Катетеры цервикальные дилатационные в различных вариантах исполнения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- C O O K ' MEDICAL C O O K r/«EDICAL E U R O P E LTD. O’HaUoran Road, National Technology Park Limerick, Ireland. Company Registration Mo. 492272 VAT Registration Mo. 877S234K ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ Катетеры цервикальные дилатационные в различных вариантах исполнения НАЗНАЧЕНИЕ Применяются для расширения (раскрытия) цервикального канала с целью облегчения акушерских или гинекологических процедур (обратитесь к целевому назначению в инструкции для уточнения). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу практикующих врачей с соответствующей лицензией). ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Таблица переводных мер Единицы ■ > Преобразование 1 мм 1/3 Fr 1 дюйм 25,4 мм Катетер Cook Cervical Ripening Balloon J-CRB-184000 Страница 1 из 16 --- стр. 2 --- Катетер цервикальный дилатационный предназначен для механического расширения цервикального канала перед стимуляцией родов на сроках, когда выполнение индукции шейки матки нежелательно. Катетер имеет диаметр 18 Рг /6 мм и длину 40 см. Объем баллона составляет 80 мл. Параметры клапана СЬеск-РЬ: Диаметры: 1-12 мм; 2-11 мм; 3 - 6,5 мм. Длины: А - 13 мм; В - 29 мм; С - 4,3 см. Максимальный объем баллона 80 мл. МАТЕРИАЛЫ Катетер Cook Cervical Ripening Balloon: J-CRB-184000 компоненты устройства Название материала Контакт с пациентом | Катетер Трубка катетера: Силикон # 4503 Кратковременный контакт с внутренней средой организма Метки катетера: Чернила черные 136601 Зеленый клапан Полипропилен # 31460 Зеленый краситель # МР50293 Опосредованный контакт с внутренней средой организма Красный клапан Полипропилен # 31460 Красный краситель # МЕ40132 Опосредованный контакт с внутренней средой организма Страница 2 из 16 --- стр. 3 --- Баллоны Силикон #2800 Кратковременный контакт с внутренней средой организма ПРИМЕНЕНИЕ Используется для механического расширения цервикального канала перед индукцией срочных родов при неготовности шейки матки к родам. Предназначен для одноразового применения. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Предлежание плаценты, предлежание сосудов или прорастающая плацента • Поперечное расположение плода • Выпадение пуповины • Предварительное рассечение матки, классический разрез матки, миомэктомия или любой другой разрез матки по всей толщине • Структурные аномалии таза • Активный генитальный герпес • Инвазивный рак шейки матки • Аномальные данные частоты сердечных сокрашений плода • Ягодичное предлежание плода . • Болезнь сердца у матери • Многоплодная гестационная беременность • Многоводие • Предлежащая часть плода выше тазового входа • Острая гипертензия у матери • Любое противопоказание к стимуляции родов • Разрыв мембраны ПОТЕНПИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ / ОСЛОЖНЕНИЯ: Риски, связанные с использованием катетера Cook для раскрытия шейки матки и стимуляцией родов, могут включать: Отслоение плаценты Разрыв утробы Спонтанный разрыв плодных оболочек Спонтанное начало схваток Выталкивание изделия Захват и/или фрагментацию изделия Материнский дискомфорт во время и после введения Неудачная дилатация или необходимость кесарева сечения Разрыв шейки матки Кровотечение Риск преждевременных родов и рождения в последующие беременности Г иперстимуляция матки Нарушение внутриутробно-плацентарной циркуляции Тахисистолия Страница 3 из 16 --- стр. 5 --- 1. Введите изделие в шейку матки и продвигайте его до тех пор, пока оба баллона не войдут в канал шейки матки. 2. Заполните маточный баллон 40 мл стандартного физиологического раствора (поставляется отдельно) с помощью стандартного шприца объемом 20 мл (поставляется отдельно) через красный клапан Check-Flo с пометкой «U». 3. После заполнения маточного баллона втягивайте изделие обратно до тех пор, пока маточный баллон не окажется напротив внутреннего устья шейки матки. 4. Теперь вагинальный баллон отображается за пределами наружного устья шейки матки. Заполните маточный баллон 20 мл стандартного физиологического раствора (поставляется отдельно) с помощью стандартного шприца объемом 20 мл (поставляется отдельно) через зеленый клапан Check-Flo с пометкой «V». 