Комплекс программно-аппаратный для дерматологических исследований «Д-скан» в составе по ТУ 9442-003-44471597-2016 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- АО Центр «АНАЛИЗ ВЕЩЕСТВ» ОКП 94 4280 УТВЕРЖДАЮ Г енерадыщй директор А0 да^Ш ^Щ ТВЕЩ ЕСТВ» С.В. Смирнов ^ 2016 г. Комплекс программно-аппаратный для дерматологических исследований «Д-скан» в составе по ТУ 9442-003-44471597-2016 с принадлежностями Руководство по эксплуатации (Инструкция пользователя и техническое описание) Москва, 2016 --- стр. 2 --- Содержание ВВЕДЕНИЕ Требования к персоналу, эксплуатирующему комплекс Меры безопасности при работе с комплексом Список сокращений 1. Назначение комплекса 2. Технические характеристики 3. Устройство и принцип работы комплекса 4. Показания и противопоказания 5. Подготовка к работе с комплексом 6. Работа с комплексом 7. Техническое обслуживание 8. Возможные неисправности комплекса и методы их устранения 9. Транспортирование и хранение комплекса 10. Сведения об утилизации 11. Гарантии изготовителя 4 4 5 6 8 10 13 14 15 30 31 32 33 34 € 4 --- стр. 3 --- ВВЕДЕНИЕ Настоящее руководство по эксплуатации (далее по текету - РЭ) Программно аппаратного комплекса для дерматологических исследований «Д-екан» (далее по тексту - комплекс) содержит сведения о его устройстве, принципе действия, технических характеристиках, программном обеспечении, порядке и правилах экеплуатации, хранения, транспортирования, утилизации, а также другие сведения, необходимые для обеспечения полного использования технических возможностей комплекеа. В зависимости от потенциального риека применения комплеке относится к классу 2а по ГОСТ 31508 и в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012г. № 4н. к Г --- стр. 4 --- Требования к персоналу, эксплуатирующему комплекс К работе с комплексом допускается персонал, прошедший обучение и допущенный к работе с электрическими комплексами медицинского назначения, обученный работе с комплексом «Д-скан». РЭ распространяется на комплекс ТУ 9442-003-44471597-2016. В процессе хранения, транспортирования, работы и технического обслуживания комплекса должны соблюдаться все требования, изложенные в РЭ. <4 Меры безопасности при работе с комплексом В зависимости от потенциального риска применения комплекс относится к классу 2а по ГОСТ 31508 и в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012г. № 4н. По безопасности комплекс соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 и ГОСТ IEC 60601- 1-1, выполнен по классу II, рабочая часть типа В. По электромагнитной совместимости комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2. К монтажу и ремонту комплекса допускаются лица, имеющие квалификацию для работы с комплексами и установками при напряжении до 1000 В. К работе допускаются специалисты, изучившие настоящую инструкцию и сдавшие зачет по правилам техники безопасности. Подключение и отключение кабелей и проводов комплекса проводите только при отключенном питании. Запрещается располагать горючие материалы ближе 0,5 м от осветителя комплекса во избежание их возгорания. Дезинфекцию и очистку поверхностей комплекса проводите только в состоянии, от ключенном от электрической сети. Во время работы не пользуйтесь любыми портативными и мобильными средствами НГ-связи. Они могут помешать работе электрического медицинского оборудования. --- стр. 5 --- Список сокращений РЭ - рзпководство по эксплуатации; ПЭВМ, ПК - персональный компьютер; Д-скан, комплекс - программно-аппаратный комплекс для дерматологических ис следований; БД - база данных. (Ф --- стр. 6 --- т 1 Назначение 1.1 Д-скан - программно-аппаратный комплекс (далее по тексту комплекс), предна значенный для дерматологических исследований в клинико-диагностических центрах, клиниках и лабораториях, больницах, дерматологических стационарах, клинических кафедрах и других учреждениях здравоохранения. . Предназначен для исследования кожных