Астма Монитор (Asthma Monitor), моделей АМ 1+, АМ 3 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- /копия УТВЕРЖД5ГО--------------- Должность руководителя производителя ФИО Наименование производителя « » 2016г. РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ «АСТМА МОНИТОР (Asthma Monitor), моделей AM 1+ и AM 3» Производства: компании eResearchTechnology GmbH (ERT), Германия --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. Конструкция изделия ............................................................................................................... 3 1.1 .Комплект поставки .............................................................................................................4 2. Назначение .................................................................................................................................4 3. Основные технические характеристики ...................................................................................5 4. Противопоказания к применению ............................................................................................7 5. Подготовка к работе изделия ...................................................................................................7 6. Порядок работы изделия 6.1. Проведение измерений устройством Астма Монитор AM 1+ .............................................8 6.2. Проведение измерений устройством Астма Монитор AM 3 .............................................21 7. Правила хранения и использования 7.1. Условия эксплуатации ....................... 24 7.2. Маркировка, упаковка ...........................................................................................................25 7.3. Транспортировка ...................................................................................................................26 7.4. Хранение и срок годности .................................................................................................... 26 7.5. Гарантии изготовителя .......................................................................................................... 26 7.6. Очистка и утилизация 7.6.1. Очистка ......................................................................’.........................................................27 7.6.2. Утилизация ..........................................................................................................................27 Гарантийный талон ................................................................................................................ 28 --- стр. 3 --- 1.КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ Астма Монитор (Asthma Monitor) моделей AM 1+ и AM 3 представляет собой электронное измерительное устройство с внутренним источником питания (работа от батареи, для моделей AM 1+ и AM 1+ ВТ от трех 1,5В батарей (тип Micro AAA) и с помощью литий-ионной батареи, для моделей AM 3/АМ 3 ВТ/АМ 3 GSM, прямое подключение к электросети отсутствует). Устройство автоматически сохраняет результаты измерения во внутренней базе данных и передает для оценки на стандартный ПК с использованием пакета программного обеспечения AMOS. ВНИМАНИЕ!!! Программное обеспечение AMOS не поставляется вместе с приборами, не является составной частью приборов, является самостоятельным изделием и не влияет на функциональное назначение, принцип действия, результаты измерения приборов. Перед покупкой прибора, для возможности использования его дополнительных функций (Функции передачи данных по ВТ и GSM), советуем убедиться, что медицинское учреждение имеет компьютер с установленным программным обеспечением AMOS. В случае отсутствия в медицинском учреждении программного обеспечения AMOS, прибором можно проводить измерения без передачи данных на компьютер врача. Перед началом измерения необходимо вставить - датчик в устройство AM, затем снять уплотнительный колпачок с датчика. Сделать глубокий вдох. Плотно прижать губы к загубнику и сделать резкий выдох, дождаться звукового сигнала. На экране появиться значение, рекомендуется повторить измерение (два-три раза), и на экране отобразится наилучший показатель (PEF), он будет сохранен автоматически. Результаты сообщаются в виде