Комплекс аппаратно-программный с модулем "ПУЛЬС" (игровой приставкой) для лечения и… — инструкция и характеристики, РУ ФСР 2011/11235 | TenderMatch

Комплекс аппаратно-программный с модулем "ПУЛЬС" (игровой приставкой) для лечения и реабилитации методом БОС "БОС-ПУЛЬС" по ТУ 9444-002-23617016-2010 в составе: модуль "ПУЛЬС" - 1 шт.; программное обеспечение на компакт-диске - 1 шт. — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11235 от 12.07.2011 · класс риска 2а

Производитель: ООО "КОМСИБ" (Россия)

Вид изделия: Система биологической обратной связи

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
1. Назначение
t
Комплекс аппаратно-программный «БОС-ПУЛЬС», совместно с 
программным обеспечением - набором игровых компьютерных программ, сюжеты 
которых управляются частотой сердечных сокращений/длительностью 
кардиоинтервалов и носят явный или скрытый соревновательный характер, 
предназначен для снятия стресса путем саморегуляции сердечного ритма в 
процессе лечения и реабилитации заболеваний методом биоуправления, 
основанном на принципе биологической обратной связи (БОС).
Игровое биоуправление - продукт соединения компьютерного игрового 
сюжета, несущего явный или скрытый соревновательный характер, и методов 
биоулравления, основанных на принципе адаптивной биологической обратной 
связи (БОС) представляющих собой комплекс процедур, при проведении которых 
с помощью специального оборудования (интерфейсного модуля «БОС-Пульс») 
регистрируется физиологический сигнал - длительность кардиоинтервала, 
собранные данные заносятся в компьютер, а затем человеку, посредством цепи 
внешней обратной связи, передается информация о текущем состоянии этой 
физиологической функции - мгновенное значение сердечного ритма, 
неосознаваемое в обычных условиях. На основе полученной информации человек 
обучается управлению ЧСС, его направленному изменению в нужном для 
лечебных целей направлении, развивает навыки саморегуляции.
Частота сердечных сокращений (ЧСС) является интегральным 
показателем, отражающим текущее психоэмоциональное состояние человека 
биоулравление по ЧСС, активизируя механизмы саморегуляции, способствует 
восстановлению оптимальной работы всех функциональных систем организма.
Главная особенность игрового биоуправления - соревновательный 
характер благодаря которому устраняется монотонность процедуры тренинга. 
Увлекательный сюжет мотивирует испытуемого, вызывая у него эмоциональный 
интерес к результату, способствуя более эффективному обучению его навыкам 
саморегуляции. ПО «Игровое биоуправление» моделирует такие условия, где 
человек должен расслабляться, оставаться слокойным и хладнокровным, и, в то 
же время, контролировать ситуацию и быть внимательным (полностью 
сконцентрироваться как на отслеживании сигналов обратной связи, так 
незамедлительно реагировать на неожиданно появляющиеся препятствия), т.е. 
преодолевать противоречие между эмоциональным возбуждением и 
необходимостью сохранять состояние спокойствия и сосредоточенности. 
Атмосфера соревнования вносит в ^  метод психоэмоциональную нагрузку, 
моделируется ситуация стресса, которую в процессе тренировки нужно научиться
преодолевать. __
Путем перебора конкретных способов саморегуляции произвольной
активности и эмоциональных состояний на основе обратной связи о получаемой 
динамике физиологических показателей, у человека формируется представление 
о способах, которые позволяют достичь требуемого результата, и ощущениях, 
которыми сопровождается достигаемое состояние. Происходит осознание 
(аутоидентификация) способа саморегуляции и специфического 
психофизиологического состояния, сопровождающего достижение 
подкрепляемого изменения физиологической функции.
Это позволяет в результате обучения с помощью технологии 
биоуправления сформировать систему саморегуляции, направленную как на 
получение необходимого сигнала обратной связи, так и на достижение требуемого 
состояния. Т.о сеансы игрового биоуправления помогают овладеть навыками