образований следующего типа: - доброкачественные и злокачественные опухоли, рак кожи (меланома, базально-клеточный рак, плоскоклеточный рак, дерматофиброма, ангиома, себорейный кератоз); - чесотка; - грибковые поражения; - воспалительные процессы на коже. 1.2 Комплекс выполняет исследование следующих параметров: а) определение контуров, формы, размеров, границ и цветовых характеристик патологических образований на коже; б) исследование структуры образований на коже, включая идентификацию сети, точек, глобул, ветвящихся штрихов; в) дерматоскопическое определение вероятности наличия меланомы кожи на основе применения правил ABCD и др. Отличительной особенностью комплекса является возможность изучения кожных образований при большом оптическом увеличении (не менее ЗООх), а также с использованием освещения ультрафиолетового спектра и белого света. По физическому принципу представляет собой оптический комплекс с заданным увеличением, с телекамерой для отображения и фиксации изображения. Механизм действия основан на визуализации структур кожи до уровня сосочкового слоя дермы. Возможно использование иммерсионной жидкости между контактной платой дерматоскопа и исследуемой поверхностью. Кроме того, применение ультрафиолетового излучения вызывает люминесценцию различных образований на коже, которая позволяет идентифицировать различные патологические процессы. Комплекс предназначен для дерматологических исследований в клинико- диагностических центрах, клиниках и лабораториях, больницах, дерматологических стационарах, клинических кафедрах и других учреждениях здравоохранения. --- стр. 7 --- 1.3 в зависимости от потенциального риска применения комплекс относится к классу 2а по ГОСТ 31508 и в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012г. № 4н. 1.4 Вид климатического исполнения УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150. 1.5 По воспринимаемым механическим воздействиям комплекс относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444, по последствиям отказа - к классу В по ГОСТ Р 50444 и РД 50-707. 1.6 Комплекс должен эксплуатироваться при следующих условиях. Температура окружающего воздуха - 10-35°С; Относительная влажность воздуха - до 80% при температуре 25°С. Атмосферное давление -730-790 мм. рт. ст. 1.7 Электропитание осуществляется от сети переменного тока чаетотой 50±0,5 Гц. Не допуекаетея одновременное подключение в сеть: сильноточного оборудования; уст ройств, создающих высокочастотные и пусковые импульсные нагрузки. --- стр. 8 --- ( J 2 Технические характеристики 2.1 Технические характеристики комплекса. Основные технические характеристики комплекса представлены в табл. 1. Таблица 1 - Технические характеристики Наименование параметра Единица измерения Значение Спектральный диапазон освещения белым светом нм от 380 до 780 Освещенность кожных покровов лк не менее 200 Спектральный диапазон освещения ультрафиоле тового спектра нм от 340 до 380 Оптическое разрешение мм‘‘ не менее 4 Отношение сигнал-шум дБ не менее 46 Максимальное оптическое увеличение не менее ЗООх Максимальный размер поля зрения по вертикали мм не менее 15 Максимальный размер поля зрения по горизонтали мм не менее 20 Масса комплекса кг не более 3,5 Общие габаритные размеры комплекса мм не более 220x150x150 Потребляемая мощность ВА не более 30 Время непрерывной работы комплекса при температуре окружающего воздуха не более 25°С - 8 часов. Срок службы комплекса - 6 лет. Среднее время наработки на отказ - не менее 1000 часов. Срок хранения до ввода в эксплуатацию в нормальных условиях - не менее 6 меся цев в пределах общего срока службы устройства. 