числовых показателей, кроме того, функция «светофора» в виде визуального контроля предоставляет мгновенные показания измерений, основанные на критериях, определяемых врачом. Астма Монитор AM 1+ и AM 1+ с дополнительной опцией Bluetooth /АМ 1+ ВТ/: загубник с датчиком* (роторный датчик потока) Кнопки управленца Символы указанных много функциональных клавиш отображаются на дисплее На дисплее выводятся символы, результаты измерений или сообщения --- стр. 4 --- "'в указанном датчике Астма Монитор AM 1 + может оснащаться дополнительной опцией Bluetooth “AM 1+ ВТ Передача данных осуществляется беспроводным способом посредством модема с технологией Bluetooth. Астма Монитор AM 3 с дополнительной опцией Bluetooth /АМ 3 ВТ/ и с опцией GSM /АМ 3 GSM/ I Y . f SC t Дисплей Прокрутка вверх (ПЩ“1 Подтверждени Датчик расхода (с крышкой) / лг— Выкл/отмен Прокрутка вниз Датчик расхода (без крышки) 1.1 .КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Астма Монитор (Asthma Monitor), моделей AM 1+ или AM 3: • Астма Монитор (Asthma Monitor) AM 1+ - 1 шт.; • кабель-1шт.; датчик-3 шт.; уплотнительный колпачок для датчика- 1 шт.;- литий-ионная батарея (для модели АМЗ) - 1шт.; электропитание для зарядки батареи (для модели АМЗ) - 1шт; чехол - 1шт.; руководство по эксплуатации - 1шт. Астма Монитор (Asthma Monitor) AM 1+ ВТ с опцией Bluetooth (по согласованию с Заказчиком) --- стр. 5 --- • Астма Монитор (Asthma Monitor) AM 1+ ВТ - 1 шт.; • датчик - 3шт.; • чехол-1шт.; • руководство по эксплуатации - 1шт. Астма Монитор (Asthma Monitor) AM 3/АМ 3 ВТ/AM 3 GSM: • Астма Монитор (Asthma Monitor) AM 3 - 1 шт.; • кабель-1шт.; • литий-ионная батарея - 1шт.; • электропитание для зарядки батареи - 1шт • чехол-1шт • руководство по эксплуатации - 1шт.; • опция Bluetooth (по согласованию с Заказчиком) - AM 3 ВТ • опция GSM (по согласованию с Заказчиком) - AM 3 GSM 2.НАЗНАЧЕНИЕ. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ. Назначение, уетановленное производителем: электронное измерительное устройство, позволяющее проводить измерения максимальной скорости дыхания и объема воздуха во время вьщоха в любое время и в любом месте использования. Сфера применения: Астма Монитор используется в профессиональной медицине, при клинических испытаниях и во время управления течением заболевания для контроля состояния дыхания людей, страдаюших астмой, хроническими неспецифическими заболеваниями легких (ХНЗЛ). Показания к применению: Астма и ХНЗЛ являются неспецифическими заболеваниями дыхательных путей, вызванные вос палением дыхательных путей и бронхиальной гиперреактивностью. Заболевания характеризуют ся приступообразными затруднениями дыхания. Для разработки эффективного плана лечения врачи рекомендуют регулярно контролировать параметры функции легких. Регулярные измере ния позволяют оценивать ваше состояние и предпринимать соответствуюшие меры в критичес кой ситуации. Измерения рекомендуется осуществлять: • непосредственно после подъема утром, в обед и незадолго до сна вечером • всегда в случае проявления следующих симптомов: кашелъ, хрипение, сдавленность в груди, нехватка воздуха • после вдыхания симпатомиметического средства с целью контроля эффекта • повторно, в случае если показатели сильно отличаются • повторно, в случае смены лекарственного препарата • повторно, в случае бронхиальной инфекции Противопоказания: Согласно источнику "Усилия Американского торакального общества (ATS) и Европейского респираторного общества (ERS): СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕГОЧНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ" (ERS Journals Ltd 2005) легочные функциональные исследования физически необходимы небольшому числу пациентов. Запрещается проводить исследования пациентам в течение 1 месяца после перенесенного инфаркта миокарда. В редких случаях спирометрия может привести к обмороку в результате обширного выдоха. --- стр. 6 --- З.ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Устройство Астма Монитор (Asthma Monitor) AM, моделей АМ1+/АМ1+ВТ и AM 3/АМ 3 ВТ/АМ 3 GSM изготавливается согласно стандартам: 1. Директива 93/42/ЕЭС (MDD 93/42/ЕЕС) 2. Европейский стандарт EN 60601-1:2006 3. Европейский стандарт EN 60601-1-2:2007 (IEC 60601-1-2-2007) 4. Директива 1999/5/ЕС (Directive R&TTE 99/5ЕС:1999) 5. Европейский стандарт EN ISO 14971:2012 (EN ISO) 6. Европейский стандарт EN ISO 15223-1:2012 7. Европейский стандарт EN ISO 10993-1:2009 8. Европейский стандарт EN ISO 13485:2012/АС:2012 9. Международный стандарт IEC 62353 Устройство Астма Монитор (Asthma Monitor) AM 1+ и AM И- ВТ Диапазон: PEF FEVi ПОГРЕШНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЯ: PEF FEV, Объем памяти: Источник питания: Габаритные размеры: Длина X ширина х высота Вес Климатические условия эксплуатации: Температура Относительная влажность Атмосферное давление Условия транспортировки: Температура Относительная влажность Атмосферное давление Влагозащита Медицинская классификация Рабочая часть: Класс защиты Режим эксплуатации Интерфейс: 60 - 840 литров в минуту 0,5 - 8 литров ± 5 % или ± 20 л/мин ± 3 % или ± 0,05 литров 1200 измерений и 600 вводов в журнале Три 1.5 В батареи. Тип ААА Срок службы: около 150 дней 112 X 82 X 34 мм, допустимые отклонения ■ не более 145 г (включая батареи) от+10° С до +40° С 15 - 98%, без конденсации 630-800 мм рт.ст. от -50° С до +50° С 15 - 98%, без конденсации 630-800 мм рт.ст. IP20 Активное медицинское устройство Класс Па Устройство с питанием от батареи Тип BF (все устройство) Непрерывная эксплуатация ( не менее 8ч) RS-232 Bluetooth 2.0 (опция) 1 мм Астма Монитор АМЗ/ АМЗ ВТ/АМЗ GSM Диапозон: PEF FEVi ПОГРЕШНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЯ: PEF FEVi Объем памяти: 60-840 литров в минуту 0,5-8 литров ± 5% или ± 20 л/мин. ± 3% или ± 0,05 литров 1200 измерений, 400 наборов --- стр. 7 --- Зарядная емкость: Электропитание: Габаритные размеры: Длина X ширина х высота Вес Условия окружающей среды: Температура Относительная влажность Атмосферное давление Защита от влаги: Медицинская классификация: вопросов (максимально 20 вопросов каждое) Встроенная заряжаемая литий- ионная батарея 3,7В, 1700мА/ч Заряд батареи при стандартных рабочих условиях удерживается в течение 40 дней. Полная зарядка: 2 часа Срок службы: 80% расчетной мощности через 300 циклов 60% расчетной мощности через 500 циклов 112 X 82 X 34 мм, допустимые отклонения - 1 мм не более 120г (включая батарею) ОТ+ 10°С до + 40°С от 15% до 98% без конденсации 630-800 мм рт.ст. IP 20 Активное медицинское устройство Класса Па Накладываемая часть: Класс защиты: Режим работы: Интерфейс: Электропитание медицинского оборудования (зарядка батареи): Устройство с питанием от батареи Тип BF (общее устройство) Непрерывная эксплуатация ( не менее 8ч) RS-232 (используется как модем и для производства) USB 2.0 Bluetooth 2.0 (EDR) GSM WR9QA1200MUNMRVG2773 Модель GTM41134-0605 Ввод 100 - 240 В переменного тока, 50/60 ГЦ, 0,3 А Вывод 5 В, 1,2 А Максимально допустимое время установления рабочего режима 5 с. Внешний дополнительный разъем для карт памяти не предусмотрен. Опция Bluetooth в аппарате AM3GSM Опция Bluetooth в AM3GSM не предназначена для использования пациентами. Опция Bluetooth используется для подключения аппарата AM3GSM к ПК/Ноутбуку, смартфону или ВТ-модему, для передачи данных в случаях, когда сеть GSM недоступна для использования. Подключение данной опции возможно только квалифицированными специалистами (врачами или техническими специалистами компании ERT) Для проверки модуля Bluetooth, пожалуйста выполните следующие действия: Включите аппарат AM3GSM (Удерживая кнопку ОК, нажмите и удерживайте кнопку ESC) Выберите функцию Data Transfer (Передача данных) --- стр. 8 --- Используйте стрелку вниз для прокрутки меню до функции “Turn on/off Bluetooth” (“Включение/выключение Bluetooth”) и нажмите кнопку ОК. Активируйте опцию Bluetooth переключив с кнопки OFF на кнопку ON используя стрелочку, затем подтвердите выбор нажатием кнопки ОК. Предполагаемый эксплуатационный ресурс устройства Астма Монитор (Asthma Monitor) AM составляет 5 лет. Астма Монитор (Asthma Monitor) AM отвечает требованиям ATS/ERS. Материалы, из которых изготовлено изделие: Корпус изделия (обе модели),кнопки, датчик, загубник, уплотнительный колпачок: АБС-пластик марки SD-016, прочный нейлон марки Twill. 