Тест-система для диагностики по выдыхаемому воздуху с использованием ИК-спектроскопии, в том числе заболеваний печени и хеликобактерной инфекции «АНИЗ» в составе по ТУ 9442-004-44471597-2016 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- АО Центр «АНАЛИЗ ВЕЩЕСТВ» ОКП 94 4280 Класс 2а УТВЕРЖДАЮ Г енеральанй^нректор АО 8 ВЕЩЕСТВ» Смирнов « ^ 2016 г. Тест-система для диагностики по выдыхаемому воздуху с исполь зованием ИК-спектроскопии, в том числе заболеваний печени и хеликобактерной инфекции «АНИЗ» в составе по ТУ 9442-004-44471597-2016 с принадлежностями Руководство по эксплуатации (Инструкция пользователя и техническое описание) Москва, 2016 --- стр. 2 --- Содержание Введение Требования к персоналу Меры безопасности при работе тест-системой Список сокращений 1 Назначение прибора 2 Технические характеристики 3 Устройство и принцип работы тест-системы 4 Показания и противопоказания 5 Подготовка к работе с тест-системой 6 Работа с тест-системой 7 Техническое обслуживание тест-системы 8 Возможные неисправности тест-системы и методы их устранения 9 Транспортирование и хранение тест-системы 10 Сведения об утилизации 11 Гарантии изготовителя 3 4 4 5 6 7 9 12 13 14 22 23 24 25 26 --- стр. 3 --- Введение Настоящее руководство по эксплуатации (далее по тексту - РЭ) тест-системы для диагностики по вьщыхаемому воздуху с использованием ИК-спектроскопии, в том числе заболеваний печени и хеликобактерной инфекции (далее по тексту - тест-система) содержит сведения о ее устройстве, принципе действия, технических характеристиках, программном обеспечении, порядке и правилах эксплуатации, хранения, транспортирования, утилизации, а также другие сведения, необходимые для обеспечения полного использования технических возможностей тест-системы. В зависимости от потенциального риска применения тест-система относится к классу 2а по ГОСТ 31508 и в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012г. № 4н. --- стр. 4 --- Требования к персоналу, эксплуатирующему тест-систему К работе с тест-системой допускается персонат, прошедший обучение и допущен ный к работе с электрическими приборами медицинского назначения, обученный работе с тест-системой для диагностики по выдыхаемому воздуху с использованием ИК- спектрометрии, в том числе заболеваний печени и хеликобактерной инфекции. РЭ распространяется на прибор «Тест-система» ТУ 9442-004-44471597-2016 и на по- следуюшие модификации. В процессе хранения, транспортирования, работы и технического обслуживания тест-системы должны соблюдаться все требования, изложенные в РЭ. Меры безопасности при работе с тест-системой В зависимости от потенциального риска применения тест-система относится к классу 2а по ГОСТ 31508 и в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012г. № 4н. По безопасности тест-система соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 и ГОСТ IEC 60601-1-1, блок управления выполнен по классу II, рабочая часть типа В. По электромагнитной совместимости тест-система соответетвует требованиям ГОСТ РМЭК 60601-1-2. К монтажу и ремонту тест-системы допускаются лица, имеющие квалификацию для работы с приборами и установками при напряжении до 1000 В. К исследованию допуекаются специалисты, изучившие настоящую инструкцию и сдавщие зачет по правилам техники безопасности. Подключение и отключение кабелей и проводов проводить только при отключенном питании. Запрещается располагать горючие материалы ближе 0,5 м от осветителя тест- системы во избежание их возгорания. Дезинфекцию и очистку поверхностей тест-системы проводить только в состоянии, отключенном от электрической сети. Во время работы запрещается использование любых портативных и мобильных средств НГ-связи. Они могут помешать работе электрического медицинского оборудова ния. --- стр. 6 --- 1 Назначение тест-системы 1.1 Тест-система для диагностики по выдыхаемому воздуху с использованием ИК- спектроскопии «АНИЗ» (далее по тексту - тест-система) предназначена для: - выявления хеликобактерной инфекции желудка (неинвазивная диагностика микроорганизма Helicobacter pylori); - диагностики заболеваний печени: неинвазивная оценка уровня (процентного содержания) функционирующих гепатоцитов - ранняя диагностика циррозов печени и жирового гепатоза, диагностика функционального состояния печени у больных хроническими вирусными гепатитами, диагностика активности воспалительного процесса в печени больных вирусными гепатитами, экспресс-диагностика функционального состояния печени при принятии решения о возможности проведения операции (прогноз развития печеночной недостаточности при трансплантации и резекции печени). Тест-система предназначена для проведения диагностических исследований в клинико-диагностических центрах, клиниках и лабораториях, больницах, гастроэнтерологических, эндокринологических, хирургических стационарах, клинических кафедрах и других учреждениях здравоохранения. 