1,03 0,90 0,90
CTDIioO' центральный 0,94 1,52 1,39 1,62 0,84 1,12 1,21 0,84 1,15 1,08 0,94 0,95
80 кВ CTDIioo- периферический 1,72 2,79 2,56 2,91 1,55 2,02 2,22 1,55 2,06 1,98 1,73 1,70
CTDIw 1,46 2,36 2,17 2,48 1,31 1,72 1,88 1,31 1,76 1,68 1,47 1,45
CTDIioo- центральный 2,17 3,51 3,22 3,75 1,94 2,60 2,79 1,94 2,65 2,49 2,17 2,19
100 кВ CTDIioo- периферический 3,60 5,83 5,36 6,14 3,23 4,26 4,64 3,23 4,34 4,14 3,62 3,58
CTDIw 3,12 5,06 4,65 5,34 2,80 3,70 4,03 2,80 3,78 3,59 3,14 3,12
CTDIioo- центральный 3,84 6,22 5,72 6,67 3,45 4,62 4.95 3,45 4,71 4,42 3,86 3,89
120 кВ CTDIioo- периферический 6,12 9,91 9,11 10,49 5,49 7,27 7,89 5,49 7,41 7,04 6,15 6,12
CTDIw 5,36 8,68 7,98 9,21 4,81 6,39 6,91 4,81 6,51 6,17 5,39 5,38
CTDIioo- центральный 5,89 9,53 8,76 10,45 5,28 7,25 7,59 5,28 7,38 6,77 5,91 6,10
140 кВ CTDIioo- периферический 9,10 14,73 13,54 16,07 8,16 11,14 11,74 8,16 11,36 10,47 9,14 9,37
CTDIw 8,03 13,00 11,95 14,20 7,20 9,84 10,36 7,20 10,03 9,24 8,07 8,28
О
Zо
со
ас:
0)Ctсос:
03
осоно
Ctошо
>Q.
C N J
О
о
ососо
соо
I
C N J
о
Таблица 9: ('мГ о/100 мАс), кардиологический и педиатрический протоколы для обследования тела
--- стр. 228 ---
^11
Допуски для значений CTDI
в соответствии с:
21 CFR 1020.33 (c)(2)(v)
Фактические значения воздействия, такие как CTD^ qO' CTDI^, CTDIgg
и DLP, могут отличаться от значений, показанных на сканере, и значений,
указанных в данном руководстве.
Типичное Макс, допуск
отклонение
70 кВ, 80 кВ в пределах ± 10 % ± 40%
100 кВ,120 кВ,140 кВ в пределах ± 10 % ± 30%
Таблица 11: Допуски для значений CTDI
Линейность зависимости мощности излучения (линейное регулирование
измеренной дозы относительно отображенногозначения в мАс)
находится в пределах погрешности ± 10 %.
F. 16/46 C2-031-1.660.01.01.12 Руководство владельца системы
--- стр. 229 ---
п
Коэффициент преобразования для CTDIq5
в рамках педиатрических протоколов от
фантома 0 32 см до 0 16 см
Отображаемое на дисплее и указываемое в отчетах значение CTDIgg
относится к цилиндрическим фантомам РММА диаметром 16 см при
обследованиях головы и 32 см при обследованиях
тела (протоколы для взрослых и педиатрические протоколы), согласно
Ред. 2 IEC 60601-2-44 (29.1.102.2).
Поскольку диаметр детского тела, как правило, лучше отображает
фантом 16 см, а не 32 см, коэффициенты, необходимые для
преобразования значения CTDIgg из фантома размером 32 см в фантом
размером 16 см, представлены в следующей таблице. Предоставленные
значения применимы к формирующим узкополосным фильтрам, которые
используются в педиатрических протоколах тела.
Пример
Настройка кВ Коэффициент преобразования из 0 32 см
в 0 16 см для формирующих “узкополосных”
фильтров
70 кВ 2,6
80 кВ 2,6
100 кВ 2.5
120 кВ 2,4
140 кВ 2,3
Таблица 12: Коэффициенты преобразования CTDI^g
Для стандартного педиатрического протокола тела при 120 кВ,
отображаемое значение DLP (относящееся к фантому CTDI 0 32 см)
равно 151 мГр X см. Для того же протокола значение DLP для фантома
CTDI 0 16 см в 2,4 раза больше по сравнению со значением DLP для
фантома CTDI 0 32 см и составляет 362 мГр х см.
SOMATOM Definition Edge C2-031-1.660.01.01.12 F. 17/46
--- стр. 230 ---
CTDIo6 ДЛЯ топограмм
Значение CTDI 05 для топограмм можно определить в соответствии со
стандартом IEC 60601 -2-44, приложение А.
Поскольку коллимация (6 х 0,6 мм) и скорость стола (100 мм/с) для
топограмм постоянны, значение CTDI 06 для топограмм указывается
в следующей таблице в зависимости от значений кВ и мА:
Тип протокола Голова Тело взрослого
человека
Тело ребенка
Формирующий
фильтр
Стандарт Стандарт Узкополосный
Размер фантома 0 16 см 0 32 см 0 32 см
CTDI 06
рГр/мА
CTDI 06
рГр/мА
CTDI06
рГр/мА
70 кВ 1.6 0,7 0,5
80 кВ 2,5 1,1 0,9
100 кВ 5,0 2,3 1.8
120 кВ 8,2 3,9 3,1
140 кВ 12,0 5,8 4,7
Таблица 13: CTDIgg для топограмм
F. 18/46 C2-031-1.660.01.01.12 Руководство владельца систем
--- стр. 231 ---
Значение CTDI в воздухе
Значение CTDIg воздухе указано в следующей таблице с учетом типового
режима для обследования тела (выделено жирным шрифтом),
изменяемой коллимации, кВ и параметра фильтра. Также указывается
значение CTDIg воздухе для типового режима обследования головы.