5. После размещения баллонов на каждой стороне шейки матки и фиксации изделия удалите гинекологическое зеркало (поставляется отдельно). 6. Добавьте больше жидкости в каждый баллон по очереди, вливая по 20 мл до тех пор, пока каждый баллон не будет содержать 80 мл (максимум) жидкости. ПРИМЕЧАНИЕ: Не заполняйте баллоны чрезмерно. 7. При желании проксимальный конец катетера может быть приклеен к бедру пациента, например, пластырем. ПРИМЕЧАНИЕ: Изделие не предназначено для имплантации на срок, превышаюший 12 часов. Установите время размещения изделия на 12 часов перед запланированной индукцией. Удаление изделия » Опорожните оба баллона через соответствующие клапаны с пометками «U» и «V» и удалите их вагинальным путем. ПРИМЕЧАНИЕ: При неожиданном разрыве мембран перед удалением изделия рекомендуется опорожнить баллоны и удалить изделие для облегчения ведения родов. СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СТАНДАРТОВ Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с Директивой по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС. Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с Регламентом системы контроля качества Управления США по надзору в сфере пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), Свод федеральных постановлений 21, часть 820, Система контроля качества. Все производственные объекты компании также сертифицированы согласно EN ISO 13485 (2012), Система управления качеством. СРОК годности Дата окончания срока годности указана значками на этикетке. Срок годности обозначен индикацией времени изготовления (фабричный символ) и датой истечения срока годности (значок песочных часов). Разница между обеими датами и является сроком годности. Срок годности катетеров цервикальных дилатационных составляет 3 года. СТЕРИЛИЗАПИЯ Страница 5 из 16 --- стр. 6 --- Катетеры цервикальные дилатационные поставляются стерильными в упаковке с отслаиваемой поверхностью, используя утвержденный метод обработки этилен оксидом для достижения гарантированного уровня стерильности 10'^. Эти изделия предназначены для одноразового применения. Остаются стерильными в закрытой и неповрежденной упаковке. Не используйте изделие при наличии подозрений на нестерильность. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ Катетеры цервикальные дилатационные храните в темном сухом месте; избегайте длительного воздействия света. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения, поставщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо перегрузок, необходимых во время транспортировки. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАПИИ Катетеры цервикальные дилатационные используются в лечебных медицинских учреждениях. ДОСТАВКА Катетер Cook Cervical Ripening Balloon J-CRB-184000 поставляется поштучно в отдельных индивидуальных стерильных упаковках с инструкцией по использованию (эксплуатационной документацией), которая герметично запаяна. Комплект поставки изделия: катетер 1шт. Изделия помещаются в гофрокартонные коробки, на которые по бокам или по периметру наносится контрольная лента. ЭКСПЛУАТАПИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм. Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс. Изделия устойчивы при температуре от +32 до +42°С. Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С. Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды. Герметичность катетера - при давлении 320 кПа, в течение 30 с, протечка отсутствует, катетер герметичен. Прочность соединения катетера с клапанами - не менее 15 Н. Работоспособность изделия - при раздувании и сдувании баллона, с помощью шприца, нарушений конструкции и дефекты отсутствуют. Изделие устойчиво к коррозии. Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации. На поверхности инструментов не должно быть трещин, повреждений и загрязнений. ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ RPN Масса (г) Высота (см) Ширина (см) Погрещность J-CRB-184000 31 12,5 52,9 +/- 10% Страница 6 из 16 --- стр. 7 --- МАРКИРОВКА Катетеры цервикальные дилатационные поставляются в индивидуальной упаковке, на которой должны отсутствовать признаки повреждения или открытия. При обнаружении перегибов, разрывов и других дефектов изделие нельзя использовать. На этикетке изделия указаны следующие параметры: - компания-изготовитель и производственный адрес; - название изделия (торговая марка); - серийный номер; - значок СЕ-сертификации; - значок стерилизации; - адрес представителя в ЕС; - логотип производителя; - дата изготовления; - размеры; - общая схема; - номер партии; - значок одноразового использования; - пометка «Обратитесь к инструкции по использованию»; - пометка «Содержать сухим»; , - пометка «Беречь от солнечных лучей»; - срок годности. Кзтетер Cook Ceniicat Ripening Balloon tOO%Siikone^Conaiftt No Uto « И J<R8^1«000 ' * 0cn 1С Х Х Ж ' COOK- I ¿oj! p;?<v ’ >2 •r(»«A4 ( C€ ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно национальным требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б. Менеджер по вопросам лицензирования COOK MEDICAL EUROPE LTD. O’Hailcran Road, National Technology Park Limerick, Ireland. Company Registration .No. 492272 VAT Reoistration No. 977S234K Страница 7 из 16 --- стр. 8 --- COOK* MEDICAL COOK MEDICAL EUROPE LTD. C’Haiioran Road, National Technology Park Limerick, Ireland. Company Registration No. 4S2272 VAT Registration No. 9778234K ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ Катетеры цервикальные дилатационные в различных вариантах исполнения НАЗНАЧЕНИЕ Применяются для расширения (раскрытия) цервикального канала с целью облегчения акушерских или гинекологических процедур (обратитесь к целевому назначению в инструкции для уточнения). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу практикующих врачей с соответствующей лицензией). ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Таблица переводных мер Единицы Преобразование 1 мм 1/3 Fr 1 дюйм 25,4 мм Катетер со стилетом Cook Cervical Ripening Balloon with Stylet: J-CRBS-l84000 Катетер цервикальный дилатационный предназначен для механического расширения цервикального канала перед стимуляцией родов на сроках, когда выполнение индукции шейки матки нежелательно. Катетер имеет диаметр 18 Fr /6 мм и длину 40 см. Объем баллона составляет 80 мл. Страница 8 из 16 --- стр. 9 --- J-CRBS-184000 Стилет разработан с ручкой, с помощью которой можно манипулировать стилетом. Диаметр стилета 0,041 дюйма/1,04 мм, длина 46 см. Параметры ручки: Длина: D- 1,597 дюйм/ 40,56 мм (±0,10 дюйм/ 2,5 мм) Диаметры: В- 0,117 дюйм/ 2,97 мм (± 0,005 дюйм/ 0,127 мм); А - 0,200 дюйм/ 5,08 мм (±0,005 дюйм/ 0,127 мм); С - 0,25 дюйм/ 6,35 мм (±0,01 дюйм/ 0,25 мм) hl — ^ Параметры клапана Check-Flo: Страница 9 из 16 --- стр. 10 --- Диаметры: 1-12 мм; 2-11 мм; 3 - 6,5 мм. Длины: А - 13 мм; В - 29 мм; С - 4,3 см. Максимальный объем баллона 80 мл. МАТЕРИАЛЫ Катетер со стилетом Cook Cervical Ripening Balloon with Stylet: J-CRBS-184000 |& )м п он ен ты Р@ШШства Н азв ан и е м атер и ал а IКонтакт с пациентом | Катетер Трубка катетера: Силикон # 4503 Кратковременный контакт с внутренней средой организма Метки катетера: Чернила черные 136601 Зеленый клапан Check Flo Полипропилен # 31460 Зеленый краситель # МР50293 Опосредованный контакт с внутренней средой организма Красный клапан Check Flo Полипропилен # 31460 Красный краситель # МЕ40132 Опосредованный контакт с внутренней средой организма Синий клапан Check Flo Полипропилен # 31460 Синий краситель #016134-1 Опосредованный контакт с внутренней средой организма Баллоны Силикон # 2800 Кратковременный контакт с внутренней средой организма Стилет Рукоятка стилета: Голубой ацеталь # 80010 Голубой краситель # 24969- 26-4 Опосредованный контакт с внутренней средой организма Тросик стилета: Нержавеющая сталь А181 304: С-Мах 0,08 Сг-18-20 Ге-66,345 - 74 Мп-Мах 2 N1-8-10,5 Р-Мах 0,045 8-Мах 0,03 Сн-Мах 1 ПРИМЕНЕНИЕ Используется для механического расширения цервикального канала перед индукцией срочных родов при неготовности шейки матки к родам. Предназначен для одноразового применения. Страница 10 из 16 --- стр. 11 --- ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Предлежание плаценты, предлежание сосудов или прорастающая плацента • Поперечное