--- стр. 3 ---
саморегуляции комплексно. Человек учится по-новому реагировать на различные 
нетипичные ситуации, снижать излишнее психоэмоциональное напряжение тогда, 
когда требуется повышенная работоспособность, волевое усилие и мобилизация 
внимания, и тем самым развивает и модифицирует способности оптимизации 
преодолевающих возможностей собственного организма. Таким образом, 
технология игрового биоуправления, реализованная в аппаратно-программном 
комплексе «БОС-Пульс», позволяет человеку вырабатывать более эффективные 
модели поведения в целом за счет развития и использования навыков 
саморегуляции, а также помогает проводить диагностику способностей к 
саморегуляции.
Методические указания «Биоуправление в школе. Профилактика
хронического стресса», утверждены Ученым советом ГУ НИИМББ СО РАМН 
25.03.2004, рекомендованы Секцией педиатрии Ученого совета М3 РФ, протокол 
№ 2, от 22.05.2000 и Управлением специального образования МО РФ протокол 
№29/2396-6 от 18.10.2002, содержат описание и формы применения технологии 
игрового компьютерного биоуправления для профилактики стресса и 
психосоматических заболеваний у школьников. Под контролем сердечного ритма 
дети обучаются навыкам саморегуляции и управлению своим
психоэмоциональным состоянием в условиях моделируемой ситуации 
эмоционального напряжения. Приобретенные навыки позволяют увеличить 
адаптационные возможности организма. Внедрение технологии игрового 
биоуправления в образовательный процесс способствует также формированию 
осознанного отношения к здоровому образу жизни, новых поведенческих 
конструктивных стереотипов, профилактике различных форм аддиктивного
поведения.
Функциональные характеристики комплекса
Комплекс обеспечивает:
-диагностику устойчивости к стрессовым воздействиям; диагностику 
стратегий саморегуляции в ситуации неопределенности с использованием
технологии игрового биоуправления по ЧСС;
-диагностику актуального психофизиологического состояния и анализ 
состояния вегетативной нервной системы до и после проведения лечебно­
реабилитационных процедур на основе оценки вариабельности сердечного ритма,
- профилактику и медико-психологическую ^ реабилитацию
стрессиндуцированных состояний, психосоматических заболеваний;
- проведение тренингов саморегуляции и стресс-менеджмента с 
использованием технологии игрового биоуправления.
Комплекс обладает следующими функциональными возможностями:
-моделирует стрессовые ситуации, условия монотонии, 
многокритериальные задачи (игровые сюжеты «Вира!», «Гребной канал», 
«Ралли», «Стрелок»);
- обеспечивает предъявление стимулов в случайные моменты времени (с 
возможностью изменения параметров распределения) в процессе
диагностических и тренинговых сессий;
- обеспечивает групповое проведение тренингов игрового биоуправления 
по ЧСС в локальной сети компьютерного класса с возможностью формирования 
групповых списков до или после их проведения, обеспечивает сбор данных в
единую базу данных, хранящуюся на сервере;
-обеспечивает администрирование, анализ и отображение данных, 
включая представление исходных данных и статистики игровой сессии, оценку