Сбор данных S
X
fvj
S
2
со
о
X
(О
2
S
со
о*
X
со
S
2
ю
X
Измен
2
2
С О
о'
X
оем
ание колл^
2
2
см
X
со
мации
2
2
О
X
2
2
(О
о
X
оо-
2
2
см
X
ем
2
2
см
X
смсо
2
2
(О
о'
X
оосм
■тарная коллимация 2,0 мм 4,8 мм 4,8 мм 5,0 мм 6,0 мм 7,2 мм 10,0 мм 12,0 мм 14,4 мм 38,4 мм 38,4 мм
•тирующий
ьтр
идартный
1ндартный экран)
70 кВ 9.6 14,3 16,8 8.6 11.7 12,4 8,6 11,9 11,0 9,6 9,8
80 кВ 14,3 21,3 25,0 12,8 17,3 18,4 12,8 17,7 16,4 14,3 14,6
100 кВ 26,4 39,2 46,2 23,7 32,0 34,0 23,7 32,6 30,3 26,5 26,9
120 кВ (стандартный
экран) 41,4 61,6 72,5 37,1 50,3 53,4 37,1 51,2 47.6 41,6 42,3
140 кВ 59,4 88,3 104,0 53,3 72,1 76,6 53,3 73,5 68,3 59,6 60,7
■тирующий
1ЬТр
полосный
70 кВ 8.8 13,1 15,4 7,9 10.7 11,3 7,9 10,9 10,1 8,8 9,0
80 кВ 13,3 19,8 23,3 11,9 16,1 17.1 11,9 16,4 15.3 13,3 13,6
100 кВ 24,7 36,7 43.2 22,1 30.0 31,8 22,1 30,6 28,4 24,8 25,2
120 кВ 39,0 58,1 68,4 35,0 47,4 50,4 35,0 48,3 44,9 39,2 39,9
140 кВ 56,2 83,6 98,4 50,4 68,2 72,4 50,4 69,5 64,6 56,4 57,4
' Тяблица 14: Значение CTDIg воздухе в мГр(параметр мАс см. в таблице типовых режимов) для типового режима
обследования тела (жирный шрифт) с изменяемой коллимацией, кВ и параметрами фильтра
I
Значение CTDI^ в о з д у х е в мГр для типового режима обследования головы
Сбор данных
Суммарная коллимация
12 X 1,2 мм
14,4 мм
Широкополосный формирующий
фильтр 120 кВ (стандартный экран)
79,3
Таблица 15: Значение CTDI, в воздухе ® о (параметры мАс см. в таблице типовых
режимов) для типовых режимов обследования головы
SOMATOM Definition Edge С2-031-1.660.01.01.12 F. 19/46
L
--- стр. 232 ---
Геометрическая эффективность
в направлении z
Эффективность дозы задается в IEC 60601 -2-44 в рамках профиля доз
“в воздухе” в isocenter вдоль оси z в пределах диапазона сбора данных
в направлении z. Она выражается в процентах от общего профиля дозы
в направлении z. Диапазон сбора данных - расстояние между
выбранными элементами детектора вдоль оси z. Отображенное значение
CTDIq6 и DLP показывает эффективность дозы коллимации согласно
определению значения CTDIog.
Общая ширина профиля дозы
l l l l i
Детектор
т
Диапазон сбора данных
Рис. 2: Корреляция профиля дозы и коллимация относительно эффективности дозы
F. 20/46 С2-031-1.660.01.01.12 Руководство владельца систем!
--- стр. 233 ---
I
Значения эффективности дозы для разных типов коллимаций:
f Сбор данных
Суммарная
коллимация Эффективность дозы
1 2 X 1 м м 2,0 79%
f-
(> : 16x0,6 мм 4,8 60%
16x0,3 мм 4,8 50%
1 X 5 мм 5,0 8 6 %
1 20 X 0,6 мм 6 ,0 70%
\ 6 X 1,2 м м 7,2 70%
? 1x10 мм 10,0 95%
1 40 X 0,6 мм 12,0 71%
12 X 1,2 мм 14,4 78%
S
32 X 1,2 мм 38,4 90%
128x0,6 мм 38,4 8 6 %
Таблица 16: Значения эффективности дозы сканов КТ
Для сканов КТ с эффективностью дозы ниже 70% после загрузки
диапазона сканирования отображается сообщение, содержащее
информацию об эффективности дозы. Пользователь должен
подтвердить сообщение перед запуском сканирования.
SOMATOM Definition Edge С2-031-1.660.01.01.12 F. 21 /46
--- стр. 234 ---
Профили доз
в соответствии с:
21CFR 1020.33 (c)(2)(iv)
Профили доз для одиночных осевых сканов были измерены для caMOiij
узкополосной и широкополосной коллимации, а также для коллимаци(у
среднего диапазона. Для каждой из этих коллимаций профили доз
были измерены без фантома (в воздухе), в центре фантома
CTDI 0 16 см (голова) и в центре фантома CTD1 0 32 см (тело).
Фантомы располагаются в изоцентре и выравниваются относительно
осей сканера. Для выполнения измерений через фантом был перемещу
полупроводниковый диодный датчик. Каждый профиль представлен
в процентах от максимального значения.
На следующих диаграммах показаны профили дозы (жирные линии)
в виде процента от максимального значения. Профили чувствительно!
для срезов детектора, используемые в рамках этих коллимаций,
представлены тонкими линиями (сумма профилей чувствительности
одиночных срезов). Пунктирными линиями показана номинальная
коллимация.
2x1 мм, без фантома
?
2 X 1 мм, фантом 16 см
i
и 100У )S(0 1
ш 100 с я S с о
, , . 1 . .
