Система электро-химиотерапии SENNEX (модель PIE-SYS) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 20 ---
i л Л * V » ■ * ■ * ,, ■ ■ ; ■ '«'A ■ '■ * ' , » * » « <
SENNEX'
a d v a n c e d t u m o u r t h e r a p y
S ■ ; 4 Иама,1|. лечении: иньекиии и применение < ic k i рнчеек-и\ нмт льепн
' 1 Пациеет удобно расположен на электрически изолированнШ кушетке.
2. Проведите дезинфекцию части кожи, которая будет подвергаться возденет
Стерильное покрытие не является обязательным.
3. Введите инъекцию анестезирующего препарата в ткань, окружающую опухолы
4 Введите инъекцию блеомицина или цисплатина рядом с опухолъю.
крупнъхх опухолей можно провести несколько инъекций. Запишите onvxonb
5 Установите электроды в соответствующую область, таким образом, чтобы опухоль
располагалась между электродами. Определите глубину проникновения (от 10 до 15
мм) самостоятельно. Если крупные кровеносные сосуды располагают я р
опухолью, применение электродов следует контролировать ^
соответствии с прави.шми классификации RL 93/42 EEC, применение должно быть
6 Ш)^1мите^марлевый компресс в одну руку, а держатель с электродами - в ДРУГУ^^
Марлевый компресс позволит вам поднять кожу вокруг опухоли,
необходимо провести, от мышц, расположенных ниже, чтобы избежать
дополнительных травм и ненужной боли.
7. Прежде чем начать лечение, подождите от 1 до 8 минут.
химиопрепарата, соответственно 1 минута- при местном введении препарата. 8 м и ^т
при системном введении). Выждав положенное время, запустите программу пода
импульсов.
8. Информируйте пациента о времени первого импульса. „т-ттг,якт^и
9 Для п^рытия всей опухоли может потребоваться несколько импульсов. Для отправк
как можно большего объема энергии в опухолъ важно точно установить электроды.
После лечения на ту часть кожи, на которую производилось воздействие, необходимо
нанести неплотную повязку.
Лечение может проводиться повторно - обязательно проводите
электродов и соединительного кабеля. Если превышена доза блеомицина 60.000 МЕ/м ,
сначала необходимо провести исследовании функции легких щтя определения возмож
n p ^ ^ S ’ ^M aK TtneSS прием парацетамола может помочь в облегчении боли после проведения^
операции.
4 j П о с л е K iim iii кип 1 Р'М Ь
Не позднее четырех недель после лечения пациент должен возвратиться к хирургии. J
времени достаточно для оценки результативности лечения и принятия решения относительно
^пдоровленгю до полной реституции занимает от 4 до 8 недель для опухолей небольшого
размера; а в случае опухолей более 1,25 м потребуется 10 недель.
> ..4.5. Кои 1ро. 1ьиы Г! кина.! т'.мерсппе мере; шп.плипые KicKipoibi)
Измеоение электрического сопротивления R — физической величины, характеризующей
проводника препятствовать прохождению электрического тока через ткани опухолсвойства:
человеческого
----------------- X _
организма, осуществляется в единицах сопротивления им.
)B10NMED TECHNOLOGIES GmbH-версия 1.10 EN 2013-11-04
--- стр. 21 ---
J
в реальности сопротивление человека не является омическим, так как эта величина, во-
первых, не линейна по отношению к приложенному напряжению, во-вторых меняется во
времени, в третьих, гораэдо"'йеньше*'у человека, который волнуется и, следовательно, потеет
и т. д.
Поэтому при применении методики лечения SENNEX за основу принимается коэффициент
соотношения между измеренным напряжением PRE фазы (измерения гальванического
элемента после инъекций всех фармацевтических веществ и установки электродов) и POST
фазы (измерения гальванического элемента после завершения сессии ЭПТ),
Сессия ЭПТ (ЕР фаза) вызывает открытие пор раковых клеток, а следовательно мембраны и
клеточные стенки становятся временно проницаемыми. Это ведет к изменению
электрической сопротивляемости ткани опухоли. Именно это изменение и фиксируется
контрольным канатом.
Таким образом, контрольный канал служит для примерной оценки эффективности раскрытия
пор раковых клеток, а следовательно оценки эффективности проводимого лечения.