2.2 Рекомендуемые технические данные компьютера (ноутбука), используемого с комплексом. Технические данные компьютера (ноутбука) представлены в таблице 2. Таблица 2 - Технические характеристики компьютера (ноутбука) Название элементов конфигурации Характеристики Тип процессора Intel Core i5 Частота процессора 2500 МГц Размер оперативной памяти 4 Гб Объем накопителя 500 Гб Размер экрана 15.6 дюйм Видеопроцессор AMD Radeon HD 8750М / Intel HD Graphics 4600 Операционная система Windows 7 Поставщик при необходимости имеет право изменить конфигурацию компьютера без ухудшения качества комплекса. 1 --- стр. 9 --- 2.3 Состав принадлежностей. Принадлежности представлены в таблице 3. Таблица 3 - Принадлежности № п.п. Наименование Количество 1 Сменные насадки 10 шт. к --- стр. 19 --- щ дования» (рис. 6.7) отображается видеоряд выбранной области исследования. Это позво ляет выбрать среди множества фотографий наиболее качеетвенную для выполнения ис следований. Настройки фото < > ярость < > Баланс белого < > Контрастность Тип освещения: Белый сеет Увеличение |х7 Заключение: Зафыть Вычисление параиетров Три признака В Ассиметрия □ Атипичная сеть □ Бело-голубые структуры Общая сумма баллов: |l | Критерий ABCD Ассиметрия. |l | TDS: Граница: (l [ Диагноз. Цвета: |2 [ Дерматоскоп. гу | структуры: -—‘ Автоматическое вычисление Сохранить О метопах Рисунок 6.6 - Окно «Исследования» при увеличении х7 Иееледование может быть выполнено двумя споеобами: ручным и автоматическим. В ручном режиме пользователь - специалист по дерматологии - выполняет оценку полу ченного изображения в соответствии с дерматологическим критерием, на основании чего программа вычисляет общую сумму баллов. В автоматическом режиме программа выпол няет исследование самостоятельно и делает заключение по результатам исследования. Для этого пользователь должен нажать кнопку «Автоматическое вьшисление». Сохранение полученных результатов в базу данных измерения вьшолняется при нажатии кнопки «Со хранить». Закрытие окна осуществляется кнопкой «Закрыть». 19 --- стр. 20 --- т Настройки фото < > Яркость < > Баланс белого < > Контрастность Тип освещения: Белый свет Увеличение; хЗОО Заключение: Закрыть |А | Л ^ .......И V LJ ■ Вычисление параметров Три признака Критерий ABCD □ Ассиметрия Ассиметрия: ! □ Атипичная сеть Граница: Ы □ Бело-голубые структуры Цвета г 1 Общая сумма баллов: Дерматоскоп. структуры: [> 123 TDS: [(Г []^^aгн oэ; Автоматическое вычисление Сохранить О методах Рисунок 6.7 - Окно «Исследования» при увеличении хЗОО Кнопка «Отчет» в окне «Исследования» (рис. 6.4) позволяет приступить к форми рованию отчета по выбранному исследованию. Нажатие кнопки «Отчет» приводит к от крытию окна «Создание отчета» (рис. 6.8). В окне отображается информация, относящая ся к выбранному исследованию, предназначенная для переноса в отчет. Пользователю не обходимо заполнить поля формы и затем нажать кнопку «Создать отчет» для формирова ния отчета (рис. 6.9). Сформированный отчет может быть распечатан на принтере или со хранен на внешнем носителе. Для формирования в отчете выходных данных организации, проводившей исследо вания, администратор должен заполнить форму «Заголовок протокола» (рис. 6.10). Для этого в режиме администратора необходимо в окне «База данных» (рис. 6.2) в меню «На стройки» выбрать пункт «Настройки протокола». 20 --- стр. 21 --- Создание отчета 0® К ФИО: Иванов Иван Иванович Возраст; 1990 г.р. 25 лет Пол' М 125№ : Диагноз: Подпись: Область исследования; ; Задняя область правого плеча Заключение: Три признака ■ Ассиметрия Атипичная сеть Бело-голубые структуры Общая сумма баллов: Критерий ABCD Ассиметрия: Граница: Цвета: Дерматоскоп. структуры: TDS: Создать отчет Отменить Рисунок 6.8 - Окно «Создание отчета» Протокол результатов дерматоскопичегкого исследования Ф.И.О.; Иванов Иван Иванович Условия исследования: Дата исследования: 1S.07.2015 Компьютерная дерматоскопия Протокол 3lf 12S от 02.10.2016 Возраст: 1990 г.