S 50
I
0
S soс[
Zfc п
2x1 мм, фантом 32 см
■Ш -40 -20 О 20.
z-положение [ММ
-60 -40 -20 О 20 40 60
z-положение [мм]
12 X 1,2 мм, фантом 16 см
-100 -50 О , 50 ,
z-положение [мм]
-50 О ,50 , 100
Z-положение [мм]
„ 64 X 0,6 мм, без фантома 64 X 0,6 мм, фантом 16 см
-50 о 50 100
Z-положение [мм]
Z-положение [мм]
12 X 1,2 мм, фантом 32см
-100 -50 0 50 , 100 '
Z-положение Хмм]
64 X 0,6 мм, фантом 32 см
-100 -50 о 50 100
Z-положение [мм]
-100 -50 о 50 100
Z-положение [мм]
Рис. 3: Профили доз
F. 22/46 С2-031-1.660.01.01.12 Руководство владельца системы
1
--- стр. 235 ---
Коллимация Без
фантома
фантом
0 16 см
фантом
0 32 см
Допуск
2x1 мм 2,5 мм 2,7 мм 2,9 мм ± 1,5 мм
12 X 1,2 мм 18 мм 22 мм 55 мм ± 4,0 мм
64 X 0,6 мм 43 мм 45 мм 88 мм ± 4,0 мм
Таблица 17: Полная ширина на уровне полумаксимума (FWHM) в профилях дозы
Указанные допуски определяются точностью метода измерения.
В рамках приемочных испытаний ширина дозы профилей измеряется
с использованием пленки (GAFCHROMIC XR-QA/XR-QA2) и без фантома.
Трубка фиксируется и устанавливается в положении 12 часов.
Параметры воздействия выбираются таким образом, чтобы обеспечить
передержку пленки (120 кВ, 160 мА, 10 с). При использовании этого
метода для оценки пленки денситометрия не требуется. Ширина
затемненной области - показатель базовой ширины профиля.
Определены номинальные значения и допуски.
Коллимация
Номинальная ширина
затемненной области Допуск
2x1 мм 3,5 мм ± 1,0 мм
12x1,2 мм 19,8 мм ± 1,5 мм
64 X 0,6 мм 45,5 мм ± 2,0 мм
Таблица 18: Номинальная ширина затемненной области
SOMATOM Definition Edge C2-031-1.660.01.01.12 F. 23 /46
--- стр. 236 ---
Качество пучка, коэффициенты метода утечек
и минимальная фильтрация
в соответствии с:
21CFR 1020.33 (h)(2)(i),
21CFR 1020.33 (h)(4)(ii),
21CFR 1020.33 (m)
Качество пучка выражается как первый слой половинного значения (HVL)
Напряжение на
трубке
Слой половинного
значения(HVL)
70 кВ > 4,0 мм А1 (типовое значение 5,4 мм)
80 кВ > 4,5 мм А1 (типовое значение 6,0 мм)
100 кВ > 5,0 мм А1 (типовое значение 7,4 мм)
120 кВ > 5,0 мм А1 (типовое значение 8,4 мм)
140 кВ > 5,0 мм А1 (типовое значение 9,5 мм)
Таблица 19: Качество пучка
Факторы, влияющие на величину утечек
< 0,88 мГр/ч Утечка излучения на блоке корпуса
рентгеновского излучателя на расстоянии 11
от фокального пятна при 145 кВ, 4600 Вт
Таблица 20: Метод утечек
Минимальная
фильтрация
F. 24/46 C2-031-1.660.01.01.12 Руководство владельца систе
--- стр. 237 ---
о э ^
Минимальная постоянная
фильтрация полезной
мощности пучка
(блок корпуса трубки)
Минимальная постоянная
фильтрация полезной
мощности пучка
(ограничитель пучка)
Дополнительная условная
фильтрация полезной
мощности пучка
(устройство ограничения
пучка)
Эквивалентна 6,8 мм А1
при 145 кВ
Эквивалентна 2,0 мм А1
при 145 кВ
0,5 мм А1 с узкополосным
формирующим фильтром
(например, педиатрические
и кардиологические
протоколы)
Фильтр CARE
Фильтр CARE
Настройка формирующего
фильтра: стандартная
(например, стандартные
протоколы)
Фильтр CARE
Настройка формирующего
фильтра: узкополосный
(например, кардиологический
и педиатрический протоколы
для обследования тела)
Таблица 21: Техническая информация и сведения по безопасности
SOMATOM Definition Edge C2-031-1.660.01.01.12 F. 25 /46
--- стр. 238 ---
Рассеянное излучение
Рассеянное излучение в горизонтальной и вертикальной плоскостях,
проходящих через начало системы координат сканера (точка
пересечения оси сканера с плоскостью сканирования) при максимальное
напряжении на трубке (140 кВ) и максимальной ширине
коллимации (38,4 мм).
Цилиндрический фантом РММА диаметром 32 см и длиной 15 см при
измерениях рассеянного излучения был установлен в центре плоскости
сканирования. Для измерений использовалась камера для изменения
дозы 500 см^.
Точность указанных значений определяется точностью положения
камеры (± 5 см в каждом направлении) и точностью дозатора
(± 5% или 0,0013 цГр/мАс, в зависимости от того, что больше). Обратное
рассеяние от стенок кабины или других поверхностей может стать
причиной дополнительной нестабильности при измерении радиации.
Рассеянное излучение в микрогрэях (рГр) на мАс
,',(Ю т 1,'iOm 1,00m O.'iOm 0,00m O.liOni 1,00m 1,!)0in ^,00m ,','>0m iOOm X-iOm
1 ,!)0m
1,00m
0,!)0tn
0,00m
0,f)0rn
0,0;>‘)3 0,0;>30 0,0103 0,0038 0,0036 0,0133 0,01''11 0,0363 0,0:i8:> 0,0?1‘) 0,01/0 0,0138
0,0381 0,0310 0,0-1/■) 0,0034
0,04/4 0.0666 0,01300 )
I
0,043? 0,06/3 0,13/8 0,fto?l
0,0400 0,06?0 0,111?
0,0130 0,0/94 0,0310 0,033/ 0,0?36 0,01// 0,0143
i
0,3?03 0,1316 0,0640 0,0300 0,0?38 0,0183 0,0143
0,3814 0,1314 0,06/6 0,0386 0,0?10 0,0133 0,01?!