Рисунок; Измерение электрической сопротивляемости в опухоли
ей
ти
■|Я
H i c l ’ C u r f e n t - э п с
J y ) - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
b b ro jri
lUl
l^puise-voitage-i-neasurem ent
!'~y'/ I--------------- 'J
T am ojf in terface
^ о !:SSUft
D -C T
R -
Highvoltage impulses/Высоковольтные импульсы
Current and conductance measurement/ Измерение тока и проводимости
Impulse-voltage measurement/ Измерение импульса и напряжения
Surround tissue/Окружающая ткань
Tumour/Опухоль
Tumour interface of the tissue/Опухолевая поверхность ткани
Needle electrodes/Игольчатые электроды
Контрольный канал не имеет активной функции. Система SENNEX не доставляет в тело
дополнительного заряда в PR£ и POST фазы. Таким образом напряжение на электрдах в эти
фазы равно О вольт. С биологической точки зрения постоянный поток крови и других
биологических веществ в тканях вызывает электрический поле. Таким образом измерение
напряжения в ткани опухоли в PR£ и POST фазы осуществляется пассивно. Приведенные
данные ограничены в IV и ЮшА. Указанная погрешность измерения в 5%, объясняется
техническими характеристика.ми используемых компонентов и материалов.
--- стр. 22 ---
-у'--,-
- ..А у
Т л * “ * J■ > < ' • * J ^ • » • • , , , • • '■
,, у ^ 4f а й - '' '' к ^ *
*л
ENNEX
ADVANCED TU M O U R THERAF»Y
\Ь()ТЛ С i,i!( ()I’HOi () )КР\bi \
',i. i;ui\CK iipni [)11ммы )!П ' '
ВНИМ АНИЕ: Перед началом работы присоедините U SB -накопитель
ключевого кода Sennex'!
Для запуска и загрузки системы используйте сетевой выключатель (ВКЛ/ВЫКЛ),
расположенный на передней панели и подождите, когда интерфейс пользователя программы
SENNEX будет отображен на сенсорном экране.
Кнопки работают при легком нажатии пальцем. Все действия вьщеляются кнопками, которые
меняют свою контрастность или цвета, или цветовыми полями.
После автоматического пуска на экране появляется пользовательский интерфейс.
Пользовательский интерфейс подразделяется на четыре функциональные области:
• Сведения о пациенте (область в верхней левой части экрана),
• Начало/завершение терапии с режимами таймера (область в верхней левой части
экрана),
• Окно контроля терапии или окно списка, в котором содержатся данные о пациенте
(область в верхней правой части экрана)
• Контроль терапии при помощи измерений и отображения хода выполнения (область в
нижней правой части экрана).
I BIONMED TECHNOLOGIES GmbH-версия 1.10 EN 2013-11-04
--- стр. 23 ---
i;.2. ■ H.iuiiL'iii . k- 4uiiK‘> >
После запуска программы данных о пациенте не имеется. Кнопки терапии и мониторинга
лечения неактивны и отображаются серым цветом. Единственное ^(озмиулн^/^
пользователя на данный момент времени - это создание записи о новом пациенте или доступ
к существующим терапиям. Вы также можете загрузить из базы данных сведения о
существующем пациенте, проходящем терапию.
9.2. 1. .laiiiibie о нацисте
Для создания нового пациента нажмите кнопку New patient/Создатъ нового пациента в
области «Пациент». На экране отобразится виртуальная клавиатура.
Ввол лаииыч п попом iiamicmc
I ast name
Г k it name
Date of birth
j female
Chcmo
Tumor
location
Т 1 : 1 : 1 : Г : Т : ] т т
w
С Ж
Z X с V в N М » 7
/
«МП
А Я О Н1
Поле активного ввода вьщеляется зеленым цветом. Вы можете переключаться между
полями ввода, просто нажимая на них. Lastjiame (Фамилия), First_пате (Имя) и BirthjJate
(Дата рождения) являются полями, обязательными для заполнения.
Введенные данные можно изменить, используя кнопку Backspace/Отмена или кнопку
Abort/Прерывание. Вы должны выбрать тип химиотерапии - системную или локальную и
пол пациента — женский или мужской. С этой целью используйте стрелочьсу справа от линии
Chemo/Sex (Химиотерапия/Пол) и выберите необходимый тип. Выполнение операции
подтверждается при нажатии кнопки !iv, тогда виртуальная клавиатура исчезает. Теперь
можно начинать терапию (кнопка ST.A.RT SENNEX (ПУСК SENNEX) будет отображаться
синим цвс ! v,:)-cM. Раздел 9.3.
9.2.2. > прав.IC H11C ланиыми паписта
Если вы хотите использовать данные пациента, который уже проходил лечение на системе
SENNEX, нажмите кнопку LOAD PATIENT (ЗАГРУЗИТЬ ПАЦИЕНТА). С правой
стороны отобразится список с проведенными терапиями и пациентами. Отображаемые
данные включают фамилию, имя и дату рождения пациента, а также дату последней терапии.
Все остальные данные можно получить из истории болезни пациента. Для загрузки данных
нажмите соответствующую строку и используйте зону прокрутю! с правой стороны, если
необходимо. Если вы нажмете кнопку Abort/Прерывание, введенные данные не будут
загружены, и снова будут отображаться исходные данные.