4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ Установка Перед включением всегда проверять устройство на предмет неисправностей. Необходимо убедиться, что упаковка и корпус устройства не были повреждены, в случае обнаружения неисправностей, дефектов сообщите об этом по месту приобретения товара. Прибор AM представляет собой устройство с внутренним источником питания (работа от бата-реи - прямое подключение к электросети отсутствует). Запрещается устанавливать устройство вблизи высокочастотных приборов, рентгеновской аппаратуры и двигателей или трансформаторов с высокой установленной номинальной мощ ностью, так как влияние электромагнитных полей может привести к искажению результата изме рений или невозможности проведения измерений. Запрещается подключать устройство AM к ПК или модему во время измерения, так как соеди нение с ПК или модемом, отвечающим требованиям стандарта IEC60950-1, может привести к суммированию блуждающего тока. При активации режима измерения крыщка батарейного отсека должна быть закрыта. Безотказное функционирование устройства AM гарантированно при температуре от +10°С до +40°С. Не рекомендуется производить измерения при попадании прямых солнечных лучей, поскольку датчик может быть поврежден. Прибор должен быть защищен от попадания влаги. Поэтому он должен храниться в темном чехле. Датчик предназначен для использования только одним пациентом . Дезинфекция датчика приводит к его непригодности для эксплуатации. Лечащий врач настроит устройство AM в соответствии с Ващим лучщим личным показате-лем. 5. ПОР51ДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 5.1. Астма Монитор (Asthma Monitor), AM 1+ и AM 1+ ВТ ( с дополнительной опцией Bluetooth) Перед началом измерения вставьте датчик в прибор AM, как показано ниже. Затем снимите уплотнительный колпачок с датчика. Если помощник врача будет вставлять датчик в прибор, то перед этим он должен продезинфи цировать руки (должны соблюдаться общие санитарно-гигиенические требования, имеющие силу как для частной практики, так и для больниц). Датчик предназначен для использования только одним пациентом. Дезинфекция датчика приводит к его непригодности для эксплуатации. --- стр. 9 --- Если датчик будет вставляться в прибор пациентом, то необходимо соблюдать указания по очистке, описанные в разделе "Очистка". Уплотнительный колпачок; Датчик; AM Включение Существует два разных способа включения устройства AM: 1. Если измерение необходимо провести немедленно, то чтобы включить устройство, нажмите На экране появится следующее: Таке а very deep breath and exhale as hard and fast as possible OK Проведите измерение. ESC ^ ^ OK * Сделайте глубокий вдох и резкий выдох См. "Измерение". Если измерение не будет проведено в течение 10 секунд, отобразится Главное меню. 2. Устройство также можно включить. fнажав Ж . Отобразится экран запуска с результатами последнего измерения. Спустя 5 секунд отобразится Главное меню. Нажав на кнопку , можно "заморозить" экран с результатами. Главное меню отобразится снова только при нажатии или ЕСЗ, Нажав на кнопку D , можно получить дополнительную информацию о последнем из сохраненных измерениях. См. «Показать перечень доступных измерений". Для того чтобы выключить устройство, нажмите ЕНЗ Выключение устройства Устройство выключается путем нажатия Главное меню Программы "Измерение", "Препарат", "События" и "Симптомы" можно выбрать в Главном меню прибора АМН. Программы "Измерения", "Препарат", "Симптомы" и "Bluetooth" Р PEF [ 1 /m in ] 3 8 1 -■■■■ ш ш ш ш --- стр. 10 --- можно выбрать в главном меню прибора АМ1+ВТ. Главное меню прибора АМ1+ Препарат Симптомы Измерение События ПТ I ■ ш М Я Я Главное меню прибора АМ1+ВТ Препарат Измерение Симптомы bluetooth технология 4 , © ? ESC ^ OK ESC ак. OK Для того чтобы выбрать одну из программ, нажмите или Для подтверждения выбора нажмите СЗЗ. Отобразится выбранная программа. Для того чтобы выключить прибор, нажмите ЕНЗ. Проведение измерения 1. На экране появится следующая информация: йТаке а very deep breathi and exhale as hard and "" fast as possible * Сделайте глубокий вдох и.резкий выдох Обратите внимание: Измерение необходимо провести в течение последующих 10 секунд. 2. Возьмите прибор АМ1+ в правую руку таким образом, чтобы у вас была возможность нажимать на клавищи больщим пальцем. 