--- стр. 4 ---
динамики обучения, вычисляемых показателей эффективности сеансов, индексов 
вариабельности сердечного ритма;
- позволяет выводить на печать результаты как отдельных сеансов, так и 
динамику проведенного курса;
- обеспечивает экспорт статистики тренинга в формат Microsoft Excel.
Область применения комплекса
Лечение и реабилитация психосоматической патологии (гипертоническая 
болезнь, краниалгии, вегето-сосудистая дистония по гипертоническому типу, 
язвенная болезнь желудка) в комплексе с другими формами биоуправления.
Коррекция синдрома дефицита внимания с/без гиперактивностью в комплексе 
с другими формами биоуправления
Профилактика и медико-психологическая реабилитация
стрессиндуцированных состояний - заболеваний кардио-респираторной, 
центральной нервной системы
Проведение тренингов саморегуляции и стресс-менеджмента
Диагностика устойчивости к стрессовым воздействиям
Состав комплекса „
Комплекс представляет собой совокупность компьютера и интерфейсного 
модуля - игровой приставки “БОС-ПУЛЬС” - прибора, регистрирующего 
кардиоинтервалы методом дигитального (с пальца) снятия сигнала 
фотоплетизмограммы.
В состав комплекса также входят:
. программная оболочка «Игровое биоуправление»
• Программное обеспечение игровых сюжетов ГРЕБНОЙ КАНАЛ , ВИРА ,
“МАГИЧЕСКИЕ КУБИКИ”, «РАЛЛИ»
• Программное обеспечение «Отчет для анализа данных»
'
2. Основные технические характеристики:
Комплекс обеспечивает регистрацию длительности кардиоинтервалов 
оптическим методом путем регистрации величины абсорбции света при 
прохождении через ногтевую фалангу пальца руки (фотоплетизмографический 
метод), интегральную обработку сигнала и передачу в компьютер сигнала 
(момента времени) пересечения пульсовой волны заданного уровня, 
длительность кардиоинтервала и ЧСС подсчитываются в компьютере.
Комплекс совместно с программным обеспечением «Игровое 
биоуправление», работающим под операционной системой 
WINDOWS’7/XP/Vista, обеспечивает проведение лечебно-реабилитационных 
сеансов биоуправления по длительности кардиоинтервалов (или ЧСС) с 
предоставлением сигналов обратной связи в виде игровых соревновательных
СЮ Ж 0ТОВ
- Комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ТУ 9442-001- 
236170016-2010, комплекта конструкторской документации ЭТ.024.022.
- Модули совместимы с персональным компьютером на базе процессора 
Intel Pentium, со свободным местом на жестком диске не менее 10 Гб, объемом 
оперативной памяти не менее 512 Мб и платой графического ускорителя с 
объемом видеопамяти не менее 256 Мб. Диагональ монитора должна быть не
менее 17”. - „ m o d
- Электронная связь ПЭВМ и модуля осуществляется через интерфейс иоВ.


--- стр. 5 ---
Электрическая связь осуществляется с помощью кабеля, подключаемого к 
любому свободному порту USB.
- Напряжение питания комплекса 220 В. Комплекс работоспособен при 
отклонении напряжения питания ±10% номинального значения. Напряжение 
питания модуля равно 5 В ±5% и осуществляется от порта USB.
- Диапазон регистрации частоты сердечных сокращений от 40 до 150 ударов 
в минуту с отклонением +- 3 удара в минуту.
- Габаритные размеры модуля не более, мм:
длина 110;
ширина 65;
высота 30.
- Длина кабеля для подключения модуля к компьютеру не менее 1,6 м.
- Масса модуля не более 0,2 кг.
Материалы и покупные комплектующие элементы (кабели и датчики), 
применяемые в комплексе соответствуют ГОСТ, ОСТ и ТУ на поставку, указанным 
в соответствующих чертежах и иметь сертификаты, паспорта и другие 
документы, свидетельствующие об их соответствии техническим требованиям на 
них, и их применение согласовано в установленном лорядке.
- Комплекс обеслечивает продолжительную непрерывную работу в течение не
менее 8 ч. _ ^
- Максимально допустимое время установления рабочего режима не более 1 мин^
- По механическим воздействиям комплекс соответствует требованиям группы 2 
ГОСТ Р 50444.
- По климатическим воздействиям в процессе эксплуатации комплекс 
соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 для климатического исполнения 
УХЛ4 2.
- Комплекс исправен после воздействия в процессе транспортирования 
температуры и влажности воздуха, соответствующим условиям хранения 5 по 
ГОСТ 15150, в процессе хранения - 2 по ГОСТ 15150.
- Наружные поверхности составные части комплекса устойчивь!^ к дезинфекции по 
МУ-287-113 химическим методом (протиранием салфеткой 3% раствором 
перекиси водорода).
- Монтаж электрической части модуля выполнен в соответствии с требованиями
РТД 25106 и конструкторской документации. гопт
- По электромагнитной совместимости комплекс соответствует требованиям ГОСТ
Р 50267.0.2.
- Комплекс в зависимости от возможных последствии отказа в процессе 
Эксплуатации относится к классу В по ГОСТ Р 50444.
- По степени защиты от опасностей поражения электрическим током комплекс 
относится к изделиям класса I с рабочей частью типа BF по ГОСТ Р 50267.0 и 
содержит части, работающие при безопасном сверхнизком напряжении.
- В зависимости от потенциального риска применения комплекс относится к классу
2а по ГОСТ Р 51609.
- Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.