--- стр. 24 ---
h -V » Vs,
.% J ? i ^
S e n n e x
, • < •
ADVANCED TUM O U R TH ER APY
•j\’! '; Ю Н И С .кшнюми иааиси iu
Last name
f ff^t name
Date of birth
Sex
Chemo
Tumor
Location
StNNLX#
Date
Time
LO AD P A T1E^^T
ABORT
■ CFG
first name'Date oi biiiit lUste
Mustomiann Max 01 01 1900 2611.2013
Mustemiann Max 01 01.1900 26 11.2013
Test-1 Max-1 01.01.1900 02 12.2013
Test-2 Marie-2 02.01.1900 02 12.2013
Test-3 Max-3 03.01.1900 02 12.2013
T ost-4 Max 04 01 1900 02 12.2013
'K}. Начало лечения
После ввода данных о новом пациенте и применении загруженной химиотерапии, лечение
начинается после нажатия синей кнопки START SENNEX (ПУСК SENNEX). В зависимости
от выбора химиотерапии (системной или локальной) TAHMF.P ИНЪЕКЦИИ ' vtinwKi будет
отсчитывать время воздействия (8 минут для системного воздействия и 30 секунд - дл|^ ^
локального) до нуля (Это время экспозиции химио препарата). За 5 секунд до нaчaл^.
лечения вы усльппите сигнал, информирующий вас о начале активного лечения.
ВНИМ.АНИЕ! Впоследствии происходит автоматический пуск \К'П!ВН()10 Г\ПМг Р\
(мин:сек), указывающего длительность лечения 20 минут. В течение указанного времени
можно провести несколько сессий терапий на пациенте.
1 Я I. \пт\ I до нуля дисплей АКТИВНОГО 3'ЛП\1Е1’\становится • - з а
2 минуты до нуля раздастся звуковой сигнал и индикатор станет красного цвета В течение
двух последних минут начало новой терапии невозможно.
Ход лечения указывается кнопками START (ПУСК) И END (ЗАВЕРШЕНИЕ), которые
меняют свой цвет на cmuiii. Нажмите кнопку START (ПУСК) или ножную педаль START
(ПУСК) для пуска активного лечения с высоковольтньши импульсами. Активное лечение
можно прекратить в любой момент времени нажатием кнопки STOP (СТОП) в поле
THERAPY CONTROL (КОНТРОЛЬ ТЕРАППП), после чего кнопка START (ПУСК)
вновь становится активной.
Ход лечения является авто.матическим; технические параметры не
устанавливаются!
) BIONMED TECHNOLOGIES GmbH-версия 1.10 EN 2013-11-04
--- стр. 25 ---
^ л
L'/
1 1 .^ ( к' 1 \ii\ii:i' \ ипьккцпп П> ( к чКТШИИ)!о гл п м и 'л
? м о
Sn
см*
vmotf t
гт» я S 3
ю л ^ в л т ш м г
ТНЕПЛРУ со^тяо».
THERAPY DATA
I PRE 0 IV1
I EP 0 |V1
I POST 0 fV)
1ЛЙММ Wuttv'mcnn
rmwM М а к ’
IM a a tM rili 0 1 9 1 T«e
(,0* c Р*'ГД.чг
aoiva eia
0 9Я
0 0 :0 0 • ‘ S S S * *
T H P U 1 » Y C 0 N T 4 C H .
THERAPY DATA
PRE 0 M
E P Q j y j
P O S T 0 |VI
В правом углу экрана имеется небольшое информационное окно «Лечение», на котором
отображается число. Это число указывает на количество оставшихся сессий лечения.
Нажатие кнопки START SENNEX (ПУСК SENNEX) означает запуск одной сессии лечения.
После последнего лечения система приходит в неактивное состояние.
9.4. .Ход .ючишя
Нажмите кнопку START (ПУСК) или ножной выключатель START (ПУСК) , чтобы
запустить активную терапию с высоковольтными импульсами. Процедура лечения
подразделяется на три фазы :
Pre-Phase (Предварительная фаза) - Во вре.мя этой фазы происходит автоматическое
измерение гальванического элемента, после инъекций всех фармацевтических веществ
и установки электродов.
EP-Phase (Фаза ЭП) - Фаза во время которой система генерирует, и доставляет в ткань
опухоли 8 импульсов с максимальной длительностью 100 мксек и напряжением 1000
вольт каждый. Именно эти импульсы и приводят к открытию пор в раковых клетках,
что способствует проникновению в них химиопрепарата.
Post-Phase (Фаза после лечения) - Во время этой фазы происходит автоматическое
измерение гальванического элемента, после ЕР- Phase (Фазы ЭП).