расположение плода • Выпадение пуповины • Предварительное рассечение матки, классический разрез матки, миомэктомия или любой другой разрез матки по всей толщине • Структурные аномалии таза • Активный генитальный герпес • Инвазивный рак шейки матки • Аномальные данные частоты сердечных сокращений плода • Ягодичное предлежание плода • Болезнь сердца у матери • Многоплодная гестационная беременность • Многоводие • Предлежащая часть плода выше тазового входа • Острая гипертензия у матери • Любое противопоказание к стимуляции родов • Разрыв мембраны ПОТЕНПИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ / ОСЛОЖНЕНИЯ: Риски, связанные с использованиём катетера Cook для раскрытия шейки матки и стимуляцией родов, могут включать: Отслоение плаценты Разрыв утробы Спонтанный разрыв плодных оболочек Спонтанное начало схваток Выталкивание изделия Захват и/или фрагментацию изделия Материнский дискомфорт во время и после введения Неудачная дилатация или необходимость кесарева сечения Разрыв шейки матки Кровотечение Риск преждевременных родов и рождения в последующие беременности Г иперстимуляция матки Нарушение внутриутробно-плацентарной циркуляции Тахисистолия Эмболия амниотической жидкости Тазовые боли Задержка отделения плаценты Обильное половое кровотечение Шок Брадикардия плода Гибель плода и гибель матери Пациент принимает экзогенный простагландин или планирует пройти такой курс лечения Послеродовое кровотечение Инфекционные заболевания Страница 11 из 16 --- стр. 13 --- 1. Ослабьте ручку стилета и отрегулируйте его длину так, чтобы дистальный конец стилета поравнялся с дистальным концом баллона для раскрытия шейки матки. (Рис. 1) 2. Затяните ручку стилета таким образом, чтобы стилет не двигался во время манипуляции, и плотно вставьте регулируемую рукоятку в синий порт с пометкой «8». (Рис. 2) 3. Используйте баллон для раскрытия шейки матки со стилетом для пересечения шейки матки при необходимости. ПРИМЕЧАНИЕ: После пересечения шейки матки и расположения маточного баллона над уровнем внутреннего маточного устья удалите стилет перед дальнейшим продвижением катетера. 4. Введите изделие в шейку матки и продвигайте его до тех пор, пока оба баллона не войдут в канал шейки матки. 5. Заполните маточный баллон 40 мл стандартного физиологического раствора (поставляется отдельно) с помощью стандартного шприца объемом 20 мл (поставляется отдельно) через красный клапан СНеск-Р1о с пометкой «и». 6. После заполнения маточного баллона втягивайте изделие обратно до тех пор, пока маточный баллон не окажется напротив внутреннего устья шейки матки. 7. Теперь вагинальный баллон отображается за пределами наружного устья шейки матки. Заполните маточный баллон 20 мл стандартного физиологического раствора (поставляется отдельно) с помощью стандартного шприца объемом 20 мл (поставляется отдельно) через зеленый клапан СЬеск-Р1о с пометкой «V». 8. После размещения баллонов на каждой стороне шейки матки и фиксации изделия удалите гинекологическое зеркало (поставляется отдельно). 9. Добавьте больше жидкости в каждый баллон по очереди, вливая по 20 мл до тех пор, пока каждый баллон не будет содержать 80 мл (максимум) жидкости. ПРИМЕЧАНИЕ: Не заполняйте баллоны чрезмерно. Страница 13 из 16 --- стр. 14 --- 10. При желании проксимальный конец катетера может быть приклеен к бедру пациента, например, пластырем. ПРИМЕЧАНИЕ: Изделие не предназначено для имплантации на срок, превышающий 12 часов. Установите время размещения изделия на 12 часов перед запланированной индукцией. Удаление изделия Опорожните оба баллона через соответствующие клапаны с пометками «П» и «V» и удалите их вагинальным путем. ПРИМЕЧАНИЕ: При неожиданном разрыве мембран перед удалением изделия рекомендуется опорожнить баллоны и удалить изделие для облегчения ведения родов. ЭКСПЛУАТАНИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ: Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм. Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс. Изделия устойчивы при температуре от +32 до +42°С. Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С. Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды. Герметичность катетера - при давлении 320 кПа, в течение 30 с, протечка отсутствует, катетер герметичен. Прочность соединения катетера с клапанами - не менее 15 Н. Прочность соединения ручки со стилетом - не менее ЮН. Работоспособность изделия - при раздувании и сдувании баллона, с помощью шприца, нарушений конструкции и дефекты отсутствуют. Изделие устойчиво к коррозии. Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации. На поверхности инструментов не должно быть трещин, повреждений и загрязнений. СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СТАНДАРТОВ Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с Директивой по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС. Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с Регламентом системы контроля качества Управления США по надзору в сфере пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), Свод федеральных постановлений 21, часть 820, Система контроля качества. Все производственные объекты компании также сертифицированы согласно EN ISO 13485 (2003/2012), Система управления качеством. Страница 14 из 16 --- стр. 15 --- СРОК годн ости Дата окончания срока годности указана значками на этикетке. Срок годности обозначен индикацией времени изготовления (фабричный символ) и датой истечения срока годности (значок песочных часов). Разница между обеими датами и является сроком годности. Срок годности катетеров цервикальных дилатационных составляет 3 года. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Катетеры цервикальные дилатационные поставляются стерильными в упаковке с отслаиваемой поверхностью, используя утвержденный метод обработки этилен оксидом для достижения гарантированного уровня стерильности 10'^. Эти изделия предназначены для одноразового применения. Остаются стерильными в закрытой и неповрежденной упаковке. Не используйте изделие при наличии подозрений на нестерильность. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ Катетеры цервикальные дилатационные храните в темном сухом месте; избегайте длительного воздействия света. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения, поставщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо перегрузок, необходимых во время транспортировки. УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Катетеры цервикальные дилатационные используются в лечебных медицинских учреждениях. ДОСТАВКА Катетер со стилетом Cook Cervical Ripening Balloon with Stylet: J-CRBS-184000 поставляется поштучно в отдельных индивидуальных стерильных упаковках в комплекте со стилетом и инструкцией по использованию (эксплуатационной документацией), которая герметично запаяна. Комплект поставки изделия: катетер 1шт., стилет 1 шт. Изделия помещаются в гофрокартонные коробки, на которые по бокам или по периметру наносится контрольная лента. ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ RPN Масса (г) Высота (см) Ширина (см) Погрещность J-CRBS-184000 66 12,5 63,5 +/- 10% МАРКИРОВКА Катетеры цервикальные дилатационные поставляются в индивидуальной упаковке, на которой должны отсутствовать признаки повреждения или открытия. При обнаружении перегибов, разрывов и других дефектов изделие нельзя использовать. На этикетке изделия указаны следующие параметры: Страница 15 из 16 --- стр. 16 --- • компания-изготовитель и производственный адрес; ■ название изделия (торговая марка); • серийный номер; • значок СЕ-сертификации; значок стерилизации; адрес представителя в ЕС; логотип производителя; дата изготовления; размеры; общая схема; номер партии; значок одноразового использования; пометка «Обратитесь к инструкции по использованию»; пометка «Содержать сухим»; пометка «Беречь от солнечных лучей»; срок годности. I Kaiertp со стиветоы; Cook CerviciI Ripeniog Balloon .... _____ («Л J СЙВЯ 840(» 111Ш 1Щ 1И 1Ш J—J’iW m l Ма ш \^ г п ш Г ! ^COOK* Elfoniw i* COOK* 0 ij* BK a ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно национальным требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б. Менеджер по вопросам лицензирования Страница 16 из 16 COOK MEDiCAL EUROPE LTD. O’Haiioran Road, National Technology Park Limerick, Ireland. Company Registration No. 492272 VAT Registration No. 977S234K