р. 25 лет Пол; М Область исследования: Задняя область правого плеча Результаты исследования: Критерий исследования Критерий ABCD Алгоритм трех признаков Ассиметрия Границы Цвета 1 Общий Дерматоскопические 0ддр структуры (TDS) Ассиметрия Атипичная пигментная сеть Бело- голубые структуры Сумма Границы значений 0-2 0 -8 1-6 1-5 0-9 0 -1 0-1 0 -1 0-3 Результат исследования 0 0 0 Диагноз: Заключение: Врач: Стр. 1/1 Рисунок 6.9 - Протокол дерматологического исследования 21 --- стр. 22 --- sui Заголовок протокола Ш Название медицинского учреждения; Адрес; Контактная информация (телефон, email и т.п); Символ Выбрать рисунок Сбросить рисунок Изображскиг отсутггаугг Сохранить Отменить Рисунок 6.10 - Окно «Настройка протокола» Кнопки «Выбрать рисунок», «Сбросить рисунок» позволяют выбрать рисунок и убрать рисунок (символ медицинского учреждения), который будет отображатьея в форме «Протокол». Кнопка «Сохранить» позволяет внести дополнительные параметры в базу данных. Предусмотрена возможность отказа от дополнений - кнопка «Отменить». Также в режиме работы администратора имеется возможность настройки списка пользователей комплекса (рис. 6.11). Для появления окна «База данных пользователей» необходимо в окне «База данных» (рие. 6.4) в меню «Наетройка» выбрать пункт «Пользо ватели». В окне «База данных пользователей» отображается список пользователей еиете- мы. Имеетея возможность добавлять новых пользователей в систему путем нажатия кноп ки «Новый пользователь», а также редактирование профилей сущеетвующих пользовате лей при нажатии кнопки «Редактировать». Редактирование профилей новых и еущест- вующих пользователей оеуществляется в форме «Редактирование пользователя» (рис. 6.12). 22 --- стр. 23 --- База данных пользователей Пользователи - Врачи Новый пользователь Редактирование Удалить Закрыть Рисунок 6.11 - Окно «База данных пользователей» I Редактирование пользователя Имя пользователя; Пароль: Повторите пароль; |?пгттт1 Фамилия; [Смирнов Имя; Алексей Отчество: Должность; Комментарий: Контрольный вопрос для восстановления пароля; Ответ на вопрос; Николаевич Сохранить Отменить Рисунок 6.12- Окно «Редактирование пользователя» Программа позволяет выполнить оценку результатов дерматологического исследо вания в автоматизированном режиме. В этом случае программа сама вычисляет оценку в соответствии с выбранными алгоритмами, формирую необходимые данные для протоко ла. Для выполнения исследований в автоматическом режиме необходимо нажать кнопку 23 --- стр. 35 --- АО ЦЕНТР «АНАЛИЗ ВЕЩЕСТВ» ОКП 94 4280 Класс: 2а Программно-аппаратный комплекс для дерматологических исследований «Д-скан» в составе по ТУ 9442-003-44471597-2016 с принадлежностями ПАСПОРТ Москва, 2016 --- стр. 36 --- Содержание 1. Общие указания 3 2. Назначение 4 3. Основные технические данные 5 4. Комплектность дерматоскопа 8 5. Сведения об упаковывании 9 6. Сведения об утилизации 10 7. Свидетельство о приемке 11 7. Гарантийные обязательства 12 8. Учет неисправностей при эксплуатации 13 9. Особые отметки 15 c# --- стр. 37 --- 1. Общие указания 1.1. Перед эксплуатацией необходимо ознакомиться с руководством по эксплуатации комплекса, медицинской технологией выполнения исследования. 1.2. Паспорт входит в комплект поставки комплекса. i --- стр. 38 --- 2. Назначение Д-скан - программно-аппаратный комплекс (далее по тексту - комплекс), предна значенный для дерматологических исследований в клинико-диагностических центрах, клиниках и лабораториях, больницах, дерматологических стационарах, клинических кафедрах и других учреждениях здравоохранения. Показания к применению: - диагностика любых патологических образований на коже; - дифференциальная диагностика невусов, меланомы и рака кожи; - диагностика воспалительных и грибковых поражений кожи; - скрининговые исследования кожных заболеваний при диспансеризации населе ния. Противопоказания: Абсолютные противопоказания отсутствуют ввиду полной неинвазивности мето да. Побочными эффектами могут служить местная аллергическая реакция на иммер сионный раствор при условии его применения при исследовании, а также негативное воздействие ультрафиолетового света на сетчатку