Стоит отметить что Pre-Phase (Предварительная фаза) и Post-Phase (Фаза после
лечения), являются вспомогательными. Во время этих фаз не оказывается какого либо
значимого терапевтического эффекта. Фазы предназначены для измерения
сопротивлемости ткани опухоли. А отношение между показателем сопротивляемости во
время Pre-Phase к показателю сопротивляе.мости во время Post-Phase, служит для
определения эффективности EP-Phase. (см. п. 8.3.5).
Лечение можно остановить кнопкой STOP (СТОП) в поле THERAPY CONTROL
(КОНТРОЛЬ ТЕРАПИИ) - при этом кнопка START (ПУСК) вновь активируется. После
завершения трех фаз вы можете начать процесс снова. В течение времени, установленного на
АКТИВНОМ ТАЙМЕРЕ, вы можете проводить желаемое количество сессий за счет
повторного пуска терапии. После лечения сессию терапии можно завершить кнопкой END
.(ЗАВЕРШЕНИЕ).
--- стр. 26 ---
% гГ»-»*»***» - ? ■ »
» .» .г Ф a * ■ *■ * * . , »
TO' ' . . Л, , a r ■ » * “ ® , * • « • -
V - ■ » ’ *■'’ . ' ► , • • « » • •■ ■ < * Л . , » » 'a •
., - V J - . ' a . . . ' - Л - ’ Л
ADVANCED TUMOUR THERAPY
Ход лечения является
устанавливаются!
автоматическим; технические параметры не
В поле THERAPY CONTROL (КОНТРОЛЬ ТЕРАПИИ) (верхняя часть экрана)
отображается измеренное напряжение U(V) в виде графика. Значения соответствующих
электрических напряжений отображаются в области THERAPY CONTROL <К0ИТР0.1Ь
ТЕРАПИИ) (верхняя правая часть) рядом с Pre-Phase (Предварительная фаза) — EP-Phase
(Фаза ЭП) - Post-Phase (Фаза после лечения). После автоматического запуска фазы,
сигнальный индикатор отображается красным цветом, а после завершения - зеленым цветом.
Длительность фаз до и после лечения {PRE) и {POST) составляет 5 секунд каждая; они
отображаются на полосе выполнения процедуры.
Высоковольтные импульсы фазы ЕР визуализируются восьмью красными амплитудами.
Пр
Й'"
у
) BIONMED TECHNOLOGIES GmbH-версия 1.10 EN 2013-11 -04
--- стр. 27 ---
le
a)
IX
'h
se
;ы
A.
1И
V I
9.5. i II! м|)ыраимы sl.NNK\i'
При завершении лечебной сессии в правом верхнем углу появляется кнопка EXIT
(ВЫХОД). Вы можете использовать ее для'выхода"из программ!!. При нажатии на кнопку
открывается отдельное окно с запросом подтверждения _Выход из программы «да»/ «нет».
Нажатие кнопки YES (ДА) позволяет выйти из программы SENNEX®, а нажатие кнопки N 0
(НЕТ) сохраняет меню в активном состоянии.
Включите кнопку ON/OFF (ВКЛ/ВЫКЛ) на передней панели и отсоедините систему от
источника питания.
5 а в с р incline прог раммы
Last name
FIntnane
Гмиа1«
M ax
Dam Ы birth 0 1.0 1 .1 9 0 0
Sex .mate
Chemo [local
Turner Г Т1
Location iCI
SLNMLXa 4
Date | 0e fl2.'JO1 3
rim e jlCL»
NEW PATIENT
tOAO PATENT
1,9-
«.»-
9.7-
9 Д -
0.5-
0 . * -
i j ] N O! S C I N 1\t
BlONMftlO
[o o T o bTIMER
117:48 TIMER
THERAPY CONTROC
THERAPY DATA
PRE [0,202
EP 1 1 0 0 0 IVI
POST ,0,4562 ivi EXIT
ПГ"
--- стр. 28 ---
; r';''V v -’. - .