0,|010 0,00?3 0,0019 i
1,00m
Рис. 4: Рассеянное излучение (вертикальное)
F. 26/46 С2-031-1.660.01.01.12 Руководство владельца систем 1|(
--- стр. 239 ---
I
1,50m 1,00m 0,50m 0,00m 0,50m 1,00m 1,50m
2,00m 0,0254 0,0374 0,0418 0,0432 0,0425 0,0363 0,0250
1,50m 0,0237 0,0491 0,0639 0,0673 0,0616 0,0495 0,0200
1,00m 0,0098 0,0496 0,1189 0,1578 0,1243 0,0427 0,0079
0,50m 0,0034
■ ( l
r ~ 0,6021
1 1
0,0029
0,00m 0,0047 -■ -
___i
0,0028
0,50m 0,0124 0,0525 0,3332 0,5814 0,3525 0,0485 0,0091
1,00m 0,0301 0,0837 0,1228 0,1514 0,1373 0,0755 0,0286
1,50m 0,0364 0,0508 0,0626 0,0676 0,0653 0,0489 0,0333
2,00m 0,0274 0,0329 0,0357 0,0386 0,0379 0,0322 0,0256
2,50m 0,0206 0,0226 0,0235 0,0210 0,0244 0,0221 0,0190
3,00m 0,0155 0,0166 0,0167 0,0153 0,0176 0,0161 0.0142
3,50m 0,0118 0,0128 0,0130 0,0121 0,0130 0,0127 0,0121
Р и с . 5 : Р а с с е я н н о е и з л у ч е н и е ( г о р и з о н т а л ь н о е )
SOMATOM Definition Edge C2-031-1.660.01.01.12 F. 27/46
--- стр. 240 ---
Технические характеристики автоматического
контроля дозы облучения |
i
Сканер КТ включает разные типы автоматического контроля дозы [
облучения для регулирования дозы облучения в зависимости от
пациента.
■ CARE Dose 4D: адаптация мАс к размеру пациента, продольная
и угловая модуляция тока трубки
■ Импульсная модуляция ЭКГ: адаптация тока трубки к сигналу ЭКГ
пациента s
■ X-CARE: управление угловым током трубки для уменьшения дозы |
углового сегмента для чувствительных к излучению органов, таких как
хрусталик и ткани молочных желез
■ CARE kV: оптимизация напряжения для уменьшения дозы,
воздействующей на пациента, с сохранением качества изображения
Тип применимой модуляции зависит от выбранного протокола
и индивидуальных настроек:
Типы протоколов,
характеристики
органов
Тип модуляции /
}■ it
■ Брюшная полость Контроль дозы Ток трубки ^
■ Кровеносные сосуды облучения по XYZ адаптируется согласно
размеру пациента, fтела (CARE Dose 4D)
■ Голова ребенка
Он изменяется по оси z
согласно профилю J
■ Кровеносные сосуды уменьшения пациента
головы ребенка и модулируется по I
■ Шея
углом согласно |
профилю углового J
■ Таз уменьшения пациента.
■ Мочевыводящая
измеренному |
в оперативном режиме.
система
■ Плечо I
■ Позвоночник 1
■ Г рудная клетка
■ Голова взрослого Контроль дозы 4Ток трубки
человека облучения по Z адаптируется
головы взрослого
человека
Респираторные
исследования
к размеру пациента
и изменяется вдоль
оси 2 согласно
профилю уменьшения ■
пациента.
Таблица 22: Типы модуляции автоматического контроля дозы облучения, связанные
с выбранными протоколами
F. 28/46 C2-031-1.660.01.01.12 Руководство владельца системы
--- стр. 241 ---
Типы протоколов,
характеристики
органов
Тип модуляции
■ Перфузия тела Контроль дозы Ток трубки изменяется
■ Конечности облучения по XY под углом согласно
(CARE Dose) профилю углового
уменьшения пациента,
измеренному
в оперативном режиме
на базе выбранного
пользователем
значения мАс.
■ Osteo Фиксированный Ток трубки
контроль дозы адаптируется согласно
облучения среднему размеру
(CARE Dose 4D) пациента
и сохраняется
постоянным.
■ Кардиология Импульсная Ток трубки подается
(Контроль дозы модуляция ЭКГ импульсно согласно
облучения по Z только (может сигналу ЭКГ пациента.
для протоколов комбинироваться
обследования при боли с фиксированным
в груди) контролем дозы
облучения или
контролем дозы
облучения по Z)
■ Протоколы X-CARE Угловой модулируемый Ток трубки
контроль дозы модулируется под
облучения углом относительно
(X-CARE) ориентации пациента
для уменьшения дозы
(может в определенных
комбинироваться областях тела
с фиксированным (хрусталики глаз, ткани
контролем дозы
облучения, контролем
дозы облучения по Z или
контролем дозы
облучения по XY)
молочных желез).
Таблица 22: Типы модуляции автоматического контроля дозы облучения, связанные
с выбранными протоколами
SOMATOM Definition Edge C2-031-1.660.01.01.12 F. 29 /46
--- стр. 242 ---
/i -
CARE Dose 4D
CARE Dose 4D автоматически адаптируется ток трубки к размеру тела
пациента и его форме.
При использовании топограммы пациента Саге Dose 4D измеряет
два профиля размера тела пациента в поперечном направлении
и направлении аускультации и перкуссии относительно уменьшения
рентгеновского воздействия на тело пациента.
На базе этих профилей значение мАс адаптируется к пациенту в ходе
последующего КТ-сканирования. Адаптация выполняется по кривой,
которая определяет корреляцию между размером пациента и током
трубки. Кривая адаптация получения путем клинической оптимизации
для достижения постоянного качества диагностического изображения.
Кривая адаптации строится на базе трех параметров:
■ Эталонный размер тела для типового размера тела взрослого
человека весом около 70 - 80 кг, который хранится внутри КТ-систем
для рассматриваемых характеристик органов в зависимости от
выбранного протокола. Этот размер пациента относится к типовому
коэффициенту ослабления рентгеновского излучения для эквивалек
тканей-костей-смешанных тканей и не является физическим
диаметром тела пациента (в частности в областях легких и таза).