глаз (для кожи вреда не представляет ввиду кратковременного воздействия). Побочных эффектов легко избежать на этапе сбора анамнеза врачом и выяснения наличия аллергических реакций у пациента, а так же путем избегания прямого попадания ультрафиолетового света в глаза (не смотреть на источник ультрафиолетового света при включении данной функции прибора). Г --- стр. 39 --- 1 Таблица 1. Наименование параметра Единица измерения Значение Спектральный диапазон освещения бе- льш светом нм от 380 до 780 Освещенность кожных покровов лк не менее 200 Спектральный диапазон освещения ультрафиолетового спектра нм от 340 до 380 Оптическое разрешение мм‘^ не менее 4 Отношение сигнал-шум дБ не менее 46 Максимальное оптическое увеличение крат не менее ЗООх Максимальный размер поля зрения по вертикали мм не менее 15 Максимальный размер поля зрения по горизонтали мм не менее 20 Масса комплекса кг не более 3,5 Общие габаритные размеры комплекса мм не более 220x150x150 Дерматоскоп выполняет исследование следующих параметров: - определение контуров, формы, размеров, границ и цветовых характеристик патологических образований на коже; - исследование структуры образований на коже, включая идентификацию сети, точек, глобул, ветвящихся штрихов; - дерматоскопическое определение вероятности наличия меланомы кожи на основе применения правил ABCD и др. Дерматоскоп обеспечивает выполнение следующих функций: - освещение кожных покровов белым светом; - освещение кожных покровов излучением ультрафиолетового диапазона; - возможность работы в иммерсионной среде; - регистрация цифровых изображений кожных покровов; --- стр. 40 --- «I - передача данных (цифровых изображений) на ПЭВМ по интерфейсу типа USB. Посредством данного комплекса возможна диагностика следующих заболеваний: - доброкачественные и злокачественные опухоли, рак кожи (меланома, базально-клеточный рак, плоскоклеточный рак, дерматофиброма, ангиома, себорейный кератоз); - чесотка; - грибковые поражения; - воспалительные процессы на коже. Время непрерывной работы комплекса в режиме исследования и записи видеофраг ментов при температуре окружающего воздуха не более 25°С - не менее 8 часов. Время подготовки к работе - не более 5 минут. Срок службы комплекса - 6 лет. Среднее время наработки на отказ - не менее 1000 часов. Гарантия производителя на поставленную продукцию - 12 месяцев с момента под писания акта о приеме продукции Заказчиком. Срок хранения до ввода в эксплуатацию в нормальных условиях - не менее 6 месяцев в пределах общего срока службы устройства. Комплекс должен эксплуатироваться при следующих условиях: температура окру жающего воздуха - 20-25°С (скорость изменения температуры - не более 4°С в час); отно сительная влажность воздуха - до 80% при температуре 25°С; атмосферное давление 630 - 800 мм. рт. ст.; массовая концентрация пыли в воздухе при эксплуатации комплекса - не более 0,75 мг/м^. Электропитание комплекса - 220 В ± 10%, частотой 50 Гц ± 10%. К комплексу не должны подключаться: сильноточное оборудование; устройства, создающие высокочас тотные и пусковые импульсные нагрузки. По безопасности комплекс соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 и ГОСТ IEC 60601- 1-1, выполнен по классу II, рабочая часть типа В. По электромагнитной совместимости комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2. --- стр. 41 --- t 3.2.Технические данные компьютера (ноутбука) Технические данные компьютера представлены в таблице 2. Таблица 2 - Технические данные компьютера (ноутбука) Название элементов конфигурации Характеристики Тип процессора Intel Core i5 Частота процессора 2500 МГц Размер оперативной памяти 4 Гб Объем накопителя 500 Гб Размер экрана 15.6 дюйм Видеопроцессор AMD Radeon HD 8750М / Intel HD Graphics 4600 Операционная система Windows 7 Поставщик при необходимости имеет права изменить конфигурацию компьютера без ухудшения качества комплекса. --- стр. 42 ---