Г ф /Г ф « 'A ^ i
^ 4 Г Л ❖ * * # ♦ • I
ADVANCED TUMOUfl THERAPY
10. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ (подлежат1нзменению)''
Техническая спецификация - системы
Напряжение и частота тока в сети: 100V - 240 вольт переменного тока / 50 Гц
Количество фаз магистральной линии: однополярный, АС (переменный ток)
Входная мощность / номинальная
скорость тока:
прибл. 90 В (97 вольт-ампер)
Плавкие предохранители сети: 2 X 250V/T1A первичный
Компьютерная панель: Сенсорный экран с операционной системой Windows ХР, ПО c j
предварительной настройкой
Класс защиты: I
Часть применения: Тип BF
Электроды: Стерильные игольчатые электроды и рукоятка,
сертифицированные для медицинского применения
Медицинский прибор: В соответствии с RL 93/42 EEC, правило 9 Приложения 9:
активный медицинский прибор класса П Ь I
Вес: 20.000 г 1
Материал: С покрытием металлической крощкой I
Размеры (основной корпус): ДхШхВ: 440 х 491 х 209 мм t
Присоединения на задней панели: Присоединение к сети
Условия окружающей среды: Эксплуатация
прибора
Диапазон температур: от +10°С до +50°С
Относительная влажность до 75% /
давление воздуха от 860 до 1060 hPa
Условия
транспортировки
Условия хранения:
Диапазон температур: от -10®С до +50®С
Относительная влажность до 75%
Техническая спецификация - контрольный канал
Максимальное выходное напряжение: IV DC (прямой ток) ^ 1
Мощность электродов: Интегрирована в терминал ЭПТ '
Напряжение на электродах: IV DC (прямой ток)
Ток на электродах: 10 мА - ток и длительность не являются
переменными величинами
Точность контроля (погрепшость измерений): Менее 5%
Техническая спецификация - ЭПТ
Максимальное напряжение импульса 1.0(ЮVPP
Частота импульса: 1(Ю мсек
Длительность импульса: 100 мксек
I BIONMED TECHNOLOGIES GmbH-версия 1.10 EN 2013-11-04
--- стр. 29 ---
1 1
t
Эс r
11. МЕРЫ В СЛУЧАЕ ВОЗНИКНОВЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКИХ ПРОБЛЕМ
Технические проблемы
В случае завершения программы нестандартным образом просим вас произвести повторный
запуск системы. Лечение немедленно прерывается, а заранее введенные данные
утрачиваются.
Т е \ н и ч t'c К ’ и е ко и с \ л ьтац и и
B 1 0N.MF.1) ТКС HNOLOC.IES (imbH
.Science Park 2. I niversirat de!> .Saarlancio, 66123 Saarhriicken. (ierman\
Т е . ! . : +49 ( 0)6S 1 6851 У03 / Факс:-r 49 ( 0)681 6851879
Mail: into// bionmecl.de / Net: wnw.sennex-medical.com
Также можчме оораппт.ся к вашемх местом} nii.iep\
12. Г 1'.\ 111! ч К( к()I. ()ьС ;i> ж 1 1 в \н 1 1 г :
Функциональные характеристики, параметры надежности и безопасности систем SENNEX®
могут быть гарантированы, если система используется в соответствии с назначением и
соблюдением инструкций по эксплуатации.
Проверка безопасности, работы в рамках технического обслуживания и внесение
модификаций могут осуществляться только производителем или сервисными пунктами,
уполномоченными производителями. В случае поломки компоненты, которые влияют на
безопасность прибора, могут быть заменены оригинальными запасными деталями,
поставляемыми производителем. Электрическое оснащение кабинета должно
соответствовать требованиям VDE/IEC. Прибор не содержит компонентов, которые
подлежат техническому обслуживанию пользователем.
12.1. Проверка бсижаспосII!
Сне гема М'ЛЛ К \W не ipeoxei ка.шбровкн!
На систему распространяются требования Закона о медицинских приборах. Проверки
безопасности проводятся на основании данного законодательства, особенно. Распоряжений,
касающихся оператора.
Независимо от законодательно установленных условий и в дополнение к положениям Закона
о медицинских приборах , рекомендуется ежегодная проверка производителем или
сервисными точками, уполномоченными производителем.
Проверка системы должна включать, по крайней мере, следующие аспекты:
• Тест на электрическую безопасность в соответствии с VDE 0751,
• Проверка прибора на отсутствие внещних признаков повреждения,
• Проверка всех элементов дисплея и операционных приборов контроля на наличие
повреждений,
• Проверка маркировки на разборчивость,
• Функциональный тест в соответствии с инструкцией по проведению теста
производителем.
--- стр. 30 ---
' ■ • ''• '■ • • . - ■ ■ - • ■ ': гУ "'Л'^Х >0
У • * . / * < «f ^ ’S *
^ ^ T S ■ ■ ■ ■ * > 'fr • > * '* ^ J ^ ^ m « '-
'^' ^ Л ✓ f * # • ’, • •
ADVANCED TUMOUR THERAPY
O h iic i ка. ,H‘J!(n(j)tKumi, c icpn.iii ;апии n > \o i
! >ГВнимание!
Вытащите сетевой штепсель перед началом процедур по очистке и дезинфекции!