Характеристики органа Эталонная толщина
Голова, кровеносные сосуды головы 19,2 см
Шея 22,6 см
Плечо 34,8 см
Грудная клетка, органы дыхания 31,4 см
Cardio 29,4 см
Брюшная полость, кровеносные сосуды тела,
перфузия тела, мочевыводящая система
33,9 см
Таз, костная система 35,8 см
Позвоночник 32,8 см
Таблица 23: Эталонная толщина для автоматического управления облучением
Эталонное значение в мАс “контр. мАс” (или “контр. мАс/об”),
регулируемое оператором карты сканирования для изменения общ(
дозы и качества изображения диапазона сканирования.
Индивидуальная регулировка уровня адаптации, который можно
выбрать в ходе пятиэтапного процесса (очень слабый, слабый,
средний, сильный, очень сильный) и отличается для тела, размер
которого больше или меньше эталонного размера тела.
F. 30/46 C2-031-1.660.01.01.12 Руководство владельца систе!
--- стр. 243 ---
а
Ниже показана теоретическая кривая адаптации для цилиндрической
формы тела. В зависимости от индивидуальной геометрии пациента
кривая может отличаться от теоретической. Более того кривая может
быть обрезана в зависимости от ограничений мощности системы.
Рис. 6: Адаптация мАс к размеру пациента для стандартных протоколов (для взрослых
и детей)
В зависимости от типа модуляции протокола адаптированный к размеру
пациента ток трубки можно фиксировать с модуляцией вдоль оси z по
кривой адаптации, с модуляцией согласно измеренному в оперативном
режиме угловому профилю уменьшения пациента или в виде сочетания
обоих методов.
SOMATOM Definition Edge С2-031-1.660.01.01.12 F. 31 /46
--- стр. 244 ---
Для определенных характеристик органов (ожирение, мочевыводящая
система, шея) применяются специальные кривые адаптации.
Протокол обследования шеи
Рис. 7: Автоматический контроль дозы облучения - кривые адаптации для протоколов
обследования шеи
Протокол обследования при ожирении
Рис. 8: Автоматический контроль дозы облучения - кривые адаптации для протоколов
обследования при ожирении
F. 32/46 С2-031-1.660.01.01.12 Руководство владельца системы
--- стр. 245 ---
Протокол обследования мочевыводящей системы
Рис. 9: Автоматический контроль дозы облучения - кривые адаптации для протоколов
обследования мочевыводящей системы
SOMATOM Definition Edge С2-031-1.660.01.01.12 F. 33 /46
--- стр. 246 ---
F. 34/46
Синхронизация ЭКГ
Ток трубки синхронизируется с сигналом ЭКГ пациента и контролируется
в зависимости от заданных пользователем параметров времени
изображения, которые задаются в процентах от интервала RR
(например, 70% к 70%) В зависимости от диапазона данных,
необходимого для реконструкции определенного изображения, ширина
управления тока трубки изменяется в пределах между минимальным
углом поворота 260° и максимальным углом полного поворота.
За рамками окна управления током трубки ток трубки уменьшается
до 20% (или 4% при использовании MinDose) от значения в рамках окна
управления.
X-CARE
Ток трубки уменьшается в рамках углового сегмента 80° относительно
переднего положения пациента для уменьшения дозы облучения
чувствительных к облучению органов, таких как глазные хрусталики или
ткани молочных желез. В зависимости от ограничений мощности
системы ток трубки может уменьшаться на 80%. Уменьшение
компенсируется повышением тока трубки во время остальной части
поворота при постоянном среднем значении CTDIoq-
CARE kV
Значение напряжения (кВ) оптимизируется для минимизации значения
C T D Io5 с сохранением качества изображения (отношения контрастности
к шуму).
CARE kV оценивает диаметр тела с помощью топограммы пациента.
Параметр напряжения в кВ для минимизации значения CTDIqq
определяется в зависимости от заданного пользователем качества
изображения и интересующих тканей с сохранением соотношения
контраста к шуму.
С2-031 -1.660.01.01.12 Руководство владельца системы
--- стр. 247 ---
Качество изображения
Низкоконтрастная обнаружительная
способность
Низкоконтрастная обнаружительная способность измерена в режиме
обследования тела при напряжении 120 кВ со следующими настройками
параметров; срез 10 мм, ядро B31s, FoV 150 мм с 20 см Catphan (СТР 515),
включающей пластиковый диск со стержнями разных размеров с разными
значениями контрастов. Фантом устанавливается со смещением
относительно плоскости примерно на 2 см, чтобы предотвратить снижение
контраста концентрически устанавливаемых вставок алгоритмом
подавления колец.
Низкоконтрастная обнаружительная способность определяется при
визуальном осмотре изображений. Удельная низкая контрастность -
это наименьший диаметр, который можно визуально отобразить при
заданной контрастности и при заданной дозе.
Данный метод является субъективным и зависит от лиц, визуально
определяющих контрастность, а также от статистических флуктуаций
помех изображения. Таким образом, установленный диаметр
определяется оценками нескольких наблюдателей и несколькими
изображениями, полученными при одних и тех же параметрах
сканирования.
Из-за слишком большого различия этих результатов объективно
измерить низкоконтрастную обнаружительную способность сложно.
Следовательно, данный визуальный метод не рекомендуется применять
при приемных испытаниях.
CTDIgg, (32 см) для низкоконтрастной обнаружительной
способности 5 мм/3 HU в 20 см CATPhan для среза толщиной 10 мм:
CTDI„6 (32 см)
Спиральное сканирование*
Последовательное сканирование*
12 мГр
11 мГр
Таблица 24: Низкоконтрастная обнаружительная способность
*) Коллимация 32 х 1,2 мм
**) Коллимация 1x10 мм
S0MATOM Definition Edge C2-031-1.660.01.01.12 F. 35 /46
L
--- стр. 248 ---
Число КТ
Число КТ задается только для воздуха (-1000 ± 4 HU) и воды (О ± 4 HU).
Эти характеристики не распространяются на другие материалы в пучке.
Число КТ для воды применимо для цилиндрических фантомов
с диаметром от 20 до 30 см, центрированных и выровненных
относительно оси сканера.
Числа КТ для других материалов зависят от параметров напряжения (кВ)
и формирующего фильтра.
Однородность
Однородность КТ-значений указывается для типового режима
сканирования с использованием цилиндрического водного
фантома 20 см, располагающегося в центре плоскости сканирования,
при отсутствии других объектов в поле сканирования.