--- стр. 6 ---
3. Противопоказания к применению "БОС-ПУЛЬС"
Абсолютные: наличие эндогенного психического заболевания в анамнезе, 
нарушения ритма и проводимости сердца (частая экстрасистолия, СА- и АВ- 
блокады 2 и 3 степени, фибрилляция, трепетание предсердий, патологическая 
брадикардия). Тяжелые формы ИБС, гипертонической болезни.
Относительные: тяжелые нарушения зрения.
4. Подготовка к работе комплекса
4.1. Установка программы «Игровое биоуправление» BFBGames
Для начала установки необходимо вставить инсталляционный диск в 
дисковод, при этом установочное приложение должно запуститься автоматически. 
Если этого не произошло, зайдите на диск, например, с помощью проводника или 
другого файл-менеджера и запустите BFBGames.exe. Далее следуйте 
стандартной процедуре установки.
Вмш мюоп Lscauon
Stl^iwewlalSfBGwwilJunchirrtBjhiWow^gf
T o c o r b u t .e t d c N e r i | y o u i» e ij ld b * le M le d 8 d lT e « ir { W e f .d d t S e i» * e
В эту папку по умолчанию будет  
устанавливаться все!
A t o a n  8.0 М8 о Г А м  d ik  к  г н м« ( 1
I <Вэ* II № я 1 >  1  I С а и е е Г
В окне определения пути для установки необходимо выбрать папку в 
которую будет помещена оболочка «Игровое биоуправление» (это может быть 
C:\BFBGames или, например, C:\Program files\BFBGames), так же эта папка 
будет использоваться по умолчанию и для установки игр.
В конце инсталляции программы BFBGames появляется окно завершения
процесса инсталляции.


--- стр. 12 ---
игроков и списком директ орий оказы ваю т ся разреш енны м и до т ех пор,  
пока хозяин компью т ера не пом еняет  права дост упа на П ользоват еля.  
Вернут ь права Админист рат ора  - ввест и пароль.
5.1.2. Сбор данны х т ренинга в единую  базу
Администратор {врач/тренер) перед началом работы в локальной сети 
должен прописать на своей машине пути к данным на рабочих станциях 
пользователей вручную (см. п. Сетевая установка —  шаг 4.). При этом условии 
тренер может сканировать отчеты, находящиеся по адресам, прописанным в 
списке директорий. Если в них накоплены данные, то количество групп, игроков (а 
иногда и папок —  если они были добавлены в список директорий) увеличится.
'ОиЬив е««стм|
Групп :  Игрокоо : в  ОиректормА : 1
["' . -1 [ &гма»я 1 1 . I'Si
Нажимаем и, если на 
компью т ерах пользователей  
есть данные, начинается  
процесс скачивания на  
компью т ер т ренера.
Здесь путь
\\WXP305-207\datafile\BFBGames\..
- это путь к данным на рабочей  
станции пользователя.
12