3. Сделайте глубокий вдох. Плотно прижмите губы к загубнику и сделайте резкий выдох. Внимание: Не прикасайтесь руками к отверстию загубника! 4. Дождитесь звукового сигнала. На экране появится значение, и стрелочка укажет на один из знаков с маркировкой цветом. PEF [X /m in] ^ 3 8 1 -■■■■ Рекомендуется повторить измерение, нажав так как оно в значительной степени зависит от ваших усилий. На экране отобразится наилучший показатель измерений, проведенных в течение 10 минут. * *Наилучший показатель PEF Наилучший показатель будет сохранен автоматически. --- стр. 11 --- Не выключайте устройство. Неудачная попытка отображается следующим образом: Inadequate effort! Try again! * Недостаточное усилие! Попробуйте снова! Нажмите Ш и повторите измерение. Версия с технологией Bluetooth в режиме СМС-сообщеиий: Если устройство Asthma Monitor подключен к мобильному телефону, доступному посредством bluetooth во время проведения измерения, то данные текущего измерения будут автоматически передаваться сразу по завершении измерения. Обратите внимание: Устройство Asthma Monitor только отправляет СМС-сообщение. Оно не проверяет успещную доставку СМС-сообщения. Результаты Значение скорости дыхания "РЕЕ" отображается в литрах в минуту. Функция "светофора" указывает на разницу между измеренным значением и вашим личным лучшим показателем, а также на возможность проведения необходимых мероприятий. Стрелка указывает на соответствующий цвет._________________ PEF tl/min] 381 I : Стрелка указывает на красный цвет: Опасность! Критическая ситуация! Повторите измерение, следуя инструкциям лечащего врача или специалиста, ведущего заболевание. Стрелка указывает на желтый цвет: Внимание! Повторите измерение, следуя инструкциям лечащего врача или специалиста, ведущего заболевание. Стрелка указывает на зеленый цвет: Все в порядке - опасность отсутствует! Следуйте инструкциям лечащего врача или специалиста, ведущего заболевание. Для проведения другого измерения нажмите ЕЭ- * Зависит от режима измерений, установленного лечащим врачом. Другой доступный параметр: 0ВФ1 = объем форсированного выдоха через одну секунду _______ Динамика Кроме отображаемого значения скорости дыхания на экран выводятся утренние значения за Зеленый: Все в порядке - опасность отсутствует! Желтый: Внимание! Красный: Опасность! Критическая ситуация! прошедшие семь дней. Дойол1вггвлшы}Г Дл> 1)то? етр йтельного параметр нажмите или иного выдоха спустя одну секунду. --- стр. 12 --- Препарат Примите препараты, назначенные лечащим врачом и соблюдайте руководство ПО применению. 1. В Главном меню выберите пункт "Препарат". На экране отобразится следующее: 2. Нажмите клавиши КЗ и для того, чтобы подтвердить назначение до четырех различных препаратов (обозначаются от «О» до «3»). Нажмите © = ........................................................ © = ........................................... ............ для того, чтобы выйти из программы. Выберите одну из выщеуказанных цифр и подтвердите ввод, нажав ЕГЯ,, На экране появится следующее: * Препарат сохранен Затем отобразится Главное меню. 3. С целью контроля эффективности принятого препарата можно провести измерение спустя 10 минут после его приема. Проведите измерение так, как описано в разделе "Измерение". Разница между измерениями до и после приема препарата отображается следующим образом: Знак минус " -": Измерение, проведенное после приема препарата, показывает худшие результаты. Знак плюс "+": Измерение, проведенное после приема препарата, показывает лучшие результаты. О Если результаты измерения, проведенного после приема препарата, явно не улучшились, подождите несколько минут и проведите еще одно измерение. Следуйте указаниям вашего лечащего врача или специалиста, ведущего заболевание. События (недоступно для АМ1+ВТ) Практически каждый пациент, страдающий бронхиальной астмой или ХНЗЛ, знает конкретные ситуации, в которых его/ее состояние ухудшается, например, во время высоких нагрузок (спорт) или при контакте с аллергенами, например, пыльцой или пшеницей. 