1.2 Тест-система выполняет исследование динамики изменения соотношения изотопов С и с в углекислом газе в выдыхаемом пациентом воздухе в течение определенного промежутка времени после приема пациентом изотопно-меченого препарата, метаболизм которого специфичен к исследуемой патологии. 1.3 По воспринимаемым механическим воздействиям прибор относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444, по последствиям отказа - к классу В по ГОСТ Р 50444 и РД 50-707. 1.4 Тест-система должна эксплуатироваться при следующих условиях. Температура окружающего воздуха - 20-25°С (скорость изменения температуры - не более 2°С в час). Относительная влажность воздуха - до 80% при температуре 25°С. Атмосферное давление - 630-800 мм. рт. ст. Массовая концентрация пыли в воздухе при эксплуатации прибора должна быть не более 0,75 мг/м^. 1.5 Электропитание тест-системы - 220 В, частотой 50±0,5 Гц. К цепям электропи тания прибора не должны подключаться: сильноточное оборудование; устройства, соз дающие высокочастотные и пусковые импульсные нагрузки. Потребляемая мощность - не более 700 ВА. --- стр. 7 --- I 2 Технические характеристики 2.1 Технические характеристики тест-системы. Основные технические характеристики тест-системы представлены в табл. 1. Таблица 1 - Технические характеристики Наименование параметра Единица измере ния Значение Технические характеристики прибора Диапазон измеряемого отклонения1 л 1 л отношения концентраций СО 2/ СО 2 от стандартного в пробах вьщыхаемо- го воздуха %0 от 1 до 200 Диапазон концентраций СО2 в анали зируемых пробах выдыхаемого возду ха % от 2 до 5 Объем пробы выдыхаемого воздуха мл не более 200 Время измерения изотопного отно шения единичной пробы мин не более 2 Длины волн ИК излучения источников нм от 4200 до 4400 Г абаритные размеры мм не более 545x500x370 Масса кг не более 65 Время непрерывной работы тест-системы при температуре окружающего воздуха не более 25°С - 8 часов. Срок службы - 6 лет. Среднее время наработки на отказ - не менее 1000 часов. Срок хранения до ввода в эксплуатацию в норгиальных условиях - не менее 6 месяцев в пределах общего срока службы устройства. 2.2 Рекомендуемые технические данные компьютера (ноутбука), используемого с тест-системой. Технические данные компьютера (ноутбука) представлены в таблице 2. Таблица 2 - Технические характеристики компьютера (ноутбука) Название элементов конфигурации Характеристики Тип процессора Intel Core 15 Частота процессора 2500 МГц Размер оперативной памяти 4 Гб Объем накопителя 500 Гб Размер экрана 15.6 дюйм Видеопроцессор AMD Radeon HD 8750М / Intel HD Graphics 4600 Операционная система Windows 7 Поставщик при необходимости имеет право изменить конфигурацию компьютера без ухудшения качества прибора. --- стр. 8 --- 2.3 Комплект поставки Комплект поставки представлен в таблице 3. Таблица 3 - Комплект поставки Наименование Обозначение Кол-во Тест-система ЦБРВ. 941412.001 1 шт. ПЭВМ Windows 7 № 002* 1 шт. Принадлежности в составе: тест-набор для уреазного дыхательного теста; ЦБРВ.01.20.00.000 1 упак. тест-набор для метацетинового дыхательного теста. ЦБРВ.01.21.00.000 1 упак. Эксплуатационные документы: - Руководство по эксплуатации ЦБРВ. 941412.001 РЭ 1 шт. - Паспорт ЦБРВ. 941412.001 ПС 1 шт. * Поставляется по требованию заказчика 2.4 Принадлежности Принадлежности к тест-системе включают в себя два тест-набора: - С-уреазный дыхательный тест ( С-УДТ) должен осуществлять диагностику хеликобактерной инфекции желудка и 12-перстной кишки, - '^С-метацетиновый дыхательный тест (’^С-МДТ) - диагностику патологии пе чени. Состав тест-наборов: - С-УДТ: порошок мочевины, меченной изотопом С; обогашение С - не ме нее 98,0%; мерный стаканчик для разведения реагента; герметичный резервуар с крыш кой (пластиковый мешок) для забора пробы; - '^С-МДТ: метацетин, меченный изотопом '^С; обогащение '^С - не менее 98,0%; мерный стаканчик для разведения реагента; герметичный резервуар с крышкой (пласти ковый мешок) для забора пробы. --- стр. 28 --- АО ЦЕНТР «АНАЛИЗ ВЕЩЕСТВ» ОКП 94 4280 Класс; 2а Тест-система для диагностики по выдыхаемому воздуху с использованием ИК-спектроскопии, в том числе заболеваний печени и хеликобактерной инфекции АНИЗ в составе по ТУ 9442-004-44471597-2016 с принадлежностями ПАСПОРТ Москва, 2016 --- стр. 29 --- Содержание 1 Общие указания 2 Назначение 3 Основные технические данные 4 Комплектность тест-системы 5 Сведения об упаковывании 6 Сведения об утилизации 7 Свидетельство о приемке 8 Гарантийные обязательства 9 Учет неисправностей при эксплуатации 10 Особые отметки 3 4 6 8 9 10 1 1 12 14 15 --- стр. 30 --- 1 Общие указания 1.1 Перед эксплуатацией необходимо ознакомиться с руководством по эксплуатации тест-системы, медицинской технологией выполнения исследования. 