--- стр. 13 ---
5.1.3. Запуск игровых сюжетов, просмотр информации и отчетов.
Нажав на надпись «СТАРТ ИГРЫ», Вы начинаете выбранную игру. Для 
того, чтобы выбрать игру нужно нажать на ее миниатюрное изображение слева. 
Описание работы с игровыми сюжетами - см. Руководство пользователя на 
программное обеспечение «Игровое биоуправление».
ИНФОРМАЦИЯ - это возможность просмотреть отчет по выбранной игре,
который предусмотрен в каждой.
ОТЧЕТ - это вызов программного модуля «Отчет для анализа данных», 
предназначенного для анализа физиологических данных - длительности 
кардиоинтервалов и вычисляемых параметров, регистрируемых во время 
проведения сеансов игрового биоуправления. Описание работы- см. Руководство 
пользователя на программное обеспечение «Игровое биоуправление».
ТЕСТ - специальный модуль тестирования вариабельности сердечного 
ритма (ВСР) по стандартным протоколам. В нем отсутствует стрессовая нагрузка 
игры, это просто сессия мониторинга длительности кардиоинтервалов, в которой 
попытки соответствуют проводимым функциональным пробам.
ПОМОЩЬ - это справочная информация по игровым сюжетам
ВЫХОД - выход из оболочки «Игровое Биоуправление».
5.2. Начало тренинга игрового биоуправления
На первом занятии участники обучаются основным правилам пользования 
комплексом (вход и выход из игры, регистрация, выбор игрового поля и т.д.). Им 
объясняются цели и задачи работы с комплексом. Практика показывает, что 
пациентов следует сразу же ориентировать на серьезную и длительную работу по 
овладению и закреплению навыков саморегуляции. В противном случае быстро 
возникший интерес к компьютерной «игрушке» так же быстро пропадает.
В ходе занятия участники должны попытаться соотнести свое внутреннее 
состояние с тем, как это отражается на экране монитора в виде скорости 
движения соревнующихся спортсменов, почувствовать и осознать взаимосвязь
13


--- стр. 14 ---
физиологического параметра - сердечного ритма - со своим психоэмоциональным 
состоянием.
Для игрового биоуправления очень важно, чтобы участники во время работы 
находились в наиболее удобной ненапряженной позе. С принятия правильной 
рабочей позы должна начинаться каждая игровая сессия, поэтому желательно, 
чтобы участники освоили эту позу на самом первом занятии.
Следующий этап связан с отработкой релаксационных методик. 
Определение ведущей репрезентативной системы (визуальная, аудиальная, 
кинестетическая) поможет выявить наиболее подходящий индивидуальный 
способ расслабления. Рекомендуется использовать наиболее известные техники 
расслабления. Индивидуальный способ релаксации для каждого конкретного 
участника можно подобрать еще до начала занятий игровым биоуправлением. 
Затем в течение 1-2 игровых занятий участник осваивает выбранную технику, 
наблюдая за ходом игры и делая вывод о том, как меняется состояние организма 
при данном способе расслабления, и какой способ расслабления для него 
наиболее эффективен.
Целесообразно на первом занятии провести в группе сеанс релаксации для 
того, чтобы участники смогли испытать на практике ощущение расслабления и 
комфорта. Применение различных способов релаксации (с помощью дыхания, 
визуализации образов, музыкотерапии и др.) позволяет подобрать эффективные 
способы коррекции состояния, учитывая индивидуальные особенности каждого 
тренирующегося. Таким образом, у каждого участника формируется 
индивидуальный навык релаксации, максимально подстроенный к особенностям 
его поведения и восприятия окружающего мира.
Методы прогрессивной мышечной релаксации и диафрагмально­
релаксационного дыхания позволяют закреплять сформированные навыки на 
уровне «памяти тела», что обеспечивает длительность их сохранения. 
Тренирующийся восстанавливает способность «слышать», ощущать свое тело, 
фиксирует и обучается воспроизводить чувство физического комфорта, 
ощущения расслабления, что является важным компонентом для профилактики 
психосоматических расстройств.
5.3. Собственно игровой тренинг.
Начиная с 3-4 занятия перед участниками ставится задача: во время игровой 
сессии не допускать учащения сердцебиения, используя уже известные способы 
расслабления. Нужно, чтобы участник понимал: для того, чтобы первым прийти к 
финишу (либо построить высокую башню из кубиков), важно не отвлекаться на 
посторонние объекты (куда относится и соперник на экране), всё внимание 
должно быть направлено только на себя и на свое внутреннее состояние. При 
этом психолог следит, чтобы тренирующийся не игнорировал экранное 
соревнование (не закрывал глаза), иначе весь смысл занятий теряется. Он 
должен активно работать, видеть результаты своей работы и анализировать их 
(для этого рекомендуется после каждого занятия смотреть на графике динамику 
результатов).
В процессе занятий возможно обсуждение следующих моментов:
• связь между физиологическими реакциями человека и его мыслями, эмоциями, 
представлениями;
• что такое эффективное поведение в стрессовых ситуациях;
• как можно не допустить развития стрессовых реакций;
• что важнее - сосредоточиться на процессе или на результате;
• для чего нужна наработка физических ощущений расслабленности и 
комфорта.
14