1. В Главном меню выберите пункт "События". На экране появится следующая информация: Event: О 2. Нажмите клавиши D и для подтверждения до четырех различных событий. (Например: 0 = нет. 1 = спорт, 2 = работа 3 = пыльца). Нажмите ШЙ для того, чтобы выйти из программы. --- стр. 25 --- При данном уровне разряда подключение АМЗ GSM к блоку питания должно производиться в течение 24 часов во избежание полного разряда батареи. Внутренние часы останавливаются приблизительно через 5 дней после полного разряда батареи. Зарядка батареи Подключите один конец адаптера к интерфейсу USB АМЗ с опцией GSM, а другой конец к сетевой розетке. Для зарядки устройства используется только оригинальный источник питания, поставляемый вместе с AM 3. При включении АМЗ с подключенным сетевым питанием на дисплее отображается следующее сообщение: Символ батареи отображает состояние заряда. То perform а session, please disconnect any cables.' О О Is? ♦Для выполнения измерения отключите кабель питания. Объем памяти На экране отражается следующее сообщение, показывающее, что память АМЗ близка к заполнению (до 80%) или полностью заполнена (отсутствует возможность дальнейщей загрузки памяти АМЗ). Data memory Is almost full! Please contact your doctor. Data memory Is full! Please contact your doctor immediately. Память данных почти заполнена. Обратитесь к врачу. ш__I о о Память данных заполнена. Немедленно обратитесь к врачу. Необходимо брать устройство при каждом посещении врача во избежание полного заполнения памяти. Функция светофора: Показатель скорости дыхания (PEF) выводится в литрах в минуту. Функция "светофора" указывает на разницу между измеренным значением и ващим личным лучщим показателем, а также на возможность проведения необходимых мероприятий. Стрелка указывает на соответствующий цвет. --- стр. 26 --- РЕГ tl/min] 381 Стрелка указывает на красный цвет: Опасность! Критическая ^ ситуация! Повторите измерение, следуя инструкциям лечащего врача или специалиста, ведущего заболевание. 4 Стрелка указывает на желтый цвет: Внимание! Повторите измерение, следуя инструкциям ващего лечащего врача или специалиста, ведущего заболевание. 4 Стрелка указывает на зеленый цвет: Все в порядке Повторите измерение, следуя инструкциям вашего лечащего врача или специалиста, ведущего заболевание. 6.ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 6.1. Условия эксплуатации Диапазон рабочих температур Допустимая влажность Атмосферное давление +10°С- + 40°С 15-98% 630-800 мм рт.ст. Запрещается: • подключать устройство AM к ПК или модему во время измерения • производить измерения при передаче данных • проводить измерения вблизи источников воды (например, под дождем, в душевых, около раковин, моек и т.п.), а также подвергать воздействию тепла нагревательных приборов или прямому воздействию солнечных лучей использовать AM 3 с включенной функцией GSM вблизи оборудования, чувствительного к любой форме радиопомех • подключать прибор AM к ПК или модему во время очистки • самостоятельно осуществлять замену каких-либо деталей устройства AM • производить замену батарей, если устройство AM подключено к ПК или модему Необходимо: • вьщерживать расстояние от возможных источников помех, равное 2м. • подключать AM к ПК или модему, отвечающим требованиям соответствующих стандартов к устройствам для обработки данных (например, IEC 60950) • перед включением проверять устройство на предмет отсутствия неисправностей (например, стекло дисплея не разбито, отсутствуют трещины и т.д.) • после длительного периода эксплуатации устройства AM, необходимо использовать новый датчик 6.2. Маркировка, упаковка Маркировка На изделие нанесено: • товарный знак-предприятия изготовителя • наименование предприятия изготовителя • страна предприятия изготовителя • наименование и обозначение изделия --- стр. 27 --- номер изделия по системе нумерации предприятия- изготовителя год выпуска среда и единицы ее измерения класс влагозащиты тип и класс защиты режим эксплуатации источник питания сеть срок эксплуатации утилизация символ предупреждения общего характера «Внимание! Обратитесь к эксплуатационной документации!» Упаковка Составные части аппарата, входящие в комплект, должны быть уложены в соответствующие гнезда упаковки, и фиксироваться в них при перевозке. Каждая упаковка с аппаратом вместе с эксплуатационной документацией, должна быть уложена в коробку. Коробка должна быть перевязаны гппагатом или оклеены бумажной лентой, или