Межполевая однородность < 4 HU
(максимум)
Межполевая однородность < 2 HU
(типовая)
Типовой режим,
водный фантом 20 см
Типовой режим,
водный фантом 20 см
Таблица 25: Однородность
Шум на изображении
в соответствии с:
21CFR 1020.33 (c)(3)(i)
21CFR 1020.33 (c)(3)(v)
Имеющая форму круга интересующая область (ROI) диаметром
примерно 40% от диаметра фантома использовалась для измерения
шума на изображении, полученном с водным фантомом 20 и 30 см,
для типовых размеров головы и тела взрослого человека.
Водный фантом Водный фантом
0 20 см 0 30 см
Голова типичного взрослого 3,6 ни ± 10% -
Туловище типичного
взрослого
4,2 ни ± 10% 11 ,0 н и ±10 % 1
Таблица 26: Шум на изображении
F. 36/46 С2-031-1.660.01.01.12 Руководство владельца системы
--- стр. 249 ---
О ценка MTF
Высококонтрастное разрешение, функция
модулированного переноса (MTF)
в соответствии с:
21CFR 1020.33 (c)(3)(ii)
21CFR 1020.33 (c)(3)(v)
Изображение, полученное методом функции рассеяния точки (ФРС),
получено при сканировании вольфрамовой проволоки толщиной 0,2 мм
в воздухе. Двумерное преобразование Фурье функции рассеяния
точки (ФРС) приводит к получению функции модулированного
переноса (MTF) для системы. Номинальные значения для проволоки,
запаянной в пластик, указываются для контроля качества. Смотрите
автоматические отчеты программы.
Измеренная высококонтрастная разрешающая способность
Рис. 10: Измеренные значения MTFпо изображению проволоки в воздухе
MTF Стандартная
голова
(H30s)
Стандартное
тело
(B30f)
Самый резкий
безинв
(H70h)
Самый резкий
cUHR
(U95u)
50% 3,5 п. л./см ± 10% 3,6 п. л./см ± 10% 11,4 п. л./см ± 10% 18,7 п. л./см ± 10%
10% 5,9 п. л./см ± 10% 5,9 п. л./см ± 10% 14,0 п. л./см ± 10% 23,3 п. л./см ± 10%
Таблица 27: Номинальные значения MTFпроволоки в воздухе
SOMATOM Definition Edge С2-031-1.660.01.01.12 F. 37 /46
--- стр. 250 ---
Профили чувствительности
Профили чувствительности для срезов (SSP) измеряются в стандартк
режиме на базе изображений тонкого золотого диска, который
перемещается через плоскость сканирования вдоль оси z с очень
маленьким шагом и отображается после каждого сканирования в ход
сканирования по одной оси. Профиль чувствительности - профиль
значений HU, измеренных вдоль оси-z в месте расположения золотог
диска на изображении. Профили чувствительности действительны
в режиме обследования головы и тела.
Z (мм)
Рис. 11: Самый тонкий аксиальный срез - 0,6 мм
Номинальная толщина среза: 5 мм
Рис. 12: Средний аксиальный срез - 5 мм
F. 38/46 C2-031-1.660.01.01.12 Руководство владельца сист
--- стр. 251 ---
7>/
Номинальная толщина среза: 14,4 мм
Рис. 13: Максимальный аксиальный срез - 14,4 мм
SOMATOM Definition Edge C2-031-1.660.01.01.12 F. 39 /46
--- стр. 252 ---
F. 40/46
г'З ’ '1- t — гГ.ч?».. Ч ..V.
HD FOV: расширенная реконструкция FOV
HD FOV позволяет значительно улучшить точность предыдущих
расширенных методов FOV. Тогда как предыдущие расширенные
алгоритмы FOV выполняли условия целостности на всех крайних
измеренных исходных данных, новый подход HD FOV использует
имеющуюся информацию в области изображений. Очертания пациё^
вне поля зрения сканирования (SFOV) определяются с помощью
стандартной реконструкции e-FOV. После этого внутренняя область]
заполняется постоянными значениями уменьшения (как правило, для
воды). Далее с использованием этих сведений о пациенте создаете^
соответствующий объем изображений. На этом шаге создается поток
синтетических исходных данных, которые комбинируются
с измеренными исходными данными.
Этот подход позволяет выполнять грубую оценку геометрии тела
пациента вне SFOV и получать стабильные значения уменьшения.
В типовых клинических условиях поддерживается стабильность HU на
уровне ± 50 ни. Точность оценки контура зависит от геометрии тела ■
пациента.
C2-031-1.660.01.01.12 Руководство владельца систе
--- стр. 253 ---
Номинальная толщина томографического
сечения
в соответствии с:
21CFR 1020.33 (c)(3)(iii)
21CFR 1020.33 (c)(3)(v)
Ширина реконструируемого среза (мм)
Приложение Режим Сбор данных 0,4 0,5 0,6 0,75 1,0 1.2 1.5 2,0 2,4 3,0 4,0 4,8 5,0 6,0 7,0 7,2 8,0 10 14,4 15 20
Г Routine Спиральное сканирование 128 хО,6 мм X X X X X X X X X X X X X
32х 1,2 мм X X X X X X X X X
Последовательное сканирование 128 X 0,6 мм X X X X X X X X X X X X X
32х 1,2 мм X X X X X X X X
1x10 мм X
. ^ 1 X 5 мм X
j = Neuro Спиральное сканирование 40 X 0,6 мм X X X X X X X X X X X X X
20 X 0,6 мм X X X X X X X X X X X X X
Последовательное сканирование 12х 1,2 мм X X X X X
1x10 мм X
1 X 5 мм X
Thorax HR Последовательное сканирование 2 X 1 мм X X
: UHR Спиральное сканирование 16x0,6мм X X X X X X X X X X
Последовательное сканирование 16x0,6мм X X X X X X X X X X
! zUHR Спиральное сканирование 16х 0,3 мм X X X X X X X X X X X
Chest Pain Спиральное сканирование 128 X 0,6 мм X X X X X X X X X
_______ 32х 1,2 мм X X X X X
1 1ЬрДиология Спиральное сканирование 128x0,6 мм X X X X X X X X X
Ij
32х 1,2 мм X X X X
Последовательное сканирование 128 X 0,6 мм X X X X X X X X X
1 32 X 1,2 мм X X X X
i ftespiratory Спиральное сканирование 128 X 0,6 мм X X X X X X X X X
; 1 32х 1,2мм X X X X X
1 Юиого Последовательное сканирование 12х 1,2мм X X X
1 \ ^Sequence 6 X 1,2 мм X X
j 1x10 мм X
■ 1x5 мм X
ll^quence
1 I ^^«юследовательное) Последовательное сканирование 32х 1,2 мм X X X X X X
1 i i^iral Спиральное сканирование 32х 1,2 мм X X X X X X X X X
* ([перфузия Сканирювание Multiscan
(Множественное) 128 X 0,6 мм X X X X X ■ X X X X X X X X X
1 32х 1,2 мм X X X X X X X X X X
1 1 1X 10 мм X
1 Maptive 40 Spiral 126 X 0,6 мм X X X X X X X X X X X X
j 32 X 1,2 мм X X X X X X X X X
Некоторые из описанных конфигураций являются дополнительными и не входят в комплект
стандартной поставки.