--- стр. 15 ---
Чрезвычайно полезной для тренирующихся является возможность осознания 
своей индивидуальности в процессе занятий. В беседе с врачом/ психологом они 
начинают анализировать свои действия во время сеансов, что позволяет 
подобрать наиболее подходящую индивидуальную стратегию снятия напряжения, 
расширить поведенческий репертуар личности. Участники учатся сканировать свое 
внутреннее состояние, нарабатывают ощущения физического комфорта и 
релаксации, что является важным и для профилактики психосоматических 
расстройств. Успешная работа создает предпосылки для повышения самооценки 
тренирующегося.
В ходе практических занятий участники, анализируя свои результаты с 
помощью врача/психолога, обнаруживают новые возможности поведения в 
условиях стрессовой ситуации (способность проигрывая, не запускать паническую 
реакцию, сохранять нейтральное отношение к результату, сосредоточившись на 
процессе). Различные методики релаксации, связанные с переключением 
внимания, также могут быть интерпретированы как необходимость отвлечься от 
внешней цели и сосредоточиться на других моментах (внутреннем состоянии), 
чтобы эта цель была достигнута.
5.4. Завершение курса и обсуждение результатов.
В конце курса рекомендуется проанализировать динамику показателя ЧСС от 
первого до последнего занятия, используя графики. Программа «Отчет для 
анализа данных» дает возможность рассчитывать показатель эффективности 
управления по всем занятиям (описание программы см. Руководство 
пользователя на программное обеспечение «Игровое биоуправление»).
•  Р
6. Правила хранения и использования
Правила хранения
1. Комплекс должен храниться в отапливаемых помещениях при температуре 
воздуха от +5 до +35Х, относительной влажности воздуха до 65%.
2. При длительном хранении, свыше 6 месяцев, комплекс должен^храниться в 
отапливаемых помещениях при температуре воздуха от +5° до +40 С, 
относительной влажности воздуха 30%. Допускается хранение в 
неотапливаемых хранилищах при температуре воздуха от минус 50°С до 
+40°С, относительной влажности воздуха до 98%.
Срок хранения в отапливаемом помещении 4 года.
Срок хранения комплекса в неотапливаемом хранилище 2 года.
При длительном хранении комплекса требуется обязательная его
консервация.
6. Консервация: составные части комплекса, а также кабели и электроды 
вложить в индивидуальные полиэтиленовые чехлы. В чехол с модулем 
вложить мешочек с силикагелем. Чехлы запаять.
7. В состоянии поставки изделие незаконсервировано.
Правила использования
В начале курса тренирующемуся необходимо объяснить, как пользоваться 
прибором «Пульс». Прибор следует надевать на дистальную фалангу пальца
15
3.
4.
5.