1.2 Паспорт входит в комплект поставки тест-системы. 11 --- стр. 32 --- к относительным противопоказаниям можно отнести детский возраст до 5 лет и индивидуальную непереносимость экзогенной мочевины, которая встречается крайне редко. --- стр. 33 --- и » 3 Основные технические данные 3.1 .Технические данные прибора представлены в таблице 1. Таблица 1 - Технические характеристики Наименование параметра Единица измерения Значение Технические характещстики прибора Диапазон измеряемого отклонения от- нощения концентраций СОз/ “СОз от стандартного в пробах выдыхаемого воз духа %о от 1 до 200 Диапазон концентраций СОз в анализи руемых пробах выдыхаемого воздуха % от 2 до 5 Объем пробы выдыхаемого воздуха М Л не более 200 Время измерения изотопного отношения единичной пробы мин не более 2 Длины волн ИК излучения источников нм от 4200 до 4400 Г абаритные размеры мм не более 545x500x370 Масса кг не более 65 Время непрерывной работы тест-системы в режиме исследования и записи ви деофрагментов при температуре окружающего воздуха не более 25°С - не менее 8 ча сов. Время подготовки к работе - не более 5 минут. Срок службы - 6 лет. Среднее время наработки на отказ - не менее 1000 часов. Гарантия производителя на поставленную продукцию - 12 месяцев с момента подписа ния акта о приеме продукции Заказчиком. Срок хранения до ввода в эксплуатацию в нормальных условиях - не менее 6 месяцев в пределах общего срока службы. Тест-система должна эксплуатироваться при следующих условиях: температура окружающего воздуха - 20-25°С (скорость изменения температуры - не более 4°С в час); относительная влажность воздуха - до 80% при температуре 25°С; атмосферное давление 630 - 800 мм. рт. ст.; массовая концентрация пыли в воздухе при эксплуатации тест-системы - не более 0,75 мг/м . Электропитание тест-системы - 220 В ± 10%, частотой 50 Гц ± 10%. К тест- системе не должны подключаться: сильноточное оборудование; устройства, создающие высокочастотные и пусковые импульсные нагрузки. По безопасности тест-система соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 и ГОСТ 1ЕС 60601-1-1, блок управления выполнен по классу II, рабочая часть типа В. По электромагнитной совместимости тест-система соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2. к --- стр. 34 --- (U 3.2.Технические данные компьютера (ноутбука) Технические данные компьютера представлены в таблице 2. Таблица 2 - Технические данные компьютера (ноутбука) Название элементов Конфигурации Характеристики Тип процессора Intel Core 15 Частота процессора 2500 МГц Размер оперативной памяти 4 Гб Объем накопителя 500 Гб Размер экрана 15.6 дюйм Видеопроцессор AMD Radeon HD 8750М / Intel HD Graphics 4600 Операционная система Windows 7 Поставщик при необходимости имеет права изменить конфигурацию компьютера без ухудшения качества прибора. 3.3 Принадлежности Принадлежности к тест-системе включают в себя два тест-набора; - С-уреазный дыхательный тест ( С-УДТ) должен осуществлять диагностику хеликобактерной инфекции желудка и 12-перстной кишки, - '^С-метацетиновый дыхательный тест (’^С-МДТ) - диагностику патологии печени. Состав тест-наборов: - '^С-УДТ; порошок мочевины, меченной изотопом '^С; обогащение '■ ’С - не менее 98,0%; мерный стаканчик для разведения реагента; герметичный резервуар с 13/ крышкой (пластиковый мешок) для забора пробы; - ‘■^С-МДТ: метацетин, меченный изотопом ’^С; обогащение ''С - не менее 98,0%; мерный стаканчик для разведения реагента; герметичный резервуар с крышкой (пластиковый мешок) для забора пробы. 13/ --- стр. 35 --- 4 Комплектность тест-системы Комплектность тест-системы представлена в таблице 4. Таблица 4 - Комплектность тест-системы Наименование Обозначение Кол-во Тест-система ЦБРВ. 941412.001 1 шт. ПЭВМ Windows 7 № 002* 1 шт. Принадлежности в составе; тест-набор для уреазного дыхательного теста; ЦБРВ.01.20.00.000 1 упак. тест-набор для метацетинового дыхательного теста. ЦБРВ.01.21.00.000 1 упак. Эксплуатационные документы: - Руководство по эксплуатации ЦБРВ. 941412.001 РЭ 1 шт. - Паспорт ЦБРВ. 941412.001 ПС 1 шт. * Поставляется по требованию заказчика