Тзблица 28: Номинальная толщина томографического среза
Допуски на толщину среза
В соответствии с:
21CFR 1020.33 (c)(3)(v)
< 2 мм
> 2 мм
Допуск: ± 50%
Допуск: ± 1 мм
SOMATOM Definition Edge С2-031-1.660.01.01.12 F. 41 /46
--- стр. 254 ---
Информация о контроле качества
КТ-система предоставляет программный инструмент контроля качества,
соответствующий требованиям стандарта 1ЕС 61223-2-6 относительно
проверки стабильности характеристик изображения при КТ.
С помощью этого инструмента можно проверять такие факторы
дозировки и изображений, какСТО!, толщина среза, шум на
изображении, однородность и точность лазерного прицела.
См. Инструкцию по эксплуатации syngo СТ.
При каждой проверке инструмент проверяет два следующих критерия:
■ Соответствуют ли измеренные значения номинальным значениям для
системы этого типа в пределах указанных допусков.
■ Однородность измеренных значений, т.е. находятся ли они в пределах
указанных допусков по сравнению с предыдущими записанными
контрольными значениями для каждой системы.
Чтобы задать контрольные значения, проверки можно настроить как
контрольные измерения.
Допуски проверок включают допуски, связанные с номинальными
значениями, и допуски, связанные с контрольными значениями.
Номинальное значение ( • ) и допуск ( ^ - ^ }
ДЛЯ контрольного измерения
для фактических измерений
Рис. 14: Взаимосвязь между контрольными и фактическими измерениями
Новые контрольные значения следует записать в следующих ситуациях:
■ При вводе в эксплуатацию нового сканера КТ.
■ После установки новой версии ПО производитель должен провести
контрольную проверку.
■ После замены любого компонента, влияющего на качество
изображения и дозу (трубки, коллиматора трубки или детектора
трубки), или его принадлежностей (модуля детектора).
■ Если замена испытательного оборудования может привести
к изменениям.
F. 42/46 С2-031-1.660.01.01.12 Руководство владельца системы
--- стр. 255 ---
После установки или перемещения сканера КТ или его крупных
модификаций (кроме нормального обслуживания или ремонта) может
понадобиться повторное проведение части приемочных испытаний
согласно стандарту IEC 61223-3-5,
Инструмент проверки предлагает план процедуры проверки согласно
требованиям стандарта. Кроме того, проверку стабильности параметров
можно провести в следующих ситуациях:
■ Ожидается сбой.
■ Немедленно после обслуживания сканера КТ, которое может повлиять
на проверяемые рабочие параметры.
■ При сбое проверки стабильности параметров для подтверждения
результатов испытаний.
Отчеты по испытаниям качества и измеренные значения с допусками
можно извлечь в формате pdf для настроенных языков.
Методы испытаний, используемые в ходе проверки стабильности
параметров, описаны ниже. Испытания, предусмотренные стандартом
IEC 61223-2-6 как обязательные, указаны жирным шрифтом. Прочие
испытания не выбраны как стандартные или дополнительно доступны
после настройки меню испытаний (функция обслуживания).
Проверка Содержание
Толщина среза
Однородность
и значение в воде
Таблица 29:
Толщина томографического среза рассчитывается
путем измерения ширины изображения наклонной
алюминиевой направляющей на пересечении
направляющей и среза. Ширина определяется как
полная ширина на уровне полумаксимума (FWHM)
профиля КТ-значения, скорректированного по
базовой линии. Принимается во внимание
воздействие ядра реконструкции и угла конуса на
измеренную ширину. Измерение выполняется для
двух наборов параметров сканирования,
представляющих типовой режим обследования
головы и тела. Расчет выполняется хотя бы для
обоих внешних и одного центрального срезов.
Измерение выполняется для двух наборов
параметров сканирования, представляющих
типовой режим обследования головы и тела.
Значение для воды и однородность рассчитываются
путем измерения среднего числа КТ в пяти
интересующих областях (ROI) изображения
цилиндрического водного фантома
диаметром 20 см. Область ROI располагается
в центре и по краям водного фантома
в положении 12, 3, 6 и 9 часов. Значение для воды -
число КТ центральной области ROI, однородность -
разница между внешней и центральной ROI.
Методы испытаний, используемые в ходе проверки стабильности
параметров
SOMATOM Definition Edge С2-031-1.660.01.01.12 F. 43 /46
--- стр. 256 ---
I - • /»IP--
Проверка Содержание
Шум на
изображении
Измерение выполняется для двух наборов
параметров сканирования, представляющих
типовой режим обследования головы и тела. Шум на
изображении рассчитывается путем измерения
стандартного отклонения чисел КТ в областях R0I на
изображении цилиндрического водного фантома
диаметром 20 см. Область ROI располагается
в центре фантома. Чтобы снизить воздействие
неоднородности изображения или кольцевые
помехи, расчет выполняется для разницы
изображения при двух последовательных
сканированиях.