Не используйте веществ для очистки и дезинфекции системы (сенсорный экран, кожух,
рукоятка и присоединительные кабели), которые содержат большие количества производных
фенола, спирта, соединений спирта или перуксусной кислоты. Мы рекомендуем
использовать дезинфицирующие вещества на основе альдегида. Блок устройства управления
и панель ПК с сенсорным экраном не подходят для стерилизации паром или стерилизации
газами.
Система подходит только для вытирания дезинфицирующим веществом. Не допускается
проникновение жидкостей в прибор. Строго запрещается увлажнять штепсельные вилки или
соединительные приборы. Кожух и Панель ПК с сенсорным экраном не подлежат очистке
или дезинфекции методом распьшения
III ольча 1ые )лск 1 рои.! iioci ан , i m j o i ся в с i cpii.ibiioii > наковке п прел па тачепм ми
o inoK'painoio пспо. 1ьioB am iii. f
) BIONMED TECHNOLOGIES GmbH-версия -1.10 EN 2013-11-04
--- стр. 31 ---
13. о п т лит; иикки i'amm
^ ^ 0483
Продукт соответствует требованиям Директивы ЕС 93/42/ЕЕС от 14-ого июня
1993 года по медицинским приборам с номером уполномоченного органа.
А
Внимательно прочтите инструкция по эксплуатации!
X
В странах Европейского Союза система соответствует требованиям Директивы
ЕС 2002/96АС Европейского парламента и Совета от 27-ого января 2003 года
по отработанному электрическому и электронному оборудованию (WEEE), с
поправками Директивы 2003/108/ ЕС (отработанное электрическое и
электронное оборудование =WEEE)
А
Внимание!
Просим вас соблюдать требования инструкции! Иначе могут произойти
серьезные повреждения.
А Опасность высокого напряжения.
Уровень защиты В от электрошока
IP 40
IP: Условный код: Защита от прикосновения и попадания внутрь инородных
предметов и воды. 4: Первая цифра; Защита от инородных предметов - гранул
или аналогичных предметов с диаметром менее 1 мм. Защита от инородных
предметов с диаметром менее 1 мм. 0: Вторая цифра; Защита от воды
отсутствует
((<i>))
Радиоизлучение: Возможны сбои при работе вблизи с данными приборами.
SENNEX Tumor System:гз« '■ £ S' S
Art-Nr.:70100
SN:
M ade in G erm any
Этикетка продукта на задней панели корпуса и сенсорном экране
•
Ч а и ч р ч т и е ^ М и ' t » * 4 M W K A f t d a * \ f c f « a q |» a |i t t f e H « H W i a e e t : A CН а « а « щ у е |> а » щ ^ я с т : м м а W c b e n w ^ t i M i i a ШЫ / T 1 Al a W * M a ) > a w t n a l M w a А у Я м м ^ м м г M * w t t T V A |
l 1 B M l i d > u e H i w < » . d M f 4 t e n : t O A w a | > t f c a a a M a « « a / > r H i t a i a « 1 м а : I i
* 4 M A M r » > T » t e e t > a w .» * 8 |
i *1,C €«.) ® ^ 1
B < o n m « d T « c r tn o ia 9 * « « 3 f n b < ^ } S c ie n c e ^ А г ч 2 S 6 t2 3 S e e ro ru c K e n j■ 1; A > a n n f > x v O m ^
I
--- стр. 32 ---
R S » л ■ » ■ » « * * * • ■f ■ * = » Л w * « » V- • • ’’ -. > » « > » » « * * •»- * •**•••■* '' •s «. a » * % %, <4> .4» •3. Л ^ '-f r
SENNEX
ADVANCED TUM O UR THERAPY
14, лоп()льпт:.1Ьнля п н < 1 >о р м а Цпя
© % 01^оГ в1Ш М Е В TECHNOLOGIES GmbH. Все права защищены. Защита авторских прав
на копирование, редактирование или частичный или “
н^тоящей инструкции без получения предварительного письменного согласия компании BIONMED
TECHNOLOGIES GmbH.
Информация об ответственности и ппигяниа
Насыщая инструкция бьша валидирована и проверена на правильность. Инструкции и описанщ
содержащиеся в настоящей инструкции, бьши правильными на момент подготовки
SENNEX® (код модели: PIESYS ®). В последующие
вноситься без предварительного уведомления. Компания BIONMED ^TECHNOLOGIES отк и ьм
ответственности за повреждения, нанесенные прямо или опосредованно вследствие ошибок, упуще ш
И Л И несоответствий между системой и инструкцией по эксплуатации.
н Х ш и Г З п Г н и й SENNEX® и PIE-SYS® являются зарегистрированными марками/торгов
марками компании BIONMED TECHNOLOGIES GmbH.
Другие названия брендов и зарегистрированные торговые марки, отличные от тех, которые указана
выще, могут использоваться в настоящей инструкции.