лентой клеевой на бумажной основе - или полиэтиленовой лентой с липким слоем так, чтобы упаковка не могла быть вскрыта без нарушения целостности. Для транспортирования законсервированные аппараты в упаковках с эксплуатационной документацией должны быть уложены в ящики из листовых древесных материалов или дощатые. Дощатые ящики должны быть выложены внутри водонепроницаемым материалом. Транспортная маркировка для транспортирования на территории РФ по ГОСТ 14192-77 в зависимости от видов используемых транспортных средств. Маркировка наносится непосредственно на тару или на ярлыки: фанерные, металлические, бумажные или из древесноволокнистой плиты. При этом манипуляционные знаки, нанесенные на таре, должны соответствовать значениям: "Хрупкое. Осторожно", "Беречь от влаги". 6.3. Транспортировка 7.3.1. Изделие транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 7.3.2. Транспортирование груза морским транспортом должно производиться в соответствии с "Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов". Вид отправки - контейнерами и мелкая отправка. 7.3.3. Условия транспортировки: • Температура от -50°С до +50°С • Относительная влажность 15 - 98%, без конденсации • Атмосферное давление 630-800 мм рт.ст. 6.4. Хранение и срок годности Устройства AM в упаковке завода-изготовителя должны храниться на складах изготовителя или потребителя. Температура хранения от +5°С до +40°С Устройство AM должно быть защищено от попадания влаги Относительная влажность 15 - 98%, без конденсации Атмосферное давление 630-800 мм рт.ст. Не рекомендуется производить измерения при попад-ании прямых солнечных лучей, поскольку датчик может быть поврежден Средняя наработка на отказ сменного турбинного датчика составляет 3 календарных месяца (до пяти измерений в день). Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев. Максимальный срок эксплуатации 5 лет. 6.5. Гарантии изготовителя --- стр. 28 --- Устройство было тщательно проверено перед отправкой. Гарантия предоставляется на период 12 месяцев с даты покупки, в качестве доказательства которой необходимо предоставить чек и/или гарантийный талон. В течение указанного периода компания ERT обязуется осуществлять замену неисправных деталей бесплатно. При этом гарантийный период не продлевается. Компания ERT автоматически становится владельцем деталей, подлежащих замене. Настоящая гарантия исключает расширенные требования, особенно в отношении одностороннего расторжения договора купли-продажи, неполноты документов или повреждений. Настоящая гарантия не должна применяться в случаях, если неисправности вызваны непра вильной эксплуатацией, несоблюдением инструкций, представленных в руководстве, или ре монтом и/или внесением изменений специалистами, не работающими в компании ERT. Настоящая гарантия не распространяется на батареи и быстро изнашиваемые детали. В случае необоснованной претензии ERT имеет право потребовать возмещение расходов за проверку и отправку. Не забывайте отправлять устройства уполномоченному дистрибьютору вместе с гарантийным талоном и/или чеком на покупку. Адрес: EResearchTechnoIogy GmbH Зибольдштрассе,3 ‘ 97230 Эстенфельд, Германия Телефон +49 9305 720-9891 Факс+49 9305 720-7891 CustomerCare@ert.com 6.6. Очистка и утилизации 6.6.1. Очистка Рекомендуется регулярно проводить очистку датчика устройства AM. Датчик 0 Очистка датчика: Отсоедините и извлеките датчик, прополощите его дистиллированной водой с добавлением мягкого моющего средства. Встряхните датчик, чтобы удалить оставшуюся воду. Высушите на воздухе и вновь установите датчик. Незначительное изменение цвета датчика не влияет на функциональность AM. Датчик предназначен для использования только одним пациентом. Если прибор AM используется другим пациентом, то все его поверхности должны быть очищены и обработаны дезинфицирующим средством*’ *’ Мы рекомендуем использовать сочетание очищающих и дезинфицирующих агентов с основаниями, содержащими четвертичный аммоний, например "Cleanrsept Wipes" производства Dr. Schumacher GmbH. Чистка устройства AM Рекомендовано протирать корпус устройства AM с помощью влажной (не мокрой) салфетки или ткани без ворса, затем рекомендовано протереть корпус AM хлопчатобумажным полотенцем. 6.6.2. Утилизация