Шкала контрастности Шкала контрастности рассчитывается на базе
средних чисел КТ в центральной интересующей '
области (ROI), рассчитанных на базе сканирования
цилиндрического водного фантома
диаметром 20 см и сканирования без фантома.
При расчете учитываются коэффициенты
уменьшения 0 1/см для воздуха и 0,192 1/см
для воды.
Низкоконтрастная
разрешающая
способность
Низкоконтрастная разрешительная способность
испытывается путем визуальной проверки стержней'
низкой контрастности диаметром 5 мм, запаянных
в пластиковый диск и обеспечивающих
контрастность в пределах около 6 HU.
Рассчитывается изображение с толщиной среза
около 10 мм, сделанной при CTDIg воздухе равном
около 50 мГр.
Высококонтрастная
разрешающая
способность (MTF)
Высококонтрастная разрешающая способность
определяется путем расчета изображения тонкой
вольфрамовой проволоки, запаянной в пластиковый
стержень, в плоскости сканирования, выровненной
вдоль оси сканера. Функция рассеяния точки
рассчитывается из изображений проволоки,
а функция модулированного переноса (MTF)
рассчитывается с помощью преобразования Фурье
функции рассеяния точки. Рассчитываются
значения MTF 10% и 50%.
Измерение выполняется для трех-четырех наборов
параметров сканирования, представляющих
типовой режим обследования головы, тела,
самый точный режим без комбинирования UHR и,
если доступен, самый точный режим
с комбинированием UHR.
Таблица 29: Методы испытаний, используемые в ходе проверки стабильности
параметров
F. 44/46 C2-031-1.660.01.01.12 Руководство владельца систем
--- стр. 257 ---
Проверка Содержание
CTDI^* Расчет CTDIw (в воде) выполняется на основании
показаний инструмента измерения дозы
(более 10 см) для двух наборов параметров
сканирования, представляющих типовой режим
обследования головы и тела. В рамках режима
обследования головы используется фантом
РММА 16 см, для режима обследования тела
используется фантом CTDI 32 см. Доза измеряется
только в центральном и верхнем отверстии,
поскольку разница между четырьмя
периферическими позициями относительно мала по
сравнению с допусками.
Значение
*
CTDIg воздухе
Расчет CTDIg воздухе выполняется на основании
показаний инструмента измерения дозы
(более 10 см) в типовом режиме обследования
головы и тела.
Напряжение на
трубке
Напряжение на трубке измеряется с помощью
делителя внутреннего напряжения для
сканирования при всех номинальных напряжениях
на трубке.
Лазерный прицел Для испытаний лазерного прицела фантом системы
центрируется и выравнивается таким образом,
чтобы лазерные прицелы попадали в выемки
фантома. На основе изображения фантома,
отсканированного с помощью узкополосной
коллимации, проверяется совпадение выемок
с плоскостью сканирования, а также сагиттальные
и фронтальные плоскости.
Положение
топограммы
На изображении топограммы фантома системы
выбирается положение сканера томограммы
с узкополосной коллимацией для выемок
в фантоме. На основе записанного изображения
томограммы фантома проверяется совпадение
выемок с плоскостью сканирования.
Положение стола Стол пациента автоматически перемещается
вперед и назад на 30 см в непрерывном
и пошаговом режиме. После каждой серии
движений расстояние измеряется с помощью
линейки.
Таблица 29: Методы испытаний, используемые в ходе проверки стабильности
параметров
CTDIg воздухе CTDI^i^ (в воде) - альтернативные методы проведения
обязательных проверок стабильности параметров дозы.
Siemens предлагает CTDIg воздухе ^ стандартной комплектации;
CTDI,„, может быть настроено отдельно.
SOMATOM Definition Edge C2-031-1.660.01.01.12 F. 45 /46
--- стр. 258 ---
ормация ф контроле качества
Эта страница намеренно оставлена пустой.
F. 46/46 С2-031 -1.660.01.01.12 Руководство владельца системш
--- стр. 262 ---
Эта страница намеренно оставлена пустой.
C2-031-1.640.02.01.12 Руководство владельца
--- стр. 263 ---
оверка
збильности
стемы
оверка
обильности
Формуляры
ш Краткий обзор системы
■ Компоненты системы
■ Примеры измерений
Следующие формуляры требуются для ежемесячной проверки
стабильности:
■ Положение светового прицела
■ Толщина среза
■ Гомогенность
■ Шум
■ Водный эквивалент
■ MTF
■ Положение стола
■ CTDI
^ Выполнение проверки стабильности параметров имеет
JJ, опНпе-поддержку.
Формуляры для ввода контрольных данных и данных проверки качества
доступны в оперативном режиме (см. Онлайновый протокол проверки
стабильности -ЯН. 6 ).
П
Протоколы проверки должны архивироваться в Руководстве владельца
системы. Поэтому распечатывайте результаты, подписывайте их
и ставьте текущую дату.
ЭМАТОМ Definition Edge С2-031-1.640.02.01.12 Н. 1 /18
--- стр. 264 ---
Сертификат
проверки
Тест монитора
Тест камеры
Формуляр для
мнения
пользователя
Н. 2 /18
Сертификат проверки необходимо копировать и прилагать
к программному протоколу.
Проверку монитора необходимо копировать и прилагать к nporpaMMHON
протоколу.
Измерения освещения, расчет максимальной контрастности
Гомогенность яркости изображений
Для проверки камеры предусмотрено два аналогичных формуляра
отчета.
Результаты проверки камеры копируются и прилагаются к программно»
протоколу.
■ Формуляр измерительного поля
■ Пространственная и контрастная разрешающая способность
Мы хотели бы знать, что вы, пользователь, думаете о данной инструкцк
по эксплуатации. Вы хотели бы помочь нам, улучшить ее? Для этого
заполните формуляр, приведенный в конце этой части. Мы были бы Ва
очень благодарны!
С2-031-1.640.02.01.12 Руководство владельца систе!