Соответствие Директивам ЕС
На настоящий продукт нанесен знак СЕ в соответствии с Европейскими Директивами.
Ответственность за маркировку СЕ несет производитель.
Информация о защите окружающей среды «мрп
в интересах защиты окружающей среды и восстановления сырья систему нельзя утилизировать вмея
с бытовьши отходши. Надлежащая утилизация обеспечивается производителем ш
соответствующими центрами по утилизации отходов.
ИнЛоомация об электромагнитной совместимости (ЭМС)
В отнощении медицинского электрического оборудования действуют особые меры
относительно ЭМС, оно должно устанавливаться и эксплуатироваться в соответствии с ™ тРУ^ ,
содержащимися в информации об ЭМС. На работу медицинских электроприборов может оказь^-
влияние переносное и мобильное радиочастотное коммуникационное оборудование.
Производитель гарантирует соблюдение системы требований по ЭМС только при использовании
аппликаторами, указанными в Оценке соответствия ЕС.
В соответствии с требованиями к ЭМС для медицинских продуктов мы обязаны предоставить в <
следующую информацию, которая действительна для SENNEX®.
) BIONMED TECHNOLOGIES GmbH-версия 1.10 EN 2013-11-04
--- стр. 33 ---
Декларация об электромагнитном излучении
Прибор предназначен для использования в электромагнитной среде, описанной далее. Покупатель или пользователь
прибора должен удостовериться, что он используется именно в таких условия!^ ~
Измерения излучений Соответствие Электромагнитная среда - руководства
Радиочастотное излучение в
соответствии с CISPR 11
Группа 1 В приборе используется радиочастотная энергия только для
внутренней работы. Поэтому радиочастотное излучение очень
низкое, и маловероятно, что расположенное рядом электронное
оборудование будет повреждено.
Радиочастотное излучение в
соответствии с CISPR 11
Класс В Прибор предназначен, для использования во всех учреждениях,
включая домашние условия и такие иные условия, которые
напрямую связаны с коммунальной электросетью, которая питает
здания, используемые как жилые.Гармонические колебания IEC 61000-3-
2 Г)
Класс А
Колебания напряжения/мерцание в
соответствии с IEC 61000-3-3 (*)
Соответствует
(*) Примечание: Данное требование применяется только в приборам с мощностью от 75 до 100 вт.
ц<к1^к-ляря11ия прпичкопителя о соблюдении требований к электромагнитному излучению
Прибор предназначен для использования в электро.магнитной среде, описанной далее. Покупатель или пользователь прибора должен
удостовериться, что он используется именно в таких условиях.
Параметр соответствия
тпе5пкяния1и
IEC 60601 - значение
теста
Уровень соответствия Электромагнитная среда - руководства
Электростатический разряд
(ESD) в соответствии с
IEC61000-4-2
±
6 кВ контактный разряд
±
8 кВ разряд в воздухе
±
6 кВ контактный разряд
8 кВ разряд в воздухе
Полы должны быть деревянными, бетонными или
облицованными керамической плиткой. Если пол
покрыт синтетическим материалом, относительная
влажность не должна быть менее 30%.
Электрический быстрый
переходный режим / взрыв в
соответствии с IEC 61000-4-4
±
2 кВ для линий
электроснабжения
±
1 кВ для входящих и
выходящих линий
±
2 кВ для линий
электроснабжения
±
I кВ для входящих и
выходящих линий
Качество подав'аемого напряжения должно
соответствовать типичной коммерческой среде или
среде больничного учреждения.
Скачки напряжения в
соответствии с 1 ЕС 61000-4-5
»
±
1 кВ напряжение в
последовательном режиме
±
2 кВ напряжение в
синфазном режиме
1 кВ напряжение в
последовательном
режиме
±
2 кВ напряжение в
Качество подаваемого напряжения должно
соответствовать типичной коммерческой среде или
среде больничного учреждения.
Понижение давления, краткие
перебои и колебания в
питающем напряжении в
соответствии с IEC 61000-4-
1 1
<5% и т для 1/2 цикла
(понижение более 95%)
<40% и т для 5 циклов
(понижение более 60%)
<70% и т для 25 циклов
(понижение более чем на
30%)
<95% и т для 5 сек
(понижение более чем на
5%)
<5% и т для 1/2 цикла
(понижение более 95%)
<40% и т лля 5 циклов
(понижение более 60%)
<70% и т для 25 циклов
(понижение более чем
на 30%)
<95% и т для 5 сек
(понижение более чем
на 5%)
Качество подаваемого напряжения должно
соответствовать типичной коммерческой среде или
среде больничного учреждения.
Если пользователю требуется постоянная
эксплуатация во время перебоев с подачей
электропитания, рекомендуется установить на
приборе устрюйство бесперебойной подачи питания
или батарею.
Магнитное поле при частоте
тока (50/60 Гц) в
соответствии с 1ЕС 61000-4-8
ЗА/т ЗА/т Магнитные поля при частоте сети должны
соответствовать типичнььм значениям, так как они
могут присутствовать в обычных больничных и
коммерческих условиях.
Примечание: U т - это напряжение сети переменного тока перед применением теста.
® BIONMED TECHNOLOGIES GmbH-Version 1.7 EN 2013-06-04
--- стр. 34 ---
■ ; ‘ ^ ’ - 5 * » ■ ! > « » ■ '» ’ *• • • < » • ‘ ■ - . » « i- I S ■ ’ , • ! ■ •ENNEX
ADVANCED TUM O UR TH ER AP Y
Декларация производителя о соблюдении требований к электромагнитному излучению
Прибор предназначен для использования в электромагнитной среде, описанной далее. Покупатель или пользовате
прибора должен удостовериться, что он используется именно в таких условиях.
Параметр соответствия
тпебованиям
IEC 60601 - значение
теста
Уровень
соответствия
Элею-ромагнитная среда - руководства
Переносные и мобильные радио используются
реко.мендованном защитном расстоянии приближени;
прибору и кабелям при использовании соответствующ(
уравнения для частоты. Рекомендованное защ ити
расстояние:
Проводимое радиоизлучение в
соответствии с IEC 61000-4-6
3 в действ, напряжения
150 кГц to 80 MHz
3 в действ,
напряжения
150 кГц to 80
MHz
d=1.2\'P
Помехи радиоизлучений в
соответствии с IEC 61000-4-3
3 В/м
80 мГц - 2,5 ГГц
3 В/м
80 мГц-2.5 ГГц
d=1.2 v\P
для 80 МГц - 800 МГц _
d = 2.3 \'Р #
для 800 МГц до 2,5 ГГц
Где Р - это номинальное значение мощности в вап
(W )
в соответствии с производителем передатчика, ad-:
рекомендованное защитное расстояние в метрах (м).
Вблизи оборудования, маркированного данн
символо.м, возможны помехи.
Рекомендованное защитное расстояние до переносных и мобильных радиокоммуникационных
приборов
Прибор предназначен дтя использования в электромагнитной среде, в которой радиопомехи являются контролируемыми. Пользовалел!
может помочь предотвратить интерференцию при соблюдении .минимального расстояния между переносными и моби.льны.ми ВЧ
коммуникационными прибора.ми (передатчиками), в соответствии с рекомендациями да.лее, в соответствии с максимальной генерируе\
мощностью ком.муникационного оборудования.
Номинальная мощность Защитное расстояние в зависимости от частоты (м)
передатчика (вт) 150 кГц-80 МГц
d= 1.2V P
80 МГц - 800 МГц
d= 1.2 \'Р
800 МГц - 2.5 ГГц
d = 2.3VP
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 1 2 1 2 23
) BIONMED TECHNOLOGIES GmbH-версия ТЮ EN 2013-11-04
--- стр. 35 ---
ль
Декларация соответствия ЕС .
Имя производителя: BIONMED TECHNOLOGIES GmbH
Адрес: Science Park 2, 66123 Saabriicken, Germany
Настоящим мы заявляем под нашу исключительную ответственность, что продукт,
указанный далее, соответствует по конструкции и расположению, а также по версии,
реализованной нам, всем соответствующим требованиям относительно безопасности,
предусмотренными действующими Директивами ЕС.
Соответствие было проверено применением гармонизированных стандартов;
национальные стандарты не учитывались.
Настоящая декларация утрачивает свою действительность, если изменения в продукте не
_ согласованы и не утверждены нами.
Название продукта: Система SENNEX® для лечения кожных и подкожных опухолей
^^^|Рписание типа: SENNEX® (код модели: PIE-SYS®)
Применение Директивы ЕС: Директива ЕС 93/42/ЕЕС по медицинским приборам
Процедура оценки соответствия: Приложение II к Директиве 93/42/EWG
Классификация: ПЬ (в соответствии с Приложением IX к Директиве по медицинским
приборам)
Название/регистрационный номер уполномоченного органа: Medical Device Certification
GmbH, Stuttgart
Регистрационный №: 0483
Дополнительная информация: нет
Действительность: 12.07.2015
Дата: 04.11.2013
Уполномоченный сотрудник: Томас Варнке (Thomas Wamke)
Должность: Генеральный директор / Главный исполнительный директор
Подпись: 1Подписъ1 Томас Варнке (Thomas Wamke)
юй
I BIONMED TECHNOLOGIES GmbH-Version 1.7 EN 2013-06-04